Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zabezpečení radiačnej ochrany pri vykonávaní lekárskeho ožiarenia

závažné chyby v liečebnom postupe, porušenie bezpečnostných predpisov, zlyhanie zdravotníckych pracovníkov, radiačná nehoda alebo radiačná havária, ktorá má alebo môže mať za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.

§ 26

Postup pri neplánovanom lekárskom ožiarení alebo havarijnom lekárskom ožiarení

(1)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí

a)

nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená

1.

udalosť do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,

2.

do zdravotnej dokumentácie pacienta odchýlku v aplikovanej dávke pri liečbe v radiačnej onkológii alebo odchýlku aktivity aplikovanej rádioaktívnej látky od plánovanej aktivity pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,

b)

potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,

c)

vážne neplánované lekárske ožiarenie,

1.

bezodkladne po jeho zistení zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,

2.

stanoví veľkosť neplánovaného ožiarenia pacienta,

3.

vyhotoví do 10 dní od vzniku udalosti záznam o vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a založí ho do zdravotnej dokumentácie pacienta,

4.

informuje o neplánovanom ožiarení pacienta alebo jeho zákonného zástupcu,

5.

informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia,

d)

potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie,

1.

zabezpečí alebo vykoná bezodkladne vyšetrenie udalosti a rozbor príčin jej vzniku, priebehu a možných následkov,

2.

stanoví odhad možného neplánovaného ožiarenia pacienta,

3.

vykoná odhad možných zdravotných rizík,

4.

spracuje do desiatich dní od vzniku udalosti písomný záznam.

(2)

Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí alebo má dôvod domnievať sa, že došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, pri ktorom bol pacient vystavený klinicky závažnému ožiareniu,

a)

bezodkladne predbežne túto udalosť vyšetrí,

b)

ak sa preukáže, že došlo k ožiareniu, bezodkladne informuje o tejto udalosti pacienta alebo jeho zákonného zástupcu a územne príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 2 zákona alebo orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 1 písm. d) až f) zákona v rozsahu jeho pôsobnosti,

c)

zabezpečí alebo vykoná podrobné vyšetrenie udalosti, rozbor príčin vzniku, priebehu a následkov udalosti a stanovení veľkosť ožiarenia pacienta,

d)

do 30 dní od vzniku udalosti

1.

spracuje písomný záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení pacienta a o prijatých opatreniach na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a predloží ho orgánom, ktoré sú uvedené v písmene b),

2.

informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o výsledkoch vyšetrenia klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia, o možných zdravotných rizikách spojených s týmto ožiarením a o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia a o potrebe oznámiť ich ošetrujúcemu lekárovi a založí kópiu záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení do zdravotnej dokumentácie pacienta,

3.

vykoná nápravné opatrenia na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a informuje zdravotníckych pracovníkov na pracovisku, na ktorom došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, o príčinách jeho vzniku, priebehu, následkoch a o prijatých nápravných opatreniach,

e)

bezodkladne po oznámení vzniku nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením a doplní tieto údaje do písomného záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení.

(3)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie evidenciu o havarijnom lekárskom ožiarení a neplánovanom lekárskom ožiarení a o poškodení zdravia pacientov a pravidelne, najmenej jedenkrát ročne, hodnotí početnosť výskytu jednotlivých udalostí podľa klasifikácie ich závažnosti a informuje o tom zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie alebo pri jeho vykonávaní spolupracujú.

(4)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva záznamy o

a)

vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a potenciálne závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení najmenej päť rokov,

b)

závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení, kriticky závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení a havarijnom lekárskom ožiarení najmenej 20 rokov.

(8)

Záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení obsahuje

a)

identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)

meno a priezvisko lekára, ktorý vyšetrenie alebo liečbu indikoval,

c)

identifikačné údaje pacienta, meno a priezvisko, trvalé bydlisko a rodné číslo,

d)

klasifikáciu udalosti podľa závažnosti,

e)

dátum vzniku udalosti, popis miesta vzniku udalosti, pracoviska a zariadenia na lekárske ožiarenie, pri ktorého používaní došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta a popis udalosti,

f)

analýzu príčin, ktoré viedli k vzniku udalosti, a rozbor faktorov, ktoré prispeli k vzniku udalosti, priebeh a následky udalosti pri ktorej došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu,

g)

veľkosť ožiarenia pacienta,

h)

klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením v dôsledku udalosti, opatrenia na zníženie následkov udalosti,

i)

návrh nápravných opatrení, aby sa v budúcnosti zabránilo vzniku podobnej udalosti,

j)

návrh zmeny prevádzkových predpisov, ak je to potrebné,

k)

dátum a spôsob informovania pacienta alebo jeho zákonného zástupcu alebo odôvodnenie, prečo nebol informovaný,

l)

dátum spracovania písomného záznamu,

m)

meno, priezvisko a podpis pracovníka alebo pracovníkov, ktorí udalosť prešetrili a spracovali písomný záznam,

n)

meno a priezvisko odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, meno a priezvisko zodpovedného vedúceho pracoviska, na ktorom došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu.

(9)

Vyšetrenie klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia spravidla vykonáva klinický fyzik v spolupráci s odborným zástupcom pre radiačnú ochranu a lekárom so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže požiadať o spoluprácu pri vyšetrení klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia experta na radiačnú ochranu oprávneného poskytovať odborné poradenstvo v oblasti lekárskeho ožiarenia podľa § 51 ods. 13 písm. b) zákona.

(10)

Orgány štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany uvedené v § 26 ods. 2 písm. b) najneskôr do desiatich dní po prijatí písomného záznamu od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti informujú o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach úrad a uchovávajú záznamy o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení 20 rokov.

§ 27

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri lekárskom ožiarení

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie o každom vykonanom lekárskom ožiarení záznam, ktorého súčasťou sú údaje o dávke, ktorú dostal vyšetrovaný pacient alebo liečený pacient alebo údaje umožňujúce stanoviť veľkosť ožiarenia. Pri lekárskom ožiarení tehotnej ženy poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí aj stanovenie veľkosti dávky v plode.

(2)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe rádioaktívnymi látkami obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. a).

(3)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri liečbe externým ožarovaním ionizujúcim žiarením obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. b).

(4)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri brachyterapii uzavretým rádioaktívnym žiaričom obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. c).

(5)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri stereotaktickej rádioterapii a stereotaktickej rádiochirurgii obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. d).

(6)

Záznamy o veľkosti ožiarenia pacienta pri trvalej implantácii uzavretých žiaričov obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 1 písm. e).

(7)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickej aplikácii rádioaktívnych látok v nukleárnej medicíne obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 2.

(8)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom vyšetrení a intervenčnom rádiologickom výkone obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 3.

(9)

Záznamy o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta pri diagnostickom röntgenovom vyšetrení, ktoré bolo vykonané na zariadení na lekárske ožiarenie uvedenom do prevádzky do 31. marca 2018 a ktorého súčasťou nie je expozičná automatika, zariadenie na automatickú reguláciu veľkosti dávkového príkonu a zariadenie alebo príslušenstvo, ktoré informuje o veľkosti ožiarenia vyšetrovaného pacienta, obsahujú údaje uvedené v prílohe č. 7 ods. 4.

§ 28

Rozsah a spôsob odovzdávania záznamov o dávkach pacientov pri lekárskom ožiarení

(1)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poskytne na požiadanie úradu v určenom termíne údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov v rozsahu podľa prílohy č. 7 ods. 2 až 4.

(2)

Údaje o veľkosti lekárskeho ožiarenia pacientov sa predkladajú úradu elektronicky v podobe dátového súboru umožňujúceho počítačové spracovanie, ktorého rozsah a štruktúru určil úrad.

§ 29

Záverečné ustanovenie

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 8.

§ 30

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. apríla 2018.

Tomáš Drucker v. r.