Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die für die Verwendung bei Lebensmitteln und Verzehrprodukten bestimmt sind (Kunststoffverordnung)(EWR/Anh. II: 378L0142, 380L0766, 381L0432, 382L0711, 385L0572, 390L0128)
phenol)
66580 000077-62-3 2,2`-Methylenbis[4- SML(T) =
methyl-6(1-methylcy- 3 mg/kg (6)
clohexyl)phenol
66640 009004-59-5 Methylethyl-
cellulose
66695 - Methylhydroxy-
methyl-
cellulose
66700 009004-65-3 Methylhydroxy-
propyl-
cellulose
66755 002682-20-4 2-Methyl-4-isothiazo- SML = NN (NG =
lin-3-on 0,02 mg/kg,
Analysetoleranz
inbegriffen)
67120 012001-26-2 Glimmer
67170 - Mischung von (80-100% SML = 5 mgkg
M/M) 5,7-Di-tert-
butyl-3-(3,4-dimethyl-
phenyl)-2(3H)benzo-
furanon und
(0-20% M/M) 5,7-Di-
tert-butyl-3-(2,3-
dimethylphenyl)-2(3H)-
benzofuranon
67180 - Mischung von (50% M/M) SML 5 mg/kg (1)
n-Decyl-n-octyl-
phthalat, (25% M/M)
Di-n-decylphthalat und
(25% M/M)
Di-n-octylphthalat
67200 001317-33-5 Molybdendisulfid
67840 - Montansäuren
und/oder deren
Ester mit
Ethylenglykol
und/oder
1,3-Butandiol
und/oder
Glycerin
67850 008002-53-7 Montanwachs
67891 000544-63-8 Myristinsäure
68040 003333-62-8 7-(2-H-Naphto-
(1,2-D)tria-
zol-2-yl)-3-
phenylcumarin
68125 037244-96-5 Nephelinsyenit
68145 080410-33-9 2,2`,2"-Nitrilo[tri- SML = 5 mg/kg
ethyl-tris(3,3`,5,5`- (Summe von
tetra-tert-butyl-1,1`- Phosphit und
bi-phenyl-2,2`-diyl)- Phosphat)
phosphit]
68960 000301-02-0 Oleamid
69040 000112-80-1 Ölsäure
69760 000143-28-2 Oleylalkohol
70000 070331-94-1 2,2`-Oxamidobis-
(ethyl-3-(3,5-
di-tert-butyl-
4-hydroxyphe-
nyl)-propio-
nat)
70240 012198-93-5 Ozocerit
70400 000057-10-3 Palmitinsäure
71020 000373-49-9 Palmitoleinsäure
71440 009000-69-5 Pektin
71600 000115-77-5 Pentaerythrit
71635 025151-96-6 Pentaerythritdioleat SML =
0,05 mg/kg.
Nicht zu
verwenden in
Polymeren in
Kontakt mit
Lebensmitteln,
für die das
Simulanzlöse-
mittel D in
Anlage 4
festgesetzt ist
71680 006683-19-8 Pentaerythrit-
tetrakis(3-
(3,5-di-tert-
butyl-4-hydro-
xyphenyl)pro-
pionat)
71720 000109-66-0 Pentan
72640 007664-38-2 Phosphorsäure
73720 000155-96-8 Trichlorethylphosphat SML = NN (NG =
0,02 mg/kg,
Analysetoleranz
inbegriffen)
74010 145650-60-8 Bis(2,4-di-tert-butyl- SML = 5 mg/kg
6-methylphenyl)-ethyl- (Summe von
phosphit Phosphit und
Phosphat)
74240 031570-04-4 Tris(2,4-di-
tert-butylphe-
nyl)phosphit
74480 000088-99-3 o-Phthalsäure
76320 000085-44-9 Phthalsäurean-
hydrid
76721 009016-00-6 Polydimethylsiloxan Die
063148-62-9 (MG 6800) Spezifikationen
in Anlage 1c
sind einzuhalten
76865 - Polyestre von SML = 30 mg/kg
1,2-Propandiol
und/oder 1,3- und/oder
1,4-Butandiol und/oder
Polypropylenglykol mit
Adipinsäure, auch mit
endständiger
Essigsäure, oder
C12-C18 Fettsäuren,
oder n-Octanol
und/oder n-Decanol
76960 025322-68-3 Polyethylen-
glykol
77600 061788-85-0 Ester von
Polyethylen-
glykol mit
hydriertem
Rizinusöl
77702 - Ester von
Polyethylen-
glykol mit
aliphatischen
Monocarbon-
säuren
(C tief 6-
C tief 22) und
ihre Ammonium-
und
Natriumsulfate
77895 068439-49-6 Polyethylenglykol- SML = 0,05 mg/kg
(EO = 2-6) monoalkyl-
(C16-C18)ether
79040 009005-64-5 Polyethylengly-
kolsorbitanmo-
nolaurat
79120 009005-65-6 Polyethylengly-
kolsorbitanmo-
nooleat
79200 009005-66-7 Polyethylengly-
kolsorbitanmo-
nopalmitat
79280 009005-67-8 Polyethylengly-
kolsorbitanmo-
nostearat
79360 009005-70-3 Polyethylengly-
kolsorbitan-
trioleat
79440 009005-71-4 Polyethylengly-
kolsorbitantri-
stearat
80240 029894-35-7 Polyglycerinrici-
noleat
80640 - Polyoxyalkyl
(C tief 2-
C tief 4)dime-
thylpolysilo-
xan
80720 008017-16-1 Polyphosphor-
säuren
80800 025322-69-4 Polypropylenglycol
81515 087189-25-1 Poly(zinkglycerinat)
81520 007758-02-3 Kaliumbromid
81600 001310-58-3 Kaliumhydroxid
81760 - Pulver, Schuppen und SML(T) =
Fasern von Messing, 30 mg/kg (7)
Bronze, Kupfer, (berechnet als
Edelstahl, Zinn und Kupfer); SML =
Legeriungen aus 48 mg/kg
Kupfer, Zinn und Eisen (berechnet als
Eisen)
81840 000057-55-6 1,2-Propandiol
81882 000067-63-0 2-Propanol
82000 000079-09-4 Propionsäure
82080 009005-37-2 1,2-Propylengly-
kolalginat
82240 022788-19-8 1,2-Propylengly-
koldilaurat
82400 000105-62-4 1,2-Propylengly-
koldioleat
82560 033587-20-1 1,2-Propylengly-
koldipalmitat
82720 006182-11-2 1,2-Propylengly-
koldistearat
82800 027194-74-7 1,2-Propylengly-
kolmonolaurat
82960 001330-80-9 1,2-Propylengly-
kolmonooleat
83120 029013-28-3 1,2-Propylengly-
kolmonopalmitat
83300 001323-39-3 1,2-Propylengly-
kolmonostearat
83320 - Propylhydroxy-
ethylcellulose
83325 - Propylhydroxyme-
thylcellulose
83330 - Propylhydroxy-
propylcellu-
lose
83440 002466-09-3 Pyrophosphor-
säure
83455 013445-56-2 Pyrophosphorig-
säure
83460 012269-78-2 Pyrophyllit
83470 014808-60-7 Quarz
83610 073138-82-6 Harzsäuren
83840 008050-09-7 Kolophonium
84000 008050-31-5 Kolophonium,
Ester mit
Glycerin
84080 008050-26-8 Kolophonium,
Ester mit
Pentaerythrit
84210 065997-06-0 Kolophonium,
hydriertes
84240 065997-13-9 Kolophonium,
hydriertes,
Ester mit
Glycerin
84320 008050-15-5 Kolophonium,
hydriertes,
Ester mit
Methanol
84400 064365-17-9 Kolophonium,
hydriertes,
Ester mit
Pentaerythrit
84560 009006-04-6 Naturkautschuk
84640 000069-72-7 Salicylsäure
85360 000109-43-3 Dibutylsebacat
85600 - Silicate,
natürliche
85610 - Silicate, natürliche,
silyliert (ausgenommen
Asbest)
85840 053320-86-8 Lithiummagnesium- SML(T) =
natriumsilicat 0,6 mg/kg (8)
(berechnet als
Lithium)
85980 - Kieselsäure,
Salze
86000 - Kieselsäure,
silyliert
86160 000409-21-2 Siliciumcarbid
86240 007631-86-9 Siliciumdioxid
86285 - Siliciumdioxid,
silyliert
86560 007647-15-6 Natriumbromid
86720 001310-73-2 Natriumhydroxid
87200 000110-44-1 Sorbinsäure
87280 029116-98-1 Sorbitandioleat
87520 062568-11-0 Sorbitanmono-
behenat
87600 001338-39-2 Sorbitanmono-
laurat
87680 001338-43-8 Sorbitanmono-
oleat
87760 026266-57-9 Sorbitanmono-
palmitat
87840 001338-41-6 Sorbitanmono-
stearat
87920 061752-68-9 Sorbitantetra-
stearat
88080 026266-58-0 Sorbitantrioleat
88160 054140-20-4 Sorbitantri-
palmitat
88240 026658-19-5 Sorbitantri-
stearat
88320 000050-70-4 Sorbit
88600 026836-47-5 Sorbitolmono-
stearat
88640 008013-07-8 Sojaöl, epoxydiertes Die
Spezifikationen
in Anlage 1c
sind einzuhalten
88800 009005-25-8 Stärke, Lebens-
mittel-
88880 068412-29-3 Stärke,
hydrolisiert
88960 000124-26-5 Stearamid”
89040 000057-11-4 Stearinsäure
89200 007617-31-4 Kupferstearat SML(T) =
30 mg/kg (7)
(berechnet als
Kupfer)
89440 - Ester von Stearinsäure SML(T) =
mit Ethylenglykol 30 mg/kg (3)
90720 058446-52-9 Stearolbenzoyl-
methan
90800 005793-94-2 Calciumstearoyl-
2-lactylat
90960 000110-15-6 Bernsteinsäure
91200 000126-13-6 Saccharoseacetat-
isobutyrat
91360 000126-14-7 Saccharoseocta-
acetat
91840 007704-34-9 Schwefel
91920 007664-93-9 Schwefelsäure
92030 010124-44-4 Kupfersulfat SML(T) =
30 mg/kg (7)
(berechnet als
Kupfer)
92080 014807-96-6 Talkum
92160 000087-69-4 Weinsäure
92195 - Taurin, Salze
92205 057569-40-1 Diester von
Terephthal-
säure mit
2,2`-Methylen-
bis(4-methyl-
6-tert-butyl-
phenol)
92350 000112-60-7 Tetraethylen-
glykol
92640 000102-60-3 N,N,N`,N`-Tetra-
kis(2-hydroxy-
propyl)ethylen-
diamin
92700 078301-43-6 2,2,4,4-Tetramethyl- SML = 5 mg/kg
20-(2,3-epoxypropyl)-
7-oxa-3,20-diazadi-
spiro-(5.1.11.2]-he-
neicosan-21-on,
Polymer
92930 120218-34-0 Thiodiethylenbis(5- SML = 6 mg/kg
methoxycarbonyl-2,6-
dimethyl-1,4-dihydro-
pyridin-3-carboxylat)
93440 013463-67-7 Titandioxid
93520 000059-02-9 alpha-Tocopherol
010191-41-0
93680 009000-65-1 Traganth Gummi
94320 000112-27-6 Triethylenglykol
94960 000077-99-6 1,1,1-Trimethylol- SML = 6 mg/kg
propan
95200 001709-70-2 1,3,5-Trimethyl-
2,4,6-tris(3,5-
di-tert-butyl-
4-hydroxyben-
zyl)benzol
95725 110638-71-6 Vermiculit, SML(T) =
Reaktionsprodukt mit 0,6 mg/kg (8)
Lithiumcitrat (berechnet als
Lithium)
95855 007732-18-5 Wasser
95859 - Raffinierte Wachse, Die
die aus Erdöl oder aus Spezifikationen
synthetischen in Anlage 1c
Kohlenwasserstoffen sind einzuhalten
gewonnen werden
95883 - Weiße Mineralöle, Die
paraffinisch, die aus Spezifikationen
Kohlenwasserstoffen in Anlage 1c
auf der Basis von sind einzuhalten
Erdöl gewonnen werden
95905 013983-17-0 Wollastonit
95920 - Holzmehl und
-fasern,
naturbelassen
95935 011138-66-2 Xanthan-Gummi
96190 020427-58-1 Zynkhydroxid
96240 001314-13-2 Zinkoxid
96320 001314-98-3 Zinksulfid
```
```
*1) a) Die Anlage der Additive umfaßt:
- Stoffe, die Kunststoffen zugesetzt werden, um eine technische Wirkung am Enderzeugnis zu erzielen. Diese Stoffe sind dazu bestimmt, im Enderzeugnis vorhanden zu sein;
- Stoffe, die verwendet werden (zB Emulgatoren, Oberflächenbehandlungsmittel, Puffermittel usw.), um ein geeignetes Polymerisationsmedium zu erhalten;
- Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Calciums, Eisens, Magnesiums, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole, auch wenn diese Salze in der Anlage nicht ausdrücklich genannt sind.
Die Anlage der Additive umfaßt nicht:
- Stoffe, die die Bildung von Polymeren (zB das katalytische System) direkt beeinflussen;
- Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen;
- Reaktionszwischenprodukte;
- Abbauprodukte;
- Gemische der genehmigten Stoffe.
*2) PM/Ref. Nr.: EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer der
*3) CAS-Nr.: Chemical Abstracts Service-Nummer.
*4) Gehört ein im Verzeichnis als Einzelverbindung aufgeführter
*5) Darunter können fallen:
- Spezifischer Migrationswert (SML);
- höchste zulässige Menge des Stoffes im Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff (QM);
- höchste zulässige Menge des Stoffes im Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, in mg/6 dm2 der Kontaktfläche mit dem Lebensmittel oder Verzehrprodukt (QMA);
- alle sonstigen besonders aufgeführten Beschränkungen;
- Spezifikationen aller Art bezogen auf den Stoff oder das Polymer.
*6) ANMERKUNGEN ZUR SPALTE ,BESCHRÄNKUNGEN UND SPEZIFIKATIONEN`
(1) Warnung: Der SML könnte bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten werden.
(2) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 10060 und 23920.
(3) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.
(4) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 19540, 19960.
(5) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 14200, 14230.
(6) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 66560, 66580.
(7) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.
(8) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden mit ihrer PM/REF.-Nr. angegebenen Stoffe nicht überschritten werden darf: 85840 und 95725.
(9) SML(T) in diesem speziellen Fall bedeutet, daß die Beschränkung durch die Summe der Migration der folgenden Stoffe nicht überschritten werden darf:
Badge [=2,2-Bis-(4-hydroxyphenyl) propan-bis-(2,3-epoxypropyl) ether]
Badge.H2O.
Badge.HCl.
Badge.2HCl.
Badge.H2O.HCl
(10) Warnung: Es besteht die Gefahr, daß die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht dem Artikel 2, zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 89/109/EWG entspricht.
Anlage 1b
PRODUKTE, DIE DURCH BAKTERIELLE FERMENTATION GEWONNEN WERDEN
```
```
PM/REF-Nr. CAS-Nr. Bezeichnung Beschränkungen
und/oder
Spezifikationen
```
```
(1) (2) (3) (4)
```
```
18888 80181-31-3 3-Hydroxybuttersäure- SML = 0,05 mg/kg
3-hydroxyvalerian- für Crotonsäure
säure-Copolymer (als
Verunreinigung)
und in
Übereinstimmung
mit den in
Anlage 1c
aufgeführten
Spezifikationen
```
```
Anlage 1c
SPEZIFIKATIONEN
Teil A: Allgemeine Spezifikationen
(später festzulegen)
Teil B: Sonstige Spezifikationen
```
```
PM/REF.-Nr. Sonstige Spezifikationen
```
```
18888 3-HYDROXYBUTTERSÄURE-3-HYDROXYVALERIANSÄURE-
COPOLYMER
Definition Diese Copolymere werden durch
kontrollierte Fermentation von
Alcaligenes eutrophus gewonnen,
wobei Mischungen von Glucose und
Propionsäure als
Kohlenstoffquellen eingesetzt
werden. Der verwendete
Organismus wurde nicht
gentechnisch gewonnen, sondern
entstammt einem einzigen
Wiildstamm von Alcaligenes
eutrophus (H16 NCIMB 10442). Die
Ausgangsstämme werden
gefriergetrocknet in Ampullen
gelagert. Anhand der
Ausgangsstämme werden Teilstämme
für die Herstellung gewonnen,
die in flüssigem Stickstoff
gelagert werden. Sie dienen der
Herstellung von Impfmaterial für
den Fermenter. Proben aus dem
Fermenter werden täglich
mikroskopisch sowie im Hinblick
auf morphologische Veränderungen
der Kolonien auf
unterschiedlichen Nährböden bei
verschiedenen Temperaturen,
untersucht. Die Copolymere
werden aus den hitzebehandelten
Bakterien durch kontrollierte
Digestion der anderen
Zellbestandteile, Waschen und
Trocknen isoliert. Die
Copolymere werden normalerweise
als durch Schmelzen
konfektioniertes Granulat mit
Zusatzstoffen wie
kristallkeimbildende Mittel,
Weichmacher, Füllmaterial,
Stabilisatoren und Pigmenten
angeboten, die alle den
allgemeinen und besonderen
Spezifikationen entsprechen.
- Chemische Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-
Bezeichnung 3-D-hydroxyvalerianat)
- C.A.S.-Nummer 80181-31-3
- Strukturformel CH3
CH3 O CH2 O
(-O-CH-CH2-C-)m - (O-CH-CH2-C-)n
wobei n/(m + n) größer als 0 und
kleiner als 0,25
- durchschnitt- Mindestens 150 000 Dalton
liches (gemessen durch
Molekular- Gel-Permeations-Chromatographie)
gewicht
- Gehalts- Mindestens 98% Poly(3-D-
bestimmung Hydroxybutyrat-co-3-D-
hydroxyvalerianat), ermittelt
nach Hydrolyse als Mischung von
3-D-Hydroxybuttersäure und
3-D-Hydroxyvalerianat.
Beschreibung Nach Isolierung weißes bis
cremefarbenes Pulver
Eigenschaften
- Identifikati-
onsprüfungen:
- Löslichkeit Löslich in
Chlorkohlenwasserstoffen (z. B.
Chloroform, Dichlormethan),
jedoch praktisch unlöslich in
Ethanol, aliphatischen Alkanen
und Wasser
- Migration Der Migrationswert für
Crotonsäure darf höchstens
0,05 mg/kg des Lebensmittels
betragen.
- Reinheit Vor dem Granulieren darf der
Ausgangsstoff (Copolymerpulver)
enthalten:
- Stickstoff höchstens 2 500 mg/kg Kunststoff
- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff
- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff
- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff
- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff
- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff
23547 POLYDIMETHYLSILOXAN (Mw 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centistokes) bei 25 °C
25385 TRIALLYLAMIN
40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg
Lebensmittel zu höchstens 1,5 Gramm Hydrogel. Nur
zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß
nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung
kommen.
38320 4-(2-BENZOXAZOLYL)-4`-(5-METHYL-2-BENZOXAZOLYL)
STILBENE
Höchstens 0,05% w/w (Stoff bezogen auf die
Formulierung)
76721 POLYDIMETHYLSILOXAN (Mw 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centisokes) bei 25 °C
88640 SOJABOHNEÖL, EXPOXIDIERT
Oxiran 8%‚ Jodzahl 6
95859 WACHSE, RAFFINIERT, DIE AUS ERDÖL ODER AUS
SYNTHETISCHEN KOHLENWASSERSTOFFEN GEWONNEN WERDEN
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen
mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht
mehr als 5 Gew.%
- Viskosität mindestens 11 x 10 hoch -6 m2/s
(= 11 centistoke) bei 100 °C
- durchschnittliches Molekulargewicht:
mindestens 500
95883 WEISSE MINERALÖLE, PARAFFINISCH, DIE AUS
KOHLENWASSERSTOFFEN AUF DER BASIS VON ERDÖL
GEWONNEN WERDEN
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als 5 Gew.%
- Viskosität mindestens 8,5 x 10 hoch -5 m2/s (= 8,5 centistoke) bei 100 °C
- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480
Anlage 2
Grundregeln für die Ermittlung der Migration in Simulanzlösemittel
Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
Allgemeiner Fall: Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten aller Art in Berührung kommen. Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Materials oder Gebrauchsgegenstandes zu benutzen ist:
- destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlösemittel A),
- 3prozentige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel B),
- 15%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung
- rektifiziertes Olivenöl (1); wenn aus gerechtfertigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenverfahren andere Simulanzlösemittel verwendet werden müssen, ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyceride (2) oder durch Sonnenblumenöl (3) (= Simulanzlösemittel D) zu ersetzen.
Sonderfall: Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder mit einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in Berührung kommen.
- unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in der Liste gemäß Anlage 4 angegeben sind,
- in Fällen, in denen das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten sind, unter Verwendung nur desjenigen oder derjenigen unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel, das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dieser Lebensmittel- oder Verzehrproduktgruppe am besten entspricht (entsprechen).
(1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80 - 88
Refraktionszahl bei 25 Grad C = 1,4665 - 1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in Milliäquivalent
Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
(2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 = 1
Reinheit
Monoglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
nichtverseifbare Stoffe = 0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 0,1%
Säurezahl = 0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) = 0,1%
Schmelzpunkt 28 +- 2 Grad C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1cm, Bezug:
Wasser bei 35 Grad C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 Grad C)
3) Kennwerte für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120 - 145
Refraktionszahl bei 20 Grad C = 1,474 - 1,476
Verseifungszahl = 188 - 193
relative Dichte bei 20 Grad C = 0,918 - 0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5% - 1,5%
KAPITEL II
Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zu wählen, die den bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Berührungsbedingungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff am besten entsprechen.
Wird ein Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung kurz nacheinander unter mehreren der in Spalte 1 der Tabelle genannten Berührungsbedingungen benutzt, so wird die Migration bestimmt, indem man dieses Material oder diesen Gebrauchsgegenstand ohne Austausch des Simulanzlösemittels nacheinander allen entsprechenden in Spalte 2 vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.
Bei gleicher Versuchsdauer, aber verschiedenen Temperaturen, braucht ein Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, das/der die vorgeschriebenen Migrationsgrenzwerte bei der höheren Temperatur nicht überschreitet, nicht mehr bei niedrigerer Temperatur geprüft zu werden.
Wenn das Material oder der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff im tatsächlichen Gebrauch bei jeder beliebigen Berührungszeit und -temperatur verwendet werden kann, werden nur Versuche durchgeführt, die vereinbarungsgemäß als die strengsten gelten:
Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen Versuchsbedingungen an dem Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht eintreten, sind bei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für den besonderen Fall am angemessensten sind.
TABELLE
Auf Grund der Berührungsbedingungen bei der tatsächlichen Verwendung
zu wählende Versuchsbedingungen (Zeit (t), Temperatur (T))
```
```
Berührungsbedingungen bei der
tatsächlichen Verwendung Versuchsbedingungen
```
```
1 2
```
```
```
Berührungszeit: t 24 Stunden
```
1.1. T = 5 Grad C 10 Tage bei 5 Grad C
1.2. 5 Grad C T = 40 Grad C 1) 10 Tage bei 40 Grad C
```
Berührungszeit: 2 Stunden = t
```
= 24 Stunden
2.1. T = 5 Grad C 24 Stunden bei 5 Grad C
2.2. 5 Grad C T = 40 Grad C 24 Stunden bei 40 Grad C
2.3. T 40 Grad C Berührungsbedingungen im
Einzelfall festzulegen
```
Berührungszeit: t 2 Stunden
```
3.1. T = 5 Grad C 2 Stunden bei 5 Grad C
3.2. 5 Grad C T = 40 Grad C 2 Stunden bei 40 Grad C
3.3. 40 Grad C T = 70 Grad C 2 Stunden bei 70 Grad C
3.4. 70 Grad C T = 100 Grad C 1 Stunde bei 100 Grad C
3.5. 100 Grad C T = 121 Grad C 30 Minuten bei 121 Grad C
3.6. T 121 Grad C Berührungsbedingungen im
Einzelfall festzulegen
```
```
1) Für Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff im Kontakt mit solchen Lebensmitteln oder Verzehrprodukten, die laut Etikettierung oder nach gesetzlichen Vorschriften bei Temperaturen von unter 20 Grad C aufbewahrt werden, gelten folgende Versuchsbedingungen: 10 Tage bei 20 Grad C.
Anlage 2
GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION IN SIMULANZLÖSEMITTEL
Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt. Die Migration wird jedoch nur bei Simulanzlösemitteln und unter Versuchsbedingungen ermittelt, die hier erfahrungsgemäß als die strengsten gelten.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
Allgemeiner Fall: Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten aller Art in Berührung kommen. Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff zu benutzen ist:
- destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlösemittel A),
- 3%ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung
- 15%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung
- rektifiziertes Olivenöl 1), wenn aus gerechtfertigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenverfahren andere Simulanzlösemittel verwendet werden müssen, ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyceride 2) oder durch Sonnenblumenöl *3) zu ersetzen
Sonderfall: Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder mit einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukte in Berührung kommen.
- unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in der Liste gemäß Anlage 4 angegeben sind,
- in Fällen, in denen das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten sind, unter Verwendung nur desjenigen oder derjeinigen (Anm.: richtig: derjenigen) unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel, das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dieser Lebensmittel- oder Verzehrproduktgruppe am besten entspricht (entsprechen).
KAPITEL II
Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zu wählen, die den bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Berührungsbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff am besten entsprechen, aber nicht weniger streng sind.
Bei gegebener Versuchsdauer und -temperatur braucht ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff nicht mehr bei kürzerer Versuchsdauer und gleichbleibender Temperatur und auch nicht mehr bei gleichbleibender Versuchsdauer und niedrigerer Temperatur geprüft zu werden.
Fällt jedoch ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit- und Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Migration bestimmt, indem man diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff ohne Austausch des Simulanzlösemittels nacheinander allen vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.
Kommen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter allen Zeitbedingungen mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in Berührung, gelten folgende Versuchsbedingungen:
Kann der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen bis 70 Grad C verwendet werden und ist dies in der Etikettierung oder der Gebrauchsanleitung angegeben, muß nur der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchgeführt werden;
kann der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen über 70 Grad C verwendet werden, gelten folgende Versuchsbedingungen:
Enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung keine Angaben über die zu erwartende Zeit und Temperatur bei der tatsächlichen Verwendung, so sind bei den Versuchen die Simulanzlösemittel B und C zwei Stunden lang bei 100 Grad C oder bei Rückfluß der Kondensflüssigkeit und Simulanzlösemittel D zwei Stunden bei 175 Grad C zu verwenden;
ii) enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung Angaben zu den Berührungsbedingungen bei der bestimmungsgemäßen Verwendung, so sind Zeiten und Temperaturen aus der Tabelle zu wählen.
In Abweichung von den Anforderungen, die in der Tabelle und in Ziffer 2 niedergelegt sind, müssen nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 Grad C und der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 Grad C bis 100 Grad C verwendet werden kann und dies aus der betreffenden Etikettierung oder Gebrauchsanleitung hervorgeht. Diese Versuche werden separat unter Verwendung verschiedener Proben durchgeführt. Für jede dieser beiden Versuchsarten ist eine neue Probe aus demselben Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff zu untersuchen.
Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen Versuchsbedingungen an dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendungsbestimmungen nicht eintreten, sind bei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für den besonderen Fall am besten geeignet sind.
Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die in einem Mikrowellenherd verwendet werden können, ist die Migrationsuntersuchung mit einem konventionellen Herd durchzuführen und sind Dauer und Temperatur der Tabelle zu entnehmen.
Tabelle
```
```
Berührungsbedingungen bei der Versuchsbedingungen
tatsächlichen Verwendung
```
```
Berührungszeit Versuchszeit
t = 0,5 Stunden 0,5 Stunden
0,5 Stunden t = 1 Stunde 1 Stunde
1 Stunde t = 2 Stunde 2 Stunden
2 Stunden t = 24 Stunden 24 Stunden
t 24 Stunden 10 Tage
Berührungstemperatur Versuchstemperatur
T = 5 Grad C 5 Grad C
5 Grad C T = 20 Grad C 20 Grad C
20 Grad C T = 40 Grad C 40 Grad C
40 Grad C T = 70 Grad C 70 Grad C
70 Grad C T = 100 Grad C 100 Grad C oder
Rückflußtemperatur
100 Grad C T = 121 Grad C 121 Grad C *4)
121 Grad C T = 130 Grad C 130 Grad C *4)
130 Grad C T = 150 Grad C 150 Grad C *5)
T 150 Grad C 175 Grad C *5)
```
```
```
```
*1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80 - 88
Refraktionszahl bei 25 Grad C = 1,4665 - 1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in
Milliäquivalent Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
*2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer
Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % ca. 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 =1
Reinheit
Monoglyceridgehalt (enzymatisch) =0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) =0,2%
nichtverseifbare Stoffe =0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) =0,1%
Säurezahl =0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) =0,1%
Schmelzpunkt 28+-2 Grad C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1 cm. Bezug:
Wasser bei 35 Grad C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca.
2 15 37 64 80 88 95 97 98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 mm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 Grad C)
*3) Kennwerte für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120 - 145
Refraktionszahl bei 20 Grad C = 1,474 - 1,476
Verseifungszahl = 188 - 193
relative Dichte bei 20 Grad C = 0,918 - 0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5% - 1,5%
*4) Simulanzlösemittel C bei Rückflußtemperatur verwenden.
Anlage 2 *1)
GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION
,Migrationsprüfungen' zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.
,Ersatzprüfungen', bei denen ,Prüfmedien' unter den festgelegten ,Ersatz-Prüfbedingungen' gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.
,Alternative Prüfungen' gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfüllt sind.
In allen drei Fällen ist folgendes zulässig:
die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;
die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, daß die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht überschritten werden können.
KAPITEL I
Simulanzlösemittel
Einleitung
Tabelle 1
Lebensmittelkategorien und Simulanzlösemittel
```
```
Lebensmittel- Festgelegte Simulanz-
kategorie Klassifizierung lösemittel Abkürzung
```
```
Wäßrige Lebensmittel, bei Destilliertes Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Wasser oder mittel A
(pH 4,5) Anlage 4 der Wasser von
Kunststoff- gleicher
verordnung die Qualität
Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel A
vorgeschrieben ist
```
```
Saure Lebensmittel, bei 3%ige Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Essigsäure mittel B
(wäßrige Anlage 4 der (G/V)
Lebensmittel Kunststoff-
mit einem verordnung die
pH-Wert 4,5) Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel B
vorgeschrieben ist
```
```
Alkoholische Lebensmittel, bei 10%iges Simulanzlöse-
Lebensmittel denen in der Ethanol mittel C
Anlage 4 der (V/V). Diese
Kunststoff- Konzentration
verordnung die ist dem
Prüfung mit Alkoholgehalt
Simulanzlöse- des jeweiligen
mittel C Lebensmittels
vorgeschrieben ist anzupassen,
wenn dieser
10%
überschreitet
(V/V)
```
```
Fetthalige Lebensmittel, bei Rektifiziertes Simulanzlöse-
(Anm.: richtig: denen in der Olivenöl oder mittel D
Fetthaltige) Anlage 4 der andere
Lebensmittel Kunststoff- fetthaltige
verordnung die Lösemittel
Prüfung mit
Simulanzlöse-
mittel D
vorgeschrieben
ist
```
```
Trockene
Lebensmittel Keines Keine
```
```
Wahl der Simulanzlösemittel
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen
Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel
- von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren
- 3%ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung,
- 10%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung,
- rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen
Dies trifft nur in folgenden Fällen zu
ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf z. B. ,nur für wäßrige Lebensmittel';
dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die ,Bezugsnummer' oder die ,Bezeichnung der Lebensmittel' zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 4 der Kunststoffverordnung angegeben ist;
ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.
Tabelle 2
Simulanzlösemittel, die in den nachstehenden Fällen bei der Prüfung
von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmittel in
Berührung kommen, zu verwenden sind
```
```
Lebensmittel Simulanzlösemittel
```
```
nur wäßrige Lebensmittel Simulanzlösemittel A
```
```
nur saure Lebensmittel Simulanzlösemittel B
```
```
nur alkoholische Lebensmittel Simulanzlösemittel C
```
```
nur fetthaltige Lebensmittel Simulanzlösemittel D
```
```
alle wäßrigen und sauren Lebensmittel Simulanzlösemittel B
```
```
alle alkoholischen und wäßrigen
Lebensmittel Simulanzlösemittel C
```
```
alle alkoholischen und sauren
Lebensmittel Simulanzlösemittel C und B
```
```
alle fetthaltigen und wäßrigen
Lebensmittel Simulanzlösemittel D und A
```
```
alle fetthaltigen und sauren
Lebensmittel Simulanzlösemittel D und B
```
```
alle fetthaltigen, alkoholischen und
wäßrigen Lebensmittel Simulanzlösemittel D und C
```
```
alle fetthaltigen, alkoholischen und Simulanzlösemittel D, C
sauren Lebensmittel und B
```
```
KAPITEL II
Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.
Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten
2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 Grad C oder vier Stunden lang bei Rückflußtemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 Grad C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Geht aus der Etikettierung oder der Art der Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff hervor, daß sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über 10 Tage bei 40 Grad C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
Flüchtige Stoffe
Sonderfälle
4.1. Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.
4.2. Wird festgestellt, daß die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muß nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 Grad C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 Grad C bis 100 Grad C eingesetzt werden kann (z. B. bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des obengenannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.
4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (z. B. Kontakttemperaturen über 175 Grad C oder Kontaktzeiten unter 5 Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.
Tabelle 3
Bedingungen für Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln
```
```
Kontaktbedingungen bei der
ungünstigsten vorhersehbaren Prüfbedingungen
Verwendung
```
```
Kontaktzeit Prüfzeit
```
```
t = 5 Min. siehe Bedingungen unter 4.4.
```
```
5 Min. t = 0,5 Stunden 0,5 Stunden
```
```
0,5 Stunden t = 1 Stunde 1 Stunde
```
```
1 Stunde t = 2 Stunden 2 Stunden
```
```
2 Stunden t = 4 Stunden 4 Stunden
```
```
4 Stunden t = 24 Stunden 24 Stunden
```
```
t 24 Stunden 10 Tage
```
```
Kontakttemperatur Prüftemperatur
```
```
T = 5 Grad C 5 Grad C
```
```
5 Grad C T = 20 Grad C 20 Grad C
```
```
20 Grad C T = 40 Grad C 40 Grad C
```
```
40 Grad C T = 70 Grad C 70 Grad C
```
```
70 Grad C T = 100 Grad C 100 Grad C oder
Rückflußtemperatur
```
```
100 Grad C T = 121 Grad C 121 Grad C *2)
```
```
121 Grad C T = 130 Grad C 130 Grad C *2)
```
```
130 Grad C T = 150 Grad C 150 Grad C *2)
```
```
T 150 Grad C 175 Grad C *2)
```
```
KAPITEL III
Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel (,Fat Tests')
(Gesamtmigration und spezifische Migration)
Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.
In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.
Tabelle 4
Bedingungen für Ersatzprüfungen
```
```
Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen
bei Simulanzlöse- bei Isooctan bei Ethanol bei MPPO *3)
mittel D (95%)
```
```
10 Tage - 0,5 Tage - 10 Tage - -
5 Grad C 5 Grad C 5 Grad C
```
```
10 Tage - 1 Tag - 10 Tage - -
20 Grad C 20 Grad C 20 Grad C
```
```
10 Tage - 2 Tage - 10 Tage - -
40 Grad C 20 Grad C 40 Grad C
```
```
2 Std. - 0,5 Std. - 2 Std. - -
70 Grad C 40 Grad C 60 Grad C
```
```
0,5 Std. - 0,5 Std. - 2,5 Std. - 0,5 Std. -
100 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C 100 Grad C
```
```
1 Std. - 1 Std. - 3 Std. - 1 Std. -
100 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 100 Grad C
```
```
2 Std. - 1,5 Std. - 3,5 Std. - 2 Std. -
100 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 100 Grad C
```
```
0,5 Std. - 1,5 Std. - 3,5 Std. - 0,5 Std. -
121 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 121 Grad C
```
```
1 Std. - 2 Std. - 4 Std. - 1 Std. -
121 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 121 Grad C
```
```
2 Std. - 2,5 Std. - 4,5 Std. - 2 Std. -
121 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 121 Grad C
```
```
0,5 Std. - 2 Std. - 4 Std. - 0,5 Std. -
130 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 130 Grad C
```
```
1 Std. - 2,5 Std. - 4,5 Std. - 1 Std. -
130 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 130 Grad C
```
```
2 Std. - 3 Std. - 5 Std. - 2 Std. -
150 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 150 Grad C
```
```
2 Std. - 4 Std. - 6 Std. - 2 Std. -
175 Grad C 60 Grad C *4) 60 Grad C *4) 175 Grad C
```
```
KAPITEL IV
Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel (,Fat Tests')
(Gesamtmigration und spezifische Migration)
Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:
Die Ergebnisse einer ,Vergleichsprüfung' zeigen, daß die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.
In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a) genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, daß die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.
Alternative Prüfungen
3.1. Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien
In diesen Prüfungen werden flüchtige Medien (z. B. Isooctan, 95%iges Ethanol oder andere flüchtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1. Buchstabe a) erfüllt ist.
3.2. ,Extraktionsprüfungen'
Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Exktraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, daß die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen.
*1) Die Bestimmungen für Lebensmittel gelten sinngemäß auch für
Verzehrprodukte.
*2) Diese Temperatur ist ausschließlich bei Simulanzlösemittel D zu
wählen. Bei den Simulanzlösemitteln A, B oder C kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 Grad C oder bei Rückflußtemperatur während eines Zeitraums, der dem Vierfachen des gemäß den Grundregeln nach Absatz 1 gewählten Zeitraums entspricht, ersetzt werden.
*3) Modifiziertes Polyphenylenoxid (Tenax (R)).
*4) Die flüchtigen Prüfmedien werden bis zu höchstens 60 Grad C
eingesetzt. Eine Voraussetzung für die Durchführung der Ersatzprüfungen ist, daß der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Prüfbedingungen aushält, die bei Simulanzlösemittel D zur Anwendung kämen. Unter den entsprechenden Bedingungen ist eine Probe in Olivenöl zu tauchen; ändern sich die physikalischen Eigenschaften (z. B. Schmelzen, Verformung), ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff als ungeeignet zur Verwendung bei der jeweiligen Temperatur anzusehen. Ändern sich die physikalischen Eigenschaften nicht, ist unter Verwendung neuer Proben mit den Ersatzprüfungen fortzufahren.
Anlage 3
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Weitere Vorschriften für die Prüfung auf Einhaltung der
Migrationswerte
Allgemeine Vorschriften
Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß der Anlage 2 wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (mg/l) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Anlage 4 auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel oder Verzehrprodukte.
Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Gebrauchsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:
M = die Migration in mg/kg;
m = die Masse des bei der Migrationsprüfung von der
Probe abgegebenen Stoffes, in mg;
a tief 1 = die Oberfläche der Probe, die bei der
Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder
Verzehrprodukt oder Simulanzlösemittel in Berührung
steht, in dm2;
a tief 2 = die Oberfläche des Gebrauchsgegenstandes aus
Kunststoff unter den Verwendungsbedingungen in dm2;
q = die Lebensmittel- oder Verzehrproduktmenge, die bei
der tatsächlichen Verwendung mit dem
Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff in Berührung
steht, in Gramm.
Die Bestimmung der Migration ist am Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bzw. falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff repräsentativen Proben durchzuführen.
In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des § 6 dieser Verordnung werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff mit dem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Anlagen 2 und 4 festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.
Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Anlage 2 festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel-, Verzehrprodukt- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, daß die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.
Werden die in den Anlagen 2 und 4 angegebenen wässerigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen. Wird rektifiziertes Olivenöl oder eines seiner Substitute verwendet, so kann wie folgt verfahren werden. Die Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff ist vor und nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel zu wiegen. Das von der Probe absorbierte Simulanzlösemittel wird extrahiert und quantitativ bestimmt. Die festgestellte Menge des Simulanzlösemittels ist von dem nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel gemessenen Gewicht der Probe abzuziehen. Der Unterschied zwischen Einwaage und korrigierter Auswaage stellt die Gesamtmigration der untersuchten Probe dar. Ist ein Gegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten bestimmt und ist es technisch unmöglich, die in Absatz 5 beschriebene Untersuchung durchzuführen, sind Änderungen dieser Prüfung unter der Voraussetzung zulässig, daß sie die Ermittlung des Migrationswertes ermöglichen, der während der dritten Prüfung auftritt. Nachstehend wird eine dieser möglichen Änderungen beschrieben.
Ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysetoleranzwert überschreitet, ist daher als verordnungskonform zu betrachten.
- 20 mg pro kg oder 3 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;
- 6 mg pro kg oder 1 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Anlagen 2 und 4 angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.
Es dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, daß die festgelegte Analysemethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.
Anlage 4
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Liste der Simulanzlösemittel
In der nachstehenden Tabelle mit einer nicht erschöpfenden Aufzählung von Lebensmitteln sind die Simulanzlösemittel, deren Verwendung bei den Migrationsuntersuchungen für ein Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder eine Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten vorgeschrieben ist, mit folgenden Abkürzungen angegeben:
Für jedes Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder jede Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten darf/dürfen nur das/die mit dem Zeichen „X'' versehene(n) Simulanzlösemittel verwendet werden, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe der in Frage stehenden Materialien und Gebrauchsgegenstände zu verwenden ist. Das Fehlen des Zeichens „X'' bedeutet, daß für diese Position oder Unterposition keine Migrationsuntersuchung verlangt wird.
Folgt auf das Zeichen „X'' durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl, so ist das Ergebnis der Migrationsuntersuchung durch diese Zahl zu dividieren. Diese Zahl, der sogenannte „Verringerungskoeffizient'', berücksichtigt herkömmlicherweise die höhere Extraktionsfähigkeit des Simulanzlösemittels für fetthaltige Lebensmittel oder Verzehrprodukte im Vergleich zu bestimmten Arten von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten.
Folgt auf das Zeichen „X'' in Klammern der Buchstabe (a), so ist nur eines der beiden angegebenen Simulanzlösemittel zu verwenden:
- Beträgt der pH des Lebensmittels oder Verzehrproduktes mehr als 4,5, so ist das Simulanzlösemittel A zu verwenden;
- beträgt der pH des Lebensmittels oder Verzehrproduktes 4,5 oder weniger, so ist das Simulanzlösemittel B zu verwenden.
Ist ein Lebensmittel oder Verzehrprodukt in der Liste sowohl unter einer spezifischen Position als auch unter einer allgemeinen Position angegeben, so ist (sind) nur das (die) unter der spezifischen Position vorgesehene(n) Simulanzlösemittel zu verwenden.
1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80 - 88
Refraktionszahl bei 25 Grad C = 1,4665 - 1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5 %
Peroxydzahl (ausgedrückt in Milliäquivalent
Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer
Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 = 1
Reinheit
Monoglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) = 0,2%
nichtverseifbare Stoffe = 0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 0,1%
Säurezahl = 0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) = 0,1%
Schmelzpunkt 28 +- 2 Grad C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1cm, Bezug:
Wasser bei 35 Grad C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 Grad C)
3) Kennwerte für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120 - 145
Refraktionszahl bei 20 Grad C = 1,474 - 1,476
Verseifungszahl = 188 - 193
relative Dichte bei 20 Grad C = 0,918 - 0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5% - 1,5%
TABELLE
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Bezugs- Bezeichnung der Lebensmittel oder zu verwendende
nummer Verzehrprodukte Simulanzlösemittel
A B C D
```
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Getränke:
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01.01 Alkoholfreie Getränke oder
alkoholische Getränke mit einem
Alkoholgehalt von weniger als
5 Volumsprozent:
Wasser, Apfelwein, einfacher
oder konzentrierter Fruchtsaft
oder Gemüsesaft, Most,
Obstnektar, Limonade,
Sodawasser, Sirup, Bitter,
Kräutertee, Kaffee, Tee, flüssige
Schokolade, Bier und andere X (a) X (a)
01.02 Alkoholische Getränke mit einem
Alkoholgehalt von
5 Volumsprozent oder mehr.
unter 01.01 genannte Getränke,
jedoch mit einem Alkoholgehalt
von 5 Volumsprozent oder mehr:
Wein, Branntwein, Likör X 1) X 2)
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