LegalizeSALUD PUBLICA
Decreto 1089/2012
**Apruébase la reglamentación de la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742. Derechos del Paciente en su
relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.**
Bs. As., 5/7/2012
VISTO el Expediente Nº 1-2002-6745/12-3 del registro del MINISTERIO DE
SALUD y la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº 26.742, y
CONSIDERANDO:
Que por Ley Nº 26.529 promulgada de hecho el 19 de noviembre de 2009 se
sanciona la Ley de Derechos del Paciente, Historia Clínica y
Consentimiento Informado.
Que por Ley Nº 26.742 promulgada de hecho el 24 de mayo de 2012 se modifica la Ley Nº 26.529.
Que en tal sentido corresponde en esta instancia dictar las normas
reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en
funcionamiento de las previsiones contenidas en la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el artículo 99, incisos 1° y 2° de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Apruébase la
reglamentación de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
que, como ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Art. 2° —Comuníquese,
publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y
archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Juan M. Abal Medina. — Juan L.
Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.529 MODIFICADA POR LA LEY Nº 26.742
ARTICULO 1°.- Ambito de aplicación: la presente reglamentación alcanza
el ejercicio de los derechos del paciente, como sujeto que requiere
cuidado sanitario en la relación que establece con los profesionales de
la salud. Incluye la documentación clínica regida por la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742 y complementa las respectivas leyes y
reglamentaciones del ejercicio profesional en salud.
En lo que refiere al derecho a la información, esta reglamentación
complementa la Ley Nº 25.326, sus normas reglamentarias y la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Asimismo, este decreto comprende a los Agentes del Sistema Nacional del
Seguro de Salud alcanzados por la Ley Nº 23.661, respecto a la relación
entre ellos y sus prestadores propios o contratados con sus
beneficiarios, cualquiera sea la jurisdicción del país en que
desarrollen su actividad.
Capítulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
ARTICULO 2°.- Derechos del paciente. A los fines de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, considérase efector a toda persona
física o jurídica que brinde prestaciones vinculadas a la salud con
fines de promoción, prevención, atención y rehabilitación.
La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD deberá adoptar las medidas
necesarias para asegurar el correcto ejercicio de los derechos
reconocidos por esta Ley a los beneficiarios del Sistema Nacional del
Seguro de Salud por parte de los Agentes del Sistema Nacional del
Seguro de Salud de todo el país, comprendidos por la Ley Nº 23.661.
Asistencia. Considérase que el derecho de los pacientes a ser
asistidos involucra el deber de los profesionales de la salud de
cumplir con lo previsto por el artículo 19 de la Ley Nº 17.132, cuando
la gravedad del estado del paciente así lo imponga. En ningún caso, el
profesional de la salud podrá invocar para negar su asistencia
profesional, reglamentos administrativos institucionales, órdenes
superiores, o cualquier otra cuestión que desvirtúe la función social
que lo caracteriza.
Deberá quedar documentada en la historia clínica la mención del nuevo
profesional tratante si mediara derivación, o bien, la decisión del
paciente de requerir los servicios de otro profesional.
Sin perjuicio de ello, cuando se trate de pacientes menores de edad,
siempre se considerará primordial la satisfacción del interés superior
del niño en el pleno goce de sus derechos y garantías consagrados en la
Convención Sobre los Derechos del Niño y reconocidos en las Leyes Nº
23.849, Nº 26.061 y Nº 26.529.
Trato digno y respetuoso. El deber de trato digno se extiende a
todos los niveles de atención, comprendiendo también el que deben
dispensarle a los pacientes y su familia y acompañantes sin
discriminación alguna, los prestadores institucionales de salud y sus
empleados, y los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud,
alcanzados por la Ley Nº 23.661 y su reglamentación. Ello, teniendo en
cuenta la condición de persona humana del paciente, quien necesita de
los servicios de salud, así como de la ciencia y competencia
profesional que los caracteriza.
Intimidad. A los fines de esta reglamentación entiéndese por datos
personales a la información de cualquier tipo referida a los pacientes,
en su condición de tales, y en especial a sus datos sensibles,
entendidos como los datos personales que revelan origen étnico,
opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales.
afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida
sexual, con los alcances previstos por la Ley Nº 25.326.
Considérase que es un deber de los profesionales de la salud y de las
instituciones asistenciales el respeto de la intimidad de los pacientes
y de la autonomía de su voluntad, en toda actividad médico-asistencial
tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y
transmitir información y documentación clínica del paciente y en
especial respecto a sus datos sensibles.
Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que todo aquello que
llegare a conocimiento de los profesionales de la salud o sus
colaboradores con motivo o en razón de su ejercicio, y de quienes
manipulen su documentación clínica, no se dé a conocer sin su expresa
autorización, salvo los casos que la ley que se reglamenta u otras
leyes así lo determinen, o que medie disposición judicial en contrario
o cuando se trate de evitar un mal mayor con motivo de salud pública.
Todos estos supuestos, en los que proceda revelar el contenido de los
datos confidenciales, deberán ser debidamente registrados en la
historia clínica y, cuando corresponda, ser puestos en conocimiento del
paciente, si no mediare disposición judicial en contrario. El deber de
confidencialidad es extensivo a toda persona que acceda a la
documentación clínica, incluso a quienes actúan como aseguradores o
financiadores de las prestaciones. Responde por la confidencialidad no
sólo el profesional tratante sino la máxima autoridad del
establecimiento asistencial, y de las instituciones de la seguridad
social o cualquier otra instancia pública o privada que accede a la
misma.
Autonomía de la Voluntad. El paciente es soberano para aceptar o
rechazar las terapias o procedimientos médicos o biológicos que se le
propongan en relación a su persona, para lo cual tiene derecho a tener
la información necesaria y suficiente para la toma de su decisión, a
entenderla claramente e incluso a negarse a participar en la enseñanza
e investigación científica en el arte de curar. En uno u otro caso,
puede revocar y dejar sin efecto su manifestación de voluntad. En todos
los casos, deberá registrarse en la historia clínica la decisión del
paciente y también su eventual revocación.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los
niños, niñas y adolescentes sobre esas terapias o procedimientos, según
la competencia y discernimiento de los menores. En los casos en que de
la voluntad expresada por el menor se genere un conflicto con el o los
representantes legales, o entre ellos, el profesional deberá elevar,
cuando correspondiere, el caso al Comité de Etica de la institución
asistencial o de otra institución si fuera necesario, para que emita
opinión, en un todo de acuerdo con la Ley Nº 26.061. Para los casos
presentados por la vía de protección de personas, conforme lo
establecido en los artículos 234 a 237 del Código Procesal Civil y
Comercial, deberá prevalecer en idéntico sentido el mejor interés del
paciente, procurándose adoptar el procedimiento más expedito y eficaz
posible que atienda su competencia y capacidad.
El paciente podrá ejercer el derecho previsto en el artículo 2°, inciso
e), tercer párrafo de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, cuando padezca una enfermedad irreversible, incurable y se
encuentre en estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen
en igual situación. En caso de discrepancia en las decisiones, podrá
recurrir a un comité de bioética.
Tanto del diagnóstico, incluyendo los parámetros físico-psíquicos del
paciente que lo sustenten, como del ejercicio efectivo de la autonomía
de la voluntad, deberá quedar constancia explícita en la historia
clínica, con la firma del médico tratante, del segundo profesional si
correspondiere, y del paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad,
del familiar o representante o persona habilitada.
Información Sanitaria. El profesional de la salud deberá proveer de
la información sanitaria al paciente, o representante legal, referida a
estudios y/o tratamientos, y a las personas vinculadas a él por razones
familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo autorice o
solicite expresamente.
El paciente debe ser informado incluso en caso de incapacidad, de modo
adecuado a sus posibilidades de comprensión y competencia. En estos
supuestos, el profesional debe cumplir también con informar al
representante legal del paciente.
Cuando el paciente, según el criterio del profesional de la salud que
lo asiste, carece de capacidad para entender la información a causa de
su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento
de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Aun en contra de la voluntad del paciente, el profesional de la salud,
deberá —bajo su responsabilidad como tratante—, poner en conocimiento
de aquél la información sobre su salud, cuando esté en riesgo la
integridad física o la vida de otras personas por causas de salud
pública.
Deberá dejarse registrada esta circunstancia en la historia clínica del paciente y las razones que la justifican.
Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo precedente, el paciente
mayor de edad y capaz, cuando así lo decida, deberá dejar asentada su
voluntad de ejercer su derecho de no recibir información sanitaria
vinculada a su salud, estudios o tratamientos, mediante una declaración
de voluntad efectuada por escrito, que deberá quedar asentada en su
historia clínica. Ante la circunstancia descripta, deberá indicar la
persona o personas que autoriza a disponer de dicha información y a
decidir sobre su tratamiento o, en su caso, señalar su autorización
para que las decisiones pertinentes sean tomadas por él o los
profesionales tratantes, con los alcances y del modo previstos en los
artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
y esta reglamentación.
El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse
por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica,
cuando el profesional actuante entienda que por razones objetivas el
conocimiento de la situación de la salud del paciente puede perjudicar
su salud de manera grave. En ese caso, deberá dejar asentado en la
historia clínica esa situación y comunicarla a las personas vinculadas
al paciente por razones familiares o de hecho, según lo previsto en los
artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
y esta reglamentación. Estas situaciones deben ser valoradas por los
profesionales de la salud de modo restrictivo y excepcional,
consultando al Comité de Etica.
Interconsulta Médica. El profesional tratante deberá prestar su
colaboración cuando el paciente le informe su intención de obtener una
segunda opinión, considerando la salud del paciente por sobre cualquier
condición.
El pedido del paciente y la entrega de la información sanitaria para
esa interconsulta profesional deberán ser registrados en su historia
clínica en el momento en que son realizados. La entrega completa de la
información sanitaria debe efectuarse por escrito y también debe ser
registrada en los plazos previstos por esta reglamentación en la
historia clínica respectiva.
Las personas enumeradas en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742 pueden solicitar dicha interconsulta
sólo cuando el paciente no fuera competente, en cuyo caso debe
asentarse también en la historia clínica tal circunstancia, con los
datos del solicitante.
La interconsulta también puede ser propuesta al paciente por el
profesional tratante ante dificultades para arribar a un diagnóstico,
resultados insatisfactorios del tratamiento instituido, otros aspectos
legales, administrativos o de otra naturaleza que resulten de interés
del paciente.
Capítulo II
DE LA INFORMACION SANITARIA
ARTICULO 3°.- Inclúyese dentro de los alcances de la definición de
información sanitaria que debe recibir el paciente a las alternativas
terapéuticas y sus riesgos y a las medidas de prevención, los
beneficios y perjuicios, con los alcances previstos en el artículo 5
inciso e) de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Los centros de salud públicos y privados y demás sujetos obligados por
la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, deben adoptar las
medidas necesarias para garantizar los derechos de los pacientes en
materia de información sanitaria.
ARTICULO 4°.- Autorización. La autorización efectuada por el paciente
para que terceras personas reciban por el profesional tratante la
información sanitaria sobre su estado de salud, diagnóstico o
tratamiento, deberá quedar registrada en la historia clínica del
paciente, y ser suscripta por éste.
Para el supuesto del segundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 la información sanitaria
será brindada según el orden de prelación de la Ley Nº 24.193, siempre
que estuviesen en el pleno uso de sus facultades. Para el
consentimiento informado se atenderá al orden de prelación del artículo
21 de la Ley Nº 24.193, agregándose como último supuesto de prelación a
la persona que sin ser el cónyuge del paciente, o sin reunir ese
carácter conforme el inciso a) del artículo 21 de la Ley Nº 24.193,
modificado por la Ley Nº 26.066, estuviera contemplado en el artículo
4°, segundo párrafo de la Ley Nº 26.529, por ser quien convive o esté a
cargo de la asistencia o cuidado del paciente.
En el caso de los representantes legales del paciente, sean ellos
designados por la ley o por autoridad judicial, será acreditada la
misma con el documento donde conste su designación.
El profesional tratante deberá registrar en la historia clínica del
paciente que la información sanitaria se suministró acorde a alguno de
los supuestos contemplados en el artículo que se reglamenta y asumir el
compromiso de confidencialidad que contempla la ley que se reglamenta.
Son excepciones a la regla general aludida:
1) Aquellos casos donde a criterio del profesional se encuentra en
peligro la salud pública y/o la salud o la integridad física de otra/s
persona/s.
2) Cuando sea necesario el acceso a la información para la realización
de auditorías médicas o prestacionales o para la labor de los
financiadores de la salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de
resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente,
que se encuentran protegidos por el secreto médico.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser informado se documentará
en la historia clínica su decisión y respetará la misma, sin perjuicio
de dejar asentado su último consentimiento emitido.
Capítulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5°.- Definición. Entiéndese como parte del consentimiento
informado al proceso cuya materialización consiste en la declaración de
voluntad a la que refiere el artículo 5° de la Ley Nº 26.529 modificada
por la Ley Nº 26.742, a través de la cual luego de haberse considerado
las circunstancias de autonomía, evaluada la competencia y comprensión
de la información suministrada referida al plan de diagnóstico,
terapéutico, quirúrgico o investigación científica o paliativo, el
paciente o los autorizados legalmente otorgan su consentimiento para la
ejecución o no del procedimiento.
Habrá consentimiento por representación cuando el paciente no sea capaz
de tomar decisiones según criterio del profesional tratante, o cuando
su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su
situación, y no haya designado persona alguna para hacerlo; en cuyo
supuesto, la información pertinente al tratamiento aplicable a su
dolencia y sus resultados se dará según el orden de prelación referido
anteriormente para tales fines.
También operará este consentimiento por representación en el caso de
los pacientes incapacitados legalmente o de menores de edad que no son
capaces intelectual o emocionalmente de comprender los alcances de la
práctica a autorizar.
Cuando los mismos puedan comprender tales alcances, se escuchará su
opinión, sin perjuicio de suministrarse la información a las personas
legalmente habilitadas, para la toma de decisión correspondiente. Para
este consentimiento deberán tenerse en cuenta las circunstancias y
necesidades a atender, a favor del paciente, respetando su dignidad
personal, y promoviendo su participación en la toma de decisiones a lo
largo de ese proceso, según su competencia y discernimiento.
Para que opere el consentimiento por representación, tratándose de
personas vinculadas al paciente, ubicadas en un mismo grado dentro del
orden de prelación que establece el presente artículo, la oposición de
una sola de éstas requerirá la intervención del comité de ética
institucional respectivo, que en su caso decidirá si corresponde dar
lugar a la intervención judicial, sólo en tanto resultaren dificultades
para discernir la situación más favorable al paciente.
El vínculo familiar o de hecho será acreditado; a falta de otra prueba,
mediante declaración jurada, la que a ese único efecto constituirá
prueba suficiente por el plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas, debiendo
acompañarse la documentación acreditante. Las certificaciones podrán
ser efectuadas por ante el director del establecimiento o quien lo
reemplace o quien aquél designe.
ARTICULO 6°.- Obligatoriedad. La obligatoriedad del consentimiento
informado resulta exigible en todos los establecimientos de salud
públicos y privados alcanzados por la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742, este decreto y sus normas complementarias.
ARTICULO 7°.- Instrumentación. Entiéndase que el consentimiento
informado se materializa obligatoriamente por escrito en los casos
contemplados en el artículo 7° de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742. El consentimiento informado escrito constará de una
explicación taxativa y pautada por parte del profesional del ámbito
médico-sanitario de las actividades que se realizarán al paciente y
estará redactado en forma concreta, clara y precisa, con términos que
el paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o
representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender,
omitiendo metáforas o sinónimos que hagan ambiguo el escrito, resulten
equívocos o puedan ser mal interpretados.
Cuando el consentimiento informado pueda otorgarse en forma verbal, y
fuera extendido de ese modo, el profesional tratante, deberá asentar en
la historia clínica la fecha y alcance de cómo y sobre qué práctica
operó el mismo.
Cuando proceda el consentimiento informado escrito, además de firmarlo
el paciente o, en su caso, las mismas personas y bajo el mismo orden y
modalidades que las mencionadas en el segundo párrafo de los artículos
4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, y esta
reglamentación, debe ser suscripto por el profesional tratante y
agregarse a la Historia Clínica. Esta obligación comprende también el
acta prevista en el inciso g) del artículo 5° de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742.
Considéranse dentro del inciso d) del artículo 7° de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, a la investigación de métodos
preventivos y terapéuticos con seres humanos.
La revocación del consentimiento informado escrito deberá consignarse
en el mismo texto por el cual se otorgó, junto al detalle de las
consecuencias que el paciente declara expresamente conocer,
procediéndose a su nueva rúbrica, con intervención del profesional
tratante.
Para los casos de una autorización verbal, conforme a la ley, su
revocación deberá consignarse por escrito, en la historia clínica,
asentando la fecha de su revocación, sus alcances y el detalle de los
riesgos que le fueron informados al paciente a causa de la revocación,
procediéndose a su rúbrica por el profesional y el paciente. Cualquiera
sea el supuesto, si no le fuera posible firmar al paciente, se
requerirá documentar esa circunstancia en la historia clínica, para lo
cual el profesional deberá requerir la firma de DOS (2) testigos.
ARTICULO 8°.- Exposición con fines académicos. Se requerirá el
consentimiento previo del paciente o el de sus representantes legales
en las exposiciones con fines académicos en las que se puede, real o
potencialmente, identificar al paciente, cualquiera sea su soporte.
En aquellos establecimientos asistenciales donde se practique la
docencia en cualquiera de sus formas, deberán arbitrarse los mecanismos
para que el consentimiento informado a fin de la exposición con fines
académicos sea otorgado al momento del ingreso del paciente al
establecimiento asistencial.
No se requerirá autorización cuando el material objeto de exposición
académica sea meramente estadístico, o utilizado con fines
epidemiológicos y no permite identificar la persona del paciente. A
tales fines se requerirá la rúbrica del profesional tratante asumiendo
la responsabilidad por la divulgación y el carácter de la información.
Se reconoce el derecho de la población a conocer los problemas
sanitarios de la colectividad, en términos epidemiológicos y
estadísticos, cuando impliquen un riesgo para la salud pública y a que
esa información se divulgue, con los mecanismos que preserven la
confidencialidad e intimidad de las personas.
Cuando procedan criterios más restrictivos debe estarse a los marcos legales específicos.
ARTICULO 9°.- Excepciones al consentimiento informado. Constituyen
excepciones a la regla general de que el consentimiento debe ser dado
por el paciente, a las prescriptas en los artículos 4°, 6° y 9° de la
Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, que se reglamentan.
El grave peligro para la Salud Pública al que se refiere el inciso a)
del artículo 9° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742,
deberá estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Ante
tal situación, la negativa a un tratamiento o diagnóstico puede dar
lugar a la pérdida de beneficios o derechos o a la imposición de
algunos tratamientos o diagnósticos coactivamente, conforme a las
legislaciones vigentes.
Asimismo, deberá ser justificada en la razonabilidad médica por el
profesional interviniente y refrendada por el jefe y/o subjefe del
equipo médico, la situación de emergencia con grave peligro para la
salud o vida del paciente, que refiere el inciso b) del artículo 9°,
cuando no puedan dar su consentimiento el paciente, sus representantes
legales o las personas autorizadas por la ley y esta reglamentación. En
este supuesto ante la imposibilidad del paciente para poder otorgar su
consentimiento informado, será brindado por las mismas personas y bajo
el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo párrafo
de los artículos 4° y 6° de la ley conforme se reglamenta, en la
primera oportunidad posible luego de superada la urgencia.
A tales efectos entiéndese por representante legal aquel que surja de una definición legal y/o designación judicial.
Las excepciones deben ser interpretadas con carácter restrictivo y
asentadas en la historia clínica del paciente, con el detalle de los
motivos por los cuales el mismo no puede recabarse y las prácticas y
medidas adoptadas sin que opere el mismo.
Los establecimientos de salud deben arbitrar los recaudos para que los
profesionales estén entrenados y capacitados para determinar cuándo se
presentan estas situaciones y dar cumplimiento a la ley y su
reglamentación.
ARTICULO 10.- Revocabilidad. La decisión del paciente o, en su caso, de
sus familiares o representantes o personas habilitadas, bajo el mismo
orden y modalidades que el previsto en el segundo párrafo de los
artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742
y esta reglamentación, relativas a las cuestiones previstas en el
artículo 10, deberán ser plasmadas en la historia clínica por escrito,
con la rúbrica respectiva.
El profesional deberá respetar la decisión revocatoria adoptada,
dejando expresa constancia de ello en la historia clínica, anotando
pormenorizadamente los datos que identifiquen el tratamiento médico
revocado, los riesgos previsibles que la misma implica, lugar y fecha,
y haciendo constar la firma del paciente o su representante legal, o
persona autorizada, adjuntando el documento o formulario de
consentimiento informado correspondiente. A tales fines se considerará
que si el paciente no puede extender la revocación de un consentimiento
por escrito, se documente su revocación verbal, con la presencia de al
menos DOS (2) testigos y la rúbrica de los mismos en la historia
clínica.
Ante dudas sobre la prevalencia de una decisión de autorización o
revocación, en los casos en que hubiere mediado un consentimiento por
representación, debe aplicarse aquella que prevalezca en beneficio del
paciente, con la intervención del comité de ética institucional
respectivo, fundado en criterios de razonabilidad, no paternalistas.
Para ello, se dará preeminencia a la voluntad expresada por el paciente
en relación a una indicación terapéutica, incluso cuando conlleve el
rechazo del tratamiento.
ARTICULO 11.- Directivas Anticipadas. Las Directivas Anticipadas sobre
cómo debe ser tratado el paciente, deberán ser agregadas a su historia
clínica. La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito,
con la presencia de DOS (2) testigos, por ante escribano público o juez
de primera instancia competente, en la que se detallarán los
tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y las decisiones
relativas a su salud que consiente o rechaza.
El paciente puede incluso designar un interlocutor para que llegado el momento procure el cumplimiento de sus instrucciones.
Los profesionales de la salud deberán respetar la manifestación de
voluntad autónoma del paciente. Cuando el médico a cargo considere que
la misma implica desarrollar prácticas eutanásicas, previa consulta al
Comité de ética de la institución respectiva y, si no lo hubiera, de
otro establecimiento, podrá invocar la imposibilidad legal de cumplir
con tales Directivas Anticipadas.
Todos los establecimientos asistenciales deben garantizar el respeto de
las Directivas Anticipadas, siendo obligación de cada institución el
contar con profesionales sanitarios, en las condiciones y modo que fije
la autoridad de aplicación que garanticen la realización de los
tratamientos en concordancia con la voluntad del paciente.
Cuando el paciente rechace mediante Directivas Anticipadas determinados
tratamientos y decisiones relativas a su salud, y se encuentre en los
supuestos previstos por el artículo 2° inciso e) tercer párrafo de la
Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, el profesional
interviniente mantendrá los cuidados paliativos tendientes a evitar el
sufrimiento.
En este supuesto, se entiende por cuidado paliativo la atención
multidisciplinaria del enfermo terminal destinada a garantizar higiene
y confort, incluyendo procedimientos farmacológicos o de otro tipo para
el control del dolor y el sufrimiento.
No se tendrán por válidas las Directivas Anticipadas otorgadas por
menores o personas incapaces al momento de su otorgamiento, como así
tampoco, aquellas que resulten contrarias al ordenamiento jurídico o no
se correspondan con el supuesto que haya previsto el paciente al
momento de exteriorizarlas.
En la Historia Clínica debe dejarse constancia de las anotaciones vinculadas con estas previsiones.
El paciente puede revocar en cualquier momento estas directivas,
dejando constancia por escrito, con la misma modalidad con que las
otorgó o las demás habilitadas por las Leyes que se reglamentan por el
presente Decreto.
Si el paciente, no tuviera disponible estas modalidades al momento de
decidir la revocación, por encontrarse en una situación de urgencia o
internado, se documentará su decisión revocatoria verbal, con la
presencia de al menos DOS (2) testigos y sus respectivas rúbricas en la
historia clínica, además de la firma del profesional tratante.
El paciente debe arbitrar los recaudos para que sus Directivas
Anticipadas estén redactadas en un único documento, haciendo constar en
el mismo que deja sin efecto las anteriores emitidas si las hubiera,
así como para ponerlas en conocimiento de los profesionales tratantes.
Del mismo modo si habilita a otras personas a actuar en su
representación, debe designarlas en dicho instrumento, y éstas deben
con su firma documentar que consienten representarlo.
Las Directivas Anticipadas emitidas con intervención de UN (1)
escribano público deben al menos contar con la certificación de firmas
del paciente y de DOS (2) testigos, o en su caso de la o las personas
que éste autorice a representarlo en el futuro, y que aceptan la misma.
Sin perjuicio de ello, el paciente tendrá disponible la alternativa de
suscribirlas por escritura pública, siempre con la rúbrica de los
testigos y en su caso de las personas que aceptan representarlo.
Los testigos, cualquiera sea el medio por el cual se extiendan, en el
mismo texto de las Directivas Anticipadas deben pronunciarse sobre su
conocimiento acerca de la capacidad, competencia y discernimiento del
paciente al momento de emitirlas, y rubricarlas, sin perjuicio del
deber del propio paciente otorgante de manifestar también esa
circunstancia, además de que es una persona capaz y mayor de edad.
En ningún caso se entenderá que el profesional que cumpla con las
Directivas Anticipadas emitidas con los alcances de la Ley Nº 26.529 o
su modificatoria, ni demás previsiones de ellas o de esta
reglamentación, está sujeto a responsabilidad civil, penal, o
administrativa derivada de su cumplimiento.
Los escribanos, a través de sus entidades representativas y las
autoridades judiciales a través de las instancias competentes podrán
acordar modalidades tendientes a registrar tales directivas, si no
hubiere otra modalidad de registro prevista localmente.
ARTICULO 11 bis.- SIN REGLAMENTAR.
Capítulo IV
DE LA HISTORIA CLINICA
ARTICULO 12.- Definición y alcance. A excepción de los casos de la
historia clínica informatizada, los asientos de la historia clínica
escrita deben ser suscriptos de puño y letra por quien los redacta,
para identificar quién es responsable del mismo, con el sello
respectivo o aclaración de sus datos personales y función, dejando
constancia por escrito, de todos los procesos asistenciales indicados y
recibidos, aceptados o rechazados, todos los datos actualizados del
estado de salud del paciente, para garantizarle una asistencia adecuada.
Cada establecimiento asistencial debe archivar las historias clínicas
de sus pacientes, y la documentación adjunta, cualquiera sea el soporte
en el que conste, para garantizar su seguridad, correcta conservación y
recuperación de la información.
Los profesionales del establecimiento que realizan la asistencia al
paciente y participan de su diagnóstico y tratamiento deben tener
acceso a su historia clínica como instrumento fundamental para su
adecuada asistencia. A estos fines cada centro debe arbitrar los
recaudos para permitir su acceso.
Asimismo los establecimientos de salud deben adoptar los recaudos para
que los datos con fines epidemiológicos o de investigación, sean
tratados de modo tal que preserven la confidencialidad de los
pacientes, a menos que el paciente haya dado su consentimiento y/o que
hubiera mediado una orden judicial que solicite la remisión de los
datos, en cuyo caso deberá estarse a los alcances de ese decisorio.
Ello sin perjuicio de las otras previsiones del artículo 2° inciso d).
El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de
planificación, acreditación, inspección, y evaluación, tiene derecho de
acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones
para la comprobación de la calidad asistencial o cualquier otra
obligación del establecimiento asistencial, en relación con los
pacientes y usuarios o de la propia administración. Dicho personal que
accede a estos datos, en ejercicio de sus funciones, queda sujeto al
deber de secreto y confidencialidad.
Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera
individual son responsables de la gestión y custodia de la
documentación asistencial que generen.
ARTICULO 13.- Historia clínica informatizada. La historia clínica
informatizada deberá adaptarse a lo prescripto por la Ley Nº 25.506,
sus complementarias y modificatorias.
La documentación respaldatoria que deberá conservase es aquella
referida en el artículo 16 de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº
26.742, que no se pueda informatizar y deberá ser resguardada por el
plazo y personas indicados en el artículo 18 de esa misma ley.
ARTICULO 14.- Titularidad. El paciente como titular de los datos
contenidos en la historia clínica tiene derecho a que a su simple
requerimiento se le suministre una copia autenticada por el director
del establecimiento que la emite o por la persona que éste designe para
ese fin dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. Los efectores
de salud deberán arbitrar los recaudos para procurar entregar la
historia clínica de inmediato, cuando el paciente que la requiera se
encontrare en proceso de atención, o en situaciones de urgencia o
gravedad, donde corre peligro su vida o su integridad física, hecho que
será acreditado presentando certificado del médico tratante.
A los fines de cumplimentar esta obligación las instituciones de salud
deberán prever un formulario de solicitud de copia de la historia
clínica, donde se consignen todos los datos que dispone el paciente
para su individualización, el motivo del pedido y su urgencia.
En todos los casos el plazo empezará a computarse a partir de la
presentación de la solicitud por parte del paciente o personas
legitimadas para ello.
Exceptuando los casos de inmediatez previstos en la segunda parte del
primer párrafo de este artículo, y ante una imposibilidad debidamente
fundada, los directivos de los establecimientos asistenciales o quienes
ellos designen para tal fin, podrán entregar al paciente una epicrisis
de alta o resumen de historia clínica, y solicitarle una prórroga para
entregar la copia de la historia clínica completa, que no podrá
extenderse más allá de los DIEZ (10) días corridos de su solicitud,
conforme lo previsto por la Ley Nº 25.326.
El derecho de acceso a que se refiere este artículo sólo puede ser
ejercido en forma gratuita a intervalos de SEIS (6) meses, salvo que se
acredite un interés legítimo al efecto, y en un número limitado de
copias, por lo cual, si existieren más de tres solicitudes, podrá
establecerse que se extiendan con cargo al paciente el resto de
ejemplares.
El ejercicio del derecho al cual se refiere este artículo en el caso de
datos de personas fallecidas le corresponderá a sus sucesores
universales o personas comprendidas en los artículos 4° y 6° de la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, con los alcances y límites
fijados en la misma.
En cualquier caso el acceso de terceros a la historia clínica motivado
en riesgos a la salud pública se circunscribirá a los datos
pertinentes, y en ningún caso se facilitará información que afecte la
intimidad del fallecido, ni que perjudique a terceros, o cuando exista
una prohibición expresa del paciente.
ARTICULO 15.- Asientos. En la historia clínica deberán constar
fehacientemente, además de lo exigido por la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742, el nombre y apellido del paciente, su número de
documento nacional de identidad, pasaporte o cédula, su sexo, su edad,
su teléfono, dirección y aquellos antecedentes sociales, y/u otros que
se consideren importantes para su tratamiento.
Todas las actuaciones de los profesionales y auxiliares de la salud
deberán contener la fecha y la hora de la actuación, que deberá ser
asentada inmediatamente a que la misma se hubiera realizado. Todos los
asientos serán incorporados en letra clara y con una redacción
comprensible. Con esa finalidad, la Historia Clínica no deberá tener
tachaduras, ni se podrá escribir sobre lo ya escrito. No se podrá
borrar y escribir sobre lo quitado. Se debe evitar dejar espacios en
blanco y ante una equivocación deberá escribirse “ERROR” y hacer la
aclaración pertinente en el espacio subsiguiente. No se deberá incluir
texto interlineado. Se debe evitar la utilización de abreviaturas y, en
su caso, aclarar el significado de las empleadas.
Los asientos que correspondan con lo establecido en los incisos d), e)
y f) del artículo que se reglamenta deberán confeccionarse sobre la
base de nomenclaturas CIE 10 de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS) o las que en el futuro determine la autoridad de aplicación.
ARTICULO 16.- Integridad. SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 17.- Unicidad. Los establecimientos asistenciales públicos o
privados comprendidos por esta ley deberán contar con una única
historia clínica por paciente, la cual deberá ser identificable por
medio de una clave o código único, o número de documento de identidad.
Los establecimientos tendrán un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO
(365) días desde la entrada en vigencia del presente decreto para el
cumplimiento de la obligación prevista en este artículo y para
comunicar la clave respectiva a cada paciente.
ARTICULO 18.- Inviolabilidad. Una vez vencido el plazo de DIEZ (10)
años previsto en el artículo 18 de la Ley Nº 26.529 modificada por la
Ley Nº 26.742, el depositario podrá proceder a:
Entregar la Historia Clínica al paciente
Llegar a un acuerdo con el paciente para continuar con el depósito de la historia clínica, fijando la condición del mismo
Su informatización, microfilmación u otro mecanismo idóneo para resguardar la información allí contenida.
No obstante, si transcurridos los DIEZ (10) años, el paciente no
expresara interés en disponer del original de su historia Clínica,
podrá ser destruida toda constancia de ella. Los efectores de salud
deberán comunicar a los pacientes que la Historia Clínica está a su
disposición, al menos SEIS (6) meses antes del vencimiento de este
plazo, por un medio fehaciente al último domicilio que hubiere
denunciado.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Clínica, se permitirá el
acceso a la misma, por parte de los profesionales de la salud en los
siguientes casos:
Cuando se trate de los profesionales tratantes
Cuando se encuentre en peligro la protección de la salud pública o
la salud o la vida de otras persona/s, por parte de quienes disponga
fundadamente la autoridad sanitaria
Cuando sea necesario el acceso a la información para la realización
de auditorías médicas o la labor de los agentes del seguro de salud,
siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la
confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
La disposición de las Historias Clínicas se realizará de manera que se
garantice la privacidad de los datos incorporados a la misma.
La obligación impuesta por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, a los establecimientos y profesionales de la salud, referida a
la conservación de las historias clínicas por el plazo de DIEZ (10)
años, en carácter de depositarios, comprende instrumentar y prever los
medios y recursos necesarios aún en los casos de cese de actividad,
concurso o quiebra, así como también compromete el acervo hereditario
de los profesionales de la salud autónomos fallecidos.
En los supuestos enumerados en el párrafo precedente, los obligados
legales o sus herederos pueden publicar edictos dando a conocer la
circunstancia de cese, quiebra, concurso o fallecimiento, a los efectos
de que en un plazo de TREINTA (30) días hábiles los pacientes o los
agentes del sistema nacional del seguro de salud, con autorización del
paciente respectivo, retiren los originales de la historia clínica. Aún
en ese supuesto por el plazo legal debe conservarse una copia
microfilmada certificada por escribano público o autoridad judicial
competente, de cada Historia clínica, junto al recibo de recepción del
original rubricado por el paciente y eventualmente depositarse
judicialmente.
ARTICULO 19.- Legitimación. Mientras la Historia Clínica se encuentre
en poder del prestador de salud que la emitió, ante la solicitud del
legitimado para pedir una copia, se deberá entregar un ejemplar de la
misma en forma impresa y firmada por el responsable autorizado a tales
efectos. Los costos que el cumplimiento del presente genere serán a
cargo del solicitante cuando correspondiere. En caso de no poder
afrontar el solicitante el costo de la copia de la historia clínica, la
misma se entregará en forma gratuita.
El paciente y su representante legal o quienes consientan en nombre
del paciente por representación podrán requerir la historia clínica por
sí mismos, sin necesidad de expresión de causa, la que deberá ser
entregada en los tiempos que establece el artículo 14 de la ley y este
decreto reglamentario.
El cónyuge, conviviente o los herederos universales forzosos sólo
podrán requerir la entrega de una copia de la historia clínica
presentando autorización escrita del paciente. El cónyuge deberá
acreditar su vínculo con la documentación que la legislación determine.
El conviviente acreditará su vínculo mediante la certificación de la
unión de hecho por parte de la autoridad local, información sumaria
judicial o administrativa. Los herederos universales deberán acreditar
su vínculo con la documentación correspondiente y les será requerida en
su caso, la autorización del paciente.
Los casos en los que el paciente se encuentre imposibilitado de dar la
autorización requerida deberán ser acreditados mediante certificado
médico o prueba documental, para que pueda ser entregada la copia a las
personas enunciadas en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación.
Quedan eximidos de la obligación de presentar autorización aquellos
profesionales de la salud que al momento de requerir la Historia
Clínica sean los responsables del tratamiento del titular de la misma.
La autoridad sanitaria que debe certificar las copias es el director
médico del establecimiento o personal jerárquico por él determinado.
Cuando el original de la historia clínica sea requerida judicialmente,
deberá permanecer en el establecimiento asistencial, una copia de
resguardo debidamente certificada por sus autoridades, asentándose en
el original y en la copia de resguardo los datos de los autos que
motivan tal solicitud, el juzgado requirente y la fecha de remisión.
ARTICULO 20.- Negativa. Vencidos los plazos previstos en el artículo 14
de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº 26.742 y esta
reglamentación sin que se satisfaga el pedido, o evacuado el informe de
la Historia Clínica éste se estimará insuficiente, quedará expedita la
acción de protección de los datos personales o de hábeas data prevista
en la Ley Nº 25.326, sin perjuicio de las sanciones que correspondan al
establecimiento de salud respectivo.
ARTICULO 21.- Sanciones. Será considerada falta grave de los
profesionales de la medicina, odontología y actividades auxiliares de
las mismas, el incumplimiento de las obligaciones previstas en los
artículos 2° incisos a), b), e) y g), 5° inciso a) y 19 de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 respecto de los mismos, en
tanto se desempeñen en establecimientos públicos sujetos a jurisdicción
nacional, sin perjuicio de las infracciones que pudieran aplicarse por
imperio de la Ley Nº 25.326, por parte de la autoridad de aplicación
respectiva.
Asimismo, considéranse infracciones a la Ley Nº 23.661, los
incumplimientos a la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, en
las cuales incurrieran los profesionales y establecimientos prestadores
de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud y esos mismos
Agentes, sujetos al control y fiscalización de la Superintendencia de
Servicios de Salud.
Los restantes profesionales y establecimientos sanitarios del ámbito de
las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sean efectores
públicos o privados, estarán sujetos al régimen disciplinario que al
efecto determinen esas jurisdicciones y su autoridad de aplicación,
conforme el artículo 22 de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742, con los alcances de la adhesión al régimen sancionatorio y/o de
gratuidad al beneficio en materia de acceso a la justicia, que en cada
caso se determine. Para el caso de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES,
la autoridad de aplicación será la autoridad local.
Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, para dictar las normas
complementarias, interpretativas y aclaratorias para la aplicación del
presente Decreto.
Capítulo V
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 22.- Sin perjuicio de las potestades disciplinarias que el
MINISTERIO DE SALUD ejerza para las faltas sanitarias de los
profesionales de la salud en el ámbito aludido en el artículo 21 primer
párrafo del presente y/o las que dispongan la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS
AIRES y las jurisdicciones provinciales, regirán las atribuciones
jurisdiccionales y nacionales en materia de protección de datos
personales, debiendo todo registro de datos referidos a los pacientes
cumplimentar las previsiones de la legislación vigente en la materia y
su reglamentación.