Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh

Slovenskej republiky

z 23. novembra 2005,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Toto nariadenie vlády ustanovuje zoznam povolených účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín, požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh (ďalej len „prípravok”), kontrolu účinných látok v prípravkoch, obsah informácií poskytovaných členským štátom Európskej únie a Komisii Európskych spoločenstiev (ďalej len „Komisia”) a určuje jednotné zásady na odborné posúdenie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín1) obsahujúcich mikroorganizmy1a) (ďalej len „jednotné zásady”) pri ich hodnotení a registrácii s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvierat a ochranu životného prostredia.

§ 2

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“),

b)

navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok,

c)

odborným pracoviskom Slovenské centrum poľnohospodárskeho výskumu v Nitre, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku, Národné lesnícke centrum vo Zvolene-Lesnícka ochranárska služba v Banskej Štiavnici, Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Výskumný ústav vodného hospodárstva v Bratislave, Slovenský hydrometeorologický ústav, Národné referenčné laboratórium Univerzity veterinárskeho lekárstva v Košiciach, Technický a skúšobný ústav pôdohospodársky SKTC-106,

d)

zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne záväzných predpisov Európskej únie a Európskych spoločenstiev (ďalej len „predpisy“) po predchádzajúcom hodnotení členskými štátmi sú zaradené účinné látky uznané za spôsobilé na použitie na ochranu rastlín na území členských štátov pri dodržiavaní podmienok ustanovených týmito predpismi,

e)

antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný,

f)

antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť, ktorou zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov, pričom antimikrobiotikum zahŕňa antibiotiká, ktorými sa rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a antikokcidiály, ktorými sa rozumejú látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom,

g)

formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,

h)

identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej metóde, špecifikácii čistoty účinnej látky, identifikácii jej izomérov, nečistôt a aditív a o analytickom profile šarží,

i)

kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie alebo vnútorné povrchy tela; pri kolonizácii mikroorganizmus by mal pretrvať počas dlhšej doby, ako sa očakáva v určitom orgáne; populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie, pričom populácia môže byť stála alebo rastúca; kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami, pričom možný výskyt týchto účinkov sa neuvádza,

j)

ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v spoločenstve alebo ekosystéme,

k)

hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,

l)

špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi; mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov; mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov,

m)

infekciou zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu; organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky; jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu,

n)

infekčným schopným prenášať infekciu,

o)

infekčnosťou charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa,

p)

množením schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie,

q)

mykotoxínom hubový toxín,

r)

neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,

s)

neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál,

t)

patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo škodu na hostiteľovi, pričom veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou toxicity a invazívnosti alebo toxicity a schopnosti kolonizovať; niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa,

u)

životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál,

v)

viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej kyseliny nespojeného so žiadnym proteínom, pričom ribonukleová kyselina nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky, pričom viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín,

w)

virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, množstvo dávky, ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity, pričom sa meria experimentálne strednou smrteľnou dávkou LD50 alebo strednou infekčnou dávkou ID50.

§ 2a

V odborných posudkoch sa uvádzajú výsledky odborného posudzovania a opatrenia na zníženie rizika vyplývajúceho z používania účinných látok a prípravkov. Pri ukladaní opatrení na zmiernenie rizika sa zohľadňujú najmä stravovacie zvyklosti skupín konzumentov a výsledky monitorovacích činností jednotlivých zložiek životného prostredia v Slovenskej republike.

§ 3

(1)

Prípravok okrem podmienok ustanovených osobitným predpisom1b) musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedených v prílohe č. 1.

(2)

Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených účinných látok, možno registrovať najviac na dobu troch rokov, ak

a)

dokumentačný súbor údajov o účinnej látke prípravku vyhovuje požiadavkám pre navrhovaný rozsah použitia prípravku,

b)

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky (ďalej len „kontrolný ústav“) a odborné pracoviská v odborných posudkoch potvrdia, že účinnú látku možno zaradiť do zoznamu povolených účinných látok a prípravok spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,1b) ktoré podmieňujú jeho registráciu.

(3)

Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.

(4)

Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku možno registrovať počas obdobia uvedeného v osobitnom predpise,1c) ak spĺňa požiadavky ustanovené osobitným predpisom.1d) Ak pred uplynutím uvedeného obdobia nebolo rozhodnuté o zaradení alebo nezaradení existujúcej účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok, registrácia takého prípravku stráca platnosť dňom uvedeným v osobitnom predpise.1c)

(5)

Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť každému,2) kto má sídlo alebo trvalý pobyt na území členského štátu, ak

a)

predložil dokumentačný súbor údajov a odôvodnenie rozšírenia rozsahu použitia prípravku,

b)

odborné posudky potvrdili, že takéto rozšírenie spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu,3)

c)

návod na rozšírené použitie prípravku bude uvedený na etikete prípravku alebo bude uverejnený vo Vestníku Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky.

(6)

Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu povolených účinných látok, pred vykonaním skúšobných testov na stavovcoch požiada kontrolný ústav o posúdenie, či prípravok, na ktorý chce podať žiadosť o registráciu, má rovnaké zloženie ako už registrovaný prípravok, s cieľom zamedziť duplicitné testy na stavovcoch. Súčasťou žiadosti je písomné vyhlásenie žiadateľa o tom, že chce požiadať o registráciu prípravku vo svojom vlastnom mene a že má prístup k dokumentačnému súboru údajov.

(7)

Ak prípravok má rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav poskytne žiadateľovi meno a adresu držiteľa registrácie prípravku a súčasne informuje držiteľa registrácie o mene a adrese žiadateľa o registráciu.

(8)

Ak je to potrebné, žiadateľ predloží v určenej lehote vzorky prípravku a jeho zložiek.

(9)

Splnenie podmienky uvedenej v odseku 1 sa preukazuje výsledkom analýzy vykonanej podľa slovenských technických noriem4) alebo medzinárodne uznaných metód skúšania, ktoré sa vzťahujú na ochranu rastlín, zdravie rastlín a životné prostredie a vykonali sa na území, na ktorom sa bude prípravok používať, alebo v porovnateľných podmienkach územia iného členského štátu.

(10)

Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania5) registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ústavu informácie a údaje potvrdzujúce porovnateľnosť podmienok týkajúcich sa ochrany rastlín, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok dôležitých pre používanie prípravkov.

(11)

Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje sa opakovanie testov a analýz vykonaných v súvislosti s registráciou prípravku v inom členskom štáte.

(12)

Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá zodpovedá dobe registrácie prípravku v príslušnom členskom štáte.

(13)

Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch, keď požadovali opakovanie testu, a to aj vtedy, ak žiadateľ o registráciu prípravku preukázal, že podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia vrátane klimatických podmienok, ktoré sú dôležité pre používanie daného prípravku v dotknutom regióne členského štátu, v ktorom bol test vykonaný alebo pre ktorý bolo rozhodnutie o registrácii vydané, sú porovnateľné s podmienkami na území Slovenskej republiky.

(14)

Pri zmenách maximálnych limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5a) sa informuje kontrolný ústav.

(15)

Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať, skladovať alebo prepravovať na území Slovenskej republiky, ak je určený na použitie v inom členskom štáte a ak je takýto prípravok v ňom registrovaný.

§ 4

(1)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami vykonáva kontrolný ústav sám alebo prostredníctvom poverených právnických osôb a fyzických osôb.

(2)

Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a ich zmesí s inými prípravkami možno vykonávať za podmienok určených kontrolným ústavom.

(3)

Rozsah podmienok podľa odseku 2 sa určí na základe posúdenia dokumentačného súboru údajov, ktorý umožňuje vyhodnotiť možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.

(4)

Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa posiela kontrolnému ústavu, ktorý ju bezodkladne zasiela Komisii a odborným pracoviskám na posúdenie dokumentačného súboru údajov.

(5)

Po zaradení účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok podľa prílohy č. 1 kontrolný ústav v spolupráci s odbornými pracoviskami prehodnotí v súlade s prílohou č. 2 registráciu každého prípravku s obsahom tejto účinnej látky, či táto spĺňa podmienky čistoty a identity a funkciu účinnej látky uvedenej v prílohe č. 1 a či prípravok spĺňa podmienky uvedené v prílohe č. 1 stĺpci 6 v súlade s jednotnými zásadami podľa § 7a ods. 1.

(6)

Kontrolný ústav pri prehodnotení existujúcich registrácií podľa odseku 5 môže využiť výsledky prehodnotenia vykonané v inom členskom štáte.

§ 5

(1)

Prípravky možno uvádzať na trh, len ak sú balené a označené podľa osobitného predpisu6) a v súlade s prílohami č. 3 až 6.

(2)

Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.

(3)

Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak

a)

nie sú klasifikované, balené a označené podľa osobitného predpisu7) a tohto nariadenia vlády,

b)

v prípade novej účinnej látky navrhovateľ nezaslal dokumentačný súbor údajov pre novú účinnú látku kontrolnému ústavu, príslušným orgánom členských štátov a Komisii spolu s vyhlásením, že daná účinná látka je určená na použitie ako prípravok.

(4)

Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ nesplnil podmienku podľa odseku 3 písm. b).

(5)

Ak odborné pracoviská vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia na osobitné riziko alebo bezpečnostné opatrenia, ako sú uvedené v prílohe č. 7 bodoch 20 a 21, túto skutočnosť bezodkladne oznámia kontrolnému ústavu a ministerstvu a zároveň uvedú dôvody, pre ktoré žiadajú pridanie ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení. Kontrolný ústav bezodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o dôvodoch pridania ďalších upozornení na osobitné riziko alebo bezpečnostných opatrení.

(6)

Prípravky podľa § 3 ods. 14 musia byť balené a označené podľa odsekov 1 a 2. Označenie takýchto prípravkov nemusí byť v štátnom jazyku. Prepravovanú zásielku prípravkov na území Slovenskej republiky musí sprevádzať úradne overený preklad rozhodnutia o registrácii v členskom štáte, v ktorom je prípravok registrovaný, a úradne overený preklad označenia prípravku.

(7)

Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku určených rozhodnutím kontrolného ústavu v súlade so zásadami správnej praxe pri ochrane rastlín alebo tam, kde je to možné v súlade so zásadami integrovanej ochrany rastlín.

§ 6

(1)

Kontrola dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády sa vykonáva priebežne podľa osobitného predpisu.8) Plán kontroly vypracúva kontrolný ústav.

(2)

Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok, ktorý zaregistroval podľa § 3 ods. 1 alebo ktorý je povinný registrovať podľa § 3 ods. 10, predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne obmedziť alebo zakázať používanie alebo predaj takéhoto prípravku. O takomto postupe bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty s uvedením dôvodov takéhoto rozhodnutia.

(3)

Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty a Komisiu o opatreniach prijatých na odstránenie nedostatkov zistených pri kontrolách vykonaných v predchádzajúcom kalendárnom roku.

§ 7

(1)

Kontrolný ústav písomne oznamuje9) členským štátom a Komisii

a)

prehľad o vydaných alebo zrušených registráciách prípravkov do 30 dní po uplynutí kalendárneho štvrťroka, v ktorom sa registrácie vydali alebo zrušili a ktorý obsahuje najmä

1.

meno a priezvisko, ak je držiteľom registrácie fyzická osoba, alebo obchodné meno, ak je držiteľom registrácie právnická osoba,

2.

obchodný názov prípravku,

3.

druh a formu prípravku,

4.

názov a množstvo každej účinnej látky, ktorú prípravok obsahuje,

5.

použitie, na ktoré je prípravok určený,

6.

dôvody zrušenia registrácie,

7.

dočasné maximálne limity rezíduí, ak neboli ešte stanovené osobitnými predpismi,

8.

dokumentačný súbor údajov potrebný na hodnotenie dočasne stanovených maximálnych limitov rezíduí,

b)

rozhodnutie o povolení výnimky pri mimoriadnych situáciách bezodkladne po jeho vydaní, ktoré obsahuje dôvody a podmienky uvedenia takéhoto prípravku na trh,

c)

možné nebezpečné účinky registrovaných prípravkov alebo rezíduí účinných látok10) na zdravie ľudí, zvierat, podzemnú vodu alebo iné nepriaznivé účinky na životné prostredie bezodkladne po prijatí informácií o takýchto účinkoch,

d)

dôvody požadovania opakovania testu podľa § 3 ods. 13 bezodkladne po tom, čo kontrolný ústav alebo odborné pracoviská požiadajú o opakovanie testu,

e)

dôvody zamietnutia žiadosti o registráciu prípravku na základe vzájomného uznávania bezodkladne po zamietnutí žiadosti,

f)