The Veterinary Medicines Regulations 2009

Made: 12th August 2009

Laid before Parliament: 27th August 2009

Coming into force: 1st October 2009

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 1 — Introduction

Title and commencement

1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Definition of “veterinary medicinal product”, interpretation and scope

2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Products to which these Regulations do not apply

3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 2 — Authorised veterinary medicinal products

Placing a veterinary medicinal product on the market

4

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Manufacture of veterinary medicinal products

5

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

The finished product

6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Classification, supply and possession of the product

7

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Administration of the product

8

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Importation of authorised veterinary medicinal products

9

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Advertising the product

10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Advertising of prescription products and products containing psychotropic drugs or narcotics

11

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Defence of publication in the course of business

12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Wholesale dealing

13

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Feedingstuffs

14

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Exemptions

15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fees

16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 3 — Records

Food-producing animals: proof of purchase of veterinary medicinal products

17

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Food-producing animals: records of administration by a veterinary surgeon

18

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Food-producing animals: records of acquisition and administration

19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Food-producing animals: retention of records

20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records by a holder of a manufacturing authorisation

21

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records by a holder of a wholesale dealer’s authorisation

22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records of the receipt or supply of prescription products

23

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records of products administered to a food-producing animal under the cascade

24

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 4 — Unauthorised veterinary medicinal products

Importation of an unauthorised veterinary medicinal product

25

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Possession of an unauthorised veterinary medicinal product

26

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Supply of an unauthorised veterinary medicinal product

27

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 5 — Miscellaneous provisions, enforcement and offences

The Veterinary Products Committee

28

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Veterinary Products Committee appeals procedure

29

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Appeals to an appointed person

30

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Exports

31

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Time limits

32

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Appointment of inspectors

33

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Powers of entry

34

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Powers of an inspector

35

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of pharmacies

36

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Obstruction

37

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Improvement notices

38

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Appeals against improvement notices

39

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Powers of a court on appeal

40

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Seizure notices

41

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Publication

42

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Penalties

43

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Northern Ireland

44

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Revocation

45

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SCHEDULE 1 — Marketing authorisations

PART 1 — Application for a marketing authorisation

Application for a marketing authorisation

1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Information with the application

2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Summary of product characteristics

3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Supply of a copy of the summary of product characteristics

4

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Time limits for applications for products for use in food-producing animals

5

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 2 — Derogations from some of the requirements in Part 1

Scope

6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bibliographic application

7

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application for a product using a new combination of active substances

8

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application using existing data

9

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application for a pharmacologically equivalent medicinal product

10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Time limits for marketing authorisations granted under the procedure for a pharmacologically equivalent product

11

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Extension of time limits

12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Parallel imports

13

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Specific batch control scheme

14

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Similar immunological products

15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Marketing a product authorised in another country

16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 3 — Grant of a marketing authorisation

Time limits

17

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Place of establishment of applicant

18

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Procedure

19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Products authorised in another member State

20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Assessment reports

21

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Grant of a marketing authorisation

22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Marketing authorisations for food-producing species

23

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Refusal of a marketing authorisation

24

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Publication following the grant of a marketing authorisation

25

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Marketing authorisations in exceptional circumstances

26

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Provisions of samples and expertise

27

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Supply of information

28

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Duties on the holder of a marketing authorisation relating to an immunological product

29

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Control tests

30

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Placing on the market

31

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Duration and validity of a marketing authorisation

32

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 4 — Variations of marketing authorisations on the application of the holder

Variation of a marketing authorisation where the product is authorised using mutual recognition or the decentralised procedure

33

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Variation of a marketing authorisation not authorised in another member State

34

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Administrative variations

35

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Changes after a marketing authorisation has been issued

36

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Compulsory variation

37

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 5 — Suspension, etc. of a marketing authorisation

Suspension of a marketing authorisation: grounds

38

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Suspension of a marketing authorisation: procedure

39

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Revocation

40

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prohibiting the supply of veterinary medicinal products

41

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 6 — Mutual recognition and multiple applications

Application for a marketing authorisation where one already exists in another member State

42

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application in another member State

43

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application for a marketing authorisation in multiple member States where a marketing authorisation does not exist in any member State

44

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 7 — Labelling and package leaflets

Approval by the Secretary of State

45

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Reference to being authorised

46

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Language

47

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Labelling with all the information on the immediate packaging

48

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Products with immediate and outer packaging

49

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Package leaflets

50

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ampoules

51

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Small containers other than ampoules

52

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Homeopathic remedies

53

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Variations

54

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 8 — Pharmacovigilance

Qualified persons responsible for pharmacovigilance

55

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Duties relating to the qualified person

56

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adverse reactions to a veterinary medicinal product administered in the United Kingdom

57

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adverse reactions to a veterinary medicinal product administered in a third country

58

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Periodic safety update reports

59

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Release of information by the marketing authorisation holder

60

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Action taken on account of pharmacovigilance

61

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 9 — Homeopathic remedies

Meaning of “homeopathic remedy”

62

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Placing a homeopathic remedy on the market in accordance with a registration

63

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Application for registration

64

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Procedure for registration

65

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Products on the market before 1994

66

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Classification

67

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SCHEDULE 2 — The manufacture of veterinary medicinal products

PART 1 — Manufacturing authorisations

Application

1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Time limits

2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Granting the authorisation

3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

The authorisation

4

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Suspension, variation or revocation of the authorisation

5

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of premises

6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Report following inspection

7

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Duties on the holder of a manufacturing authorisation

8

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Qualified persons for manufacture

9

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Refusal or revocation of appointment

10

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Duties on a qualified person

11

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Register

12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test sites

13

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 2 — Authorisation of manufacturers of autogenous vaccines

Authorisation to manufacture autogenous vaccines

14

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Types of authorisation

15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Labelling

16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records

17

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adverse reactions

18

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of premises

19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 3 — Authorisation of blood banks

Authorisation of blood banks

20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Supply and administration of blood from a blood bank

21

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Labelling

22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records

23

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of premises

24

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 4 — Authorisation of manufacturers of products for administration under the cascade

Authorisation to manufacture products for administration under the cascade

25

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Labelling

26

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records

27

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adverse reactions

28

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of premises

29

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 5 — Authorisation of equine stem cell centres

Authorisation of stem cell centres

30

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Supply and administration of stem cells

31

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Labelling

32

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Records

33

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inspection of premises

34

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SCHEDULE 3 — Classification and supply, wholesale dealers and sheep dip

PART 1 — Classification and supply of authorised veterinary medicinal products