Nariadenie vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 17. mája 2006

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. e), g) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády ustanovuje požiadavky na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu a ustanovuje základné požiadavky radiačnej ochrany osôb pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení.

(2)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje na lekárske ožiarenie

a)

pacientov v súvislosti s určením ich diagnózy alebo liečby,

b)

jednotlivcov v súvislosti so sledovaním zdravotného stavu zamestnancov,

c)

jednotlivcov v súvislosti s preventívnymi zdravotnými programami,

d)

zdravých jednotlivcov alebo pacientov, ktorí sa dobrovoľne zúčastňujú na lekárskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch (ďalej len „dobrovoľníci“),

e)

jednotlivcov v súvislosti s vyšetreniami na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(3)

Toto nariadenie vlády sa vzťahuje aj na ožiarenie jednotlivcov, ktorí mimo rámca svojich pracovných povinností vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu (ďalej len „sprevádzajúce osoby“).

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

dávkou pacienta dávka, ktorú dostal pacient alebo ďalšie osoby, ktoré sa podrobili lekárskemu ožiareniu,

b)

diagnostickou referenčnou úrovňou hodnota dávky pri vyšetrení v lekárskej rádiodiagnostike, hodnota aktivity rádiofarmák aplikovaných v nukleárnej medicíne stanovená pre typické vyšetrenia skupín pacientov priemernej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko definované typy rádiologických zariadení,

c)

dozimetriou pacientov dozimetria týkajúca sa pacientov alebo ďalších osôb, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu,

d)

dozorom kontrola vykonávaná príslušným orgánom verejného zdravotníctva2) na účely overenia zhody s požiadavkami radiačnej ochrany vo vzťahu k lekárskym rádiologickým postupom, používanému vybaveniu alebo rádiologickým zariadeniam,

e)

indikujúcim lekárom lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je oprávnený odporučiť osobu na lekárske ožiarenie k odborníkovi, ktorý vykonáva lekárske ožiarenie,

f)

klinickým auditom systematické preverovanie alebo hodnotenie lekárskych rádiologických postupov, ktorého cieľom je zlepšenie kvality a výsledkov starostlivosti o pacienta, pričom sa rádiologické činnosti, postupy a výsledky porovnávajú so schválenými štandardnými postupmi pre správnu klinickú prax, robí sa ich úprava a aplikujú sa nové štandardy, ak je to potrebné,

g)

klinickou zodpovednosťou zodpovednosť za každé lekárske ožiarenie, ktorá zahŕňa riadne zdôvodnenie ožiarenia, optimalizáciu ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, spoluprácu s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, získavanie informácií vrátane informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a ďalším dotknutým osobám,

h)

klinickým fyzikom iný zdravotnícky pracovník, ktorý získal špecializáciu v špecializačnom odbore klinická fyzika,3) odborník na fyziku ionizujúceho žiarenia a techniku používanú na lekárske ožiarenie, ktorý sa priamo podieľa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, poskytuje rady pri dozimetrii pacientov, podieľa sa na optimalizácii ožiarenia, zabezpečovaní kvality vrátane kontroly kvality a v ďalších činnostiach súvisiacich s radiačnou ochranou v oblasti rádiológie, radiačnej onkológie alebo nukleárnej medicíny,

i)

kontrolou kvality súčasť zabezpečenia kvality predstavujúca súbor činností určených na

1.

udržanie alebo zlepšenie kvality, ako sú plánovanie, koordinácia a implementácia,

2.

monitorovanie, hodnotenie a udržiavanie na požadovanej úrovni všetkých funkčných charakteristík rádiologických zariadení,

j)

lekárskym rádiologickým vyšetrením vyšetrenie týkajúce sa lekárskeho ožiarenia v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne,

k)

medznou dávkou obmedzenie očakávanej dávky jednotlivcov z definovaného zdroja ionizujúceho žiarenia na účely optimalizácie pri plánovaní radiačnej ochrany,

l)

odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie lekár, zubný lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý je v rozsahu svojej kvalifikácie oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za vykonanie jednotlivého lekárskeho ožiarenia alebo jeho časti,

m)

osobnou ujmou klinicky pozorovateľné škodlivé účinky, ktoré sa prejavujú u ožiarených jednotlivcov alebo ich potomkov, ktorých príznaky sú buď okamžité, alebo oneskorené; v prípade oneskorených účinkov sú škodlivé účinky charakterizované najmä pravdepodobnosťou ich vzniku,

n)

ožiarením vystavenie osôb ionizujúcemu žiareniu,

o)

praktickým rádiologickým postupom konkrétne vykonanie akéhokoľvek lekárskeho ožiarenia a všetky podporné činnosti vrátane obsluhy a spôsobu používania rádiologického zariadenia, hodnotenia technických a fyzikálnych parametrov vrátene dávok ožiarenia, kalibrácie, údržby zariadení, prípravy rádiofarmák a ich aplikovania a procesu vyvolávania filmov,

p)

prevádzkovateľom je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá prevádzkuje rádiologické zariadenie,4)

q)

rádiologickým zariadením zariadenie s rádiologickým vybavením alebo prístroj používaný na vyšetrovanie alebo liečbu v nukleárnej medicíne, rádiológii alebo radiačnej onkológii,

r)

sledovaním zdravotného stavu pracovníkov sledovanie zdravotnej spôsobilosti na prácu a sledovanie zdravotného stavu pracovníkov so zdrojmi ionizujúceho žiarenia,

s)

zabezpečením kvality plánovaná a systematická činnosť potrebná na zabezpečenie primeranej istoty, že štruktúra, systém, jednotlivé komponenty alebo postupy budú fungovať spoľahlivo v súlade so schválenými štandardmi,

t)

zdravotným skríningom vyhľadávacie vyšetrenia, pri ktorých sa používajú rádiologické prístroje na včasné stanovenie diagnózy v rizikových skupinách obyvateľstva.

§ 3

Odôvodnenie ožiarenia

(1)

Lekárske ožiarenie je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos v porovnaní s osobnou ujmou, ktorú ožiarenie môže spôsobiť; zohľadňuje sa celkový možný diagnostický alebo terapeutický prínos lekárskeho ožiarenia, ktorý sa poskytuje, vrátane priameho zdravotného prínosu pre jednotlivcov a prínosu pre spoločnosť, pričom sa zohľadňuje účinnosť, prínos a riziká dostupných alternatívnych techník, ktoré vedú k rovnakému výsledku, ale nevyžadujú žiadne alebo vyžadujú menšie ožiarenie ionizujúcim žiarením.

(2)

Nové typy rádiologických postupov musia byť riadne zdôvodnené pred ich prijatím a zavedením do klinickej praxe.

(3)

Existujúce rádiologické postupy musia byť prehodnotené vždy, keď sa získa nový dôležitý fakt o ich účinnosti alebo následkoch.

(4)

Každé lekárske ožiarenie musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom sa zohľadňujú špecifické podmienky ožiarenia a charakteristiky jednotlivca, ktorého sa ožiarenie týka; v prípade, ak rádiologický postup nie je všeobecne zdôvodnený, môže byť lekárske ožiarenie za špecifických okolností v jednotlivých prípadoch zdôvodnené individuálne.

(5)

Lekárske ožiarenie sa môže vykonávať len na základe riadne zdôvodnenej indikácie lekára alebo iného odborníka oprávneného indikovať lekárske ožiarenie. Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní vždy žiadať, ak je to možné, predchádzajúce diagnostické informácie alebo lekárske záznamy relevantné pre plánované lekárske ožiarenie a musia vziať do úvahy získané údaje pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je nevyhnutné.

(6)

Pred každým použitím zdroja ionizujúceho žiarenia na lekárske ožiarenie sa musia zistiť u pacienta predchádzajúce aplikácie rádionuklidov a ionizujúceho žiarenia, ktoré by mohli byť významné z hľadiska plánovaného vyšetrenia alebo terapie.

(7)

Lekárske ožiarenie na účely biomedicínskeho výskumu musí schváliť etická komisia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.5)

(8)

Osobitná pozornosť sa venuje riadnemu zdôvodneniu tých lekárskych ožiarení, z ktorých osoba podrobujúca sa ožiareniu nemá priamy zdravotný osoh, najmä vyšetreniam na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(9)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb je riadne zdôvodnené, ak sa preukáže jeho dostatočný čistý prínos, pričom sa zohľadňuje priamy zdravotný prínos pre pacienta, prínos pre sprevádzajúce osoby a zdravotná ujma, ktorú ožiarenie môže spôsobiť.

(10)

Lekárske ožiarenie, ktoré nie je riadne zdôvodnené, sa nesmie vykonať.

§ 4

Optimalizácia ožiarenia

(1)

Dávky spôsobené lekárskym ožiarením z diagnostických rádiologických postupov sa musia udržiavať na takej nízkej úrovni, ktorá je rozumne dosiahnuteľná pri získaní požadovaných diagnostických informácií pričom sa zohľadňujú aj ekonomické a sociálne faktory. Osobitná pozornosť sa venuje dávkam ožiarenia z vyšetrení na účely vypracovania lekárskeho posudku.1)

(2)

Pri röntgenových vyšetreniach sa musia vyšetrovací postup a diagnostický röntgenový prístroj zvoliť tak, aby dávky ožiarenia v tkanivách vo vyšetrovanej časti tela a dávky ožiarenia v tkanivách a orgánoch, ktoré nie sú vyšetrované, boli čo najnižšie, pričom zníženie týchto dávok nesmie obmedzovať úroveň a kvalitu získavaných diagnostických informácií.

(3)

Pri diagnostických vyšetreniach metódami nukleárnej medicíny sa musí vyšetrovací postup zvoliť tak, aby bolo aplikované len nevyhnutne potrebné množstvo rádioaktívnej látky požadovanej čistoty a aktivity, ktoré zaručuje dostatočnú diagnostickú informáciu pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta.

(4)

Pre lekárske ožiarenie osôb na rádioterapeutické účely sa musí každé ožiarenie cieľového objemu naplánovať individuálne, pritom sa pri rádioterapeutických výkonoch musia zvoliť taký terapeutický postup a také ožarovacie zariadenie, aby bolo ožiarenie zamerané na cieľový objem v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku a aby ožiarenie tkanív ostatných častí tela bolo také nízke, ako možno racionálne dosiahnuť bez obmedzenia liečby.

(5)

Na zabezpečenie optimalizácie ožiarenia jednotlivcov pri lekárskom ožiarení sa ustanovujú diagnostické referenčné úrovne, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1; diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie sú stanovené ako dávka pre jednotlivé vyšetrenia alebo ako aktivita aplikovaná pacientom v nukleárnej medicíne. Diagnostické referenčné úrovne sa vzťahujú na vyšetrenie štandardného dospelého pacienta pri použití štandardného vyšetrovacieho postupu a nesmú sa prekračovať.

(6)

Trvalé prekračovanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenie v klinickej praxi je neprípustné. Prevádzkovateľ je povinný pravidelne kontrolovať dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní lekárskeho ožiarenia. Po zistení ich opakovaného prekračovania na pracovisku sa musia zistiť príčiny, preveriť podmienky vykonávania lekárskeho ožiarenia a vykonať potrebné nápravné opatrenia.

(7)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, je povinná zabezpečiť, aby

a)

sa zúčastnili na výskumnom programe dobrovoľne,

b)

boli informovaní o veľkosti aplikovanej dávky a o rizikách ožiarenia spojených s týmto výskumným programom,

c)

u pacientov, ktorí sa dobrovoľne podrobujú experimentálnym diagnostickým alebo terapeutickým metódam a u ktorých sa očakáva, že budú mať z týchto metód priamy diagnostický alebo terapeutický prospech, bola veľkosť dávky v cieľovom objeme individuálne naplánovaná indikujúcim lekárom alebo odborníkom vykonávajúcim ožiarenie.

(8)

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá vykonáva ožiarenie dobrovoľníkov, ktoré nie je spojené s ich priamym zdravotným prínosom, musí zabezpečiť, aby neboli prekročené medzné dávky ožiarenia dobrovoľníkov. Medzné dávky ožiarenia sú:

a)

diagnostické referenčné úrovne uvedené v prílohe č. 1,

b)

efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok,

c)

vo výnimočných prípadoch, na základe povolenia Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), prekročená efektívna dávka jednotlivca 1 mSv za kalendárny rok, a to za presne určených podmienok vykonania lekárskeho ožiarenia, pričom efektívna dávka nesmie prekročiť 10 mSv za 10 kalendárnych rokov.

(9)

Proces optimalizácie lekárskeho ožiarenia musí zohľadňovať ekonomické a sociálne faktory a zahŕňa

a)

výber rádiologického zariadenia,

b)

zabezpečenie konzistentného získavania adekvátnych diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov,

c)

praktické postupy vykonávaných činností,

d)

zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,

e)

odhad a hodnotenie dávok pacientov alebo aplikovaných aktivít.

(10)

Ožiarenie sprevádzajúcich osôb musí byť optimalizované a nesmie prekročiť medzné dávky uvedené v odseku 13; pri ožiarení sprevádzajúcich osôb musia byť dodržané štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie a ďalšie podmienky ustanovené týmto nariadením vlády.

(11)

Ak pacient podstupuje liečbu alebo diagnostiku pomocou rádionuklidov, prevádzkovateľ poskytne pacientovi alebo jeho právnemu zástupcovi písomné pokyny a poučenie o možnosti zníženia veľkosti ožiarenia osôb v kontakte s pacientom a poskytne im informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia. Tieto pokyny majú byť preukázateľne odovzdané dotknutým osobám pred odchodom zo zdravotníckeho zariadenia.

(12)

Sprevádzajúce osoby musia byť staršie ako 18 rokov a preukázateľne poučené o rizikách vyplývajúcich z ožiarenia. Pre tieto osoby prevádzkovateľ musí zabezpečiť všetky potrebné a dostupné osobné ochranné prostriedky na ochranu pred ionizujúcim žiarením.

(13)

Medzná dávka sprevádzajúcich osôb, osôb starajúcich sa o pacientov vystavených lekárskemu ožiareniu alebo osôb, ktoré týchto pacientov navštevujú alebo žijú v spoločnej domácnosti s pacientmi, ktorí boli po aplikácii rádionuklidov prepustení zo zdravotníckeho zariadenia, zo súčtu všetkých vyšetrení alebo liečení pacienta za kalendárny rok je efektívna dávka

a)

1 mSv u osôb mladších ako 18 rokov veku,

b)

5 mSv u ostatných osôb mladších ako 60 rokov veku,

c)

15 mSv u osôb starších ako 60 rokov veku.

(14)

O každom lekárskom ožiarení musí byť vyhotovený záznam, v ktorom musí byť uvedená veľkosť ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby alebo údaje umožňujúce posúdenie veľkosti ožiarenia danej osoby. Pri rádiodiagnostických vyšetreniach sa u pacienta musia zaznamenať vstupné dávky alebo údaje potrebné na ich odhad, v nukleárnej medicíne špecifikácia podaného rádionuklidu, jeho forma a aktivita, pri rádioterapeutickom ožiarení dávka v cieľovom objeme, povrchová dávka a časový sled ožarovania.

(15)

Údaje potrebné na stanovenie a hodnotenie veľkosti ožiarenia osôb pri lekárskom ožiarení sú uvedené v prílohe č. 2.

§ 5

Klinická zodpovednosť

(1)

Indikujúci lekár zodpovedá za riadne zdôvodnenie lekárskeho ožiarenia a za zabezpečenie potrebnej spolupráce s odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie v procese odôvodňovania ožiarenia.

(2)

Indikujúci lekár a odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie sú zodpovední za získanie všetkých dostupných diagnostických informácií o predchádzajúcich vyšetreniach pacienta a lekárskych záznamov dôležitých pre plánované lekárske ožiarenie a za ich zohľadnenie pri indikovaní vyšetrenia a pri jeho vykonaní tak, aby sa predišlo ožiareniu pacienta, ktoré nie je riadne zdôvodnené.

(3)

Klinickú zodpovednosť za vykonanie každého lekárskeho ožiarenia má odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie, ktorý zodpovedá najmä za optimalizáciu lekárskeho ožiarenia, klinické hodnotenie výsledkov, zabezpečenie spolupráce s ďalšími odborníkmi a zdravotníckym personálom pri praktických rádiologických postupoch, poskytovanie existujúcich rádiologických informácií, ako aj záznamov iným odborníkom vykonávajúcim lekárske ožiarenie alebo indikujúcim lekárom a za poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a sprevádzajúcim osobám.

(4)

Praktickým vykonaním rádiologických postupov alebo ich jednotlivých častí prevádzkovateľ alebo odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie môže poveriť inú osobu alebo osoby, ktoré majú na vykonávanie lekárskeho ožiarenia predpísanú odbornú spôsobilosť a špecializáciu v príslušnom odbore.6)

(5)

Pri lekárskom ožiarení z dôvodu vyšetrenia na účely vypracovania lekárskeho posudku,1) trestno-právneho konania a občianskoprávneho konania sa postupuje podľa štandardných vyšetrovacích postupov zavedených v klinickej praxi.

§ 6

Požiadavky na rádiologické pracoviská

(1)

Stacionárne röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku sa musia umiestniť do samostatných vyšetrovní a obsluhovať z obsluhovní s výnimkou röntgenových zariadení, ktorých konštrukcia alebo účel používania vylučujú prekročenie limitov ožiarenia. Ak ide o röntgenové zariadenia pre rádiodiagnostiku, ktoré sa ovládajú priamo z vyšetrovne, musia sa inštalovať vo vyšetrovni pevné alebo posuvné ochranné zásteny, ktoré zabezpečia neprekročenie limitov ožiarenia.

(2)

Zariadenia, ktoré obsahujú rádioaktívne žiariče, röntgenové prístroje a ďalšie generátory ionizujúceho žiarenia pre rádioterapiu, sa musia umiestniť do samostatných ožarovní a obsluhovať z chránených obsluhovní.

(3)

Pri vstupe do ožarovne alebo vyšetrovne musí byť umiestnené signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia.

(4)

Vyšetrovne alebo ožarovne musia byť vybavené akustickým dorozumievacím zariadením a zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo terapie.

(5)

Na vstupných dverách do ožarovne pre rádioterapiu musí byť umiestnený kontaktný spínač, ktorý zabezpečí núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu, ak sa otvoria dvere do ožarovne, a zabráni jeho opätovnému automatickému uvedeniu do prevádzky po zatvorení dverí.

(6)

Vo vnútri ožarovne musí byť umiestnený minimálne jeden zreteľne označený núdzový spínač, ktorý umožní núdzové vypnutie generátora ionizujúceho žiarenia alebo zasunutie rádioaktívneho žiariča do ožarovacej hlavice alebo ochranného tieniaceho krytu.

(7)

Ak je v ožarovni umiestnené zariadenie pre rádioterapiu s uzavretým rádioaktívnym žiaričom, musí byť vo vnútri ožarovne umiestnený samostatný signálny dozimetrický prístroj s akustickou signalizáciou prítomnosti ionizujúceho žiarenia nezávislý od napájania z elektrickej siete.

(8)

Stavebný materiál a tieniace účinky stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia zabezpečiť ochranu osôb v miestnostiach priľahlých k vyšetrovni a ožarovni tak, aby neboli prekročené prípustné limity ožiarenia pre pracovníkov alebo jednotlivcov z obyvateľstva a aby miestnosti priľahlé k vyšetrovni alebo ožarovni nemuseli byť zaradené do kontrolovaného pásma.

(9)

Stavebný materiál a používané ochranné tienenie na rádiologických pracoviskách musia zabezpečiť ochranu osôb pred primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia, rozptýleným žiarením, unikajúcim žiarením z krytov röntgenových žiaričov, ožarovacích hlavíc generátorov žiarenia, tieniacich krytov rádioaktívnych žiaričov a pred ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vo vzduchu, v stavebnom materiáli a v konštrukčnom materiáli rádiologických zariadení.

(10)

Pri návrhu tienenia na rádiologických pracoviskách sa musí zohľadňovať radiačný výkon rádiologických zariadení, druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zdrojov ionizujúceho žiarenia na pracovisku, smerovanie primárneho zväzku žiarenia, rozptýlené a unikajúce žiarenie a dĺžka pobytu osôb v priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni.

(11)

Pracoviská pre diagnostiku alebo terapiu rádioaktívnymi látkami metódami nukleárnej medicíny musia byť vybavené a upravené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na prevádzku pracovísk s otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi, na nakladanie s rádioaktívnymi odpadmi a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi, na uvoľňovanie rádioaktívnych látok do životného prostredia a na skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov.

(12)

Terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa vykonáva spravidla na lôžkových oddeleniach nukleárnej medicíny. Ambulantná terapeutická aplikácia rádioaktívnych látok sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny len výnimočne, a to na základe povolenia úradu.

(13)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť osobné ochranné pracovné prostriedky a pracovné pomôcky pre radiačnú ochranu pracovníkov, vyšetrovaných a liečených osôb a sprevádzajúcich osôb. Osobné ochranné prostriedky a pracovné pomôcky a ich používanie musia zodpovedať charakteru vykonávaných vyšetrení alebo terapie.

(14)

Základné požiadavky na výstavbu a prevádzku rádiodiagnostických pracovísk a na zabezpečenie radiačnej ochrany na rádiodiagnostických pracoviskách sú uvedené v prílohe č. 3.

§ 7

Rádiologické vyšetrenia a liečba

(1)

Pre každý rádiologický prístroj a pre všetky typy používaných rádiologických vyšetrení sa musí na pracovisku vypracovať písomný štandardný postup na vykonanie rádiologického výkonu.

(2)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby štandardné rádiologické postupy boli k dispozícii na všetkých pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie, a aby sa s nimi oboznámili všetci pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie.

(3)

Súčasťou štandardných rádiologických postupov musí byť aj spôsob vedenia záznamov o vykonanom lekárskom ožiarení a vedenie záznamov o veľkosti ožiarenia pacientov alebo údajov umožňujúcich posúdenie veľkosti ožiarenia vyšetrovanej alebo liečenej osoby.

(4)

Každé zdravotnícke zariadenie musí zabezpečiť, aby štandardné indikačné kritériá boli k dispozícii pre všetkých indikujúcich lekárov alebo iných odborníkov oprávnených indikovať lekárske ožiarenie.

(5)

Pri rádioterapeutických výkonoch sa musí zabezpečiť priama spolupráca s klinickým fyzikom. Pri štandardných terapeutických výkonoch v nukleárnej medicíne a pri diagnostických vyšetreniach v nukleárnej medicíne musí byť klinický fyzik v zdravotníckom zariadení vždy k dispozícii. Pri ďalších rádiologických výkonoch v rádiodiagnostike sa musí zabezpečiť spolupráca s klinickým fyzikom, ako aj pri konzultáciách o optimalizácii vyšetrenia vrátane dozimetrie pacientov, zabezpečenia kvality a kontroly kvality rádiologických postupov a rádiologických zariadení a pri poskytovaní konzultácií a odporúčaní v prípadoch spojených s radiačnou ochranou týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia.

(6)

Pre rádioterapeutické výkony a pre terapeutické aplikácie rádionuklidov v nukleárnej medicíne musí byť na základe spolupráce indikujúceho lekára a klinického fyzika vypracovaný písomný plán ožiarenia každého jednotlivého pacienta.

(7)

Každý prevádzkovateľ musí mať k dispozícii dostatočný počet klinických fyzikov na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia a na zabezpečenie a kontrolu kvality pri lekárskom ožiarení. Na rádioterapeutických pracoviskách a na pracoviskách nukleárnej medicíny musí byť zamestnaný vždy najmenej jeden klinický fyzik v inom pracovnom pomere ako v pracovnom pomere na kratší pracovný čas.7)

(8)

Minimálny počet kvalifikovaných klinických fyzikov, ktorých musí mať prevádzkovateľ k dispozícii na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia, musí zohľadňovať počet používaných rádiologických zariadení a pridružených zariadení potrebných na lekárske ožiarenie, počet vyšetrovaných alebo liečených osôb, počet pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia a počet osôb, ktoré pri ňom pomáhajú, a požiadavky na zabezpečenie programu kvality pre lekárske ožiarenie. Minimálny počet klinických fyzikov na zabezpečenie lekárskeho ožiarenia je uvedený v prílohe č. 4.

(9)

Pracovníci vykonávajúci štátny zdravotný dozor v radiačnej ochrane kontrolujú dodržiavanie diagnostických referenčných úrovní pre lekárske ožiarenia na jednotlivých pracoviskách s rádiologickými zariadeniami.

§ 8

Odborná príprava a vzdelávanie

(1)

Vykonávať lekárske ožiarenie a riadiť jednotlivé rádiologické postupy môžu len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú na uvedenú činnosť potrebné vzdelanie, teoretický a praktický výcvik v oblasti rádiologických výkonov, odbornú spôsobilosť, špecializáciu v rádiológii, radiačnej onkológii alebo nukleárnej medicíne7) a absolvovali základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení.

(2)

Prevádzkovateľ je zodpovedný za to, že lekárske ožiarenie budú vykonávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí spĺňajú požiadavky uvedené v odseku 1.

(3)

Jednotlivci v rámci svojho vzdelávania alebo výcviku sa môžu zúčastňovať na praktických rádiologických postupoch v súlade so schválenými učebnými postupmi a pod vedením a dozorom medicínskych odborníkov kvalifikovaných na uvedenú činnosť.

(4)

Zamestnávateľ musí zabezpečiť pre svojich zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, kontinuálny výcvik a vzdelávanie na získanie odbornej spôsobilosti na vykonávanie špecifických diagnostických alebo terapeutických rádiologických postupov a na klinické používanie nových rádiologických postupov vrátane osobitných požiadaviek na zabezpečenie radiačnej ochrany.

(5)

Zamestnávateľ je povinný zabezpečiť pre všetkých zamestnancov, ktorí sa podieľajú na vykonávaní lekárskeho ožiarenia, odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení v súlade s predpísanými učebnými osnovami.

(6)

Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sú povinní absolvovať

a)

indikujúci lekári a iní zdravotnícki odborníci oprávnení indikovať lekárske ožiarenie,

b)

zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú alebo sa podieľajú na vykonávaní jednotlivých rádiologických výkonov,

c)

klinickí fyzici,

d)

zdravotnícki pracovníci, ktorí v rámci svojich pracovných povinností vyplývajúcich z výkonu ich povolania pomáhajú pri vykonávaní rádiologických vyšetrení alebo sa starajú o pacientov po aplikácii rádionuklidov.

(7)

Odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení môžu vykonávať fyzické osoby – podnikatelia alebo právnické osoby len na základe povolenia úradu,8) v súlade so schválenými učebnými plánmi a prostredníctvom kvalifikovaných lektorov a o úspešnom absolvovaní odbornej prípravy v radiačnej ochrane vydajú účastníkom osvedčenie. Absolvovanie základnej odbornej prípravy v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení sa započítava ako sústavné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podľa osobitného predpisu.9)

(8)

Obsah a rozsah odbornej prípravy v radiačnej ochrana pri lekárskom ožiarení, ktorú sú povinní absolvovať jednotlivé skupiny odborníkov podieľajúcich sa na lekárskom ožiarení, sú uvedené v prílohe č. 5. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa podieľajú na špeciálnych rádiologických výkonoch okrem základnej prípravy, sú povinní absolvovať ďalšiu odbornú prípravu v radiačnej ochrane vzhľadom na špecifiká vykonávanej činnosti.

(9)

Vzdelávacie ustanovizne podľa osobitného predpisu10) vykonávajúce ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov podieľajúcich sa na vykonávaní lekárskeho ožiarenia zabezpečia, aby súčasťou učebných osnov pri ich ďalšom vzdelávaní11) boli aj špecifické požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení.

§ 9

Zabezpečenie kvality pri lekárskom ožiarení

(1)

Prevádzkovateľ je povinný vypracovať program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení.

(2)

Program zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení musí obsahovať

a)

identifikáciu vlastníka a prevádzkovateľa,

b)

charakteristiku pracovísk a používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva, zariadení na spracovanie filmového materiálu, zariadení používaných na vyhodnotenie snímok a osobných ochranných pracovných prostriedkov,

c)

špecifikáciu a opis vykonávaných štandardných rádiologických postupov, písomné záznamy o rádiologických postupoch a ich výsledky, výsledky auditov kvality, zásady indikácie vyšetrení, voľbu alternatívnych vyšetrovacích metód,

d)

podmienky zodpovednosti jednotlivých zamestnancov za

1.

používanie rádiologických zariadení a vykonávanie lekárskeho ožiarenia,

2.

zabezpečenie radiačnej ochrany,

3.

vedenie prevádzkovej dokumentácie a záznamov o rádiologických výkonoch,

4.

vedenie evidencie o veľkosti ožiarenia pacientov a veľkosti aplikovanej aktivity rádionuklidov,

5.

zabezpečenie kvality a kontrolu kvality,

e)

požiadavky na odbornú kvalifikáciu a vzdelanie pracovníkov, odbornú prípravu a školenie v radiačnej ochrane, vzdelávanie a praktický výcvik pracovníkov,

f)

špecifikáciu vykonávaných skúšok dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti, rozsah a frekvenciu skúšok pre jednotlivé rádiologické zariadenia a zobrazovacie zariadenia,

g)

údaje z evidencie o typových skúškach, skúškach dlhodobej stability a prevádzkovej stálosti,

h)

spôsob zabezpečenia a hodnotenia úrovne radiačnej ochrany, overovanie dozimetrických a monitorovacích zariadení,

i)

postupy pri zistení nedostatkov,

j)

vzorové protokoly a záznamy.

(3)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci boli oboznámení so spracovaným programom zabezpečenia kvality pri lekárskom ožiarení, a musí zabezpečiť kontrolu jeho plnenia.

§ 10

Požiadavky na rádiologické zariadenia

(1)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby všetky používané rádiologické zariadenia boli udržiavané v dobrom technickom stave a nedostatky zistené v technickom stave zariadení a pri skúškach dlhodobej stability boli bezodkladne odstránené. Zariadenia sa nesmú používať, ak neboli odstránené zistené nedostatky.

(2)

Prevádzkovateľ môže uvádzať do prevádzky a používať len tie nové rádiologické zariadenia, ktoré boli typovo schválené a majú pridelenú značku zhody.12)

(3)

Prevádzkovateľ nesmie používať rádiologické zariadenia na klinické účely, ak rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo určené na rádiodiagnostiku, rádioterapiu alebo diagnostiku metódami nukleárnej medicíny úspešne neprešli preberacou skúškou.

(4)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť pravidelné skúšky a kontrolu kvality rádiologických zariadení. Rádiologické zariadenia sa nesmú používať na klinické účely, ak nesplnili požiadavky na kvalitu pri skúške dlhodobej stability alebo ak od poslednej úspešnej skúšky dlhodobej stability uplynul dlhší čas, ako bol ustanovený pri preberacej skúške.

(5)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť nevyhnutné dozimetrické merania a pravidelné kontroly rádiologických zariadení z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany.

(6)

Rádiologické zariadenia, ktoré nespĺňajú požiadavky z hľadiska kvality prevádzky alebo požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany, musia byť vyradené z prevádzky.

(7)

Prevádzkovateľ musí viesť záznamy o údržbe, servise a opravách rádiologických zariadení, záznamy o vykonaných skúškach rádiologických zariadení a záznamy o výsledkoch meraní z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany a na požiadanie ich musí predložiť osobám vykonávajúcim štátny zdravotný dozor.

(8)

Osoby, ktoré vykonávajú štátny zdravotný dozor, sú oprávnené vyradiť rádiologické zariadenie z prevádzky alebo nariadiť pozastavenie jeho používania, ak sa nevykonali nápravné opatrenia alebo ak sa pri výkone štátneho zdravotného dozoru zistí, že používané rádiologické zariadenia nespĺňajú požiadavky z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany alebo kvality.

(9)

Používať na vyšetrenia röntgenové zariadenia pre skiaskopiu bez zosilňovača röntgenového obrazu a televízneho reťazca alebo podobnej techniky zobrazenia je zakázané.

(10)

Vykonávať skiaskopické vyšetrenia na röntgenových zariadeniach bez zariadenia na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu možno len vo výnimočných a riadne zdôvodnených prípadoch.

(11)

Všetky nové röntgenové prístroje musia byť vybavené, ak je to technicky možné, pridruženým zariadením a príslušenstvom, ktoré informuje odborníka vykonávajúceho lekárske ožiarenie o veľkosti žiarenia produkovaného prístrojom počas rádiologického výkonu.

(12)

Intervenčné rádiologické výkony sa musia vykonávať len na takých rádiologických zariadeniach, ktoré sú vybavené zariadením na automatickú reguláciu radiačného výkonu a zariadením na meranie veľkosti ožiarenia pacienta.

(13)

Pri všetkých diagnostických výkonoch musí byť pole primárneho zväzku röntgenového žiarenia ohraničené primárnymi clonami tak, aby okraje zväzku žiarenia nepresahovali ohraničenú oblasť vyšetrenia a plochu používaného receptora obrazu.

(14)

Pojazdné röntgenové prístroje pre skiagrafiu sa môžu používať len vo výnimočných prípadoch, najmä u imobilných pacientov, ktorých nie je možné vzhľadom na ich zdravotný stav previezť na stabilné rádiodiagnostické pracovisko.

(15)

Používanie röntgenových zariadení na snímkovanie pľúc zo štítu je zakázané.

(16)

Rádioterapeutické zariadenia sa nesmú používať bez zodpovedajúceho dozimetrického vybavenia na meranie veľkosti ožiarenia pacienta a bez funkčného zariadenia na obmedzenie veľkosti primárneho zväzku žiarenia.

(17)

Pracoviská s rádioterapeutickými zariadeniami musia mať potrebné dozimetrické prístroje a príslušenstvo na overovanie vlastností zdrojov ionizujúceho žiarenia a technické vybavenie a príslušenstvo na plánovanie terapie.

(18)

Na pracoviskách, kde sa používajú urýchľovače pre rádioterapiu, musí byť k dispozícii aj röntgenový simulátor na plánovanie rádioterapie.

(19)

Pracoviská s rádiologickými zariadeniami musia byť vybavené osobnými ochrannými pracovnými prostriedkami a pomôckami na ochranu pred ionizujúcim žiarením všetkých zamestnancov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, pre vyšetrovaných alebo liečených pacientov a pre osoby, ktoré dobrovoľne pomáhajú pri vyšetrení pacientov alebo sa o nich starajú. Osobné ochranné prostriedky musia spĺňať požiadavky príslušných technických predpisov.

(20)

Preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability rádiologických zariadení a ich príslušenstva sa musia vykonávať v súlade s podmienkami určenými výrobcom zariadenia a v súlade s príslušnými technickými predpismi a môžu ich vykonávať len držitelia povolení na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia.

(21)

Minimálna frekvencia vykonávania skúšok dlhodobej stability rádiologických zariadení je uvedená v prílohe č. 6.

(22)

Základné požiadavky na rádiologické zariadenia a ich príslušenstvo sú uvedené v prílohe č. 7.

§ 11

Špeciálne rádiologické postupy

(1)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby sa venovala osobitná pozornosť výberu vhodného rádiologického vybavenia, vyšetrovaciemu alebo terapeutickému postupu a pomocnému vybaveniu na lekárske ožiarenie

a)

detí,

b)

ktoré je súčasťou zdravotníckeho skríningového programu,

c)

spojené s vysokým ožiarením pacienta, ako je intervenčná rádiológia, počítačová tomografia alebo rádioterapia.

(2)

Osobitná pozornosť sa musí venovať pri týchto postupoch programom zabezpečenia kvality vrátane kontroly kvality, meraniu dávok pacientov alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.

(3)

Prevádzkovateľ musí zabezpečiť, aby všetci zamestnanci vykonávajúci špeciálne rádiologické výkony a ďalšie osoby, ktoré pri nich spolupracujú, mali požadovanú kvalifikáciu, vzdelanie a potrebný výcvik pre tieto rádiologické postupy.

(4)

Ožiarenie dobrovoľníkov je možné len na základe povolenia úradu. Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá žiada o vydanie takého povolenia, je povinná k svojej žiadosti pripojiť

a)

súhlas etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky,

b)

spôsob zabezpečenia radiačnej ochrany osôb,

c)

osvedčenie o odbornej spôsobilosti pracovníkov vykonávajúcich uvedenú činnosť,

d)

postup vykonávania ožarovania, vekové zloženie, pohlavie a počet ožiarených osôb a veľkosť ich plánovaného individuálneho ožiarenia,

e)

spôsob zabezpečenia kvality a kontroly kvality pri vykonávaní ožiarenia,

f)

opis predpokladaného spoločenského alebo individuálneho prínosu z plánovaného ožiarenia, alebo odborného prínosu pre zavedenie nových rádiologických postupov do klinickej praxe,

g)

optimalizačnú štúdiu, ak efektívna dávka ožiarenia jednotlivých osôb z výskumného programu môže prekročiť 1 mSv za kalendárny rok.

(5)

Držiteľ povolenia na vykonanie lekárskeho ožiarenia v rámci medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumného programu do jedného mesiaca po ukončení výskumného programu musí predložiť úradu správu o jeho priebehu a uviesť údaje významné z hľadiska radiačnej ochrany vrátane veku, pohlavia a počtu ožiarených osôb, veľkosti ich osobných dávok alebo aplikovanej aktivity rádionuklidov.

(6)

Pre diagnostiku a terapiu v nukleárnej medicíne prevádzkovateľ musí zabezpečiť vhodné rádiofarmaká pre všetky vykonávané vyšetrenia alebo terapiu. Odborník vykonávajúci lekárske ožiarenie je povinný vybrať najvhodnejšie rádiofarmakum a jeho aktivitu, a ak je to možné, použiť metódu, ktorá vedie k zablokovaniu príjmu rádionuklidu do orgánov, ktoré nie sú predmetom vyšetrenia alebo terapie.

(7)

Prepustenie pacientov s aplikovanými rádionuklidmi do domáceho ošetrenia možno len vtedy, ak zvyšková aktivita rádionuklidov v tele pacienta nespôsobí vyššie ožiarenie ďalších osôb v kontakte s pacientom, ako sú medzné dávky ustanovené v § 4 ods. 13. Ožiarenie obyvateľov nesmie prekročiť limity ožiarenia obyvateľov podľa osobitného predpisu a musí byť optimalizované.

(8)

Ošetrujúci lekár alebo klinický fyzik je povinný poučiť pacienta pred prepustením do domácnosti o možných rizikách ožiarenia iných osôb a dať pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi písomné inštrukcie o osobitnom režime správania sa v domácnosti z hľadiska radiačnej ochrany. O vykonanom poučení sa musí urobiť záznam v dokumentácii pacienta. Je potrebné pritom zistiť a vziať do úvahy sociálno-ekonomické podmienky pacienta v domácnosti a podmienky bývania, najmä počet miestností v domácnosti, sanitárne a hygienické zariadenia.

(9)

Pri prepúšťaní pacientov klinický fyzik musí stanoviť zvyškovú aktivitu v tele pacienta a určiť, či neprekračuje ustanovený limit. Meranie zvyškovej aktivity sa robí spravidla pomocou merania dávkového príkonu v okolí tela pacienta, pričom sa zohľadňuje najvyššia nameraná hodnota. Výsledky merania sa musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.

(10)

Neprekročenie limitu ožiarenia 1 mSv u osôb, ktoré sa po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia starajú o pacientov po terapeutickej aplikácii I-131 alebo žijú s nimi v spoločnej domácnosti, alebo týchto pacientov navštevujú, sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní stanoveného postupu osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.

(11)

Ak je potrebný neodkladný chirurgický zákrok u pacienta s aplikovaným I-131 alebo v prípade infarktu, musí byť pacientovi poskytnutá rovnaká zdravotná starostlivosť ako každému inému pacientovi. Osobitná pozornosť sa musí venovať spolupráci s klinickým fyzikom pri optimalizácii ožiarenia zdravotníckeho personálu.

(12)

Pacient s aplikovanými rádioaktívnymi látkami je povinný po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti dodržiavať zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany tak, aby sa zabezpečilo minimálne ožiarenie ďalších osôb. Zásady osobitného režimu správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené v prílohe č. 8.

§ 12

Osobitná ochrana žien počas tehotenstva a dojčenia

(1)

V prípade žien v reprodukčnom veku indikujúci lekár a pracovník vykonávajúci ožiarenie musia zistiť informácie, či žena nie je tehotná alebo dojčiaca, a tieto údaje musia zaznamenať v zdravotnej dokumentácii.

(2)

Ak tehotenstvo nie je možné vylúčiť, v závislosti od typu lekárskeho ožiarenia, predovšetkým ak sa to týka ožiarenia v oblasti brucha a panvy, musí sa venovať osobitná pozornosť riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie matky a nenarodeného dieťaťa.

(3)

U tehotných žien sa vykonávajú vyšetrenia spojené s ožiarením len v neodkladných prípadoch alebo z pôrodníckej indikácie, pričom musí byť zvolený taký vyšetrovací postup a taká prístrojová technika, ktoré zabezpečia potrebnú ochranu plodu.

(4)

V prípade dojčiacich žien pri diagnostike alebo terapii v nukleárnej medicíne sa musí osobitná pozornosť venovať riadnemu zdôvodneniu ožiarenia najmä vzhľadom na jeho neodkladnosť a pri optimalizácii lekárskeho ožiarenia sa musí zohľadniť ožiarenie matky a dojčeného dieťaťa.

(5)

Prevádzkovateľ musí preukázateľne zabezpečiť informovanie pacientky o možných rizikách spojených s lekárskym ožiarením a o možných rizikách pre jej nenarodené dieťa, v prípade aplikácie rádioaktívnych látok aj o rizikách spojených s dojčením alebo blízkym kontaktom s deťmi.

(6)

Tehotné ženy sa nesmú zúčastňovať na medicínskych, biomedicínskych, diagnostických alebo terapeutických výskumných programoch spojených s lekárskym ožiarením alebo na výskumoch v rámci overovania nových rádiologických postupov pred ich zavedením do klinickej praxe. Ak sa pri takomto výskume aplikujú rádionuklidy, nesmú sa ho zúčastňovať ani dojčiace matky.

(7)

Terapia I-131 u tehotných žien sa musí odložiť až po pôrode, ak je to možné, pričom sa musí zvážiť alternatívny spôsob liečby, akým je napríklad chirurgický zákrok.

(8)

Pri dojčiacich matkách sa musí prerušiť dojčenie pred aplikáciou I-131 od začiatku liečby a nepokračovať v dojčení ani potrebný čas po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia.

§ 13

Potenciálne ožiarenie

(1)

Prevádzkovateľ je povinný vykonať všetky potrebné opatrenia na zníženie pravdepodobnosti vzniku a rozsahu neplánovaného alebo náhodného ožiarenia pacientov počas rádiologických výkonov, pritom musí zabezpečiť najmä to,

a)

aby sa žiadnemu pacientovi nevykonalo lekárske ožiarenie bez indikácie ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym odborníkom oprávneným indikovať lekárske ožiarenie,

b)

aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie, mali na činnosť, ktorú vykonávajú, predpísané vzdelanie, kvalifikáciu a praktický výcvik vrátane základného vzdelania v radiačnej ochrane,

c)

aby pri všetkých používaných rádiologických zariadeniach boli vykonané preberacie skúšky a skúšky dlhodobej stability,

d)

aby sa neodkladne odstránili zistené nedostatky.

(2)

Prevádzkovateľ je povinný dbať na prevenciu ľudských chýb a zlyhania zdravotníckeho personálu, technických porúch, nehôd a mimoriadnych situácií v zariadeniach a pri postupoch v rádioterapii a pri terapii otvorenými rádioaktívnymi žiaričmi vrátane výberu a praktického výcviku kvalifikovaného personálu, ustanoveniu primeraných postupov kalibrácie a zabezpečeniu kvality rádiologických zariadení a zabezpečeniu radiačnej ochrany.

(3)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť, aby boli používané len také rádiologické zariadenia, ktoré vyhovujú požiadavkám technických predpisov, aby k používaným zariadeniam boli dostupné návody na obsluhu a bežnú údržbu v slovenskom jazyku vrátane pokynov na zabezpečenie radiačnej ochrany.

(4)

Pri používaní rádiologických zariadení a rádioaktívnych žiaričov na terapiu prevádzkovateľ musí zabezpečiť pravidelnú kalibráciu zdrojov ionizujúceho žiarenia, zariadení na meranie aktivity aplikovaných rádionuklidov a dozimetrických zariadení oprávneným kalibračným strediskom. Pri brachyterapii a externej rádioterapii uzavretými rádioaktívnymi žiaričmi sa môžu používať len schválené typy uzavretých žiaričov, ktoré spĺňajú požiadavky technických predpisov, majú skúšku tesnosti a platný certifikát vydaný oprávnenou osobou.

(5)

Pracovníci vykonávajúci lekárske ožiarenie sú povinní informovať prevádzkovateľa o zistených nedostatkoch v technickom stave používaných rádiologických zariadení a nedostatkoch v zabezpečení radiačnej ochrany pacientov a zamestnancov.

(6)

Prevádzkovateľ je povinný neodkladne preveriť tieto mimoriadne udalosti:

a)

terapeutický výkon aplikovaný nesprávnemu pacientovi alebo do nesprávneho cieľového objemu,

b)

dávku alebo frakciu dávky aplikovanú pacientovi v rozpore s ustanoveným terapeutickým plánom,

c)

použitie nesprávneho rádiofarmaka alebo nesprávne aplikovanej aktivity rádiofarmák,

d)

rádiodiagnostické vyšetrenia, pri ktorých sú opakovane prekračované diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie,

e)

technické zlyhanie rádiologického zariadenia, závažné chyby alebo zlyhania personálu a radiačnú nehodu.

(7)

Prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť v rámci programu kvality také postupy kontroly používaných rádiologických zariadení, ich príslušenstva a rádiologických postupov vykonávané určenými pracovníkmi, ktoré včas odhalia možné zlyhanie rádiologických zariadení alebo ľudské chyby personálu, alebo aby boli minimalizované dôsledky týchto chýb alebo zlyhaní.

(8)

Prevádzkovateľ je povinný informovať pacienta a jeho ošetrujúceho lekára o každej mimoriadnej udalosti spojenej s lekárskym ožiarením.

(9)

Na zníženie rizika možného neplánovaného ožiarenia pacientov, ak je to technicky možné, prevádzkovateľ musí zabezpečiť nezávislé meranie dávok ožiarenia pacientov pri rádioterapeutických výkonoch.

§ 14

Odhad dávok populácie

(1)

Prevádzkovateľ je povinný sledovať veľkosť ožiarenia pacientov pri diagnostike alebo terapii, viesť záznamy o dávkach pacientov a predkladať raz ročne úradu písomné záznamy o počte vyšetrovaných pacientov a veľkosti ožiarenia pacientov.

(2)

Úrad musí zabezpečiť spracovanie a hodnotenie distribúcie individuálnych a kolektívnych dávok z lekárskeho ožiarenia u dospelých pacientov a detí.

§ 15

Dozor

(1)

Dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia vlády vykonávajú zamestnanci príslušných orgánov verejného zdravotníctva.2)

(2)

Za nedodržiavanie ustanovení tohto nariadenia vlády a neplnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia vlády fyzickým osobám – podnikateľom a právnickým osobám vykonávajúcim lekárske ožiarenie môžu byť uložené sankcie podľa osobitného predpisu.13)

§ 16

Prechodné ustanovenia

(1)

Každý prevádzkovateľ je povinný písomne vypracovať štandardné vyšetrovacie postupy a štandardné terapeutické postupy na všetky typy vykonávaných lekárskych ožiarení podľa § 7 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vlády.

(2)

Každý prevádzkovateľ je povinný zabezpečiť najneskôr do dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia vlády

a)

základnú odbornú prípravu v radiačnej ochrane pri lekárskom ožiarení pre všetkých svojich zamestnancov podľa § 8 v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády,

b)

úpravu a zmenu prevádzkových predpisov, programu kvality a ďalšej dokumentácie na pracoviskách vykonávajúcich lekárske ožiarenie v súlade a v rozsahu ustanovenom týmto nariadením vlády.

§ 17

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 9.

§ 18

Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júna 2006.

Mikuláš Dzurinda v. r.