Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Konsumentenschutz über Inhalt, Umfang und Form eines Antrages auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen (Freisetzungsverordnung) (CELEX-Nr.: 390L0220)

Geltender Text a fecha 1970-01-01

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 38 und 50 des Gentechnikgesetzes - GTG, BGBl. Nr. 510/1994, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft, Verkehr und Kunst verordnet:

§ 1. Der Betreiber hat zu einem Antrag gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 GTG auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen (GVO), die keine höheren Pflanzen (§ 2) sind, die in Anhang I genannten Angaben und Unterlagen vorzulegen.

§ 2. Der Betreiber hat zu einem Antrag gemäß § 37 Abs. 2 bis 4 GTG auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter höherer Pflanzen (GVP) - Gymnospermen und Angiospermen - die in Anhang II genannten Angaben und Unterlagen vorzulegen.

§ 3. Zusätzlich hat der Betreiber einem Antrag gemäß § 1 die im Anhang III enthaltenen - einem Antrag gemäß § 2 die in Anhang IV enthaltenen - Formblätter der Europäischen Kommission vom 15. April 1994, 94/211/EG, ausgefüllt der Behörde zur Weiterleitung an die Kommission anzuschließen. Die in diesen Formblättern verlangten Angaben können auch unter Verwendung von Textverarbeitungssystemen in allen Amtssprachen der EU, vorzugsweise in Deutsch oder Englisch gemacht werden, wobei der in den Anhängen III und IV vorgegebene formale Aufbau einzuhalten ist.

§ 4. Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

Anhang I

Informationen, die in einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung

gentechnisch veränderter Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen

enthalten sein müssen

Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben.

I. Allgemeine Informationen

A. Name und Anschrift des Betreibers;

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das darüber hinaus mit der Freisetzung befaßte Personal und dessen Ausbildung;

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. Informationen über die GVO

A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):

Wissenschaftliche Bezeichnung;

taxonomische Daten;

sonstige Namen (Trivialnamen, Stamm usw.);

phänotypische und genetische Marker;

Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus;

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuteorganismen, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen;

Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen;

10.

Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen;

11.

pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

Zuordnung zu einer Risikogruppe;

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen geschlechtliche und/oder ungeschlechtliche Fortpflanzungszyklen;

Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeiten zur Bildung von Überlebensformen, zB Bildung von Sporen oder Sklerotien;

Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Überträger für den Organismus, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen;

Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie;

Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.;

12.

Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

Sequenz;

Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz);

Spezifität;

Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken;

13.

Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.

B. Eigenschaften des Vektors:

Art und Herkunft des Vektors;

Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingefügten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen;

Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung;

Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.

C. Eigenschaften des GVO:

Informationen über die gentechnische Veränderung:

angewandte Methoden;

zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden;

Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes;

Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind;

bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen;

Informationen über den freizusetzenden GVO:

Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können;

Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts;

Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus;

Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen;

Aktivität des exprimierten Proteins;

Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors;

Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;

gesundheitliche Erwägungen:

aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte;

bb) Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte);

cc) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Pathogenität;

dd) Kolonisierungsfähigkeit;

ee) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen - verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz

Übertragbarkeit;

Infektionsdosis;

Wirtsbereich und Möglichkeit seiner Veränderung;

Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes;

Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten;

biologische Stabilität;

Muster der Antibiotikaresistenz;

Allergenität;

Verfügbarkeit geeigneter Therapien;

Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (zB vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material, gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügtem Material).

III. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt

A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung:

Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Erzeugnisse;

Zeitplan für die Freisetzung einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en);

Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung;

Größe des Versuchsbereiches;

für die Freisetzung angewandte Methode(n);

Menge des/der freizusetzenden GVO;

Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder in dessen allenfalls betroffener Umgebung);

Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befaßten Personals während der Freisetzung;

Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs).

B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung):

Geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben;

Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen;

Nähe zu bedeutsamen Biotopen oder geschützten Gebieten;

Zahl der ortsansässigen Bevölkerung;

Erwerbstätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen;

Entfernung zu den nächstgelegenen Wasserschutz- oder Naturschutzgebieten;

klimatische Merkmale;

geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften;

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten;

10.

Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;

11.

Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet;

12.

bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken können.

IV. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umwelt

A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

Biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen;

bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.);

Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:

Voraussichtlicher Lebensraum des GVO;

Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie Mikrokosmen, Gewächshäusern oder Klimakammern;

Fähigkeit zum Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:

Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in dort natürlich vorkommende Organismen;

Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO;

Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer;

zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität;

bekannte oder erwartete Wechselwirkungen mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut usw.;

Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte.

C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:

Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt;

Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen;

Angabe und Beschreibung der Zielorganismen;

voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen;

Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten;

Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen;

bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen;

bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;

sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Entsorgung

A. Überwachungsverfahren:

Methoden zum Nachweis der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen;

Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen);

Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen;

Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.

B. Kontrolle:

Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches;

Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte;

Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich.

C. Entsorgung:

Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe;

deren voraussichtliche Menge;

mögliche Gefahren;

Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.

D. Notfallplan:

Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus;

Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, zB Vernichtung der/des GVO;

Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren;

Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebietes;

Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

Anhang II

Informationen, die in einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter höherer Pflanzen (Gymnospermen oder Angiospermen) enthalten sein müssen

I. Allgemeine Informationen

A. Name und Anschrift des Betreibers;

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. Informationen über die Empfängerpflanze(n)

A. Vollständige Bezeichnung:

Familienname;

Gattung;

Spezies;

Unterspezies;

Cultivar/Zuchtlinie;

Trivialbezeichnung.

B. Information über die Fortpflanzung:

Form(en) der Fortpflanzung;

gegebenenfalls spezielle, die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;

Generationsdauer;

Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten.

C. Überlebensfähigkeit:

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;

gegebenenfalls spezielle, die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

D. Ausbreitungsfähigkeit:

Art und Grad der Ausbreitungsfähigkeit;

gegebenenfalls spezielle, die Ausbreitungsfähigkeit beeinflussende Faktoren.

E. Geographische Verbreitung der Pflanze

F. Bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten der EU üblicherweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraumes der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten.

G. Möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie üblicherweise angebaut wird, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.

III. Informationen über die gentechnische Veränderung

Beschreibung der zur Veränderung angewandten Verfahren;

Art und Herkunft des verwendeten Vektors;

Größe, Herkunft (Bezeichnung des Spenderorganismus/der Spenderorganismen) und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.

IV. Informationen über die gentechnisch veränderte Pflanze (GVP)

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;

Informationen über die tatsächlich eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte:

Struktur und Menge des endgültig in der GVP verbleibenden Vektors/Inserts; Verfahren zu dessen Charakterisierung;

bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Nukleinsäureabschnitte und Auswirkungen der Deletion;

Lokalisation (integriert oder nicht: Nukleus, Chloroplasten, Mitochondrien) der betreffenden gentechnischen Veränderung;

Anzahl der Kopien;

Informationen über die Expression des Inserts:

Informationen über die Expression des Inserts und Verfahren für ihre Charakterisierung;

Pflanzenteile, in denen das eingefügte Insert exprimiert wird (zB Wurzeln, Sproß, Pollen usw.);

Informationen über Unterschiede zwischen der GVP und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:

Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung;

Ausbreitungsfähigkeit;

Überlebensfähigkeit;

Genetische Stabilität des Inserts;

Fähigkeit zum Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von GVP in andere Organismen in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen;

Informationen über toxische Effekte auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden;

Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der GVP und den Zielorganismen, falls zutreffend;

Mögliche signifikante Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen;

10.

Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die GVP;

11.

Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVP oder GVP-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter gentechnisch veränderter Pflanzen (zB vergleichbare Empfängerpflanzen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material, gleiche Empfängerpflanzen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügtem Material).

V. Informationen über den Ort der Freisetzung

Lage und Größe des Versuchsbereiches;

Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna;

Vorhandensein kreuzbarer, wilder Arten oder Kulturpflanzenarten;

Nähe zu offiziell anerkannten geschützen Biotopen oder geschützten Gebieten, die betroffen werden könnten.

VI. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung

Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Erzeugnisse;

Zeitplan für die Freisetzung einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en);

für die Freisetzung angewandte Methoden;

Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach dem Ausbringen, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren;

ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m2).

VII. Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Entsorgung

Beabsichtigte Vorsichtsmaßnahmen:

Abstand zu kreuzbaren Pflanzenarten;

Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Pollen- oder Samenverbreitung;

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung;

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten;

Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen;

Notfallplan.

VIII. Informationen über die möglichen Umweltauswirkungen der Freisetzung

Wahrscheinlichkeit einer gegenüber der Empfängerpflanze gesteigerten Persistenz der GVP in landwirtschaftlichen Habitaten bzw. einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Habitaten;

Selektionsvor- oder -nachteile von kreuzbaren Pflanzenarten nach einem Gentransfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials aus der GVP;

Mögliche Umweltauswirkungen der Wechselwirkung zwischen der GVP und den Zielorganismen, falls zutreffend;

Mögliche Umweltauswirkungen auf Grund von eventuellen Wechselwirkungen mit Nichtzielorganismen.

Anhang III

Formaler Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen

(Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG)

Einleitung

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt.

Die Terminologie dieses Anhangs richtet sich nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates in der Fassung der Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 und nach der Kommissionsentscheidung 94/211/EG vom 15. April 1994. Auch sämtliche Verweise beziehen sich auf diese beiden Rechtsakte.

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung 1) erforderlichen Angaben in den für eine solche Prüfung notwendigen Einzelheiten zu erfassen. Die Angaben sollten jedoch die der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 90/220/EWG und entsprechend den Bedingungen der Einleitung des Anhangs II 2) vorgelegten Informationen angemessen wiedergeben (in zusammengefaßter Form). Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf die Ausführlichkeit der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind.

Die Rubriken „Anmeldungsnummern'' und „Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung'' sind von der Behörde auszufüllen.

1) Anmerkung: im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG

2) Anmerkung: der Richtlinie 90/220/EWG

Allgemeine Informationen

```

Einzelheiten der Anmeldung

```

Anmeldermitgliedstaat: .........................................

Anmeldungsnummer: ..............................................

Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung: ...................

Bezeichnung des Vorhabens: .....................................

................................................................

Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: ..........................

```

Anmelder

```

Name der Einrichtung oder des Unternehmens: ....................

................................................................

```

Charakteristik des GVO

```

Handelt es sich bei dem GVO um

```

ein Viroid o

ein RNS-Virus o

ein DNS-Virus o

ein Bakterium o

einen Pilz o

ein Tier o

sonstige (welche?) o

.............................................................

```

Identität des GVO

```

.............................................................

```

Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche

```

Freisetzung von GVO geplant (gemäß Artikel 5 Absatz 1)?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, Codes des (der) Landes (Länder) angeben

```

Hat der gleiche Anmelder bereits den gleichen GVO anderswo zur

```

Freisetzung in der Gemeinschaft angemeldet?

Ja o Nein o

Wenn ja:

- Anmeldermitgliedstaat: .......................................

- Anmeldenummer: ...............................................

Informationen betreffend Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG:

A. Informationen über den Empfänger- oder Elternorganismus, aus dem die GVO stammen

```

Handelt es sich bei dem GVO um

```

ein Viroid o

ein RNS-Virus o

ein DNS-Virus o

ein Bakterium o

einen Pilz o

ein Tier o

sonstige (welche?) o

................................................................

```

Vollständige Bezeichnung

```

Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

```

ii) Gattung

iii) Spezies

iv) Unterspezies

```

Stamm

```

vi) Pathovar (Biotyp, Ökotyp, Rasse usw.)

vii) Trivialbezeichnung

```

Geographische Verteilung des Organismus

```

Aus dem Anmelderland stammend:

```

Ja o Nein o Nicht bekannt o

```

Aus anderen EG-Ländern stammend:

```

Ja o

```

Wenn ja, Art des Ökosystems angeben, in dem er auftritt:

Atlantik o Mittelmeer o

Arktisch o Kontinental o

ii) Nein o Nicht bekannt o

```

Wird er im Anmelderland regelmäßig verwendet?

```

Ja o Nein o

```

Wird er im Anmelderland regelmäßig gehalten?

```

Ja o Nein o

```

Natürlicher Lebensraum des Organismus

```

M a) Wenn es sich um einen Mikroorganismus handelt:

Wasser o

Boden, freilebend o

Boden in Verbindung mit Pflanzenwurzelsystemen o

in Verbindung mit Pflanzenblättern/Stammsystemen o

in Verbindung mit Tieren o

sonstige (welche?) o

T b) Wenn es sich bei dem Organismus um ein Tier handelt:

natürlicher Lebensraum oder übliches Agrarökosystem:

..............................................................

```

a) Nachweisverfahren:

```

.............................................................

```

Identifizierungsverfahren:

```

.............................................................

```

Wurde der Empfängerorganismus nach bestehenden

```

Gemeinschaftsregeln über den Schutz der menschlichen Gesundheit

bzw. der Umwelt eingestuft?

Ja o Nein o

Wenn ja, welche?

................................................................

```

Besitzt der lebende oder tote Empfängerorganismus pathogene

```

Eigenschaften oder ist er in anderer Weise schädlich

(einschließlich seiner extrazellulären Produkte)?

Ja o Nein o

Wenn ja,

```

für welche der folgenden Organismen?

```

Menschen o

Tiere o

Pflanzen o

```

Angaben entsprechend Anhang II Abschnitt II A Nummer 11

```

Buchstabe d der Richtlinie 90/220/EWG:

.............................................................

```

Informationen über die Fortpflanzung

```

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen:

```

.............................................................

```

Generationsdauer in landwirtschaftlichen Ökosystemen:

```

.............................................................

```

Art der Fortpflanzung:

```

Geschlechtlich o Ungeschlechtlich o

```

Die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren:

```

.............................................................

```

Überlebensfähigkeit

```

Fähigkeit, Überlebens- oder Dormanzstrukturen zu bilden:

```

Endosporen o

```

ii) Zysten o

iii) Sklerotien o

iv) ungeschlechtliche Sporen (Pilze) o

```

geschlechtliche Sporen o

```

vi) Eier o

vii) Puppen o

viii) Larven o

ix) sonstige (welche?) o

..............................................................

```

Relevante Faktoren, die die Überlebensfähigkeit

```

beeinträchtigen:

.............................................................

```

10.

a) Arten der Verbreitung:

```

............................................................

```

Faktoren, die die Verbreitung beeinträchtigen:

```

............................................................

```

11.

Frühere genetische Veränderungen des Empfänger- oder

```

Elternorganismus, die bereits für die Freisetzung im

Anmelderland angemeldet wurden (bitte Anmeldungsnummern

angeben):

...............................................................

```

B. Informationen über die genetische Veränderung

```

Art der genetischen Veränderung

```

Insertion von genetischem Material o

```

ii) Deletion von genetischem Material o

iii) Basenaustausch o

iv) Zellfusionierung o

```

sonstige (welche?) o

```

................................................................

```

Angestrebtes Ergebnis der genetischen Veränderung

```

................................................................

```

a) Wurde beim Veränderungsverfahren ein Vektor verwendet?

```

Ja o Nein o

Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.

```

Wenn ja, ist der Vektor ganz oder teilweise in dem

```

veränderten Organismus vorhanden?

Ja o Nein o

Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.

```

Wird die Frage 3 b) mit ja beantwortet, folgende Informationen

```

angeben:

```

Art des Vektors

```

Plasmid o

Bakteriophage o

Virus o

Cosmid o

Phagmid o

bewegliche DNA-Sequenz o

sonstige (welche?) o

.............................................................

```

Identität des Vektors:

```

.............................................................

```

Wirtsbereich des Vektors:

```

.............................................................

```

Vorhandensein von Sequenzen in dem Vektor mit einem

```

selektierbaren oder identifizierbaren Phänotyp:

Antibiotikaresistenzen Ja o Nein o

Schwermetallresistenzen Ja o Nein o

sonstige, bitte angeben Ja o Nein o

.............................................................

```

Konstituierende Fragmente des Vektors:

```

.............................................................

```

Zur Einführung des Vektors in den Empfängerorganismus

```

angewandte Methoden

```

Transformation o

```

ii) Elektroporation o

iii) Makroinjektion o

iv) Mikroinjektion o

```

Infektion o

```

vi) sonstige (welche?) o

.............................................................

```

Wurden die Fragen 3 a) und 3 b) mit „nein'' beantwortet: Welche

```

Methode wurde zur Einführung des Inserts in die

Empfänger/Elternzelle angewandt?

```

Transformation o

```

ii) Mikroinjektion o

iii) Mikroeinkapselung o

iv) Makroinjektion o

```

Infektion o

```

vi) sonstige (welche?) o

................................................................

```

Angaben über den Insert

```

Zusammensetzung des Inserts:

```

.............................................................

```

Herkunft der Teile, aus denen sich der Insert zusammensetzt:

```

.............................................................

```

beabsichtigte Funktion jedes den Insert zusammensetzenden

```

Teils beim GVO:

.............................................................

```

Lokation des Inserts im Gastorganismus

```

- an einem freien Plasmid o

- in das Chromosom integriert o

- sonstige (welche?) o

.............................................................

```

Enthält der Insert Teile, deren Produkt oder Funktion

```

unbekannt sind?

Ja o Nein o

Wenn ja, welche?: ...........................................

.............................................................

```

C. Informationen über den Organismus, von dem der Insert stammt

(Spender)

```

Handelt es sich um

```

ein Viroid o

ein RNS-Virus o

ein DNS-Virus o

ein Bakterium o

einen Pilz o

eine Pflanze o

ein Tier o

sonstige (welche?) o

................................................................

```

Vollständige Bezeichnung

```

Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) o

```

ii) Familienname o

iii) Gattung o

iv) Spezies o

```

Unterspezies o

```

vi) Stamm o

vii) Cultivar/Linie o

viii) Pathovar o

ix) Trivialbezeichnung o

```

Ist der Organismus lebend oder tot pathogen oder in anderer

```

Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären

Produkte)?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, folgendes angeben:

```

für welche der nachstehenden Organismen?

```

Menschen o

Tiere o

Pflanzen o

```

Sind die Spendersequenzen in irgendeiner Weise an den

```

pathogenen oder schädlichen Eigenschaften des Organismus

beteiligt?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A

Nummer 11 Buchstabe d

.............................................................

```

Wurde der Spenderorganismus nach bestehenden

```

Gemeinschaftsvorschriften für den Schutz der menschlichen

Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft?

Ja o Nein o

Wenn ja, wie?

................................................................

```

Findet zwischen dem Spender- und dem Empfängerorganismus in der

```

Natur ein Austausch von genetischem Material statt?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

```

D. Information über den genetisch veränderten Organismus

Genetische oder phänotypische Merkmale des Empfänger- oder Elternorganismus, die von der genetischen Veränderung betroffen wurden:

Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Überlebensfähigkeit?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, wie?

.............................................................

```

Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die

```

Fortpflanzungsart bzw. -rate?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, wie?

.............................................................

```

Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die

```

Verbreitung?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, wie?

.............................................................

```

Genetische Stabilität des genetisch veränderten Organismus

```

................................................................

```

Ist der GVO lebend oder tot pathogen oder in anderer Weise

```

schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte?)

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, wie?

```

für welche der nachstehenden Organismen?

```

Menschen o

Tiere o

Pflanzen o

```

relevante Angaben gemäß Anhang II, Abschnitt II A Nummer 11

```

Buchstabe d und Abschnitt II C Nummer 2 Ziffer i:

.............................................................

```

Beschreibung von Identifizierungs- und Nachweisverfahren

```

Techniken zur Aufspürung des GVO in der Umwelt:

```

.............................................................

```

Techniken zur Identifzierung des GVO:

```

.............................................................

```

E. Information über die Freisetzung

```

Zweck der Freisetzung

```

................................................................

```

Ist der Ort der Freisetzung ein anderer als der natürliche

```

Lebensraum oder das Ökosystem, in denen der Empfängerorganismus

regelmäßig verwendet, gezüchtet, gehalten oder gefunden wird?

Ja o Nein o

Wenn ja, welcher? ..............................................

```

Informationen über das Gelände und die Umgebung der Freisetzung

```

Geographische Lage (Verwaltungsregion und gegebenenfalls

```

Standortangabe):

```

Größe des Geländes (m2):

```

tatsächliches Freisetzungsgelände (m2):

```

.........................................................

ii) Umfeld des Freisetzungsgeländes (m2):

.........................................................

```

Nähe zu international anerkannten Biotopen oder

```

Schutzgebieten (einschließlich Trinkwasserreservoirs), die

beeinträchtigt werden könnten:

.............................................................

```

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztieren und

```

wandernden Arten, die möglicherweise in Wechselwirkung mit

dem GVO treten können:

.............................................................

```

Methode und Menge der Freisetzung

```

Menge der freizusetzenden GVO:

```

.............................................................

```

Dauer des Vorganges:

```

.............................................................

```

Methode und Verfahren, um die Ausbreitung der GVO außerhalb

```

des Freisetzungsgeländes zu vermeiden bzw. so niedrig wie

möglich zu halten:

.............................................................

```

F. Wechselwirkungen des GVO mit der Umwelt und mögliche

Umweltauswirkungen

```

Vollständige Bezeichnung der Zielorganismen

```

Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

```

ii) Familienname (bei Pflanzen)

iii) Gattung

iv) Spezies

```

Unterspezies

```

vi) Stamm

vii) Cultivar

viii) Pathovar

ix) Trivialbezeichnung

```

Voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkung

```

zwischen den GVO und dem Zielorganismus

................................................................

```

Sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit anderen

```

Organismen in der Umwelt

................................................................

```

Ist es zu erwarten, daß nach der Freisetzung für den GVO eine

```

Selektion auftritt?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, bitte beschreiben: ....................................

................................................................

```

Beschreibung der Ökosysteme, in denen die GVO verbreitet und

```

etabliert werden könnten

................................................................

```

Vollständige Bezeichnung der Nichtzielorganismen, die

```

unabsichtlich beeinflußt werden können

```

Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)

```

ii) Familienname (bei Pflanzen)

iii) Gattung

iv) Spezies

```

Unterspezies

```

vi) Stamm

vii) Cultivar

viii) Pathovar

ix) Trivialbezeichnung

```

Wahrscheinlichkeit eines Genaustauschs in vivo

```

Vor dem GVO in Organismen im Freisetzungsökosystem:

```

.............................................................

```

Von anderen Organismen in den GVO:

```

.............................................................

```

Verweisung auf relevante Ergebnisse der Untersuchungen über das

```

Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen

Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen

Umweltbedingungen durchgeführt wurden (zB Mikrokosmen usw.)

................................................................

```

G. Informationen über die Überwachung

```

Methoden zur Überwachung der GVO

```

................................................................

```

Methoden zur Überwachung der Auswirkungen auf das Ökosystem

```

................................................................

```

Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen

```

genetischen Eigenschaften auf andere Organismen

................................................................

```

Räumliche Ausdehnung des Überwachungsbereichs (m2)

```

................................................................

```

Dauer der Überwachung

```

................................................................

```

Häufigkeit der Überwachung

```

................................................................

```

H. Informationen über die Abfallentsorgung

```

Behandlung des Standorts nach der Freisetzung

```

................................................................

```

Behandlung der GVO nach der Freisetzung

```

................................................................

```

a) Art und Menge der erzeugten Abfallstoffe:

```

.............................................................

```

Entsorgung des Abfalls:

```

.............................................................

```

I. Information über Noteinsatzpläne

```

Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer

```

unerwarteten Ausbreitung

................................................................

```

Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte

```

................................................................

```

Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und

```

Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem

GVO ausgesetzt waren

................................................................

```

Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im

```

Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen

................................................................

```

Anhang IV

Formaler Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung

von genetisch veränderten höheren Pflanzen (Angiospermen oder

Gymnospermen)

(Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG)

Einleitung

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen (GVP) wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt.

Die Terminologie dieses Anhangs richtet sich ausschließlich nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates in der Fassung der Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 und nach der Kommissionsentscheidung 94/211/EG vom 15. April 1994. Auch sämtliche Verweise beziehen sich auf diese beiden Rechtsakte.

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung 1) erforderlichen Angaben zu erfassen. Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf den Umfang der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind.

Die Rubriken „Anmeldungsnummer'' und „Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung'' sind von der Behörde auszufüllen.

1) Anmerkung: im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG

Einzelheiten der Anmeldung:

Anmeldungsnummer: ..............................................

Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung: ...................

Bezeichnung des Vorhabens: .....................................

................................................................

Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: ..........................

```

Anmelder:

```

Name der Einrichtung oder des Unternehmens: ....................

................................................................

```

Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche

```

Freisetzung von GVP (entsprechend Artikel 5 Absatz 1) geplant?

Ja o Nein o Nicht bekannt o

Wenn ja, Ländercode(s) angeben .................................

```

Hat derselbe Anmelder bereits dieselbe GVP anderswo in der

```

Gemeinschaft zur Freisetzung angemeldet?

Ja o Nein o

Wenn ja: - Anmeldungsnummer: ...................................

B. Informationen über die genetisch veränderte Pflanze

```

Vollständige Bezeichnung der Empfänger- oder Elternpflanze

```

Familienname

```

Gattung

```

Spezies

```

Unterspezies

```

Cultivar/Linie

```

Trivialbezeichnung

```

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und

```

Eigenschaften, einschließlich Markierungsgenen und vorheriger

Veränderungen

................................................................

```

Art der genetischen Veränderung

```

Insertion von genetischem Material o

```

Deletion von genetischem Material o

```

Basenaustausch o

```

Zellfusion o

```

sonstige (welche?) o

```

Bei einer Insertion von genetischem Material Angabe der Herkunft

```

und der geplanten Funktion jedes konstituierenden Fragments der

für die Insertion vorgesehenen Region

................................................................

```

Bei einer Deletion von genetischem Material Angaben über die

```

Funktion der deletierten Sequenzen

................................................................

```

Kurzbeschreibung des für die genetische Veränderung angewandten

```

Verfahrens

................................................................

```

C. Informationen über die Freisetzung

```

Zweck der Freisetzung

```

................................................................

```

Geographische Lage des Geländes der Freisetzung

```

................................................................

```

Größe des Geländes (in m2)

```

................................................................

```

Zusammenfassung der möglichen Umweltauswirkungen der

```

GVP-Freisetzung

................................................................

```

Kurzbeschreibung eventueller Maßnahmen zum Risikomanagement

```

................................................................