Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o Liečebnom poriadku

Kategorizačná komisia pre lieky má jedenásť členov, z toho troch členov navrhuje ministerstvo, jedného člena navrhuje každá zdravotná poisťovňa a troch členov navrhujú odborné spoločnosti; z tohto počtu dvaja členovia sú stáli a jeden člen je predseda príslušnej pracovnej skupiny. Kategorizačná rada pre lieky má jedenásť členov, z toho troch členov navrhuje ministerstvo, jedného člena navrhuje každá zdravotná poisťovňa a troch členov navrhujú odborné spoločnosti; z nich dvaja členovia sú stáli a jeden člen je podpredseda príslušnej pracovnej skupiny. Pri zmene počtu zdravotných poisťovní sa počet členov Kategorizačnej komisie pre lieky a Kategorizačnej rady pre lieky upraví tak, aby každá zdravotná poisťovňa mala jeden hlas. V prípade rovnosti hlasov rozhoduje hlas predsedu Kategorizačnej komisie pre lieky alebo v jeho neprítomnosti hlas podpredsedu, ak ide o Kategorizačnú komisiu pre lieky, a hlas predsedu Kategorizačnej rady pre lieky alebo v jeho neprítomnosti hlas podpredsedu, ak ide o Kategorizačnú radu pre lieky. Činnosť Kategorizačnej komisie pre lieky a Kategorizačnej rady pre lieky upraví rokovací poriadok, ktorý vydá ministerstvo.

§ 38c

Kritériá pre zaradenie lieku do zoznamu liekov

(1)

Do zoznamu liekov sa môže zaradiť liek, ak sa klinickými skúškami preukáže, že podávaním tohto lieku sa dosiahne

a)

záchrana života,

b)

vyliečenie ochorenia,

c)

zabránenie vzniku závažných zdravotných komplikácií,

d)

zabránenie progresii ochorenia do chronického štádia,

e)

účinná profylaxia,

f)

zmiernenie symptómov ochorenia.

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov podľa týchto kritérií:

a)

účinnosť lieku,

b)

prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,

c)

porovnanie liekov z hľadiska

1.

indikácie a kontraindikácie,

2.

výskytu nežiaducich účinkov,

3.

terapeutickej dávky na danú indikáciu,

4.

dávkovania lieku,

5.

interakcie s inými liekmi,

6.

terapeutického prínosu lieku,

7.

miery prijatia liečby pacientom,

d)

zlepšenie liečby pri porovnaní k existujúcim možnostiam liečby,

e)

s prihliadnutím na vyššie uvedené kritériá.

(3)

Dôvodom na nezaradenie do zoznamu liekov na zmenu zaradenia v zozname liekov, prípadne na vyradenie lieku zo zoznamu liekov môže byť okrem nesplnenia podmienok podľa odseku 2

a)

zaradenie lieku medzi lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

b)

vysoká nákladovosť liečby liekom pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej dĺžky liečby potrebnej na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku, ak sú k dipozícii iné porovnateľné lieky rovnakej generácie anatomicko-terapeutickej skupiny liečiv s nižšou nákladovosťou liečby,

c)

návrh žiadateľa o vyradenie alebo

d)

nepredĺženie registrácie lieku podľa osobitného predpisu.26c)

(4)

O vyradení lieku zo zoznamu liekov môže ministerstvo rozhodnúť podľa odseku 3 písm. a), b) a d) aj bez návrhu žiadateľa.

(5)

O zmene zaradenia lieku v zozname liekov môže ministerstvo rozhodnúť podľa odsekov 1 a 2 a odseku 3 písm. a) a b) aj bez návrhu žiadateľa.

(6)

Ak výrobca zvýši navrhnutú cenu lieku podľa § 38a ods. 6 uvedenú v zozname liekov, ministerstvo vyradí liek zo zoznamu liekov.

§ 38d

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu alebo o zmenu zaradenia zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok

(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu alebo o zmenu zaradenia zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok podáva výrobca zdravotníckych pomôcok alebo ním splnomocnený zástupca ministerstvu. Pri podaní žiadosti uhradí žiadateľ správny poplatok.26a)

(2)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok musí obsahovať

a)

meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu zdravotníckej pomôcky, a ak je ustanovený splnomocnený zástupca, aj meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu splnomocneného zástupcu,

b)

názov zdravotníckej pomôcky,

c)

kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

d)

veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,

e)

účel určenia zdravotníckej pomôcky,

f)

údaj o maximálnej cene od výrobcu schválenej Ministerstvom financií Slovenskej republiky a prepočet na maximálnu cenu vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o zdravotnícku pomôcku, ktorej cenu reguluje Ministerstvo financií Slovenskej republiky, alebo zmluvnú cenu zdravotníckej pomôcky so zdravotnými poisťovňami,

g)

stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,

h)

návod na použitie zdravotníckej pomôcky,

i)

údaj o doterajšej úhrade na základe povinného zdravotného poistenia,

j)

cenu od výrobcu v zahraničí v príslušnej národnej mene, ak je zdravotnícka pomôcka registrovaná

1.

v krajine výrobcu,

2.

v Českej republike,

3.

vo Francúzskej republike,

4.

v Maďarskej republike,

5.

v Rakúskej republike,

6.

v Spolkovej republike Nemecko,

7.

v Španielskom kráľovstve,

8.

v Talianskej republike,

9.

v Poľskej republike,

k)

zaradenie zdravotníckej pomôcky do niektorej z týchto skupín:

1.

nová zdravotnícka pomôcka bez funkčnej alternatívy,

2.

nová zdravotnícka pomôcka s funkčnou alternatívou,

3.

nová zdravotnícka pomôcka bez väčších výhod oproti existujúcim alternatívnym zdravotníckym pomôckam,

l)

návrh úhrady na základe povinného zdravotného poistenia,

m)

návrh preskripčných obmedzení na

1.

odbornosť lekára,

2.

diagnózu,

3.

cieľovú skupinu pacientov.

(3)

K žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok sa prikladajú tieto doklady:

a)

osvedčený doklad o splnení požiadaviek podľa osobitného predpisu26d) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh,

b)

fotokópia dokladu o schválenej maximálnej cene zdravotníckej pomôcky od výrobcu alebo o zmluvnej cene so zdravotnými poisťovňami,

c)

osvedčená fotokópia dokladu o pridelení kódu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,

d)

doklad o zaplatení správneho poplatku,26a)

e)

zobrazenie zdravotníckej pomôcky so stručnou charakteristikou.

(4)

Osoba uvedená v odseku 1 môže požiadať o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok; v žiadosti o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok uvedie dôvody vyradenia.

§ 38e

Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok

(1)

Ministerstvo vydá rozhodnutie, ktorým zdravotnícku pomôcku zaradí alebo nezaradí do zoznamu zdravotníckych pomôcok, alebo vyradí zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, do 90 dní od podania žiadosti na základe odborného posúdenia Kategorizačnou komisiou pre zdravotnícke pomôcky.

(2)

Pri rozhodovaní o žiadosti podľa odseku 1 sa postupuje podľa § 38d až 38x.

(3)

Na odborné posudzovanie žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok ministerstvo zriaďuje Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky.

(4)

Na preskúmanie rozhodnutia, ktorým ministerstvo zdravotnícku pomôcku zaradilo alebo nezaradilo do zoznamu zdravotníckych pomôcok, prípadne vyradilo zdravotnícku pomôcku zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, zriaďuje minister zdravotníctva Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky. Po preskúmaní odborných dôvodov Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky navrhne ministrovi zdravotníctva potvrdiť, zmeniť alebo zrušiť rozhodnutie ministerstva.

(5)

Kategorizačná komisia pre zdravotnícke pomôcky má jedenásť členov, z toho troch členov navrhuje ministerstvo, jedného člena navrhuje každá zdravotná poisťovňa a troch členov navrhujú odborné spoločnosti; z tohto počtu dvaja členovia sú stáli a jeden člen je predseda príslušnej pracovnej skupiny. Kategorizačná rada pre zdravotnícke pomôcky má jedenásť členov, z toho troch členov navrhuje ministerstvo, jedného člena navrhuje každá zdravotná poisťovňa a troch členov navrhujú odborné spoločnosti; z nich dvaja členovia sú stáli a jeden člen je podpredseda príslušnej pracovnej skupiny. Pri zmene počtu zdravotných poisťovní sa počet členov Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky a Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky upraví tak, aby každá zdravotná poisťovňa mala jeden hlas. V prípade rovnosti hlasov rozhoduje hlas predsedu Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky alebo v jeho neprítomnosti hlas podpredsedu, ak ide o Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky, a hlas predsedu Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky alebo v jeho neprítomnosti hlas podpredsedu, ak ide o Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky. Činnosť Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky a Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky upraví rokovací poriadok, ktorý vydá ministerstvo.

(6)

Na základe požiadania ministerstva žiadateľ je povinný vykonať na rokovaní Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky a Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky praktickú ukážku funkčných vlastností predmetnej zdravotníckej pomôcky.

§ 38f

Kritériá pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok

(1)

Ministerstvo rozhodne o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok podľa týchto kritérií:

a)

umožnenie pokračovania v liečebnom procese podľa tejto stupnice:

1.

zásadný pokrok pre liečebný proces,

2.

významné zlepšenie liečebného procesu,

3.

malé zlepšenie liečebného procesu charakterizované zvýšením pohodlnosti použitia alebo doplnením funkčných vlastností,

4.

bez prínosu pre liečebný proces s možnosťou úhrady na základe povinného zdravotného poistenia,

5.

bez prínosu pre liečebný proces s odmietnutím úhrady na základe povinného zdravotného poistenia,

b)

podpora stabilizácie zdravotného stavu alebo jeho výrazné zlepšenie, alebo vylúčenie jeho zhoršenia s prihliadnutím na

1.

možnosti použitia iných liečebných postupov alebo zdravotníckych pomôcok,

2.

povahu ochorenia alebo zdravotného postihnutia,

3.

získanú kvalitu života,

4.

obnovenie pracovnej schopnosti,

c)

náklady na kompenzáciu alebo zmiernenie následkov zdravotného postihnutia, alebo na modifikáciu anatomickej štruktúry, alebo fyziologického procesu na základe

1.

analýzy epidemiologických údajov o zdravotných postihnutiach, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená,

2.

definovania populácie, ktorej je zdravotnícka pomôcka určená,

3.

porovnania nákladov na liečebnú kúru alebo mesačnú liečbu (pri zdravotníckych pomôckach určených na dlhodobú liečbu) s nákladmi na liečbu pri použití iných porovnateľných zdravotníckych pomôcok alebo iných liečebných postupov,

4.

odhadu celkových nákladov,

5.

odhadu mesačných úspor finančných prostriedkov z povinného zdravotného poistenia,

6.

odhadu prospechu pre pacienta (najmä zlepšenie kvality života, zachránené roky života, získané roky života, odpútanie od lôžka, samostatnosť základných životných úkonov).

(2)

Dôvodom na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok môže byť

a)

vysoká nákladovosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení zdravotného postihnutia alebo určenej diagnózy, funkčného využitia, estetického vzhľadu, hmotnosti a iných úžitkových vlastností, ak sú k dispozícii iné porovnateľné zdravotnícke pomôcky s nižšou nákladovosťou použitia zdravotníckej pomôcky alebo

b)

nesplnenie požiadaviek podľa osobitného predpisu26d) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo,

c)

návrh žiadateľa o vyradenie.

(3)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok môže ministerstvo rozhodnúť podľa odseku 2 aj bez návrhu žiadateľa.

(4)

O zmene zaradenia zdravotníckej pomôcky v zozname zdravotníckych pomôcok môže ministerstvo rozhodnúť podľa odseku 1 aj bez návrhu žiadateľa.

§ 38fa

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín alebo o zmenu zaradenia dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín a kritériá na zaradenie dietetických potravín do zoznamu dietetických potravín

(1)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín podáva výrobca dietetickej potraviny, alebo ak si výrobca dietetickej potraviny určil na svoje zastupovanie svojho zástupcu (ďalej len “splnomocnený zástupca„), tento zástupca ministerstvu.

(2)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín musí obsahovať

a)

meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu dietetickej potraviny; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu splnomocneného zástupcu,

b)

názov dietetickej potraviny,

c)

kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie,

d)

aplikačnú formu,

e)

veľkosť balenia,

f)

účel určenia,

g)

dávkovanie,

h)

cenu navrhovanú lekárni,

i)

osvedčený doklad o splnení požiadaviek podľa osobitného predpisu26da) na uvedenie dietetickej potraviny na trh,

j)

doklad o zaplatení správneho poplatku.

§ 38fb

Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu alebo o zmene zaradenia dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín, alebo o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín

O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu alebo o zmene zaradenia dietetickej potraviny v zozname dietetických potravín a o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín rozhoduje ministerstvo zdravotníctva po odbornom posúdení žiadosti Kategorizačnou komisiou pre lieky podľa § 38b.

§ 38g

(1)

Konanie o zaradení alebo vyradení lieku zo zoznamu liekov, zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín sa začína na základe písomnej žiadosti účastníka konania alebo na podnet ministerstva.

(2)

Zamestnanec ministerstva alebo člen Kategorizačnej komisie pre lieky, Kategorizačnej rady pre lieky, Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky alebo Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky je vylúčený z prerokúvania a rozhodovania o veci, ak so zreteľom na jeho vzťah k veci, k účastníkom konania alebo k ich zástupcom možno mať pochybnosť o jeho nezaujatosti.

(3)

Z prerokúvania a rozhodovania o veci je vylúčený aj ten, kto sa v tej istej veci zúčastnil na konaní iného stupňa ako zamestnanec ministerstva alebo člen Kategorizačnej komisie pre lieky, Kategorizačnej rady pre lieky, Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky alebo Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky.

§ 38h

Účastníkom konania o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení lieku zo zoznamu liekov je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo splnomocnený zástupca, účastníkom konania o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok je výrobca zdravotníckej pomôcky alebo splnomocnený zástupca a účastníkom konania o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín je výrobca dietetickej potraviny alebo splnomocnený zástupca.

§ 38i

Konanie je začaté dňom doručenia písomnej žiadosti účastníka konania ministerstvu; ak sa konanie začína na podnet ministerstva, konanie je začaté dňom, keď ministerstvo urobilo voči účastníkovi konania prvý úkon.

§ 38j

(1)

Ministerstvo môže nariadiť pojednávanie, ak to vyžaduje povaha veci; pojednávanie je neverejné.

(2)

O dôležitých úkonoch v konaní, najmä o vykonaných dôkazoch, o vyjadreniach účastníkov konania a o ústnom pojednávaní, sa spíše zápisnica.

(3)

Zo zápisnice musí byť zrejmé najmä to, kto, kde a kedy konanie uskutočnil, predmet konania, ktoré osoby sa na ňom zúčastnili, priebeh konania, aké návrhy boli podané a aké opatrenia sa prijali.

(4)

Zápisnicu podpisujú po prečítaní všetky osoby, ktoré sa na konaní zúčastnili, a zamestnanec ministerstva. Odopretie podpisu, dôvody odopretia a námietky proti obsahu zápisnice sa v nej zaznamenajú.

(5)

Účastníci konania majú právo nazerať do spisov a robiť si z nich výpisy.

§ 38k

(1)

Dôležité písomnosti, najmä rozhodnutia, sa doručujú do vlastných rúk.

(2)

Písomnosti, ktoré sú určené právnickým osobám, sa doručujú zamestnancom oprávneným za právnickú osobu prijímať písomnosti. Ak takých zamestnancov niet, doručuje sa písomnosť, ktorá je určená do vlastných rúk, tomu, kto je oprávnený za právnickú osobu konať, ostatné písomnosti ktorémukoľvek jej zamestnancovi, ktorý písomnosť prijme.

(3)

Ak adresát bezdôvodne odoprel písomnosť prijať, je doručená dňom, keď sa jej prijatie odoprelo.

§ 38l

(1)

Ministerstvo preruší konanie, ak účastník konania bol vyzvaný na doplnenie žiadosti; v konaní sa pokračuje, keď účastník konania žiadosť doplnil.

(2)

Proti rozhodnutiu o prerušení nemožno podať rozklad.

(3)

Ak je konanie prerušené, lehoty podľa tohto zákona neplynú.

§ 38m

(1)

Ministerstvo zastaví konanie začaté na žiadosť účastníka, ak účastník konania vzal svoju žiadosť späť, nepreukázal náležitosti žiadosti alebo nedoplnil žiadosť v lehote určenej ministerstvom.

(2)

Konanie začaté na podnet ministerstva možno zastaviť, ak odpadol dôvod konania.

§ 38n

Trovy konania, ktoré vznikli ministerstvu, znáša ministerstvo. Trovy, ktoré vznikli v konaní účastníkovi konania, znáša účastník konania.

§ 38o

(1)

Na dokazovanie možno použiť všetky prostriedky, ktorými možno zistiť a objasniť skutkový stav veci a ktoré sú v súlade s právnymi predpismi.

(2)

Dôkazom je najmä výsluch účastníkov konania, svedkov, znalecké posudky, listiny a obhliadka.

(3)

Ministerstvo môže predvolať osoby, ktorých osobná účasť je pri prerokúvaní veci nevyhnutná, a požiadať ich o oznámenie skutočností alebo o predloženie dôkazov, ktoré majú význam pre konanie a rozhodovanie vo veci.

(4)

Ministerstvo hodnotí dôkazy podľa svojej úvahy, a to každý dôkaz jednotlivo a všetky dôkazy vo vzájomnej súvislosti; pritom starostlivo prihliada na všetko, čo v konaní vyšlo najavo.

§ 38p

(1)

Ministerstvo môže pred skončením konania v rozsahu nevyhnutne potrebnom na zabezpečenie jeho účelu

a)

uložiť účastníkom, aby niečo vykonali, niečoho sa zdržali alebo niečo strpeli,

b)

nariadiť zabezpečenie vecí, ktoré sú potrebné na vykonanie dôkazov.

(2)

Ministerstvo zruší opatrenia podľa odseku 1, len čo pominie dôvod, pre ktorý boli nariadené; inak strácajú platnosť dňom, keď rozhodnutie vo veci nadobudlo právoplatnosť.

(3)

Rozklad proti rozhodnutiu o uložení opatrenia podľa odseku 1 nemá odkladný účinok.

§ 38r

(1)

Rozhodnutie musí obsahovať výrok, odôvodnenie a poučenie o rozklade.

(2)

Výrok obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Vo výroku sa uvedú aj podmienky, na ktorých splnenie sa môže rozhodnutie vo veci viazať; splnenie týchto podmienok sa preukazuje ministerstvu.

(3)

V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre rozhodnutie a podľa akých právnych predpisov sa rozhodovalo.

(4)

Poučenie obsahuje údaj, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať rozklad, v akej lehote a komu možno podať rozklad.

(5)

V písomnom vyhotovení rozhodnutia sa uvedie, kto rozhodnutie vydal, dátum vydania rozhodnutia, obchodné meno a sídlo, prípadne meno, priezvisko a trvalý pobyt účastníkov konania. Rozhodnutie sa musí opatriť odtlačkom pečiatky ministerstva a podpisom s uvedením mena, priezviska a funkcie oprávnenej osoby.

§ 38s

(1)

Rozhodnutie sa účastníkovi konania oznamuje doručením písomného vyhotovenia tohto rozhodnutia. Deň doručenia rozhodnutia je dňom jeho oznámenia.

(2)

Doručené rozhodnutie, proti ktorému už nemožno podať rozklad, je právoplatné.

(3)

Doručené rozhodnutie je vykonateľné, ak proti nemu nemožno podať rozklad alebo ak rozklad nemá odkladný účinok.

§ 38t

(1)

Na konanie v prvom stupni je príslušné ministerstvo.

(2)

Proti rozhodnutiu ministerstva má účastník konania právo podať rozklad. Včas podaný rozklad má odkladný účinok.

(3)

Rozklad sa podáva ministerstvu.

(4)

Rozklad možno podať do 15 dní odo dňa doručenia rozhodnutia.

§ 38u

(1)

Ministerstvo môže o rozklade rozhodnúť, ak rozkladu v celom rozsahu vyhovie.

(2)

Ak o rozklade nerozhodne ministerstvo podľa odseku 1, predloží ho spolu s výsledkami prerokovania v Kategorizačnej komisii pre lieky, ak ide o rozhodnutie o zaradení, nezaradení alebo vyradení lieku zo zoznamu liekov alebo o rozhodnutie o zaradení, nezaradení do zoznamu alebo vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín, alebo v Kategorizačnej komisii pre zdravotnícke pomôcky, ak ide o rozhodnutie o zaradení, nezaradení alebo vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok, ministrovi zdravotníctva do 30 dní odo dňa, keď mu bol rozklad doručený.

§ 38v

(1)

O rozklade proti rozhodnutiu ministerstva rozhoduje minister zdravotníctva na základe návrhu Kategorizačnej rady pre lieky, ak ide o rozhodnutie o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení lieku zo zoznamu liekov, alebo o rozhodnutie o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín, a Kategorizačnej rady pre zdravotnícke pomôcky, ak ide o rozhodnutie o zaradení, o zmene zaradenia alebo o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok.

(2)

Ak sú na to dôvody, minister zdravotníctva rozhodnutie zmení alebo zruší, inak rozklad zamietne a rozhodnutie potvrdí.

(3)

Proti rozhodnutiu o rozklade nemožno ďalej podať rozklad.

§ 38x

Zákonnosť právoplatných rozhodnutí ministerstva vydaných podľa tohto zákona je preskúmateľná súdom podľa osobitného predpisu;26d) na preskúmanie je príslušný Najvyšší súd Slovenskej republiky.

§ 39

(1)

V rovnakom rozsahu ako v zmluvných zdravotníckych zariadeniach sa na základe povinného zdravotného poistenia uhrádza zdravotná starostlivosť poskytnutá zdravotníckym zariadením, ktoré nie je v zmluvnom vzťahu s poisťovňou, ak ide o poskytnutie zdravotnej starostlivosti poistencovi podľa osobitného predpisu.27)

(2)

Ak sa poistenec nazdáva, že mu nebola poskytnutá zdravotná starostlivosť v rozsahu ustanovenom týmto zákonom, vyžiada si posudok revízneho lekára.

(3)

Liečivá zaradené do zoznamu liekov na základe rozhodnutia o kategorizácii liečiva, jednotku dennej definovanej dávky liečiva, sumu úhrady za jednotku dennej definovanej dávky liečiva na základe povinného zdravotného poistenia, preskripčné obmedzenia alebo indikačné obmedzenia pre liečivo (§ 8 ods. 8) a lieky zaradené do zoznamu liekov na základe rozhodnutia o kategorizácii lieku a sumu úhrady za liek na základe povinného zdravotného poistenia (§ 8 ods. 9) ministerstvo vydáva opatrením, ktoré uverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku a vyhlasuje v Zbierke zákonov Slovenskej republiky27a) uverejnením oznámenia ministerstva o jeho vydaní.

(4)

Zoznam zdravotníckych pomôcok zaradených do zoznamu zdravotníckych pomôcok na základe osobitného konania podľa tohto zákona (§ 38d až 38f a § 38g až 38x) a výšku úhrad za zdravotnícke pomôcky poskytované na základe povinného zdravotného poistenia ustanoví nariadenie vlády.

(5)

Dietetické potraviny zaradené do zoznamu dietetických potravín, sumu úhrady za dietetickú potravinu na základe povinného zdravotného poistenia, preskripčné obmedzenia, indikačné obmedzenia, určenie množstvových limitov alebo finančných limitov (§ 8b ods. 3) ministerstvo vydáva opatrením, ktoré uverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku a vyhlasuje v Zbierke zákonov Slovenskej republiky27a) uverejnením oznámenia ministerstva o jeho vydaní.

§ 39a

Lekár je povinný poistenca vopred informovať o povinnosti čiastočnej úhrady, prípadne celej úhrady za ním indikovanú zdravotnú starostlivosť vrátane predpisovaných alebo odporúčaných liekov. O poučení poistenca vykoná záznam v zdravotnej dokumentácii. Na úhradu za poskytnuté lieky na základe povinného zdravotného poistenia sa vzťahujú osobitné predpisy.28)

§ 39b

Na konanie a rozhodovanie o platbách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti podľa § 3a ods. 5 až 7 a 9 sa primerane vzťahuje ustanovenie § 36a.

§ 40

Na poistencov vo väzbe a vo výkone trestu odňatia slobody sa nevzťahujú ustanovenia § 15, 16 a 18. Ostatné ustanovenia sa na uvedených poistencov vzťahujú primerane.

§ 40a

(1)

Prvý zoznam liekov podľa tohto zákona ustanoví nariadenie vlády na návrh ministerstva. Ministerstvo zaradí lieky do návrhu bez žiadosti o zaradenie podľa § 38a tohto zákona.

(2)

Prvý zoznam zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona ustanoví nariadenie vlády na návrh ministerstva. Ministerstvo zaradí zdravotnícke pomôcky do návrhu bez žiadosti o zaradenie podľa § 38d tohto zákona.

§ 40b

(1)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 7/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe povinného zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 29/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 50/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 126/2000 Z. z., nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 399/2001 Z. z. stratí platnosť odo dňa nadobudnutia účinnosti opatrenia ministerstva o vydaní zoznamu liekov podľa tohto zákona (§ 39 ods. 3).

(2)

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 8/2000 Z. z., ktorým sa vydáva Zoznam zdravotníckych pomôcok uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe povinného zdravotného poistenia v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 488/2000 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 400/2001 Z. z. stratí platnosť odo dňa nadobudnutia účinnosti opatrenia ministerstva o vydaní zoznamu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona (§ 39 ods. 4).

(3)

Do prvého zoznamu liekov podľa tohto zákona sa zaradia aj liečivá a lieky zaradené do zoznamu liekov, ktorý je platný v čase vydania tohto zákona.

(4)

Do prvého zoznamu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa zaradia aj zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktorý je platný v čase vydania tohto zákona.

§ 40c

(1)

Postup podľa § 8 ods. 9 sa vzťahuje na žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov podané po nadobudnutí účinnosti tohto zákona.

(2)

Pri liekoch zaradených do doterajšieho zoznamu liekov držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku navrhne cenu lieku podľa § 38a ods. 6 do 30 dní od nadobudnutia účinnosti tohto zákona. Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku túto lehotu na navrhnutie ceny nevyužije, doplatok pacienta sa prepočíta z maximálnej ceny podľa § 38a ods. 2 písm. g).

(3)

Žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov podané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona žiadateľ doplní podľa § 38a ods. 6 do 30 dní od nadobudnutia účinnosti tohto zákona. Ak žiadateľ túto lehotu na doplnenie žiadosti nevyužije, doplatok pacienta sa prepočíta z maximálnej ceny podľa § 38a ods. 2 písm. g).

(4)

V konaní podľa odseku 3 lehota uvedená v § 38b ods. 1 začína plynúť od nadobudnutia účinnosti tohto zákona.

§ 40d

Návrhy na kúpeľnú starostlivosť vystavené podľa predpisov o nemocenskom poistení a sociálnom zabezpečení pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa považujú za návrhy na kúpeľnú starostlivosť vystavené podľa tohto zákona.

§ 41

Zrušujú sa:

1.

§ 5 a § 38 ods. 3 a 5 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 273/1994 Z. z. o zdravotnom poistení, financovaní zdravotného poistenia, o zriadení Všeobecnej zdravotnej poisťovne a o zriaďovaní rezortných, odvetvových, podnikových a občianskych zdravotných poisťovní,

2.

§ 77 ods. 4 a 5 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

3.

nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 220/1993 Z. z., ktorým sa vydáva Liečebný poriadok,

4.

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 221/1993 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrad poisťovne za poskytnutú zdravotnícku starostlivosť zmluvným zdravotníckym zariadeniam v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 163/1994 Z. z.,

5.

§ 8 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 74/1986 Zb., ktorou sa vykonáva zákon Slovenskej národnej rady č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva,

6.

smernice Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. Z-6539/1970-C/13 o úhradách za zdravotnícke služby, ktoré nie sú nevyhnutné (č. 11/1970 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky), registrované v čiastke 24/1970 Zb.,

7.

§ 14 ods. 2, § 15 a § 16 ods. 1 smerníc Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. Z-7709/1970-B/1 o posudzovaní zdravotnej spôsobilosti na prácu (č. 17/1970 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky), registrovaných v čiastke 24/1970 Zb., v znení smerníc Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. Z-10 839/1971-B/1 (č. 8/1972 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky), registrovaných v čiastke 13/1972 Zb.,

8.

§ 1 až 24, § 29 až 44 a § 48 až 58 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. Z-2115/1975-B/1 o hospodárení s liekmi a zdravotníckymi potrebami (č. 30/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky), registrovanej v čiastke 16/1976 Zb.

§ 42

Tento zákon nadobúda účinnosť dňom vyhlásenia.

Michal Kováč v. r. Ivan Gašparovič v. r. Vladimír Mečiar v. r.