Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

z 27. októbra 2004,

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z. , zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z. a zákona č. 578/2004 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 1 ods. 1 sa slovo „schvaľovanie“ nahrádza slovami „uvádzanie na trh“.

2.

V § 2 ods. 8 sa slová „syntetického alebo biologického“ nahrádzajú slovami „ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného“.

3.

V § 2 ods. 21 sa na konci pripájajú tieto slová: „(ďalej len „členský štát")“.

4.

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 22 až 28, ktoré znejú:

„(22) Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie spracovanie. (23) Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami. (24) Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi, z periférnej krvi alebo z kostnej drene. (25) Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ktorej sa používajú ľudská krv a zložky z krvi získané pri predchádzajúcom odbere. (26) Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej krvi, skúšanie ľudskej krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu; nezahŕňa nemocničné krvné banky. (27) Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ktorej sa uchováva a distribuuje ľudská krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility ľudskej krvi a zložiek z krvi určených výlučne na použitie vo vlastnom zdravotníckom zariadení ústavnej starostlivosti vrátane transfúzie. (28) Liek je aj prírodná liečivá voda,^1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a má udelené povolenie na uvedenie na trh podľa § 20 ods. 1.“.

„1b) § 65a ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.“.

5.

V § 4 ods. 1 písmená c) a d) znejú:

„c) diplomom o špecializácii^3) v požadovanom odbore, d) certifikátom na výkon certifikovaných pracovných činností,^3)“.

„3) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 213/2004 Z. z. o ďalšom vzdelávaní pracovníkov v zdravotníctve v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 436/2004 Z. Z.“.

6.

V § 4 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) dokladom o praxi.“.

7.

V poznámke pod čiarou k odkazu 6 sa citácia „§ 83 Zákonníka práce v znení neskorších predpisov.“ nahrádza citáciou „§ 85 Zákonníka práce.“.

8.

V § 7 ods. 3 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o povolenie na výrobu liekov, musí žiadateľ uviesť lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať,“.

9.

V § 7 ods. 3 písmeno g) znie:

„g) kladný posudok príslušného orgánu na ochranu zdravia^6aa) na pracovné priestory,“.

„6aa) § 27 ods. 2 písm. e) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.“.

10.

V § 8 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi na orgáne príslušnom na vydanie povolenia; tento orgán vydá žiadateľovi účtovný doklad.“.

11.

V poznámke pod čiarou k odkazu 7 sa citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 115/1995 Z. z. o ochrane zvierat.“ nahrádza citáciou „Napríklad zákon č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 289/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 489/2003 Z. z.“.

12.

§ 15 sa dopĺňa odsekom 15, ktorý znie:

„(15) Zakazuje sa občanovi Slovenskej republiky zúčastniť sa na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistencom.“.

13.

V § 16 odsek 7 znie:

„(7) Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.“.

14.

V § 16c ods. 3 sa vypúšťajú slová „Európskej únie (ďalej len „členský štát")“.

15.

V § 19 ods. 1 písmeno a) znie:

„a) lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný liek"),“.

16.

V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „ozbrojené sily“ vkladá čiarka a slová „ozbrojené zbory“.

17.

V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

„g) inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne vakcíny").“.

18.

§ 20 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie a označovanie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.

19.

V § 21 ods. 1 druhá veta znie: „Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.“.

20.

V § 21 odsek 5 znie:

„(5) Ak štátny ústav zistí, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu lieku, je už registrovaný v inom členskom štáte, bezodkladne požiada príslušný orgán členského štátu, ktorý vydal rozhodnutie o registrácii lieku, aby mu predložil hodnotiacu správu tohto lieku.“.

21.

V § 21 ods. 6 písm. b) a c) sa vypúšťajú slová „Európskej únie“.

22.

V § 21 ods. 7 sa slová „v odseku 5“ nahrádzajú slovami „v odseku 6“.

23.

V § 21 ods. 8 sa slová „v odseku 6“ nahrádzajú slovami „v odseku 7“.

24.

V § 21 ods. 11 sa slová „v odseku 5“ nahrádzajú slovami „v odseku 6“.

25.

§ 21a sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, môže rozhodnúť o pozastavení posudzovania žiadosti až do dňa doručenia hodnotiacej správy pripravenej iným členským štátom; štátny ústav túto skutočnosť oznámi ostatným členským štátom a žiadateľovi.“.

26.

V § 22 ods. 2 písm. j) sa slová „§ 22 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 22 ods. 11“.

27.

V § 22 odsek 6 znie:

„(6) Štátny ústav vydá rozhodnutie o registrácii lieku do 90 dní odo dňa doručenia hodnotiacej správy vyžiadanej podľa § 21 ods. 5, ak uzná rozhodnutie o registrácii lieku vydané príslušným orgánom tohto členského štátu. Ak má štátny ústav odôvodnené podozrenie, že liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, postupuje podľa § 22a ods. 7 až 14.“.

28.

V § 22 odsek 7 znie:

„(7) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri schvaľovaní zmien v rozhodnutí o registrácii lieku vydanom podľa § 22 a 22a sa postupuje podľa osobitného predpisu.^12aa)“.

„^12aa) Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (Úradný vestník Európskej únie L 159, 27. 6. 2003).“.

29.

V § 22 ods. 9 písm. d) sa slová „§ 22 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 22 ods. 11“.

30.

V § 22a ods. 1 sa slová „v prílohe č. 4 bode 3“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 4 bodoch 2 a 3“.

31.

V § 22a sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) ak liek predstavuje riziko poškodenia zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.“.

32.

V § 22a ods. 12 sa na konci pripájajú tieto slová: „a agentúre predloží kópiu príslušného rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností lieku“.

33.

Doterajší text § 23 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa písmenami t) až v), ktoré znejú:

„t) zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku, u) zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v tretej krajine bola v Slovenskej republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým ostatným skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku, v) určiť osobu s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.“.

34.

§ 23 sa dopĺňa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne a očkovaciu látku aj úradom verejného zdravotníctva; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodávaní tohto lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).“.

35.

V § 24 ods. 3 sa za slová „LEN PRE OZBROJENÉ SILY“ vkladajú slová „a OZBROJENÉ ZBORY“.

36.

§ 24 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania vnútorného obalu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 20 ods. 5).“.

37.

§ 25 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

„(5) Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom obale.“.

38.

§ 27 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

„(17) Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).“.

39.

V § 29 ods. 1 písmeno c) znie:

„c) určili odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore 1. farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická technológia, 2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu v odbore farmaceutické technologické postupy,“.

40.

V § 29 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú:

„d) určili odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore 1. farmácia a má prax najmenej päť rokov v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, 2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu v odbore zabezpečovanie kvality liekov, e) určili odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia, f) určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu lieku, ak ide o výrobu uvedenú v odseku 3 písm. e), ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmene d).“.

41.

§ 29 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri a) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov, b) výrobe liekov na účely vývozu, c) výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania (§ 16d), d) dovoze liekov z tretích štátov; v týchto prípadoch sa použijú ustanovenia § 29 a 30, e) získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej liečivej vody do spotrebiteľského obalu. (4) Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne (§ 34). (5) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané príslušným orgánom členského štátu podľa odseku 3 písm. c) alebo d).“.

42.

V § 30 ods. 1 písmeno d) znie:

„d) dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom, aj úradom verejného zdravotníctva,“.

43.

V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

„r) priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a rozhodnutie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a za toto rozhodnutie (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže").“.

44.

V § 30 odsek 2 znie:

„(2) Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon neustanovuje inak. Pri dodávaní liekov podľa odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu.“.

45.

§ 30 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva. (4) Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva. (5) Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.“.

46.

V § 31 ods. 1 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

47.

V § 31 ods. 2 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

48.

V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:

„b) určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala 1. vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, ak ide o veľkodistribúciu liekov a aj zdravotníckych pomôcok, 2. vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia alebo stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a získala špecializáciu v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo, ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok, 3. stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou 3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych pomôcok, 3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych pomôcok, 3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, 4. stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, 5. stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audioprotetických zdravotníckych pomôcok.“.

49.

V § 32 odsek 3 znie:

„(3) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.“.

50.

V § 33 ods. 1 písmeno c) znie:

„c) dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,“.

51.