Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

zo 6. júla 2005

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 29a ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 119/2000 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Predmet úpravy

Táto vyhláška upravuje požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov.

§ 2

Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

a)

preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi (ďalej len „darca“) umožňuje získanie kvalitnej a bezpečnej krvi a zložky z krvi,

b)

vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie môže byť trvalé alebo dočasné,

c)

preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu,

d)

preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne vlastnosti,

e)

preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov umožňuje opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,

f)

preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole1) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané výsledky (ďalej len „overovanie“),

g)

preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“),

h)

zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú

1.

kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami2) podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ak sú priamo zapojení do výberu a vyšetrovania darcu, odberu krvi a zložky z krvi, skúšania, spracovania, prípravy transfúznych liekov, uskladňovania a distribúcie transfúznych liekov,

2.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality prípravy a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „postup prípravy“),

3.

priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „vstupných surovín“), pripravených medziproduktov a transfúznych liekov,

4.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov,

i)

vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,

j)

preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov iným transfuziologickým zariadeniam, nemocničným krvným bankám a výrobcom liekov z krvi a plazmy, okrem vydania transfúznych liekov na transfúziu (ďalej len „distribúcia“) neovplyvnia ich kvalitu,

k)

viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri

1.

výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,

2.

odbere krvi a zložky z krvi,

3.

spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,

4.

príprave transfúznych liekov,

5.

kontrole a prepustení z karantény,

6.

prepustení transfúzneho lieku na použitie,

l)

viesť dokumentáciu podľa písmena k), aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej prepustenej šarže transfúzneho lieku a aby sa preukázalo, že spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,

m)

oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúzneho lieku, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacientov alebo ktorej výsledkom je hospitalizácia alebo jej predĺženie, alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca udalosť“),

n)

oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi alebo s podaním transfúzneho lieku, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je hospitalizácia, jej predĺženie alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca reakcia“),

o)

spätne sledovať transfúzne lieky,

p)

vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa dozorné postupy vzťahujúce sa na závažné nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce reakcie a spätné sledovanie transfúznych liekov,

q)

zabezpečovať ochranu osobných údajov darcu,

r)

vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

s)

zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie a na predchádzanie ďalším reklamáciám.

§ 3

Systém kvality

(1)

Systém kvality prípravy transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu

a)

výberu a vyšetrenia darcu,

b)

odberu krvi a zložky z krvi,

c)

spracúvania odobratej krvi a zložky z krvi,

d)

prípravy transfúznych liekov,

e)

overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole transfúznych liekov,

f)

vykonávania kontrolných skúšok,

g)

vedenia písomnej dokumentácie,

h)

vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,

i)

spätného sledovania transfúznych liekov,

j)

oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,

k)

zabezpečenia ochrany osobných údajov darcu,

l)

pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

m)

zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.

(2)

Súčasťou systému kvality je materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska určeného na prípravu transfúznych liekov (ďalej len „transfuziologické zariadenie“).

(3)

Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.3)

§ 4

Priestorové vybavenie

(1)

Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcu, na odber krvi a zložky z krvi a jej spracúvanie, na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a vybavením umožnia vykonávať uvedené činnosti v závislosti od druhu a rozsahu činnosti.

(2)

Na vydanie posudku4) na materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia sa predkladajú informácie uvedené v prílohe č. 1.

§ 5

Rozhovor s darcom

(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi.

(2)

Každému darcovi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 2 časti A.

(3)

Každý darca, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v prílohe č. 2 časti B.

§ 6

Vyšetrenie darcu

(1)

Darca musí spĺňať kritériá prijateľnosti uvedené v prílohe č. 3.

(2)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu, pri ktorom sa vykonávajú skúšky uvedené v prílohe č. 4.

(3)

Všetky pozitívne nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi.

§ 7

Odber krvi a zložky z krvi

(1)

Pri autológnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tej istej osobe, od ktorej boli odobraté.

(2)

Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.

(3)

Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 6 bodu 3.2.

§ 8

Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov

(1)

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 5.

(2)

Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.

§ 9

Overovanie

Všetky skúšky a postupy uvedené v prílohách č. 2 až 5 sa overujú.

§ 10

Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov

(1)

Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí spĺňať požiadavky identifikačného systému podľa odseku 2 a požiadavky na označovanie uvedené v prílohe č. 8.

(2)

Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi, aby sa umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných z tretích štátov.

(3)

Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.

§ 11

Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií

(1)

Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa oznamuje každá závažná nežiaduca

a)

udalosť spojená s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúznych liekov, ktorá môže byť dôsledkom zníženej kvality a bezpečnosti transfúzneho lieku,

b)

reakcia pozorovaná počas transfúzie alebo po transfúzii transfúzneho lieku, ktorá môže byť dôsledkom zníženej kvality a bezpečnosti transfúzneho lieku.

(2)

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný a overiteľný postup stiahnutia transfúzneho lieku z používania, ak je príčinou závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej reakcie podľa odseku 1.

§ 12

Ochrana osobných údajov darcu

Na zabezpečenie ochrany osobných údajov darcu sa v súlade s osobitným predpisom5) prijímajú

a)

opatrenia, aby získané údaje boli sprístupnené tretej osobe len v anonymnej forme,

b)

opatrenia na ochranu osobných údajov darcu a na zabránenie nepovolenému pridávaniu údajov, ich vymazaniu alebo zmeny v záznamoch o darcovi alebo v záznamoch o vylúčení,

c)

opatrenia na zabránenie nepovoleného prenosu osobných údajov darcu,

d)

postupy na riešenie sporných údajov,

e)

postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie a ktoré zaručujú spätné sledovanie transfúzneho lieku.

§ 13

Dokumentácia

Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom, vyšetreniach darcu a ich hodnotenia, o prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a oznamovacích tlačivách uvedených v prílohe č. 4 a výročné správy podľa prílohy č. 7 sa uchovávajú najmenej 15 rokov.

§ 14

Inšpekcia dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov

(1)

Obsahom inšpekcie dodržiavania správnej praxe prípravy transfúznych liekov je posúdiť a zabezpečiť dodržiavanie ustanovení tejto vyhlášky a ustanovení zákona vzťahujúcich sa na prípravu transfúznych liekov a identifikovať problémy, ktoré sa vyskytli pri príprave transfúznych liekov.

(2)

Interval medzi dvomi inšpekciami je najviac dva roky. Inšpekcia sa vykonáva, aj ak dôjde k oznámeniu závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie alebo podozrenia na ňu.

(3)

Inšpekciu vykonávajú inšpektori, ktorí sú poverení na

a)

inšpekciu transfuziologických zariadení,

b)

odoberanie vzoriek na skúšanie a na analýzu,

c)

preskúmanie všetkých dokumentov vzťahujúcich sa na predmet inšpekcie.

§ 15

Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 9.

§ 16

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. augusta 2005.

Rudolf Zajac v. r.