Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

z 18. septembra 2008,

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 128/2002 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z. a zákona č. 95/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

§ 1 a 2 vrátane nadpisov znejú:

„§ 1 Predmet úpravy zákona (1) Tento zákon ustanovuje a) podmienky výroby,^1) dovozu a vývozu^2) chemických látok^3) (ďalej len „látka“), látok obsiahnutých v chemických prípravkoch^4) (ďalej len „prípravok“) a látok obsiahnutých vo výrobkoch^5) (ďalej len „výrobok“) a ich uvedenie na trh,^6) b) práva a povinnosti podnikateľa,^7) ktorým je výrobca, dovozca, následný užívateľ, distribútor, výrobca výrobku, dodávateľ látky alebo prípravku, príjemca látky alebo prípravku, dodávateľ výrobku, príjemca výrobku a registrujúci,^8) c) požiadavky na klasifikáciu, balenie, označovanie, používanie z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí a životného prostredia podľa osobitného predpisu,^9) d) podmienky uvádzania detergentov na trh podľa osobitného predpisu,^10) e) podmienky dovozu a vývozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných prípravkov podľa osobitného predpisu,^11) f) pôsobnosť orgánov štátnej správy vrátane kontroly a dohľad nad dodržiavaním ustanovení tohto zákona, g) ukladanie a vymáhanie sankcií za porušenie tohto zákona a osobitných predpisov.^12) (2) Tento zákon sa nevzťahuje na látky a prípravky uvedené v osobitnom predpise.^13) § 2 Základné pojmy Na účely tohto zákona sa rozumie a) existujúcou látkou látka uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (ďalej len „EINECS“), b) novou látkou látka, ktorá nie je uvedená v EINECS, c) testovacím pracoviskom prevádzková jednotka, v ktorej sa vykonávajú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok (ďalej len „neklinické štúdie“), a ak ide o neklinické štúdie vykonávané na viacerých miestach, testovacím pracoviskom sa rozumie miesto, na ktorom pracuje vedúci neklinickej štúdie a všetky jednotlivé testovacie miesta, ktoré sa jednotlivo alebo ako celok považujú za testovacie pracoviská a vlastnia ich alebo majú ich v oprávnenej držbe fyzické osoby alebo právnické osoby, d) neklinickou štúdiou skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí testuje testovaná látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach alebo jej bezpečnosti, e) akreditujúcou osobou osoba monitorujúca dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami a plnenie ostatných úloh týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe, f) inšpekciou testovacieho pracoviska kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických zvyklostí smerujúcich k dosiahnutiu stupňa zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe, počas ktorej sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy testovacieho pracoviska, g) inšpektorom osoba vykonávajúca inšpekciu testovacích pracovísk a audity neklinických štúdií v zastúpení akreditujúcej osoby, h) auditom porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania látok alebo ich porovnávanie so záverečnou správou na účely zistenia, či prvotné údaje boli presne zaznamenané a či testovanie sa vykonalo v súlade s plánom štúdie a štandardnými prevádzkovými postupmi.“.

„1) Čl. 3 ods. 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006). 2) Čl. 3 ods. 10 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 3) Čl. 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 zo 17. júna 2008 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií (Ú. v. EÚ L 204, 31. 7. 2008). 4) Čl. 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Čl. 2 ods. 4 nariadenia (ES) č. 648/2004. Čl. 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 689/2008. 5) Čl. 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 6) Čl. 3 ods. 12 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 7) § 2 ods. 2 písm. a) až c) Obchodného zákonníka. 8) Čl. 3 ods. 4, 7, 9, 11, 13, 14, 32 až 35 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Čl. 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 648/2004. 9) Nariadenie (ES) č. 1907/2006. 10) Nariadenie (ES) č. 648/2004. 11) Nariadenie (ES) č. 689/2008. 12) Nariadenie (ES) č. 1907/2006. Nariadenie (ES) č. 648/2004. Nariadenie (ES) č. 689/2008. 13) Čl. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Čl. 3 nariadenia (ES) č. 689/2008.“. Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 14b sa vypúšťajú.“.

2.

§ 3 sa dopĺňa odsekmi 5 až 7, ktoré znejú:

„(5) Testovanie látok sa musí uskutočňovať v súlade s požiadavkami uvedenými v osobitnom predpise.^9) (6) Zoznam látok, ktoré sa pred nadobudnutím účinnosti osobitného predpisu^9) považovali za oznámené,^13a) ale nespĺňali definíciu polyméru,^13b) ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva. (7) Grafické zobrazenie výstražných symbolov pre nebezpečné látky a nebezpečné prípravky, zoznam označení špecifického rizika, ktoré upozorňujú na nebezpečné vlastnosti látky a zoznam označení na bezpečné používanie látky a prípravku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.“.

„13a) Čl. 3 ods. 21 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 13b) Čl. 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.“.

3.

§ 4 až 22 sa vypúšťajú vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 15, 17 až 22.

4.

V § 23 ods. 1 sa za slová „nebezpečných chemických látok“ vkladajú slová „s predpísanou klasifikáciou, označením a vymedzením koncentračných limitov (ďalej len „zoznam nebezpečných látok“)“.

5.

V § 23 sa vypúšťa odsek 5.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.

6.

V § 24 ods. 1 písmená a) a b) znejú:

„a) podľa konvenčnej kalkulačnej metódy za použitia špecifických koncentračných limitov uvedených v zozname nebezpečných látok s predpísanou klasifikáciou, alebo b) podľa konvenčnej kalkulačnej metódy za použitia v nej uvedených všeobecných koncentračných limitov, alebo“.

7.

V § 25 odsek 6 znie:

„(6) V reklame^13c) nebezpečnej látky a v reklame nebezpečného prípravku, ktorá ponúka kúpu látky alebo prípravku bez toho, aby kupujúci mal možnosť vidieť označenie látky alebo prípravku pred uzavretím obchodu, musí podnikateľ uviesť, že látka alebo prípravok je nebezpečný.“.

„13c) Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

8.

V § 26 odsek 4 znie:

„(4) Na balenie nebezpečných prípravkov sa musia používať len také obaly, ktoré sa zreteľne odlišujú od obalov bežne používaných na potraviny,^13d) krmivá,^13e) pitnú vodu^13d) a lieky.^13f)“.

„13d) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov. 13e) Zákon č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky zákon). 13f) Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame.“.

9.

V § 26 odsek 9 znie:

„(9) Obaly nebezpečných látok a nebezpečných prípravkov pri tranzitnej preprave musia zodpovedať osobitným predpisom^13g) pre medzinárodnú prepravu.“.

„13g) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z. o dráhach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996 Z. z. o cestnej doprave v znení neskorších predpisov. Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 315/1996 Z. z. o premávke na pozemných komunikáciách v znení neskorších predpisov. Zákon č. 143/1998 Z. z. o civilnom letectve (letecký zákon) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Zákon č. 338/2000 Z. z. o vnútrozemskej plavbe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Zákon č. 435/2000 Z. z. o námornej plavbe v znení neskorších predpisov. Vyhláška ministra zahraničných vecí č. 8/1985 Zb. o Dohovore o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF). Vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1987 Zb. o Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR).“.

10.

V § 26 ods. 11 sa za slovo „zdravotníctva“ vkladajú slová „Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“)“.

11.

§ 27 vrátane nadpisu znie:

„§ 27 Karta bezpečnostných údajov Dodávateľ látky alebo prípravku je povinný vypracovať kartu bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisu^13h) a poskytnúť ju každému príjemcovi látky alebo prípravku a Národnému toxikologickému informačnému centru zriadenému podľa osobitného predpisu^13i) v štátnom jazyku.^16)“.

„13h) Čl. 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. 13i) § 21 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 584/2005 Z. z.“.

12.

Nadpis piatej časti znie:

13.

§ 28 vrátane nadpisu znie:

„§ 28 Uvedenie nebezpečných látok a nebezpečných prípravkov na trh (1) Výrobu, dovoz, vývoz a uvedenie na trh alebo použitie látky, prípravku alebo výrobku nemožno zakázať, obmedziť alebo zadržať, ak tieto spĺňajú požiadavky tohto zákona, všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie a osobitného predpisu,^9) okrem nebezpečnej látky, ktorej výroba, uvedenie na trh a použitie je obmedzené alebo zakázané podľa osobitného predpisu.^23a) (2) Látky okrem látok obsiahnutých v prípravkov podľa osobitných predpisov,^23b) nemôžu byť uvádzané na trh samostatne ani v prípravkoch, ak nie sú klasifikované, označené a balené podľa § 23 až 26 a s požiadavkami ustanovenými vo všeobecne záväzných právnych predpisoch vydaných na základe § 24 ods. 8, § 25 ods. 9 a § 26 ods. 12, a v prípade registrovaných látok v súlade s informáciami získanými podľa osobitného predpisu.^23c)“.

„23a) Čl. 67 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Príloha č. I a II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8; Ú. v. ES L 33, 8. 2. 1979) v platnom znení. 23b) Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z., výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorým sa vydáva prvá časť a prvá, druhá a tretia hlava druhej časti Potravinového kódexu Slovenskej republiky (oznámenie č. 195/1996 Z. z.), zákon č. 76/1998 Z. z. o ochrane ozónovej vrstvy Zeme a o doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov, zákon č. 129/1998 Z. z. o zákaze chemických zbraní a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 140/1998 Z. z., zákon č. 337/1998 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých ďalších zákonov v znení neskorších predpisov, zákon č. 136/2000 Z. z. o hnojivách v znení neskorších predpisov, zákon č. 217/2003 Z. z. o podmienkach uvedenia biocídnych výrobkov na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákon č. 271/2005 Z. z., zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 23c) Čl. 12 a 13 nariadenia (ES) č. 1907/2006.“.

14.

V § 29 odsek 2 znie:

„(2) Ak výrobcovia požiadajú Centrum pre chemické látky a prípravky (ďalej len “centrum„) o udelenie výnimky na uvádzanie detergentov a povrchovo aktívnych látok na trh, sú povinní predložiť centru a Európskej komisii dokumentáciu odôvodňujúcu udelenie výnimky podľa osobitného predpisu.^23f)“.

15.

Za § 29 sa vkladá § 29a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 29a Hlásenie o používaní perfluóroktánsulfonátov umiestnených na trhu Podnikatelia, Hasičský a záchranný zbor, závodné hasičské útvary a Banská záchranná služba^23faa) do 1. decembra 2008 elektronicky oznámia centru a) procesy, na ktoré sa vzťahuje výnimka na prísady proti zahmlievaniu pre nedekoratívne hrubé pochrómovanie šesťmocným chrómom a zvlhčovače používané v kontrolovaných systémoch elektrického pokovovania, v ktorých sa množstvo perfluóroktánsulfonátov uvoľňovaných do životného prostredia minimalizuje úplným uplatňovaním príslušných najlepších dostupných technológií vypracovaných podľa osobitného predpisu^23fab) a množstvá perfluóroktánsulfonátov v nich používané a z nich uvoľňované, b) zásoby hasiacich pien obsahujúcich perfluóroktánsulfonáty.“.

„23faa) Napríklad zákon č. 315/2001 Z. z. o Hasičskom a záchrannom zbore v znení neskorších predpisov, zákon č. 129/2002 Z. z. o integrovanom záchrannom systéme v znení neskorších predpisov, § 7 zákona Slovenskej národnej rady č. 51/1988 Zb. o banskej činnosti, výbušninách a o štátnej banskej správe v znení neskorších predpisov. 23fab) § 5 ods. 1, 2 a 5 a príloha č. 1 k zákonu č. 245/2003 Z. z. o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.

16.

V § 30 odsek 4 znie:

„(4) Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií sa považujú len tie výsledky, ktoré vykonáva držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len “držiteľ osvedčenia„) podľa § 30d ods. 9. Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe. Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v inom členskom štáte, ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, vykonalo neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne o novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie; súčasne o tom bezodkladne informuje Európsku komisiu.“.

17.

V § 30a ods. 1 sa slová „§ 2 písm. l),“ nahrádzajú slovami „§ 2 písm. c),“.

18.

V § 30b odsek 1 znie:

„(1) Akreditujúca osoba pred vydaním osvedčenia monitoruje testovacie pracoviská, či tieto dodržiavajú zásady správnej laboratórnej praxe a plnia ostatné úlohy týkajúce sa zásad správnej laboratórnej praxe.^23fac) Pri svojej monitorovacej činnosti postupuje podľa národného programu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len “národný program„) prostredníctvom konkrétnej schémy na monitorovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami formou inšpekcií a auditov neklinických štúdií.“.

„23fac) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 298/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.“.

19.

V § 30b ods. 2 úvodnej vete a v § 30c písm. b) sa slová „§ 38 a 39,“ nahrádzajú slovami „§ 37c až 37i,“.

20.

V § 30b ods. 2 písmená a) až c) znejú:

„a) zachovanie utajenosti obchodného tajomstva, údajov, ktoré nie sú bežne dostupné a majú slúžiť k obchodnej, výrobnej alebo technickej ochrane a majú skutočnú alebo aspoň potencionálnu, materiálnu alebo nemateriálnu hodnotu a sú označené ako utajované^23fad) inšpektormi a všetkými ostatnými osobami, ktoré získajú prístup k utajeným informáciám, ktoré sú výsledkom monitorovacích aktivít vo vzťahu k dodržiavaniu zásad správnej laboratórnej praxe, b) inšpekčné správy tak, aby sa utajované údaje použité v správe sprístupnili iba kontrolným orgánom uvedeným v § 37c až 37i a aby boli, ak je to možné, sprístupnené aj testovaciemu pracovisku, v ktorom prebieha inšpekcia alebo objednávateľovi neklinickej štúdie, c) overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe akýmkoľvek testovacím zaradením, ktoré tvrdí, že uplatňuje zásady správnej laboratórnej praxe pri testovaní látok podľa § 3 ods. 5,“.

„23fad) § 17 až 20 Obchodného zákonníka.“.

21.

§ 30g znie:

„§ 30g Na konanie o vydaní osvedčenia, na konanie o zrušení osvedčenia a na konanie o námietkach podľa § 30f sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.^23fca)“.

„23fca) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.“.

22.

§ 31 vrátane nadpisu znie:

„§ 31 Dovoz a vývoz vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných prípravkov a postup udeľovania predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení (1) Na dovoz a vývoz vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných prípravkov sa vzťahuje osobitný predpis.^11) (2) Podnikateľ, ktorý dováža alebo vyváža vybrané nebezpečné látky alebo vybrané nebezpečné prípravky, ktoré sú obmedzené na určité použitie pre ich účinky na život a zdravie ľudí a na životné prostredie alebo sú predmetom postupu udeľovania predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení (ďalej len “PIC postup„) a sú uvedené v osobitnom predpise^11) a) požiada ministerstvo hospodárstva o súhlas s ich uvedením na trh, b) poskytne informácie podľa osobitného predpisu.^23fcb) (3) PIC postup je činnosť príslušných orgánov krajiny dovozu alebo krajiny vývozu pri posudzovaní možností dovozu a vývozu a uvedenia na trh vybraných nebezpečných látok alebo vybraných nebezpečných prípravkov.^23fcc) (4) Povolenia na dovoz vybraných nebezpečných látok alebo vybraných nebezpečných prípravkov^23fcc) vydá ministerstvo hospodárstva po predchádzajúcom vyjadrení Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len “ministerstvo životného prostredia„), ministerstva zdravotníctva; rovnako postupuje pri vybraných nebezpečných látkach alebo vybraných nebezpečných prípravkoch, ktoré sa použijú pri ochrane rastlín, po predchádzajúcom vyjadrení Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len “ministerstvo pôdohospodárstva„). (5) Ak sa dovoz alebo vývoz vybranej nebezpečnej látky alebo vybraného nebezpečného prípravku uskutočňuje v stave mimoriadnej situácie alebo havárie, keď oneskorenie dovozu alebo vývozu môže ohroziť život a zdravie ľudí alebo životné prostredie v krajine určenia a príslušný orgán krajiny určenia o to požiada, ministerstvo hospodárstva vydá povolenie do siedmich dní odo dňa doručenia žiadosti. (6) Dovoz alebo vývoz vybranej nebezpečnej látky alebo vybraného nebezpečného prípravku sa uskutoční po predložení dokladu o pridelení referenčného čísla a sprievodných dokladov colným orgánom.“.

„23fcb) Čl. 9 nariadenia (ES) č. 689/2008. 23fcc) Príloha I časť 2 a 3 nariadenia (ES) č. 689/2008.“.

23.

§ 32 sa vypúšťa.

24.

Pred § 33 sa vkladá § 32a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 32a Orgány štátnej správy Štátnu správu v oblasti uvádzania na trh látok, látok obsiahnutých v prípravkoch a látok obsiahnutých vo výrobkoch a ich používanie podľa tohto zákona vykonávajú a) ministerstvo hospodárstva, b) ministerstvo zdravotníctva, c) ministerstvo životného prostredia, d) ministerstvo pôdohospodárstva, e) centrum.“.

25.

§ 33 až 35 vrátane nadpisov znejú: