LegalizeFörordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
1 kap. Inledande bestämmelser
1 §
Bestämmelserna i denna förordning gäller hantering av genetiskt modifierade organismer, med undantag för innesluten användning enligt förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
2 §
I denna förordning avses med
direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2018/350,
förordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,
avsiktlig utsättning: avsiktlig utsättning enligt definitionen i 13 kap. 6 § miljöbalken och som inte innebär ett utsläppande på marknaden, och
tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 15, 16, 17 eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har ansvar för tillsyn i fråga om avsiktlig utsättning, utsläppande på marknaden eller gränsöverskridande förflyttning.
I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Förordning (2020:832).
3 §
Vid tillämpningen av denna förordning skall tillsynsmyndigheter och verksamhetsutövare, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att de lämpliga åtgärder vidtas som behövs för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa eller miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.
Undantag för vissa verksamheter
4 §
Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas i fråga om
genetiskt modifierade människor,
organismer som framställs eller har framställts genom mutagenes, eller
organismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.
Undantagen i första stycket 2 och 3 får inte tillämpas när framställningen utgått från rekombinanta nukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts på annat sätt än som anges i första stycket 2 och 3.
5 §
Bestämmelserna i 6-9 §§ och i 2-5 kap. denna förordning gäller inte transport av genetiskt modifierade organismer på väg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.
Riskbedömning och allmänna förutsättningar för tillståndsprövning
6 §
I 13 kap. 8 § miljöbalken finns bestämmelser om att avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer skall föregås av en utredning som kan läggas till grund för en bedömning av skaderisker.
Riskbedömningen skall göras i enlighet med bilaga 1 till denna förordning. Särskild uppmärksamhet skall ägnas åt genetiskt modifierade organismer med gener som ger resistens mot antibiotika som används inom medicinsk eller veterinär behandling.
7 §
Den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet som innefattar avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer skall genomföra den utredning som behövs för riskbedömningen.
8 §
Vid tillståndsprövning enligt denna förordning skall tillsynsmyndigheten i varje enskilt fall se till att det görs en noggrann bedömning av vilka omedelbara eller fördröjda potentiella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer.
Bedömningen skall också omfatta sådan miljöpåverkan som är beroende av den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön.
8 a §
Naturvårdsverket ska ge vägledning till tillsynsmyndigheterna och bistå dem i deras bedömningar av risker för miljön enligt 8 § och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Förordning (2010:1112).
9 §
I fråga om sådana gener för antibiotikaresistens som avses i 6 § andra stycket och som kan medföra negativa effekter på människors hälsa eller miljön gäller följande.
Tillståndprövning och tillståndsbeslut enligt denna förordning skall
bidra till en gradvis eliminering av sådana gener och
säkerställa att sådana gener helt har eliminerats senast den 31 december 2004 i genetiskt modifierade organismer som släpps ut på marknaden och senast den 31 december 2008 i genetiskt modifierade organismer som är föremål för avsiktlig utsättning.
Försiktighetsmått
10 §
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela ytterligare föreskrifter om sådana försiktighetsmått som avses i 2 kap. 3 § miljöbalken.
Innan en tillsynsmyndighet meddelar föreskrifter enligt första stycket ska den ge Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och de andra tillsynsmyndigheterna tillfälle att yttra sig. Om föreskrifterna avser transport av genetiskt modifierade organismer, ska även Myndigheten för civilt försvar ges tillfälle att yttra sig. Förordning (2025:1112).
2 kap. Avsiktlig utsättning
1 §
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om att vissa verksamheter som utgör avsiktlig utsättning inte skall omfattas av kravet på tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.
Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 5 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
Ansökan om tillstånd
2 §
Ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning skall göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet.
Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.
3 §
En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilaga 2 till denna förordning, en sammanfattning av dessa uppgifter samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §.
Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D till denna förordning.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om hur sammanfattningen skall utformas.
4 §
I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.
5 §
Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat får en ansökan om tillstånd omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, på en plats eller på flera platser, under förutsättning att utsättningarna genomförs för samma ändamål och under en bestämd tidsperiod.
6 §
Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på dokumentation i 3 §. En dispens får ges endast om sökanden visar att dispensen är förenlig med ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslutet.
Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten underrätta Europeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfrågan. Förordning (2010:1193).
Tillståndsprövningen
7 §
När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.
8 §
Tillsynsmyndigheten skall kontrollera att de krav som följer av 3 § är uppfyllda och pröva om riskbedömningen kan anses riktig.
Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett sådant föreläggande skall motiveras.
9 §
Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska tillsynsmyndigheten skicka en sammanfattning av ansökan till Europeiska kommissionen. Sammanfattningen ska vara utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av den fullständiga ansökan dit. Förordning (2010:1193).
10 §
Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan skall den ge allmänheten och andra intresserade tillfälle att yttra sig.
Tillsynsmyndigheten skall inom sitt tillsynsområde fastställa rutiner för samrådsförfarande enligt första stycket. Rutinerna skall innebära att intresserade ges skälig tid att lämna synpunkter.
11 §
Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan skall den upprätta ett förslag till beslut och ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig över förslaget.
Tillsynsmyndigheten skall också ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig över förslaget om ärendet avser en ny eller tidigare oprövad organism, en tidigare prövad organism som tillförts nya egenskaper eller en organism som avses att sättas ut under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.
Förordning (2006:1504).
12 §
Tillsynsmyndigheten skall, efter att i förekommande fall ha beaktat synpunkter från andra länder i Europeiska unionen, besluta i tillståndsfrågan inom 90 dagar från den dag då ansökan togs emot.
Vid beräkningen av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in eller genomför samråd enligt 10 eller 11 §.
Samråd får inte medföra att 90-dagarsperioden förlängs med mer än 30 dagar.
Tillståndsbeslut
13 §
Om tillsynsmyndigheten ger tillstånd till utsättning skall de eventuella villkor som tillståndet förenas med anges i beslutet.
14 §
Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning.
Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också underrättas om skälen för beslutet. Förordning (2010:1193).
Ändrade förhållanden och nya uppgifter
15 §
Denna paragraf gäller i fråga om avsiktlig utsättning som omfattas av tillstånd, eller för vilken tillstånd sökts men tillståndsfrågan ännu inte avgjorts, och
tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra verksamheten,
omständigheter ändras som har betydelse för den pågående eller planerade utsättningen, eller
det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för riskbedömningen.
Om en ändring kan innebära risker för människors hälsa eller miljön eller om en ny uppgift tyder på att det finns en sådan risk, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart
vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön,
anmäla ändringen eller den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt
se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.
En tillståndshavare får inte genomföra en ändring som kan innebära risker för människors hälsa eller miljön utan att först ha anmält ändringen till tillsynsmyndigheten.
16 §
Efter det att en anmälan som avses i 15 § har gjorts, skall tillsynsmyndigheten utvärdera de uppgifter som kommit fram. Detsamma gäller om myndigheten på annat sätt fått kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för riskerna för människors hälsa eller miljön.
Om de nya uppgifterna föranleder det, får tillsynsmyndigheten besluta att särskilda villkor skall gälla för verksamheten, att verksamheten skall avbrytas tills vidare eller att verksamheten inte längre får bedrivas.
Rapportering efter genomförd utsättning
17 §
När en avsiktlig utsättning har genomförts skall tillståndshavaren upprätta en rapport om vilket resultat utsättningen fick i fråga om riskerna för människors hälsa eller miljön. Rapporten skall ges in till tillsynsmyndigheten.
Tillståndshavaren skall därefter upprätta och ge in sådana rapporter i den utsträckning som tillsynsmyndigheten angett i villkoren för tillståndet.
Om tillståndshavaren avser att senare ansöka om tillstånd för att på marknaden släppa ut en produkt som innehåller en organism som omfattas av utsättningen, skall varje sådan produkttyp särskilt anges i rapporten.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter om utformning av rapporten som behövs till följd av beslut som avses i artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.
18 §
Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 §.
Förordning (2010:1193).
3 kap. Utsläppande på marknaden
1 §
Bestämmelsen i 13 kap. 12 § miljöbalken om krav på tillstånd till utsläppande på marknaden eller bestämmelserna i detta kapitel skall inte tilllämpas när genetiskt modifierade organismer tillhandahålls
för sådan innesluten användning som omfattas av bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,
enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning, eller
i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning
(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
2 §
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om att vissa produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden inte skall omfattas av kravet på tillstånd i 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.
Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
Ansökan om tillstånd
3 §
Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.
4 §
En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.
Därutöver ska en ansökan innehålla
ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut bör förenas med, inklusive särskilda villkor för användning och annan hantering av produkten,
ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år,
en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta,
ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller kraven i bilaga 3,
en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, och
uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer.
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen, föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om tillämpningen av bilaga 4. Förordning (2010:1193).
5 §
I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.
6 §
Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan dispens
är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av artikel 16 i direktiv 2001/18/EG, eller
avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för människors hälsa eller miljön.
Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslut som avses i första stycket 1.
Förordning (2010:1193).
Tillståndsprövningen
7 §
När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska den
skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange vilket datum ansökan togs emot, och
omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.
Förordning (2010:1193).
8 §
⋯
Denna text ersätter inte den officiella publikationen i Svensk författningssamling (SFS). Vi ansvarar inte för eventuella felaktigheter som uppstått vid överföringen till detta format.