Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 listopada 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o publicznej służbie krwi

Treść obwieszczenia

Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) organizację i zadania publicznej służby krwi;

2) zasady:

3) organizację krwiolecznictwa.

Art. 1a.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:

2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

3) pobierania krwi i jej składników w celu:

Art. 2.

Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG , oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE , zwanych dalej „wyrobami medycznymi”.

Art. 3.

Art. 4.

1) instytut naukowo-badawczy, którego zadania określa art. 25, zwany dalej „Instytutem”;

2) regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;

3) Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum”;

4) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSWiA”.

Art. 5.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank krwi - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2) biorca krwi - osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3) dawca krwi - osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu - wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;

5) kandydat na dawcę krwi - osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;

6) kontrola jakości - element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7) krew - krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8) krew rzadkiej grupy - krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99 % populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1 %;

9) niepożądana reakcja - niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

10) niepożądane zdarzenie - niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;

11) norma - wymagania będące podstawą do porównań;

12) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

13) pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14) pobranie autologiczne - pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

15) poważna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

16) poważne niepożądane zdarzenie - zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

17) pracownia immunologii transfuzjologicznej - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;

18) preparatyka - każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;

19) składniki krwi - frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20) SOP - standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21) specyfikacja - opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22) system e-krew - system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23) system zapewnienia jakości - działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

24) zarządzanie jakością - skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.

Rozdział 2. Dawcy krwi

Art. 6.

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 5 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

• przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia” i brązowa odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi III stopnia”.

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 10 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 12 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

• przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia” i srebrna odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi II stopnia”.

1) kobiecie, która oddała w dowolnym okresie co najmniej 15 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników,

2) mężczyźnie, który oddał w dowolnym okresie co najmniej 18 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników

• przysługuje tytuł „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia” i złota odznaka honorowa „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi I stopnia”.

1) imię i nazwisko dawcy krwi;

2) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość dawcy krwi;

3) nazwę i adres jednostki wystawiającej legitymację;

4) oznaczenie stopnia odznaki, o której mowa w ust. 3-5.

1) wzory odznak, o których mowa w ust. 3-5,

2) wzory legitymacji, o których mowa w ust. 2 i 6,

3) zakres i sposób prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 7

• mając na celu zapewnienie sprawnego wydawania legitymacji i odznak, prawidłowego dokumentowania nadanych tytułów, prawdziwości danych i jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając stopnie nadawanych odznak.

Art. 7.

1) kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której dawca krwi oddał krew lub jej składniki o objętości uprawniającej do nadania odznaki;

2) organów ogólnopolskich stowarzyszeń honorowych dawców krwi.

1) dane dawcy krwi:

2) informację o objętości pobranej od dawcy krwi lub równoważnej ilości jej składników.

1) wzory:

2) sposób dokumentowania objętości oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników do celów nadania odznaki „Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu”

• mając na uwadze zapewnienie jednolitości tych wzorów oraz uwzględniając dane, które powinien zawierać wniosek, oraz objętość oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników, a także potrzebę zachowania jednolitości dokumentowania objętości oddanej krwi lub jej składników oraz sprawnego trybu nadawania odznaki.

Art. 8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ilość oddanych składników krwi odpowiadającą litrowi oddanej krwi, która uprawnia do tytułów i odznak, o których mowa w art. 6 ust. 3-5 i art. 7 ust. 1, mając na celu zapewnienie prawidłowego i jednolitego przeliczania donacji składników krwi na krew, przy uwzględnieniu rozwoju technologii w medycynie i nowych typów urządzeń do pobierania składników krwi.

Art. 9.

1) zwolnienie od pracy oraz zwolnienie od wykonywania czynności służbowych w dniu, w którym oddaje krew, oraz w dniu następnym, a także na czas okresowego badania lekarskiego dawców krwi zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 298^2^ ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy ;

2) zwrot utraconego zarobku na zasadach wynikających z przepisów prawa pracy;