Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

z 28. februára 2007,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a na vykonanie § 4 zákona č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) nariaďuje:

§ 1

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom

Žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podáva Centru pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) podnikateľ podľa osobitného predpisu.1)

§ 2

Obsah dokumentačného súboru žiadosti

(1)

Dokumentačný súbor žiadosti s obsahom účinnej chemickej látky obsahuje všetky

a)

údaje uvedené v prílohách č. 1 a 2,

b)

údaje uvedené v prílohách č. 5 a 6, ak to centrum požaduje.

(2)

Dokumentačný súbor žiadosti, ktorej účinnou látkou je mikroorganizmus vrátane húb a vírusov (ďalej len „mikroorganizmus“), obsahuje všetky údaje uvedené v prílohách č. 3 a 4.

(3)

Dokumentačný súbor žiadosti biocídneho výrobku s nízkym rizikom obsahuje údaje uvedené v prílohe č. 7.

(4)

Dokumentačný súbor žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktorý vyhovuje rámcovému zloženiu, obsahuje údaje uvedené v prílohe č. 8.

(5)

Dokumentačný súbor návrhu na zaradenie účinnej látky vyhovujúcej na zaradenie do zoznamu účinných látok alebo do zoznamu účinných látok na zaradenie do zoznamu biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, alebo do zoznamu základných látok obsahuje všetky

a)

základné údaje o účinnej látke uvedené v prílohe č. 1 alebo 3,

b)

doplnkové údaje o účinnej látke uvedené v prílohe č. 5, ak ide o chemickú látku,

c)

základné údaje o biocídnom výrobku uvedené v prílohe č. 2 alebo 4,

d)

doplnkové údaje o biocídnom výrobku uvedené v prílohe č. 6, ak to centrum požaduje.

(6)

Oznámenie o uvedení účinnej látky na trh obsahuje všetky

a)

základné údaje uvedené v prílohe č. 1 alebo 3,

b)

doplnkové údaje uvedené v prílohe č. 5, ak to centrum v prípade chemickej látky požaduje.

§ 3

(1)

V dokumentačných súboroch nie je potrebné uviesť údaje, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie. Takisto nie je potrebné uviesť údaje v prípadoch, kde to nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo kde to nie je technicky možné.

(2)

V prípadoch podľa odseku 1 je potrebný predchádzajúci súhlas centra.

(3)

Údaje dokumentačných súborov podľa príloh č. 2, 4 a 6 môžu byť odvodené z existujúcich údajov po predchádzajúcom súhlase centra podľa § 5 ods. 2 a 3 zákona, najmä s ohľadom na minimalizáciu opakovaného testovania na zvieratách.

§ 4

Osobitné požiadavky na dokumentačné súbory

(1)

Dokumentačný súbor podľa prílohy č. 3 sa zostavuje z údajov na úrovni kmeňa mikroorganizmu, ak nie je predložená informácia, ktorá potvrdzuje, že daný mikroorganizmus je známy dostatočnou homogenitou týkajúcou sa všetkých vlastností, alebo ak žiadateľ neposkytne iné argumenty vyplývajúce z § 5 ods. 2 a 3 zákona.

(2)

Ak je účinok biocídneho výrobku z časti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu alebo ak sa predpokladá prítomnosť zvýšeného množstva rezíduí toxínov bez ohľadu na účinok účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť správa o toxínoch v súlade s požiadavkami prílohy č. 1 (toxikologické a metabolické štúdie a ekotoxikologické údaje), a ak to požaduje centrum, aj v súlade s relevantnými časťami prílohy č. 5 (toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie).

(3)

Ak bol mikroorganizmus geneticky modifikovaný, predkladá sa súhlas na uvedenie výrobku na trh vydaný podľa osobitného predpisu2) a kópia vyhodnotenia údajov, ktoré sa týkajú posúdenia rizika pre životné prostredie.

(4)

Ak sa na získanie údajov dokumentačného súboru vykoná testovanie, musí sa predložiť podrobný opis použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami uvedenými v oddiele II prílohy č. 4. Ak je to potrebné, vyžadujú sa štúdie podľa príloh č. 2 a 6 pre všetky toxikologicky a ekotoxikologicky relevantné chemické zložky biocídneho výrobku.

(5)

V žiadosti podanej podľa § 5 ods. 2 zákona sa v dokumentačnom súbore podľa prílohy č. 4 môžu použiť údaje extrapolované z prílohy č. 3 za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä patogenita a infekčnosť.

§ 5

Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.

§ 6

Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v prílohe č. 9.

§ 7

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. apríla 2007.

Robert Fico v. r.