Lag (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 §

I denna lag finns bestämmelser om

• detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

• apoteksombud (2 a kap.),

• partihandel med läkemedel (3 kap.),

• förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

• retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

• detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

• sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

• maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

• tillsyn (7 kap.),

• handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

• ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Lag (2018:1107).

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Lag (2023:91).

2 §

Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 §

I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst

försäljningsställe utför sådana

uppgifter som anges i 2 a kap.

4 § på uppdrag av den som har

tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument,

sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan

sjukvårdsinrättning eller till den som

är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för

enskilds behov under viss tid genom

uttag ur tillverkarens

originalförpackning.

Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som

apotekare eller receptarie enligt

4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen

(2010:659).

Förmedling Verksamhet som är knuten till

försäljning eller köp av humanläkemedel

och som inte är att anse som partihandel

och som sker utan fysisk hantering genom

självständig förhandling åt en juridisk

eller fysisk person.

Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått

ut, vars godkännande för försäljning inte

har upphört och som inte har återkallats

från marknaden, som har lagrats och

hanterats i enlighet med de särskilda

lagringskrav som gäller för läkemedlet

enligt produktresumén och som ligger i en

oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning,

innehav, export, leverans eller sådan

försäljning av läkemedel som inte är att

anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som

tillgodoser läkemedelsförsörjningen till

eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som

yrkesmässigt bedriver hälso- och

sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel

som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.

1 §. Lag (2018:1107).

Förhållandet till annan lag

5 §

Bestämmelser om

(2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och

Vidareutdelning av jodtabletter

6 §

Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats. Lag (2023:188).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a §

I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att

Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras direkt. Lag (2023:188).

Tillståndsprövning

4 §

Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

5 §

Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).

Krav på verksamheten

6 §

/Upphör att gälla U:2028-09-01/ Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

Lag (2025:922).

/Träder i kraft I:2028-09-01/ Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

Lag (2025:923).

Åldersgräns

6 a §

Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 b §

Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 c §

På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733).

Läkemedelsansvarig

7 §

En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 §

Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107).

Expediering av förskrivningar

9 a §

Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108).

Anmälan av väsentliga förändringar

10 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Distanshandel