Decreto Ley Nº 15703 - LEY DE FARMACIAS

CAPITULO I - COMPETENCIA Y DEFINICIONES

Artículo 1

Cométese al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos, de uso humano por medio de los establecimientos farmacéuticos, los poderes jurídicos y las normas que determina la presente ley. El ejercicio de las libertades de empresa de industria y comercio en la materia regulada por la presente ley, queda sujeto a las limitaciones y prohibiciones de interés general resultantes de ella.

Artículo 2

Los medicamentos a que se refiere la presente ley son los definidos por el artículo 2º de la ley 15.443, de 5 de agosto de 1983.

Artículo 3

A los fines de la presente ley se entiende por cosmético toda sustancia y mezcla de sustancias preparada para ser utilizada en la limpieza, mejoramiento o alteración del cutis, piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.

Artículo 4

A los fines de la presente ley se entiende por "dispositivo terapéutico" cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para su uso en:

A) El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal y sus síntomas.

B) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o de su estructura corporal.

C) Evitar el embarazo.

D) El cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, o después de éste.

Por vía de la reglamentación el Poder Ejecutivo podrá determinar los dispositivos terapéuticos que no estén alcanzados por lo dispuesto por el

artículo 5º de la presente ley. (*)

CAPITULO II - DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Artículo 5

La distribución, comercialización y dispensación de medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos sólo podrá efectuarse por medio de los establecimientos previstos en esta ley, incluidas las definiciones que establecerá el Ministerio de Salud Pública por vía reglamentaria de acuerdo a los poderes conferidos (artículo 24 literal C).

Artículo 6

El establecimiento comercial de Farmacia que integra la primera categoría, es el dedicado principalmente a:

1) La dispensación pública de medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos.

2) La dispensación de productos oficinales preparado de acuerdo a las farmacopeas vigentes y fórmulas medicamentosas prescriptas por profesionales habilitados.

3) La venta al menudeo de productos químicos autorizados.

4) Toda nueva farmacia de esta categoría, que sea habilitada su instalación dentro del territorio nacional, donde ya existen otras habilitadas de igual categoría, deberá estar a una distancia no menor a trescientos metros de las mismas, por el camino transitable más corto.

5) Se tomará como limitante para la habilitación de toda nueva farmacia de esta categoría, la correspondencia entre el número de habitantes y la cantidad de farmacias existentes. Las mismas podrán ser habilitadas cuando se supere el número de cinco mil habitantes por farmacia existente. La mencionada restricción regirá únicamente para cuando en las ciudades, villas o pueblos existan por lo menos dos farmacias de esta categoría. (*)

Artículo 7

Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no comercial que integra la segunda categoría destinado a dispensar exclusivamente los servicios farmacéuticos a los pacientes ambulatorios o internados del hospital, sanatorio o policlínica, propiedad del Estado o de particulares, instituciones privadas que prestan asistencia médica colectiva (ley 15.181) y las policlínicas privadas gratuitas. (*)

Artículo 8

Farmacia Rural es el anexo de un establecimiento comercial, integra la tercera categoría y está instalado en localidades que -a juicio del Ministerio de Salud Pública- por su densidad de población y fácil acceso para el área rural, debe presentar un servicio necesario, dispensando al público los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos que especialmente determine y controle dicho Ministerio.

Artículo 9

Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial que integra la cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento y dispensación de los productos propios de la medicina homeopática.

Artículo 10

Droguería o Distribuidor Farmacéutico es el establecimiento comercial mayorista que integra la quinta categoría dedicado principalmente a la intermediación de medicamentos, productos químicos, cosméticos y dispositivos terapéuticos, provenientes de fabricantes, importadores o laboratorios, destinados a los distintos establecimientos creados por la presente ley.

Artículo 11

(*)

CAPITULO III - OTROS ESTABLECIMIENTOS

Artículo 12

Herboristería es el establecimiento comercial que integra la sexta categoría, dedicado exclusivamente a la preparación, fraccionamiento y venta al por mayor y menor de las hierbas y sus mezclas, debidamente autorizadas.

Artículo 13

Quedan comprendidos en las disposiciones de la presente ley los establecimientos destinados a la comercialización de dispositivos terapéuticos y cosméticos que no puedan considerarse estrictamente farmacéuticos, tales como ópticas, ortopedias y perfumerías, respecto de los cuales la reglamentación determinará las categorías correspondientes así como si requieren Dirección Técnica y, en caso afirmativo, los títulos habilitantes para su ejercicio.

CAPITULO IV - DE LA PROPIEDAD DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Artículo 14

La propiedad de los establecimientos de Farmacia, Farmacia Rural, Farmacia homeopática, Droguería o Distribuidor Farmacéuticos y Herboristería, podrá ser de cualquier persona física o jurídica que tenga la calidad de comerciante. No obstante, no podrán ser titulares de tales establecimientos, los médicos, odontólogos y veterinarios, los que tampoco podrán ser integrantes o poseedores de acciones de las personas jurídicas propietarias, cualquiera sea la forma societaria. En caso que la propiedad de los establecimientos indicados sea de una sociedad anónima o en comandita por acciones, las acciones de la sociedad deberán ser nominativas.

Artículo 15

La propiedad de los establecimientos de la segunda categoría (Farmacia Hospitalaria) deberá pertenecer al titular del servicio, sea público o privado.

Artículo 16

La propiedad de los establecimientos existentes a la fecha de vigencia de esta ley, deberá regirse por las disposiciones precedentes dentro de los plazos que establezca la reglamentación.

CAPITULO V - DE LA DIRECCION TECNICA

Artículo 17

Los establecimientos farmacéuticos previstos en la presente ley, sólo podrán funcionar bajo la responsabilidad de la Dirección Técnica correspondiente, la que será ejercida por químico farmacéutico, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13.

Artículo 18

La responsabilidad de la dispensación de los productos comprendidos en la presente ley, corresponde directamente a la Dirección Técnica, sin perjuicio de las acciones que por repetición correspondan contra los productores, fabricantes o importadores de tales productos o artículos.

Artículo 19

La Dirección Técnica es también responsable del cumplimiento de las normas reglamentarias dictadas por el Ministerio de Salud Pública en función de las disposiciones contenidas en la presente ley. La gestión comercial de los establecimientos que tienen tal naturaleza es de exclusiva responsabilidad del propietario. No obstante. respecto de la autoridad sanitaria, queda establecida la solidaridad activa y pasiva del propietario y Dirección Técnica.

Artículo 20

Un mismo Químico Farmacéutico podrá ejercer como titular hasta dos Direcciones Técnicas en establecimientos de primera o segunda categorías y una tercera en establecimientos de la cuarta categoría, no pudiendo exceder de tres el número de Direcciones Técnicas a su cargo. En el interior de la República podrán autorizarse hasta tres Direcciones Técnicas de establecimientos de una o dos categorías.

Artículo 21

El control técnico de la Farmacia Rural será ejercido de acuerdo a las normas especiales que dicte el Ministerio de Salud Pública sobre el particular.

Artículo 22

La Dirección Técnica de los establecimientos que la requieran de acuerdo a las normas de esta ley y sus reglamentaciones (artículo 13) deberá integrarse con un suplente para los casos de impedimento temporario o licencia del titular. Ningún titular de Dirección Técnica podrá asumir simultáneamente mas de dos suplencias en establecimientos de cualquier categoría.

Artículo 23

La Dirección Técnica de los establecimientos existentes a la fecha de la vigencia de la presente ley, deberá regirse por las disposiciones precedentes dentro de los plazos que determine la reglamentación.

CAPITULO VI - PODERES JURIDICOS

Artículo 24

Compete al Ministerio de Salud Pública:

A) Ejercer la policía y determinar el régimen de instalación y funcionamiento de cualesquiera de los establecimientos regulados por esta ley, disponiendo, especialmente, de las facultades de registro, coordinación, control y reglamentación.

B) Autorizar el funcionamiento o disponer la suspensión de los establecimientos comprendidos en la presente ley y proceder a su registro. Fijar las exigencias técnica, sanitarias, de ubicación y locativas y ambientales o de otro orden necesarias a los fines de esta ley. Todo traslado de establecimiento cualquiera sea su categoría, supone nueva solicitud de autorización.

C) Determinar los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de acuerdo a su categoría así como disponer las prohibiciones e incompatibilidades pertinentes, por razones de interés general.

D) Supervisar en forma permanente los establecimientos, comprendidos en la presente ley con los mas amplios poderes inspectivos, a cuyo efecto podrá contar con el auxilio de la fuerza publica. Dichos poderes se ejercerán sobre cualquier actividad o establecimiento, comercial o no, requiriéndose, para el caso de domicilio particular, orden de allanamiento expedida por Juez competente.

E) Incautar los artículos hallados en infracción labrando el acta respectiva.

F) Determinar los registros técnico-administrativos que deban llevar los establecimientos según su categoría así como recabar datos, declaraciones juradas e informaciones que sean necesarias a los fines de esta ley.

G) Determinar, respecto de los establecimientos de Farmacia (primera categoría) el horario y el régimen de los turnos correspondientes que deben cumplir, así como el régimen, de servicio permanente fuera de los turnos.

H) Determinar los artículos cuya venta pública queda prohibida por razones sanitarias o sometida a particulares exigencias que condicionan su dispensación.

I) Reglamentar y controlar la propaganda que puede realizar cada categoría de establecimiento respecto de su actividad y por cualquier medio, incluidas vidrieras y escaparates dentro o fuera de los locales, permitiéndose sólo la relativa a los artículos cuya dispensación está exenta de receta profesional y siempre que el contenido publicitario se atenga a una apropiada base científica.

J) Solicitar se decrete judicialmente la intervención de los establecimientos regulados por la presente ley, como medida cautelar. Será aplicable, en lo pertinente, el artículo 90, inciso 2º, de la ley 14.306, de 29 de noviembre de 1974.

K) Fijar los aranceles administrativos correspondientes a las habilitaciones previstas en la presente ley. (*)

CAPITULO VII - DE LAS SANCIONES

Artículo 25

Las infracciones a la presente ley y su reglamentación, serán sancionadas conforme a lo dispuesto en el artículo 396 de la Ley N° 19.924, de 18 de diciembre de 2020. (*)

Artículo 26

Derógase la ley 14.746, de 27 de diciembre de 1977 y toda otra

disposición que directa o indirectamente se oponga a lo dispuesto en la

presente ley.

Artículo 27

Comuníquese, etc.

GREGORIO C. ALVAREZ - LUIS A. GIVOGRE - JULIO CESAR RAPELA - CARLOS A. MAESO - ARMANDO LOPEZ SCAVINO - ALFONSO MA. ALGORTA DEL CASTILLO - FILIBERTO GINZO GIL - RAMON N. MALVASIO - CARLOS MATTOS MOGLIA - ENRIQUE V. FRIGERIO