Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

„§ 70e Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. júnu 2006 (1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bol vonkajší obal lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej po 1. júni 2006, označený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) v súlade s § 24 ods. 9. (2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bola písomná informácia pre používateľov lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej po 1. júni 2006, na požiadanie organizácií pacientov dostupná vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých v súlade s § 25 ods. 6. (3) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bol vonkajší obal lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej do 1. júna 2006, označený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) v súlade s § 24 ods. 9. (4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bola písomná informácia pre používateľov lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej do 1. júna 2006, na požiadanie organizácií pacientov dostupná vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých v súlade s § 25 ods. 6. (5) Rozhodnutie o registrácii lieku, ktoré bolo najmenej raz predĺžené pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, má neobmedzenú časovú platnosť, ak štátny ústav z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi (farmakobdelosťou) nerozhodol o dodatočnom päťročnom predĺžení v súlade s § 22 ods. 4. (6) Lehota na podanie žiadosti o predĺženie registrácie lieku uvedená v § 22 ods. 4 sa prvé tri mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto zákona skracuje o tri mesiace. (7) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku z postupu podľa § 56 ods. 6 písm. c) v súlade s postupom uvedeným v osobitnom predpise.^24) Ustanovenie § 56 ods. 6 písm. e) sa neuplatní do a) dátumu uplatnenia rozhodnutia ústavu kontroly veterinárnych liečiv prijatého v súlade s týmto odsekom alebo b) 1. januára 2007, ak do 31. decembra 2006 nebude prijaté rozhodnutie podľa písmena a). (8) Ochrana údajov uvedená v § 21 ods. 6 písm. a), § 21 ods. 10, § 51d ods. 1, 9 a 10 sa nevzťahuje na referenčné lieky alebo referenčné veterinárne lieky, ktorých žiadosť o registráciu bola predložená v lehote podľa článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie alebo v lehote podľa článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov.“.

„^24) Články 5 až 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES.“.

147.

V prílohe č. 3 sa v 4. bode slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.

148.

Príloha č. 4 znie:

„Príloha č. 4 k zákonu č. 140/1998 Z. z. ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA A EURÓPSKEJ ÚNIE 1. Smernica Rady 80/777/EHS z 15. júla 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a obchodovanie s prírodnými minerálnymi vodami (Ú. v. ES L 229, 30. 8. 1980). 2. Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989). 3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní legislatívnych, reglementárnych a administratívnych ustanovení členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 121, 1. 5. 2001). 4. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na veterinárne použitie (Ú. v. EÚ L 311, 28. 11. 2001) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004). 5. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001) v znení smernice 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003) v znení smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, 27. 6. 2003) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004). 6. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek z krvi a pozmeňujúca smernicu 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003). 7. Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9. 4. 2005). 8. Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005). 9. Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).“.

Čl. II

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z. a zákona č. 224/2006 Z. z. sa dopĺňa takto:

1.

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 písmená b), d), f) a k) znejú:

„b) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku: 1. Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre viac ako dva druhy cieľových zvierat ............................... 75 000 Sk 2. Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú úplnými experimentálnymi alebo literárnymi údajmi – veterinárne lieky určené pre menej ako dva druhy cieľových zvierat ............................... 60 000 Sk 3. Žiadosť o registráciu generickú a registráciu so súhlasom iného držiteľa ... 40 000 Sk 4. Žiadosť o hybridnú registráciu, tzn. registráciu generickú s údajmi nad rámec zásadnej podobnosti ............... 50 000 Sk 5. Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre viac ako dva cieľové druhy zvierat ................... 30 000 Sk 6. Žiadosť o registráciu ďalšej sily alebo liekovej formy, rozšírenie registrácie – veterinárne lieky určené pre menej ako dva cieľové druhy zvierat ................... 20 000 Sk 7. Žiadosť o registráciu veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom ........................................ 15 000 Sk 8. Žiadosť o registráciu ďalšej sily/síl alebo liekovej formy veterinárneho homeopatického lieku – rozšírenie registrácie ............................. ............ 5 000 Sk d) Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie veterinárnych liekov okrem veterinárnych homeopatických liekov .......................... 30 000 Sk f) Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie veterinárneho lieku 1. typ I 1.1. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu IA a IB ...................... 3 000 Sk 1.2. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania registrácie lieku v referenčnom členskom štáte (typ IA a IB) ........ 3 000 Sk 1.3. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku postupom vzájomného uznania vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu (typ IA a IB) ...................................... 3 000 Sk 1.4. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom (typ IA a IB) .............................. 3 000 Sk 2. typ II 2.1. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II ........................... 20 000 Sk 2.2. Skrátenie ochrannej lehoty po zmene maximálneho limitu rezíduí vydanej v Úradnom vestníku Európskej Komisie ........................................ 20 000 Sk 2.3. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II postupom vzájomného uznania vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu ............................................. 15 000 Sk 2.4. Žiadosť o zmenu registrácie veterinárneho lieku typu II decentralizovaným postupom ...................................... 30 000 Sk k) Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku 1. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu ................................ 50 000 Sk 2. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu ................................ 40 000 Sk 3. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registráciu homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom vydaného kompetentným orgánom iného členského štátu ................................ 20 000 Sk 4. Žiadosť o uznanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku (rozšírenie radu) ............................... 30 000 Sk 5. Žiadosť o uznanie registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom ....................................... 150 000 Sk 6. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ............................................. 80 000 Sk 7. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku s odkazom na vedeckú literatúru, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ............................................. 60 000 Sk 8. Žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho homeopatického lieku zjednodušeným postupom, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom .............................. 30 000 Sk 9. Žiadosť o o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku so súhlasom držiteľa (rozšírenie radu), ak je Slovenská republika referenčným členským štátom ............................ 40 000 Sk“.

2.

V sadzobníku správnych poplatkov sa položka 152 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

„x) Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami ........................ 2 000 Sk Poznámka 1. Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek je bez poplatku. 2. Zmena v registrácii podmienená nariadením Európskej komisie je bez poplatku.“.

Čl. III

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z. a zákona č. 282/2006 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

§ 8 vrátane nadpisu znie:

„§ 8 Reklama liekov (1) Reklama liekov^14) zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. (2) Reklama liekov je a) reklama liekov určená verejnosti, b) reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, c) návšteva osoby oprávnenej predpisovať lieky a osoby oprávnenej vydávať lieky obchodným zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len „lekársky zástupca”), ktorej cieľom je propagácia liekov, d) poskytovanie vzoriek liekov verejnosti, osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, e) poskytovanie stimulov smerujúcich k predpisovaniu liekov alebo vydávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej peňažnej alebo vecnej odmeny s výnimkou tých, ktorých hodnota je nepatrná, f) sponzorovanie propagačných podujatí, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, g) sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, vrátane preplácania cestovných náhrad a nákladov na ubytovanie, ktoré sú spojené s účasťou na tomto podujatí. (3) Reklama liekov nie je a) označovanie lieku a písomná informácia pre používateľov lieku,^15) b) korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie osobitnej otázky týkajúcej sa lieku, c) odkazový materiál a informácia vzťahujúca sa napríklad na zmenu balenia lieku, na varovanie pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi alebo obchodný katalóg a cenník za podmienky, že neobsahuje žiadne informácie o liekoch, d) informácia týkajúca sa zdravia alebo chorôb ľudí, ak neobsahuje priamy alebo nepriamy odkaz na liek. (4) Zakazuje sa reklama liekov, a) ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované,^16) b) ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky,^17) c) ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis, d) ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, avšak sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu.^18) (5) Zákaz uvedený v odseku 4 sa nevzťahuje a) na očkovacie kampane organizované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva, b) na reklamu určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky. (6) Zakazuje sa držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy. (7) Reklama liekov a) sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku,^15a) b) musí podporovať racionálne používanie lieku objektívnym informovaním o vlastnostiach lieku bez zveličovania vlastností lieku, c) nesmie byť klamlivá. (8) Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 až 6, každá reklama liekov určená verejnosti musí a) byť zostavená tak, aby bolo jednoznačné, že informácia je reklamou, a aby sa výrobok, ktorý je predmetom reklamy, dal jednoznačne identifikovať ako liek, b) obsahovať 1. názov lieku a názov liečiva, len ak obsahuje jedno liečivo, 2. nevyhnutné informácie o správnom používaní, 3. výslovnú a zrozumiteľnú výzvu na pozorné prečítanie poučenia o správnom používaní lieku obsiahnutého v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktorá je pribalená k lieku, 4. text: „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním”, ak je predmetom reklamy tradičný rastlinný liek. (9) Reklama liekov určená pre verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý a) vyvoláva dojem, že lekárske vyšetrenie alebo lekársky zákrok sú zbytočné, b) ponúka určenie diagnózy alebo spôsob liečby korešpondenciou, c) vyvoláva dojem, že účinky lieku sú zaručené a nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami alebo sú lepšie alebo rovnaké ako účinky iného lieku alebo inej liečby, d) naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by sa mohol zlepšiť užívaním lieku, e) naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by mohol byť ovplyvnený neužívaním lieku; tento zákaz sa nevzťahuje na očkovacie kampane uvedené v odseku 5, f) oslovuje výlučne alebo hlavne deti, g) obsahuje odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov, h) pripodobňuje liek k potravine, kozmetickému výrobku alebo k inému spotrebnému tovaru, i) vyvoláva dojem, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že má prírodný pôvod, j) môže prostredníctvom opisu alebo podrobným znázornením anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy, k) odkazuje nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom na potvrdenie o vyliečení ochorenia, l) používa nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom zobrazenia zmien ľudského organizmu spôsobených chorobou alebo zranením a znázorňuje účinok lieku v ľudskom organizme na tieto zmeny. (10) Reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky musí obsahovať a) základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku,^15a) b) zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja, c) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania. (11) Dokumentácia týkajúca sa lieku, ktorá sa odovzdáva ako súčasť propagácie tohto lieku osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, musí obsahovať presné a aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili urobiť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu propagovaného lieku. Cenové ponuky, tabuľky a iné ilustračné prvky prevzaté z lekárskych časopisov alebo z iných vedeckých prác, ktoré sú použité v dokumentácii, musia byť reprodukované verne a musia byť uvedené presné pramene. (12) Lekársky zástupca musí absolvovať školenie a musí mať dostatočné vedecké vedomosti, aby bol schopný poskytnúť čo najpresnejšie a najúplnejšie informácie o lieku, ktorý propaguje. Školenie je povinný zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. (13) Lekárski zástupcovia počas každej návštevy odovzdajú alebo dajú k dispozícii osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, ktoré navštívili, súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý propagujú; môžu poskytnúť aj údaje o cene lieku a o výške a podmienkach úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia. (14) Lekárski zástupcovia odovzdajú osobe zodpovednej za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich účinkov [§ 23 ods. 1 písm. l)] informácie o používaní lieku, ktorý propagujú; v informácii uvedú všetky nežiaduce účinky, ktoré im oznámili osoby, ktoré navštívili. (15) Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech, ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej alebo lekárnickej praxe. (16) Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom; toto ustanovenie nebráni tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely, ak takéto pohostenie bude vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký účel podujatia a neposkytne sa iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom. (17) Zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky vyžadovať alebo prijať dar, peňažnú alebo materiálnu výhodu alebo iný prospech zakázaný podľa odseku 15 alebo prijať pohostenie v rozpore s odsekom 16. (18) Zákazy a obmedzenia podľa odsekov 15 a 16 nemajú vplyv na cenové opatrenia podľa osobitného predpisu.^18a) (19) Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku^16) za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ” a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku. (20) Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. (21) Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané. (22) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný a) vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh, b) sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv^21) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia, c) zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona, d) overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14, e) poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti, f) zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali. (23) Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa nezakazuje spoločná reklama lieku a jednou alebo s viacerými ním určenými právnickými osobami alebo fyzickými osobami. (24) Ustanovenia tohto zákona sa vzťahujú aj na reklamu homeopatických liekov okrem ustanovenia odseku 4 písm. a). V reklame homeopatických liekov sa môžu používať len informácie a údaje schválené pri registrácii homeopatického lieku.“.

„14) § 2 ods. 5 a § 21b zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. 15) § 24 a 25 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. 15a) § 26 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. 16) § 20 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov. 17) § 2 ods. 1 až 3 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov. 18) Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. 18a) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.“.

2.

V § 11 odsek 3 znie:

„(3) Okrem opatrení podľa odsekov 1 a 2 orgán dozoru uloží pokutu a) do 50 000 Sk osobe oprávnenej predpisovať lieky a osobe oprávnenej vydávať lieky za porušenie ustanovenia § 8 ods. 17 a lekárskemu zástupcovi za porušenie ustanovenia § 8 ods. 12 až 14, b) do 100 000 Sk šíriteľovi reklamy za porušenie ustanovenia § 3 ods. 5 a § 8 ods. 8, 9 a 24, c) do 2 000 000 Sk šíriteľovi reklamy za porušenie všeobecných požiadaviek na reklamu podľa § 3 ods. 1 a 3 až 7 a požiadaviek na reklamu niektorých produktov podľa § 5 až 7, § 8 ods. 4 a 24 a § 9 a držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, ktorá je predmetom reklamy, za porušenie ustanovení § 8 ods. 6, 11, 15, 16, 19 až 22 a 24, d) do 5 000 000 Sk objednávateľovi reklamy za klamlivú reklamu podľa § 3 ods. 2, neprípustnú porovnávaciu reklamu podľa § 4 a za porušenie ustanovení § 8 ods. 4, 7 až 10 a 24.“.

3.

Príloha sa dopĺňa bodom 3, ktorý znie:

„3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001) v znení smernice 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003), v znení smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, 27. 6. 2003), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004).“.

Čl. IV

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z. a zákona č. 538/2005 Z. z. sa dopĺňa takto:

1.

V § 40 ods. 1 sa na konci vety bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.“.

2.

V § 42 ods. 5 sa za slová „potravín (§ 6 ods. 3),“ vkladajú tieto slová: „liek uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, zdravotnícku pomôcku uvedenú v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, dietetickú potravinu uvedenú v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie alebo finančný limit,“.

Čl. V

Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 Z. z., nálezom Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákonom č. 264/1999 Z. z., zákonom č. 370/1999 Z. z., zákonom č. 119/2000 Z. z., zákonom č. 416/2001 Z. z., zákonom č. 488/2001 Z. z., zákonom č. 553/2001 Z. z., zákonom č. 216/2002 Z. z., zákonom č. 457/2002 Z. z., zákonom č. 256/2003 Z. z., zákonom č. 9/2004 Z. z., zákonom č. 434/2004 Z. z., zákonom č. 578/2004 Z. z., zákonom č. 633/2004 Z. z., zákonom č. 331/2005 Z. z., zákonom č. 342/2005 Z. z. a týmto zákonom.

Čl. VI

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 2006.

v z. Béla Bugár v. r. Mikuláš Dzurinda v. r.