Zákon o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon)

z 2. februára 2010

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

§ 1

Predmet úpravy

(1)

Tento zákon ustanovuje klasifikáciu, označovanie, balenie chemických látok (ďalej len „látok“) a chemických zmesí1) (ďalej len „zmesí“), testovanie látok,2) kartu bezpečnostných údajov,3) zásady správnej laboratórnej praxe, podmienky uvedenia látok a zmesí na trh,4) podmienky uvedenia detergentov na trh,5) podmienky vývozu a dovozu vybraných nebezpečných látok a vybraných nebezpečných zmesí,6) práva a povinnosti výrobcov,7) dovozcov,8) následných užívateľov9) a dodávateľov10) látok a zmesí, pôsobnosť orgánov štátnej správy vrátane kontroly, dohľad nad dodržiavaním ustanovení tohto zákona a osobitných predpisov11) a ukladanie a vymáhanie sankcií za porušenie tohto zákona a osobitných predpisov.11)

(2)

Tento zákon sa nevzťahuje na látky a zmesi uvedené v osobitných predpisoch.12)

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

existujúcou látkou látka uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok,13)

b)

novou látkou látka, ktorá nie je uvedená v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok,

c)

no-longer polymer látka uvedená v osobitnom predpise,14)

d)

výrobkom je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie,

e)

testovacím pracoviskom prevádzková jednotka, ktorú vlastní alebo drží fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, v ktorej sa vykonávajú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok (ďalej len „neklinické štúdie“), ak ide o neklinické štúdie vykonávané na viacerých miestach, testovacím pracoviskom sa rozumie miesto, na ktorom pracuje vedúci neklinickej štúdie. Všetky jednotlivé testovacie miesta, v ktorých sa vykonávajú neklinické štúdie, sa jednotlivo alebo ako celok považujú za testovacie pracovisko,

f)

neklinickou štúdiou skúška alebo súbor skúšok, ktorými sa za určených laboratórnych podmienok alebo v určenom prostredí testuje látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach alebo jej bezpečnosti,

g)

akreditujúcou osobou15) osoba monitorujúca dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami a plnenie ostatných úloh týkajúcich sa zásad správnej laboratórnej praxe,

h)

inšpekciou testovacieho pracoviska kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických činností smerujúcich k dosiahnutiu stupňa zhody so zásadami správnej laboratórnej praxe, počas ktorej sa skontrolujú systémy riadenia a pracovné postupy testovacieho pracoviska,

i)

inšpektorom osoba vykonávajúca inšpekciu testovacích pracovísk a audity neklinických štúdií v zastúpení akreditujúcej osoby,

j)

auditom neklinickej štúdie porovnanie prvotných údajov a pridružených záznamov počas testovania látok alebo ich porovnávanie so záverečnou správou na účely zistenia, či prvotné údaje boli presne zaznamenané a či testovanie sa vykonalo v súlade s plánom štúdie a štandardnými pracovnými postupmi.

§ 5

Testovanie látok

Testovanie látok sa musí uskutočniť v súlade s požiadavkami ustanovenými v osobitných predpisoch.2)

§ 6

Karta bezpečnostných údajov

(1)

Ak je dodávateľ látky alebo zmesi povinný vypracovať kartu bezpečnostných údajov podľa osobitného predpisu,3) musí ju poskytnúť každému príjemcovi látky alebo zmesi a Národnému toxikologickému informačnému centru18) v štátnom jazyku.

(2)

Dodávateľ bezodkladne aktualizuje kartu bezpečnostných údajov19) a v jej revidovanej podobe ju poskytne najneskôr do piatich pracovných dní od aktualizácie každému príjemcovi, ktorému látku alebo zmes v uplynulých 12 mesiacoch dodával, a Národnému toxikologickému informačnému centru.

§ 7

Uvedenie látok, zmesí a výrobkov na trh

(1)

Na uvedenie látok, zmesí a výrobkov na trh20) sa vzťahujú osobitné predpisy.4)

(2)

Ak zmes je biocídnym výrobkom alebo prípravkom na ochranu rastlín, vzťahujú sa na jej uvedenie na trh aj ďalšie osobitné predpisy.21)

(3)

Zoznam no-longer polymers, ktorým bolo priradené číslo Európskeho spoločenstva, sa ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“).

(4)

Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok sa ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

(5)

Podrobnosti o všeobecných požiadavkách na klasifikáciu, označovanie a balenie nebezpečných látok a zmesí ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

§ 8

Uvedenie detergentov a povrchovo aktívnych látok pre detergenty na trh

(1)

Na uvedenie detergentov a povrchovo aktívnych látok v detergentoch na trh sa vzťahuje osobitný predpis.5)

(2)

Výrobcovia,22) ktorí uvádzajú detergenty a povrchovo aktívne látky, sú povinní

a)

klasifikovať, označovať a baliť detergenty podľa tohto zákona a osobitných predpisov,23)

b)

poskytovať kartu údajov o zložkách detergentov24) Národnému toxikologickému informačnému centru.

(3)

Ak povrchovo aktívne látky v detergentoch nespĺňajú požiadavku na biologickú odbúrateľnosť podľa osobitného predpisu,25) výrobcovia zašlú Centru pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) a Európskej komisii (ďalej len „komisia“) žiadosť o udelenie výnimky spolu s dokumentáciou odôvodňujúcou udelenie výnimky z biologickej odbúrateľnosti podľa osobitného predpisu.26)

§ 9

Zásady správnej laboratórnej praxe

(1)

Zásady správnej laboratórnej praxe tvorí systém kvality vzťahujúci sa na proces organizácie a podmienky, za ktorých sa neklinické štúdie plánujú, vykonávajú, overujú, zaznamenávajú, ukladajú a oznamujú.

(2)

Neklinické štúdie sa vykonávajú na testovacích pracoviskách, ktorými sú laboratóriá, skleníky a polia.

(3)

Účelom zásad správnej laboratórnej praxe je získať reprodukovateľné a hodnoverné výsledky neklinických štúdií prostredníctvom fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov a údaje o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.

(4)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na testovanie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti látok obsiahnutých v humánnych liekoch, prípravky na ochranu rastlín, kozmetických výrobkoch, vo veterinárnych liekoch, v potravinových a krmovinových doplnkoch a v priemyselných látkach a zmesiach a v biocídnych výrobkoch.

(5)

Zásady správnej laboratórnej praxe sa uplatňujú na všetky neklinické štúdie na vydanie povolenia uviesť na trh humánne lieky, prípravky na ochranu rastlín, kozmetické výrobky, veterinárne lieky, potravinové a krmovinové doplnky a na reguláciu priemyselných chemických látok a zmesí a biocídnych výrobkov.

(6)

Za hodnoverné výsledky neklinických štúdií sa považujú len výsledky takých neklinických štúdií, ktoré vykonáva držiteľ osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „osvedčenie“).

(7)

Držiteľ osvedčenia je povinný pri odovzdávaní výsledkov neklinických štúdií potvrdiť, že tieto boli vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.

(8)

Za rovnocenné osvedčenie sa považuje aj osvedčenie vydané akreditujúcou osobou v tretích krajinách.

(9)

Ak akreditujúca osoba má pochybnosti o tom, že laboratórium v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“), ktoré uvádza, že dodržiava zásady správnej laboratórnej praxe, vykonalo neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, požiada príslušný členský štát o ďalšie informácie, prípadne o novú kontrolu alebo audit takejto neklinickej štúdie; súčasne o tom bezodkladne informuje komisiu.

(10)

Podrobnosti o činnosti testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

§ 10

Testovacie pracovisko

(1)

Testovacie pracovisko, ktoré chce požiadať o vydanie osvedčenia, musí mať organizačnú štruktúru, v rámci ktorej zabezpečuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe, vrátane

a)

prehľadu osôb, ktoré zabezpečujú povinnosti vedenia testovacieho pracoviska a chod testovacieho pracoviska, vrátane prehľadu o vedúcich neklinických štúdií a vedúcich čiastkových štúdií a opis ich pracovnej náplne,

b)

kvalifikovaných zamestnancov potrebných na vykonanie neklinickej štúdie, s výcvikom, praxou a s určenou pracovnou náplňou potrebných na vykonanie neklinickej štúdie,

c)

priestorového, materiálového a určeného prístrojového vybavenia potrebného na vykonanie neklinickej štúdie,

d)

náležitej identifikácie testovaných látok a referenčných látok,

e)

vypracovania a dodržiavania štandardných pracovných postupov,

f)

plánu neklinickej štúdie,

g)

uplatňovania programu zabezpečenia kvality určenými zamestnancami,

h)

ukladania platných aj neplatných verzií štandardných pracovných postupov, primárnych dokumentov, plánov neklinických štúdií, záverečných správ neklinických štúdií.

(2)

Testovacie pracovisko musí mať písomne vypracovaný program zabezpečenia kvality vrátane pracovných náplní zamestnancov, ktorí zabezpečujú vykonávanie programu kvality. Títo zamestnanci sú priamo podriadení vedeniu testovacieho pracoviska, sú oboznámení s testovacími postupmi, nepodieľajú sa na vykonávaní neklinickej štúdie a

a)

overujú plán neklinickej štúdie, ktorý obsahuje informácie o cieľoch a neklinických testoch a skúškach na vykonanie neklinickej štúdie,

b)

overujú, či sú všetky neklinické štúdie v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe; overovanie pozostáva z vnútornej inšpekcie:

1.

neklinických štúdií,

2.

testovacieho pracoviska a

3.

pracovných procesov,

c)

uchovávajú zápisy z vnútorných inšpekcií podľa písmena b),

d)

ukladajú kópie všetkých odsúhlasených plánov neklinických štúdií a štandardné pracovné postupy, ktoré sa v testovacom pracovisku používajú.

(3)

Testovacie pracovisko musí počas platnosti osvedčenia spĺňať podmienky, za ktorých mu bolo vydané.

(4)

Testovacie pracovisko bezodkladne oznamuje akreditujúcej osobe podstatné zmeny vzťahujúce sa na vydané osvedčenie; a to zmeny v predmete a rozsahu činnosti, organizačné zmeny, zmeny v personálnej oblasti v priamom vzťahu k predmetu vydaného osvedčenia, zmeny vlastníctva testovacieho pracoviska alebo inej oprávnenej držby testovacieho pracoviska.

(5)

Testovacie pracovisko je povinné umožniť osobám povereným akreditujúcou osobou prístup do objektov a k zariadeniam, poskytnúť všetky údaje potrebné na preverenie plnenia pravidiel dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe a potrebnú súčinnosť pri výkone ich činnosti.

(6)

Testovacie pracovisko okrem činností uvedených v predchádzajúcich odsekoch postupuje pri aplikovaní zásad správnej laboratórnej praxe podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 9 ods. 10.

§ 11

Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe

(1)

Akreditujúca osoba pred vydaním osvedčenia monitoruje testovacie pracovisko, či testovacie pracovisko postupuje podľa národného programu podľa § 12 ods. 2 písm. c) formou inšpekcie a auditu neklinických štúdií.

(2)

Monitorovanie zásad správnej laboratórnej praxe vykonáva akreditujúca osoba prostredníctvom inšpektorov.

(3)

Inšpektor je pri inšpekcii povinný

a)

zachovať obchodné tajomstvo o údajoch, ktoré nie sú bežne dostupné a majú slúžiť obchodnej, výrobnej alebo technickej ochrane a majú skutočnú alebo aspoň potenciálnu, materiálnu alebo nemateriálnu hodnotu a sú označené ako utajované,27)

b)

vypracúvať inšpekčné správy tak, aby sa utajované údaje použité v správe sprístupnili iba kontrolným orgánom uvedeným v § 26 až 32 a aby boli, ak je to možné, sprístupnené aj testovaciemu pracovisku, v ktorom prebieha inšpekcia, alebo objednávateľovi neklinickej štúdie,

c)

overovať dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe akýmkoľvek testovacím zariadením, ktoré tvrdí, že uplatňuje zásady správnej laboratórnej praxe pri testovaní látok podľa osobitného predpisu,28)

d)

ukladať záznamy z inšpekcií testovacích pracovísk, záznamov o neklinických štúdiách, na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne alebo medzinárodné účely,

e)

zúčastňovať sa školení; školenia pre inšpektorov je povinná zabezpečovať akreditujúca osoba,

f)

zúčastňovať sa konzultácií týkajúcich sa monitoringu o zásadách správnej laboratórnej praxe vrátane spoločných školiacich aktivít, ak je to nutné, aj s inšpektormi národných orgánov monitorujúcich zásady správnej laboratórnej praxe v členských štátoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj na účel zosúlaďovania výkladu a uplatňovania a monitorovania zásad správnej laboratórnej praxe,

g)

zabezpečiť, aby pri výkone inšpekcie nedošlo ku konfliktu záujmov na monitorovaných testovacích pracoviskách, na auditovaných neklinických štúdiách v spoločnostiach objednávajúcich si tieto štúdie,

h)

preukázať sa pri vstupe do objektu, v ktorom sa vykonáva inšpekcia alebo audit neklinickej štúdie, služobným preukazom alebo menovacím dekrétom vydaným akreditujúcou osobou,

i)

postupovať pri výkone inšpekcie podľa tohto zákona a podľa všeobecne záväzného právneho predpisu vydaného podľa § 9 ods. 10.

§ 12

Národný program

(1)

Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „národný program“) vypracúva akreditujúca osoba.

(2)

Národný program obsahuje

a)

ustanovenia o všeobecnej inšpekcii testovacieho pracoviska a audite jednej alebo viacerých prebiehajúcich alebo ukončených neklinických štúdií,

b)

ustanovenia pre mimoriadnu inšpekciu testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií na požiadanie kontrolného orgánu uvedeného v § 25 až 31,

c)

vymedzenie právomoci inšpektorov na vstup do testovacieho pracoviska a ich prístup k údajom vo vlastníctve testovacieho pracoviska vrátane vzoriek, dokumentácie štandardných pracovných postupov a ďalšej dokumentácie, ktorá obsahuje postupy na preverenie organizačných procesov a podmienok plánovania, vykonávania, monitorovania a zaznamenávania neklinických štúdií, opis postupov, následných inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov neklinických štúdií.

§ 13

Konanie o vydaní osvedčenia

(1)

Konanie o vydaní osvedčenia sa začína odo dňa doručenia písomnej žiadosti právnickou osobou alebo fyzickou osobou – podnikateľom (ďalej len „žiadateľ“) akreditujúcej osobe.

(2)

Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať

a)

obchodné meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo, ak mu bolo pridelené, a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba – podnikateľ,

b)

údaje o právnej forme žiadateľa,

c)

druh požadovaného osvedčenia,

d)

predmet a rozsah požadovaného osvedčenia s uvedením príslušných technických špecifikácií,

e)

meno a priezvisko osoby zodpovednej za správnosť výsledkov neklinických štúdií a auditov,

f)

údaje o vzdelaní a praxi odborných zamestnancov žiadateľa,

g)

údaje o priestorovom a určenom prístrojovom a materiálovom vybavení testovacieho pracoviska,

h)

vyhlásenie žiadateľa, že

1.

umožní akreditujúcej osobe overovanie formou inšpekcie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe,

2.

jeho testovacie pracovisko spĺňa podmienky uvedené v § 10,

3.

má personálne zabezpečený program zabezpečovania kvality a vnútorný predpis zameraný na primerané zneškodňovanie odpadu vzniknutého v rámci uskutočňovania fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov,

4.

má vypracovaný zoznam postupov, ktoré popisujú, ako a čím sa vykonávajú testy alebo činnosti, ktoré nie sú podrobne špecifikované v plánoch štúdií alebo v testovacích metódach,

5.

má zabezpečenú ochranu proti neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate údajov v počítačovom systéme používanom v rámci testovania a auditu neklinickej štúdie,

6.

má vypracované postupy na zabezpečenie ukladania, uchovávania a uskladňovania záznamov a materiálov spracovaných počas testovania látok, humánnych liekov a veterinárnych liekov, prípravkov na ochranu rastlín, kozmetických výrobkov, potravinových a krmovinových doplnkov.

(3)