Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica

El professional que realitzi o coordini el consell genètic ha d’oferir una informació i un assessorament adequats, relatius tant a la transcendència del diagnòstic genètic resultant com a les possibles alternatives per les quals el subjecte podrà optar segons el diagnòstic resultant.

L’obtenció de mostres biològiques amb fins de recerca biomèdica es pot fer únicament quan s’hagi obtingut prèviament el consentiment escrit del subjecte font i amb informació prèvia de les conseqüències i els riscos que pugui suposar per a la seva salut. Aquest consentiment serà revocable.

El consentiment del subjecte font serà sempre necessari quan es pretengui utilitzar amb finalitats de recerca biomèdica mostres biològiques que hagin estat obtingudes amb una finalitat diferent, es procedeixi o no a la seva anonimització.

Quan, per raons de salut, el subjecte font o la seva família ho necessitin poden fer ús de les mostres, sempre que estiguin disponibles i no estiguin anonimitzades.

L’obtenció de mostres biològiques de menors d’edat i persones amb discapacitat amb mesures de suport amb fins de recerca biomèdica estarà sotmesa a les mateixes condicions que recull l’article 8 apartat 10, quant als requisits d’una recerca o assaig en menors o persones amb discapacitat amb mesures de suport.

En els estudis de diversitat genètica s’han de respectar sempre les tradicions locals i ètniques, evitant en tot cas pràctiques d’estigmatització i de discriminació.

En el cas que es procedeixi a la conservació de la mostra, el subjecte font serà informat per escrit de les condicions de conservació, objectius, usos futurs, cessió a tercers i condicions per poder retirar-la o demanar-ne la destrucció. No obstant això, les mostres biològiques utilitzades en recerca biomèdica es conservaran únicament mentre siguin necessàries per als fins que en van justificar la recollida, llevat que el subjecte font hagi atorgat el consentiment explícit per a altres usos posteriors.

El que indica l’apartat anterior s’entén aplicable mentre les dades d’identificació de la mostra no hagin estat sotmeses a la seva anonimització o, si escau, pseudonimització, de conformitat amb el que preveu aquesta Llei.

L’autorització de la creació d’un biobanc requereix que l’organització, els objectius i els mitjans disponibles en justifiquin l’interès biomèdic.

La creació d’un biobanc ha de respectar els principis de qualitat, seguretat, traçabilitat, confidencialitat i altruisme.

És competència del Ministeri encarregat de la salut la creació de bancs nacionals de mostres biològiques que s’estimin convenients per raó de l’interès general.

A la sol·licitud d’autorització s’ha d’adjuntar, com a mínim, un reglament intern i un pla estratègic de funcionament que incloguin els recursos necessaris per al desenvolupament adequat de l’activitat del biobanc i les previsions sobre la seva viabilitat econòmica. També ha d’incorporar una memòria descriptiva que reculli la ubicació del biobanc, les característiques de les col·leccions, els criteris d’inclusió i els propòsits per als quals es constitueixen, la manera com s’han reunit les col·leccions històriques i la informació que es pot associar a les mostres. Així mateix, inclourà les garanties de conservació de les mostres i els sistemes disponibles per preservar la seva integritat en cas de fallades als dispositius de conservació. Finalment, també s’ha d’acompanyar d’un pla de gestió de la qualitat i d’un pla de bioseguretat, que inclourà, entre altres previsions, les condicions de transport del material biològic, així com el procediment per garantir la traçabilitat de les mostres i de les dades.

La persona física o jurídica, pública o privada, que ostenti la titularitat d’un biobanc en serà la responsable.

Si es produeix el canvi de titularitat de la persona responsable del biobanc, o la modificació o ampliació dels objectius del biobanc, es comunicarà aquesta circumstància al Ministeri encarregat de la salut, que, si escau, atorgarà una nova autorització.

El biobanc haurà de tenir un director tècnic i un responsable del fitxer. La responsabilitat del fitxer pot recaure en la figura del director tècnic. A més, ha de disposar de dos comitès externs, un de científic i un altre d’ètica, respectivament, que assistiran el director tècnic en les seves funcions, els mínims de funcionament dels quals s’hauran de desenvolupar via reglamentària.

El director tècnic tindrà les obligacions següents:

El responsable del fitxer atendrà les sol·licituds d’exercici dels drets d’accés, rectificació, cancel·lació o oposició formulades pels subjectes font, de conformitat amb el que disposa la normativa vigent sobre protecció de dades de caràcter personal.

Les mostres emmagatzemades al biobanc són cedides a títol gratuït a tercers que les necessitin amb finalitats de recerca biomèdica. Només se cediran mostres per a les sol·licituds que procedeixin de projectes de recerca que han estat científicament aprovats. La sol·licitud contindrà informació sobre el projecte a desenvolupar, el compromís explícit del centre sol·licitant i/o dels investigadors que participin en el projecte de no utilitzar el material sol·licitat per a un ús diferent del que s’hi assenyala, i portarà el vistiplau dels comitès científic i ètic del banc.

La denegació total o parcial pel biobanc del lliurament de les mostres que se li sol·licitin amb finalitats de recerca biomèdica requerirà una decisió motivada de la persona responsable del biobanc.

Es poden repercutir amb la cessió de cada mostra els costos d’obtenció, manteniment, manipulació, tramesa i altres despeses de naturalesa similar relacionades amb les mostres. En qualsevol cas, la quantitat de mostra cedida serà la mínima necessària per a la realització del projecte.

L’obtenció, el transport, l’emmagatzematge, la manipulació i l’enviament de mostres s’han de fer en condicions de bioseguretat.

L’autoritat competent pot decidir, d’ofici o a instància de part i mitjançant una resolució motivada, la clausura o el tancament del biobanc en els casos en què no es compleixin els requisits sobre la seva creació, organització i funcionament establerts en aquesta Llei, o quan el titular manifesti la voluntat de no continuar amb la seva activitat.

En aquesta resolució s’ha d’indicar, així mateix, la destinació de les mostres emmagatzemades al biobanc que hagi de ser clausurat o tancat.

Es prohibeix la constitució d’embrions in vitro i embrions humans amb fins d’experimentació. La recerca amb els embrions in vitro i embrions sobrants queda subjecta al que disposa l’article 13 de la Llei 12/2019, de 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida.

Es permet la utilització de qualsevol tècnica d’obtenció de cèl·lules troncals humanes amb fins terapèutics o de recerca, que no comporti la creació d’un embrió in vitro o d’un embrió exclusivament a aquest efecte, en els termes definits en aquesta Llei, inclosa l’activació d’ovòcits mitjançant transferència nuclear.

Els gàmetes obtinguts a partir de cèl·lules mare embrionàries no es poden utilitzar de cap manera per fertilitzar un altre gàmeta, resultant del mateix procés o recol·lectat per donació, per concebre un embrió.

Les intervencions regulades en aquest article, així com la recerca sobre cèl·lules mare humanes de pluripotència induïda, enteses aquestes com a cèl·lules que no procedeixen d’un embrió i que són capaces de multiplicar-se indefinidament i de diferenciar-se en tots els tipus de cèl·lules que componen l’organisme, les quals tinguin per objecte la diferenciació d’aquestes cèl·lules en gàmetes o la inserció d’aquestes cèl·lules en un embrió animal exigiran en tot cas amb l’autorització prèvia de la Comissió d’Ètica de la Investigació. La mateixa autorització s’exigeix per l’activació de oòcits mitjançant transferència nuclear que, en cap cas podrà utilitzar-se per la seva transferència a la dona ni per originar pre-embrions amb finalitats procreatives.

La promoció de la recerca biomèdica i dels assaigs clínics s’atindrà a criteris de qualitat, eficàcia, igualtat d’oportunitats i equitat.

Tota recerca de caràcter biomèdic o amb medicaments i productes sanitaris haurà d’estar científicament justificada, complir els criteris de qualitat científica generalment acceptats i realitzar-se d’acord amb les obligacions i els estàndards professionals adequats, sota la supervisió d’un investigador científicament qualificat. Serà, a més, avaluada abans de la seva realització, durant la mateixa i en la seva finalització.

L’avaluació ha de ser prèvia a l’autorització prevista a l’apartat 6, favorable i degudament motivada, i ha de tenir en compte la idoneïtat científica del projecte i la pertinència, la factibilitat i l’adequació de l’investigador principal i de l’equip investigador i l’anàlisi del valor social de la recerca. En cas que els resultats parcials obtinguts aconsellin una modificació del projecte, aquesta modificació requerirà una nova avaluació.

Tot projecte de recerca que s’iniciï o que, una vegada iniciat, es desenvolupi al Principat d’Andorra i que actuï sobre persones ha de ser avaluat i validat prèviament per la Comissió d’Ètica de la Investigació o pel Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari, segons allò previst a l’apartat 5, pel que fa als aspectes científics, ètics i metodològics. Aquesta avaluació es fa seguint els estàndards internacionals sobre bones pràctiques en recerca i ha de tenir especialment present la protecció dels drets i la dignitat de les persones a qui es proposi participar, així com el fet que la recerca no es pugui fer amb un mètode alternatiu d’eficàcia comparable i que els riscos a què se sotmeti la persona no siguin desproporcionats pel que fa als beneficis potencials.

En el procés d’avaluació i validació intervindrà la Comissió d’Ètica de la Investigació, llevat que es tracti d’assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris que es desenvolupin o s’hagin desenvolupat en un país de la Unió Europea i es duguin a terme a Andorra en un únic centre sanitari o de recerca. En aquest supòsit intervindrà el Comitè d’ètica de la investigació del centre, que ha d’estar degudament acreditat.

Una vegada avaluat i validat favorablement el projecte l’autorització per al seu desenvolupament li correspondrà al ministeri encarregat de la salut.

Els procediments per a l’avaluació, validació i autorització dels projectes de recerca s’estableixen reglamentàriament.

La realització de la recerca s’ha d’ajustar en tot cas al contingut del projecte a què s’ha atorgat l’autorització.

Les autoritats sanitàries tenen en tot moment facultats inspectores sobre la recerca i poden tenir accés a les històries clíniques individuals dels subjectes de l’estudi, per a la qual cosa han de guardar en tot cas el seu caràcter confidencial. Aquest accés queda subjecte als principis de minimització, necessitat i proporcionalitat.

L’autoritat sanitària ha de procedir, amb l’informe previ de la Comissió d’Ètica de la Investigació, a la suspensió cautelar de la recerca autoritzada en els casos en què no s’hagin observat els requisits que estableix aquesta Llei o en què la suspensió sigui necessària per protegir els drets dels individus. Aquesta suspensió cautelar es pot fonamentar en la concurrència de riscos efectius per a la salut de les persones o, en aplicació del principi de precaució, en la impossibilitat de descartar-los. En cas de concórrer un risc greu per als drets dels individus, es pot adoptar la suspensió cautelar sense l’informe previ abans esmentat, però s’ha de sol·licitar dins de les vint-i-quatre hores següents a l’adopció de la decisió.

Les autoritats públiques poden, en virtut del principi de precaució, rebutjar el desenvolupament d’un projecte de recerca, quan no es pugui descartar el risc per a la salut dels individus, i recau sobre qui promogui aquest projecte el deure d’acreditar que aquest risc queda exclòs.

Es vetllarà perquè les persones que validen i avaluen els projectes i les sol·licituds no tinguin conflictes d’interessos, siguin independents del promotor, del centre de recerca i dels investigadors implicats i de les persones que financiïn el projecte i estiguin lliures de qualsevol altra influència indeguda.

Per tal de garantir la independència i la transparència, les persones a què fa referència l’apartat anterior no poden tenir interessos financers o personals que puguin afectar-ne la imparcialitat. Aquestes persones presentaran anualment una declaració d’interessos econòmics.

Quan els subjectes de la recerca o assaig siguin menors d’edat, s’ha de prestar una atenció específica a l’avaluació a partir de l’experiència en pediatria o demanar assessorament sobre els problemes clínics, ètics i psicosocials específics de la pediatria.

Quan es tracti de subjectes d’assaig amb discapacitat amb mesures de suport, es prestarà una atenció específica a l’avaluació a partir de l’experiència que es tingui sobre la malaltia en qüestió i el col·lectiu de pacients afectat o demanant assessorament sobre els problemes clínics, ètics i psicosocials específics aquesta malaltia i aquests pacients.

Quan els subjectes d’assaig siguin dones embarassades o en període de lactància, s’ha de prestar una atenció específica a l’avaluació a partir dels coneixements especialitzats sobre el problema de salut corresponent i la població representada pels subjectes d’assaig de què es tracti.

L’assignació dels recursos públics per a la recerca i innovació biomèdica s’efectua d’acord amb els principis de transparència i eficiència, i sobre la base d’una avaluació científica, en funció dels objectius concrets que cal assolir.

L’avaluació s’ha de fer sota els principis d’autonomia, neutralitat i especialització, i ha de partir de l’anàlisi dels coneixements científics i tècnics disponibles i de la seva aplicabilitat. Els criteris orientadors d’aquesta anàlisi seran públics, s’establiran en funció dels objectius perseguits i de la naturalesa de l’acció avaluada i inclouran aspectes científics, tècnics, socials, d’aplicabilitat, d’oportunitat de mercat i de capacitat de transferència del coneixement, o qualsevol altre considerat estratègic.

L’avaluació atendrà no només principis d’utilitat, eficàcia i eficiència, sinó també els principis d’igualtat, equitat, protecció davant de la vulnerabilitat i necessitat.

Una vegada conclosa la recerca, l’investigador responsable ha de remetre un resum a l’autoritat competent que va donar l’autorització i, segons qui hagi participat en l’autorització, a la Comissió d’Ètica de la Investigació o al Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari.

Els resultats de la recerca es comunicaran als participants, sempre que ho sol·licitin.

Els investigadors hauran de fer públics pel mitjà habitual els resultats generals de les investigacions, tant si han tingut èxit com si no, una vegada concloses, atenent els principis de l’accés obert en recerca perquè les dades produïdes siguin accessibles, interoperables i reutilitzables, els requisits relatius a les dades de caràcter personal i sense detriment dels corresponents drets de propietat intel·lectual i industrial que es poguessin derivar de la recerca.

Les entitats de naturalesa pública, publicoprivada o similars que puguin constituir-se amb finalitats relacionades amb la investigació en l’àmbit de la biomedicina promouran la recerca i la innovació, especialment en el seu vessant translacional, i principalment com un instrument per a la millora de la salut de les persones tenint en compte les prioritats marcades pels eventuals plans de recerca i innovació vigents en cada moment. Tots els centres i serveis estaran en disposició d’afavorir i desenvolupar la recerca i la innovació i de promoure una cultura científica, tecnològica i de recerca i innovació en general.

Es dotarà les entitats esmentades en el l’apartat 1 de mecanismes que potenciïn la realització de projectes de recerca i innovació que, si bé possibilitaran emprendre actuacions amb finalitats comercials o empresarials que repercuteixin en la pròpia entitat, no hauran d’implicar una alteració quant a la regularitat, uniformitat, eficiència, accés universal i restants principis que caracteritzen el servei públic o publicoprivat.

En el marc de l’observança i l’acompliment dels objectius i fonaments inherents a la prestació dels serveis que els són propis, les entitats esmentades en el l’apartat 1 seran titulars, al seu torn, d’un àmbit d’actuació coherent amb els fins de recerca i innovació que persegueixen. Aquesta titularitat s’entén sens perjudici de les que puguin atribuir a altres entitats públiques, publicoprivades o similars que puguin constituir-se amb finalitats anàlogues en l’àmbit de la investigació.

La consecució del propòsit de promoció de la recerca i la innovació per part de les entitats públiques, publicoprivades o similars implicarà en gran manera l’adopció de pràctiques transversals dins de l’estructura de la pròpia entitat, i la implementació de metodologies que potenciïn cooperacions i col·laboracions comercials amb tercers en el context de transferències de coneixement. En aquest sentit, l’exercici de les funcions en aquest àmbit per totes aquestes entitats s’adequarà als mecanismes propis del sector econòmic que, amb subjecció a la Llei, l’habilitin per a, entre d’altres, constituir empreses emergents (start-ups) que estableixin col·laboracions amb tercers, i adoptar instruments i plans de retribució amb lliurament de participacions o accions societàries o opcions sobre aquestes consistents en l’assignació de drets econòmics referenciats sobre el valor de la participació o de l’acció social. En aquest cas també podran incloure mecanismes de control i d’avaluació que han d’incorporar com a requisit el seu valor social.

Les entitats públiques, publicoprivades o similars indicades en el l’apartat 1 promouran la transferència del coneixement generat pel seu personal o per altres eventuals investigadors amb els quals mantinguin col·laboracions, així com un model de recerca i innovació orientat a impulsar la creativitat, la cooperació i l’aplicació al sistema sanitari de canvis que aportin valor a professionals d’aquest sistema i a la societat en general.

Les entitats públiques, publicoprivades o similars relacionades amb la investigació en l’àmbit de la biomedicina podran subscriure contractes o convenis amb altres entitats públiques o privades, nacionals o estrangeres, per a la realització de projectes o altres accions específiques de recerca i innovació, compatibles o complementàries amb la seva fita de recerca i innovació.

Les entitats públiques, publicoprivades o similars que realitzin projectes de recerca o que hi participin, en coordinació amb el ministeri o els ministeris encarregats de la salut, la recerca i la innovació, desenvoluparan mecanismes de cooperació, col·laboració i articulació de xarxes tendents a afavorir que el sector sanitari es converteixi en un dels motors de desenvolupament econòmic del Principat d’Andorra en termes d’activitat productiva, de generació d’ocupació de qualitat i d’aportació al producte interior brut del Principat d’Andorra, entre d’altres.

En aquest sentit, a fi d’impulsar l’aplicació de tecnologies emergents, el foment de la recerca i la innovació empresarial en l’àmbit sanitari i la promoció de la millora en la qualitat del servei públic, s’incentivarà la presentació de solucions innovadores en les licitacions sota qualsevol modalitat de contractació pública relacionada amb la recerca i/o la innovació.

Les entitats públiques, publicoprivades o similars relacionades amb la investigació en l’àmbit de la biomedicina podran dur a terme iniciatives de recerca i innovació i encomanar tasques relacionades amb aquestes iniciatives als seus treballadors o a altres professionals col·laboradors facilitant els recursos necessaris per desenvolupar les activitats.

Pel que fa als seus treballadors o a altres professionals col·laboradors, les entitats esmentades en el l’apartat 1 ostentaran, llevat de pacte contrari en el contracte laboral o mercantil corresponent, la titularitat en exclusiva dels drets de propietat intel·lectual, drets de propietat industrial i/o altres drets o posicions jurídiques d’anàleg contingut econòmic que poguessin recaure respecte a tot objecte susceptible de protecció resultant de les iniciatives de recerca i innovació referides a l’apartat anterior d’aquest article.

No obstant allò establert a l’apartat anterior d’aquest article, les entitats esmentades en l’apartat 1 implementaran, a través de reglamentació interna, contractes i convenis amb tercers, els mecanismes jurídics adequats per a desenvolupar i adaptar a cada supòsit específic el règim general d’atribució de drets de propietat intel·lectual, drets de propietat industrial i altres drets o posicions jurídiques d’anàleg contingut econòmic.

La potestat sancionadora regulada en aquesta Llei s’exercirà, en allò que no hi sigui previst, de conformitat amb el que disposa el Codi de l’Administració.

Les infraccions en matèria de la utilització de procediments invasius en la recerca biomèdica, assaigs clínics, així com les dades genètiques de caràcter personal, i en relació amb qualsevol de les activitats que en connexió amb aquestes es descriuen en aquesta Llei, són objecte de les sancions administratives corresponents, prèvia instrucció de l’expedient oportú, sens perjudici de la responsabilitat civil o penal que es pugui derivar d’aquestes accions o omissions.

Quan, segons el parer de l’Administració, la infracció pugui ser constitutiva de delicte o falta, l’òrgan administratiu ha de traslladar el cas al Ministeri Fiscal i s’ha d’abstenir de prosseguir el procediment sancionador mentre l’autoritat judicial no s’hagi pronunciat. La sanció penal exclourà la imposició de sanció administrativa.

En els procediments sancionadors per infraccions greus o molt greus, l’òrgan competent per resoldre’l pot adoptar, motivadament, les mesures cautelars adequades per garantir l’eficàcia de la resolució que pugui recaure. En qualsevol cas, aquestes mesures cautelars han de ser proporcionades a la finalitat perseguida.

Les infraccions molt greus prescriuen en el termini de tres anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable; les greus prescriuen en el termini de dos anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable, i les infraccions lleus prescriuen en el termini d’un any a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable. Les sancions imposades per faltes molt greus prescriuen al cap de tres anys; les imposades per faltes greus, al cap de dos anys, i les imposades per faltes lleus, al cap d’un any.

De les diferents infraccions n’és responsable l’autor.

Quan el compliment de les obligacions que preveu aquesta Llei correspon a diverses persones conjuntament, responen de manera solidària de les infraccions que es comenten i de les sancions que s’imposin.

Els directors dels centres o serveis han de respondre solidàriament de les infraccions comeses pels equips biomèdics que en depenen.

Les infraccions en matèria de l’aplicació de les activitats relacionades amb la recerca biomèdica, assaigs clínics i dades genètiques que es descriuen en aquesta Llei es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.

A més de les previstes a la Llei general de sanitat, de 20 de març de 1989, i d’altres lleis que puguin ser aplicables, es consideren infraccions lleus, greus i molt greus les següents:

Per les infraccions lleus, sanció de fins a 2.000 euros; per les infraccions greus, sanció de 2.001 a 10.000 euros, i per les infraccions molt greus, sanció de 10.001 a 1.000.000 euros.

La quantia de la sanció que s’imposi, dins dels límits indicats, es graduarà tenint en compte el risc per a la salut i la seguretat del donant i/o receptor; la gravetat dels danys produïts; la quantia del benefici obtingut; el grau d’intencionalitat; la inobservança dels requeriments, les recomanacions o els advertiments; la gravetat de l’alteració humanitària o social produïda, i la generalització de la infracció i la reincidència.

S’entén que hi ha reincidència quan en el moment de cometre la infracció la persona culpable ha estat sancionada per resolució ferma per una acció o omissió constitutiva de la mateixa infracció o per dos o més accions o omissions constitutives d’una infracció inferior.

Per apreciar la reincidència només es tenen en compte les sancions per infraccions lleus imposades durant els dotze mesos anteriors, les sancions per infraccions greus imposades durant els divuit mesos anteriors i les sancions per infraccions molt greus imposades durant els vint-i-quatre mesos anteriors.

Una infracció no pot comportar, en cap supòsit, un benefici econòmic per a l’infractor. Si la suma de la sanció imposada i el cost de les accions per restaurar la legalitat és inferior al benefici resultant de la infracció, s’incrementa la quantia de la sanció fins a arribar al doble de l’import del benefici obtingut il·lícitament.

Si un mateix fet o omissió fos constitutiu de dues o més infraccions, tipificades en aquesta o altres lleis, es prendrà en consideració únicament aquella que comporti la sanció més gran.

Les quanties de les multes seran revisades i actualitzades periòdicament pel Govern mitjançant reglament.

No tenen caràcter de sanció la clausura i el tancament d’establiments, instal·lacions o serveis que no comptin amb les autoritzacions o registres sanitaris preceptius previs, o la suspensió del seu funcionament fins que se solucionin els defectes o es compleixin els requisits exigits per raons de sanitat, higiene o seguretat.

L’autoritat a què correspongui resoldre l’expedient pot acordar el comís de productes, medicaments o mostres biològiques deteriorats, caducats, no autoritzats o que puguin comportar risc per a la salut.

Les despeses de transport, distribució o destrucció dels productes, medicaments i mostres, així com les derivades de la suspensió, la clausura i el tancament d’establiments, instal·lacions o serveis assenyalats en els apartats anteriors, són a compte de l’infractor.

Es modifica l’article 1 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, el qual queda redactat com segueix:

Anotació subjectiva: la descripció que el professional recull a la història clínica referent a les percepcions o valoracions individuals o les aproximacions diagnòstiques referents a l’estat i l’evolució de l’usuari del sistema sanitari al qual atén.

Autonomia compromesa: estat de la persona que pugui afectar la seva capacitat de comprensió i d’expressió de la seva voluntat.

Assistència sanitària: conjunt de serveis que es proporcionen a l’individu o a la població amb la finalitat d’acompanyar, promoure, protegir o restaurar la seva salut.

Centre sanitari: conjunt organitzat de mitjans tècnics i instal·lacions en què un o més professionals autoritzats desenvolupen activitats d’atenció sanitària. S’hi inclouen tant els centres de titularitat pública com privada. També s’hi inclouen els centres sociosanitaris pel que respecta al seu vessant sanitari.

Comissió d’Ètica Assistencial del centre: òrgan consultiu, amb una visió plural i multidisciplinària, que té com a objectiu assessorar els professionals i els usuaris d’una institució sanitària en tot allò relatiu als problemes ètics que puguin sorgir en l’assistència sanitària.

Comissió d’Ètica de la Investigació: òrgan adscrit al Ministeri encarregat de la salut, que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.

Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida: òrgan adscrit al Ministeri encarregat de la salut. S’encarrega de garantir la consecució de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic única i integrada, acumulativa i en format digital que respongui als estàndards de qualitat i a les necessitats i demandes de la documentació.

Comitè Nacional de Bioètica: òrgan consultiu independent en matèria d’ètica i bioètica que desenvolupa la seva tasca en l’àmbit de les implicacions ètiques i socials que es poden derivar a l’entorn dels avenços en les ciències de la biologia, la medicina i les ciències de la vida en general.

Competència de l’usuari del sistema sanitari: estat de la persona que li permet el ple exercici de les facultats volitives i cognitives. La competència és un estat dinàmic i fluctuant per factors diversos, i, per tant, cal que sigui avaluada pels professionals quan hi hagi indicis de competència dubtosa o compromesa.

Consentiment informat: tota manifestació de voluntat lliure, específica, informada i inequívoca per la qual l’interessat accepta, ja sigui mitjançant una declaració, ja sigui mitjançant una clara acció afirmativa, qualsevol actuació que afecti la salut.

Dada administrativa: cada una de les dades de l’usuari del sistema sanitari que fan referència a la seva identificació, el seu domicili, així com a aquelles necessàries per a la facturació dels actes.

Dada assistencial: cada una de les dades relatives als professionals sanitaris que presten atenció al pacient i a quan la presten.

Dada clínica: cada una de les dades de la informació clínica del pacient.

Dada relativa a la salut: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental, d’una persona; es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta.

Dada social: les dades econòmiques, sociofamiliars, formatives, laborals o de l’entorn i les que resulten necessàries per poder prestar l’atenció i l’ajuda socials adequades a les necessitats de la persona.

Decisió subrogada: decisió sobre les actuacions que cal fer en l’usuari del sistema sanitari que no pot prendre per si mateix cap mena d’iniciativa per manca de competència, i que ha de prendre altres persones en nom seu.

Diagnòstic codificat: enregistrament codificat del diagnòstic d’una malaltia o enregistrament codificat d’un procediment clínic, d’acord amb els estàndards internacionals de classificació de malalties.

Documentació clínica: conjunt de documents, en qualsevol suport, que contenen informació de qualsevol tipus sobre la situació, l’evolució i els processos assistencials d’un usuari del sistema sanitari.

Futilitat: la inutilitat d’un tractament per aconseguir l’objectiu perseguit o pactat. L’acció fútil pot produir perjudicis superiors o desproporcionats en relació amb el possible benefici.

Història clínica: conjunt de documents, establerts en diferents tipus de suport, que poden ser físics o digitals i que contenen les dades, les valoracions i la informació de qualsevol tipus sobre la situació i l’evolució clínica d’un usuari del sistema sanitari, en els diversos processos assistencials en què hagi estat atès.

Interoperabilitat: capacitat dels sistemes d’informació, i dels procediments als quals donen suport, de compartir dades i possibilitar l’intercanvi d’informació i el coneixement entre ells.

Metge responsable: professional de la medicina que s’encarrega de coordinar la informació i l’assistència sanitària de l’usuari del sistema sanitari, amb caràcter d’interlocutor principal en tot allò referent a l’atenció i la informació donades durant un procés assistencial.

Objecció de consciència: dret individual del professional de la salut d’abstenir-se d’acomplir un deure que li sigui imposat per l’ordenament jurídic en relació amb l’assistència o el tractament sanitari de l’usuari del sistema sanitari, en considerar que aquest deure atempta a les pròpies creences morals.

Persona vinculada estretament a l’usuari del sistema sanitari: persona que per raó de vincle familiar o de fet, en pot assumir la representació pel que fa a la informació i la presa de decisions en salut, en cas de manca de competència suficient de l’usuari del sistema sanitari.

Professional de la salut responsable: professional de la salut, altre que el metge responsable, que quan ha d’intervenir o participar en el procés assistencial també pot desenvolupar funcions de coordinació de la informació i l’assistència sanitària de l’usuari del sistema sanitari, amb caràcter d’interlocutor principal, al llarg del procés assistencial.

Projecte de recerca: tota iniciativa d’investigació estructurada i amb un disseny metodològic adequat que es prevegi aplicar sobre les persones, amb dades personals o mostres biològiques.

Registre Nacional de Voluntats Anticipades: registre en el qual s’inscriuen els documents de voluntats anticipades.

Representant: persona designada per l’usuari del sistema sanitari, com a substitut d’ell mateix, per rebre informació i prendre decisions en el seu procés assistencial quan es trobi en situació de manca de competència. Aquesta designació es pot fer de manera formal en un document específic o verbalment als professionals perquè en deixin constància en la història clínica.

Sistema sanitari públic: conjunt de centres sanitaris i professionals vinculats a la Caixa Andorrana de Seguretat Social.

Usuari del sistema sanitari: tota persona física amb dret a utilitzar béns o serveis de salut. Inclou els pacients que reben assistència sanitària, les persones vinculades estretament al pacient i els ciutadans o pacients que reben serveis d’acompanyament, prevenció de la malaltia i promoció de la salut.”

Es modifica l’apartat 1 de l’article 32 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, que queda redactat com segueix:

Tot usuari del sistema sanitari té dret que no es produeixin ni accessos indeguts o injustificats a les seves dades administratives, assistencials, clíniques i/o socials, ni cessió de les mateixes a tercers, de manera que només són legítimes les excepcions que s’emparen en la legislació vigent en matèria de protecció de dades personals i en aquesta Llei.

Es modifica l’apartat 2 de l’article 35 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, que queda redactat com segueix:

La història clínica ha de contenir un número d’identificació, i inclou les dades següents:

Es modifica l’apartat 2 de l’article 53 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, que queda redactat com segueix:

Els professionals de la salut tenen les obligacions següents:

Es modifica el títol del Capítol setè de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, que queda redactat en els següents termes:

Es modifica l’article 54 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, el qual queda redactat com segueix:

Són infraccions les cessions, les accions i omissions, voluntàries, imprudents o involuntàries, contràries a la normativa legal o reglamentària tipificades i sancionades de conformitat amb aquesta Llei.

Tota infracció comesa s’ha de qualificar com a lleu, greu o molt greu tenint en compte la importància, la transcendència o la intencionalitat, així com les circumstàncies concurrents.

Qualsevol persona subjecta a un expedient sancionador té els drets i les garanties previstos al Codi de l’Administració.”

Es modifica l’article 55 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, el qual queda redactat com segueix:

La vulneració del dret a la informació en relació amb l’assistència sanitària, previst als articles 6 i 8 d’aquesta Llei.

La vulneració del dret a la informació de l’usuari del sistema sanitari amb autonomia compromesa, previst als articles 7 i 8 d’aquesta Llei.

La vulneració del dret a la informació dels menors, previst als articles 8 i 25 d’aquesta Llei.

L’accés indegut o injustificat a les dades administratives de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària.

L’accés indegut o injustificat a les dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària.

Les previstes en aquesta Llei, sempre que no es pugui qualificar com a infracció greu o molt greu.”

Es modifica l’article 56 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, el qual queda redactat com segueix:

L’accés indegut o injustificat a dades administratives de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària.

L’accés indegut o injustificat a dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària.

L’accés indegut o injustificat a dades clíniques i/o dades socials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent o involuntària.

La cessió a tercers de dades administratives de l’usuari del sistema sanitari.

La cessió a tercers de dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari.

L’accés indegut o injustificat a informació clínica de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió imprudent.

Dur a terme una actuació en l’àmbit de la salut sense el consentiment lliure, específic, informat i inequívoc de l’usuari del sistema sanitari, en els casos en què hagi de constar per escrit d’acord amb l’article 9.3 d’aquesta Llei.

La vulneració de les obligacions establertes en relació amb el consentiment del menor, previstes a l’article 26 d’aquesta Llei.

La vulneració de les obligacions establertes en relació amb el consentiment obtingut per decisió subrogada, establertes a l’article 12 d’aquesta Llei.

La vulneració de les obligacions relatives al dret al rebuig del tractament, previstes a l’article 13 d’aquesta Llei.

La vulneració dels drets a la informació i a l’autonomia de les persones que participen en projectes de recerca, previstos a l’article 48 d’aquesta Llei.

La conservació o utilització d’una part del cos íntegra de l’usuari del sistema sanitari o el seu excedent per a una finalitat diferent de la que va motivar-ne l’extracció.

La utilització per a la recerca de les dades recollides en la història clínica o qualsevol altra documentació sanitària, sense la informació prèvia completa dels objectius pretesos i el consentiment exprés i per escrit de l’usuari del sistema sanitari.

La vulneració dels deures establerts als apartats c) d) e) i f) de l’article 53.2 d’aquesta Llei.

Haver estat sancionat per la comissió de tres infraccions lleus en el termini d’un any a comptar de la comissió de la primera infracció.”

Es modifica l’article 57 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, que queda redactat com segueix:

L’accés indegut o injustificat a dades clíniques i/o dades socials de l’usuari del sistema sanitari, derivat d’una acció o omissió voluntària.

La cessió a tercers de dades clíniques i/o socials de l’usuari del sistema sanitari.

La vulneració del deure establert a l’apartat g) de l’article 53.2 d’aquesta Llei.

La vulneració de la resta de drets de l’usuari del sistema sanitari en relació amb la història clínica, previstos a l’article 34 d’aquesta Llei.

La vulneració de les condicions o els terminis de conservació de la història clínica previstos a l’article 36 d’aquesta Llei.

Haver estat sancionat per segona vegada per la comissió d’una infracció greu en el termini de cinc anys a comptar de la comissió de l’anterior sanció greu.”

La utilització d’animals en procediments d’experimentació haurà de complir els principis de benestar animal que recull aquesta Llei i, especialment, els següents:

Els centres o establiments destinats a la cria, subministrament o ús d’animals per a experimentació amb el límit establert a l’apartat 1.a) d’aquest article, han d’estar autoritzats i inscrits al registre administratiu corresponent, previst en l’article 10 d’aquesta Llei, amb caràcter previ a l’inici de la seva activitat i complir els requisits que s’estableixin habilitant-se el Govern als efectes de dictar el corresponent desplegament reglamentari.”