Zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov

z 19. februára 2002

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

§ 1

Predmet úpravy

Tento zákon upravuje práva a povinnosti používateľov pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a pôsobnosť orgánov štátnej správy.

§ 2

Genetické technológie

(1)

Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov, ich časti a výrobky z nich.

(2)

Používaním genetických technológií sa

a)

nesmie obmedzovať biologická rôznorodosť druhov organizmov v prírode, ani narušovať rovnováha prirodzeného biologického reťazca organizmov v prírode,

b)

nesmú do organizmov určených na zavádzanie do životného prostredia alebo na uvádzanie na trh zavádzať gény spôsobujúce odolnosť ľudí a zvierat proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá.

(3)

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genofonde1) živého organizmu.

§ 3

Génové metódy a génové techniky

(1)

Génovými metódami a génovými technikami sú konkrétne cielené metódy a techniky, ktorými sa použitím nosiča vnáša genetický materiál jedného organizmu (ďalej len „darca") do genetického materiálu iného organizmu (ďalej len „príjemca") alebo odníma, alebo mení časť prirodzeného genetického materiálu organizmu a ktorých výsledkom je geneticky modifikovaný organizmus.

(2)

Génovými technikami sú

a)

techniky rekombinantnej nukleovej kyseliny vrátane tvorby nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vytvorených mimo organizmu do vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo iného systému nosiča a ich vnesenie do príjemcu, v ktorom sa prirodzene nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné kontinuálne sa množiť,

b)

techniky, ktorými sa priamo zavádza do príjemcu dedičný materiál pripravený mimo neho vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania, mikrokapsulácie a iných invazívnych techník,

c)

fúzie buniek vrátane fúzie protoplastov a hybridizačné techniky, ktorými sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek taxonomicky pochádzajúcich z rôznych čeľadí a ktoré sa prirodzene nevyskytujú.

(3)

Génovými metódami a génovými technikami nie sú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene

a)

bez použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny,

b)

prirodzene sa vyskytujúcim spôsobom, najmä oplodňovaním in vitro, konjugáciou, transdukciou, transformáciou, polypoidnou indukciou, mutagenézou a fúziou rastlinných buniek tradičnými šľachtiteľskými metódami alebo

c)

použitím organizmov geneticky zmenených

1.

bunkovou fúziou prokaryotických druhov mikroorganizmov, ktoré si vymieňajú genetický materiál známymi fyziologickými procesmi, vrátane fúzie protoplastov,

2.

bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridomasy a fúzie rastlinných buniek alebo

3.

samoklonovaním, ktoré pozostáva z odstránenia sekvencií nukleovej kyseliny z bunky, za ktorým môže nasledovať spätné vloženie všetkej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo jej syntetického ekvivalentu spolu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov, ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, alebo bez nich.

(4)

Samoklonovanie je génová technika, v ktorej darca a príjemca patria do toho istého biologického druhu. Samoklonovanie podľa odseku 3 písm. c) tretieho bodu môže zahŕňať aj použitie rekombinantných nosičov s dlhou históriou bezpečného používania mikroorganizmov.

(5)

Génové techniky sa smú používať na genómoch všetkých organizmov vrátane mikroorganizmov; je zakázané ich vykonávať na ľudských genómoch.

§ 4

Geneticky modifikovaný organizmus

(1)

Geneticky modifikovaný organizmus je organizmus, ktorého genetický materiál bol zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri pohlavnom rozmnožovaní a prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

(2)

Organizmus je biologický jedinec schopný rozmnožovať sa alebo inak odovzdávať genetický materiál. Na účely tohto zákona sa za organizmus nepovažuje ľudský organizmus.

(3)

Mikroorganizmus je bunkový jedinec alebo nebunkový jedinec schopný množiť sa a odovzdávať genetický materiál vrátane vírusov, viroidov, živočíšnych buniek a buniek rastlinných kultúr.

(4)

Genetický materiál je dezoxyribonukleová kyselina a ribonukleová kyselina.

§ 5

Posudzovanie environmentálneho rizika

(1)

Posudzovanie environmentálneho rizika (ďalej len „riziko") je vyhodnocovanie možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie.2)

(2)

Pri posudzovaní rizika sa musia podľa princípu prevencie a predbežnej opatrnosti zohľadňovať vedecky overené poznatky, dostupné skúsenosti a práca vykonaná v medzinárodnom rozsahu pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.

(3)

Posudzovanie rizika sa vykonáva pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov.

(4)

Výsledkom posudzovania rizika je písomný posudok, ktorý je súčasťou dokumentácie používateľa (§ 39).

§ 6

Havarijný plán

(1)

Havarijný plán je písomný dokument, v ktorom sú pre prípad vzniku havárie uvedené opatrenia a činnosti zamerané na zamedzenie ďalšieho šírenia uniknutých geneticky modifikovaných organizmov a na odstraňovanie alebo zmiernenie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie. Havarijný plán vypracúva používateľ pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov.

(2)

Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo k úniku geneticky modifikovaných organizmov, ktorý znamená nebezpečenstvo pre ľudí a pre životné prostredie.

(3)

Obsah havarijného plánu sa zostavuje podľa spôsobu používania genetických technológií, druhu uniknutých geneticky modifikovaných organizmov a úrovne rizika ohrozenia ľudí a životného prostredia.

(4)

Havarijný plán musí obsahovať aj spôsob odstraňovania dôsledkov havárie, zodpovednosť za vzniknutú škodu a zabezpečenie úhrady škôd, ktoré ňou vzniknú.

§ 7

Spôsoby používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov

(1)

Genetické technológie a geneticky modifikované organizmy možno používať

a)

v uzavretých priestoroch s použitím ochranných opatrení (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch"),

b)

zámerným uvoľňovaním bez použitia ochranných opatrení (ďalej len „zámerné uvoľňovanie").

(2)

Ochranné opatrenia sú fyzické zábrany, prípadne kombinované s biologickými a chemickými zábranami a špecifické kontrolné a bezpečnostné opatrenia, ktoré sú zamerané na zamedzenie styku geneticky modifikovaných organizmov s obyvateľstvom a životným prostredím.

§ 8

Zariadenie

(1)

Používanie v uzavretých priestoroch je činnosť, ktorou sa organizmy geneticky menia alebo ktorou sa geneticky modifikované organizmy pestujú, uchovávajú, premiestňujú, ničia, zneškodňujú alebo používajú iným spôsobom s použitím ochranných opatrení.

(2)

Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa (ďalej len „zariadenie").

(3)

Zariadenie musí byť zapísané v registri zariadení [§ 24 ods. 1 písm. d)]. Zapísať do registra zariadení možno len zariadenie, ktoré zodpovedá požiadavkám na stavebno-konštrukčné a materiálovo-technické vybavenie, na jeho umiestnenie a vnútorné prevádzkové usporiadanie, na laboratórne postupy a systém práce v uzavretých priestoroch a na nakladanie s odpadmi3) a odpadovými vodami.4)

§ 9

(1)

Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy; nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.

(2)

Používateľ je povinný

a)

vytvoriť pre každé zariadenie výbor pre bezpečnosť používania v uzavretých priestoroch (ďalej len „výbor pre bezpečnosť"),

b)

určiť pre každé použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov vedúceho projektu.

(3)

Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v zariadení, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.

(4)

Úlohou vedúceho projektu je zaisťovať bezpečnosť a ochranu zdravia zamestnancov pri práci a kontrolu správnej mikrobiologickej praxe pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a zabezpečovať súčinnosť s výborom pre bezpečnosť.

(5)

Používateľ určí za

a)

člena výboru pre bezpečnosť fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a trojročnú odbornú prax v používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,

b)

vedúceho projektu len zamestnanca, ktorý je bezúhonný a má odbornú kvalifikáciu.

(6)

Bezúhonným na účely tohto zákona je ten, kto nebol právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin alebo za trestný čin, pri ktorom dôjde k ohrozeniu života ľudí alebo životného prostredia,5) ak súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, čo sa preukazuje výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace.

(7)

Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu je vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru, najmenej trojročná prax v genetickom inžinierstve a modernej biotechnológii a pravidelná účasť na odbornom vzdelávaní.

(8)

Používateľ je povinný zabezpečiť uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v zariadení:

a)

vystavenie pracoviska zariadenia účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni,

b)

ochranné opatrenia sa musia vykonávať pri zdroji nebezpečenstva, a ak je to potrebné, podľa úrovne ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy musia sa na ich vykonávanie zabezpečiť zamestnancom osobné ochranné prostriedky,

c)

musí sa udržiavať také vybavenie zariadenia, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy,

d)

pri podozrení zo zlyhania ochranných opatrení sa musí zisťovať prítomnosť používaných životaschopných mikroorganizmov mimo primárnej fyzickej kontroly,

e)

musia sa určiť dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru zariadenia,

f)

k dispozícii musia byť účinné dezinfekčné látky a hygienické a dekontaminačné prostriedky a mechanizmy,

g)

musia sa vytvoriť a uplatňovať miestne bezpečnostné zásady praxe pre zamestnancov používateľa,

h)

v zariadení a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo,

i)

zamestnancom zariadenia sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,

j)

o činnostiach v zariadení sa musí viesť podrobná dokumentácia,

k)

na pracovisku musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,

l)

musí sa zakázať pipetovanie ústami,

m)

musia sa poskytnúť písomne vyhotovované štandardné postupy, ak je to z hľadiska bezpečnosti potrebné,

n)

musí sa zabezpečiť bezpečné uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu.

(9)

V dokumentácii podľa odseku 8 písm. j) sa musia evidovať údaje o všetkých podstatných okolnostiach týkajúcich sa používania v uzavretých priestoroch.

§ 10

(1)

Používateľ je povinný pred začatím každého používania v uzavretých priestoroch

a)

vykonať opatrenia na odvrátenie možných škodlivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie, ktoré by mohli byť dôsledkom takého používania,

b)

posúdiť riziko vyplývajúce z plánovaného použitia v uzavretom priestore, najmä zistiť možné škodlivé vplyvy na ľudí a na životné prostredie,

c)

zatriediť na základe výsledku posúdenia rizika pripravované použitie genetickej technológie do rizikovej triedy (odsek 3),

d)

zabezpečiť úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede a z nej vyplývajúce požiadavky na uzavreté priestory a na jednotlivé ochranné opatrenia,

e)

vypracovať havarijný plán (§ 6) a zverejniť ho na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

f)

poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť v prípade havárie postihnuté,

g)

urobiť ohlásenie (§ 12) alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch (§ 13).

(2)

Pri posudzovaní rizika [odsek 1 písm. b)] používateľ musí zisťovať tieto možné škodlivé vplyvy:

a)

alergizujúce a toxické vplyvy geneticky modifikovaných organizmov na ľudí,

b)

účinky geneticky modifikovaných organizmov na zdravie zvierat a rastlín,

c)

spôsobovanie odolnosti proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá,

d)

vplyvy znemožňujúce vykonávanie účinnej prevencie,

e)

následky prirodzeného prenosu vloženého genetického materiálu na iné organizmy.

(3)

Používateľ zatriedi plánované používanie v uzavretých priestoroch do niektorej z týchto rizikových tried:

a)

do rizikovej triedy 1 - činnosti nepredstavujúce nijaké alebo len zanedbateľné riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 1,

b)

do rizikovej triedy 2 - činnosti predstavujúce malé riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 2,

c)

do rizikovej triedy 3 - činnosti predstavujúce stredne veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 3,

d)

do rizikovej triedy 4 - činnosti predstavujúce veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 4.

(4)

Pri pochybnostiach sa plánované používanie zatriedi do vyššej rizikovej triedy, a to až do času, kým sa preukáže dôvod na zatriedenie do nižšej rizikovej triedy.

(5)

Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení (§ 7 ods. 2) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 3.

(6)

Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako podklad na konzultácie s orgánmi iných štátov.

(7)

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave.

§ 11

Prehodnocovanie zatriedenia

(1)

Používateľ je povinný počas používania v uzavretých priestoroch pravidelne prehodnocovať zatriedenie do rizikovej triedy. Vždy ho musí prehodnotiť, ak zistí, že

a)

používané ochranné opatrenia prestali byť primerané požadovanej úrovni ochrany zamestnancov používateľa,

b)

zatriedenie do rizikovej triedy prestalo byť primerané úrovni ochrany alebo už nezodpovedá výsledku posudzovania rizika,

c)

je dôvod domnievať sa, že vykonané posudzovanie rizika už nezodpovedá novým vedeckým poznatkom a dosiahnutej úrovni génových metód alebo génových techník.

(2)

Prehodnocovanie zatriedenia musí zohľadňovať

a)

úroveň zneškodňovania odpadu a odpadových vôd,

b)

obsah génov v geneticky modifikovaných organizmoch, ktoré spôsobujú odolnosť proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo ako veterinárne liečivá.

(3)

Ak je to po prehodnotení zatriedenia potrebné, používateľ urobí nevyhnutné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia.

(4)

Používateľ je povinný uchovávať posudky z posudzovania rizika (§ 5 ods. 4) a záznamy z prehodnocovania zatriedenia desať rokov odo dňa zatriedenia do rizikovej triedy alebo prehodnotenia tohto zatriedenia.

§ 12

Ohlásenie

(1)

Ohlasovateľ je osoba, ktorá má podľa tohto zákona povinnosť urobiť ohlásenie podľa odseku 2 alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu (§ 13, 17 a 21).

(2)

Ohlasovateľ je povinný ohlasovať ministerstvu

a)

údaje o osobe vedúceho projektu a o členoch výboru pre bezpečnosť, ako aj zmeny v týchto údajoch,

b)

začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 1 v zariadení, na ktorého prvé použitie bol vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch,

c)

začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v zariadení, na ktorého používanie na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 už bol vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch a boli splnené všetky podmienky tohto súhlasu,

d)

zistenie nových informácií o činnostiach, ktoré môžu mať významné dôsledky na riziko.

(3)

Po prvom ohlásení podľa odseku 2 písm. c) nie je potrebné ohlasovať ďalšie používanie zariadenia na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

(4)

Ohlasovateľ je povinný podať ohlásenie

a)

bezodkladne po tom, ako vznikol dôvod na ohlásenie, a

b)

najmenej sedem dní pred začatím činnosti, ak ide o ohlásenia podľa odseku 2 písm. c) a d).

§ 13

Súhlas na použitie v uzavretých priestoroch

(1)