Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 6. júna 2007,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 95/2007 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:

a)

testovacím pracoviskom je pracovisko uvedené v zákone1) vrátane osôb, priestorov a prevádzkových jednotiek potrebných na vykonávanie neklinických štúdií,

b)

neklinickou štúdiou2) skúška alebo súbor skúšok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky,

c)

testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva jednotlivá časť štúdie,

d)

objednávateľom štúdie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie,

e)

štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú detailne špecifikované v študijných plánoch alebo v smerniciach na testovanie,

f)

základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní štúdií v testovacom pracovisku,

g)

plánom štúdie dokument, ktorý definuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie štúdie, vrátane jeho zmien a doplnkov,

h)

odchýlkou od plánu štúdie neočakávaná odchýlka od plánu štúdie po dátume začatia štúdie,

i)

testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v štúdii,

j)

testovanou látkou predmet, ktorý je objektom štúdie,

k)

referenčnou látkou akákoľvek látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,

l)

šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti,

m)

nosičom akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej látky.

§ 2

Testovacie pracovisko alebo testovacie miesto1) v rámci svojich činností získava

a)

údaje o vlastnostiach testovaných chemických látok a o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti (ďalej len „neklinické štúdie“) v laboratórnych podmienkach alebo v určenom prostredí prostredníctvom skúšky alebo súboru skúšok, v rámci ktorých používa

1.

testovacie systémy biologické, chemicko-fyzikálne alebo ich kombináciu,

2.

testovanú látku ako objekt štúdie,

3.

referenčnú kontrolnú látku, pričom získava

4.

vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo ich analýzu,

b)

údaje prostredníctvom auditu spočívajúcom v porovnávaní prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania chemických látok a chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku.

§ 3

(1)

Vedenie testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony, administratívno-správne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na základe zmluvy o zriadení pracoviska zakladajúcou listinou alebo zákonom; za testovacie pracovisko môžu robiť úkony uvedené v prvej časti vety aj iní zamestnanci testovacieho pracoviska (vedúci testovacieho miesta, vedúci štúdie, vedúci čiastkovej štúdie) alebo testovacieho miesta, pokiaľ je to určené v ich pracovných náplniach alebo je to vzhľadom na ich pracovné zaradenie obvyklé podľa zásad správnej laboratórnej praxe.3)

(2)

Úlohy zverené testovaciemu pracovisku pracovisko vykonáva prostredníctvom zamestnancov testovacieho pracoviska, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu a priamo zodpovedajú za

a)

vykonávanie štúdie alebo audit štúdie,

b)

oboznámenie sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh na štúdii,

c)

naštudovanie plánu štúdie a príslušných štandardných postupov, ktoré používajú pri vykonávaní svojich úloh na štúdii,

d)

okamžité a presné zaznamenávanie údajov a za ich kvalitu, uplatňujúc bezpečnostné opatrenia na účel minimalizovania rizika pri zabezpečovaní integrity štúdie.

(3)

Zamestnanci zodpovedajúci za dodržiavanie programu kvality4) sú povinní

a)

uchovávať kópie všetkých odsúhlasených plánov štúdie a kópie štandardných pracovných postupov, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú,

b)

overovať, či plán štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,

c)

vykonávať previerky a uchovávať záznamy o ich vykonaní formou previerok štúdie, previerok testovacieho pracoviska alebo previerok postupu a procesu prác na štúdii,

d)

kontrolovať záverečné správy s cieľom zistiť, či sú metódy, postupy a pozorovania opísané presne a úplne a či zaznamenané výsledky presne a úplne odrážajú primárne údaje o štúdii,

e)

oznamovať výsledky získané preverovaním písomnou formou vedúcemu čiastkovej štúdie, vedúcemu štúdie, ak je to potrebné, a vedeniu testovacieho pracoviska,

f)

vystavovať a podpisovať vyhlásenie priložené k záverečnej správe, v ktorom sa uvádzajú kategórie vykonaných preverovacích postupov a dátumy ich uskutočnenia vrátane častí preverovaných štúdií; vyhlásenie slúži ako potvrdenie, že záverečná správa odráža primárne údaje.

§ 4

(1)

Vedenie testovacieho pracoviska pred začatím prác na neklinickej štúdii posúdi vhodnosť svojho personálneho, materiálneho, prístrojového a priestorového vybavenia a vybavenia testovanými a referenčnými látkami na posudzovanie jednotlivých neklinických štúdií.

(2)

Práce na štúdii sa začínajú dňom, keď vedúci štúdie podpíše plán štúdie. Dátum experimentálneho začiatku štúdie je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje zo štúdie, a nemôže predchádzať dňu, keď bol plán štúdie podpísaný. Dátum ukončenia štúdie je deň, keď vedúci štúdie podpíše záverečnú správu o štúdii. Dátum experimentálneho ukončenia štúdie je posledný deň, keď sú zo štúdie získané posledné údaje, a musí predchádzať dňu, keď vedúci štúdie podpíše záverečnú správu.

(3)

Činnosti testovacích pracovísk, pracovné náplne zamestnancov v nich zamestnaných, uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 1.

§ 5

(1)

Akreditujúca osoba5) je orgánom monitorujúcim dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „zásady“), ktorá zodpovedá za monitorovanie dodržiavania zásad testovacími pracoviskami v rámci územia Slovenskej republiky a za plnenie ostatných funkcií týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe na národnej úrovni, a je regulačným orgánom zodpovedným za vykonanie inšpekcie.

(2)

Akreditujúca osoba monitorujúca dodržiavanie zásad je povinná

a)

zabezpečiť, aby bol k dispozícii dostatočný počet inšpektorov, ktorý závisí od

1.

počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu dodržiavania zásad,

2.

frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania zásad v testovacích pracoviskách,

3.

počtu a komplexnosti štúdií, ktoré sa vykonali v týchto testovacích pracoviskách,

4.

počtu špeciálnych inšpekcií alebo auditov štúdií, ktoré požadujú regulačné orgány,

b)

zabezpečiť dostatočnú a náležitú kvalifikovanosť a zaškolenie inšpektorov so zreteľom na ich individuálnu kvalifikáciu a technické a vedecké skúsenosti dôležité na testovanie chemikálií a

c)

zabezpečiť inšpektorom vhodný spôsob identifikácie.

§ 6

(1)

Inšpektormi6) vykonávajúcimi inšpekciu7) alebo audit8) štúdie môžu byť

a)

stáli zamestnanci akreditujúcej osoby5) monitorujúci dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe,

b)

stáli zamestnanci orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby, monitorujúceho dodržiavanie zásad alebo

c)

osoby zamestnané akreditujúcou osobou na základe zmluvy.

(2)

Inšpektori kontrolujú postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní skúšky alebo skúšok neklinickej štúdie, zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky objednávateľa štúdie a inšpekčné činnosti vykonávajú prostredníctvom

a)

všeobecných inšpekcií vrátane predbežných inšpekcií alebo auditu jednej štúdie alebo viacerých štúdií,

b)

mimoriadnych inšpekcií,

c)

opakovaných inšpekcií,

d)

následných inšpekcií.

(3)

Inšpektori v rámci inšpekčných činností podľa odseku 2 skontrolujú, či testovacie pracoviská1) spĺňajú podmienky uvedené v § 30a zákona, a preveria, či testovacie pracovisko má vypracované

a)

plány priestorového usporiadania pracoviska,

b)

schémy riadenia a organizácie odborných činností,

c)

zoznamy prebiehajúcich a ukončených štúdií s informáciami o typoch štúdií,

d)

zoznamy štandardných pracovných postupov na pracovisku.

(4)

Inšpektori v oblasti preverovania systému dodržiavania programu zabezpečenia kvality zistia, či

a)

útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov zapojených do štúdií,

b)

útvar zabezpečenia kvality plánuje a vykonáva kontrolu, ako monitoruje zistené kritické fázy štúdie a aké zdroje sú dostupné pre kontrolné a monitorovacie aktivity,

c)

sú zabezpečené postupy útvaru pri kontrole záverečnej správy štúdie a či útvar zasiela správy týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu štúdie, vedeniu testovacieho pracoviska.

(5)

Inšpektori v rámci svojich pracovných náplní preveria aj zabezpečenie dostatočného oddelenia testovacích látok, zvierat, krmív, patologických vzoriek jednej štúdie od vzoriek druhej štúdie a pre ňu použitých testovacích látok, zvierat, krmív, patologických vzoriek. V rámci týchto preverovaní zisťujú, či je venovaná dostatočná starostlivosť

a)

biologickým testovacím systémom, ich umiestneniu a kontrole,

b)

prístrojom, materiálom, reagenciám a vzorkám,

c)

testovacím systémom skladajúcim sa z fyzikálno-chemických systémov a biologických systémov,

d)

testovaným a referenčným látkam,

e)

vypracovaniu štandardných pracovných postupov,

f)

vykonávaniu štúdií,

g)

správam z výsledkov štúdií,

h)

uskladňovaniu a uchovávaniu záznamov,

i)

auditom štúdií.

(6)

Inšpektori po ukončení inšpekčnej činnosti v testovacom pracovisku alebo počas auditu štúdie prerokujú so zástupcami testovacieho pracoviska záverečnú správu o inšpekcii alebo správu o audite štúdie.

(7)

Ak vedenie testovacieho pracoviska nesúhlasí so záverečnou správou o inšpekcii alebo správou o audite štúdie, má právo písomne podať námietky v súlade s § 30f zákona.

(8)

Činnosti a pracovné náplne inšpektorov6) vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 2.

§ 7

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) v znení vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 406/2002 Z. z.

§ 8

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 3.

§ 9

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júla 2007.

Robert Fico v. r.