LegalizeObwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 24 kwietnia 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodzie farmaceuty
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1) ustawą z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel ,
2) ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych
oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 17 kwietnia 2024 r.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1) art. 76 oraz art. 84 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel , które stanowią:
Art. 76. 1. Minister właściwy do spraw informatyzacji w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” komunikat określający dzień wdrożenia rozwiązań technicznych umożliwiających świadczenie usług określonych w: 1) art. 7c ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 29, 2) art. 49 ust. 5 pkt 46 ustawy zmienianej w art. 36, 3) art. 41 ust. 1 zdanie drugie i ust. 1d ustawy zmienianej w art. 42, 4) art. 24 ust. 1c i 1d ustawy zmienianej w art. 45, 5) art. 17 ust. 3 pkt 2, ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 50, 6) art. 113d ustawy zmienianej w art. 52, 7) art. 71 ust. 5a i 5b ustawy zmienianej w art. 55, 8) art. 28 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 59 - w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Komunikat ogłasza się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem wdrożenia rozwiązań technicznych określonym w tym komunikacie.
Art. 84. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 3 ust. 1 pkt 7, art. 4 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2-6, art. 10 ust. 4 pkt 2 i art. 19 ust. 1 pkt 7 lit. b, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 73 ust. 1; 2) art. 23, art. 31 pkt 1 i 3-7, art. 39, art. 48, art. 51, art. 68 i art. 72, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 77 ust. 1; 3) art. 24, art. 25, art. 40 pkt 1-4, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113c, i art. 61-67, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 74 ust. 1; 4) art. 29, art. 36, art. 42, art. 45, art. 50, art. 52 pkt 4 w zakresie art. 113d, art. 55 i art. 59, które wchodzą w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 76 ust. 1; 5) art. 32 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 78 ust. 1; 6) art. 39 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 80 ust. 1; 7) art. 37 pkt 1-4 i 6-11, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 75 ust. 1; 8) art. 49 pkt 1 i 2, który wchodzi w życie z dniem określonym w komunikacie, o którym mowa w art. 81 ust. 1.
2) art. 108 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych , który stanowi:
Art. 108. Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 90, art. 93, art. 104 i art. 105, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą od dnia 22 czerwca 2023 r.; 2) art. 89, art. 95 i art. 103, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 3) art. 92 pkt 3, pkt 5 lit. a i c oraz pkt 6 i art. 96, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 4) art. 87 i art. 106, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 5) art. 92 pkt 1, pkt 2 lit. a, pkt 4 oraz pkt 5 lit. b, które wchodzą w życie po upływie 18 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa zasady:
1) uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
2) wykonywania zawodu farmaceuty;
3) ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów.
Art. 2.
Zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym.
Zawód farmaceuty może wykonywać osoba, która spełnia wymagania określone niniejszą ustawą.
Art. 3.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) magister farmacji - tytuł zawodowy nadany absolwentowi jednolitych studiów magisterskich na kierunku farmacja;
2) obywatel państwa członkowskiego - obywatela państwa członkowskiego oraz:
obywatela polskiego, który uzyskał kwalifikacje w państwie członkowskim,
członka rodziny obywatela polskiego lub obywatela państwa członkowskiego, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 14 lipca 2006 r. o wjeździe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pobycie oraz wyjeździe z tego terytorium obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej i członków ich rodzin ,
obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt rezydenta długoterminowego Unii Europejskiej, o którym mowa w ustawie z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach ,
obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 151 ust. 1, art. 151b ust. 1, art. 157a ust. 1 lub art. 157g ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
obywatela państwa trzeciego posiadającego wizę krajową w celu odbycia studiów pierwszego stopnia, studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich albo kształcenia się w szkole doktorskiej, z adnotacją „student”, wizę krajową w celu prowadzenia badań naukowych lub prac rozwojowych, wizę krajową w celu odbycia stażu lub wizę krajową w celu udziału w programie wolontariatu europejskiego,
obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności krótkoterminowej naukowca na warunkach określonych w art. 156b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności studenta na warunkach określonych w art. 149b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
obywatela państwa trzeciego posiadającego status uchodźcy lub objętego ochroną uzupełniającą, o którym mowa w ustawie z dnia 13 czerwca 2003 r. o udzielaniu cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ,
obywatela państwa trzeciego, który przybywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przebywa na tym terytorium w celu połączenia się z rodziną i jest członkiem rodziny cudzoziemca zamieszkującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z nadaniem mu statusu uchodźcy lub udzieleniem mu ochrony uzupełniającej,
obywatela państwa trzeciego, który ubiega się o przyjęcie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy w zawodzie wymagającym wysokich kwalifikacji w rozumieniu art. 3 pkt 24 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,
obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celach innych niż wykonywanie pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym i ma prawo do wykonywania pracy oraz posiada dokument pobytowy wydany zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1030/2002 z dnia 13 czerwca 2002 r. ustanawiającym jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich , oraz obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym;
3) obywatel państwa trzeciego - obywatela państwa innego niż państwo członkowskie;
4) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederację Szwajcarską;
5) samorząd zawodu farmaceuty - samorząd zawodu farmaceuty w rozumieniu art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich ;
6) sporządzanie produktu leczniczego - czynności przeprowadzane w aptece, w zakresie i zgodnie z zasadami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych oficjalnie przez państwa członkowskie, obejmujące sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych oraz przygotowywanie do podania pacjentowi leku gotowego, polegające na jego przetwarzaniu, odtwarzaniu, rozdozowywaniu lub przepakowywaniu, w tym czynności polegające na sporządzaniu badanego produktu leczniczego z przeznaczeniem do badań naukowych oraz eksperymentów medycznych;
7) usługa farmacji klinicznej - działania na rzecz zwiększenia skuteczności, bezpieczeństwa i zasadności, w tym ekonomicznej, użycia produktów leczniczych oraz wsparcie lekarza prowadzącego leczenie w zakresie farmakoterapii, realizowane przez farmaceutę w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na rzecz pacjenta, członków rodziny pacjenta lub personelu medycznego;
8) wywiad farmaceutyczny - działanie farmaceuty polegające na uzyskaniu od pacjenta informacji niezbędnych do wyboru właściwego produktu leczniczego o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , zwanej dalej „ustawą - Prawo farmaceutyczne”, oraz na udzieleniu porady w zakresie stosowania produktów leczniczych lub rekomendacji konsultacji lekarskiej.
Art. 4.
Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega na:
1) sprawowaniu opieki farmaceutycznej, o której mowa w ust. 2;
2) udzielaniu usług farmaceutycznych, o których mowa w ust. 3;
3) wykonywaniu zadań zawodowych, o których mowa w ust. 4;
4) wykonywaniu czynności, o których mowa w ust. 5.
Opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych , udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii, obejmujące:
1) prowadzenie konsultacji farmaceutycznych - w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG , oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE , zwanych dalej „wyrobami medycznymi” lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
2) wykonywanie przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta - w celu wykrywania i rozwiązywania problemów lekowych oraz zapewnienia bezpieczeństwa w procesie farmakoterapii;
3) opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta - w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej;
4) wykonywanie badań diagnostycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 - w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej przez pacjenta farmakoterapii oraz analizy problemów lekowych występujących u pacjenta, oraz proponowania metod i badań diagnostycznych;
5) wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
Usługi farmaceutyczne obejmują:
1) wydawanie z apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne i wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia , połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów medycznych;
2) sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości, w tym trwałości;
3) przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego;
4) udzielanie porady farmaceutycznej w celu zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności w zakresie wydania właściwego produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza, przekazania informacji dotyczących właściwego stosowania, w tym dawkowania i możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi lub pożywieniem, wydawanego produktu, wyrobu lub środka oraz prawidłowego używania wyrobów medycznych;
5) czynności wykonywane w aptece szpitalnej lub zakładowej w zakresie:
sporządzania pozajelitowych leków recepturowych i aptecznych, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego,
sporządzania preparatów do żywienia dojelitowego,
przygotowywania leków w dawkach indywidualnych, w tym antybiotyków pozajelitowych, leków cytostatycznych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych,
sporządzania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych,
przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej
- oraz monitorowanie warunków sporządzania lub przygotowywania takich leków lub preparatów;
6) wykonywanie pomiaru ciśnienia krwi;
7) usługi farmacji klinicznej.
Zadania zawodowe farmaceuty obejmują:
1) udział w racjonalizacji farmakoterapii, w tym udział w pracach komitetu terapeutycznego oraz innych zespołów powołanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą;
2) uczestniczenie w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego;
3) przyjmowanie do hurtowni farmaceutycznej produktów, wyrobów lub środków, o których mowa w ust. 3 pkt 1, od uprawnionych podmiotów, wydawanie ich uprawnionym podmiotom z hurtowni farmaceutycznej, sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem w hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, o której mowa w art. 2 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne;
4) kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej, zespołem farmacji klinicznej lub hurtownią farmaceutyczną;
5) sprawowanie nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;
6) zarządzanie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w oddziale szpitalnym;
7) organizowanie w podmiotach leczniczych zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmujące:
materiały opatrunkowe,
jednorazowe jałowe i niejałowe wyroby medyczne do implantacji wraz z jednorazowym jałowym i niejałowym oprzyrządowaniem do ich implantacji,
jednorazowe jałowe wyroby medyczne do przygotowania i podawania produktów leczniczych, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych
- połączone z uczestniczeniem w prowadzonej w tych podmiotach gospodarce tymi materiałami i wyrobami;
8) nadzór nad czynnościami wykonywanymi w aptece przez studenta kierunku farmacja albo przez technika farmaceutycznego w zakresie czynności, których technik nie może wykonywać samodzielnie;
9) nadzór nad przyjmowaniem, przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
10) monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania znajdujących się w obrocie produktów lub wyrobów, o których mowa w ust. 3 pkt 1, oraz ich zabezpieczanie w procedurach wycofywania i wstrzymywania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne;
11) sprawowanie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub użytkowania wyrobów medycznych, w tym nadzoru nad rezerwami strategicznymi oraz zapasami medycznymi gromadzonymi w celu zabezpieczenia potrzeb mobilizacyjnych i wojennych Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej;
12) uczestnictwo w wytwarzaniu i badaniu produktów leczniczych, w tym pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy - Prawo farmaceutyczne lub Osoby Kompetentnej w rozumieniu art. 2 pkt 21a tej ustawy;
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.