Verordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft über die Anmeldung, die Grundprüfung und das In-Verkehr-Setzen von neuen Stoffen (Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002 - Chem-AnmV 2002)[CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105, 301L0059]

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Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung

verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn

funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische

Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der

niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein

Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen

verlangen. ZB können Inhalationstoxizitätsprüfungen

(4.1.2., 4.2.1.) gefordert werden, wenn die Möglichkeit

einer solchen Exposition besteht.

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Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung

verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn

funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische

Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der

niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein

Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen

verlangen.

Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter

Umständen erforderlich sein:

- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell

lichtstabilisiert ist

- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest)

In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung kann im

Einzelfall eine geeignete Prüfung des Eluats erforderlich

werden.

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6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich

6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:

- kontrollierte Beseitigung

- Veraschung

- Abwasserbehandlung

- sonstige

6.2. Im allgemein öffentlichen Bereich

6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung

6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen

6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:

- kontrollierte Beseitigung

- Veraschung

- Abwasserbehandlung

- sonstige

C.2.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder

Gesamtmengen von weniger als 5 t in der Gemeinschaft in

Verkehr gesetzt werden

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Produktionsstätte

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

worden ist, die Identität und Anschrift der Importeure,

die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.

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1.1. Bezeichnung

1.1.1. IUPAC-Bezeichnung

1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,

Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)

1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)

1.2. Molekularformel und Strukturformel

1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht

1.2.2. Molekulargewichtsverteilung

1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und

Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind

1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität- und Häufigkeit der

funktionellen Gruppen

1.3. Zusammensetzung des Stoffes

1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)

1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte

1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben

1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)

Hauptverunreinigungen

1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben

1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor

oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:

Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm, ....... %.

1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)

1.3.6.1. GPC

1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder

entsprechenden Schrifttumshinweise

Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden

sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden

vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine

Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu

verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu

ermitteln.

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2.0. Produktion

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im

Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.

Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in

kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind

nicht erforderlich.

2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren

2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen

Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich

sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der

Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die

Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen

ausgesetzt sind.

2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes

und der gewünschten Wirkungen

2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes

(sofern bekannt)

2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern

bekannt):

- Arbeitsplatz

- Umwelt

2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,

Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)

2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten

Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)

2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:

- Industrieunternehmen

- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe

- Verwendung durch die Öffentlichkeit

2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes

(sofern bekannt)

2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen

Verwendung (sofern bekannt)

2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der

vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen

Anwendungsbereiche

2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt

werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung

zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt

worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0

genannten Importeure gemacht werden.

2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den

Nummern 2.1.1. und 2.1.2., ausgedrückt in Prozent:

- im ersten Kalenderjahr

- in den folgenden Kalenderjahren

2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen

bei:

2.3.1. Handhabung

2.3.2. Lagerung

2.3.3. Beförderung

2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,

sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies

rechtfertigen)

2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit

Wasser

2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des

Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt

2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens

2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei

Vergiftung)

2.6. Verpackung

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3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa

3.1. Schmelzpunkt (zB von der Prüfung auf thermische

Stabilität)

3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser

3.10. Entzündlichkeit

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*1) Die Bauart und die technischen Spezifikationen (zB Dichtheit) des geschlossenen Funktionselements sind entscheidend für die Wirksamkeit der Einschließung. Um die Anmeldebehörde in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die strikte Einschließung erreicht wird oder nicht, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Anmelder Einzelheiten zu diesen Aspekten beifügt. Die technischen Maßnahmen müssen normalerweise die Bedingungen der "Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien" erfüllen, die zur Orientierung in Punkt 7.5 und Tabelle 1 dieses Anhangs enthalten sind. Dies ist vom Anmelder zu erklären, es ist allerdings nicht nowendig, in die Beschreibung der technischen Maßnahmen jede Art von geschlossenem Funktionselement aufzunehmen. Jede Abweichung von den Bedingungen der Kriterien ist umfassend zu beschreiben, einschließlich einer Rechtfertigung.

Anlage 2

Nach § 3 erforderliche zusätzliche Auskünfte und Prüfungen

entspricht Anhang VIII

zur RL 67/548/EWG

Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben.

Stufe 1

Wenn die Anmeldebehörde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anlage 1, Teil A, in Bezug auf Zwischenprodukte (Punkt 7) die Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms für einen solchen chemischen Stoff genehmigt hat, werden die Anforderungen dieses Abschnitts wie folgt reduziert.

• Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes

• Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes

Physikalisch-chemische Untersuchungen

Je nach den Ergebnissen der Untersuchungen gemäß Anlage 1 weitere Untersuchungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zu diesen weiteren Untersuchungen können zB auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung gehören.

Toxikologische Untersuchungen

Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg).

Werden bei der ersten Generation unklare Befunde erzielt, so ist die Untersuchung einer zweiten Generation erforderlich. Je nach Dosierungsschema lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenität gewinnen. Im Falle eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzunehmen.

• Untersuchung der Teratogenität (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg).

• Eine Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchungen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anlage 1 oder anderweitige relevante Befunde die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen. Wirkungen, die eine derartige Untersuchung erforderlich machen, können beispielsweise sein:

• Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder "Screening"-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinogenese entsprechend der Prüfstrategie gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999.

• Toxikokinetische Grundinformation.

Ökotoxizitätsuntersuchung

• Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage)

• Untersuchung an höheren Pflanzen

• Untersuchung an Regenwürmern

• Weiter Toxizitätsuntersuchungen an Fischen

• Prüfung der Anreicherung in Organismen: eine Art, möglichst ein Fisch

• Zusätzliche Untersuchung(en) der Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anlage 1 durchgeführten Prüfungen kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde

• Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen, je nach den Ergebnissen der in Anlage 1 festgelegten Untersuchungen.

Stufe 2

Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes, der ein Zwischenprodukt ist, 1 000 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in Verkehr gesetzte Gesamtmenge 5 000 t je Hersteller erreicht, werden die in Stufe 1 und 2 genannten zusätzlichen Prüfungen normalerweise nicht erforderlich sein. Die Anmeldebehörde hat aber zusätzliche Prüfungen zu erwägen und kann zusätzliche Prüfungen einschließlich der unter Stufe 1 und 2 dieser Anlage genannten Prüfungen verlangen.

Toxikologische Untersuchungen

Das Prüfungsprogramm muss die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen vorliegen, die nachzuweisen sind:

• Untersuchung der chronischen Toxizität

• Untersuchung der Karzinogenität

• Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generationen): nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde

• Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Ontogenese-Toxizitätsuntersuchung

• Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht untersucht wurden)

• Zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich Biotransformation und Pharmakokinetik

• Zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität.

Ökotoxizitätsuntersuchung

• Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Adsorptions-/Desorptionsprüfungen

• Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen

• Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln

• Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen.