Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

z 13. decembra 2001,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len „zákon“) a podľa § 27 ods. 4, 7 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 488/2001 Z. z. nariaďuje:

§ 1

Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky1) (ďalej len „pomôcka“).

§ 2

Uvádzanie na trh

(1)

Pomôcky možno uvádzať na trh podľa § 10 zákona, ak spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a ak po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, obslužného personálu, prípadne iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 v bodoch 2.8 až 2.11 v štátnom jazyku.2)

§ 3

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa tohto nariadenia.

(3)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky, považuje sa za splnenie technických požiadaviek splnenie technických požiadaviek, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, ktorých je Slovenská republika členom, a tieto normy boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.

§ 4

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 8, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

(2)

Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na označenie pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada autorizovanú osobu o

a)

posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo

b)

typovú skúšku pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom

1.

overenia zhody pomôcky s jej schváleným typom na každej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 alebo

2.

posúdenia systému kvality výroby podľa prílohy č. 5.

(3)

Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa prílohy č. 6 a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode.

(4)

Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 3 sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

(5)

Pri postupe posudzovania zhody pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba, alebo výrobca a autorizovaná osoba prihliadajú aj na výsledky posudzovania zhody a overovania, ktoré sa uskutočnili v medzistupni výroby v súlade s týmto nariadením.

(6)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si vyberie autorizovanú osobu, ktorej rozsah poverenia a obsahu činnosti pri posudzovaní zhody sa vzťahuje na danú pomôcku.

(7)

Rozhodnutie, ktoré vydala autorizovaná osoba podľa príloh č. 2 a 3, má platnosť päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť o ďalších päť rokov na základe žiadosti podanej autorizovanej osobe.

§ 5

Klinické skúšanie

(1)

Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní pomôcok ustanovuje osobitný predpis.3) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie4) sú uvedené v prílohe č. 7 nariadenia.

(2)

Pomôcky určené na klinické skúšanie sa môžu poskytnúť lekárom alebo osobám oprávneným vykonávať klinické skúšanie, ak spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe č. 6.

§ 6

Databáza údajov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv5) (ďalej len „štátny ústav“) vedie databázu údajov,6) ktorá obsahuje údaje

a)

o registrácii výrobcov a pomôcok podľa § 5,

b)

o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,

c)

podľa osobitného predpisu.7)

§ 7

Označenie značkou zhody

Pomôcky, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 3 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 4, sa označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa prílohy č. 9.

§ 8

Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.

Mikuláš Dzurinda v. r.