Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín

Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky

z 12. decembra 2011,

Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 40 písm. a) a b) zákona č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o

a)

podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov alebo adjuvantov a o autorizácii, povoľovaní a prebaľovaní prípravkov na ochranu rastlín podľa zákona a osobitného predpisu,1) o žiadostiach a o obsahu súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov,

b)

podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení na rozšírenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín pre menej významné použitia a o náležitostiach žiadosti.

§ 2

Schválenie účinných látok, safenerov, synergentov

(1)

Súčasťou žiadosti2) o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov, o zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo žiadosti o obnovenie3) schválenia je dokumentačný súbor údajov na klasifikáciu účinnej látky, safeneru alebo synergentu v požadovanom formáte,4) ako aj návrh na klasifikáciu5) účinnej látky, safeneru alebo synergentu.

(2)

Dokumentáciu6) právnická osoba určená podľa § 3 písm. j) zákona (ďalej len „kontrolný ústav“) sprístupňuje odborným pracoviskám a písomne ich požiada o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej správy.7)

(3)

Návrh príslušnej časti hodnotiacej správy7) a všetky posúdenia potrebné na hodnotenie účinných látok, safenerov alebo synergentov sú vypracovávané odbornými pracoviskami v štátnom jazyku a v anglickom jazyku a musí z nich byť zrejmé, či účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú určené kritériá.8)

§ 3

Postup pri hodnotení a schvaľovaní účinných látok, safenerov a synergentov spravodajským členským štátom

(1)

Odborné pracovisko spravodajského členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský štát“)9) do ôsmich mesiacov od oznámenia prijateľnosti žiadosti10) predloží kontrolnému ústavu príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy. Ak odborné pracovisko potrebuje na hodnotenie dodatočné štúdie alebo informácie, bezodkladne informuje o tom kontrolný ústav, ktorý ich písomne vyžiada od žiadateľa.11)

(2)

Kontrolný ústav spracuje návrh hodnotiacej správy a predloží ho v lehote podľa osobitného predpisu12) Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

(3)

Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odbornému pracovisku; odborné pracovisko predloží kontrolnému ústavu posúdenie

a)

dodatočných informácií do 30 dní odo dňa ich postúpenia,

b)

potvrdzujúcich informácií do 4 mesiacov odo dňa ich postúpenia.

§ 4

Postup pri hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov spoluspravodajským členským štátom

(1)

Odborné pracovisko15) predkladá príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy kontrolnému ústavu.

(2)

Kontrolný ústav zasiela spravodajskému členskému štátu návrh hodnotiacej správy za príslušnú oblasť hodnotenia v termíne určenom spravodajským členským štátom.

(3)

Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odborným pracoviskám, ktoré predložia posúdenie kontrolnému ústavu.

§ 5

Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

(1)

Žiadosť o autorizáciu,16) vzájomné uznávanie autorizácie,17) rozšírenie autorizácie na menej významné použitie,18) obnovenie autorizácie,19) zmenu a doplnenie autorizácie,20) prevod autorizácie, posúdenie ekvivalencie21) účinnej látky, safenera alebo synergenta, prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín, prehodnotenie existujúcej autorizácie a predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá kontrolnému ústavu v štátnom jazyku podľa prílohy č. 1.

(2)

Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 2.

(3)

Súčasťou žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, zmenu a doplnenie autorizácie a obnovenie autorizácie podľa prílohy č. 1 je návrh registračnej správy v anglickom jazyku. Návrh registračnej správy sa nepredkladá, ak sa žiadosť týka prípravku na ochranu rastlín určeného pre neprofesionálneho používateľa, ak je daný prípravok na ochranu rastlín na tie isté použitia už autorizovaný podľa osobitného predpisu22) pre profesionálneho používateľa.

(4)

K žiadosti o prevod autorizácie podľa prílohy č. 1 sa predkladá

a)

súhlas držiteľa autorizácie s prevodom a súhlas s navrhnutým dátumom prevodu,

b)

doklad o súhlase vlastníka dokumentačného súboru údajov s prístupom k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke alebo doklad o prevode práv alebo súhlasu na prístup k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke na nového držiteľa autorizácie a

c)

doklad uvedený v § 16 ods. 3 písm. a) zákona.

(5)

K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie podľa prílohy č. 1 sa predkladajú

a)

vyhlásenie držiteľa autorizácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín a formulácii, ktoré sa predkladajú na účely predĺženia platnosti autorizácie prípravku na ochranu rastlín, sú tie isté ako údaje, na základe ktorých bol prípravok na ochranu rastlín autorizovaný,

b)

reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktoré je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný; ak reziduálne štúdie už boli predložené, žiadateľ sa môže odvolať na toto predloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla predloženia alebo iného identifikačného údaja,

c)

dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia, ktoré dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej forme; ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia nie sú ukončené, uvedie žiadateľ predpokladaný termín ich ukončenia a hneď po ukončení ich bez vyzvania predloží kontrolnému ústavu.

(6)

Ku každej žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá návrh etikety23) v elektronickej aj písomnej forme, a ak je prípravok klasifikovaný,5) predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov24) v štátnom jazyku v elektronickej aj písomnej forme. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov, etikiet a príbalových letákov.

(7)

Náležitosti uvedené v odseku 6 sa nepredkladajú pri žiadosti o posúdenie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta.

(8)

Kontrolný ústav rozhodne podľa § 4 písm. c) zákona podľa hodnotiacich správ alebo posudkov odborných pracovísk. Súčasťou hodnotiacej správy a odborného posudku je aj zoznam použitých usmerňovacích dokumentov.25)

(9)

Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín pod viacerými názvami sa ustanovenia § 16 zákona, § 7 a osobitného predpisu16) vzťahujú primerane. Podmienky autorizácie sú tieto:

a)

zloženie účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je úplne identické so zložením účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,

b)

výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je rovnaký ako výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,

c)

autorizácia prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý, bola vykonaná podľa osobitného predpisu,22)

d)

žiadateľ o autorizáciu predloží súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa prílohy č. 2.

(10)

Rozhodnutie o autorizácii, vzájomnom uznaní autorizácie, obnovení autorizácie alebo o zmene a doplnení autorizácie, predĺžení doby platnosti autorizácie a prehodnotení autorizácie obsahuje

a)

náležitosti uvedené v osobitnom predpise,26)

b)

obchodný názov prípravku na ochranu rastlín alebo jeho ochrannú známku,27)

c)

názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,

d)

číslo autorizácie,

e)

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa autorizácie prípravku na ochranu rastlín,

f)

funkciu prípravku na ochranu rastlín,

g)

typ a objem obalu,

h)

dobu platnosti autorizácie,

i)

etiketu,23)

j)

určené podmienky a opatrenia súvisiace s prípravkom na ochranu rastlín, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, s jeho používaním a zneškodňovaním vrátane požiadavky na monitoring nežiaducich vplyvov použitia prípravku na zdravie ľudí a životné prostredie, ktorej súčasťou je aj stanovenie rozsahu tohto monitoringu.

§ 6

Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva iný členský štát

(1)

Odborné pracovisko zašle kontrolnému ústavu odborný posudok k predbežnému hodnoteniu vypracovanému iným členským štátom (ďalej len „hodnotiaci štát“); ak tento nie je kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom. Ak hodnotiaci štát požiada kontrolný ústav o spoluprácu na hodnotení, odborné pracovisko vykoná príslušnú časť hodnotenia.

(2)

Po doručení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii28) odborné pracovisko do 65 dní odo dňa doručenia písomnej žiadosti kontrolného ústavu predloží odborný posudok a návrh na uplatnenie opatrení na zníženie rizika; ak posudok nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom a že prípravok spĺňa určené podmienky.29)

§ 7

Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva kontrolný ústav

(1)

Kontrolný ústav posúdi formálnu úplnosť žiadosti a predloženej dokumentácie30) a písomne požiada odborné pracovisko o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej správy25) v anglickom jazyku.

(2)

O potrebe dodatočných informácií31) na vykonanie hodnotenia25) odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav.

(3)

Návrh hodnotiacej správy vypracúva kontrolný ústav a sprístupňuje ju všetkým členským štátom v zóne alebo všetkým členským štátom, ak ide o použitia uvedené v osobitnom predpise.32) Posúdenie pripomienok členských štátov k návrhu hodnotiacej správy a vypracovanie hodnotiacej správy vykonáva kontrolný ústav v spolupráci s odborným pracoviskom.

(4)

Hodnotiacu správu a kópiu rozhodnutia o autorizácii alebo rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o autorizáciu sprístupňuje kontrolný ústav členským štátom.

§ 8

Posudzovanie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta

Odborné pracovisko predkladá hodnotiacu správu o ekvivalencii do 25 dní odo dňa doručenia žiadosti kontrolného ústavu. O predpokladanom nedodržaní termínu odborné pracovisko bezodkladne informuje kontrolný ústav. Uvedené informácie kontrolný ústav oznamuje hodnotiacemu členskému štátu.

§ 9

Vzájomné uznávanie autorizácie

(1)

Vzájomné uznanie autorizácie sa vzťahuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli hodnotené a autorizované v referenčnom členskom štáte podľa jednotných zásad22) po zaradení alebo po schválení účinných látok.

(2)

K žiadosti podľa prílohy č. 1 sa predkladajú náležitosti uvedené v osobitnom predpise33) a návrh registračnej správy v štátnom jazyku, českom alebo anglickom jazyku.

(3)

Posudok referenčného členského štátu34) sa predkladá v štátnom jazyku, českom alebo anglickom jazyku. Ak posudok referenčného členského štátu neobsahuje hodnotenie relevantné pre Slovenskú republiku, predkladá sa aj hodnotenie príslušného odborného pracoviska.

(4)

Odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do 65 dní od doručenia žiadosti kontrolného ústavu; ak odborný posudok nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom a že prípravok spĺňa určené podmienky.28)

(5)

O neudelení autorizácie vzájomným uznávaním kontrolný ústav bezodkladne informuje Komisiu.

§ 10

Preskúmanie autorizácie

(1)

Pri preskúmaní autorizácie35) odborné pracovisko vypracuje na žiadosť kontrolného ústavu odborný posudok.

(2)

Ak odborný posudok36) nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom informujúceho členského štátu.

(3)

Ak informácie37) hodnotí iný členský štát, kontrolný ústav začne konanie vo veci zrušenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie dňom doručenia informácie o zrušení alebo zmene a doplnení autorizácie iným členským štátom. Kontrolný ústav rozhodne vo veci podľa odborného posudku odborného pracoviska, ak tento nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom informujúceho členského štátu.

§ 11

Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie

(1)

Ak je žiadateľom o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie držiteľ autorizácie daného prípravku na ochranu rastlín, súčasťou žiadosti podľa prílohy č. 1 je návrh registračnej správy v anglickom jazyku.

(2)

Ak žiadateľom o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie nie je držiteľ autorizácie daného prípravku na ochranu rastlín, kontrolný ústav požiada držiteľa autorizácie o predloženie náležitostí podľa osobitného predpisu.38)

(3)

Ak držiteľ autorizácie náležitosti podľa odseku 2 nepredloží, kontrolný ústav v spolupráci s príslušným odborným pracoviskom posúdi, či existujú autorizované použitia na plodinu, z ktorej je možné extrapolovať reziduálne údaje na žiadanú plodinu; ak áno, odborné pracovisko predloží odborný posudok kontrolnému ústavu.

(4)

Na žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie sa ustanovenia § 5 až 7 alebo § 9 vzťahujú primerane.

(5)

Potrebná ochrana rastlín vo verejnom záujme39) je, ak

a)

na dané použitie sú autorizované menej ako tri prípravky na ochranu rastlín s rôznymi účinnými látkami,

b)