Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

1 §

Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).

2 §

Avgifter skall betalas - för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas, - för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen, - för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet, - för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen, - för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet, - för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet. Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in. Förordning (1999:1373).

2 a §

Tillkommande avgift skall betalas - för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan, - för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport. Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.

2 b §

Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning. Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).

3 §

Årsavgift skall betalas 1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla, 2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla, 3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och 4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör, 5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet. Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).

4 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).

5 §

Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med 1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701), 2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal, 3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt, 4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek. Förordning (2009:630).

6 §