Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame

Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) ktoré nie sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, a registrované veterinárne lieky [§ 20 ods. 1 písm. b) a c) a § 22a] je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bez zbytočného odkladu.

(5)

Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné minerálne vody a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.15c)

(6)

Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na základe oprávnenia prevádzkovať živnosť.15d)

§ 38

Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok

(1)

Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných lekárňach. Vydávať lieky môžu osoby, ktoré majú skončené vysokoškolské štúdium v odbore štúdia farmácia. Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, môžu vydávať aj osoby, ktoré majú skončené štúdium na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a špecializáciu v odbore lekárenstvo.

(2)

Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať

a)

v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant,

b)

vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore ortopedický protetik,

c)

vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov.

(3)

Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa lekárskeho predpisu, veterinárneho lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky. Súčasne sú povinné kontrolovať správnosť dávkovania lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní lieku. Ak má osoba vydávajúca lieky alebo zdravotnícke pomôcky pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a nemožno tieto pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, liek alebo zdravotnícku pomôcku nevydá.

(4)

Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.

(5)

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku „ad manus medici“, lekáreň je oprávnená rozbaliť originálne balenie lieku a vydať predpísané množstvo lieku. Na balenie lieku a označenie obalu sa vzťahujú všeobecné ustanovenia o príprave liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe (§ 35 ods. 9). Lekáreň účtuje pomernú časť vydaného lieku.

(6)

V prípadoch potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti15da) je lekáreň povinná na žiadosť lekára vydať liek viazaný na lekársky predpis aj bez predloženia lekárskeho predpisu; lekár je povinný lekárni najneskôr do troch dní dodatočne predložiť takýto lekársky predpis.

(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis môže vydať liek s obsahom určených látok len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus.

§ 38a

Triedenie liekov podľa ich výdaja

(1)

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj

a)

viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),

b)

viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),

c)

viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3),

d)

ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.

(2)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak

a)

je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,

b)

sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,

c)

obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,

d)

je určený na parenterálne podanie.

(3)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak

a)

je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnej starostlivosti,

b)

sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnej starostlivosti alebo v špecializovanom zariadení ambulantnej starostlivosti, v ktorom je primerané diagnostické vybavenie, ale liečbu pacienta a podávanie lieku možno vykonávať aj mimo ústavnej starostlivosti,

c)

je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto jeho predpisovanie je vyhradené odbornému lekárovi špecialistovi, ktorý zabezpečí zvýšenú lekársku starostlivosť počas liečby.

(4)

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak

a)

obsahuje omamnú látku II. skupiny,15a)

b)

obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,15a)

c)

jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,

d)

obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.

(5)

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.

(6)

Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.

(7)

Ak sa orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti lieku, posúdi ich a prípadne zmení zatriedenie lieku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 2 až 4.

(8)

Ak orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zmenil zatriedenie lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia lieku.

§ 38b

Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku

(1)

Generický liek (§ 21 ods. 7) musí byť registrovaný (§ 22 a 22a).

(2)

Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia15) s rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.

(3)

Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky.

(4)

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť vyznačí v zdravotnej dokumentácii a predpíše náhradný generický liek na lekársky predpis.

(5)

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku „Zákaz výdaja náhradného generického lieku”.

(6)

Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách.

(7)

Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za predpísaný liek, o možnosti výberu náhradného generického lieku a na požiadanie poistenca je povinná ho informovať aj o výške úhrady poistenca za ostatné náhradné generické lieky.

(8)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na základe verejného zdravotného poistenia môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak osoba oprávnená predpisovať lieky

a)

nezakázala výdaj náhradného generického lieku podľa odseku 5 a súčasne poistenec požiadal o výdaj náhradného generického lieku,

b)

predpísala liek podľa odseku 6.

(9)

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise názov a kód vydaného náhradného generického lieku a počet vydaných balení a vydá poistencovi potvrdenie o výdaji náhradného generického lieku; lekárnik o tom informuje lekára, ktorý liek predpísal.

(10)

Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.15)

(11)

Zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

Druhý oddiel

Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

§ 39

Oprávnenie predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1)

Predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sú oprávnení

a)

lekári ako fyzické osoby,

b)

poskytovatelia ambulantnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene ktorých predpisujú lieky lekári, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi ambulantnej zdravotnej starostlivosti ako právnickej osobe,

c)

poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti ako právnické osoby, v mene ktorých predpisujú lieky lekári, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti ako právnickej osobe,

d)

lekári poskytujúci zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení.15e)

(2)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 predpisujú lieky a dietetické potraviny na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz alebo na objednávky.

(3)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 písm. c) predpisujú lieky na objednávky. Tieto osoby môžu predpisovať lieky na lekársky predpis len v prípade poskytovania ústavnej pohotovostnej služby.

(4)

Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1 písm. c) predpisujú lieky obsahujúce omamné látky na osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá sa musia evidovať. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív lekárskeho predpisu a osobitných objednávok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(5)

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnené osoby uvedené v odseku 1 po určení diagnózy na lekársky poukaz. Osoby oprávnené predpisovať zdravotnícke pomôcky podľa odseku 1 písm. c) predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky. Tieto osoby môžu predpisovať zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz len v prípade poskytovania ústavnej pohotovostnej služby.

(6)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia sú oprávnené indikovať a predpisovať osoby uvedené v odseku 1, ktorým pridelil číselný kód Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a majú uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral.

(7)

Osoby oprávnené predpisovať lieky podľa odseku 1, ktoré nemajú uzatvorenú zmluvu so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral, sú oprávnené predpisovať lieky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ak poskytujú poistencovi neodkladnú zdravotnú starostlivosť.15f) Pri predpisovaní liekov pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupujú podľa § 40 ods. 1 písm. j). Pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti postupujú pri predpisovaní liekov podľa § 40 ods. 1 písm. k).

(8)

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať osoby uvedené v odseku 1, ak majú príslušnú odbornú spôsobilosť15g) a ktorým pridelil číselný kód Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a ktorí majú uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral; všeobecní lekári15h) môžu predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny len na ich odporúčanie. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho má všeobecný lekár liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovi predpisovať; tento čas nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov. Všeobecný lekár napíše na druhú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o liek alebo dietetickú potravinu, alebo lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvu pracoviska príslušného odborného lekára, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(9)

Pri predpisovaní liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok sú osoby uvedené v odseku 1 povinné postupovať podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne; lieky môžu predpisovať len na indikácie schválené pri registrácii, zdravotnícke pomôcky sú povinní predpisovať len na indikáciu alebo na účel určenia uvedený pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu na účel určenia uvedený pri uvádzaní na trh.

(10)

Predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sú osoby uvedené v odseku 1 povinné zaznamenať v zdravotnej dokumentácií pacienta a v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.

(11)

Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 10, o grafických prvkoch a údajoch tohto dokumentu a o rozsahu zavedenia zdravotnými poisťovňami ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(12)

Osoba uvedená v odseku 1 nesmie pri predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín určovať pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu.

(13)

Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji liekov.

(14)

Osoba uvedená v odseku 1 je povinná opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1 písm. n) a o).

(15)

Osoby uvedené v odseku 1 sú povinné

a)

urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,

b)

používať tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona.

(16)

V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;15ha) môžu ich predpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťovňou, v ktorej sú lekár alebo jemu blízke osoby verejne zdravotne poistení, na účet tejto zdravotnej poisťovne.

(17)

Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku 16 je povinný viesť evidenciu o predpísaných liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách v rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu6a) sa na lekára predpisujúceho lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.

§ 40

Lekársky predpis a lekársky poukaz

(1)

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:

a)

meno a priezvisko, adresu, rodné číslo, a ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia, kód zdravotnej poisťovne pacienta,

b)

názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,

c)

kód lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

d)

zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky liečiva v lieku musí osoba uvedená v § 39 ods. 1 dávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,

e)

pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného lieku, dietetickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu zdravotníckych pomôcok vyznačí osoba uvedená v § 39 ods. 1 na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky,

f)

pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí osoba uvedená v § 39 ods. 1 na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,

g)

diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,

h)

návod na použitie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, dávkovanie, časový režim užívania lieku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania lieku alebo dietetickej potraviny,

i)

preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu predpisuje osoba uvedená v § 39 ods. 1 na základe odporúčania podľa § 39 ods. 8 s uvedením kódu odporúčajúceho lekára,

j)

poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ POTVRDENÁ ZDRAVOTNOU POISŤOVŇOU“ na druhej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ak liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti predpíše osoba podľa § 39 ods. 7,

k)

poznámku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ na druhej strane lekárskeho predpisu a poznámku „HRADÍ PACIENT“ na prednej strane lekárskeho predpisu, ak lieky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti indikuje alebo predpíše lekár, ktorý nemá uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral (§ 39 ods. 7),

l)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

m)

kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

n)

odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,

o)

podpis lekára,

p)

odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára a prideleným kódom pečiatky,

q)

kód indikujúceho odborného lekára (§ 39 ods. 8).

(2)

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľa odseku 1.

(3)

Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá liek, ak

a)

lekársky predpis nie je vyplnený podľa odseku 1 okrem dôležitých liekov, o ktorých vydaní rozhodne osoba oprávnená vydať liek s prihliadnutím na naliehavosť podania lieku pacientovi, ak ide o bezprostredné ohrozenie života alebo hrozí závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,

b)

nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4, 5, 7 až 9,

c)

lekársky predpis obsahuje text, ktorý má podľa odseku 19 charakter reklamy.

(4)

Platnosť lekárskeho predpisu je

a)

sedem dní na hromadne vyrábané lieky a individuálne pripravované lieky, ak neobsahujú antibiotiká, chemoterapeutiká alebo omamné látky,

b)

päť dní na lieky s obsahom omamných látok,

c)

tri dni na lieky s obsahom protimikrobiálnych antibiotík a chemoterapeutík,

d)

jeden deň na lieky predpísané lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

(5)

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(6)

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace.

(7)

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu lekár predpisuje najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny15a) alebo psychotropné látky II. skupiny,15a) lekár na jedno tlačivo lekárskeho predpisu alebo objednávky predpisuje len jeden druh lieku. Na jedno tlačivo lekárskeho poukazu lekár predpisuje len jeden druh zdravotníckej pomôcky.

(8)

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu a objednávky označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu lekárskeho predpisu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Prvopis a prvú kópiu objednávky lekár odovzdá v lekárni, druhú kópiu si ponechá. Lekáreň pri evidencii lieku obsahujúceho omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny uhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia použije prvopis ako doklad k faktúre, kópiu ako doklad k záznamu o výdaji lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny. Lekáreň pri evidencii lieku obsahujúceho omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny neuhrádzaného na základe verejného zdravotného poistenia použije prvopis a kópiu ako doklad k záznamu o výdaji lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny.

(9)

Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny lekári predpisujú v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR“.

(10)

Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny, a na zadnú stranu kópie lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslo preukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí mať vek najmenej 18 rokov.

(11)

Objednávka a špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku musí obsahovať tieto náležitosti:

a)

názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu,

b)

dátum vystavenia,

c)

kód a názov lieku,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(12)

Osobitná objednávka na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu musí obsahovať tieto náležitosti:

a)

názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu,

b)

opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho charakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávku na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,

c)

kód predpisujúceho lekára,

d)

dátum vystavenia,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(13)

Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky je povinná potvrdiť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke odtlačkom pečiatky lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, alebo očnej optiky a dátumom výdaja. Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky je povinná vyznačiť na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa a pacient ju pri výdaji liekov predložil.

(14)

Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný uchovávať lekársky predpis 12 mesiacov odo dňa vydania lieku.

(15)

Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe verejného zdravotného poistenia a druhý sa neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť evidenciu týchto lekárskych predpisov odoslaných zdravotnej poisťovni.

(16)

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

a)

do krvného skladu,

b)

pre lôžkové oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo pre ambulanciu pre konkrétne určeného pacienta.

(17)

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3), osobitné objednávky na individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu podľa odseku 12, špeciálne objednávky určené na výdaj transfúzneho lieku podľa odseku 11 a tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné miesto týchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totožnosti a predložení dekrétu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.

(18)

Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 17, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(19)

Tlačivá uvedené v odseku 17 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)

lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

b)

výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo

c)

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Prvý oddiel

Dohľad nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami

§ 41

Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok

(1)

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji a predaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia kvality.

(2)

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(3)

Štátny ústav môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia15i) vyžadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii imunobiologického lieku alebo lieku vyrobeného z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, aby pred prepustením lieku na trh predložil vzorky z každej šarže lieku na preskúšanie v štátnom ústave alebo v laboratóriu určenom na tento účel a schválenom štátnym ústavom; preskúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek.

§ 42

Nežiaduce účinky liekov

(1)

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní humánneho lieku v určených dávkach.

(2)

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(4)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23 ods. 1 písm. d)].

(5)

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného lieku.

(6)

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.

(7)

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(8)

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie z obehu.

(9)

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť). Táto kvalifikovaná osoba je poverená

a)

zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,

b)

prípravou záznamov pre štátny ústav podľa § 23 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom,

c)

zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných na vyhodnotenie rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných liekov,

d)

poskytovaním štátnemu ústavu všetkých informácií, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácií vzťahujúcich sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.

(10)

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(11)

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný a ktorý sa vyskytne u človeka pri aplikácii alebo po aplikácii veterinárneho lieku zvieraťu.

(12)

Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu zo živočíšneho druhu, ktorému je veterinárny liek určený.

(13)

Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje smrť zvieraťa, ohrozuje život zvieraťa, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.

(14)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpisovať lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať lieky (odsek 7) výskyt závažného nežiaduceho účinku lieku.

(15)

Štátny ústav a ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi výskyt závažného nežiaduceho účinku lieku na území Slovenskej republiky agentúre a kompetentným orgánom ostatných členských štátov najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku lieku.

(16)

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrácii lieku, okamžite o tom informuje agentúru, kompetentné orgány ostatných členských štátov a držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

(17)

Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva15i) neodkladne pozastaví platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku o tom informuje agentúru, komisiu a kompetentné orgány ostatných členských štátov.

§ 43

(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

(2)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí podľa osobitného predpisu.16)

(3)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, a zabezpečí ich zneškodnenie podľa osobitného predpisu.16)

§ 44

Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi

(1)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke zavedený systém

a)

sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku (príjemca, výrobca liekov alebo miesto určené na zneškodnenie) prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,

b)

jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,

c)

evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na jej miesto prípravy, miesto určenia a účel určenia,

d)

získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,

e)

overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.

(2)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 písm. a) až e) najmenej 30 rokov.

(3)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v nemocničnej krvnej banke zavedené postupy na

a)

vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií,17) ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,

b)

oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,

c)

vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach17) a na bezodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.

(4)

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov, ktorý má transfuziologické zariadenie alebo nemocničnú krvnú banku, oznamuje a predkladá

a)

dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,

b)

dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,

c)

každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,

d)

opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,

e)

výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,

f)

raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.

(5)

Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa vzťahujú primerane ustanovenia odsekov 1 až 4.

(6)

Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.

(7)

Štátny ústav si s kompetentnými orgánmi členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahli z používania a zneškodnili sa.

(8)

Podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(9)

Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.

(10)

Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť

a)

držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo

b)

držiteľ povolenia na výrobu liekov.

(11)

Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ podľa odseku 10

a)

preukáže dodržiavanie ustanovení odsekov 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“),

b)

preukáže, že vyvážaná ľudská plazma je v Slovenskej republike nadbytočná a nemožno ju použiť na

1.

terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo

2.

ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi,

c)

preukáže, že vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom liekov z ľudskej krvi, ak ide o žiadateľa, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov.

(12)

Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej plazmy a liekov vyrábaných z vyvážanej plazmy.

§ 45

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex

(1)

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis.

(2)

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.

(3)

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie.

(4)

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne záväzným právnym predpisom.

Druhý oddiel

Cena liekov a zdravotníckych pomôcok

§ 46

(1)

Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom určení cien a o zmene úradne určenej ceny do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak je počet žiadostí o zmenu úradne určenej ceny výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť o 60 dní. Ak je rozhodovanie o úradnom určovaní cien súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním o zaradení lieku do zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu,18a) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia o registrácii lieku ministerstvu zdravotníctva. Žiadateľ je povinný ministerstvu zdravotníctva poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu,18b) ministerstvo zdravotníctva vyzve žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov, ktoré žiadateľ musí doplniť do 30 dní, a rozhodne o žiadosti do 90 dní od prijatia požadovaných chýbajúcich údajov. Ak ministerstvo zdravotníctva po uplynutí tejto lehoty nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený predávať liek za navrhnutú cenu.

(3)

Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ceny, v rozhodnutí sa musia uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny alebo navrhovanej zmeny ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom.22)

(4)

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady na výskum, výrobu a obstaranie výrobkov a zisk.

(5)

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh zdravotníckej pomôcky podľa osobitných predpisov.14)

§ 47

(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu, zneužitiu alebo k nesprávnemu zaobchádzaniu s nimi.

(2)

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského liekopisu.

(3)

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať lieky a zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci v súlade s písomnou informáciou pre používateľa lieku, so súhrnom charakteristických vlastností lieku a s návodom na použitie zdravotníckej pomôcky.

§ 48

(1)

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení a ich množstvo sa riadi povahou a zameraním oddelenia.

(2)

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť vedúci zdravotníckeho zariadenia.

(3)

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku alebo nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky, je povinný túto skutočnosť bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu prostredníctvom vedúceho zdravotníckeho zariadenia.

§ 49

(1)

Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov, na veľkodistribúciu, vydávanie, predaj, predpisovanie, kontrolu kvality, sledovanie nežiaducich účinkov, zneškodňovanie a na ceny veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa vzťahujú ustanovenia prvej až deviatej časti tohto zákona, ak ďalej nie je ustanovené inak. Požiadavky na prípravu a uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky vydané podľa osobitného predpisu.19aa)

(2)

Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru uvedené v § 22a plní ústav kontroly veterinárnych liečiv a Stály výbor pre veterinárne lieky.

(3)

Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii, ktorý je určený na nasledujúcu prípravu medikovaných krmív.

(4)

Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované krmivá a krmiva alebo krmív, ktorá je po uvedení na trh určená na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a vykazuje liečivé alebo preventívne vlastnosti, alebo iné vlastnosti lieku podľa § 2 ods. 5. Medikované krmivá možno pripravovať výhradne z premixov pre medikované krmivá, ktoré boli registrované podľa tohto zákona.

(5)

Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z takých zvierat, aby sa zabezpečilo, že také potraviny neobsahujú rezíduá farmakologicky účinných látok v množstvách prekračujúcich maximálne limity ustanovené v osobitnom predpise.9beh)

(6)

Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku uvedenom v rozhodnutí o registrácii vrátane závažného zneužitia daného lieku.

(7)

Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životného prostredie je akékoľvek riziko spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárneho lieku.“.

(8)

Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný predpis.19ab)

(9)

Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je osoba, ktorého držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku poveril svojím zastupovaním v príslušnom členskom štáte.

(10)

Vyváženosť pomeru medzi rizikami veterinárneho lieku a prínosom veterinárneho lieku je hodnotenie prevahy kladných liečivých účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nežiaducim rizikám definovaných v odseku 7.

(11)

V prípadoch pochybností, ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností môže byť definovaný ako veterinárny liek a môže byť definovaný aj ako výrobok, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy,19aba) sa uplatňujú ustanovenia tohto zákona. Tento zákon sa vzťahuje aj na liečivá používané ako vstupné suroviny a dodatočne aj na niektoré látky, ktoré sa môžu používať ako veterinárne liečivá, ak majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti.

§ 50

Skúšanie veterinárnych liekov

(1)

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(3)

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(4)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.

(5)

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.

§ 51

Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov

(1)

O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat a ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny (ďalej len „potravinové zvieratá"), a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku o ďalšie množstvo vzoriek lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu, ako je množstvo uvedené v § 21 ods. 4 písm. p).

(3)

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch, ak je to nevyhnutné na riešenie epizootologickej situácie.

(4)

Veterinárny liek určený na podávanie potravinovým zvieratám sa môže registrovať, len ak obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise.9beh) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise,9beh) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účely schválenia maximálneho reziduálneho limitu.

(5)

Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu alebo skupine potravinových zvierat, spoločenských zvierat, exotickým druhom zvierat alebo koňovitým zvieratám,19abb) ktoré nie sú určené na potravinové účely,

a)

veterinárny liek registrovaný v Slovenskej republike podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,19abc) ktorý je určený pre iný druh zvierat alebo pre rovnaký druh zvierat, ale na iné ochorenie,

b)

humánny liek registrovaný podľa tohto zákona alebo podľa osobitného predpisu,19abc) alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh alebo iný druh, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),

c)

individuálne pripravený veterinárny liek v súlade s § 19, ak neexistuje liek uvedený v písmene b).

(6)

Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný potravinovým zvieratám obsahuje len látky povolené podľa osobitného predpisu9beh) a ak pre dané zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, veterinárny lekár určí ochrannú lehotu.

(7)

Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná lehota (odsek 6) nesmie byť kratšia ako

a)

sedem dní, ak ide o vajcia z týchto zvierat,

b)

sedem dní, ak ide o mlieko z týchto zvierat,

c)

28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,

d)

500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty vody počtom dní.

(8)

Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,19abb) ochranná lehota veterinárneho lieku sa nevyžaduje.

(9)

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať.

(10)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predloží ministerstvu pôdohospodárstva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.

(11)

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(12)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

a)

sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,

b)

účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných a vedeckých poznatkov,

c)

aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s dokumentáciou, ktorú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na registráciu,

d)

výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na výrobu veterinárneho lieku.

(13)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada výrobca alebo zahraničný výrobca.

(14)

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly veterinárnych liečiv zapíše do Zoznamu schválených veterinárnych prípravkov a schválených veterinárnych zdravotníckych pomôcok.

(15)

Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo tých istých zvierat v rovnakej lokalite, sa na území Slovenskej republiky nesmú vyrábať, distribuovať a používať.

(16)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku za predpokladu, že neexistuje iný vhodný registrovaný veterinárny liek, len so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá pred vydaním povolenia informuje komisiu o podrobných podmienkach použitia lieku.

(17)

Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú podmienky podľa § 21 ods. 20 a

a)

sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny určené na spotrebu pre človeka,

b)

podávajú sa cestou opísanou v Európskom liekopise alebo v liekopisoch platných v členských štátoch,

c)

nie sú veterinárnymi imunologickými homeopatickými liekmi.

(18)

Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou daného veterinárneho lieku bola látka, pomocou ktorej sa veterinárny liek identifikuje (marker).

(19)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 6.

(20)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 7 alebo ak zistí posudzovaním predloženej dokumentácie, že

a)

veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné dôkazy o takýchto účinkoch na živočíšny druh, pre ktorý je určený,

b)

ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa, alebo ochranná lehota nie je dostatočne odôvodnená alebo

c)

príslušný veterinárny liek je zakázaný právne záväznými aktmi spoločenstva alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky,

d)

žiadosť sa týka veterinárneho lieku určeného na zootechnické použite alebo veterinárneho lieku, na ktorý sa nevzťahujú platné právne predpisy, ak je takýto postup nevyhnutný v záujme ochrany verejného zdravia,15i) ochrany zvierat7) alebo ochrany spotrebiteľa.19abd)

(21)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat.

(22)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu alebo z prevádzky, ak nie sú dodržané ustanovenia odseku 12 písm. a) až d) a ak odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu iba v prípade sporných výrobných šarží.

(23)

Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi, že povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh by sa malo zrušiť, mala by sa pozastaviť jeho platnosť alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo osobitné upozornenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh. V naliehavých prípadoch môže ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh za predpokladu, že najneskôr nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, komisii a ostatným členským štátom.

(24)

Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.

(25)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného postupu pri povoľovaní uvedenia veterinárneho homeopatického lieku na trh podľa odseku 17.

(26)

Na dovoz, distribúciu a výdaj neregistrovaných liekov podľa odseku 5 platia ustanovenia tohto zákona a použitie takýchto liekov u potravinových zvierat bezodkladne oznámi veterinárny lekár zodpovedný za ich použitie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(27)

Ak veterinárny lekár uplatní ustanovenia odsekov 5 až 7, musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, identifikačné údaje o majiteľovi zvierat, o počte ošetrených zvierat, o diagnóze, predpísaných liekoch, dávkovaní, dĺžke liečenia a odporúčaných ochranných lehotách a tieto záznamy sprístupniť inšpekcii vykonávanej príslušnými orgánmi po dobu najmenej piatich rokov.

(28)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže so súhlasom štátnej veterinárnej a potravinovej správy pre zviera dovezené z tretieho štátu alebo vyvezené do tretieho štátu, v dôsledku čoho podlieha osobitným zdravotným predpisom, povoliť používanie neregistrovaného imunobiologického veterinárneho lieku podľa odseku 16 za predpokladu, že je tento liek registrovaný v príslušnom treťom štáte. Pri dovoze imunobiologických veterinárnych liekov z tretieho štátu je veľkodistribútor povinný dodržiavať ustanovenia § 52 ods. 4 písm. c) a d).

(29)

Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac živočíšnych druhov potravinových zvierat, ktorých farmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané druhy zaradené v osobitnom predpise,19abe) nie je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku dovtedy, kým nie je podaná platná žiadosť o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov v súlade s osobitným predpisom.9beh) Medzi podaním platnej žiadosti o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov a podaním žiadosti o registráciu veterinárneho lieku musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.

(30)

Ak ide o veterinárne lieky uvedené v § 51b ods. 3, je možné požiadať o registráciu veterinárneho lieku bez platnej žiadosti podľa osobitného predpisu.9beh) Spolu so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá aj vedecká dokumentácia potrebná na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku podľa § 51c.

(31)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí na zodpovednosť veterinárneho lekára podávanie homeopatických veterinárnych liekov určených pre

a)

potravinové zvieratá, ktorých liečivá sú uvedené v osobitnom predpise,19abb)

b)

zvieratá, z ktorých sa neprodukujú potraviny.

(32)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku nevydá, pozastaví, zmení alebo zruší, ak

a)

hodnotenie pomeru rizík a prospechu veterinárneho lieku je podľa uplatňovaných schválených podmienok nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospech pre zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické použitie,

b)

veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,

c)

ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,

d)

označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov nie je v súlade s týmto zákonom,

d)

označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov nie je v súlade s týmto zákonom,

e)

informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne,

f)

údaje uvedené v dokumentácii sprevádzajúcej žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neboli zmenené alebo doplnené v súlade s § 22 ods. 12,

g)

veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je podľa iných právnych predpisov spoločenstva zakázané.

§ 51a

Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

(1)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností uvedených v § 23

a)

uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b),

b)

sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

c)

bezodkladne oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v spoločenstve alebo v treťom štáte, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej informácie; s výnimkou mimoriadnych okolností sa tieto nežiaduce účinky oznamujú elektronickou formou,

d)

zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a kompetentným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušných informácií,

e)

oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom vzájomného uznávania (§ 22a), spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli,

f)

zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunobiologický veterinárny liek,

g)

na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunobiologických liekov na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh,

h)

vopred informovať alebo súčasne informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté informácie boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce,

i)

pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch používať medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie.

(2)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

a)

je zodpovedný za uvedenie veterinárneho lieku na trh,

b)

vymenovaním zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku nie je zbavený právnej zodpovednosti,

c)

je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov.

(3)

Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku preukáže svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu určeného podľa osobitného predpisu.19abf)

§ 51b

(1)

Veterinárny liek nesmie byť predmetom registrácie na účely jeho podania jednému alebo viacerým druhom potravinových zvierat, ak liečivá, ktoré tento liek obsahuje, nie sú uvedené v osobitnom predpise.19abe)

(2)

Ak sa zmení osobitný predpis,19abe) držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv prijmú nevyhnutné opatrenia na zmenu alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku do 60 dní od nadobudnutia platnosti tohto osobitného predpisu.

(3)

Veterinárny liek obsahujúci farmakologicky účinné látky nezahrnuté v osobitnom predpise19abe) môže byť povolený pre niektoré zvieratá patriace do čeľade nepárnokopytníkov, o ktorých bolo rozhodnuté v súlade s osobitným predpisom,19abg) že nie sú určené na porážku na účely ľudskej spotreby. Tento veterinárny liek nemôže obsahovať liečivá uvedené v osobitnom predpise19abh) a nemôže byť určený na terapeutické indikácie pre koňovité zvieratá, ktoré sú podrobne opísané v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku.

§ 51c

(1)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj

a)

údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat,

b)

ochrannú lehotu pri potravinových zvieratách a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí,

c)

podrobné kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách veterinárneho lieku vrátane ich medzinárodných nechránených názvov odporúčaných Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak medzinárodný nechránený názov neexistuje, ich chemické názvy,

d)

vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní veterinárneho lieku, pri jeho podávaní zvieratám a pri zneškodňovaní odpadu, spolu s uvedením potenciálnych rizík, ktoré môže veterinárny liek predstavovať pre životné prostredie, zdravie ľudí a zvierat a pre rastliny,

e)

podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosti) a prípadne systému riadenia rizík, ktoré bude žiadateľ uplatňovať,

f)

dôkaz, že žiadateľ disponuje službami kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a nevyhnutnými prostriedkami na vyrozumenie o každom podozrení alebo výskyte nežiaduceho účinku buď v spoločenstve, alebo v treťom štáte,

g)

ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, obsahujúci liečivo, ktoré pre dané druhy potravinových zvierat nie je zahrnuté v osobitnom predpise,19abe) doklad osvedčujúci, že agentúre bola v súlade s osobitným predpisom19abe) predložená žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí.

(3)

Dokumenty a podrobné údaje súvisiace s výsledkami farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok) sú sprevádzané podrobnými a kritickými súhrnmi zostavenými podľa § 55a.

(4)

Žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku okrem náležitostí uvedených v osobitnom predpise19abi) obsahuje aj

a)

jednu alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu homeopatického veterinárneho lieku, ktorý má byť zaregistrovaný,

b)

navrhovanú ochrannú lehotu spolu s odôvodnením.

§ 51d

(1)

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.

(2)

Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 1 sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotnej registrácie referenčného veterinárneho lieku.

(3)