Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 lipca 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Typ Obwieszczenie
Ogłoszono 2023-07-07
Status Expired
Wydawca MARSZAŁEK SEJMU
Źródło Dziennik Ustaw
artykuły 179
Historia nowelizacji JSON API
5.

Dyrektor CMKP na podstawie przeprowadzonych czynności kontrolnych oraz dostępnych form monitorowania systemu specjalizacji opracowuje raport o stanie realizacji szkolenia specjalizacyjnego we wszystkich dziedzinach medycyny w danym roku i przedstawia go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

6.

CMKP prowadzi cykliczne szkolenia w zakresie wiedzy na temat systemu specjalizacji, przeznaczone dla kierowników specjalizacji, kadry kierowniczej jednostek prowadzących szkolenia specjalizacyjne oraz przedstawicieli wojewody finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 19i.

1.

Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona przez zespół kontrolny powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu mogą wchodzić, poza pracownikami CMKP:

1) krajowy albo wojewódzki konsultant w odpowiedniej dziedzinie medycyny lub jego przedstawiciel lub

2) przedstawiciel lub przedstawiciele konsultanta lub konsultantów krajowych w dziedzinach medycyny związanych z realizacją zadań państwa związanych wyłącznie z obronnością kraju w czasie wojny i pokoju;

3) przedstawiciel towarzystwa naukowego lub instytutu badawczego właściwych dla danej dziedziny medycyny oraz

4) przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody;

5) przedstawiciel Naczelnej Rady Lekarskiej posiadający stopień naukowy doktora habilitowanego.

2.

Zespół kontrolny, w składzie co najmniej 3-osobowym, wykonując czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, ma prawo:

1) wstępu do pomieszczeń dydaktycznych;

2) udziału w zajęciach w charakterze obserwatora;

3) wglądu do dokumentacji przebiegu szkolenia prowadzonej przez jednostkę prowadzącą szkolenie specjalizacyjne;

4) żądania od kierownika jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne ustnych i pisemnych wyjaśnień;

5) badania opinii uczestników szkolenia specjalizacyjnego i kadry dydaktycznej;

6) kontroli spełniania warunków, o których mowa w art. 19f ust. 2.

3.

Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:

1) nazwę i adres jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne;

2) miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego;

3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;

4) imiona i nazwiska osób wykonujących czynności kontrolne;

5) opis stanu faktycznego;

6) stwierdzone nieprawidłowości;

7) wnioski osób wykonujących czynności kontrolne;

8) datę i miejsce sporządzenia protokołu;

9) informację o braku zastrzeżeń albo informację o odmowie podpisania protokołu przez kierownika jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne.

4.

Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne.

5.

Jeżeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, kierownik jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne zgłosi umotywowane zastrzeżenia co do faktów stwierdzonych w trakcie kontroli i opisanych w protokole, osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić protokół.

6.

Odmowa podpisania protokołu przez kierownika jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne.

7.

Jeden egzemplarz protokołu przekazuje się kierownikowi jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne.

8.

Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji na temat organizacji i prowadzenia kształcenia podyplomowego oraz wyników prowadzonego postępowania.

9.

Kierownik jednostki prowadzącej szkolenie specjalizacyjne, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia zastrzeżeń co do sposobu przeprowadzania czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole.

10.

Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi jednostki szkolącej zalecenia pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym terminie; kopie pisma z zaleceniami pokontrolnymi przekazuje do wiadomości konsultantowi krajowemu właściwemu dla danej dziedziny medycyny i właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie medycyny.

11.

W przypadku niezrealizowania zaleceń pokontrolnych w określonym terminie dyrektor CMKP podejmuje decyzję o skreśleniu jednostki z listy zawierającej wykaz jednostek uprawnionych do kształcenia specjalizacyjnego.

12.

Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje:

1) wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w wysokości nie wyższej niż 300 złotych;

2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;

3) zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez zachowania prawa do wynagrodzenia.

13.

Kwota, o której mowa w ust. 12 pkt 1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem średniorocznego wskaźnika wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej przyjętego w ustawie budżetowej.

14.

Jeżeli w toku kontroli zostanie stwierdzone rażące naruszenie przepisów prawa lub warunków określonych w art. 19f ust. 2, dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla podmiot z listy jednostek akredytowanych. Od decyzji przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Art. 19ia.

1.

Kontrolę dotyczącą rozliczenia środków przeznaczonych na finansowanie rezydentur przeprowadza zespół kontrolny powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w skład którego wchodzą pracownicy urzędu obsługującego tego ministra.

2.

Zespół kontrolny, w składzie co najmniej 3-osobowym, wykonując czynności kontrolne, za okazaniem upoważnienia, ma prawo:

1) wglądu do wszystkich dokumentów, w tym dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej, dotyczącej rozliczenia środków przeznaczonych na finansowanie rezydentur;

2) żądania od kierownika podmiotu prowadzącego rezydenturę ustnych i pisemnych wyjaśnień.

2.

Do kontroli, o której mowa w ust. 1, stosuje się art. 19i ust. 3-9.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje kierownikowi podmiotu prowadzącego rezydenturę zalecenia pokontrolne dotyczące stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych nieprawidłowości w wyznaczonym terminie.

4.

W przypadku niezrealizowania zaleceń pokontrolnych w określonym terminie, minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym dyrektora CMKP, który podejmuje decyzję o skreśleniu podmiotu prowadzącego rezydenturę z listy zawierającej wykaz jednostek uprawnionych do kształcenia specjalizacyjnego. Od decyzji przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Art. 19j.

Monitorowanie ustawicznego rozwoju zawodowego polega w szczególności na:

1) rejestrowaniu danych określonych w art. 16p ust. 2 oraz informacji o liczbie jednostek uprawnionych do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego i liczby miejsc szkoleniowych;

2) przetwarzaniu danych dotyczących liczby jednostek szkolących i miejsc szkoleniowych;

3) badaniu poprawności funkcjonowania poszczególnych procedur szkoleniowych oraz realizacji określonych programów szkoleniowych na każdym ich etapie;

4) badaniu poprawności realizowania zadań przez osoby bezpośrednio nadzorujące lekarzy odbywających szkolenie albo bezpośrednio kierujące ich szkoleniem.

Art. 19k.

Monitorowanie organizacji i funkcjonowania ustawicznego rozwoju zawodowego jest prowadzone przy użyciu rejestrowanych danych oraz ankiet wypełnianych przez uczestników szkolenia.

Art. 19l.

Wypełnienie ankiet, o których mowa w art. 19k, przez uczestników szkolenia jest obowiązkowe.

Art. 19m.

W ramach monitorowania ustawicznego rozwoju zawodowego, z wyłączeniem szkolenia w zakresie umiejętności zawodowych, dyrektor CMKP ma prawo żądania od jednostek uprawnionych do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, jednostek ubiegających się o akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, podmiotów zamierzających prowadzić kurs szkoleniowy objęty programem danej specjalizacji oraz podmiotów, które przeprowadziły taki kurs, pisemnych informacji i wyjaśnień dotyczących warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego lub prowadzenia kursów szkoleniowych objętych programem danej specjalizacji.

Art. 19n.

Jednostka akredytowana prowadząca szkolenie specjalizacyjne oraz podmioty, o których mowa w art. 19 ust. 1, nie pobierają od lekarzy i lekarzy dentystów odbywających szkolenie specjalizacyjne opłat z tytułu szkolenia teoretycznego i praktycznego oraz kursów szkoleniowych objętych programem specjalizacji w poszczególnych dziedzinach medycyny.

Art. 20.

Lekarzowi przysługuje prawo używania tytułu i stopnia naukowego oraz tytułu specjalisty w brzmieniu określonym przez odrębne przepisy.

Art. 20a.

1.

Lekarz będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej i posiadający dokumenty, o których mowa w art. 16a, ma prawo do używania określonych tytułów specjalisty w danej dziedzinie medycyny, uzyskiwanych w Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wykaz specjalności lekarskich uzyskiwanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które odpowiadają specjalnościom uzyskiwanym w Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 20b.

1.

Lekarz, lekarz dentysta będący obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej ma prawo, z zastrzeżeniem ust. 2, posługiwać się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnym tytułem określającym wykształcenie uzyskanym w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub jego skrótem.

2.

Okręgowa rada lekarska może wymagać, aby tytuł określający wykształcenie lekarza, lekarza dentysty, był używany wraz ze wskazaniem nazwy i siedziby instytucji, która ten tytuł przyznała.

3.

Jeżeli tytuł określający wykształcenie lekarza, lekarza dentysty będącego obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej jest tożsamy z tytułem, do którego używania jest wymagane w Rzeczypospolitej Polskiej odbycie dodatkowego szkolenia, którego lekarz ten nie posiada, okręgowa rada lekarska może określić brzmienie tego tytułu, którym lekarz może się posługiwać na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Rozdział 4. Eksperyment medyczny

Art. 21.

1.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

2.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

3.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

4.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

5.

Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej „uczestnikiem”, jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany.

Art. 22.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.

Art. 23.

1.

Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.

2.

W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.

3.

Badaniami, o których mowa w art. 21 ust. 4, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w ust. 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.

Art. 23a.

1.

Zabrania się przeprowadzania eksperymentu badawczego na:

1) dziecku poczętym;

2) osobie ubezwłasnowolnionej;

3) żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;

4) osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

2.

Udział w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią jest dozwolony po łącznym spełnieniu następujących warunków:

1) spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;

2) eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;

3) nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej.

Art. 23b.

1.

W eksperymentach medycznych, z wyjątkiem eksperymentów z udziałem uczestników pełnoletnich, którzy mogą wyrazić skuteczną prawnie zgodę, i zdrowych uczestników, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

2.

Zabrania się przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu.

3.

Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika, przedstawiciela ustawowego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie.

Art. 23c.

1.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

2.

W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w ust. 1.

3.

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.

Art. 24.

1.

Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy przed wyrażeniem zgody, o której mowa w art. 25, otrzymuje informację ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu.

2.

Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje:

1) cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;

2) zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;

3) ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;

4) środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;

5) zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;

6) zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;

7) wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;

8) źródła finansowania eksperymentu medycznego;

9) zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;

10) możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.

3.

Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.

4.

W przypadku gdy natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny ma obowiązek go o tym poinformować.

Art. 25.

1.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

2.

W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody, o której mowa w ust. 1, udziela jej przedstawiciel ustawowy.

3.

W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy.

4.

W sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3, stosuje się art. 97 § 2 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy .

5.

W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną całkowicie zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela jej opiekun prawny. Przepisu art. 156 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy nie stosuje się. Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona całkowicie ma dostateczne rozeznanie, wymagana jest również jej zgoda. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.

6.

W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną częściowo niepozostającą pod władzą rodzicielską zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela kurator i ta osoba. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.

7.

W przypadku uczestnika będącego osobą posiadającą pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącą w stanie z rozeznaniem wyrazić zgody, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego udziela sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony.

8.

Zgoda, o której mowa w ust. 1-6, wymaga formy pisemnej. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną zdolność do czynności prawnych. Zgoda tak złożona podlega odnotowaniu w dokumentacji eksperymentu medycznego.

9.

W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w eksperymencie leczniczym, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu może udzielić sąd opiekuńczy.

10.

W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy lub uczestnik odmawia zgody na udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione.

11.

Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w eksperymencie medycznym lub w sprawach, o których mowa w ust. 3-6, może wystąpić przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny.

Art. 25a.

Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:

1) uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;

2) zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;

3) eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;

4) uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie;

5) uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i - jeżeli dotyczy - jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie;

6) wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd, o którym mowa w art. 25 ust. 7, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego.

Art. 26.

1.

Udział w eksperymencie medycznym nie może opóźnić ani pozbawiać jego uczestnika koniecznych medycznie procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.

2.

Podczas eksperymentu medycznego zapewnia się uczestnikowi przypisanemu do grupy kontrolnej stosowanie sprawdzonych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.

3.

Stosowanie placebo jest dopuszczalne jedynie, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności albo jeżeli wycofanie lub wstrzymanie takich metod nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka lub obciążenia dla uczestnika.

Art. 27.

1.

Uczestnik lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na udział w eksperymencie medycznym może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. W takim przypadku podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny ma obowiązek przerwać eksperyment.

2.

Podmiot prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać eksperyment, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści.

3.

Podmiot prowadzący eksperyment badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika.

Art. 28.

Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika w sposób uniemożliwiający jego identyfikację.

Art. 29.

1.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia ta nie stanowi decyzji administracyjnej.

2.

Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.

2a. (uchylony)

2b. (uchylony)

2c. (uchylony)

3.

Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań naukowych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.

4.

Do składu komisji bioetycznej powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znaczące doświadczenie w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych. Członków komisji bioetycznej powołuje:

1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w pkt 2 i 3;

2) rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu;

3) dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, dyrektor Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.

5.

W przypadku, o którym mowa w art. 23 ust. 2, w posiedzeniu komisji bioetycznej bierze udział osoba będąca ekspertem w dziedzinie, której dotyczy część niemedyczna eksperymentu badawczego.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, powołuje członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej rozpatrującej odwołania od uchwał wydanych przez komisje bioetyczne, o których mowa w ust. 1. Przepisy ust. 1, 2, ust. 4 zdanie pierwsze, ust. 5 oraz ust. 8-14 stosuje się.

7.

W skład komisji bioetycznych powołanych w trybie ust. 4 pkt 2 i 3 na prawach członka komisji wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej.

8.

Członkiem komisji bioetycznej nie może zostać osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub prawomocnie skazana na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo karę zawieszenia prawa wykonywania zawodu.

9.

Kandydat do komisji bioetycznej przed powołaniem do niej wyraża pisemną zgodę na udział w pracach komisji oraz składa pisemne oświadczenie o zachowaniu bezstronności i poufności.

10.

Podmiot powołujący komisję bioetyczną odwołuje członka komisji bioetycznej przed upływem kadencji, jeżeli:

1) złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;

2) w uzasadnionej ocenie tego podmiotu nie realizuje powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie;

3) został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo zawieszenia prawa wykonywania zawodu.

11.

Komisja bioetyczna działa zgodnie z regulaminem określonym przez podmiot powołujący.

12.

W podejmowaniu uchwały nie może brać udziału członek komisji bioetycznej, którego dotyczy wniosek będący przedmiotem uchwały.

13.

W posiedzeniu komisji bioetycznej, poza jej członkami, mogą uczestniczyć:

1) wnioskodawca - w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku;

2) eksperci wydający opinię o danym eksperymencie medycznym;

3) sekretarz komisji.

14.

Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze tajnego głosowania. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii negatywnej. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu medycznego.

15.

Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinię może wnieść:

1) wnioskodawca;

2) kierownik podmiotu, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony;

3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.

16.

Odwołanie, o którym mowa w ust. 15, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 14 dni od dnia doręczenia uchwały wyrażającej opinię.

17.

Jeżeli komisja bioetyczna, która wydała opinię, uzna, że odwołanie zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni opinię objętą odwołaniem.

18.

Komisja bioetyczna, która wydała opinię, jest obowiązana przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii na podstawie ust. 16.

19.

Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołanie w terminie 3 miesięcy od dnia jego otrzymania; przepis ust. 17 stosuje się odpowiednio.

20.

Członkom Odwoławczej Komisji Bioetycznej za posiedzenie oraz ekspertowi za sporządzenie opinii przysługuje:

1) wynagrodzenie w wysokości nie wyższej niż 40% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”;

2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

21.

Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

22.

Postępowanie w sprawie wydania opinii jest wszczynane na wniosek, który zawiera:

1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach - również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;

2) tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;

3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;

4) informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;

5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

23.

Do wniosku należy dołączyć:

1) szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;

2) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym, i osoby, o której mowa w art. 23 ust. 2 - jeżeli dotyczy;

3) wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2;

4) wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

a)

dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w art. 24 ust. 2,

b)

potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

c)

uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;

5) wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;

6) wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;

7) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

24.

Wniosek oraz dokumenty, o których mowa w ust. 23, składa się w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

25.

Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

26.

Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy tryb powoływania oraz sposób działania komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,

2) wzór oświadczenia, o którym mowa w ust. 9,

3) szczegółowy sposób postępowania z wnioskiem o wyrażenie opinii w sprawie eksperymentu medycznego,

4) wysokość wynagrodzenia dla członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej

  • uwzględniając konieczność rzetelnego i sprawnego wydawania opinii w sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3.

Art. 29a.

1.

Przepisy tego rozdziału nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.

2.

Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych nie stanowi eksperymentu medycznego.

Art. 29b.

Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE stosuje się przepisy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi .

Rozdział 5. Zasady wykonywania zawodu lekarza

Art. 30.

Lekarz ma obowiązek udzielać pomocy lekarskiej w każdym przypadku, gdy zwłoka w jej udzieleniu mogłaby spowodować niebezpieczeństwo utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia.

Art. 31.

1.

Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu.

2.

Lekarz może udzielić informacji, o której mowa w ust. 1, innym osobom za zgodą pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

3.

Na żądanie pacjenta lekarz nie ma obowiązku udzielać pacjentowi informacji, o której mowa w ust. 1.

4.

W sytuacjach wyjątkowych, jeżeli rokowanie jest niepomyślne dla pacjenta, lekarz może ograniczyć informację o stanie zdrowia i o rokowaniu, jeżeli według oceny lekarza przemawia za tym dobro pacjenta. W takich przypadkach lekarz informuje przedstawiciela ustawowego pacjenta lub osobę upoważnioną przez pacjenta. Na żądanie pacjenta lekarz ma jednak obowiązek udzielić mu żądanej informacji.

5.

Obowiązek lekarza, określony w ust. 1, dotyczy także pacjentów, którzy ukończyli 16 lat.

6.

Jeżeli pacjent nie ukończył 16 lat lub jest nieprzytomny bądź niezdolny do zrozumienia znaczenia informacji, lekarz udziela informacji osobie bliskiej w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta .

7.

Pacjentowi, który nie ukończył 16 lat, lekarz udziela informacji w zakresie i formie potrzebnej do prawidłowego przebiegu procesu diagnostycznego lub terapeutycznego i wysłuchuje jego zdania.

8.

Ilekroć w przepisach ustawy jest mowa o opiekunie faktycznym, należy przez to rozumieć opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 32.

1.

Lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta.

2.

Jeżeli pacjent jest małoletni lub niezdolny do świadomego wyrażenia zgody, wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub porozumienie się z nim jest niemożliwe - zezwolenie sądu opiekuńczego.

3.

Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzenia badania osoby, o której mowa w ust. 2, zgodę na przeprowadzenie badania może wyrazić także opiekun faktyczny.

4.

W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie badania, konieczne jest ponadto uzyskanie zgody tej osoby.

5.

Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego zgoda.

6.

Jeżeli jednak małoletni, który ukończył 16 lat, osoba ubezwłasnowolniona albo pacjent chory psychicznie lub upośledzony umysłowo, lecz dysponujący dostatecznym rozeznaniem, sprzeciwia się czynnościom medycznym, poza zgodą jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego albo w przypadku niewyrażenia przez nich zgody wymagane jest zezwolenie sądu opiekuńczego.

7.

Jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, zgoda osób wymienionych w ust. 1, 2 i 4 może być wyrażona ustnie albo nawet poprzez takie ich zachowanie, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się proponowanym przez lekarza czynnościom medycznym.

8.

Jeżeli pacjent, o którym mowa w ust. 2, nie ma przedstawiciela ustawowego ani opiekuna faktycznego albo porozumienie się z tymi osobami jest niemożliwe, lekarz po przeprowadzeniu badania może przystąpić do udzielania dalszych świadczeń zdrowotnych dopiero po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, chyba że co innego wynika z przepisów ustawy.

9.

Do czynności, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepis art. 34 ust. 7.

10.

Sądem opiekuńczym właściwym miejscowo dla udzielania zgody na wykonywanie czynności medycznych jest sąd, w którego okręgu czynności te mają być wykonane.

Art. 33.

1.

Badanie lub udzielenie pacjentowi innego świadczenia zdrowotnego bez jego zgody jest dopuszczalne, jeżeli wymaga on niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może wyrazić zgody i nie ma możliwości porozumienia się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem faktycznym.

2.

Decyzję o podjęciu czynności medycznych w okolicznościach, o których mowa w ust. 1, lekarz powinien w miarę możliwości skonsultować z innym lekarzem.

3.

Okoliczności, o których mowa w ust. 1 i 2, lekarz odnotowuje w dokumentacji medycznej pacjenta.

Art. 34.

1.

Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody.

2.

Przed wyrażeniem zgody przez pacjenta w sytuacji, o której mowa w ust. 1, lekarz ma obowiązek udzielenia mu informacji zgodnie z art. 31.

3.

Lekarz może wykonać zabieg lub zastosować metodę, o której mowa w ust. 1, wobec pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego bądź niezdolnego do świadomego wyrażenia pisemnej zgody, po uzyskaniu zgody jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela lub gdy porozumienie się z nim jest niemożliwe - po uzyskaniu zezwolenia sądu opiekuńczego.

4.

Jeżeli pacjent ukończył 16 lat, wymagana jest także jego pisemna zgoda.

5.

W sytuacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepis art. 32 ust. 6.

6.

Jeżeli przedstawiciel ustawowy pacjenta małoletniego, ubezwłasnowolnionego bądź niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody nie zgadza się na wykonanie przez lekarza czynności wymienionych w ust. 1, a niezbędnych dla usunięcia niebezpieczeństwa utraty przez pacjenta życia lub ciężkiego uszkodzenia ciała bądź ciężkiego rozstroju zdrowia, lekarz może wykonać takie czynności po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego.

7.

Lekarz może wykonać czynności, o których mowa w ust. 1, bez zgody przedstawiciela ustawowego pacjenta bądź zgody właściwego sądu opiekuńczego, gdy zwłoka spowodowana postępowaniem w sprawie uzyskania zgody groziłaby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia. W takim przypadku lekarz ma obowiązek, o ile jest to możliwe, zasięgnąć opinii drugiego lekarza, w miarę możliwości tej samej specjalności. O wykonywanych czynnościach lekarz niezwłocznie zawiadamia przedstawiciela ustawowego, opiekuna faktycznego lub sąd opiekuńczy.

8.

O okolicznościach, o których mowa w ust. 3-7, lekarz informuje pacjenta oraz jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego albo sąd opiekuńczy, a także dokonuje odpowiedniej adnotacji wraz z uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.

Art. 35.

1.

Jeżeli w trakcie wykonywania zabiegu operacyjnego albo stosowania metody leczniczej lub diagnostycznej wystąpią okoliczności, których nieuwzględnienie groziłoby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkim uszkodzeniem ciała lub ciężkim rozstrojem zdrowia, a nie ma możliwości niezwłocznie uzyskać zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, lekarz ma prawo, bez uzyskania tej zgody, zmienić zakres zabiegu bądź metody leczenia lub diagnostyki w sposób umożliwiający uwzględnienie tych okoliczności. W takim przypadku lekarz ma obowiązek, o ile jest to możliwe, zasięgnąć opinii drugiego lekarza, w miarę możliwości tej samej specjalności.

2.

O okolicznościach, o których mowa w ust. 1, lekarz dokonuje odpowiedniej adnotacji w dokumentacji medycznej oraz informuje pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego albo sąd opiekuńczy.

Art. 36.

1.

Lekarz podczas udzielania świadczeń zdrowotnych ma obowiązek poszanowania intymności i godności osobistej pacjenta.

2.

(uchylony)

3.

Lekarz ma obowiązek dbać, aby inny personel medyczny przestrzegał w postępowaniu z pacjentem zasady określonej w ust. 1.

4.

Do klinik i szpitali akademii medycznych, medycznych jednostek badawczo-rozwojowych i innych jednostek uprawnionych do kształcenia studentów nauk medycznych, lekarzy oraz innego personelu medycznego w zakresie niezbędnym do celów dydaktycznych nie stosuje się art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 37.

W razie wątpliwości diagnostycznych lub terapeutycznych lekarz z własnej inicjatywy bądź na wniosek pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, jeżeli uzna to za uzasadnione w świetle wymagań wiedzy medycznej, powinien zasięgnąć opinii właściwego lekarza specjalisty lub zorganizować konsylium lekarskie.

Art. 38.

1.

Lekarz może nie podjąć lub odstąpić od leczenia pacjenta, o ile nie zachodzi przypadek, o którym mowa w art. 30, z zastrzeżeniem ust. 3.

2.

W przypadku odstąpienia od leczenia, lekarz ma obowiązek dostatecznie wcześnie uprzedzić o tym pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego bądź opiekuna faktycznego i wskazać realne możliwości uzyskania tego świadczenia u innego lekarza lub w podmiocie leczniczym.

3.

Jeżeli lekarz wykonuje swój zawód na podstawie stosunku pracy lub w ramach służby, może nie podjąć lub odstąpić od leczenia, jeżeli istnieją poważne ku temu powody, po uzyskaniu zgody swojego przełożonego.

4.

W przypadku odstąpienia od leczenia lekarz ma obowiązek uzasadnić i odnotować ten fakt w dokumentacji medycznej.

Art. 39.

Lekarz może powstrzymać się od wykonania świadczeń zdrowotnych niezgodnych z jego sumieniem, z zastrzeżeniem art. 30, z tym że ma obowiązek odnotować ten fakt w dokumentacji medycznej. Lekarz wykonujący zawód na podstawie stosunku pracy albo w ramach służby ma także obowiązek uprzedniego powiadomienia na piśmie przełożonego.

Art. 40.

1.

Lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, a uzyskanych w związku z wykonywaniem zawodu.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się, gdy:

1) tak stanowią ustawy;

2) badanie lekarskie zostało przeprowadzone na żądanie uprawnionych, na podstawie odrębnych ustaw, organów i instytucji; wówczas lekarz jest obowiązany poinformować o stanie zdrowia pacjenta wyłącznie te organy i instytucje;

3) zachowanie tajemnicy może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób;

4) pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na ujawnienie tajemnicy, po uprzednim poinformowaniu o niekorzystnych dla pacjenta skutkach jej ujawnienia;

5) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie lekarzowi sądowemu;

6) zachodzi potrzeba przekazania niezbędnych informacji o pacjencie związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych innemu lekarzowi lub uprawnionym osobom uczestniczącym w udzielaniu tych świadczeń.

2a. W sytuacjach, o których mowa w ust. 2, ujawnienie tajemnicy może nastąpić wyłącznie w niezbędnym zakresie. W sytuacji, o której mowa w ust. 2 pkt 4, zakres ujawnienia tajemnicy może określić pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy.

3.

Lekarz, z zastrzeżeniem sytuacji, o których mowa w ust. 2 pkt 1-5, jest związany tajemnicą również po śmierci pacjenta, chyba że zgodę na ujawnienie tajemnicy wyrazi osoba bliska w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Osoba bliska wyrażająca zgodę na ujawnienie tajemnicy może określić zakres jej ujawnienia, o którym mowa w ust. 2a.

3a. Zwolnienia z tajemnicy lekarskiej, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się, jeśli ujawnieniu tajemnicy sprzeciwi się inna osoba bliska w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta lub sprzeciwił się temu, zgodnie z art. 14 ust. 4 tej ustawy, pacjent za życia, z zastrzeżeniem ust. 3b i 3c. Sprzeciw dołącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

3b. W przypadku sporu między osobami bliskimi w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta o ujawnienie tajemnicy lub o zakres jej ujawnienia, zgodę na ujawnienie tajemnicy wyraża sąd, o którym mowa w art. 628 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego , w postępowaniu nieprocesowym na wniosek osoby bliskiej lub lekarza. Lekarz może wystąpić z wnioskiem do sądu także w przypadku uzasadnionych wątpliwości, czy osoba występująca o ujawnienie tajemnicy lub sprzeciwiająca się jej ujawnieniu jest osobą bliską. Sąd, wyrażając zgodę na ujawnienie tajemnicy, może określić zakres jej ujawnienia, o którym mowa w ust. 2a.

3c. W przypadku gdy pacjent za życia sprzeciwił się ujawnieniu tajemnicy lekarskiej, o której mowa w ust. 3, sąd, o którym mowa w art. 628 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego, w postępowaniu nieprocesowym na wniosek osoby bliskiej w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, może wyrazić zgodę na ujawnienie tajemnicy i określić zakres jej ujawnienia, jeżeli jest to niezbędne:

1) w celu dochodzenia odszkodowania lub zadośćuczynienia, z tytułu śmierci pacjenta;

2) dla ochrony życia lub zdrowia osoby bliskiej.

3d. W przypadku wystąpienia do sądu z wnioskiem, o którym mowa w ust. 3b albo 3c, sąd bada:

1) interes uczestników postępowania;

2) rzeczywistą więź osoby bliskiej ze zmarłym pacjentem;

3) wolę zmarłego pacjenta;

4) okoliczności wyrażenia sprzeciwu.

4.

Lekarz nie może podać do publicznej wiadomości danych umożliwiających identyfikację pacjenta bez jego zgody.

Art. 41.

1.

Lekarz ma obowiązek prowadzenia indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta.

2.

Sposób prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej przez lekarza określają przepisy ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

3.

(uchylony)

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

Art. 41a.

1.

Lekarz może udzielić upoważnienia do wystawiania recept, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zleceń na zaopatrzenie i zleceń naprawy, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. d ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub skierowań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień, o której mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w jego imieniu osobie wykonującej:

1) zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2) czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

2.

Osoby upoważnione do wystawiania recept, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zleceń na zaopatrzenie i zleceń naprawy, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. d ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub skierowań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień, o której mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, mogą być dopuszczone do przetwarzania danych osobowych zawartych w tych dokumentach po wydaniu im przez podmiot wykonujący działalność leczniczą upoważnienia do przetwarzania danych osobowych. Osoby te mogą być obecne przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz są obowiązane do zachowania poufności wszelkich informacji i danych uzyskanych w związku z wystawianiem recepty, skierowania, zlecenia na zaopatrzenie lub zlecenia naprawy, a także w związku z dokonaniem wpisu w Karcie Szczepień. Obowiązek zachowania poufności obowiązuje również po śmierci pacjenta.

3.

Upoważnienie do wystawiania recept, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zleceń na zaopatrzenie i zleceń naprawy, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. d ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub skierowań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień, o której mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, może być udzielone na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, przy czym po upływie tego okresu można udzielić kolejnych upoważnień na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Upoważnienie to może być w każdym czasie cofnięte przez lekarza lub podmiot wykonujący działalność leczniczą. Cofnięcie upoważnienia do wystawiania recept lub skierowań, lub zleceń na zaopatrzenie, lub zleceń naprawy, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień, przez podmiot wykonujący działalność leczniczą następuje po uprzednim uzgodnieniu z lekarzem.

4.

Od dnia udzielenia upoważnienia do wystawiania recept, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zleceń na zaopatrzenie i zleceń naprawy, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. d ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub skierowań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień, o której mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, do dnia jego cofnięcia albo wygaśnięcia osoba upoważniona jest obowiązana do zapewnienia zgodności danych zamieszczonych na tych receptach, skierowaniach, zleceniach i w Karcie Szczepień z danymi zawartymi w dokumentacji medycznej.

5.

Udzielanie upoważnień, o których mowa w ust. 1, następuje za pośrednictwem Rejestru Asystentów Medycznych, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 lit. I ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, na zasadach określonych w tej ustawie.

Art. 42.

1.

Lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a także po analizie dostępnej dokumentacji medycznej tej osoby.

2.

Lekarz może, bez dokonania badania pacjenta, wystawić receptę niezbędną do kontynuacji leczenia oraz zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jako kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne, jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej.

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej - wydruk, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , mogą być przekazane:

1) przedstawicielowi ustawowemu pacjenta albo osobie upoważnionej przez pacjenta do odbioru recepty lub zlecenia, a w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej - wydruku;

2) osobie trzeciej, jeżeli pacjent oświadczy podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych, że recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej - wydruk mogą być odebrane przez osoby trzecie bez szczegółowego określania tych osób.

4.

Upoważnienie lub oświadczenie, o których mowa w ust. 3, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta albo dołącza do tej dokumentacji.

5.

Informacje o wystawieniu recepty lub zlecenia, o których mowa w ust. 2, zamieszcza się w dokumentacji medycznej pacjenta. Informację o osobie, której przekazano taką receptę lub zlecenie, odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta albo dołącza do tej dokumentacji.

Art. 43.

1.

Lekarz może stwierdzić zgon na podstawie osobiście wykonanych badań i ustaleń.

2.

W uzasadnionych przypadkach lekarz, z wyłączeniem lekarza dentysty, może uzależnić wystawienie karty zgonu od przeprowadzenia sekcji zwłok.

3.

Lekarz, z wyłączeniem lekarza dentysty, może wystawić kartę zgonu na podstawie dokumentacji badania pośmiertnego przeprowadzonego przez innego lekarza lub inną uprawnioną osobę, a także na podstawie dokumentacji stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, o których mowa w art. 43a.

Art. 43a.

1.

Stwierdzenie:

1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu),

2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów

  • następuje po przeprowadzeniu przez specjalistów, o których mowa w ust. 5 albo 6, postępowania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną, z uwzględnieniem sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3.
2.

Sposób i kryteria, o których mowa w ust. 3, są ustalane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną przez specjalistów w odpowiednich dziedzinach medycyny powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, sposób i kryteria stwierdzenia:

1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu);

2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, nie rzadziej niż raz na 5 lat, powierza specjalistom w odpowiednich dziedzinach medycyny powoływanym i odwoływanym przez tego ministra dokonanie oceny zgodności sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3, z aktualną wiedzą medyczną.

5.

Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie neurologii, neurologii dziecięcej lub neurochirurgii.

6.

Nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych, kardiologii, kardiologii dziecięcej lub pediatrii.

7.

Stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów jest równoznaczne ze stwierdzeniem zgonu.

Art. 44.

Lekarzowi, który:

1) wykonuje czynności w ramach świadczeń pomocy doraźnej lub w przypadku, o którym mowa w art. 30,

2) wykonuje zawód w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w tym podmiocie

  • przysługuje ochrona prawna należna funkcjonariuszowi publicznemu.

Art. 45.

1.

Lekarz może ordynować leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG , zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE , zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.

1a. Lekarz wystawia recepty na leki na zasadach określonych w art. 95b-96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

2.

Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o których mowa w art. 43-46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na zasadach określonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Lekarz jest obowiązany do odnotowania uprawnień tych osób na recepcie w sposób określony w art. 96a ust. 8 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

2a. W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lekarz jest obowiązany do odnotowania na recepcie, w sposób określony w art. 96a ust. 8 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, odpłatności, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w tych wykazach w co najmniej dwóch odpłatnościach, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

2b. Określenie odpłatności na recepcie w postaci elektronicznej może nastąpić przy wykorzystaniu narzędzia informatycznego, o którym mowa w art. 9b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

2c. Lekarz i świadczeniodawca nie ponoszą odpowiedzialności za skutki błędnego działania narzędzia informatycznego, o którym mowa w art. 9b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, polegającego na nieprawidłowym określeniu odpłatności w związku z rozbieżnością danych zawartych w narzędziu a przepisami prawa, w szczególności z wykazami, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

2d. W przypadku leków określonych w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, objętych refundacją w ramach kategorii dostępności refundacyjnej określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a tej ustawy, dla których istnieją refundowane odpowiedniki, lekarz, wystawiając receptę, może przyjąć jako zakres zarejestrowanych wskazań wskazania określone dla wszystkich odpowiedników refundowanych w ramach tej kategorii dostępności refundacyjnej.

3.

W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.

4.

Lekarz jest obowiązany do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji, o której mowa w art. 44 ust. 2 zdanie drugie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

5.

(uchylony)

Art. 45a.

1.

Lekarz jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działanie niepożądane produktu leczniczego.

2.

Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego składanym pisemnie w postaci papierowej albo elektronicznej.

Art. 45b.

(uchylony)

Art. 46.

1.

Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746, oraz środków pomocniczych.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz doraźnie dostarczy pacjentowi produkt leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.

3.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745.

Art. 47.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, może określić, w drodze rozporządzenia, zasady postępowania lekarzy w sytuacjach związanych ze szczególnym zagrożeniem zdrowia publicznego, uwzględniając w szczególności rodzaj i zakres zagrożenia.

Art. 48.

1.

Lekarz wykonujący zawód może być powołany przez uprawniony organ do udzielania pomocy lekarskiej w celu zwalczania skutków katastrof, epidemii i klęsk żywiołowych na czas ich trwania.

2.

Zasady i tryb powołania lekarza w sytuacji, o której mowa w ust. 1, określają odrębne przepisy.

Art. 48a.

(uchylony)

Art. 48b.

(uchylony)

Art. 49.

1.

Lekarz wykonujący zawód ma obowiązek uczestniczenia w pracach komisji lekarskich, określających zdolność osób podlegających kwalifikacji wojskowej do czynnej służby wojskowej, na zasadach określonych w odrębnych przepisach.

2.

(uchylony)

Art. 49a.

(uchylony)

Art. 50.

(uchylony)

Art. 50a.

Grupowa praktyka lekarska nie może być wykonywana w podmiocie leczniczym na podstawie umowy cywilnoprawnej o udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Art. 50b.

(uchylony)

Art. 50c.

(uchylony)

Art. 51.

(uchylony)

Art. 52.

(uchylony)

Art. 52a.

(uchylony)

Art. 52b.

1.

Okręgowa izba lekarska jest uprawniona do wizytacji w celu oceny wykonywania zawodu przez lekarzy wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej wpisanej do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.

2.

Wizytacja jest przeprowadzana przez lekarzy upoważnionych przez okręgową radę lekarską.

3.

Osoby, o których mowa w ust. 2, wykonując czynności wizytacyjne, za okazaniem upoważnienia, mają prawo:

1) żądania informacji i dokumentacji;

2) wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą;

3) udziału w czynnościach związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

4) wglądu do dokumentacji medycznej;

5) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień.

4.

Po przeprowadzeniu czynności wizytacyjnych sporządza się wystąpienie powizytacyjne, które zawiera:

1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania albo nazwę albo firmę oraz adres siedziby;

2) miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych;

3) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności wizytacyjnych;

4) imiona i nazwiska osób wykonujących czynności wizytacyjne;

5) opis stanu faktycznego;

6) opis ewentualnych nieprawidłowości;

7) wnioski osób wykonujących czynności wizytacyjne;

8) datę i miejsce sporządzenia wystąpienia powizytacyjnego.

5.

Jeżeli w wystąpieniu powizytacyjnym stwierdzono postępowanie sprzeczne z zasadami etyki lekarskiej lub przepisami związanymi z wykonywaniem zawodu lekarza, okręgowa rada lekarska powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej.

6.

W przypadku stwierdzenia w trakcie wizytacji, że lekarz wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej wpisanej do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej rażąco narusza warunki wykonywania działalności objętej wpisem, okręgowa rada lekarska wykreśla tę praktykę z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Art. 53.

1.

Lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską w miejscu wezwania może zatrudniać osoby niebędące lekarzami do wykonywania czynności pomocniczych (współpracy).

2.

Lekarz, lekarz dentysta wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, lub grupową praktykę lekarską, prowadzący odpowiednio staż podyplomowy lub szkolenie specjalizacyjne może zatrudniać lekarza, lekarza dentystę w celu odbywania przez niego stażu podyplomowego lub szkolenia specjalizacyjnego.

3.

Lekarz, lekarz dentysta, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany do poinformowania organu prowadzącego rejestr o zatrudnieniu lekarza, lekarza dentysty.

4.

Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do indywidualnej praktyki lekarskiej i indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wykonywanej wyłącznie w miejscu wezwania lub wyłącznie w zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego.

Art. 54.

(uchylony)

Art. 55.

(uchylony)

Art. 56.

(uchylony)

Art. 57.

1.

Od uchwał okręgowych rad lekarskich lub Wojskowej Rady Lekarskiej w sprawach, o których mowa w art. 5, 6, 7 ust. 1-5 oraz 9-22, art. 8 ust. 1, art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2, art. 11 ust. 1, 2, 2a i 4, art. 12 ust. 1 i 3-5 i art. 14, lekarzowi przysługuje odwołanie do Naczelnej Rady Lekarskiej. Uchwały te podpisują prezes lub wiceprezes i sekretarz okręgowej rady lekarskiej.

1a. Uchwały Naczelnej Rady Lekarskiej, o których mowa w ust. 1, podpisują prezes lub wiceprezes i sekretarz Naczelnej Rady Lekarskiej.

2.

Do uchwał samorządu lekarzy w sprawach, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego odnoszące się do decyzji administracyjnych.

3.

Na uchwałę Naczelnej Rady Lekarskiej, o której mowa w ust. 1, służy zainteresowanemu skarga do sądu administracyjnego.

Art. 57a.

1.

Lekarzowi będącemu obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej zamierzającemu wykonywać zawód lekarza lub wykonującemu zawód lekarza na stałe lub czasowo na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędnych informacji w zakresie ogólnych zasad wykonywania zawodu lekarza, z uwzględnieniem przepisów dotyczących ochrony zdrowia udziela podmiot upoważniony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 1, uwzględniając szczegółowy zakres informacji niezbędnych do wykonywania zawodu lekarza na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Rozdział 6. Przepisy karne

Art. 58.

1.

Kto bez uprawnień udziela świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu,

podlega karze grzywny.

2.

Jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadza w błąd co do posiadania takiego uprawnienia,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

3.

(uchylony)

4.

Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

5.

Kto przeprowadza eksperyment medyczny wbrew warunkom, o których mowa w art. 23a lub art. 23b,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

6.

Członek komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, który wbrew przyjętemu na siebie zobowiązaniu ujawnia lub wykorzystuje informacje, z którymi zapoznał się w związku z pełnieniem swojej funkcji,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

7.

Kto przeprowadza eksperyment medyczny:

1) bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej albo wbrew jej warunkom,

2) bez zawarcia umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 23c ust. 1,

podlega karze grzywny od 1000 zł do 50 000 zł.

8.

Postępowanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 i 7, toczy się według przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia .

Rozdział 7. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 59-62.

(pominięte)

Art. 63.

1.

Zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu lekarza i zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu lekarza dentysty, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, tracą ważność z dniem 31 grudnia 2002 r.

2.

Lekarz, który na podstawie dotychczasowych przepisów uzyskał prawo wykonywania zawodu lekarza lub prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty, zachowuje to prawo, z tym że do dnia 31 grudnia 2002 r. powinien uzyskać w okręgowej izbie lekarskiej, właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu, dokument, o którym mowa w art. 6 ust. 7.

Art. 63a.

1.

Warunku, o którym mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, nie stosuje się do osób kończących staż podyplomowy przed dniem 1 października 2004 r.

2.

Egzaminu państwowego, o którym mowa w art. 15 ust. 3, nie przeprowadza się do dnia 30 września 2004 r.

Art. 64.

1.

Lekarz, który na podstawie dotychczasowych przepisów uzyskał specjalizację pierwszego lub drugiego stopnia w określonych dziedzinach medycyny i specjalnościach medycznych, zachowuje tytuł i uprawnienia wynikające z uzyskania tych specjalizacji.

2.

Lekarz, który rozpoczął specjalizację na podstawie przepisów dotychczasowych, odbywa ją zgodnie z tymi przepisami.

Art. 65.

(pominięty)

Art. 66.

Do postępowań dotyczących uzyskania, pozbawienia, zawieszenia prawa wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 67.

(pominięty)

Art. 68.

Tracą moc:

1) rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 10 czerwca 1927 r. o wykonywaniu praktyki dentystycznej ;

2) ustawa z dnia 28 października 1950 r. o zawodzie lekarza .

Art. 69.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z tym że przepis art. 15:

1) ust. 3 wchodzi w życie z dniem 1 października 1999 r.;

2) ust. 4 wchodzi w życie z dniem 1 października 1997 r.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.

Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej. Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)