LegalizeVerordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft über die Anmeldung, die Grundprüfung und das In-Verkehr-Setzen von neuen Stoffen (Chemikalien-Anmeldeverordnung 2002 - Chem-AnmV 2002)[CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105, 301L0059]
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 5, 8 Abs. 1, 9 Abs. 2, 10 und 14 Abs. 10 des Chemikaliengesetzes 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, zuletzt geändert mit dem Bundesgesetz BGBl. I Nr. 108/2001, wird verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung enthält nähere Bestimmungen über
Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen gemäß § 6 ChemG 1996 einschließlich der Voraussetzungen für die Anerkennung von Prüfnachweisen,
Art und Umfang der Grundprüfung gemäß § 7 ChemG 1996 und der für die Erstellung zusätzlicher Prüfnachweise erforderlichen Prüfungen gemäß § 14 ChemG 1996,
Art und Umfang der für bestimmte Anmeldungen gemäß § 8 ChemG 1996 geltenden Erleichterungen und
die Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmen von der Anmeldepflicht gemäß den §§ 9 und 10 ChemG 1996.
Grunddatensatz (Basisbeschreibung)
§ 2. (1) Zur Anmeldung eines neuen Stoffes hat der Anmelder (Anmeldepflichtiger im Sinne des § 5 Abs. 2 und 3 ChemG 1996) dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (Anmeldebehörde gemäß § 5 Abs. 1 ChemG 1996) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:
Angaben und Unterlagen zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
als Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte,
als Alleinvertreter gemäß § 2 Abs. 10 ChemG 1996 eine legitimierende Urkunde des Herstellers sowie die Namen (Firmen) und die Anschriften der Importeure und
eine Erklärung des Anmelders, dass der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
Angaben und Unterlagen zur Identität des Stoffes:
Angaben und Unterlagen über den Stoff:
(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 angeführten Angaben hat der Anmelder unbeschadet der §§ 4 bis 6 und 9 bis 11 die weiteren Angaben und Unterlagen gemäß den Punkten 3 (Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes), 4 (Toxikologische Prüfungen), 5 (Ökotoxikologische Untersuchungen) und 6 (Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes) der Anlage 1, Teil A, vorzulegen.
(3) Weiters sind vom Anmelder in zusammenfassender Form vorzulegen:
Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen (§ 8 Abs. 4),
alle zusätzlichen verfügbaren Informationen über schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen oder die Umwelt und
die Ergebnisse der zur Abschätzung der Exposition erhobenen Angaben.
(4) Der Anmelder hat, unbeschadet der Prüfanforderungen gemäß Abs. 2, Nachforschungen über mögliche gefährliche Eigenschaften des neuen Stoffes anzustellen und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, gegebenenfalls Prüfnachweise, der Anmeldebehörde vorzulegen.
(5) Für einen gefährlichen Stoff im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 hat der Anmelder zusätzlich folgende Unterlagen vorzulegen:
einen Vorschlag zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß §§ 21 und 24 ChemG 1996, wobei dieser unter Einhaltung der diesbezüglichen näheren Bestimmungen, die in der Chemikalienverordnung 1999 (ChemV 1999), BGBl. II Nr. 81/2000, in der jeweils geltenden Fassung, für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe enthalten sind, zu erstellen ist,
eine Begründung der Einstufung, falls der Stoff nicht vollständig geprüft ist (Abs. 6) und die Einstufung nicht aus den Prüfergebnissen hervorgeht, in diesem Falle auch die Angabe der besonderen Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 3 ChemG 1996 und
auf Verlangen der Anmeldebehörde das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996 und § 25 und Anhang F der ChemV 1999.
(6) Als vollständig geprüft im Sinne des § 7 ChemG 1996 (Grundprüfung) gelten Stoffe dann, wenn die Prüfergebnisse zu den in der Anlage 1, Teil A, Punkte 1 bis 6, angeführten Prüfungen (Basisbeschreibung) vollständig vorliegen.
Zusätzliche Prüfungen
§ 3. (1) Der Anmelder hat jeweils das Überschreiten einer der in § 14 Abs. 2 bis 4 ChemG 1996 genannten Mengenschwellen (10 bzw. 100 bzw. 1 000 Tonnen jährlich; 50 bzw. 500 bzw. 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung) der Anmeldebehörde unverzüglich anzuzeigen.
(2) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 2 oder 3 ChemG 1996, so sind zum angemeldeten Stoff, wenn es sich dabei nicht um ein Zwischenprodukt im Sinne des § 7 handelt, die in der Anlage 2, Stufe 1, angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.
(3) Für ein gemäß § 7 angemeldetes Zwischenprodukt sind
wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes zehn Tonnen jährlich oder 50 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen
die in der Anlage 1, Teil A, Punkte 3 bis 6, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen, die nicht schon mit der Anmeldung gemäß § 7 vorgelegt worden sind und
diejenigen Angaben und Unterlagen gemäß der Anlage 2, Stufe 1, die sich auf aquatische Organismen beziehen, die von der Anmeldebehörde verlangt werden, vorzulegen;
wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes 100 Tonnen jährlich oder 500 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen
die Angaben und Unterlagen gemäß der Anlage 2, Stufe 1, die sich auf die Reproduktionstoxizität beziehen und
die übrigen in der Anlage 2, Stufe 1, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen, die von der Anmeldebehörde verlangt worden sind.
(4) Verlangt die Anmeldebehörde zusätzliche Prüfnachweise gemäß § 14 Abs. 4 ChemG 1996, so sind zum angemeldeten Stoff, wenn es sich dabei nicht um ein Zwischenprodukt im Sinne des § 7 handelt, die in der Anlage 2, Stufe 2, angeführten Angaben und Unterlagen vorzulegen.
(5) Für ein gemäß § 7 angemeldetes Zwischenprodukt sind, wenn die Mengen des in Verkehr gesetzten Zwischenproduktes 1 000 Tonnen jährlich oder 5 000 Tonnen insgesamt seit der Anmeldung pro Hersteller erreichen, die in der Anlage 2, Stufe 1 oder 2, angeführten Angaben und Unterlagen, soweit sie von der Anmeldebehörde verlangt worden sind, vorzulegen.
Eingeschränkte Anmeldung
§ 4. Zur Anmeldung eines neuen Stoffes, von dem weniger als eine Tonne jährlich in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmelder folgende Angaben und Unterlagen vorzulegen:
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 1 kg jährlich, jedoch weniger als 10 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1, die in § 2 Abs. 4 und 5 sowie die in Anlage 1, Teil C, unter den Punkten 1 bis 1.4 (Identität des Stoffes) und 2 bis 2.6 (Angaben über den Stoff) angeführten Angaben und Unterlagen, ausgenommen jedoch die in Anlage 1, Teil C, unter den Punkten 2.0.2, 2.1.1.1, 2.1.1.2,
2.1.3 und 2.2.2 angeführten Angaben;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 10 kg jährlich, aber weniger als 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil C;
wenn ein neuer Stoff angemeldet wird, von dem mindestens 100 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen: die in § 2 Abs. 1 Z 1 sowie in § 2 Abs. 3, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie jene gemäß Anlage 1, Teil B.
Exportanmeldung
§ 5. Wird ein neuer Stoff angemeldet, der ausschließlich außerhalb des EWR in Verkehr gesetzt werden soll (Anmeldung zur Ausfuhr in Drittstaaten), hat der Anmelder die in § 2 Abs. 1, 4 und 5 angeführten Angaben und Unterlagen sowie die vorgesehenen Ausfuhrmengen, aufgeschlüsselt nach den Bestimmungsländern, vorzulegen.
Polymeranmeldung
§ 6. Die Bestimmungen der §§ 2 bis 4 gelten für die Anmeldung eines Polymers im Sinne des § 2 Abs. 2 ChemG 1996, das gemäß § 8 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Form einer erleichterten Anmeldung anzumelden ist, nach Maßgabe der Anlage 1, Teil D.
Anmeldung von neuen Stoffen, die ausschließlich in geschlossenen
Systemen verwendet werden sollen (Zwischenprodukte)
§ 7. (1) Für neue Stoffe, die "Zwischenprodukte" gemäß der Definition in Anlage 1, Teil A, Punkt 7.1, sind, und die ausschließlich in geschlossenen Systemen oder unter strikter Einschließung im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7 (Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr), verwendet werden sollen, müssen der Anmeldung nur die in Anlage 1, Teil B, sowie die in Anlage 1, Teil A, Punkte 7.4. lit. g und h, angeführten Angaben und Unterlagen angeschlossen werden, wenn die Anmeldebehörde auf Antrag einem reduzierten Prüfprogramm im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7, stattgegeben hat.
(2) Der Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm für ein Zwischenprodukt hat alle zweckdienlichen Unterlagen, Bescheinigungen und Zusicherungen zu enthalten, durch die nachgewiesen werden kann, dass die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.3 lit. a bis k, festgelegten Bedingungen, die Voraussetzung für ein reduziertes Prüfprogramm sind, erfüllt werden. Insbesondere sind dem Antrag alle Angaben und Unterlagen, die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.4 lit. a bis f, angeführt sind, anzuschließen. Die in Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen können dem Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm ebenfalls bereits angeschlossen werden.
(3) Die Anmeldebehörde hat dem Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm für ein Zwischenprodukt stattzugeben, wenn
die notwendigen Antragsunterlagen vollständig vorliegen und
die Beurteilung dieser Angaben ergibt, dass die in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.3 lit. a bis k, festgelegten Bedingungen erfüllt sind und
die Anwendung der in der Anlage 1, Teil A, Punkt 7.5, festgelegten Kriterien ergibt, dass die Anlage oder die Anlagen, in denen das Zwischenprodukt verwendet werden soll, den festgelegten Bewertungsindex für geschlossene Systeme erreichen oder wenn nachgewiesen ist, dass die strikte Einschließung des Zwischenproduktes durch geeignete, überprüfbare Maßnahmen im Sinne der Anlage 1, Teil A, Punkt 7, gewährleistet ist.
Prüfmethoden
§ 8. (1) Die für die Erstellung der Prüfnachweise gemäß den §§ 2 bis 7 notwendigen Prüfungen sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. August 1967 S 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/59/EG der Kommission vom 6. August 2001 zur 28. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt, ABl. Nr. L 225 vom 21. August 2001 S 1, angeführten Prüfmethoden in der Fassung, die gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 jeweils gilt und unter Einhaltung der in der Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung, BGBl. II Nr. 211/2000, angeführten OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und des Tierversuchsgesetzes - TVG, BGBl. Nr. 501/1989, sowie des § 3 Abs. 7 der ChemV 1999 durchzuführen. Die Wahl einer von den genannten Prüfmethoden abweichenden Methode ist zu begründen.
(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zulässt, oder falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für die Versuchstiere auftritt.
(3) Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 zur Durchführung von Versuchen nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) gilt nicht für Prüfungen, die vor dem 5. April 1989 begonnen worden sind, wenn diese Prüfungen den Zielen dieser Verordnung entsprechen und nach dem Stand der Wissenschaften verwertbare Erkenntnisse über den geprüften Stoff ergeben.
(4) Die Prüfnachweise haben
für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 und 2 genaue Angaben über
den Stoff,
die Prüfmethode und das Prüfsystem,
die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen,
eine genaue Beschreibung der Prüfbedingungen, wenn die Prüfungen nicht vollständig nach einer der in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung, die gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 gilt, angeführten Methoden oder nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde und
die wesentlichen Prüfergebnisse und
eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf den Menschen und die Umwelt wiedergibt,
Mitteilung über das In-Verkehr-Setzen von Kleinmengen
§ 9. (1) Von der Anmeldepflicht sind neue Stoffe, von denen weniger als 1 kg jährlich in Verkehr gesetzt werden sollen, gemäß § 9 Abs. 2 ChemG 1996 ausgenommen, wenn der Anmeldebehörde folgende Angaben vorgelegt werden:
zum Anmelder:
den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Anmelders,
vom Importeur auch den Namen (die Firma) sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland,
den Standort der Produktionsstätte und
eine Erklärung des Anmelders, dass der Stoff ausschließlich in der in den Anmeldungsunterlagen beschriebenen Identität und Beschaffenheit in Verkehr gesetzt wird;
zur Identität des Stoffes:
Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) oder
Kennziffern, soweit vom Chemical Abstract Service (CAS) zugeteilt und
eine Erklärung, dass die in § 9 Abs. 3 Z 2 ChemG 1996 angeführten Aufzeichnungen geführt werden.
(2) Die in § 13 Abs. 2 ChemG 1996 vorgesehenen Mitteilungspflichten sind auf die in Abs. 1 genannten Stoffe nicht anzuwenden.
(3) Der Anmelder hat gegenüber der Anmeldebehörde weiters unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abzugeben, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
(4) Die sich aus § 2 Abs. 4 und 5 ergebenden Pflichten bleiben unberührt.
Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
§ 10. Von der Anmeldepflicht sind zur wissenschaftlichen Forschung bestimmte neue Stoffe gemäß § 9 Abs. 1 Z 3 ChemG 1996 in Verbindung mit § 9 Abs. 3 ChemG 1996 dann ausgenommen, wenn die in § 9 Abs. 1 Z 1 bis 3 dieser Verordnung angeführten Voraussetzungen und Pflichten erfüllt sind und der Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter gegenüber der Anmeldebehörde unter Angabe der Stoffidentität eine Erklärung abgibt, ob der Stoff auf Grund vorliegender Erkenntnisse eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften der in § 3 Abs. 1 Z 6, 7, 12, 13 und 14 ChemG 1996 genannten gefährlichen Eigenschaften hat. Besitzt der Stoff eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften, sind die in Anlage 1, Teil A, als Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 angeführten Angaben der Anmeldebehörde mitzuteilen.
Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
§ 11. Der gemäß § 10 ChemG 1996 Antragsberechtigte hat für den Antrag auf Ausnahme von der Anmeldepflicht folgende Angaben vorzulegen:
den Namen (Firma) und die Adresse des Antragstellers, der (des) Hersteller(s) und der (des) Anwender(s),
den (die) Standort(e) der Produktionsstätte(n) und der Anlagen, in der die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Entwicklungsprogramm) durchgeführt werden soll,
die Angaben zur Identität des Stoffes gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und die Angaben und Unterlagen über den Stoff gemäß § 2 Abs. 1 Z 3,
die Angaben über die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes, soweit diese bekannt oder zu erwarten sind,
die vorgesehene Verwendung des Stoffes,
die Begründung für das Ansuchen um Ausnahme von der Anmeldepflicht,
die Beschreibung des Entwicklungsprogramms mit Angabe der vorgesehenen Chargen, eines Zeitplans, der zu untersuchenden Parameter und der als Ergebnis zu erwartenden Erkenntnisse,
die für das gesamte Entwicklungsprogramm vorgesehene Menge des Stoffes mit einer Begründung und aufgegliedert nach den einzelnen Anwendern,
die Angaben zum Status von Ausnahmeanträgen, die für diesen Stoff in anderen EWR-Vertragsstaaten gestellt wurden oder geplant sind,
eine Erklärung des Antragstellers, dass der Stoff ausschließlich in der in den Antragsunterlagen beschriebenen Form an die unter Z 1 genannten Personen abgegeben und nur unter kontrollierten Bedingungen verwendet wird,
die Angabe der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen, um eine Gefährdung von Mensch und Umwelt zu verhindern und
den voraussichtlichen Zeitpunkt der Anmeldung.
Anmeldungsunterlagen
§ 12. (1) Antragsteller, die über die entsprechenden technischen Voraussetzungen verfügen oder solche mit einem zumutbaren Aufwand herstellen können, haben für die Vorlage der Angaben und Unterlagen gemäß den §§ 2 bis 4 und 6 sowie 7 das von der Anmeldebehörde bereitgestellte und bei der Umweltbundesamt GmbH, 1090 Wien, Spittelauer Lände 5, erhältliche Programm zur Erstellung eines elektronischen Chemikalien-Anmeldungs-Formblattes zu verwenden. Zur Anmeldung ist das derart erstellte, ausgefüllte elektronische Formblatt auf einem elektronischen Datenträger zusammen mit einem Ausdruck vorzulegen, sofern keine Anmeldung gemäß § 4 Z 1 erfolgt. Anmeldungen gemäß § 4 Z 1 oder gemäß § 5 dürfen schriftlich ohne Einhaltung einer besonderen Form erfolgen.
(2) Von den gemäß den §§ 2 bis 7 vorzulegenden Prüfnachweisen dürfen einzelne Prüfnachweise entfallen, soweit eine entsprechende Prüfung des Stoffes seiner Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Insbesondere bei Prüfnachweisen, die Tierversuche erfordern, sind wissenschaftliche Erkenntnisse oder, unter den Voraussetzungen des § 53 ChemG 1996, ausländische Prüfnachweise vorzulegen, sofern sie vorhanden und zugänglich sind und die Prüfungen im Einklang mit den dort geltenden Bestimmungen durchgeführt worden sind. Den ausländischen Prüfnachweisen ist die von den ausländischen Behörden getroffene Bewertung anzuschließen, sofern der Anmelder nicht glaubhaft machen kann, dass ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind. Ein späterer Anmelder kann mit schriftlicher Zustimmung des früheren Anmelders auf die Prüfergebnisse des bereits angemeldeten Stoffes Bezug nehmen. Er hat hierbei die Identität des Stoffes nachzuweisen. Die Nichtvorlage von Prüfnachweisen ist jedenfalls zu begründen.
(3) Bei der Vorlage der Prüfnachweise hat der Anmelder schriftlich zu erklären, dass die Beschaffenheit des Stoffes, der in Verkehr gesetzt werden soll, der des geprüften Stoffes entspricht. Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des Stoffes und bestimmter physikalisch-chemischer Eigenschaften ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen. Der Erklärung sind die Namen der Prüfstellen sowie der für diese Prüfungen Verantwortlichen beizufügen.
(4) Auf begründeten Antrag des Anmelders hin hat die Anmeldebehörde festzustellen, dass die Bezugnahme auf diejenigen Angaben und Unterlagen des Anmelders im Sinne der Anlage 1, Teil A, über die andere potenzielle Anmelder Erkundigungen im Hinblick auf die Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren gemäß § 7 Abs. 4 ChemG 1996 einholen, erst dann gemäß § 7 Abs. 3 ChemG 1996 zuzulassen ist, wenn die beantragte Frist, die jedoch ein Jahr ab dem Datum der Anmeldung nicht übersteigen darf, abgelaufen ist.
(5) Die Anmeldebehörde hat jeweils eine Zusammenfassung der Anmeldeunterlagen gemäß den Bestimmungen des Art. 20 der Richtlinie 67/548/EWG sowie die Risikobewertung gemäß der Richtlinie 93/67/EWG der Europäischen Kommission und den EWR-Vertragsstaaten zur Verfügung zu stellen.
Schlussbestimmungen
§ 13. (1) Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Chemikalien-Anmeldeverordnung (Chem-AnmV), BGBl. II Nr. 65/1998, außer Kraft.
(2) Neue Stoffe, die gemäß dem Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, angemeldet, nachgemeldet oder gemeldet worden sind, gelten als angemeldet nach dieser Verordnung, wenn sie nach dem 1. Jänner 1995 angemeldet oder gemeldet worden sind. Sind solche Stoffe vor dem 1. Jänner 1995 nachgemeldet oder gemeldet worden, so gelten sie nur soweit als angemeldet im Sinne dieser Verordnung, als nicht gemäß § 15 ChemG 1996 eine Pflicht zur Anmeldung besteht. Neue Stoffe, die gemäß ChemG 1996 oder der Chemikalien-Anmeldeverordnung (Chem-AnmV), BGBl. II Nr. 65/1998, angemeldet worden sind, gelten als angemeldet im Sinne dieser Verordnung.
(3) Mit dieser Verordnung sind die einschlägigen technischen Einzelheiten über die Anmeldung neuer Stoffe gemäß den Artikeln 7 bis 20 der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung dieser Richtlinie gemäß der technischen Anpassung durch die Richtlinie 2001/59/EG umgesetzt.
Anlage 1
Teil A
Einzelheiten betreffend die in § 2 vorgesehene technische
Beschreibung
(Grundprüfung - Basisbeschreibung)
entspricht Anhang VII A
zur RL 67/548/EWG
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe dafür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
Für Zwischenprodukte mit begrenzter Exposition gelten die Bestimmungen des Punktes 7.
```
Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der
```
Produktionsstätte
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die
den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
```
Identität des Stoffes
```
1.1. Bezeichnung
1.1.1. Bezeichnung nach dem IUPAC-System
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,
Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und
der Nebenprodukte
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden
Hauptverunreinigungen
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm: ......... %
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder
entsprechende Schrifttumshinweise. Außer der Angabe der
Nachweis- und Bestimmungsmethoden sind die dem Anmelder
bekannten Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und
seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt
zu verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu
ermitteln, vorzulegen.
```
Angaben über den Stoff
```
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt im
Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.
Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind
nicht erforderlich.
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die
Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen
ausgesetzt sind.
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Allgemeinheit
2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.4. Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der
vorgesehenen Verwendung (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
Anwendungsbereiche
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
bei
2.3.1. - Handhabung
2.3.2. - Lagerung
2.3.3. - Beförderung
2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
Wasser
2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des
Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel
bei Vergiftung)
2.6. Verpackung
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.1. Schmelzpunkt
3.2. Siedepunkt
3.3. Relative Dichte
3.4. Dampfdruck
3.5. Oberflächenspannung
3.6. Wasserlöslichkeit
3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser
3.9. Flammpunkt
3.10. Entzündlichkeit
3.11. Explosionsgefahr
3.12. Selbstentzündungstemperatur
3.13. Brandfördernde Eigenschaften
3.15. Granulometrie:
Bei denjenigen Stoffen, die in einer Form in Verkehr
gesetzt werden können, bei der die Gefahr der Exposition
durch Inhalation besteht, sollte ein Test durchgeführt
werden, um die Partikelgrößenverteilung des Stoffes in
seiner in Verkehr gesetzten Form zu bestimmen.
```
Toxikologische Prüfungen
```
4.1. Akute Toxizität
Bei den unter den Randnummern 4.1.1 bis 4.1.3 genannten
Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens
zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale
Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der
Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen
Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige
Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.
4.1.1. Orale Verabreichung
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation
4.1.3. Dermale Verabreichung
4.1.5. Reizung der Haut
4.1.6. Reizung der Augen
4.1.7. Sensibilisierung der Haut
4.2. Wiederholte Dosis
Als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der
angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfads beim
Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am
zutreffendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor,
so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen.
4.2.1. Toxizität der wiederholten Dosis (28 Tage)
4.3. Sonstige Wirkungen
4.3.1. Mutagenität
Der Stoff ist in zwei Tests zu prüfen. Davon ist einer ein
bakterieller Test (Rückmutationsversuch) mit und ohne
metabolische Aktivierung. Der andere ist ein
nichtbakterieller Test zur Ermittlung von
Chromosomveränderungen oder -schäden. Liegen keine
Kontraindikationen vor, so sollte dieser Test in der Regel
in vitro sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung
durchgeführt werden. Ist das Ergebnis in einem der beiden
Tests positiv, so sind weitere Tests nach dem in § 3
Abs. 4 und 5 der ChemV 1999 beschriebenen Verfahren
durchzuführen.
4.3.2. Test auf fortpflanzungsschädigende Wirkung z. E.
4.3.3. Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes,
soweit aus den Angaben der Basisbeschreibung sowie
sonstigen relevanten Informationen ableitbar
```
Ökotoxikologische Untersuchungen
```
5.1. Wirkungen auf die Organismen
5.1.1. Akute Toxizität für Fische
5.1.2. Akute Toxizität für Daphnien
5.1.3. Wachstumshemmungstests mit Algen
5.1.6. Bakterieninhibition
In den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch
die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien
beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf
Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit
durchgeführt werden.
5.2. Abbaubarkeit
- biotisch
- abiotisch
Ist der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar, so ist zu
prüfen, ob der folgende Test notwendig ist:
Hydrolyse in Abhängigkeit des pH
5.3. Adsorptions-/Desorptionsscreening-Test
Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes
6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich
6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.1.2. Möglichkeiten der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:
- kontrollierte Beseitigung
- Veraschung
- Abwasserbehandlung
- sonstige
6.2. Im allgemein-öffentlichen Bereich
6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten
Wirkungen
6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:
- kontrollierte Beseitigung
- Veraschung
- Abwasserbehandlung
- sonstige
```
Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen
```
von einer Tonne/Jahr oder mehr
7.1. Begriffsbestimmungen
Unbeschadet anderer Regelungen der Gemeinschaft gelten die
folgenden Begriffsbestimmungen:
- "Zwischenprodukt"
ist ein chemischer Stoff, der ausschließlich für die
chemische Weiterverarbeitung hergestellt und
verbraucht oder eingesetzt wird und hierbei in eine oder
mehrere andere chemische Substanz(en) umgewandelt wird.
- "Emission"
bezieht sich auf die Freisetzung eines Stoffes aus einem
System, beispielsweise wenn ein System beschädigt wird.
Um ein möglichst hohes Schutzniveau für Arbeitnehmer und
Umwelt zu gewährleisten, muss deshalb die Minimierung
der Emissionen durch strikte Einschließung des Prozesses
das vorrangige Ziel sein.
- "Exposition"
bezieht sich auf das, was mit einem Stoff nach seiner
Emission geschieht, nämlich, ob die Emission in die
weitere Umgebung erfolgt oder ob der Stoff
möglicherweise eingeatmet werden kann oder mit der Haut
eines Mitglieds der Belegschaft in Kontakt kommen kann.
Wenn Emissionen zu erwarten sind, muss durch geeignete
Techniken eine strikte Expositionsüberwachung erreicht
werden, wobei auf die Notwendigkeit der Einführung des
Vorsorgeprinzips hinzuweisen ist, indem
physikalisch-chemische, toxikologische und
ökotoxikologische Eigenschaften, zu denen keine
Prüfungen stattgefunden haben, als gefährlich zu
betrachten sind.
- "Integrierte Absauganlage"
ist eine Absauganlage geschlossener Bauart, die in
Kombination mit Schleusen, Kapselungen, Einhausungen,
Behältern usw. verwendet wird, um Chemikalien auf den
inneren Teil der geschlossenen Funktionseinheit zu
beschränken. Verfahrensbedingte Öffnungen müssen so
klein wie möglich sein. Die Absaugleistung und die
Luftführung müssen so ausgelegt sein, dass innerhalb der
Absaugeinheit hinreichender Unterdruck besteht, um zu
gewährleisten, dass sämtliche anfallenden Gase, Dämpfe
und/oder Stäube vollständig erfasst und abgeführt
werden. Ein Rückströmen der abgesaugten gefährlichen
Stoffe in den Arbeitsbereich muss verhindert sein. Dies
bedeutet, dass verhindert wird, dass gefährliche Stoffe
aus der geschlossenen Funktionseinheit in den
Arbeitsbereich entweichen.
- "Hochwirksame Absaugung"
ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die
so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des
Erfassungsbereiches bleiben. Dies bedeutet, dass das
Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz
praktisch ausgeschlossen werden kann.
- "Wirksame Absaugung"
ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die
so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des
Erfassungsbereiches bleiben, was bedeutet, dass das
Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz
weitgehend ausgeschlossen werden kann oder dass der
Nachweis für die Einhaltung des Grenzwertes erbracht
wird.
- "Sonstige Absaugung"
ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die
so dimensioniert ist, dass das Auftreten von Chemikalien
in der Luft am Arbeitsplatz nicht ausgeschlossen werden
kann.
- "Emissionsarme Verwendungsformen"
sind beispielsweise:
- Verlorene Packungen, dh. der gefährliche Stoff befindet
sich in einer geeigneten Verpackung und wird, ohne dass
die Verpackung geöffnet wird, zusammen mit dieser
Verpackung in ein Reaktionssystem eingebracht.
- Änderung der Konsistenz, dh. der Stoff wird
beispielsweise in Form einer Paste oder eines Granulats
anstatt in Pulverform verwendet.
- Master-Batch, dh., dass der gefährliche Stoff von einer
Kunststoffmatrix umgeben ist, die den direkten Kontakt
mit dem gefährlichen Stoff verhindert. Die
Kunststoffmatrix selbst ist kein gefährlicher Stoff. Ein
Abrieb der Kunststoffmatrix und dadurch des gefährlichen
Stoffes ist jedoch möglich.
- "Emissionsfreie Verwendungsformen" sind beispielsweise
Master-Batches ohne Abriebgefahr, dh. die
Kunststoffmatrix ist so abriebfest, dass kein
gefährlicher Stoff freigesetzt werden kann.
- Als "technisch dicht" wird eine Untereinheit bezeichnet,
wenn bei einer für den Anwendungsfall geeigneten
Dichtheitsprüfung oder Dichtheitsüberwachung bzw.
-kontrolle, zB mit schaumbildenden Mitteln oder mit
Lecksuch- oder -anzeigegeräten, eine Undichtigkeit nicht
erkennbar ist. Systeme, Teilsysteme und
Funktionselemente sind technisch dicht, wenn die
Leckrate kleiner als 0,00001 mbar mal Liter mal
s hoch -1 ist.
7.2. Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm
Für Zwischenprodukte kann der Anmelder bei der
Anmeldebehörde die Genehmigung zur Anwendung eines
reduzierten Prüfprogramms (RTP - reduced test package)
beantragen. Dieses RTP stellt den mindestens
erforderlichen Datenbestand dar, mit dessen Hilfe eine
erste, vorläufige Risikobewertung für jedes chemische
Zwischenprodukt, das in Verkehr gesetzt werden soll,
durchgeführt werden kann. Basierend auf dem Resultat der
Risikobewertung werden in Übereinstimmung mit den §§ 11
bis 15 ChemG 1996 und den Bestimmungen dieser Verordnung
möglicherweise zusätzliche Prüfergebnisse erforderlich
sein.
7.3. Bedingungen für den Antrag auf ein reduziertes
Prüfprogramm
Der Anmelder muss der Anmeldebehörde, bei der der Stoff
angemeldet wird, einwandfrei nachweisen, dass die
folgenden Bedingungen erfüllt sind:
```
Der Stoff wird ausschließlich für die chemische
```
Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder
hierbei eingesetzt. Monomere sind ausgeschlossen. Bei
der Weiterverarbeitung wird der Stoff in chemisch
andere Moleküle, bei denen es sich nicht um Polymere
handelt, umgewandelt.
```
Der Stoff ist auf eine Höchstzahl von zwei
```
Nutzerstandorten beschränkt. Beispielsweise kann er von
einem Unternehmen hergestellt und dann zu ein oder zwei
anderen zur Weiterverarbeitung transportiert werden. Es
ist zu beachten, dass die Bedingungen für ein RTP nicht
mehr erfüllt sind, wenn die Lieferung sich auf mehr als
zwei Nutzerstandorte erstrecken soll; in diesem Fall
muss die Beschreibung die Anforderungen der
entsprechenden Stufe erfüllen.
```
Die Lieferung an das Unternehmen, das das
```
Zwischenprodukt zur Weiterverarbeitung einsetzt, muss
direkt von dem Anmelder erfolgen, nicht über einen
Zwischenlieferanten.
```
Der Stoff muss während seines gesamten Lebenszyklus
```
durch technische Mittel strikt eingeschlossen werden.
Dies umfasst Produktion, Beförderung, Aufreinigung,
Reinigungs- und Wartungstätigkeiten, Probenahme,
Analyse, Befüllen und Entleeren von
Apparaten/Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und
Lagerung. Im Allgemeinen sollten in dem zugehörigen
Prozess alle Funktionselemente der Anlage wie Einfüll-,
Ablassvorrichtungen usw. entweder in geschlossener
Bauform mit gewährleisteter Dichtheit oder in
geschlossener Bauform mit integrierter Absaugung
ausgeführt sein.
```
Wenn die Möglichkeit einer Exposition besteht, sind
```
Verfahrens- und Überwachungstechnologien zu verwenden,
die die Emission und die resultierende Exposition
minimieren.
```
Im Fall von Reinigungs- oder Instandhaltungsarbeiten
```
sind besondere Verfahren wie Spülen und Waschen
anzuwenden, bevor die Anlage geöffnet oder betreten
wird.
```
Beförderungsvorgänge haben den Anforderungen der
```
Richtlinie Nr. 94/55/EG des Rates in der jeweils
gültigen Fassung zu entsprechen.
```
Im Fall eines Unfalls oder wenn nach Aufreinigungs-,
```
Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten Abfälle
anfallen, kann es zu einer Umweltexposition kommen. In
jedem Fall sind Verfahrens- und/oder
Überwachungstechnologien zu verwenden, die die
Emissionen und die resultierenden Expositionen
minimieren.
```
Es muss ein Managementsystem existieren, das die Rollen
```
der einzelnen Personen in der Organisation festlegt.
```
Die Verpackung des Stoffes ist gemäß § 24 ChemG 1996
```
und der ChemV 1999 zu kennzeichnen und zusätzlich mit
dem folgenden Satz: "Achtung - noch nicht vollständig
geprüfter Stoff" zu versehen.
```
Der Anmelder muss ein Produktverantwortungssystem
```
(Product Stewardship) anwenden und muss die Nutzer
(maximal zwei) überwachen, um die Einhaltung der oben
angeführten Bedingungen zu gewährleisten.
7.4. Für ein reduziertes Prüfprogramm einzureichende technische
Beschreibung
Ein Anmelder, der für einen Stoff ein RTP beantragt, muss
bei der Anmeldebehörde für alle Produktions- und
Nutzerstandorte die folgende technische Beschreibung
einreichen:
```
Eine Erklärung, dass der Anmelder und jeder Nutzer die
```
unter Ziffer 3 angeführten Bedingungen akzeptiert.
```
Eine Beschreibung der technischen Maßnahmen, durch die
```
eine strikte Einschließung des Stoffes erreicht
wird *1), einschließlich von Verfahren für Beschickung,
Probenahme, Stofftransfer und Reinigung. Es ist nicht
erforderlich, Einzelheiten zu der Unversehrtheit jeder
einzelnen Dichtung oder zu der Wirksamkeit der
integrierten Absaugung einzureichen. Welche Mittel auch
immer Anwendung finden, um die strikte Einschließung
des Prozesses zu erreichen, es ist wichtig, dass die
Informationen nötigenfalls zur Verfügung stehen, um
überprüfen zu können, dass die Zusicherungen, die
hinsichtlich der Erreichung der Überwachung gemacht
wurden, wahr sind.
```
Wenn die in Punkt 7.5 weiter unten angeführten
```
Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme
während der Handhabung von Chemikalien nicht erfüllt
sind, muss der Anmelder auf repräsentativen
Überwachungsdaten und/oder zuverlässigen
Modellrechnungen basierende Expositionsdaten
einreichen, um der Anmeldebehörde eine Entscheidung
darüber zu ermöglichen, ob dem Antrag auf ein RTP
stattgegeben wird oder nicht.
```
Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse an allen
```
Standorten, die an der Produktion und Verwendung
beteiligt sind. Insbesondere ist zu erklären, ob
Produktions- und/oder Verarbeitungsabfälle in das
Abwasser abgeleitet werden, ob flüssige oder feste
Abfälle verbrannt werden und wie die Reinigung und
Instandhaltung der gesamten Ausrüstung erfolgt.
```
Eine detaillierte Beschreibung der potenziellen
```
Emissionen und der potenziellen Exposition des Menschen
und der Umwelt während des gesamten Lebenszyklus,
einschließlich von Detailangaben zu den verschiedenen
chemischen Reaktionen während des Prozesses und der Art
und Weise, in der mit Rückständen umgegangen wird.
Wenn Emissionen zur Exposition führen können, sind die
Mittel, mit denen diese Emissionen überwacht werden,
hinreichend zu beschreiben, damit die Anmeldebehörde
eine Entscheidung darüber treffen kann, ob die
Erklärung akzeptiert wird, oder ob gemäß dem
Technischen Leitfaden der EU eine Emissionsrate
berechnet wird.
```
Änderungen, die sich auf die Exposition des Menschen
```
oder der Umwelt auswirken könnten, sind vorab zu
notifizieren, zB eine eventuelle Änderung an den
Funktionselementen der Anlage, ein neuer Nutzer oder
Standort.
```
Die für das RTP vorgeschriebenen Informationen sind
```
folgende:
Die in Anlage 1, Teil B, angeführten und die folgenden
Prüfungen aus dieser Anlage:
- Dampfdruck (3.4),
- Explosionsgefahr (3.11),
- Selbstentzündungstemperatur (3.12),
- Brandfördernde Eigenschaften (3.13),
- Granulometrie (3.15),
- Akute Toxizität für Daphnien (5.1.2).
Der Anmelder hat auch sonstige relevante Informationen
beizufügen, damit die Anmeldebehörde eine fundierte
Entscheidung treffen kann und damit der Nutzer an dem
Standort, an dem die Weiterverarbeitung des
Zwischenprodukts erfolgt, die richtigen Kontrollen
einführen kann. Wenn beispielsweise ergänzende
physikalisch-chemische und/oder toxikologische
Informationen und/oder Informationen zum
Umweltverhalten verfügbar sind, sind diese Daten
ebenfalls einzureichen. Darüber hinaus muss der
Anmelder die verfügbaren Toxizitäts- und
Ökotoxizitätsdaten über Stoffe prüfen, die in
struktureller Hinsicht eng mit dem angemeldeten Stoff
verwandt sind. Wenn relevante Daten verfügbar sind,
insbesondere zur chronischen Toxizität, zur
Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität, ist eine
Zusammenfassung dieser Daten einzureichen.
```
Identität des Anmelders, des Herstellers und der (des)
```
Nutzer(s).
7.5. Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme
während der Handhabung von Chemikalien
7.5.1. Verwendung
Bei der Beurteilung der Anlage wird ein Beurteilungsindex
verwendet. Der Beurteilungsindex klassifiziert den Umgang
mit dem Stoffe und das daraus resultierende
prozessbezogene Expositionspotenzial. Der Anmelder hat die
Anlage oder Anlageneinheit zu untersuchen, um den
Beurteilungsindex zu ermitteln. Es ist jedes einzelne
Funktionselement zu beurteilen.
Systeme werden als geschlossene Systeme betrachtet, wenn
die Beurteilung aller verfügbaren Funktionselemente dem
Beurteilungsindex 0,5 entspricht und wenn nur
Funktionselemente geschlossener Bauart mit gewährleisteter
Dichtheit und/oder mit integrierter Absaugung beteiligt
sind. Darüber hinaus muss direkter Hautkontakt
ausgeschlossen sein.
In der Beispielsammlung werden relevante Funktionselemente
durch den fettgedruckten Wert 0,5 bezeichnet.
Funktionselemente teilweise offener Bauart mit
hochwirksamer Absaugung (ebenfalls durch den
Beurteilungsindex 0,5 bezeichnet, aber nicht fettgedruckt)
werden als nicht geschlossen im Sinne dieser Regel
betrachtet.
Im Fall von Funktionselementen, denen der
Beurteilungsindex 1 zugeordnet wird, ist die sichere und
dauerhafte Einhaltung des Grenzwerts nicht immer
gewährleistet. Derartige Funktionselemente sind:
1 - geschlossene Bauart, Dichtheit nicht gewährleistet,
1 - teilweise offene Bauart mit wirksamer Absaugung.
Im Fall von Funktionselementen, denen die
Beurteilungsindizes 2 und 4 zugeordnet werden, ist die
Einhaltung der Grenzwerte nicht immer gewährleistet.
Derartige Funktionselemente sind:
2 - teilweise offene Bauart, bestimmungsgemäßes Öffnen mit
einfacher Absaugung,
2 - offene Bauart mit einfacher Absaugung,
4 - offene oder teilweise offene Bauart,
4 - natürliche Entlüftung.
Der Katalog mit Beispielen in Tabelle 1 erleichtert die
Einstufung der Funktionselemente. Funktionselemente, die
in der Beispielsammlung nicht enthalten sind, können mit
Hilfe von Analogieschlüssen eingestuft werden. Die
Einstufung der Anlage oder Anlageneinheit erfolgt dann
unter Verwendung des Indexwertes des Funktionselements,
das den höchsten Beurteilungsindex erhalten hat.
7.5.2. Kontrolle
Die Verwendung dieses Kriteriums erfordert die Einhaltung
der festgelegten Prozessparameter sowie die Durchführung
der in der Beispielsammlung aufgeführten Kontrollen (zB
Inspektion und Instandhaltung).
7.6. Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms
Wenn die Anmeldebehörde dem Antrag des Anmelders auf ein
RTP stattgibt, sind für die technische Beschreibung gemäß
§ 7 Informationen aus den unter Punkt 7.4 angeführten
Prüfungen und/oder Untersuchungen erforderlich. Es ist zu
beachten, dass für Mengen von weniger als einer Tonne/Jahr
die üblichen Prüfanforderungen gemäß § 4 und der Anlage 1,
Teile B/C, gelten.
Tabelle 1 Beispielsammlung
(Anm.: Tabelle nicht darstellbar!)
Teil B
Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 3 vorgesehene technische
Beschreibung für eine eingeschränkte Anmeldung
entspricht Anhang VII B
zur RL 67/548/EWG
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
Zusätzlich zu den nachstehend vorgeschriebenen Angaben kann die Anmeldebehörde, wenn sie dies für die Gefahrenbeurteilung für erforderlich hält, verlangen, dass der Anmelder folgende weitere Angaben vorlegt:
- Dampfdruck
- Test zur Feststellung der akuten Toxizität für Daphnien.
```
Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der
```
Produktionsstätte
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die
den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
```
Identität des Stoffes
```
1.1. Bezeichnung
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,
Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und
der Nebenprodukte
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden
Hauptverunreinigungen
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm: ........ %
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder
entsprechende Schrifttumshinweise.
Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden
sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es
erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei
einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte
Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.
```
Angaben über den Stoff
```
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken, denen Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem
Produktionsprozess ausgesetzt sind, vorzunehmen. Nähere
Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindlicher Detailangaben, sind
nicht erforderlich.
2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken, denen Mensch und Umwelt durch die Stoffe bei den
bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen ausgesetzt
sind, vorzunehmen.
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Allgemeinheit
2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
(sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
Anwendungsbereiche
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den
Nummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
bei
2.3.1. - Handhabung
2.3.2. - Lagerung
2.3.3. - Beförderung
2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
Wasser
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei
Vergiftung)
2.6. Verpackung
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.1. Schmelzpunkt
3.2. Siedepunkt
3.6. Wasserlöslichkeit
3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser
3.9. Flammpunkt
3.10. Entzündlichkeit
Toxikologische Prüfungen
4.1. Akute Toxizität
Bei den Prüfungen der Randnummern 4.1.1 bis 4.1.2 genügt
ein Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind,
sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase
sollten durch Inhalation geprüft werden.
4.1.1. Orale Verabreichung
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation
4.1.5. Reizung der Haut
4.1.6. Reizung der Augen
4.1.7. Sensibilisierung der Haut
4.3. Sonstige Wirkungen
4.3.1. Mutagenität
Der Stoff sollte in einem bakteriellen Test mit und ohne
Aktivierung (Rückmutationsversuch) geprüft werden.
```
Ökotoxikologische Untersuchungen
```
5.2. Abbaubarkeit
- biotisch
Teil C
Einzelheiten betreffend die in § 4 Z 2 vorgesehene technische
Beschreibung für eine eingeschränkte Anmeldung
Entspricht Anhang VII C
zur RL 67/548/EWG
Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.
Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
```
Identität des Herstellers und des Anmelders, falls sie
```
verschieden sind; Standort der Produktionsstätte
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die
den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
```
Identität des Stoffes
```
1.1. Bezeichnung
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung,
Handelsbezeichnung, Abkürzung)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und
der Nebenprodukte
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden
Hauptverunreinigungen
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung ............ ppm; ........ %
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder
entsprechende Schrifttumshinweise.
Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden
sind die dem Anmelder bekannten Analysenmethoden, die es
erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei
einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen bzw. die direkte
Exposition des Menschen zu ermitteln, vorzulegen.
```
Angaben über den Stoff
```
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Exposition von Mensch und Umwelt im Zusammenhang mit dem
Produktionsprozess vorzunehmen. Nähere Angaben zum
Produktionsprozess, insbesondere in kommerzieller Hinsicht
empfindliche Detailangaben, sind nicht erforderlich.
2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke
Auf Grund der Angaben in diesem Abschnitt soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Exposition von Mensch und Umwelt auf Grund der Stoffe im
Zusammenhang mit den bestimmungsgemäßen/zu erwartenden
Verwendungen vorzunehmen.
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung
des Stoffes (sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Allgemeinheit
2.1.3. Gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
Anwendungsbereiche
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Randnummern 2.1.1 und 2.1.2, ausgedrückt in %:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
bei
2.3.1. - Handhabung
2.3.2. - Lagerung
2.3.3. - Beförderung
2.3.4. - Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
Wasser
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle ungewollten Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei
Vergiftung)
2.6. Verpackung
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.9. Flammpunkt
3.10. Entzündlichkeit
Toxikologische Prüfungen
4.1. Akute Toxizität
Ein Verabreichungsweg genügt. Stoffe, die nicht Gase sind,
sollten durch orale Verabreichung geprüft werden. Gase
sollten durch Inhalation geprüft werden.
4.1.1. Orale Verabreichung
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation.
Teil D
Einzelbestimmungen für die in den Anmeldungen enthaltenen
technischen Beschreibungen im Sinne des § 6
entspricht Anhang VII D
der RL 67/548/EWG
A. Im Sinne dieses Anhangs bedeuten:
- Homopolymer: ein Polymer, das nur einen Typ monomerer
Einheiten enthält;
- Copolymer: ein Polymer, das mehr als einen Typ monomerer
Einheiten enthält;
- Polymer, für das ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
ist oder "RTP-Polymer": ein Polymer, das die Kriterien
in Abschnitt C.2 erfüllt;
- Polymerfamilie: eine Gruppe von Polymeren (entweder
Homopolymere oder Copolymere) mit unterschiedlichem
zahlengemittelten Molekulargewicht oder verschiedenen
Zusammensetzungen auf Grund unterschiedlicher
Verhältnisse von Monomeren. Der Unterschied im
zahlengemittelten Molekulargewicht oder in der
Zusammensetzung ist nicht durch unbeabsichtigte
prozessbedingte Schwankungen bestimmt, sondern durch
absichtliche Änderungen der Prozessbedingungen, wobei
der eigentliche Prozess gleich bleibt;
- Mn: zahlengemitteltes Molekulargewicht;
- M: Molekulargewicht.
B. Familienkonzept
Um unnötige Prüfungen zu vermeiden, ist eine Einteilung
von Polymeren in Familien möglich.
Das Konzept besteht aus der Prüfung repräsentativer
Mitglieder einer Familie mit
- variablem Mn bei Homopolymeren oder
- annähernd konstantem Mn und unterschiedlicher
Zusammensetzung bei Copolymeren oder
- variablem Mn und annähernd konstanter Zusammensetzung
bei Copolymeren mit Mn 1 000.
In bestimmten Fällen, in denen je nach Mn- oder
Zusammensetzungsbereich unterschiedliche Wirkungen bei den
repräsentativen Mitgliedern einer Familie auftreten, sind
zusätzliche Prüfungen anderer repräsentativer Mitglieder
erforderlich.
C. Einzelheiten betreffend die in § 6 vorgesehene technische
Beschreibung
Ist eine Auskunftserteilung technisch nicht möglich oder
erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind
die Gründe hierfür klar anzugeben:
diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde.
Geeignete verfügbare Informationen über die Eigenschaften
des (der) Monomers (Monomere) können für die Bewertung der
Eigenschaften des Polymers berücksichtigt werden.
Unbeschadet der Bestimmungen von § 8 sind Prüfungen nach
Methoden durchzuführen, die von den zuständigen
internationalen Stellen anerkannt und empfohlen worden
sind, sofern solche Empfehlungen existieren.
Der Name der für die Durchführung der Prüfungen
verantwortlichen Stelle(n) ist anzugeben.
C.1. Polymere mit Standard-Prüfprogramm
C.1.1. Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in
Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden (Basisbeschreibung Polymere)
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 2 und der
Anlage 1, Teil A, sind die folgenden polymerspezifischen
Angaben erforderlich:
```
Identität des Stoffes
```
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und
Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der
funktionellen Gruppen
1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
Angaben über den Stoff
2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so
entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit
gewährleistet ist
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser
Unbeschadet der §§ 13 und 14 ChemG 1996 können in
bestimmten Fällen zusätzliche weitere Prüfungen notwendig
sein, zB:
- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell
lichtstabilisiert ist;
- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest); in Abhängigkeit
von den Ergebnissen dieser Prüfung können im Einzelfall
geeignete Prüfungen des Eluats gefordert werden.
C.1.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 5 t aber von 100 kg/Jahr oder
mehr oder in Gesamtmengen von 500 kg oder mehr in der
Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 3, festgelegt
in Anlage 1, Teil B, sind die folgenden
polymerspezifischen Angaben erforderlich:
```
Identität des Stoffes
```
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und
Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der
funktionellen Gruppen
1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
Angaben über den Stoff
2.1.1.5. Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so
entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit
gewährleistet ist.
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser
C.1.3. Polymere, die in Mengen von weniger als 100 kg/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 500 kg in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden
Neben den Angaben und Prüfungen gemäß § 4 Z 2 und
Anlage 1, Teil C, sind die folgenden polymerspezifischen
Angaben erforderlich:
```
Identität des Stoffes
```
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und
Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen und Identität und Frequenz der
funktionellen Gruppen
1.3.2.1. Identität der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
Angaben über den Stoff
2.1.1.5. Erklärung mit der relevanten Information, ob das Polymer
so entwickelt wurde, dass eine biologische Abbaubarkeit
gewährleistet ist.
C.2. Polymere, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
ist
Unter bestimmten Bedingungen kann das Prüfprogramm für die
Basisbeschreibung der Polymere reduziert werden.
Stoffe mit einem hohen zahlengemittelten Molekulargewicht,
einem geringen Gehalt an niedermolekularen Bestandteilen
und einer geringen Löslichkeit/Extrahierbarkeit werden als
nicht biologisch verfügbar angesehen. Daher werden die
nachstehenden Kriterien angewandt, um die Polymere zu
ermitteln, für die ein reduziertes Prüfprogramm akzeptabel
ist:
Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von
1 t/Jahr oder mehr oder in Gesamtmengen von 5 t oder mehr
in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, definieren
die nachstehenden Kriterien die Polymere, für die ein
reduziertes Prüfprogramm akzeptabel ist:
I. Hohes zahlengemitteltes Molekulargewicht (Mn) gemäß
Beurteilung durch die Anmeldebehörde
II. Extrahierbarkeit mit Wasser (3.6.1) 10 mg/l
ausschließlich aller Anteile von Additiven und
Verunreinigungen;
III. weniger als 1% mit einem Molekulargewicht 1 000;
der Prozentanteil bezieht sich nur auf Moleküle
(Bestandteile), die aus dem/den Monomer/en entstanden
sind, einschließlich des/der Monomers/e selbst,
ausschließlich anderer Komponenten, zB Additive und
Verunreinigungen.
Wenn alle Kriterien erfüllt sind, ist für das Polymer ein
reduziertes Prüfprogramm akzeptabel.
Für nicht leicht abbaubare Polymere, die in Mengen von
weniger als 1 t/Jahr oder Gesamtmengen von weniger als 5 t
in der Gemeinschaft in Verkehr gesetzt werden, ist
ausreichend, dass die Kriterien I und II erfüllt werden,
damit für das Polymer ein reduziertes Prüfprogramm
akzeptabel ist.
Wenn es nicht möglich ist, die Erfüllung der Kriterien mit
den vorgeschriebenen Prüfungen nachzuweisen, hat der
Anmelder die Erfüllung der Kriterien mit anderen Mitteln
nachzuweisen.
Unter bestimmten Umständen können Prüfungen zur Toxizität
und Ökotoxizität erforderlich sein.
C.2.1. Polymere, die in Mengen von 1 t/Jahr oder mehr oder in
Gesamtmengen von 5 t oder mehr in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden
```
Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der
```
Produktionsstätte
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, Identität und Anschriften der Importeure, die
den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
```
Identität des Stoffes
```
1.1. Bezeichnung
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,
Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (wenn vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und
Ausgangsstoffen; die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität und Häufigkeit der
funktionellen Gruppen
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte
1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben
1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)
Hauptverunreinigungen
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung: .......... ppm, ......... %
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6.1. GPC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder
entsprechenden Schrifttumshinweise
Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden
sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden
vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine
Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu
verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu
ermitteln.
```
Angaben über den Stoff
```
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im
Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.
Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind
nicht erforderlich.
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die
Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen
ausgesetzt sind.
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzungen der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Öffentlichkeit
2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen
Verwendung (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
Anwendungsbereiche
2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Nummern 2.1.1. und 2.1.2. ausgedrückt in Prozent:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
bei:
2.3.1. Handhabung
2.3.2. Lagerung
2.3.3. Beförderung
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
Wasser
2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des
Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei
Vergiftung)
2.6. Verpackung
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.1. Schmelzpunkt (zB aus der Prüfung auf thermische
Stabilität)
3.3. Relative Dichte
3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser
3.10. Entzündlichkeit
3.11. Explosionsgefahr
3.12. Selbstentzündungstemperatur
3.15. Partikelgröße
Bei den Stoffen, die in einer Form vermarktet werden
können, die die Gefahr der Exposition durch Einatmen mit
sich bringt, sollte eine Prüfung durchgeführt werden, um
die Partikelverteilung des Stoffes in der Form zu
ermitteln, in der er vermarktet wird.
3.16. Thermische Stabilität
3.17. Extrahierbarkeit mit:
- Wasser bei pH 2 und 9 mit 37 °C
- Cyclohexan
```
Toxikologische Prüfungen
```
Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung
verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn
funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische
Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der
niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein
Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen
verlangen. ZB können Inhalationstoxizitätsprüfungen
(4.1.2., 4.2.1.) gefordert werden, wenn die Möglichkeit
einer solchen Exposition besteht.
```
Ökotoxikologische Prüfungen
```
Im Einzelfall - ohne dass die Annahme der Anmeldung
verzögert wird - kann die Anmeldebehörde, wenn
funktionelle Gruppen oder strukturelle/physikalische
Merkmale oder Kenntnisse über die Eigenschaften der
niedermolekularen Bestandteile des Polymers oder ein
Expositionspotential gegeben sind, zusätzliche Prüfungen
verlangen.
Die folgenden zusätzlichen Prüfungen können unter
Umständen erforderlich sein:
- Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell
lichtstabilisiert ist
- Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest)
In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Prüfung kann im
Einzelfall eine geeignete Prüfung des Eluats erforderlich
werden.
```
Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes
```
6.1. Im industriellen und gewerblichen Bereich
6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung:
- kontrollierte Beseitigung
- Veraschung
- Abwasserbehandlung
- sonstige
6.2. Im allgemein öffentlichen Bereich
6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung
6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen
6.2.3. Möglichkeiten der Vernichtung:
- kontrollierte Beseitigung
- Veraschung
- Abwasserbehandlung
- sonstige
C.2.2. Polymere, die in Mengen von weniger als 1 t/Jahr oder
Gesamtmengen von weniger als 5 t in der Gemeinschaft in
Verkehr gesetzt werden
```
Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der
```
Produktionsstätte
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, die Identität und Anschrift der Importeure,
die den Stoff in die Gemeinschaft verbringen.
```
Identität des Stoffes
```
1.1. Bezeichnung
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen,
Handelsbezeichnungen, Abkürzungen)
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Bezeichnung (sofern vorhanden)
1.2. Molekularformel und Strukturformel
1.2.1. Zahlengemitteltes Molekulargewicht
1.2.2. Molekulargewichtsverteilung
1.2.3. Identität und Gehalt von Ausgangsmonomeren und
Ausgangsstoffen, die im Polymer gebunden sind
1.2.4. Angabe der Endgruppen, Identität- und Häufigkeit der
funktionellen Gruppen
1.3. Zusammensetzung des Stoffes
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe)
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich Nebenprodukte
1.3.2.1. Identität von Monomeren, die nicht reagiert haben
1.3.3. Prozentanteil der (ins Gewicht fallenden)
Hauptverunreinigungen
1.3.3.1. Prozentanteil der Monomere, die nicht reagiert haben
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor
oder andere Zusätze enthält, sind anzugeben:
Beschaffenheit, Größenordnung: ........... ppm, ....... %.
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum)
1.3.6.1. GPC
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden
Vollständige Beschreibung der angewandten Methoden oder
entsprechenden Schrifttumshinweise
Außer der Angabe der Nachweis- und Bestimmungsmethoden
sind die dem Anmelder bekannten Analysemethoden
vorzulegen, die es erlauben, den Stoff und seine
Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu
verfolgen bzw. die direkte Exposition des Menschen zu
ermitteln.
```
Angaben über den Stoff
```
2.0. Produktion
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen der Mensch und die Umwelt im
Zusammenhang mit dem Produktionsprozess ausgesetzt sind.
Nähere Angaben zum Produktionsprozess, insbesondere in
kommerzieller Hinsicht empfindliche Detailangaben, sind
nicht erforderlich.
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition:
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen
Auf Grund der Angaben unter dieser Nummer soll es möglich
sein, eine annähernde, jedoch realistische Schätzung der
Risiken vorzunehmen, denen Mensch und Umwelt durch die
Stoffe bei bestimmungsgemäßen/zu erwartenden Verwendungen
ausgesetzt sind.
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung oder Funktion des Stoffes
und der gewünschten Wirkungen
2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (sofern
bekannt):
- Arbeitsplatz
- Umwelt
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in Verkehr gesetzt wird: Stoff,
Zubereitung, Fertigware (Erzeugnis)
2.1.1.4. Gehalt des Stoffes in den in Verkehr gesetzten
Zubereitungen und Fertigwaren (sofern bekannt)
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung:
- Industrieunternehmen
- berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe
- Verwendung durch die Öffentlichkeit
2.1.3. Gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes
(sofern bekannt)
2.1.4. Abfallmengen und -zusammensetzung bei der vorgesehenen
Verwendung (sofern bekannt)
2.2. Voraussichtliche Produktion und/oder Einfuhr für jede der
vorgesehenen Verwendungen bzw. die einzelnen
Anwendungsbereiche
2.2.1. Gesamtproduktion und/oder Einfuhr in Tonnen pro Jahr:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt
werden und bei denen der Anmelder zum Zwecke der Anmeldung
zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt
worden ist, muss diese Angabe für jeden der unter Nummer 0
genannten Importeure gemacht werden.
2.2.2. Produktion und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den
Nummern 2.1.1. und 2.1.2., ausgedrückt in Prozent:
- im ersten Kalenderjahr
- in den folgenden Kalenderjahren
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
bei:
2.3.1. Handhabung
2.3.2. Lagerung
2.3.3. Beförderung
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase,
sofern die bestimmungsgemäßen Anwendungen dies
rechtfertigen)
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktion mit
Wasser
2.3.6. Gegebenenfalls Angaben über die Explosionsgefahr des
Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt
2.4. Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Austretens
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zB bei
Vergiftung)
2.6. Verpackung
```
Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
```
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa
3.1. Schmelzpunkt (zB von der Prüfung auf thermische
Stabilität)
3.6.1. Extrahierbarkeit mit Wasser
3.10. Entzündlichkeit
```
```
*1) Die Bauart und die technischen Spezifikationen (zB Dichtheit) des geschlossenen Funktionselements sind entscheidend für die Wirksamkeit der Einschließung. Um die Anmeldebehörde in die Lage zu versetzen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob die strikte Einschließung erreicht wird oder nicht, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Anmelder Einzelheiten zu diesen Aspekten beifügt. Die technischen Maßnahmen müssen normalerweise die Bedingungen der "Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien" erfüllen, die zur Orientierung in Punkt 7.5 und Tabelle 1 dieses Anhangs enthalten sind. Dies ist vom Anmelder zu erklären, es ist allerdings nicht nowendig, in die Beschreibung der technischen Maßnahmen jede Art von geschlossenem Funktionselement aufzunehmen. Jede Abweichung von den Bedingungen der Kriterien ist umfassend zu beschreiben, einschließlich einer Rechtfertigung.
Anlage 2
Nach § 3 erforderliche zusätzliche Auskünfte und Prüfungen
entspricht Anhang VIII
zur RL 67/548/EWG
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der Anmeldebehörde. Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben.
Stufe 1
Wenn die Anmeldebehörde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anlage 1, Teil A, in Bezug auf Zwischenprodukte (Punkt 7) die Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms für einen solchen chemischen Stoff genehmigt hat, werden die Anforderungen dieses Abschnitts wie folgt reduziert.
- Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes
- Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes
Physikalisch-chemische Untersuchungen
Je nach den Ergebnissen der Untersuchungen gemäß Anlage 1 weitere Untersuchungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zu diesen weiteren Untersuchungen können zB auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung gehören.
Toxikologische Untersuchungen
Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg).
Werden bei der ersten Generation unklare Befunde erzielt, so ist die Untersuchung einer zweiten Generation erforderlich. Je nach Dosierungsschema lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenität gewinnen. Im Falle eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzunehmen.
- Untersuchung der Teratogenität (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg).
- Eine Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchungen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anlage 1 oder anderweitige relevante Befunde die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen. Wirkungen, die eine derartige Untersuchung erforderlich machen, können beispielsweise sein:
ernsthafte oder irreversible Schädigungen,
ein sehr niedriges "Nulleffekt"-Niveau oder das Fehlen eines solchen Niveaus,
eine deutliche Ähnlichkeit der chemischen Struktur des untersuchten Stoffes mit derjenigen von Stoffen, deren Gefährlichkeit bereits erwiesen ist.
- Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder "Screening"-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinogenese entsprechend der Prüfstrategie gemäß § 3 Abs. 4 und 5 der ChemV 1999.
- Toxikokinetische Grundinformation.
Ökotoxizitätsuntersuchung
- Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage)
- Untersuchung an höheren Pflanzen
- Untersuchung an Regenwürmern
- Weiter Toxizitätsuntersuchungen an Fischen
- Prüfung der Anreicherung in Organismen: eine Art, möglichst ein Fisch
- Zusätzliche Untersuchung(en) der Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anlage 1 durchgeführten Prüfungen kein ausreichender Abbau nachgewiesen wurde
- Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen, je nach den Ergebnissen der in Anlage 1 festgelegten Untersuchungen.
Stufe 2
Wenn die Menge des in Verkehr gesetzten Stoffes, der ein Zwischenprodukt ist, 1 000 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in Verkehr gesetzte Gesamtmenge 5 000 t je Hersteller erreicht, werden die in Stufe 1 und 2 genannten zusätzlichen Prüfungen normalerweise nicht erforderlich sein. Die Anmeldebehörde hat aber zusätzliche Prüfungen zu erwägen und kann zusätzliche Prüfungen einschließlich der unter Stufe 1 und 2 dieser Anlage genannten Prüfungen verlangen.
Toxikologische Untersuchungen
Das Prüfungsprogramm muss die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen vorliegen, die nachzuweisen sind:
- Untersuchung der chronischen Toxizität
- Untersuchung der Karzinogenität
- Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generationen): nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde
- Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Ontogenese-Toxizitätsuntersuchung
- Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht untersucht wurden)
- Zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich Biotransformation und Pharmakokinetik
- Zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität.
Ökotoxizitätsuntersuchung
- Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Adsorptions-/Desorptionsprüfungen
- Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen
- Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln
- Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen.