Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

z 23. júna 2010,

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Toto nariadenie vlády upravuje činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe.1)

(2)

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na výklad a hodnotenie výsledkov testov.

§ 2

Vymedzenie niektorých pojmov

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,

b)

štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú špecifikované v pláne neklinickej štúdie alebo v smerniciach na testovanie,

c)

základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní neklinickej štúdie v testovacom pracovisku,

d)

plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie neklinickej štúdie vrátane jeho zmien a doplnkov,

e)

odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,

f)

testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v neklinickej štúdii,

g)

testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,

h)

referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,

i)

šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať jej rovnaké vlastnosti,

j)

nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej alebo referenčnej látky na účel uľahčenia jej aplikácie do testovacieho systému,

k)

primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená kópia, ktorá je výsledkom pozorovaní a činností v priebehu neklinickej štúdie; primárnym údajom môže byť aj fotografia, mikrofilm, výstup z automatizovaného systému, diktované pozorovanie, ako aj údaj na rôznych typoch počítačových médií určených na uchovávanie údajov počas určenej doby,

l)

krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia trvajúca nie dlhšie ako päť pracovných dní, pri ktorej sa používajú štandardné pracovné postupy,

m)

doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,

n)

vzorkou materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo uchovanie.

§ 3

(1)

Vedúci testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi organizáciu a činnosť testovacieho pracoviska podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Vedúci testovacieho miesta je fyzická osoba, ktorá zabezpečuje vykonávanie jednotlivých častí neklinickej štúdie.

(3)

Vedúci neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zabezpečuje celkové vykonanie neklinickej štúdie vrátane plánu neklinickej štúdie a záverečnej správy neklinickej štúdie.

(4)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá v prípade neklinickej štúdie vykonávanej na viacerých miestach koná v mene vedúceho neklinickej štúdie a zabezpečuje jemu pridelené časti neklinickej štúdie.

(5)

Objednávateľ neklinickej štúdie je osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie.

§ 4

(1)

Testovacie pracovisko2) pred začatím prác na neklinickej štúdii3) musí mať vhodné personálne, materiálne, prístrojové a priestorové vybavenie, vybavenie testovanými a referenčnými látkami na vykonávanie jednotlivých neklinických štúdií a musí byť držiteľom osvedčenia4) o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Testovacie pracovisko a testovacie miesto pri vykonávaní neklinickej štúdie využíva

a)

testovacie systémy,

b)

testované látky,

c)

referenčné látky.

(3)

Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe č. 1 a vzor osvedčenia o súlade so správnou laboratórnou praxou je uvedený v prílohe č. 2.

§ 5

(1)

Vedúci testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na základe zmluvy o zriadení testovacieho pracoviska, zakladajúcej listiny alebo zákona; za testovacie pracovisko môžu robiť úkony uvedené v prvej časti vety aj iní zamestnanci testovacieho pracoviska alebo testovacieho miesta, ak je to určené v ich pracovných náplniach alebo ak je to vzhľadom na ich pracovné zaradenie obvyklé podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(2)

Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí

a)

poverenie osôb, ktoré v neprítomnosti vedúceho testovacieho pracoviska plnia jeho povinnosti,

b)

dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov, vhodné priestory, vybavenie a materiály umožňujúce včasné a riadne vykonanie neklinickej štúdie,

c)

vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni zamestnancov,

d)

poučenie zamestnancov o činnostiach, ktoré vykonávajú, a ak je to potrebné, vyškolí ich na tieto činnosti,

e)

vypracovanie, schválenie a dodržiavanie štandardných pracovných postupov, či už pôvodných alebo revidovaných,

f)

uplatňovanie programu zabezpečenia kvality určenými zamestnancami,

g)

vymenovanie vedúceho neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou pred začatím neklinickej štúdie; výmena vedúceho neklinickej štúdie sa môže uskutočniť na základe vypracovaného postupu a musí byť zdokumentovaná,

h)

vymenovanie vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou na vedenie jemu pridelenej časti neklinickej štúdie pred začatím čiastkovej neklinickej štúdie; výmena vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie sa môže uskutočniť na základe vypracovaného postupu a musí byť zdokumentovaná,

i)

schválenie a zdokumentovanie plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie,

j)

aby vedúci neklinickej štúdie sprístupnil schválený plán neklinickej štúdie zamestnancom útvaru zabezpečovania kvality,

k)

uchovávanie základného plánu neklinickej štúdie a všetkých štandardných pracovných postupov,

l)

vymenovanie zamestnanca zodpovedného za vedenie archívu,

m)

aby dodávky do testovacieho pracoviska boli vhodné na použitie v neklinickej štúdii,

n)

komunikáciu medzi vedúcim neklinickej štúdie, vedúcim čiastkovej neklinickej štúdie, zamestnancami programu zabezpečenia kvality a zamestnancami vykonávajúcimi neklinickú štúdiu, ak ide o neklinickú štúdiu vykonávanú na viacerých miestach,

o)

náležitú identifikáciu testovaných a referenčných látok,

p)

postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu, činnosť a údržbu podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

§ 6

(1)

Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní

a)

vykonať neklinickú štúdiu,

b)

dodržiavať zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú vykonávanej neklinickej štúdie, ako aj kvality údajov, ktoré zaznamenajú,

c)

dodržiavať plán neklinickej štúdie a štandardné pracovné postupy, ktoré sa používajú pri vykonávaní neklinickej štúdie,

d)

bezodkladne informovať vedúceho neklinickej štúdie alebo vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie a tieto odchýlky zaznamenať,

e)

bezodkladne a presne zaznamenať údaje o neklinickej štúdii,

f)

dodržiavať zdravotno-bezpečnostné opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia zdravia a zaistiť integritu neklinickej štúdie,

g)

nahlásiť ochorenie alebo iné zdravotné problémy zamestnancov, ktoré by mohli ovplyvniť neklinickú štúdiu.

(2)

Zamestnanci testovacieho pracoviska zodpovední za dodržiavanie programu zabezpečenia kvality5) sú povinní

a)

uchovávať kópie odsúhlasených plánov neklinickej štúdie, základných plánov a kópie štandardných pracovných postupov, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú,

b)

overovať, či plán neklinickej štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe a toto overenie zdokumentovať,

c)

vykonávať inšpekcie testovacieho pracoviska formou inšpekcie neklinickej štúdie alebo inšpekcie prác na neklinickej štúdii a uchovávať záznamy o ich vykonaní,

d)

kontrolovať záverečnú správu neklinickej štúdie s cieľom zistiť, či metódy, postupy a pozorovania sú opísané presne a úplne a či zaznamenané výsledky presne a úplne obsahujú primárne údaje o neklinickej štúdii,

e)

písomne oznamovať výsledky inšpekcie vedúcemu neklinickej štúdie, vedúcemu čiastkovej neklinickej štúdie a vedúcemu testovacieho pracoviska,

f)

vypracovať, podpísať a datovať vyhlásenie priložené k záverečnej správe neklinickej štúdie, v ktorom sa uvádzajú vykonané inšpekcie a dátumy ich uskutočnenia vrátane častí preverovaných neklinických štúdií a dátumy oznámenia výsledkov inšpekcií vedúcemu testovacieho pracoviska, vedúcemu neklinickej štúdie a vedúcemu čiastkovej neklinickej štúdie; vyhlásenie slúži ako potvrdenie, že záverečná správa neklinickej štúdie obsahuje primárne údaje.

(3)

Zamestnanci testovacieho pracoviska vykonávajúci neklinickú štúdiu musia byť oboznámení vedúcim neklinickej štúdie s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh v neklinickej štúdii.

(4)

Vedúci útvaru zabezpečenia kvality na požiadanie inšpektora vysvetlí systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality a monitorovanie neklinických štúdií a spôsob vykonávania záznamov a pozorovaní zistených počas monitorovania.

§ 7

Práce na neklinickej štúdii

(1)

Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu plánu neklinickej štúdie. Dňom experimentálneho začiatku neklinickej štúdie je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje z neklinickej štúdie. Neklinická štúdia je ukončená dňom podpisu záverečnej správy neklinickej štúdie. Dňom experimentálneho ukončenia neklinickej štúdie je posledný deň, keď sa z neklinickej štúdie získavajú údaje. Údaje z neklinickej štúdie sa nesmú získavať predo dňom podpisu plánu neklinickej štúdie a po podpise záverečnej správy neklinickej štúdie.

(2)

Po ukončení prác na neklinickej štúdii a po predložení záverečnej správy neklinickej štúdie testovacie pracovisko potvrdí, že testy sa vykonali podľa zásad správnej laboratórnej praxe; potvrdenie o vykonaní testov v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe tvorí neoddeliteľnú súčasť záverečnej správy neklinickej štúdie a vydáva sa pri každom predložení výsledkov.

(3)

Celkové vykonanie neklinickej štúdie a vypracovanie záverečnej správy neklinickej štúdie zabezpečuje vedúci neklinickej štúdie. Vedúci neklinickej štúdie ďalej zabezpečuje,

a)

aby zamestnanci útvaru zabezpečovania kvality mali včas k dispozícii kópiu plánu neklinickej štúdie a jeho zmien a doplnení a počas neklinickej štúdie, ak je to potrebné, spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečovania kvality,

b)

aby zamestnanci vykonávajúci neklinickú štúdiu mali k dispozícii plán neklinickej štúdie, jeho zmeny a doplnky a štandardné pracovné postupy,

c)

aby v pláne neklinickej štúdie a v záverečnej správe neklinickej štúdie v prípade neklinickej štúdie uskutočňovanej na viacerých miestach boli určené úlohy vedúcich čiastkových neklinických štúdií, testovacích pracovísk a testovacích miest, kde sa neklinická štúdia vykonáva,

d)

dodržiavanie postupov uvedených v pláne neklinickej štúdie, pričom posudzuje a dokumentuje vplyv všetkých odchýlok od plánu neklinickej štúdie na kvalitu a integritu neklinickej štúdie, a ak je potrebné, vykonáva nápravné opatrenia, potvrdzuje odchýlky od štandardných pracovných postupov počas vykonávania neklinickej štúdie,

e)

aby získané primárne údaje boli úplne zdokumentované a zaznamenané,

f)

validovanie počítačového systému,

g)

uchovávanie plánu neklinickej štúdie, záverečnej správy neklinickej štúdie, primárnych údajov a podporného materiálu.

(4)

Vedúci neklinickej štúdie

a)

schvaľuje plán neklinickej štúdie vrátane jeho zmien a doplnkov po jeho schválení vedúcim testovacieho miesta,

b)

podpisuje a datuje záverečnú správu neklinickej štúdie, v ktorej uvedie rozsah súladu neklinickej štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe.

(5)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti neklinickej štúdie vykonávali podľa zásad správnej laboratórnej praxe.

(6)

Činnosti testovacích pracovísk a pracovné náplne zamestnancov uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 3.

§ 8

Akreditujúca osoba

(1)

Akreditujúca osoba6) je regulačným orgánom vykonávajúcim inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie.

(2)

Akreditujúca osoba preveruje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami, kvalitu auditu neklinických štúdií a postup vykonávaný na základe výsledkov inšpekcie testovacích pracovísk alebo auditov neklinických štúdií, ktoré sú vykonávané v súlade s Národným programom dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „národný program“) obsahujúcim aj informácie o spôsobe, ktorým testovacie pracovisko vstúpi do národného programu.

(3)

Akreditujúca osoba je povinná

a)

zabezpečiť dostatočný počet inšpektorov podľa

1.

počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu,

2.

opakovania overovania dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v testovacích pracoviskách,

3.

počtu a komplexnosti neklinických štúdií, ktoré sa vykonali v testovacom pracovisku,

4.

počtu inšpekcií testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií, ktoré požadujú kontrolné orgány,7)

b)

zabezpečiť dostatočnú kvalifikáciu inšpektorov umožňujúcu testovanie chemických látok a

c)

zabezpečiť inšpektorovi vhodný spôsob identifikácie.

§ 9

(1)

Inšpektorom8) vykonávajúcim inšpekciu9) testovacieho pracoviska alebo audit10) neklinickej štúdie môže byť

a)

zamestnanec akreditujúcej osoby,

b)

zamestnanec orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby11) alebo

c)

osoba vykonávajúca tieto činnosti na základe zmluvy s akreditujúcou osobou.12)

(2)

Inšpekcia testovacieho pracoviska sa vykonáva na účel zistenia stupňa súladu testovacieho pracoviska so zásadami správnej laboratórnej praxe tak, aby sa zabezpečila taká kvalita výsledných údajov, ktorá je potrebná na posúdenie a rozhodovanie akreditujúcej osoby. Výsledok inšpekcie sa zaznamená v záverečnej správe inšpekcie, v ktorej sa uvedie stupeň dodržania zásad správnej laboratórnej praxe testovacieho pracoviska. Inšpekcia testovacieho pracoviska sa vykonáva pravidelne.

(3)

Inšpektor kontroluje postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní neklinickej štúdie prostredníctvom

a)

všeobecnej inšpekcie vrátane predbežnej inšpekcie jednej alebo viacerých neklinických štúdií,

b)

mimoriadnej inšpekcie,

c)

opakovanej inšpekcie,

d)

následnej inšpekcie.

(4)

Inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie preverí, či

a)

boli písomne vyhotovené pracovné náplne a písomne spracované prehľady o školeniach zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu vrátane vedúceho neklinickej štúdie,

b)

sú k dispozícii dostatočne školení zamestnanci v príslušných oblastiach vykonávanej neklinickej štúdie,

c)

boli jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybavenia používané v neklinickej štúdii kalibrované, validované a udržiavané podľa servisných záznamov,

d)

existujú záznamy týkajúce sa stability a analýzy testovaných látok, zmesí a krmív,

e)

zamestnanci vykonávajúci neklinickú štúdiu mali dostatok času na splnenie úloh vymedzených plánom neklinickej štúdie alebo záverečnou správou neklinickej štúdie,

f)

kópie dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupov alebo neklinickej štúdie zahŕňajú

1.

plán neklinickej štúdie,

2.

štandardné pracovné postupy používané v čase vykonávania neklinickej štúdie,

3.

pracovné denníky, knihy, laboratórne zošity, pracovné listy, zostavy údajov vytlačených z počítača, kontroly výpočtov, ak sa plánom neklinickej štúdie vyžadujú,

4.

záverečnú správu neklinickej štúdie.

(5)

V neklinickej štúdii, v ktorej sa používajú zvieratá, inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie sleduje percento jednotlivých zvierat od ich príchodu do testovacieho pracoviska až po autopsiu. Preveruje najmä záznamy o

a)

hmotnosti zvierat, príjme potravy alebo vody, dávkovaní zmesí a ich podávaní,

b)

klinických pozorovaniach a pitevných nálezoch,

c)

klinickej chémii a patológii.

(6)

Činnosti a pracovné náplne inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 4.

§ 10

(1)

Inšpektor sa pred vykonaním inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oboznámi s informáciami o testovacom pracovisku, najmä o druhu, veľkosti, usporiadaní a systéme riadenia testovacieho pracoviska a o rozsahu neklinickej štúdie, ktorú vykonáva testovacie pracovisko. Inšpektor preverí nedostatky z predchádzajúcich inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov neklinickej štúdie.

(2)

Inšpektor oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas a účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie. Testovacie pracovisko zabezpečí prítomnosť zodpovedných zamestnancov a dostupnosť dokumentov a záznamov požadovaných inšpektorom.

(3)

Inšpektor na začiatku inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oznámi vedúcemu testovacieho pracoviska účel inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu a vyžiada si potrebnú dokumentáciu vrátane

a)

zoznamov prebiehajúcich alebo skončených neklinických štúdií,

b)

plánov neklinických štúdií,

c)

štandardných pracovných postupov,

d)

záverečných správ z neklinických štúdií.

(4)

Inšpektor si na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie vyžiada aj

a)

informácie o systéme riadenia a zamestnancoch testovacieho pracoviska,

b)

informácie o vykonaných neklinických štúdiách, ktoré nepodliehajú zásadám správnej laboratórnej praxe, ak sa vykonávajú v rovnakých priestoroch ako neklinické štúdie podliehajúce zásadám správnej laboratórnej praxe,

c)

osobitnú miestnosť potrebnú na preskúmanie dokumentácie a iné aktivity spojené s inšpekciou alebo auditom,

d)

dokumentáciu a vzorky potrebné na inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií.

(5)

Inšpektor na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie určí

a)

časť testovacieho pracoviska, ktorá bude zahrnutá do inšpekcie,

b)

termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.

(6)

Inšpektor požiada o účasť zamestnanca útvaru zabezpečenia kvality pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie.

§ 11

(1)

Inšpektor pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie kontroluje,

a)

či testovacie pracovisko spĺňa podmienky podľa osobitného predpisu,13)

b)

plány priestorového usporiadania testovacieho pracoviska,

c)

schémy riadenia a organizácie odborných činností testovacieho pracoviska,

d)

totožnosť a kvalifikáciu vedúcich neklinických štúdií, vedúceho útvaru zabezpečenia kvality a ďalších zamestnancov,

e)

životopisy zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu, ktorá je predmetom inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie,

f)

zoznamy prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií s informáciami o typoch neklinických štúdií, dátume ich začatia a ukončenia, testovacom systéme, spôsobe aplikácie testovanej látky a mene a priezvisku vedúceho neklinickej štúdie,

g)

plán dohľadu nad zdravím zamestnancov,

h)

pracovné náplne zamestnancov a ich tréningové programy vrátane záznamov o ich účasti na školeniach,

i)

zoznam štandardných pracovných postupov na testovacom pracovisku,

j)

štandardné pracovné postupy týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných neklinických štúdií alebo postupov,

k)

zoznam vedúcich neklinických štúdií a objednávateľov neklinických štúdií, ktoré sú predmetom inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie.

(2)

Inšpektor pri kontrole dodržiavania programu zabezpečenia kvality zisťuje,

a)

či útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu,

b)

či útvar zabezpečenia kvality plánuje, vykonáva kontrolu, monitoruje a eviduje zistené kritické fázy neklinickej štúdie a dostupné zdroje pre kontrolné a monitorovacie aktivity,

c)

či útvar zabezpečenia kvality kontroluje záverečnú správu neklinickej štúdie a zasiela správy o odchýlkach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie vedúcemu testovacieho pracoviska,

d)

či sa monitoruje vybraná krátkodobá neklinická štúdia, ak monitorovanie každej krátkodobej neklinickej štúdie nie je možné,

e)

rozsah monitorovania praktických fáz neklinickej štúdie útvarom zabezpečenia kvality,

f)

rozsah monitorovania bežnej prevádzky testovacieho pracoviska útvarom zabezpečenia kvality,

g)

postupy útvaru zabezpečenia kvality pri kontrole záverečnej správy neklinickej štúdie na zaistenie zhody s primárnymi údajmi,

h)

či vedúci testovacieho pracoviska dostáva správy od útvaru zabezpečenia kvality týkajúce sa problémov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo integritu neklinickej štúdie,

i)

postupy, ktoré vykoná útvar zabezpečenia kvality, ak sa zistia odchýlky od plánu neklinickej štúdie,

j)

úlohu útvaru zabezpečenia kvality, ak sa neklinické štúdie alebo ich časti vykonajú v zmluvných laboratóriách,

k)

akú úlohu plní útvar zabezpečenia kvality pri kontrole, úprave a aktualizácii štandardných pracovných postupov.

(3)

Inšpektor kontroluje, či je zabezpečené dostatočné oddelenie testovaných látok, zvierat, krmív, patologických vzoriek jednotlivých neklinických štúdií, pričom preveruje

a)

umiestnenie biologického, fyzikálneho a chemického testovacieho systému,

b)

prístroje, materiály, činidlá a vzorky,

c)

testované a referenčné látky,

d)

vypracovanie štandardných pracovných postupov,

e)

vykonávanie neklinických štúdií,

f)

záverečné správy neklinickej štúdie,

g)

uskladňovanie a uchovávanie záznamov,

h)

audit neklinickej štúdie.

§ 12

(1)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov vykoná v testovacom pracovisku opakovanú inšpekciu. Opakovaná inšpekcia sa zaznamená v dokumentácii z inšpekcie.

(2)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí menšie odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, inšpektor požiada testovacie pracovisko, aby ich v určenej lehote odstránilo. Po uplynutí tejto lehoty inšpektor vykoná následnú inšpekciu a overí, či bola náprava vykonaná.

(3)

Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor môže

a)

vydať vyhlásenie, že testovacie pracovisko bolo preverené a že pracuje podľa zásad správnej laboratórnej praxe, alebo

b)

poskytnúť podrobnú správu o zisteniach inšpekcie akreditujúcej osobe a kontrolným orgánom7), ktoré požadujú audit neklinickej štúdie.

(4)

Ak sa opakovanou inšpekciou alebo následnou inšpekciou zistia závažnejšie odchýlky, akreditujúca osoba najmä

a)

vydá vyhlásenie, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených odchýlkach od plánu neklinickej štúdie, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinických štúdií vykonávaných v testovacom pracovisku,

b)

vydá odporučenie pre kontrolné orgány,7) aby neprijali danú neklinickú štúdiu,

c)

pozastaví inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie a môže vylúčiť testovacie pracovisko z národného programu alebo z iného platného zoznamu alebo registra testovacích pracovísk podliehajúcich monitorovaniu dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe,

d)

požaduje, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie priložilo k záverečnej správe neklinickej štúdie.

§ 13

(1)

Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor svoje zistenia prerokuje so zástupcami testovacieho pracoviska a vypracuje správu o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo správu o audite neklinickej štúdie.

(2)

Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej štúdie drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré neovplyvňujú platnosť neklinickej štúdie, neuvedie; drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe neuvedené v záverečnej správe neklinickej štúdie inšpektor uvedie v zápise o prerokovaní výsledkov inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie, v ktorom určí termín na odstránenie drobných odchýlok, a vyžiada vyhlásenie od vedúceho testovacieho pracoviska, že nedostatky budú v určenom termíne odstránené. V termíne ním určenom môže preveriť, či bola vykonaná náprava zistených drobných odchýlok.

(3)

Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie zistil závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinickej štúdie alebo iných neklinických štúdií vykonaných na testovacom pracovisku, svoje zistenie nahlási akreditujúcej osobe, ktorá ďalej koná podľa národného programu.

(4)

Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,7) inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán kompletnú správu so zisteniami auditu neklinickej štúdie a zašle ju kontrolnému orgánu a akreditujúcej osobe.

(5)

Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho pracoviska alebo so správou z auditu neklinickej štúdie, môže písomne podať námietky podľa osobitného predpisu.14)

(6)

Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich sa dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré boli vykonané v inom členskom štáte Európskej únie, sa považujú za rovnocenné.

§ 14

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 5.

§ 15

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. augusta 2010.

Robert Fico v. r.