Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Slovenskej republiky

z 13. decembra 2001,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len „zákon“) a podľa § 27 ods. 4 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 488/2001 Z. z. nariaďuje:

§ 1

Určené výrobky

(1)

Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro1) (ďalej len „pomôcka“).

(2)

Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa používajú v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa vyrobili, ak nie sú predmetom prevodu na inú právnickú osobu.

§ 2

Uvádzanie na trh

(1)

Pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu uviesť na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bode 2.8 v štátnom jazyku.2)

§ 3

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na ich účel určenia.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia.

(3)

Ak boli pomôcky navrhnuté a vyrobené v zhode s technickými predpismi podľa § 4 zákona alebo technickými požiadavkami podľa § 9 ods. 7 zákona oznámenými podľa § 8 ods. 2 zákona, vypracovanými na splnenie technických požiadaviek uvedených v prílohe č. 1 pre pomôcky uvedené v prílohe č. 2, považuje sa dodržanie týchto technických predpisov za splnenie technických požiadaviek.

§ 4

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 9, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.

(2)

Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode.

(3)

Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3 bode 6, alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.

(4)

Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na

a)

vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo

b)

typovú skúšku podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.

(5)

Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname B okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na

a)

vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 4, alebo

b)

typovú skúšku podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na

1.

overovanie podľa prílohy č. 6 alebo

2.

vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.

(6)

Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa prílohy č. 8 a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa prílohy č. 8. Tým nie sú dotknuté osobitné predpisy3) vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.

(7)

Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť autorizovanej osoby, aj autorizovaná osoba prihliadajú na výsledky posudzovania alebo overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.

(9)

Rozhodnutie vydané autorizovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej autorizovanej osobe o ďalších päť rokov.

(10)

Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

(11)

Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh, ich používa v rámci svojej profesionálnej činnosti.

§ 5

Registrovanie výrobcov a pomôcok

(1)

Výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv4) (ďalej len „štátny ústav“).

(2)

Výrobca oznámi štátnemu ústavu

a)

miesto výroby a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu, miesto výroby a sídlo, ak ide o právnickú osobu,

b)

všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu,

c)

v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 časti A bode 3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.

(3)

Pri uvádzaní pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pri pomôckach určených na samodiagnostiku na trh oznámi výrobca štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.

§ 6

Databáza údajov

Štátny ústav vedie databázu údajov,5) ktorá obsahuje údaje

a)

o registrácii výrobcov a pomôcok podľa § 5,

b)

o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,

c)

podľa osobitného predpisu.6)

§ 7

Označenie značkou zhody

Pomôcky okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 3 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 4, sa označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa prílohy č. 10.

§ 8

Prechodné ustanovenie

(1)

Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky na trh, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie do 7. júna 2000, sa môžu uviesť na trh do 7. decembra 2003.

(2)

Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky do prevádzky, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie do 7. júna 2000, sa môžu uviesť do prevádzky do 7. decembra 2005.

§ 9

Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.

Mikuláš Dzurinda v. r.