Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

zo 7. februára 2007,

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z. a zákona č. 308/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

§ 2 sa dopĺňa písmenami l) až r), ktoré znejú:

„l) testovacím pracoviskom prevádzková jednotka, v ktorej sa vykonávajú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok (ďalej len „neklinické štúdie"), a ak ide o neklinické štúdie vykonávané na viacerých miestach, testovacím pracoviskom sa rozumie miesto, na ktorom pracuje vedúci neklinickej štúdie, a všetky jednotlivé testovacie miesta, ktoré sa jednotlivo alebo ako celok považujú za testovacie pracoviská a vlastnia ich alebo majú ich v oprávnenej držbe fyzické osoby alebo právnické osoby, m) neklinickou štúdiou skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí testuje testovaná látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach alebo o jej bezpečnosti, n) akreditujúcou osobou osoba monitorujúca dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami a plnenie ostatných úloh týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe, o) inšpekciou testovacieho pracoviska kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických zvyklostí smerujúcich k dosiahnutiu stupňa zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe, počas ktorej sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy testovacieho pracoviska, p) inšpektorom osoba vykonávajúca inšpekciu testovacích pracovísk a audity neklinických štúdií v zastúpení akreditujúcej osoby, r) auditom porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania chemických látok a chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku alebo ich porovnávanie so záverečnou správou na účely zistenia, či prvotné údaje boli presne zaznamenané a či testovanie sa vykonalo v súlade s plánom štúdie a štandardnými prevádzkovými postupmi.“.

2.

V § 28 ods. 1 sa slová „tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie okrem nebezpečnej chemickej látky alebo nebezpečného chemického prípravku, ktorých použitie je zakázané.“ nahrádzajú slovami „tohto zákona, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a podľa osobitného predpisu^23a) okrem nebezpečnej chemickej látky alebo nebezpečného chemického prípravku, ktorých použitie je zakázané podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.^23b)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 23a a 23b znejú:

„23a) Príloha č. II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8; Ú. v. EÚ L 158, 30. 4. 2004) v znení nariadenia Rady (ES) č. 1195/2006 z 18. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 217, 8. 8. 2006). 23b) Príloha č. I nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004.“.

3.

§ 29 a 30 vrátane nadpisov znejú:

„§ 29 Uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh (1) Výrobcovia,^23c) ktorí uvádzajú detergenty a povrchovo aktívne látky pre detergenty na trh, sú povinní a) klasifikovať, baliť a označovať detergenty vrátane detergentov obsahujúcich nebezpečnú látku podľa § 23 až 26 a osobitného predpisu,^23d) b) poskytovať kartu údajov o zložkách detergentov^23e) Toxikologickému informačnému centru. (2) Ak výrobcovia požiadajú centrum o udelenie výnimky na uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok na trh, sú povinní predložiť centru dokumentáciu odôvodňujúcu udelenie výnimky podľa osobitného predpisu.^23f) (3) Slovenská obchodná inšpekcia kontroluje dodržiavanie povinností uložených podľa odsekov 1 a 2 a osobitným predpisom.^23fa) § 30 Zásady správnej laboratórnej praxe (1) Zásady správnej laboratórnej praxe tvorí systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú. Neklinické štúdie sa vykonávajú na testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratóriá, skleníky a polia. (2) Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti. (3) Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na testovanie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok obsiahnutých v humánnych liekoch, prípravkoch na ochranu rastlín, kozmetických výrobkoch, vo veterinárnych liekoch, v potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných chemických látkach a prípravkoch a v biocídnych výrobkoch. Zásady správnej laboratórnej praxe sa uplatňujú na všetky neklinické štúdie na účel vydania povolenia uviesť na trh humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky a na reguláciu priemyselných chemických látok a prípravkov a biocídnych výrobkov. (4) Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií sa považujú len tie výsledky, ktoré vykoná držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „držiteľ osvedčenia").^19) Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe. Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v inom členskom štáte, ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, nevykonalo neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne o novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie; súčasne o tom bezodkladne informuje Európsku komisiu. (5) Za rovnocenné osvedčenia sa považujú aj osvedčenia vydané akreditujúcou osobou v tretích krajinách. (6) Podrobnosti o činnosti testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 23c až 23f a 23fa znejú:

„^23c) Čl. 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 648/2004. ^23d) Čl. 11 nariadenia (ES) č. 648/2004. ^23e) Čl. 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 648/2004. ^23f) Čl. 4 ods. 2 a čl. 5 nariadenia (ES) č. 648/2004. ^23fa) Nariadenie (ES) č. 648/2004.“.

4.

Za § 30 sa vkladajú § 30a až 30g, ktoré vrátane nadpisov znejú: