Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

z 13. decembra 2001,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 8 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. (ďalej len „zákon“) a podľa § 27 ods. 4, 7, 12 a 13 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 488/2001 Z. z. nariaďuje:

§ 1

Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria zdravotnícke pomôcky.1)

§ 2

Nariadenie sa nevzťahuje na

a)

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,

b)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,

c)

lieky2) vrátane ľudskej krvi, transfúznych liekov, ľudskej plazmy, krvných buniek ľudského pôvodu a zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú v čase uvedenia na trh,

d)

kozmetické výrobky,

e)

osobné ochranné pomôcky,

f)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu a na výrobky z nich vyrobené,

g)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšného pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšného pôvodu alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.

§ 3

Uvádzanie na trh

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.

(2)

Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bode 13 v štátnom jazyku.3)

§ 4

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť

(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia.

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky podľa nariadenia.

(3)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.

(4)

Na účely nariadenia odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie sa uverejňujú vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“).

§ 5

Triedenie zdravotníckych pomôcok

(1)

Zdravotnícke pomôcky sa triedia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta, obslužný personál, prípadne iné osoby na

a)

skupinu I,

b)

skupinu IIa,

c)

skupinu IIb,

d)

skupinu III.

(2)

Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do skupín podľa odseku 1 podľa pravidiel uvedených v prílohe č. 9.

§ 6

Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 6 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.

(2)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada autorizovanú osobu o

a)

posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo

b)

typovú skúšku zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom

1.

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 (osvedčenie typu zdravotníckej pomôcky vydané autorizovanou osobou), alebo

2.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5,

(3)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom

a)

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke autorizovanou osobou podľa prílohy č. 4 alebo

b)

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo

c)

posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6, alebo

d)

uvedeným v odseku 4 písm. a).

(4)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky značkou zhody použije postup

a)

posúdenia systému komplexného zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo

b)

typovej skúšky zdravotníckej pomôcky autorizovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom

1.

overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke autorizovanou osobou podľa prílohy č. 4, alebo

2.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo

3.

posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6.

(5)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje pri označení pomôcky značkou zhody podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode.

(6)

Pri zdravotníckych pomôckach na mieru výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru skupiny IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie podľa tejto prílohy. Tieto pomôcky sa neoznačujú značkou zhody.

(7)

Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo autorizovaná osoba prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a overovania, ktoré sa uskutočnili podľa nariadenia v medzistupni výroby.

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.

(9)

Rozhodnutie vydané autorizovanou osobou podľa príloh č. 2 a 3 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť na základe žiadosti podanej autorizovanej osobe o ďalších päť rokov.

(10)

Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku3) alebo v inom jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

(11)

Úrad môže na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky povoliť uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia a života ľudí a na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 až 6.

§ 7

Osobitný postup posudzovania zhody na systémy a súpravy zdravotníckych pomôcok a na ich sterilizáciu

(1)

Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody podľa ich účelu určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom uviesť ich na trh vo forme systému alebo súpravy, vydá vyhlásenie o zhode, v ktorom vyhlási, že

a)

overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov výrobcov a že kompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,

b)

zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie, ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,

c)

podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam vnútornej kontroly a inšpekcie.

(2)

Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená značkou zhody, alebo ak kombinácia vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za samostatnú zdravotnícku pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody podľa § 6.

(3)

Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody na účely ich uvedenia na trh a ktoré boli výrobcom alebo jeho splnomocnencom určené, aby sa pred použitím sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie týchto príloh a účasť autorizovanej osoby závisí od použitého postupu sterilizácie. Fyzická osoba alebo právnická osoba vydá vyhlásenie o zhode, v ktorom uvedie, že sterilizáciu vykonala podľa pokynov výrobcu alebo jeho splnomocnenca.

(4)

Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať značkou zhody. Priloží sa k ním informácia uvedená v prílohe č. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami alebo ich splnomocnencami.

§ 8

Evidencia osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh

(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý vo svojom mene uvádza zdravotnícke pomôcky na trh v súlade s postupmi uvedenými v § 6 ods. 5 a 6, a fyzická osoba alebo právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedená v § 7 informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv4) (ďalej len „štátny ústav“) o sídle výrobcu alebo o mieste pobytu jeho splnomocnenca a označení (názve alebo opise) zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh a o ich zaradení do príslušných skupín podľa § 5.

(2)

Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb a III výrobca alebo jeho splnomocnenec oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.

§ 9

Databáza údajov

Štátny ústav vedie databázu údajov,5) ktorá obsahuje údaje

a)

o evidencii osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh podľa § 8,

b)

o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 2 až 7,

c)

podľa osobitného predpisu.6)

§ 10

Klinické skúšanie

(1)

Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie7) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.

(2)

Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.8) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie7) sú uvedené v prílohe č. 10.

(3)

Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšky vykonávajú so zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú značku zhody podľa § 6 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa § 6. Príslušné ustanovenia prílohy č. 10 zostávajú použiteľné.

§ 11

Označenie značkou zhody

Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona značkou zhody podľa prílohy č. 12.

§ 12

Prechodné ustanovenie

(1)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do 13. decembra 2001, sa môžu uviesť na trh do 13. decembra 2005.

(2)

Zdravotnícke pomôcky uvedené v § 1 ods. 6, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do 13. decembra 2001, sa môžu uviesť do prevádzky do 13. decembra 2007.

§ 13

Účinnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.

Mikuláš Dzurinda v. r.