Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 22. júna 2015

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

§ 1

Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi umožňuje získanie kvalitnej a bezpečnej krvi a zložky z krvi,

b)

vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie darcu môže byť trvalé alebo dočasné,

c)

preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu krvi a zložky z krvi,

d)

preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne vlastnosti,

e)

preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah kontroly správnej laboratórnej praxe na určený počet transfúznych liekov umožňujúcich opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,

f)

preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole podľa písmena e) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané výsledky,

g)

preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“),

h)

zabezpečiť personálne obsadenie a vybavenie pracoviska, kde sa transfúzne lieky pripravujú,

1.

zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí spĺňajú podmienky odbornej spôsobilosti podľa § 13 zákona podľa druhu a rozsahu vykonávaných činností, ak sú priamo zapojení do výberu a vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi, odberu krvi, odberu zložky z krvi, spracovania krvi a zložky z krvi, prípravy transfúznych liekov, laboratórnej kontroly, uchovávania a distribúcie transfúznych liekov,

2.

priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi prípravu transfúznych liekov podľa súboru pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah jej kontroly na určený počet transfúznych liekov v záujme zabezpečenia požadovanej kvality prípravy a jeho pravidelné revidovanie,

3.

priestormi vhodnými na skladovanie krvi, plazmy, zložiek z krvi, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „vstupná surovina“), pripravených medziproduktov a transfúznych liekov,

4.

dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov,

vykonávať kontrolné skúšky vstupných surovín,

j)

preukázať, že činnosti spojené s dodávaním vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov iným transfuziologickým zariadeniam, nemocničným krvným bankám a výrobcom liekov z krvi a plazmy okrem vydania transfúznych liekov na transfúziu (ďalej len „distribúcia“) neovplyvnia ich kvalitu,

k)

viesť písomnú dokumentáciu o postupe pri

1.

výbere, vyšetrení a vylúčení darcu,

2.

odbere krvi a zložky z krvi,

3.

spracúvaní odobratej krvi a zložky z krvi,

4.

príprave transfúznych liekov,

5.

laboratórnej kontrole transfúznych liekov,

6.

prepustení z karantény,

7.

prepustení transfúzneho lieku na použitie,

8.

uchovávaní krvi a transfúznych liekov,

9.

preprave a distribúcii krvi a transfúznych liekov,

l)

viesť dokumentáciu podľa písmena k) aby sa zabezpečilo spätné sledovanie každej jednotky prepusteného transfúzneho lieku a preukázalo sa, že spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,

m)

oznamovať každú neočakávanú udalosť vzniknutú v súvislosti s odberom krvi a zložky z krvi, skúšaním, spracúvaním, uskladňovaním a distribúciou transfúzneho lieku, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacientov, alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca udalosť“),

n)

oznamovať každú neočakávanú reakciu darcu krvi a zložky z krvi alebo príjemcu súvisiacu s odberom krvi a zložky z krvi alebo s podaním transfúzneho lieku, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je potreba poskytnutia ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia (ďalej len „závažná nežiaduca reakcia“),

o)

zabezpečiť spätné sledovanie transfúznych liekov,

p)

vykonávať dohľad nad transfúznymi liekmi, ktorý zahŕňa postupy vzťahujúce sa na závažné nežiaduce udalosti, závažné nežiaduce reakcie a spätné sledovanie transfúznych liekov,

q)

vypracovať pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

r)

zisťovať príčiny reklamácie transfúznych liekov a prijímať opatrenia na ich odstránenie a na predchádzanie ďalším reklamáciám.

§ 2

Systém zabezpečovania kvality

(1)

Pri príprave transfúznych liekov sa používa systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov.

(2)

Systém zabezpečovania kvality transfúznych liekov pozostáva z dodržiavania postupu

a)

výberu a vyšetrenia darcu krvi a zložky z krvi,

b)

odberu krvi a zložky z krvi,

c)

spracovania odobratej krvi a zložky z krvi,

d)

prípravy transfúznych liekov,

e)

overovania látok, procesov, postupov, činností, zariadení používaných pri príprave alebo pri kontrole transfúznych liekov,

f)

vykonávania kontrolných skúšok,

g)

vedenia písomnej dokumentácie,

h)

vykonávania dohľadu nad transfúznymi liekmi,

i)

spätného sledovania transfúznych liekov,

j)

oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,

k)

pohotovostného plánu stiahnutia transfúzneho lieku z používania,

l)

zisťovania príčin reklamácie transfúznych liekov a prijímania opatrení na ich odstránenie.

(3)

Súčasťou systému zabezpečovania kvality transfúznych liekov je priestorové a materiálne vybavenie a personálne obsadenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky.

§ 3

Priestorové a materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky

(1)

Na vydanie posudku podľa § 6 ods. 4 písm. f) prvého bodu zákona na materiálne a priestorové vybavenie transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky a na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov podľa § 6 ods. 1 písm. c) zákona sa poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 1.

(2)

Za priestory vhodné na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie a distribúciu krvi a transfúznych liekov sa považujú priestory, ktoré veľkosťou, počtom, usporiadaním a materiálnym vybavením umožnia vykonávať uvedené činnosti v závislosti od druhu a rozsahu činnosti. Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia sú uvedené v prílohe č. 2.

§ 4

Rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi

(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi.

(2)

Každému darcovi krvi a zložky z krvi sa pred odberom krvi a zložky z krvi poskytujú informácie uvedené v prílohe č. 3 časti A.

(3)

Každý darca krvi a zložky z krvi, ktorý prejavil vôľu darovať krv a zložku z krvi, poskytuje transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v prílohe č. 3 časti B.

§ 5

Vyšetrenie a výber darcu krvi a zložky z krvi

(1)

Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutoční vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa posudzuje, či darca krvi a zložky z krvi spĺňa kritériá prijateľnosti uvedené v prílohe č. 4 a vykonávajú sa skúšky uvedené v prílohe č. 5.

(2)

Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujú darcovi krvi a zložky z krvi.

(3)

Na zabezpečenie vyhľadateľnosti výsledkov skúšok podľa prílohy č. 5 časti A písm. e) u darcov krvi alebo zložky z krvi pri každom odbere krvi alebo zložky z krvi a možnosti overiť si výsledky týchto skúšok, prípadne vykonať dodatočné skúšky s časovým odstupom, každé transfúziologické zariadenie, ktoré vykonáva tieto skúšky,

a)

uchováva originálne záznamy o výsledkoch týchto skúšok 30 rokov,

b)

uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať rokov,

c)

výsledky týchto skúšok a uchovávané vzorky označuje tak, aby sa podľa čísla odberu dali počas uchovávania podľa písmen a) a b) jednoznačne vyhľadať a identifikovať bez možnosti zámeny.

§ 6

Odber krvi a zložky z krvi

(1)

Pri autológnom odbere sú odobratá krv a odobratá zložka z krvi určené výlučne na následnú autológnu transfúziu alebo inú cestu podania tomu istému darcovi krvi a zložky z krvi, od ktorého boli odobraté.

(2)

Pri alogénnom odbere sú odobratá krv a zložka z krvi určené na transfúziu alebo inú cestu podania inej osobe ako osobe, od ktorej boli odobraté.

§ 7

Požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov

(1)

Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 6.

(2)

Požiadavky na uchovávanie, prepravu a distribúciu transfúznych liekov sú uvedené v prílohe č. 7.

§ 8

Overovanie

Informácie podľa prílohy č. 3 časti B a kritériá a postupy uvedené v prílohách č. 4 až 6 sa overujú.

§ 9

Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov

(1)

Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného systému podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8.

(2)

Spätné sledovanie transfúznych liekov zahŕňa identifikačný systém pre každý odber krvi a zložky z krvi vrátane každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi, aby sa umožnilo spätné sledovanie transfúzneho lieku od odberu krvi a zložky z krvi až po príjemcu transfúzneho lieku. Systémom sa zabezpečuje bezchybné identifikovanie každého odberu krvi a každej zložky z krvi vrátane krvi a zložiek z krvi dovážaných zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

(3)

Krv a zložka z krvi odobraté pri autológnom odbere sa označujú podľa prílohy č. 8 bodu 3 odseku 2.

(4)

Dokumentácia s údajmi o spätnom sledovaní transfúznych liekov sa uchováva najmenej 30 rokov.

§ 10

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania

Pohotovostný plán stiahnutia transfúzneho lieku z používania zahŕňa presný, účinný a overiteľný postup stiahnutia transfúzneho lieku z používania, ak je príčinou závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie.

§ 11

Ochrana osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi

Na spracovanie osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov a prijímajú sa opatrenia na zabezpečenie ich ochrany, najmä

a)

opatrenia, aby údaje, ktoré boli získané v súlade s požiadavkami tejto vyhlášky vrátane genetickej informácie, boli sprístupnené tretej strane v anonymnej forme tak, aby nebola možná identifikácia darcu krvi a zložky z krvi,

b)

opatrenia na ochranu osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi a na zabránenie nepovolenému pridávaniu údajov, ich vymazaniu alebo zmeny v záznamoch o darcovi krvi a zložky z krvi alebo v záznamoch o vylúčení darcu,

c)

opatrenia na zabránenie nepovoleného poskytnutia osobných údajov darcu krvi a zložky z krvi,

d)

postupy na riešenie porušenia ochrany osobných údajov,

e)

postupy, podľa ktorých sa neuverejňujú neautorizované informácie, ktoré zaručujú spätné sledovanie transfúzneho lieku.

§ 12

Dokumentácia

Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a výročné správy podľa prílohy č. 9 sa uchovávajú najmenej 30 rokov.

§ 13

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 10.

§ 14

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 333/2005 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov v znení vyhlášky č. 291/2011 Z. z.

§ 15

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. júla 2015.

Viliam Čislák v. r.