LegalizeLäkemedelsförordning (2015:458)
1 kap. Förordningens tillämpningsområde
1 §
I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315).
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:102).
Uttryck i förordningen
2 §
De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning.
Förordningens tillämpning i vissa fall
3 §
För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:
- 1 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
- 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa frågor gällande godkännande och registrering för försäljning,
- 3 kap. 1-9, 11 och 12 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
- 4 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
- 6 kap. 5 §, om underrättelse vid parallelldistribution,
- 8 kap. 1 och 2 §§, om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och
- 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyndiganden.
4 §
För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:
- 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel,
- 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa frågor som gäller godkännande för försäljning samt 18 § om information vid försäljningsuppehåll för läkemedel,
- 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller säkerhetsövervakning och kontroll,
- 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution,
- 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, och
- 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med bemyndiganden.
Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall Läkemedelsverket enligt 4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar till verket. Förordning (2020:59).
5 §
För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:
- 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen,
- 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande säkerhetsövervakning,
- 5 kap., om tillverkning,
- 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information,
- 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande, ombud och intyg, och
- 9 kap. 3 § 1, 4-6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med bemyndiganden.
Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och 13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.
2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
1 §
Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om
godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.
Dokumentation som ska bifogas en ansökan
2 §
Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om
godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller
sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning. Förordning (2018:494).
Vissa undantag från dokumentationskrav
3 §
Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om
sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG,
det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller
det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.
I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.
Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning
4 §
Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG.
Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med
villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,
villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,
villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,
villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,
villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och
andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.
Rapporter
5 §
I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för godkännandet för försäljning.
För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.
6 §
När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla
resultaten av farmaceutiska undersökningar,
resultaten av prekliniska studier,
resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,
information om riskhanteringssystem, och
information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.
Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.
Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land
7 §
Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta
att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.
Det decentraliserade förfarandet
8 §
Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta
att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.
Samordningsförfarande
9 §
Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan.
Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.
10 §
Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller i artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.
11 §
Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, 4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.
Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.
Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsland
12 §
Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
13 §
Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla förslag till
utredningsprotokoll,
sammanfattning av läkemedlets egenskaper,
märkning, och
bipacksedel.
Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När underlaget har färdigställts ska verket sända det till sökanden.
Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall
14 §
Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.
Begäran om yttrande, hänskjutande samt inledande och deltagande i vissa förfaranden
15 §
Läkemedelsverket får
begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,
hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,
inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.
Tillstånd till försäljning i andra fall
16 §
Har upphävts genom förordning (2018:494).
17 §
⋯
Denna text ersätter inte den officiella publikationen i Svensk författningssamling (SFS). Vi ansvarar inte för eventuella felaktigheter som uppstått vid överföringen till detta format.