LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 1. Feber 1985 über Zulassung und Änderung von Arzneispezialitäten (Arzneispezialitätenverordnung - ASpV)
die pharmakodynamischen Effekte bei einmaliger Anwendung und deren Veränderungen bei wiederholter oder längerer Anwendung, wobei insbesondere die Kumulation, die Gewöhnung, die Abhängigkeit, die Tachyphylaxie und die Resistenzentwicklung zu berücksichtigen sind,
die Veränderungen der pharmakodynamischen Effekte und pharmakokinetischen Eigenschaften in Verbindung mit der Anwendung anderer Arzneimittel, die üblicherweise gleichzeitig angewendet werden,
den Wirkungsmechanismus und die Dosis-Wirkungsbeziehungen und
die Pharmakokinetik bei einmaliger und wiederholter Anwendung mit Angaben über
die Resorption,
die Verteilung,
den Metabolismus,
die Ausscheidung und
die Bioverfügbarkeit,
(2) Die Prüfungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben insbesondere zu umfassen
die Bindung an das Serumeiweiß,
die Ausscheidungsart und
die Ausscheidung bei bestimmten Verbrauchergruppen oder Tierarten,
§ 67. Durch Prüfungen gemäß § 62 Abs. 2 Z 2 sind die Wirksamkeit für alle beantragten Anwendungsgebiete, die Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität nachzuweisen.
§ 68. (1) Die Angaben über die Prüfungen gemäß §§ 62 bis 67 müssen aussagefähige Ergebnisse zur Beurteilung insbesondere
der Eigenschaften,
der Wirksamkeit bei den angegebenen Anwendungsgebieten,
der Zweckmäßigkeit der Arzneiform, der Zusammensetzung, der Art der Anwendung, der Dosierung und der Anwendungsdauer und
der Arzneimittelsicherheit hinsichtlich der Angaben über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gewöhnungseffekte und besonderer Erfordernisse für eine sichere Anwendung der Arzneispezialität
(2) Die Ergebnisse gemäß Abs. 1 müssen eine diesbezügliche Überprüfbarkeit der Fachinformation gewährleisten.
§ 69. Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die klinischen Daten auf die markierte Zubereitung beziehen, wobei die Bestimmungen des § 91 sinngemäß zu berücksichtigen sind.
Zweckmäßigkeit der Kombination
§ 70. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die zwei oder mehr Bestandteile enthält, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit haben, sind Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile anzuschließen.
(2) Werden zwei oder mehr Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, für die Herstellung einer Arzneispezialität in Kombination verwendet, ist nachzuweisen, daß die Anwendung der Kombination gegenüber der Anwendung der wirksamen Einzelbestandteile für eine angemessen große Zahl von Verbrauchern oder Tieren im Hinblick auf Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Sicherheit der Anwendung in den vorgesehenen Dosierungen und in der vorgesehenen Stärkerelation bei den beantragten Anwendungsgebieten einen Vorteil bietet. Dieser Nachweis kann durch einen Hinweis auf die Berichte über die klinischen Prüfungen oder die klinischen Erprobungen am Tier gemäß §§ 62 bis 69 ersetzt werden, falls diese die Fragestellung der Zweckmäßigkeit der Kombination ausreichend berücksichtigen.
VIII. ABSCHNITT
Homöopathische Arzneispezialitäten
Allgemeines
§ 71. (1) Bei Antragstellung auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität gelten die Abschnitte I bis VII, sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist.
(2) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen
Zusammenfassungen gemäß §§ 35 bis 38,
Unterlagen zur Arzneiform gemäß § 42,
Unterlagen zu den nichtklinischen Daten gemäß §§ 45 bis 60 und
Unterlagen zu den klinischen Daten gemäß §§ 62 bis 69 nicht beigefügt werden.
(3) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 28 nur angeschlossen werden, wenn für diese eine Gebrauchsinformation vorgesehen ist.
Bezeichnung
§ 72. § 14 gilt mit der Maßgabe, daß die Bezeichnung einer homöopathischen Arzneispezialität keine Worte oder Wortkombinationen enthalten darf, die das Anwendungsgebiet, die Eigenschaften oder die Wirksamkeit allgemein verständlich erkennen lassen.
Zusammensetzung
§ 73. § 25 gilt mit der Maßgabe, daß
sich die Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt wird, auf den Stoff, zutreffendenfalls auf die daraus hergestellte Urtinktur und in jedem Fall auf die erste Verdünnung zu beziehen haben und für alle beantragten Verdünnungen die Art der Verdünnung und der Verdünnungsgrad anzugeben sind, und
bei Globuli die Zahl der Globuli pro 1 g anzugeben ist.
Zweckmäßigkeit der Kombination
§ 74. § 70 gilt mit der Maßgabe, daß der Nachweis der Zweckmäßigkeit der Kombination einer homöopathischen Arzneispezialität nach den Grundsätzen der Homöopathie erbracht werden kann.
Toxikologische Beurteilung
§ 75. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität sind auch Daten und Angaben anzuschließen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind.
(2) Falls auf Grund der besonderen Art der homöopathischen Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile, der vorgesehenen Art oder Dauer der Anwendung, der Dosierung oder der Anwendungsgebiete unerwünschte Wirkungen nicht auszuschließen sind und die Angaben zur Unbedenklichkeit der Bestandteile gemäß § 61 für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität nicht ausreichen, sind Angaben über toxikologische Prüfungen im Sinne des § 45 Abs. 4 vorzulegen.
Spezifische homöopathische Wirksamkeit
§ 76. Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität sind Unterlagen anzuschließen, die unter Berücksichtigung der besonderen Art der homöopathischen Arzneispezialität und deren Bestandteile sowie des Verdünnungsgrades belegen,
daß die Arzneispezialität für die nach homöopathischen Grundsätzen vorgesehenen Anwendungsgebiete wirksam ist, und
daß die Angaben der Fachinformation im Zusammenhang mit der spezifischen homöopathischen Wirksamkeit gerechtfertigt sind.
IX. ABSCHNITT
Apothekeneigene Arzneispezialitäten
Allgemeines
§ 77. (1) Bei Antragstellung auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität gelten die Abschnitte I bis VII, sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist.
(2) Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen
Unterlagen zum Markenschutz gemäß § 15,
Angaben über die Zulassung in anderen Staaten gemäß § 16,
der Entwurf einer Fachinformation gemäß § 29,
Unterlagen zu den nichtklinischen Daten gemäß §§ 45 bis 60 und
Unterlagen zu den klinischen Daten gemäß §§ 62 bis 69 nicht beigefügt werden.
Zusammenfassungen
§ 78. Die §§ 35 bis 38 gelten mit der Maßgabe, daß den Zusammenfassungen der
nichtklinischen Daten gemäß § 35 Abs. 1 Z 2 und
klinischen Daten gemäß § 35 Abs. 1 Z 3
Arzneiform
§ 79. Unterlagen zur Begründung der Zweckmäßigkeit der Arzneiform gemäß § 42 können durch entsprechende Angaben und Daten aus der Fachliteratur ersetzt werden.
Zweckmäßigkeit der Kombination
§ 80. Unterlagen zur Zweckmäßigkeit der Kombination gemäß § 70 können durch entsprechende Angaben und Daten aus der Fachliteratur ersetzt werden.
X. ABSCHNITT
Radioaktive Arzneispezialitäten
Allgemeines
§ 81. Bei Antragstellung auf Zulassung einer radioaktiven Arzneispezialität gelten die Abschnitte I bis VII, sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist.
Bezeichnung
§ 82. § 14 gilt mit der Maßgabe, daß das oder die Radionuklide, die in der radioaktiven Arzneispezialität enthalten sind und für deren Anwendung maßgebend sind, aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu erkennen sein müssen.
Zusammensetzung
§ 83. § 25 gilt mit der Maßgabe, daß
die physikalische Halbwertszeit des Radionuklids,
das Zerfallsschema mit Angabe
des Typs und der Energie der Strahlung und
der Gammakonstante der ausgesendeten Photonenstrahlung,
die chemische Verbindung, in der das Radionuklid vorliegt,
der oder die Träger nach Art und Menge,
die Ober- und Untergrenzen der Gesamtaktivität,
die Ober- und Untergrenzen der spezifischen Aktivität und
die Ober- und Untergrenzen der Aktivitätskonzentration
Zusammenfassungen
§ 84. Die §§ 35 bis 38 gelten mit der Maßgabe, daß der Datenzusammenfassung und den wissenschaftlichen Bewertungen und Kommentierungen insbesondere auch Angaben darüber zu entnehmen sein müssen, daß die strahlenbiologischen, nuklearmedizinischen und strahlenhygienischen Besonderheiten der radioaktiven Arzneispezialität ausreichend berücksichtigt worden sind.
Herstellungsverfahren
§ 85. § 39 gilt mit der Maßgabe, daß über die Art der Herstellung des Radionuklids oder der Radionuklide und über die Ausstattung der Herstellungsbetriebe insbesondere folgende Angaben zu machen sind:
Art der Kernreaktion und Angaben zur Kernreaktion wie insbesondere
Targetsubstanz,
Wirkungsquerschnitt und
Bestrahlungsdauer,
Beschreibung der Herstellungseinrichtung mit der Angabe, ob es sich um einen Kernreaktor oder Beschleuniger handelt, und Angaben zu deren Strahlenenergie und
bei Arzneispezialitäten, die Radionuklidgeneratoren sind, auch die Beschreibung des Radionuklidgenerators mit Angaben über
das Absorbermaterial, an dem die Muttersubstanz absorbiert wird, und
die verwendete Elutionsflüssigkeit.
Analysen-, Standardisierungsvorschrift und Kontrollen
§ 86. (1) § 40 gilt mit der Maßgabe, daß die Prüfvorschrift auch Angaben über Prüfungen zur
Gesamtaktivität,
spezifischen Aktivität,
Aktivitätskonzentration,
radionuklidischen Reinheit mit Angaben zu den radionuklidischen Verunreinigungen und deren höchstzulässigen Grenzwerten und
radiochemischen Reinheit
(2) Bei Arzneispezialitäten, die Radionuklidgeneratoren sind, müssen sich die Angaben gemäß Abs. 1 auf das Eluat mit Tochternuklid beziehen. Im Hinblick auf das Mutternuklid sind Angaben gemäß Abs. 1 Z 1, 4 und 5 zu machen.
Qualität der Bestandteile
§ 87. § 41 gilt mit der Maßgabe, daß Daten und Angaben auch über Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die keine ionisierenden Strahlen aussenden und als Targetsubstanz für die Herstellung des Radionuklids verwendet werden, enthalten sein müssen.
Qualität der Abpackung
§ 88. (1) § 43 gilt mit der Maßgabe, daß Angaben über die Absorptionseigenschaften der Verpackung im Hinblick auf den Schutz der Umgebung vor ionisierenden Strahlen zu machen sind.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 ist insbesondere auch die Einhaltung der Bestimmungen des Strahlenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 227/1969, und der Strahlenschutzverordnung, BGBl. Nr. 47/1972, sowie der Bestimmungen über die Beförderung gefährlicher Güter zu berücksichtigen.
Haltbarkeit, Laufzeit
§ 89. § 44 gilt mit der Maßgabe, daß die Untersuchungsberichte auch Angaben zur
physikalischen Halbwertszeit des Radionuklids,
Stabilität der markierten Verbindung und
Radiolyse
Nichtklinische Daten
§ 90. (1) Die §§ 45 bis 60 gelten mit der Maßgabe, daß die nichtklinischen Daten auch Angaben enthalten müssen
über die biologische Verteilung bei einer bestimmten Art der Anwendung unter mengenmäßiger Angabe der Aufnahme (Anreicherung) in den einzelnen Organen,
über die Ausscheidung der radioaktiven Arzneispezialität mit Bestimmung der biologischen Halbwertszeit,
über die absorbierte Strahlendosis pro Einheit der verabreichten Aktivität insbesondere für das Zielorgan, die blutbildenden Organe, das retikuloendotheliale System, die männlichen und weiblichen Gonaden und den Ganzkörper,
über die bei einer einmaligen Anwendung erzielte mittlere absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, wobei die verabreichte Aktivität der vorgesehenen Anwendung unter Berücksichtigung der verschiedenen Organ- und Körpergewichte entsprechen muß,
falls die radioaktive Arzneispezialität für eine wiederholte Anwendung vorgesehen ist, über die bei einer wiederholten Anwendung erzielte mittlere kumulative absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, wobei die verabreichten Aktivitäten der vorgesehenen Anwendung unter Berücksichtigung der verschiedenen Organ- und Körpergewichte entsprechen müssen,
über die Strahlenbelastung durch radionuklidische Verunreinigungen und
über die toxikologische Belastung durch Stoffe, die durch Radiolyse entstanden sind.
(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 müssen insbesondere eine strahlenhygienische Bewertung im Sinne des § 91 Abs. 2 sicherstellen.
Klinische Daten
§ 91. (1) Die §§ 62 bis 69 gelten mit der Maßgabe, daß die klinischen Daten auch Angaben enthalten müssen über
die bei den Anwendungsgebieten der radioaktiven Arzneispezialität erforderliche mittlere Aktivität, wobei die vorgesehenen Verbrauchergruppen oder Tierarten und besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen sind,
die Berechnung der absorbierten Strahlendosis pro Einheit der verabreichten Aktivität, insbesondere für das Zielorgan, die blutbildenden Organe, die männlichen und weiblichen Gonaden und den Ganzkörper,
die bei einer einmaligen Anwendung erzielte mittlere absorbierte Strahlendosis im Zielorgan,
die bei einer wiederholten Anwendung am Erwachsenen erzielte mittlere kumulative absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, falls die radioaktive Arzneispezialität für eine wiederholte Anwendung vorgesehen ist,
die bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten und Verabreichungsarten zulässige maximale Dosis und
die Strahlenbelastung durch radionuklidische Verunreinigungen.
(2) Die Angaben und Daten gemäß Abs. 1 müssen insbesondere die Strahlenbelastung von Mensch oder Tier durch unerwünschte Wirkungen der ionisierenden Strahlen der radioaktiven Arzneispezialität bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten erkennen lassen und eine strahlenhygienische Bewertung sicherstellen.
XI. ABSCHNITT
Biogene Arzneispezialitäten
Allgemeines
§ 92. Bei Antragstellung auf Zulassung einer biogenen Arzneispezialität gelten die Abschnitte I bis VII, sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist.
Bezeichnung
§ 93. § 14 gilt mit der Maßgabe, daß Bestandteile der biogenen Arzneispezialität, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben und im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind, aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu erkennen sein müssen.
Zusammenfassungen
§ 94. Die §§ 35 bis 38 gelten mit der Maßgabe, daß den Datenzusammenfassungen und den wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen auch Angaben darüber zu entnehmen sein müssen, ob bei den pharmazeutischen Daten
die Inaktivierung von vermehrungsfähigen Mikroorganismen oder die Entgiftung von Toxinen,
das Freisein von vermehrungsfähigen Mikroorganismen wie insbesondere von fremden Bakterien, Pilzen, Mykoplasmen, Viren und Rickettsien,
die immunochemische Charakterisierung,
die Wirksamkeitsprüfung und
die Gleichförmigkeit der Herstellung
Herstellungsverfahren
§ 95. § 39 gilt mit der Maßgabe, daß zum Herstellungsverfahren biogener Arzneispezialitäten auch Angaben zu machen sind über
Ausgangsmaterialien unter besonderer Berücksichtigung der für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der biogenen Arzneispezialität relevanten Eigenschaften, wobei
Stämme von Mikroorganismen nach ihrer Herkunft, Passagegeschichte und Passagezahl zu definieren sind,
Substrate für die Vermehrung der Mikroorganismen anzugeben sind,
menschliche oder tierische Spender zu definieren sind und
Antigene oder Halbantigene, die der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen oder der Desensibilisierung oder Hyposensibilisierung dienen, hinsichtlich ihrer Qualität zu definieren sind,
besondere Vorkehrungen zur Identitätssicherung der Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukte,
das Saatmaterial, wobei insbesondere anzugeben ist,
ob das Saatmaterial einem einheitlichen Vorrat entstammt,
ob das Saatmaterial für die Herstellung der biogenen Arzneispezialität von jenem abweicht, das für die Prüfung der Wirksamkeit verwendet wurde, und
ob das Saatmaterial passagiert wurde und zutreffendenfalls die Anzahl der Passagen,
das Vermehrungs- und Züchtungssubstrat, wobei das Sterilisationsverfahren für die verwendeten unbelebten Nährböden anzugeben ist und Angaben darüber zu machen sind, ob die Vermehrungs- und Züchtungssubstrate
konstant zusammengesetzt sind,
chemisch definiert sind und
Substanzen enthalten, die in der fertigen Arzneispezialität auch enthalten sind oder enthalten sein können,
die Vermehrung von Mikroorganismen, wobei anzugeben ist,
durch welche Maßnahmen sichergestellt ist, daß die Mikroorganismen unter konstanten Bedingungen gezüchtet werden,
wodurch Änderungen von wesentlichen Eigenschaften der Mikroorganismen vermieden werden, und
welche Züchtungsbedingungen bestehen,
die Filtration, Reinigung und Inaktivierung, wobei
die Verfahren der Filtration und die Methoden zu ihrer Kontrolle anzugeben sind,
weitere Herstellungsschritte wie zusätzliche Reinigungs-, Extraktions- oder Konzentrationsverfahren in jener Ausführlichkeit und Genauigkeit anzugeben sind, die für die Beurteilung des Verfahrens erforderlich sind, und
Angaben über Inaktivierung und Entgiftung zu machen sind, die zu enthalten haben
aa) eine Beschreibung des Verfahrens zur Inaktivierung vermehrungsfähiger Mikroorganismen oder zur Entgiftung von Toxinen in jener Ausführlichkeit und Genauigkeit, die für die Beurteilung des Verfahrens erforderlich ist,
bb) das Inaktivierungs- oder Entgiftungsmittel und Angaben über dessen Neutralisation oder Elimination und zutreffendenfalls über den Nachweis von Restmengen und deren Unschädlichkeit und
cc) zutreffendenfalls Angaben zur Inaktivierungskinetik,
Mischungen, wobei die Maßnahmen, die die Qualität verschiedenartiger oder gleichartiger Zwischenprodukte vor einer Mischung sicherstellen, sowie Verdünnungsmittel, Art und Menge von Stabilisatoren, von anderen Zusätzen und von Verdünnungsmitteln, die für die Einstellung der biogenen Arzneispezialität verwendet werden, anzugeben sind,
die Abfüllung, wobei Angaben über die Einhaltung der aseptischen Bedingungen bei der Abfüllung zu machen sind,
den Abfüllvorgang, wobei
das Kontrollverfahren, mit dem der Abfüllvorgang für jede Abfülleinrichtung in regelmäßigen Abständen auf eine Kontamination mit Mikroorganismen überprüft wird,
das Verfahren zur Überwachung der Keimzahl in der Luft des Abfüllraumes oder -bereiches und
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung gegenseitiger Verunreinigungen bei gleichzeitiger Herstellung verschiedener Arzneispezialitäten
Behältnisse, wobei die Verfahren zur Sterilisation von Behältnissen und die dabei verwendeten Sterilisationskontrollen anzugeben sind, und
Lyophilisierung, wobei Einzelheiten des Trocknungsverfahrens unter Anführung der relevanten Verfahrenskriterien (Temperatur, Druck, Dauer) anzugeben sowie zutreffendenfalls Angaben zur Bestimmung des Restwassergehaltes zu machen sind.
Analysen-, Standardisierungsvorschrift und Kontrollen
§ 96. § 40 gilt mit der Maßgabe, daß zu den Analysen-, Standardisierungsvorschriften und Kontrollen auch die in den §§ 97 und 98 genannten Angaben über
Prüfungen während der Herstellung und
Prüfungen an der fertigen Arzneispezialität
§ 97. (1) Die Prüfungen während der Herstellung sind insbesondere:
Prüfungen am Substrat,
Prüfungen an der Ernte und
Prüfungen an den aufbereiteten und inaktivierten Ansätzen.
(2) Zu den Prüfungen am Substrat und an Nährböden müssen Angaben gemacht werden
bei unbelebten Nährböden über die Häufigkeit der Prüfung auf Sterilität des Nährbodens und über die Wirksamkeit des angegebenen Sterilisationsverfahrens,
bei belebten Substraten über die vor der Beimpfung mit dem Saatmaterial durchzuführenden Prüfungen (Stichproben) sowie über den Umfang und die Methoden der für jeden Substratansatz durchzuführenden Prüfungen,
bei Gewinnung von biogenen Arzneispezialitäten aus lebenden Tieren über die laufende Überwachung der beimpften oder immunisierten Tiere und über Untersuchungen durch Obduktion im Falle ihrer Tötung und
bei Verwendung von genetisch modifizierten Zellen über die Prüfung der genetischen Stabilität dieser Zellen.
(3) Zu den Prüfungen an der Ernte müssen Angaben über die bei den Ernten und Teilgemischen durchzuführenden Prüfungen auf Verunreinigungen durch Bakterien, Pilze, Mykoplasmen und Viren gemacht werden. Weiters ist anzugeben, ob die bei Lebendimpfstoffen erforderlichen Prüfungen (Stichproben) vor einer eventuellen Reinigung oder vor der Mischung zum Zwischenprodukt oder zur fertigen Arzneispezialität durchgeführt werden.
(4) Zu den Prüfungen an den aufbereiteten, inaktivierten Ansätzen müssen Angaben gemacht werden über
den Erfolg der angewandten Aufbereitungs-, Reinigungs- und Konzentrationsverfahren und
den Erfolg einer im Herstellungsverfahren durchgeführten Inaktivierung, wobei
neben Angaben über andere erforderliche Untersuchungen am Ende der Inaktivierung auch Angaben über Prüfungen mit den festgelegten Sichtprobenvolumina zu machen sind,
die Empfindlichkeit des verwendeten Testsystems, auch zur Erkennung möglicher Fremderreger, zu belegen ist und
anzugeben ist, ob eventuelle Zusätze zum Prüfsystem Substanzen enthalten, die die Vermehrung der Mikroorganismen oder die Wirkung des Toxins hemmen können.
§ 98. (1) Die Prüfungen an der fertigen Arzneispezialität sind insbesondere:
Sterilitätsprüfungen,
Unschädlichkeitsprüfungen,
Reinheitsprüfungen,
Wirksamkeitsprüfungen,
Identitätsprüfungen und
Prüfungen auf Gleichförmigkeit der Herstellung, wenn bei der Herstellung der biogenen Arzneispezialität in ihren Eigenschaften nicht allgemein bekannte Ausgangsmaterialien oder im Hinblick auf ihre Eignung nicht allgemein bekannte Verfahren verwendet werden.
(2) Sterilitätsprüfungen müssen insbesondere umfassen:
Prüfungen auf Bakterien und Pilze mit Angabe der
Stichproben für Abfüllcharge und fertige Arzneispezialität unter Angabe der Bedingungen und Größe,
Methoden und
Bewertung und Bedingungen einer Wiederholung,
Prüfungen auf Mykoplasmen durch Züchtung oder andere Methoden, wobei bei der Züchtung
Stichproben unter Angabe der Bedingungen und Größe,
Kulturmedien und Auswahlkriterien,
Ansatz der Prüfungen,
Bebrütung,
Subkulturen,
Kontrolluntersuchungen, wobei positive Kontrollen mit mindestens zwei bekannten Mykoplasmastämmen durchzuführen sind, und
Bewertung und Bedingungen einer Wiederholung anzugeben sind und
Prüfungen auf Viren durch Züchtung oder andere Methoden, wobei bei der Züchtung
Stichproben unter Angabe der Bedingungen und Größe,
Kulturmedien und Nachweissysteme zur Prüfung auf Freisein von Antikörpern gegen auszuschließende Viren,
Ansatz der Prüfungen,
Bebrütung,
Subkulturen,
Kontrolluntersuchungen, wobei Kontrollen mit unbeimpften Kulturen und gegebenenfalls Empfindlichkeitsprüfungen durchzuführen sind, und
Bewertung und Bedingungen einer Wiederholung anzugeben sind.
(3) Unschädlichkeitsprüfungen müssen insbesondere umfassen:
spezielle Unschädlichkeitsprüfungen,
Prüfungen auf anomale Toxizität und
Pyrogentests, wobei die Bestimmungen des § 33 sinngemäß gelten.
(4) Reinheitsprüfungen müssen insbesondere umfassen:
Prüfungen auf Gesamteiweiß und Gesamtstickstoff, wobei die zulässigen Höchstwerte und die Prüfmethoden anzugeben sind,
Prüfungen auf Fremdprotein, wobei der zulässige Höchstwert und die Prüfmethode anzugeben sind, und wenn in einem Stadium der Herstellung eines Impfstoffes, der für die Anwendung am Menschen bestimmt ist, tierisches Serum verwendet wird, auch der Höchstwert und die Prüfmethode für das nachweisbare Eiweiß im Serum pro Einzeldosierung des Impfstoffes,
Prüfung auf Restfeuchte, wobei bei lyophilisierten biogenen Arzneispezialitäten, für die die Restfeuchte relevant ist, Angaben zur Prüfung des Wassergehaltes zu machen sind, und
Prüfung auf Konservierungsmittel und sonstige Zusätze, wobei Konservierungsmittel oder Substanzen, die zu Unverträglichkeitsreaktionen führen können, in der fertigen biogenen Arzneispezialität quantitativ zu bestimmen und die Methoden anzugeben sind.
(5) Wirksamkeitsprüfungen müssen die Wirksamkeit der biogenen Arzneispezialität mittels invivo- oder invitro-Versuchen belegen. Soweit internationale Einheiten für die Wirksamkeit einer biogenen Arzneispezialität definiert sind, sind Angaben zu deren Bestimmung zu machen. Ist die direkte Prüfung dieser Einheiten an der fertigen Arzneispezialität nicht möglich, sind äquivalente Methoden anzugeben.
(6) Identitätsprüfungen müssen aus einer qualitativen oder quantitativen Bestimmung der spezifisch wirksamen Bestandteile bestehen, wobei diese durch die Wirksamkeitsprüfungen ersetzt werden können.
(7) Prüfungen auf Gleichförmigkeit der Herstellung sind Nachweise darüber, daß bei mindestens fünf aufeinanderfolgenden, nach demselben Verfahren hergestellten Chargen gleichwertige Ergebnisse erzielt worden sind.
XII. ABSCHNITT
Änderungen
Änderungen der zugelassenen Arzneispezialität
§ 99. (1) Für Anträge auf Zulassung einer Änderung an einer zugelassenen Arzneispezialität, deren Handelspackung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation gelten die Abschnitte I bis XI sinngemäß mit der Maßgabe, daß nur jene Muster und Unterlagen vorzulegen sind, die eine Beurteilung dieser Änderung ermöglichen.
(2) Falls sich Anträge gemäß Abs. 1 auf Änderungen beziehen, für welche Formblätter nach den Mustern der Anlagen 22 bis 30 (Anm.: Anlagen nicht darstellbar) vorgesehen sind, so sind diese zu verwenden. Diese Formblätter sind im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.
Änderung des Zulassungsantrages
§ 100. § 99 Abs. 2 gilt sinngemäß, wenn der Antragsteller während des Zulassungsverfahrens den Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität ändert. Änderungen des Antrages dürfen sich nicht auf das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität beziehen.
XIII. ABSCHNITT
Änderung des Antragstellers im Zulassungsverfahren oder des Inhabers
der Zulassung (Übertragung)
Änderung des Inhabers der Zulassung
§ 101. (1) Wird ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität gestellt, die bereits für einen anderen Zulassungsinhaber zugelassen ist, der gleichzeitig auf diese Zulassung verzichtet, gelten die Unterlagen gemäß den Abschnitten III bis XI als beigebracht, wenn dem Antrag folgende Unterlagen angeschlossen sind:
Verzichtserklärung des bisherigen Zulassungsinhabers auf die Zulassung,
Erklärung des bisherigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des § 24 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, Bescheide und behördlichen Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller übergeben wurden,
Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Z 2 vom bisherigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,
Wortlaut der durch die Neuzulassung bedingten Änderungen des Namens oder der Firma und des Sitzes des inländischen Herstellers oder des Depositeurs in der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation und
Erklärung des Antragstellers, daß die Arzneispezialität mit Ausnahme der Änderungen gemäß Z 4 ohne Änderungen gegenüber der bisher zugelassenen Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden wird.
(2) Für die Antragstellung gemäß Abs. 1 ist das Formblatt nach dem Muster der Anlage 31 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) zu verwenden. Dieses Formblatt ist im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.
Änderung des Antragstellers
§ 102. § 101 gilt sinngemäß, wenn ein Antragsteller den Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zurückzieht und gleichzeitig ein anderer Antragsteller an dessen Stelle tritt.
XIV. ABSCHNITT
Übergangsbestimmungen
Nichtklinische Daten
§ 103. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, der vor dem 1. April 1994 gestellt wird, müssen Daten und Angaben über die nichtklinischen Prüfungen im Sinne des § 45 Abs. 4 Z 3, 4 und 5 oder entsprechende Angaben im Sinne des § 47 im Hinblick auf einen Bestandteil mit Einfluß auf die Wirksamkeit nicht angeschlossen werden, sofern dieser Bestandteil in einer Arzneispezialität enthalten ist,
die gemäß § 88 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gilt,
deren Zulassung vor dem 1. April 1980 verlautbart wurde und
deren Zulassung sich auf eine im Hinblick auf die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit vergleichbare Anwendung bezieht.
(2) Die Daten und Angaben im Sinne des Abs. 1 sind bis zum 1. April 1994 jedoch dann nachzureichen, wenn deren Kenntnis auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Hinblick auf die besondere Art der Arzneispezialität für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.
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RIS
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