LegalizeUstawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa zasady funkcjonowania systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających świadczeń opieki zdrowotnej osobom pozbawionym wolności na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy .
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia;
2) personel - osoby udzielające świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie stosunku pracy lub innego niż stosunek pracy stosunku prawnego:
osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej - w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej,
osoby inne niż wymienione w lit. a, które uzyskały fachowe kwalifikacje do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej - w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej,
farmaceutów - w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki farmaceutycznej, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty ;
3) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) rodzaj działalności leczniczej - rodzaj działalności leczniczej, o którym mowa w art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
5) świadczenia opieki zdrowotnej - świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych , zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”;
6) zakład leczniczy - zakład leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
7) zakres świadczeń:
jeden z zakresów świadczeń opieki zdrowotnej wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach lub
świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń należące do jednego z zakresów wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach, które mogą być dodatkowo określone przez wskazanie profilu lub rodzaju komórki organizacyjnej, w których są udzielane, lub
świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń, dla których w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określa się kwotę finansowania;
8) zdarzenie niepożądane - zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu; nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.
Art. 3.
Na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się:
1) autoryzacja;
2) wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, zwany dalej „wewnętrznym systemem”;
3) akredytacja;
4) rejestry medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia .
Art. 4.
Jakość w opiece zdrowotnej jest mierzona z wykorzystaniem wskaźników jakości opieki zdrowotnej mieszczących się w zakresie obszarów:
1) klinicznego - rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez parametry:
efektu leczniczego,
powtórnych hospitalizacji z tej samej przyczyny,
śmiertelności po zabiegach: w trakcie hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz roku od dnia zakończenia hospitalizacji,
doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej,
struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych problemów zdrowotnych;
2) konsumenckiego - rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;
3) zarządczego - rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez parametry dotyczące:
posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo świadectwa potwierdzającego jakość wydanego przez niezależną akredytowaną jednostkę,
stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu,
długości hospitalizacji,
struktury realizowanych świadczeń.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wskaźniki jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę specyfikę świadczenia opieki zdrowotnej, którego wskaźnik dotyczy, lub grupy tych świadczeń oraz konieczność zapewnienia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej wysokiej jakości.
Art. 5.
Podmiotem obowiązanym do monitorowania wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1, jest Fundusz.
Prezes Funduszu w terminie do dnia 30 kwietnia każdego roku publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu wartość realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1, dla świadczeniodawców realizujących świadczenia opieki zdrowotnej, dla których zostały one ustalone.
Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej w oparciu o wartości realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1, odbywa się zgodnie z zawartymi ze świadczeniodawcami umowami o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Prezes Funduszu, określając szczegółowe warunki rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej, ustala współczynniki korygujące związane z uzyskaniem odpowiedniej wartości realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 4 ust. 2, w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczą.
Rozdział 2. Autoryzacja
Art. 6.
Autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy o świadczeniach.
Art. 7.
Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki:
1) prowadzi wewnętrzny system;
2) realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach.
Art. 8.
Autoryzację wydaje się na zakresy świadczeń na okres 5 lat.
W przypadku gdy zachodzi ryzyko braku zabezpieczenia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, a prawidłowo złożony wniosek o autoryzację oraz załączone do niego oświadczenia i dokumenty przedstawione przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne wnioskujący o wydanie autoryzacji, zwany dalej „podmiotem wnioskującym”, potwierdzają spełnianie warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, Prezes Funduszu może rozpatrzyć ten wniosek bez przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej oraz wydać autoryzację warunkową na okres roku.
Art. 9.
Autoryzację wydaje, odmawia wydania oraz cofa Prezes Funduszu w drodze decyzji administracyjnej.
Wniosek o autoryzację może złożyć podmiot wnioskujący. Wniosek o autoryzację zawiera:
1) nazwę podmiotu wnioskującego;
2) Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego;
3) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
4) adres siedziby podmiotu wnioskującego oraz adres do korespondencji;
5) zakres świadczeń;
6) adres i oznaczenie zakładów leczniczych oraz wykaz ich jednostek lub komórek organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej, których ma dotyczyć autoryzacja, jeżeli dotyczy;
7) adres miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;
8) oświadczenie o spełnianiu warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, na dzień składania wniosku;
9) podpis osoby upoważnionej.
Do wniosku o autoryzację dołącza się dokumenty potwierdzające spełnianie warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7.
Prezes Funduszu określa harmonogram składania wniosków o autoryzację, uwzględniając zakresy świadczeń, liczbę podmiotów udzielających tych świadczeń na terenie działania poszczególnych oddziałów wojewódzkich Funduszu oraz termin obowiązywania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w tych zakresach, a także biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej. Prezes Funduszu publikuje harmonogram w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu.
Wniosek o autoryzację jest składany w postaci elektronicznej w terminie zgodnym z harmonogramem na adres poczty elektronicznej Funduszu lub za pomocą systemu teleinformatycznego Funduszu.
Art. 10.
Prezes Funduszu rozpatruje wniosek o autoryzację w terminie 3 miesięcy od dnia jego złożenia.
Prezes Funduszu, rozpatrując wniosek o autoryzację:
1) dokonuje oceny spełniania warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, w tym przeprowadza wizytę autoryzacyjną w miejscu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek;
2) może żądać od podmiotu wnioskującego wyjaśnień oraz dodatkowych informacji i dokumentów pozwalających na dokonanie oceny spełniania warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, wyznaczając odpowiedni termin.
W przypadku nieprzekazania przez podmiot wnioskujący wyjaśnień, informacji lub dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w wyznaczonym terminie, Prezes Funduszu wzywa do ich uzupełnienia w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, pod rygorem odmowy wydania autoryzacji.
Art. 11.
Prezes Funduszu zawiadamia podmiot wnioskujący o zamiarze przeprowadzenia wizyty autoryzacyjnej.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie zawiadamiającego;
3) datę i miejsce wystawienia zawiadomienia;
4) imiona i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę autoryzacyjną;
5) nazwę podmiotu wnioskującego;
6) Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego;
7) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
8) cel wizyty autoryzacyjnej;
9) wskazanie daty rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej;
10) podpis Prezesa Funduszu albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji.
Wizyta autoryzacyjna może się odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.
Wizyta autoryzacyjna jest przeprowadzana przez co najmniej 2 upoważnionych przez Prezesa Funduszu pracowników po okazaniu kierownikowi podmiotu wnioskującego albo osobie przez niego upoważnionej dokumentów potwierdzających ich tożsamość oraz upoważnienia do przeprowadzenia wizyty autoryzacyjnej.
Upoważnienie do przeprowadzenia wizyty autoryzacyjnej zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie wydającego upoważnienie;
3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia;
4) imiona i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę autoryzacyjną;
5) nazwę podmiotu wnioskującego;
6) Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego;
7) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
8) cel wizyty autoryzacyjnej;
9) wskazanie daty rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej;
10) podpis Prezesa Funduszu albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji.
W przypadku nieobecności kierownika podmiotu wnioskującego lub osoby przez niego upoważnionej w dacie rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej wizyta ta zostaje odwołana, co jest równoznaczne z pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia.
W toku wizyty autoryzacyjnej upoważnieni do przeprowadzenia tej wizyty pracownicy Funduszu mają prawo do:
1) wstępu do:
siedziby podmiotu wnioskującego,
miejsca prowadzenia działalności przez podmiot wnioskujący,
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podmiot wnioskujący,
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podwykonawcę - w zakresie, w jakim realizuje on umowę zawartą przez podmiot wnioskujący z podwykonawcą;
2) wglądu do dokumentacji niezbędnej do realizacji celu wizyty autoryzacyjnej, dotyczącej miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu w podmiocie wnioskującym oraz jego podwykonawcy, sprzętu i aparatury medycznej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach, struktury organizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu oraz związanej z wewnętrznym systemem;
3) uzyskiwania ustnych i pisemnych wyjaśnień od kierownika podmiotu wnioskującego lub osoby przez niego upoważnionej.
Podmiot wnioskujący zapewnia możliwość przeprowadzenia czynności określonych w ust. 7 w podmiotach świadczących usługi na jego rzecz w ramach umowy, jeżeli jest to niezbędne do realizacji celu wizyty autoryzacyjnej.
Po zakończeniu wizyty autoryzacyjnej upoważnieni pracownicy Funduszu przeprowadzający wizytę autoryzacyjną sporządzają protokół. Protokół wizyty autoryzacyjnej udostępnia się podmiotowi wnioskującemu.
Protokół wizyty autoryzacyjnej obejmuje:
1) nazwę podmiotu wnioskującego;
2) Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego;
3) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
4) datę rozpoczęcia oraz datę zakończenia wizyty autoryzacyjnej;
5) imiona i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę autoryzacyjną;
6) określenie celu wizyty autoryzacyjnej;
7) opis ustaleń faktycznych;
8) ocenę spełnienia przez podmiot wnioskujący warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7;
9) datę i podpisy upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę autoryzacyjną.
Podmiot wnioskujący w terminie 14 dni od dnia udostępnienia protokołu wizyty autoryzacyjnej może zgłosić do niego zastrzeżenia w formie pisemnej.
Prezes Funduszu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania.
⋯
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.