Legalize
Legalize / Sverige / Förordning

Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Typ Förordning
Publicering 2010-11-11
Status I kraft
Departement Socialdepartementet
Källa Riksdagen
artiklar 1
Ändringshistorik JSON API

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §

Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap. läkemedelslagen (2015:315). Sådana avgifter avser även ärenden enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:148).

2 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

1.

naturläkemedel: humanläkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,

2.

vissa utvärtes läkemedel: humanläkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,

3.

parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett humanläkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, under förutsättning att

införseln sköts av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,

3 a. parallellhandel: handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 102 i förordning (EU) 2019/6,

4.

lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,

5.

licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap.

10 § läkemedelslagen,

6.

rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,

7.

duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,

8.

duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,

9.

större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda humanläkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

9 a. ändring som kräver en bedömning: ändring av ett godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 62 i förordning (EU) 2019/6,

10.

EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,

11.

förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen eller enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6,

12.

godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,

12 a. godkännande för försäljning enligt förfarandet för efterföljande erkännande: ett sådant godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det förfarande som avses i artikel 53 i förordning (EU) 2019/6,

13.

begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt

4 kap. 9 § läkemedelslagen eller enligt artikel 49 i förordning (EU) 2019/6, eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport eller en utredningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige,

14.

begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i förfarandet för efterföljande erkännande: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i förfarandet för efterföljande erkännande i enlighet med artikel 53 i förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:148).

3 §

E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter enligt denna förordning. Förordning (2017:296).

4 §

Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

2 kap. Ansökningsavgifter

1 §

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1.

Humanläkemedel

a)

komplett ansökan, med undantag av b-h 600 000 kr

b)

ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i

Sverige 600 000 kr

c)

ansökan som avser ett radioaktivt

läkemedel 65 000 kr

d)

ansökan som avser en allergen 65 000 kr

e)

ansökan som avser ett naturläkemedel eller

vissa utvärtes läkemedel 300 000 kr

f)

förkortad ansökan i det fall

referensläkemedlet är godkänt i Sverige 300 000 kr

g)

duplikatansökan 30 000 kr

h)

ansökan som avser ett parallellimporterat

läkemedel 25 000 kr

2.

Veterinärmedicinska läkemedel

a)

komplett ansökan, med undantag av b-g 450 000 kr

b)

ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars

referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 450 000 kr

c)

ansökan om godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23

i förordning (EU) 2019/6 450 000 kr

d)

ansökan om godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i

förordning (EU) 2019/6 450 000 kr

e)

förkortad ansökan i det fall

referensläkemedlet är godkänt i Sverige 225 000 kr

f)

duplikatansökan 30 000 kr

g)

ansökan som avser parallellhandel med ett läkemedel i det fall Sverige är

destinationsmedlemsstat 25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och parallellhandel enligt första stycket 2 g avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland eller ett och samma ursprungsmedlemsland, som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

Godkännande av läkemedel för försäljning enligt vissa förfaranden när Sverige är berört medlemsland

2 §

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även enligt förfarandet för efterföljande erkännande när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

1.

Humanläkemedel

a)

komplett ansökan, med undantag av b-d 150 000 kr

b)

ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i

Sverige 150 000 kr

c)

förkortad ansökan i det fall

referensläkemedlet är godkänt i Sverige 85 000 kr

d)

duplikatansökan 30 000 kr

2.

Veterinärmedicinska läkemedel

a)

komplett ansökan, med undantag av b-f 112 500 kr

b)

ansökan som avser ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars

referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 112 500 kr

c)

ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad

enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr

d)

ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna

25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 112 500 kr

e)

förkortad ansökan i det fall

referensläkemedlet är godkänt i Sverige 63 750 kr

f)

duplikatansökan 30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

3 §

Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning för humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1.

Ansökan om utvidgat godkännande, med

undantag av 2 och 3 200 000 kr

2.

Ansökan om utvidgat godkännande som avser ett naturläkemedel eller vissa utvärtes

läkemedel 100 000 kr

3.

Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är

berört medlemsland 65 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

4 §

Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1.

Ansökan om registrering av ett

traditionellt växtbaserat humanläkemedel 300 000 kr

2.

Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)

har fastställt en monografi 150 000 kr

3.

Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört

medlemsland 75 000 kr

4.

Duplikatansökan 30 000 kr

5.

Ansökan som avser ett parallellimporterat

traditionellt växtbaserat humanläkemedel 25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan avseende ett parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5 avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 §

Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

6 §

För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1.

Ansökan om registrering av ett

homeopatiskt läkemedel 90 000 kr

2.

Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga

förfarandet när Sverige är berört medlemsland 20 000 kr

3.

Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt

humanläkemedel 45 000 kr

Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

Licens och rikslicens

7 §

Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

1.

Humanläkemedel

a)

ansökan om rikslicens 65 000 kr

b)

ansökan om licens för att tillgodose

särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr

2.

Veterinärmedicinska läkemedel

a)

ansökan om rikslicens 65 000 kr

b)

ansökan om licens för att tillgodose

särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr Förordning (2021:1255).

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

8 §

Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1.

Tillverkning av färdigt icke-sterilt

läkemedel 86 000 kr

2.

Tillverkning av sterila läkemedel, genom

slutsterilisering 146 000 kr

3.

Tillverkning av sterila läkemedel, genom

aseptisk tillverkning 172 000 kr

4.

Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr

5.

Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt

kontrollaboratorium 60 000 kr

6.

Import och certifiering av sats vid import

av läkemedel 26 000 kr

⋯

Denna text ersätter inte den officiella publikationen i Svensk författningssamling (SFS). Vi ansvarar inte för eventuella felaktigheter som uppstått vid överföringen till detta format.