Läkemedelslag (2015:315)

1 kap. Lagens syfte och innehåll

1 §

Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

2 §

I lagen finns bestämmelser om

• uttryck i lagen (2 kap.),

• lagens tillämpningsområde (3 kap.),

• krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.),

• krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),

• säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),

• klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),

• tillverkning (8 kap.),

• import och annan införsel (9 kap.),

• försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.),

• tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.),

• marknadsföring av läkemedel (12 kap.),

• förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.),

• tillsyn (14 kap.),

• avgifter (15 kap.),

• straff (16 kap.),

• överklagande (17 kap.), och

• bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. Lag (2024:878).

2 kap. Uttryck i lagen

1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans Varje substans eller blandning av

substanser som är avsedd att användas i

tillverkningen av ett läkemedel och

som, när den används för det ändamålet,

blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet

vilket är avsett att antingen ha en

farmakologisk, immunologisk eller

metabolisk verkan som syftar till att

återställa, korrigera eller modifiera

fysiologiska funktioner, eller användas

för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt

läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8

viktprocent etylalkohol.

Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets

tillstånd att tillverka läkemedel för

ett visst tillfälle.

Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig

beteckning som avser dess

• identitet, inbegripet förpackning och

märkning, namn eller sammansättning av

beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen,

och dessa beståndsdelars styrka,

• ursprung, inbegripet tillverkare,

tillverkningsland, ursprungsland,

innehavare av godkännande för

försäljning, eller

• historia, inbegripet register och

handlingar från använda

distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte

humanläkemedel med en oriktig

beteckning till följd av oavsiktliga

kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och

kvantitativa sammansättning i fråga om

aktiva substanser och samma

läkemedelsform som ett referensläkemedel

och vars bioekvivalens med detta

referensläkemedel har påvisats genom

lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika

salter, estrar, etrar, isomerer,

blandningar av isomerer, komplex eller

derivat av en aktiv substans ska anses

vara samma aktiva substans, såvida de

inte har avsevärt skilda egenskaper med

avseende på säkerhet eller effekt. Olika

läkemedelsformer som är avsedda att intas

genom munnen och vars läkemedelssubstans

omedelbart frisätts vid intaget ska anses

vara samma läkemedelsform.

Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som

inte är den aktiva substansen eller

förpackningsmaterialet.

Humanläkemedel Läkemedel för människor.

Icke- interventionsstudie

avseende säkerhet En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel

som görs efter det att läkemedlet har

godkänts för försäljning och som inleds,

genomförs och finansieras av innehavaren

av godkännandet och omfattar insamling av

säkerhetsuppgifter från patienter och

hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning

på djur En klinisk undersökning på djur av ett

läkemedels egenskaper.

Klinisk läkemedelsprövning

på människor En klinisk prövning enligt definitionen

i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och

rådets förordning (EU) nr 536/2014 av

den 16 april 2014 om kliniska prövningar

av humanläkemedel och om upphävande av

direktiv 2001/20/EG.

Läkemedel Varje substans eller kombination av

substanser som

• tillhandahålls med uppgift om att den

har egenskaper för att förebygga eller

behandla sjukdom hos människor eller

djur, eller

• kan användas på eller tillföras

människor eller djur i syfte att

återställa, korrigera eller modifiera

fysiologiska funktioner genom

farmakologisk, immunologisk eller

metabolisk verkan eller för att ställa

diagnos.

Läkemedel som omfattas

av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi

såsom det definieras i artikel 2 i

Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13

november 2007 om läkemedel för

avancerad terapi och om ändring av

direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)

nr 726/2004, i den ursprungliga

lydelsen, som

• framställs i Sverige enligt ett

icke-rutinmässigt förfarande,

• är en specialanpassad produkt för en

enskild patient i enlighet med en

läkares förskrivning, och

• används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av

substanser som måste genomgå

ytterligare steg i

tillverkningsprocessen av ett

läkemedel, fram till det steg då

läkemedlet ska förpackas i sin

slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel

för djur En farmaceutisk beredning av en

eller flera aktiva substanser eller

placebo som prövas eller används som

referens vid en klinisk

läkemedelsprövning på djur. Uttrycket

innefattar även produkter som

• redan har godkänts för försäljning

men som används eller tillverkas på

annat sätt än det godkända,

• används för en icke godkänd

indikation, eller

• används för att få ytterligare

information om en redan godkänd

användning.

Prövningsläkemedel

för människor Ett läkemedel enligt definitionen i

artikel 2.2.5 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande

strålning. Slutna strålkällor utgör

inte radioaktiva läkemedel.

Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i

Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) nr 536/2014.

Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 §

alkohollagen (2010:1622).

Tillverkning Framställning, förpackning eller

ompackning av läkemedel,

mellanprodukter eller aktiva

substanser.

Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i

artikel 2.2.8 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Veterinärmedicinska

läkemedel Läkemedel för djur inklusive

förblandningar för inblandning i foder. Lag (2018:1272).

3 kap. Lagens tillämpningsområde

1 §

Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Lag (2023:92).

Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen

2 §

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Lag (2023:92).

Homeopatiska läkemedel

3 §

För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

• 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

• 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,

• 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,

• 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

• 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

• 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,

• 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,

• 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,

• 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,

• 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,

• 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

• 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,

• 12 kap. 3 §, om informationsfunktion,

• 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och

• 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden. Lag (2019:322).

Traditionella växtbaserade humanläkemedel

4 §

För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

• 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,

• 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,

• 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,

• 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,

• 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,

• 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,

• 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,

• 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke- interventionsstudie avseende säkerhet,

• 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

• 9 kap. 4 §, om införsel,

• 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,

• 14 kap. 4-10 §§, om sanktionsavgift, och

• 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden. Lag (2023:190).

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

5 §

För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

• 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,

• 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,

• 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,

• 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,

• 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,

• 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,

• 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,

• 14 kap. 1-3 §§, om tillsyn,

• 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,

• 16 kap. 1 och 2 §§, om straff,

• 17 kap., om överklagande, och

• 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Lag (2024:878).

Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor

6 §

Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

Produktsäkerhetslagen

7 §

I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel

8 §

Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Lag (2019:322).

4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel

1 §

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Lag (2019:322).

Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar

2 §

Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor.

Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.

Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

3 §

Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en sådan produkt som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. Lag (2021:620).

Registrering av homeopatiska läkemedel

4 §

Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé.

Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel

5 §

Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.