Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:

1) w lp. 2:

2) w lp. 3:

• kolumna 2 otrzymuje brzmienie:

1. Kryteria kwalifikacji: 1) badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia); 2) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT); 3) badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu. 2. Wyłączenie z programu: 1) objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej; 2) objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej.

• w kolumnie 3 w ust. 2:

• w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:

b) elektroradiolog;

• pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

2) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*^)^; 3) pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości;

• po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

3a) wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości;

• pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4) pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu;

• po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

4a) wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych;

• pkt 5 otrzymuje brzmienie:

5) w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD;

• w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

7) w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

• w kolumnie 1:

• uchyla się pkt 4,

• po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

5a) wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi;

• w kolumnie 3 w ust. 2:

• w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie:

a) personel: - lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca), - elektroradiolog, b) wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*^)^;

• uchyla się pkt 3;

3) objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie:

^)^Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi. A. Warunki realizacji świadczenia 1) nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm; 2) generator wysokiej częstotliwości; 3) zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV; 4) automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs); 5) kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach; 6) alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra; 7) średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm; 8) prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych; 9) automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji; 10) przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb; 11) szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm; 12) negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny). B. Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia* 1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki: 1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm; 2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm. 2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR): 1) konsola technika: a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17

2) stanowisko opisowe dla lekarza:

3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej:

C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej

1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm;

2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5;

3) system do zdjęć z punktową kompresją;

4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180^○^ (stolik na górze, lampa na dole).

D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia

1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF” oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”;

2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu;

3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 1:

1) pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.;

2) pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

3) pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki” kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit. b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r.