Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie über die Anmeldung und das Inverkehrsetzen von neuen Stoffen (Chemikalien-Anmeldeverordnung - Chem-AnmV) (CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105)

Geltender Text a fecha 1970-01-01

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 5, 8 Abs. 1, 9 Abs. 2, 10 und 14 Abs. 10 des Chemikaliengesetzes 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, wird im Einvernehmen mit dem Bundeskanzler verordnet:

Anwendungsbereich

§ 1. Diese Verordnung enthält nähere Bestimmungen über

Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen gemäß § 6 ChemG 1996 einschließlich der Voraussetzungen für die Anerkennung von Prüfnachweisen,

Art und Umfang der Grundprüfung gemäß § 7 ChemG 1996 und der für die Erstellung zusätzlicher Prüfnachweise erforderlichen Prüfungen gemäß § 14 ChemG 1996,

Art und Umfang der für bestimmte Anmeldungen gemäß § 8 ChemG 1996 geltenden Erleichterungen und

die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmen von der Anmeldepflicht gemäß den §§ 9 und 10 ChemG 1996.

Grunddatensatz

§ 2. (1) Zur Anmeldung eines neuen Stoffes hat der Anmelder (§ 5 ChemG 1996) dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (Anmeldebehörde) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:

Angaben und Unterlagen zum Anmelder:

den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,

als Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,

den Standort der Produktionsstätte,

als Alleinvertreter gemäß § 2 Abs. 10 ChemG eine legitimierende Urkunde des Herstellers sowie die Namen (Firmen) und die Anschriften der Importeure und

eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;

Angaben und Unterlagen zur Identität des Stoffes:

Angaben und Unterlagen über den Stoff:

(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 angeführten Angaben hat der Anmelder unbeschadet der §§ 4 bis 6 und 8 bis 10 die weiteren Angaben und Unterlagen gemäß den Punkten 3. (Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes), 4. (Toxikologische Prüfungen),

(Ökotoxikologische Untersuchungen) und 6. (Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes) der Anlage 1, Teil A, vorzulegen.

(3) Weiters sind vom Anmelder in zusammenfassender Form vorzulegen:

Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen (§ 7 Abs. 4),

alle zusätzlichen verfügbaren Informationen über schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen oder die Umwelt und

die Ergebnisse der zur Abschätzung der Exposition erhobenen Angaben.

(4) Der Anmelder hat, unbeschadet der Prüfanforderungen gemäß Abs. 2, Nachforschungen über mögliche gefährliche Eigenschaften des neuen Stoffes anzustellen und die dabei gewonnen Erkenntnisse, gegebenenfalls Prüfnachweise, der Anmeldebehörde vorzulegen.

(5) Für einen gefährlichen Stoff im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 hat der Anmelder zusätzlich folgende Unterlagen vorzulegen:

einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß §§ 21 und 24 ChemG 1996, wobei dieser unter Einhaltung der diesbezüglichen näheren Bestimmungen, die in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, enthalten sind und der darüber hinausgehenden Kennzeichnungsverpflichtungen, die sich insbesondere aus § 24 Abs. 1 Z 6 und 7 ChemG 1996 ergeben, zu erstellen ist,

eine Begründung der Einstufung, falls der Stoff nicht vollständig geprüft ist (Abs. 6) und die Einstufung nicht aus den Prüfergebnissen hervorgeht, in diesem Falle auch die Angabe der besonderen Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 3 ChemG 1996 und

auf Verlangen der Anmeldebehörde das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996.

(6) Als vollständig geprüft im Sinne des § 7 ChemG 1996 (Grundprüfung) gelten Stoffe dann, wenn die in der Anlage 1, Teil A, angeführten Prüfungen durchgeführt worden sind.

Zusätzliche Prüfungen

§ 3. (1) Der Anmelder hat jeweils das Überschreiten einer der in § 14 Abs. 2 bis 4 ChemG 1996 genannten Mengenschwellen (10 bzw. 100 bzw. 1 000 Tonnen jährlich; 50 bzw. 500 bzw. 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung) der Anmeldebehörde unverzüglich anzuzeigen.

(2) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 2 oder 3 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 1 angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.

(3) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 4 ChemG 1996, so sind die in der Anlage 2, Stufe 2 angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen.

Eingeschränkte Anmeldung

§ 4. Zur Anmeldung eines neuen Stoffes, von dem weniger als eine Tonne jährlich in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmelder folgende Angaben und Unterlagen vorzulegen:

wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 1 kg jährlich, jedoch weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1, die in § 2 Abs. 4 und 5 sowie die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 1 bis 1.4 (Identität des Stoffes) und 2 bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen, ausgenommen jedoch die in Anlage 1, Teil C unter den Punkten 2.0.2, 2.1.1.1, 2.1.1.2,

2.1.3 und 2.2.2 angeführten Angaben;

wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 10 kg jährlich, aber weniger als 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil C;

wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil B.

Exportanmeldung

§ 5. Wird ein neuer Stoff angemeldet, der ausschließlich außerhalb des EWR in Verkehr gesetzt werden soll (Anmeldung zur Ausfuhr in Drittstaaten), hat der Anmelder die in § 2 Abs. 1, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie die vorgesehenen Ausfuhrmengen, aufgeschlüsselt nach den Bestimmungsländern, vorzulegen.

Polymeranmeldung

§ 6. Die Bestimmungen der §§ 2 bis 4 gelten für die Anmeldung eines Polymers im Sinne des § 2 Abs. 2 ChemG 1996, das gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Form einer erleichterten Anmeldung anzumelden ist, nach Maßgabe der Anlage 1, Teil D.

Prüfmethoden

§ 7. (1) Die für die Erstellung der Prüfnachweise gemäß den §§ 2 bis 4 notwendigen Prüfungen sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Prüfmethoden und unter Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung, BGBl. Nr. 41/1989, angeführten OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) und des Tierversuchsgesetzes 1988, BGBl. Nr. 501/1989, durchzuführen. Die Wahl einer von den genannten Prüfmethoden abweichenden Methode ist zu begründen.

(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zuläßt, oder falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.

(3) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 zur Durchführung von Versuchen nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gilt nicht für Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen worden sind, wenn diese Prüfungen den Zielen dieser Verordnung entsprechen und nach dem Stand der Wissenschaften verwertbare Erkenntnisse über den geprüften Stoff ergeben.

(4) Die Prüfnachweise haben

für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 und 2 genaue Angaben über

den Stoff,

die Prüfmethode und das Prüfsystem,

die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen,

eine genaue Beschreibung der Prüfbedingungen, wenn die Prüfungen nicht vollständig nach einer der in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, angeführten Methoden oder nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde und

die wesentlichen Prüfergebnisse und

eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen und die Umwelt wiedergibt,

Mitteilung über das Inverkehrsetzen von Kleinmengen

§ 8. (1) Von der Anmeldepflicht sind neue Stoffe, von denen weniger als 1 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen, gemäß § 9 Abs. 2 ChemG 1996 ausgenommen, wenn der Anmeldebehörde folgende Angaben vorgelegt werden:

zum Anmelder:

den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,

vom Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,

den Standort der Produktionsstätte und

eine Erklärung des Anmelders, daß der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;

zur Identität des Stoffes:

Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) oder

Kennziffern, soweit vom Chemical Abstract Service (CAS) zugeteilt und

eine Erklärung, daß die in § 9 Abs. 3 Z 2 ChemG 1996 angeführten Aufzeichnungen geführt werden.

(2) Die in § 13 Abs. 2 ChemG 1996 vorgesehenen Mitteilungspflichten sind auf die in Abs. 1 genannten Stoffe nicht anzuwenden.

(3) Der Anmelder hat gegenüber der Anmeldebehörde weiters unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abzugeben, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.

(4) Die sich aus § 2 Abs. 4 und 5 ergebenden Pflichten bleiben unberührt.

Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

§ 9. Von der Anmeldepflicht sind zur wissenschaftlichen Forschung bestimmte neue Stoffe gemäß § 9 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Verbindung mit § 9 Abs. 3 ChemG 1996 dann ausgenommen, wenn die in § 8 Abs. 1 Z 1 bis 3 dieser Verordnung angeführten Voraussetzungen und Pflichten erfüllt sind und der Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter gegenüber der Anmeldebehörde unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abgibt, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.

Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung

§ 10. Der gemäß § 10 ChemG 1996 Antragsberechtigte hat für den Antrag auf Ausnahme von der Anmeldepflicht folgende Angaben vorzulegen:

den Namen (Firma) und die Adresse des Antragstellers, der (des) Hersteller(s) und der (des) Anwender(s),

den (die) Standort(e) der Produktionsstätte(n) und der Anlagen, in der die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Entwicklungsprogramm) durchgeführt werden soll,

die Angaben zur Identität des Stoffes gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und die Angaben und Unterlagen über den Stoff gemäß § 2 Abs. 1 Z 3,

die Angaben über die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes, soweit diese bekannt oder zu erwarten sind,

die vorgesehene Verwendung des Stoffes,

die Begründung für das Ansuchen um Ausnahme von der Anmeldepflicht,

die Beschreibung des Entwicklungsprogramms mit Angabe der vorgesehenen Chargen, eines Zeitplans, der zu untersuchenden Parameter und der als Ergebnis zu erwartenden Erkenntnisse,

die für das gesamte Entwicklungsprogramm vorgesehene Menge des Stoffes mit einer Begründung und aufgegliedert nach den einzelnen Anwendern,

die Angaben zum Status von Ausnahmeanträgen, die für diesen Stoff in anderen EWR-Vertragsstaaten gestellt wurden oder geplant sind,

10.

eine Erklärung des Antragstellers, daß der Stoff ausschließlich in der in den Antragsunterlagen beschriebenen Form an die unter Z 1 genannten Personen abgegeben und nur unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird,

11.

die Angabe der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen, um eine Gefährdung von Mensch und Umwelt zu verhindern und

12.

den voraussichtlichen Zeitpunkt der Anmeldung.

Anmeldungsunterlagen

§ 11. (1) Die Angaben und Unterlagen nach den §§ 2 bis 6 sind in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Zur Vorlage dieser Angaben und Unterlagen sind die von der Anmeldebehörde aufgelegten und dort erhältlichen Formblätter zu verwenden. Anstelle des Formblattes darf auch das von der Anmeldebehörde zur Verfügung gestellte Datenträgerformat verwendet werden; in diesem Falle ist ein Ausdruck desselben (einfach) mitvorzulegen.

(2) Von den gemäß den §§ 2 bis 6 vorzulegenden Prüfnachweisen dürfen einzelne Prüfnachweise entfallen, soweit eine entsprechende Prüfung des Stoffes seiner Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Insbesondere bei Prüfnachweisen, die Tierversuche erfordern, sind wissenschaftliche Erkenntnisse oder, unter den Voraussetzungen des § 53 ChemG 1996, ausländische Prüfnachweise vorzulegen, sofern sie vorhanden und zugänglich sind und die Prüfungen im Einklang mit den dort geltenden Bestimmungen durchgeführt worden sind. Den ausländischen Prüfnachweisen ist die von den ausländischen Behörden getroffene Bewertung anzuschließen, sofern der Anmelder nicht glaubhaft machen kann, daß ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind. Ein späterer Anmelder kann mit schriftlicher Zustimmung des früheren Anmelders auf die Prüfergebnisse des bereits angemeldeten Stoffes Bezug nehmen. Er hat hierbei die Identität des Stoffes nachzuweisen. Die Nichtvorlage von Prüfnachweisen ist jedenfalls zu begründen.

(3) Bei der Vorlage der Prüfnachweise hat der Anmelder schriftlich zu erklären, daß die Beschaffenheit des Stoffes, der in Verkehr gesetzt werden soll, der des geprüften Stoffes entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des Stoffes und bestimmter physikalisch-chemischer Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Der Erklärung sind die Namen der Prüfstellen sowie der für diese Prüfungen Verantwortlichen beizufügen.

(4) Auf begründeten Antrag des Anmelders hin hat die Anmeldebehörde festzustellen, daß die Bezugnahme auf diejenigen Angaben und Unterlagen des Anmelders im Sinne der Anlage 1, Teil A, über die andere potentielle Anmelder Erkundigungen im Hinblick auf die Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren gemäß § 7 Abs. 4 ChemG 1996 einholen, erst dann gemäß § 7 Abs. 3 ChemG 1996 zuzulassen ist, wenn die beantragte Frist, die jedoch ein Jahr ab dem Datum der Anmeldung nicht übersteigen darf, abgelaufen ist.

(5) Die Anmeldebehörde hat jeweils eine Zusammenfassung der Anmeldeunterlagen gemäß den Bestimmungen des Art. 20 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 236 vom 18. 9. 1996, der Europäischen Kommission und den EWR-Vertragsstaaten zur Verfügung zu stellen.

Schlußbestimmungen

§ 12. (1) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten die Staatenverordnung, BGBl. Nr. 5/1989, die Nachmeldeverordnung, BGBl. Nr. 39/1989, die ChemG-Anmeldungs- und Prüfnachweiseverordnung, BGBl. Nr. 40/1989 und die ChemG-Meldeverordnung 1991, BGBl. Nr. 309/1991, außer Kraft.

(2) Neue Stoffe, die gemäß dem Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, angemeldet, nachgemeldet oder gemeldet worden sind, gelten als angemeldet nach dieser Verordnung, wenn sie nach dem 1. Jänner 1995 angemeldet oder gemeldet worden sind. Sind solche Stoffe vor dem 1. Jänner 1995 nachgemeldet oder gemeldet worden, so gelten sie nur soweit als angemeldet im Sinne dieser Verordnung, als nicht gemäß § 15 ChemG 1996 eine Pflicht zur Anmeldung besteht.

(3) Diese Verordnung ist unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, in der Fassung der Richtlinien 88/112/EWG und 94/10/EWG der Europäischen Kommission notifiziert worden (Notifikationsnummer 97/116/A).

Anlage 1

Teil A

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.1. Bezeichnung

1.1.1. Bezeichnung nach dem IUPAC-System

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

der Nebenprodukte

1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

Hauptverunreinigungen

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder

andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: .............. ppm;

................ %

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder

entsprechende Literaturhinweise;

Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

Arbeitsplatz

Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine Abschätzung der Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei bestimmungsgemäßen und bei vorhersehbaren Verwendungen ausgesetzt sind.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht wird: Stoff,

Zubereitung, Fertigware

2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gebrachten

Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

- Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

(sofern bekannt)

2.1.4. Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der

vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtherstellung und /oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der

Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers

bestimmt worden ist, muß diese Angabe für jeden der unter

in § 2 Abs. 1 lit. d dieser Verordnung genannten

Importeure gemacht werden.

2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in Prozent

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

bei

2.3.1. - Handhabung

2.3.2. - Lagerung

2.3.3. - Beförderung

2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

rechtfertigen)

2.3.5. sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

Wasser

2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des

Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.0. Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa

3.1. Schmelzpunkt

3.2. Siedepunkt

3.3. Relative Dichte

3.4. Dampfdruck

3.5. Oberflächenspannung

3.6. Wasserlöslichkeit

3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser

3.9. Flammpunkt

3.10. Entzündlichkeit

3.11. Explosionsgefahr

3.12. Selbstentzündungstemperatur

3.13. Brandfördernde Eigenschaften

3.15. Granulometrie:

Bei denjenigen Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht werden können, bei der die Gefahr der Exposition durch Inhalation besteht, sollte ein Test durchgeführt werden, um die Partikelgrößenverteilung des Stoffes in seiner in Verkehr gebrachten Form zu bestimmen.

TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN

4.1. Akute Toxizität

Bei den unter den Randnummern 4.1.1 bis 4.1.3 genannten Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.

4.1.1. Orale Verabreichung

4.1.2. Verabreichung durch Inhalation

4.1.3. Dermale Verabreichung

4.1.5. Reizung der Haut

4.1.6. Reizung der Augen

4.1.7. Sensibilisierung der Haut

4.2. Wiederholte Dosis

Als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfads beim Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am zutreffendsten ist. Liegen keine Gründe vor, die gegen diesen Verabreichungsweg sprechen, so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen.

4.2.1. Toxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage)

4.3. Sonstige Wirkungen

4.3.1. Mutagenität

Der Stoff ist in zwei Tests zu prüfen. Davon ist einer ein bakterieller Test (Rückmutationsversuch) mit und ohne metabolische Aktivierung. Der andere ist ein nichtbakterieller Test zur Ermittlung von Chromosomveränderungen oder -schäden. Liegen keine Gründe vor, die dagegen sprechen, so sollte dieser Test in der Regel in vitro sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung durchgeführt werden. Ist das Ergebnis in einem der beiden Tests positiv, so sind weitere Tests nach dem in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Verfahren durchzuführen.

4.3.2. Test auf fortpflanzungsgefährdende Wirkung

4.3.3. Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes,

soweit aus den Angaben der Basisbeschreibung sowie sonstigen relevanten Informationen ableitbar

ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

5.1. Wirkungen auf die Organismen

5.1.1. Akute Toxizität für Fische

5.1.2. Akute Toxizität für Daphnien

5.1.3. Wachstumshemmungstests mit Algen

5.1.6. Bakterieninhibition

In den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit durchgeführt werden.

5.2. Abbaubarkeit

biotisch

abiotisch:

5.3. Adsorptions-/Desorptionsscreening-Test

MÖGLICHKEITEN DER UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES

6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich

6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:

kontrollierte Beseitigung

Veraschung- Abwasserbehandlung

sonstige

6.2. Im allgemein-öffentlichen Bereich

6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten

Wirkungen

6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:

kontrollierte Beseitigung

Veraschung

Abwasserbehandlung

sonstige

Teil B

BESCHREIBUNG (BASISBESCHREIBUNG)

Dampfdruck

Test zur Feststellung der akuten Toxizität für Daphnien.

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.1. Bezeichnung

1.1.1. IUPAC-Bezeichnung

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

der Nebenprodukte

1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

Hauptverunreinigungen

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder

andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: ................ ppm;

................... %

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder

entsprechende Literaturhinweise

Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind

die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es

erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem

Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte

Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

Arbeitsplatz

Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich sein, eine Abschätzung der Risiken, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei den bestimmungsgemäßen und den vorhersehbaren Verwendungen ausgesetzt sind, vorzunehmen.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (sofern bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht wird: Stoff,

Zubereitung, Fertigware

2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gebrachten

Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

- Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

(sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der

Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers

bestimmt worden ist, muß diese Angabe für jeden der in

§ 2 Abs. 1 Z 1 lit. d dieser Verordnung genannten

Importeure gemacht werden.

2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den

Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

bei

2.3.1. - Handhabung

2.3.2. - Lagerung

2.3.3. - Beförderung

2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

rechtfertigen)

2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

Wasser

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.0. Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa

3.1. Schmelzpunkt

3.2. Siedepunkt

3.6. Wasserlöslichkeit

3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser

3.9. Flammpunkt

3.10. Entzündlichkeit

TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN

4.1. Akute Toxizität

Bei den Prüfungen der Randnummern 4.1.1 bis 4.1.2 genügt

ein Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sollten

durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase sollten

durch Inhalation geprüft werden.

4.1.1. Orale Verabreichung

4.1.2. Verabreichung durch Inhalation

4.1.5. Reizung der Haut

4.1.6. Reizung der Augen

4.1.7. Sensibilisierung der Haut

4.3. Sonstige Wirkungen

4.3.1. Mutagenität

Der Stoff sollte in einem bakteriellen Test mit und ohne metabolische Aktivierung (Rückmutationsversuch) geprüft werden.

ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN

5.2. Abbaubarkeit

biotisch

Teil C

EINZELHEITEN BETREFFEND DIE IN § 4 Z 2 VORGESEHENE TECHNISCHE

BESCHREIBUNG (BASISBESCHREIBUNG)

Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben.

Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.

IDENTITÄT DES STOFFES

1.1. Bezeichnung

1.1.1. IUPAC-Bezeichnung

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und

der Nebenprodukte

1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden

Hauptverunreinigungen

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder

andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: ................ ppm;

................... %

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6. HPLC, GC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder

entsprechende Literaturhinweise.

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

Arbeitsplatz

Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke

Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich sein, eine Abschätzung der Exposition von Mensch und Umwelt auf Grund der Stoffe im Zusammenhang mit den bestimmungsgemäßen und den vorhersehbaren Verwendungen vorzunehmen.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (sofern bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff,

Zubereitung, Fertigware

2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in den Verkehr gebrachten

Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

- Verwendung durch die Allgemeinheit

2.1.3. Gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der

vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der

Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers

bestimmt worden ist, muß diese Angabe für jeden der in

§ 2 Abs. 1 Z 1 lit. d dieser Verordnung genannten

Importeure gemacht werden.

2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den

Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

bei:

2.3.1. - Handhabung

2.3.2. - Lagerung

2.3.3. - Beförderung

2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

rechtfertigen)

2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

Wasser

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.0. Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa

3.9. Flammpunkt

3.10. Entzündlichkeit

TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN

4.1. Akute Toxizität

Ein Verabreichungsweg genügt. Stoffe, die nicht Gase sind,

sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase

sollten durch Inhalation geprüft werden.

4.1.1. Orale Verabreichung

4.1.2. Verabreichung durch Inhalation

Teil D

EINZELBESTIMMUNGEN FÜR DIE IN DEN ANMELDUNGEN ENTHALTENEN

TECHNISCHEN BESCHREIBUNGEN IM SINNE DES § 6

A. Im Sinne dieses Anhangs bedeuten:

- Homopolymer: ein Polymer, das nur einen Typ monometer

Einheiten enthält;

- Copolymer: ein Polymer, das mehr als einen Typ monometer

Einheiten enthält;

- Polymer, für das ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel

ist oder „RTP-Polymer'': ein Polymer, das die Kriterien

in Abschnitt C.2 erfüllt;

- Polymerfamilie: eine Gruppe von Polymeren (entweder

Homopolymere oder Copolymere) mit unterschiedlichem

zahlengemittelten Molekulargewicht oder verschiedenen

Zusammensetzungen auf Grund unterschiedlicher

Verhältnisse von Monomeren. Der Unterschied im

zahlengemittelten Molekulargewicht oder in der

Zusammensetzung ist nicht durch unbeabsichtigte

prozeßbedingte Schwankungen bestimmt, sondern durch

absichtliche Änderungen der Prozeßbedingungen, wobei der

eigentliche Prozeß gleich bleibt;

- Mn: zahlengemitteltes Molekulargewicht;

- M: Molekulargewicht

B. Familienkonzept

Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, ist eine Einteilung von

Polymeren in Familien möglich.

Das Konzept besteht aus der Prüfung repräsentativer Mitglieder einer Familie mit

variablem Mn bei Homopolymeren oder

annähernd konstantem Mn und unterschiedlicher Zusammensetzung bei Copolymeren oder

variablem Mn und annähernd konstanter Zusammensetzung bei Copolymeren mit Mn 1 000.

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtsverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz

der funktionellen Gruppen

1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert

haben

```

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

```

2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das

Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische

Abbaubarkeit gewährleistet ist

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser

Auf begründetes Verlangen der Behörde sind in

bestimmten Fällen zusätzliche Prüfungsnachweise

vorzulegen, zB:

- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell

lichtstabilisiert ist.

- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest), in

Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung

können im Einzelfall geeignete Prüfungen des

Eluats gefordert werden.

C.1.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder

Gesamtmengen von weniger als 5 t aber 100 kg/Jahr oder mehr

oder Gesamtmengen von 500 kg oder mehr in der Gemeinschaft

in den Verkehr gebracht werden

Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 3 dieser

Verordnung und angeführt in Anlage 1, Teil B, sind die

folgenden polymerspezifischen Angaben erforderlich:

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz

der funktionellen Gruppen

1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert

haben

```

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

```

2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das

Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische

Abbaubarkeit gewährleistet ist.

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser

C.1.3. Polymere, die in Mengen von weniger als 100 kg/Jahr oder

Gesamtmengen von weniger als 500 kg in der Gemeinschaft in

den Verkehr gebracht werden

Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 2 dieser

Verordnung und angeführt in Anlage 1, Teil C, sind die

folgenden polymerspezifischen Angaben erforderlich:

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und

Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz

der funktionellen Gruppen

1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert

haben

```

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

```

2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das

Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische

Abbaubarkeit gewährleistet ist.

C.2. POLYMERE, FÜR DIE EIN REDUZIERTES PRÜFPROGRAMM AKZEPTABEL

IST

Unter bestimmten Bedingungen kann das Prüfprogramm für die

Basisbeschreibung der Polymere reduziert werden.

C.2.1. Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder

Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in den

Verkehr gebracht werden

```

IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS,

```

STANDORT DER PRODUKTIONSSTÄTTE

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft

hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum

Zwecke der Anmeldung zum alleinigen

Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden

ist, Identität und Anschriften der Importeure, die

den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.1. Bezeichnung

1.1.1. IUPAC-Bezeichnung

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (wenn vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und

Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit

der funktionellen Gruppen

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich

Nebenprodukte

1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben

1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)

Hauptverunreinigungen

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert

haben

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen

Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind

anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: ................

ppm; ................... %

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.1. GPC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden

oder entsprechende Literaturhinweise

Außer der Angabe der Nachweis- und

Bestimmungsmethoden sind die dem

Anmeldepflichtigen bekannten Analysenmethoden

vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine

Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die

Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte Exposition

des Menschen zu ermitteln.

```

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

```

2.0. Produktion

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es

möglich sein, eine Abschätzung der Risiken

vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im

Zusammenhang mit dem Produktionsprozeß ausgesetzt

sind. Nähere Angaben zum Produktionsprozeß,

insbesondere wenn sie die Offenlegung eines

Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisses zur Folge

haben würden, sind nicht erforderlich.

2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische

Verfahren

2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es

möglich sein, eine Abschätzung der Risiken

vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

Stoffe bei bestimmungsgemäßen und bei

vorhersehbaren Verwendungen ausgesetzt sind.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des

Stoffes und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des

Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition

(sofern bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht

wird: Stoff, Zubereitung, Fertigware

2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in den Verkehr

gebrachten Zubereitungen und Fertigwaren (sofern

bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und

Gewerbe

- Verwendung durch die Öffentlichkeit

2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des

Stoffes (sofern bekannt)

2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der

vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für

jede der vorgesehenen Verwendungen bzw. die

einzelnen Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro

Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft

hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum

Zwecke der Anmeldung zum alleinigen

Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden

ist, muß diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach

den Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in

Prozent:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und

Vorsichtsmaßnahmen bei:

2.3.1. Handhabung

2.3.2. Lagerung

2.3.3. Beförderung

2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder

Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemäßen

Anwendungen dies rechtfertigen)

2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion

mit Wasser

2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr

des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen

Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.0. Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa

3.1. Schmelzpunkt (zB aus der Prüfung auf thermische

Stabilität)

3.3. Relative Dichte

3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser

3.10. Entzündlichkeit

3.11. Explosionsgefahr

3.12. Selbstentzündungstemperatur

3.15. Partikelgröße

Bei den Stoffen, die in einer Form vermarktet

werden können, die die Gefahr der Exposition durch

Einatmen mit sich bringt, sollte eine Prüfung

durchgeführt werden, um die Partikelverteilung des

Stoffes in der Form zu ermitteln, in der er

vermarktet wird.

3.16. Thermische Stabilität

3.17. Extrahierbarkeit mit:

- Wasser bei pH 2 und 9 mit 37 Grad C

- Cyclohexan

```

TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN

```

Im Einzelfall - ohne daß die Annahme der Anmeldung

verzögert wird - kann die Behörde, wenn

funktionelle Gruppen oder

strukturelle/physikalische Merkmale oder

Kenntnisse über die Eigenschaften der

niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder

ein Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche

Prüfungen verlangen. ZB können

Inhalationstoxizitätsprüfungen (4.1.2, 4.2.1)

gefordert werden, wenn die Möglichkeit einer

solchen Exposition besteht.

```

ÖKOTOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN

```

Im Einzelfall - ohne daß die Annahme der Anmeldung

verzögert wird - kann die Behörde, wenn

funktionelle Gruppen oder

strukturelle/physikalische Merkmale oder

Kenntnisse über die Eigenschaften der

niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder

ein Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche

Prüfungen verlangen.

Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter

Umständen erforderlich sein:

- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell

lichtstabilisiert ist

- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest)

In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung

kann im Einzelfall eine geeignete Prüfung des

Eluats erforderlich werden.

```

MÖGLICHKEITEN DER UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES

```

6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich

6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter

Wirkungen

6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:

- kontrollierte Beseitigung

- Veraschung

- Abwasserbehandlung

- sonstige

6.2. Im allgemein öffentlichen Bereich

6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter

Wirkungen

6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:

- kontrollierte Beseitigung

- Veraschung

- Abwasserbehandlung

- sonstige

C.2.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder

Gesamtmengen von weniger als 5 t in der Gemeinschaft in den

Verkehr gebracht werden

```

IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS,

```

STANDORT DER PRODUKTIONSSTÄTTE

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft

hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum

Zwecke der Anmeldung zum alleinigen

Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden

ist, die Identität und Anschriften der Importeure,

die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

```

IDENTITÄT DES STOFFES

```

1.1. Bezeichnung

1.1.1. IUPAC-Bezeichnung

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und

Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit

der funktionellen Gruppen

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich

Nebenprodukte

1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben

1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)

Hauptverunreinigungen

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert

haben

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen

Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind

anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: ................

ppm; ................... %

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.1. GPC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden

oder entsprechende Literaturhinweise.

Außer der Angabe der Nachweis- und

Bestimmungsmethoden sind die dem Anmelder

bekannten Analysenmethoden vorzulegen, die es

erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte

bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw.

die direkte Exposition des Menschen zu ermitteln.

```

ANGABEN ÜBER DEN STOFF

```

2.0. Produktion

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es

möglich sein, eine Abschätzung der Risiken

vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im

Zusammenhang mit dem Produktionsprozeß ausgesetzt

sind. Nähere Angaben zum Produktionsprozeß,

insbesondere wenn sie die Offenlegung eines

Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisses zur Folge

haben würden, sind nicht erforderlich.

2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische

Verfahren

2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es

möglich sein, eine Abschätzung der Risiken

vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

Stoffe bei bestimmungsgemäßen und bei

vorhersehbaren Verwendungen ausgesetzt sind.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des

Stoffes und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des

Stoffes (sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition

(sofern bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht

wird: Stoff, Zubereitung, Fertigware

2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in den Verkehr

gebrachten Zubereitungen und Fertigwaren (sofern

bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und

Gewerbe

- Verwendung durch die Öffentlichkeit

2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des

Stoffes (sofern bekannt)

2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der

vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für

jede der vorgesehenen Verwendungen bzw. die

einzelnen Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro

Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft

hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum

Zwecke der Anmeldung zum alleinigen

Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden

ist, muß diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach

den Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in

Prozent:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und

Vorsichtsmaßnahmen bei:

2.3.1. Handhabung

2.3.2. Lagerung

2.3.3. Beförderung

2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder

Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemäßen

Anwendungen dies rechtfertigen)

2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion

mit Wasser

2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr

des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen

Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

```

PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES

```

3.0. Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa

3.1. Schmelzpunkt (zB aus der Prüfung auf thermische

Stabilität)

3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser

3.10. Entzündlichkeit

Anlage 2

NACH § 3 ERFORDERLICHE ZUSÄTZLICHE ANGABEN UND PRÜFUNGEN Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben.

Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen

Stelle(n) ist anzugeben.

STUFE 1

Physikalisch-chemische Untersuchungen

Je nach den Ergebnissen der Untersuchungen gemäß Anlage 1 umfaßt die Stufe 1 weitere Untersuchungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zu diesen weiteren Untersuchungen können zB auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung gehören.

Toxikologische Untersuchungen

Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg).

Werden bei der ersten Generation unklare Befunde erzielt, so ist die Untersuchung einer zweiten Generation erforderlich. Je nach Dosierungsschema lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenität gewinnen. Im Falle eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzunehmen.

Untersuchung der Teratogenität (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg)

Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchungen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anlage 1 oder anderweitige relevante Befunde die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen.

ernsthafte oder irreversible Schädigungen,

ein sehr niedriges „Nulleffekt''-Niveau oder das Fehlen eines solchen Niveaus,

eine deutliche Ähnlichkeit der chemischen Struktur des untersuchten Stoffes mit derjenigen von Stoffen, deren Gefährlichkeit bereits erwiesen ist.

Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder „Screening''-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinogenese entsprechend der Prüfstrategie in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG.

Toxikokinetische Grundinformation

Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage)

Untersuchung an höheren Pflanzen

Untersuchung an Regenwürmern

Weitere Toxizitätsuntersuchungen an Fischen

Prüfung der Anreicherung in Organismen: eine Art, möglichst ein Fisch

Zusätzliche Untersuchung(en) der Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anlage 1 durchgeführten Prüfungen kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde

Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen, je nach den Ergebnissen der in Anlage 1 festgelegten Untersuchungen.

Untersuchung der chronischen Toxizität

Untersuchung der Karzinogenität

Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generationen): nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde.

Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Ontogenese-Toxizitätsuntersuchung

Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht untersucht wurden)

Zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich Biotransformation und Pharmakokinetik

Zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität.

Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Adsorptions-/Desorptionsprüfungen

Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen

Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln

Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen.