Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005)

§ 24. (1) Die Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten (§ 1 Abs. 6 Arzneimittelgesetz) kann, sofern die Herstellung nicht in einem eigenen Arbeitsraum erfolgt, im Laboratorium erfolgen. Es sind die zur Vermeidung von Verwechslungen, unbeabsichtigten Vermengungen und gegenseitigen nachteiligen Beeinflussungen anderer im Laboratorium herzustellender Arzneimittel notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.

(2) Der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin hat sicherzustellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung nach einer Herstellungsvorschrift erfolgen, die den Informationen des genehmigten Zulassungsantrages entspricht.

(3) Die Herstellungsvorschrift hat sich auf eine Standard-Chargengröße oder auf die jeweils vorgesehene Chargengröße zu beziehen und muss zumindest folgende Angaben enthalten:

(4) Die Änderung der Herstellungsvorschrift hat durch Neuauflage zu erfolgen. Zu Beginn der Neuauflage sind die Änderungen mit Kapitel, Seite und Zeile anzugeben. Weiters ist eine Begründung der jeweiligen Änderungen anzugeben. Die bisherige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.

(5) Außer-Kraft gesetzte Herstellungsvorschriften sind zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der letzten Herstellung gemäß dieser Herstellungsvorschrift in der Apotheke aufzubewahren.

(6) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

(7) Apotheken die apothekeneigene Arzneispezialitäten herstellen, haben die im Zulassungsverfahren der apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Prüfungen und die im gültigen Arzneibuch vorgeschriebenen Prüfungen entweder selbst durchzuführen oder in einem gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im Europäischen Wirtschaftsraum durchführen zu lassen. Über die vorgenannten durchgeführten Prüfungen von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren und Endprodukten von apothekeneigenen Arzneispezialitäten sind in der Apotheke in jedem Fall übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben aufzuweisen haben:

Die Identität von Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Bulkwaren sowie Verpackungsmaterial für apothekeneigene Arzneispezialitäten ist jedenfalls in der Apotheke durch einen Apotheker/eine Apothekerin zu prüfen und schriftlich zu dokumentieren. Die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen Chargen einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist vom Leiter/von der Leiterin der Apotheke zu treffen und schriftlich zu dokumentieren.

(8) Die Herstellungsvorschriften, Kontrollvorschriften, Herstellungsprotokolle und die Ergebnisse der Kontrollen und Analysen sowie die schriftliche Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung der jeweiligen einzelnen Chargen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten durch den Leiter/die Leiterin der Apotheke sind 1 Jahr über die im Zulassungsbescheid der jeweiligen apothekeneigenen Arzneispezialität festgelegten Dauer der Haltbarkeit, mindestens jedoch 5 Jahre in der Apotheke aufzubewahren, wobei jeweils die längere Zeitspanne gilt.

(9) Über jede Charge einer apothekeneigenen Arzneispezialität sind Herstellungsaufzeichnungen mit den in § 8 Abs. 1 Z 3 in Verbindung mit § 8 Abs. 4 angeführten Inhalten zu führen.

(10) Die Kennzeichnung und Gebrauchsinformation müssen den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, den darauf basierenden Verordnungen und den genehmigten Zulassungsunterlagen entsprechen.

Betriebsanlage

§ 25. (1) Eine öffentliche Apotheke muss als solche für den Kundenverkehr nach außen bei Tag und Nacht deutlich erkennbar sein.

(2) Beim Eingang oder in dessen unmittelbarer Nähe sind eindeutig erkennbar

Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume

§ 26. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die ordnungsgemäße Abgabe der Arzneimittel und die Information und Beratung über Arzneimittel, die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung von Arzneimitteln einschließlich apothekeneigener Arzneispezialitäten sowie alle anderen dem Apothekenbetrieb zugehörigen Tätigkeiten zu gewährleisten.

(2) Bei der Gestaltung der Offizin muss darauf geachtet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gegeben ist.

(3) In der Apotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

Betriebsräume

§ 27. (1) Die Betriebsräume haben mindestens aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche zu bestehen.

(2) Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m2 zu umfassen. Die Mindestgrößen betragen

(3) Die Betriebsräume und Einrichtungen müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen.

(4) Die öffentlich zugänglichen Betriebsräume müssen in einer Planebene liegen. Die Betriebsräume müssen so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert, ohne Benützung betriebsfremder Räume, zugänglich sind. Letzteres gilt nicht für Betriebsräume, die im täglichen Betriebsablauf nicht regelmäßig verwendet werden. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen muss gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse ausgeschlossen ist.

(5) Die Betriebsräume müssen für die jeweilige Zweckwidmung geeignet sein, so dass eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrathaltung und Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.

(6) Die Betriebsräume müssen insbesondere ausreichend trocken und belüftbar sein.

(7) Die Betriebsräume, Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte müssen in gebrauchsfähigem Zustand sowie hygienisch einwandfrei gehalten werden. Ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsvorgänge muss gewährleistet sein.

(8) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.

(9) Sofern applikationsfertige Zytostatikalösungen hergestellt werden, ist ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, dessen Ausstattung, Zugang, Beleuchtung und Belüftung dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entspricht.

Abkürzung

ABO 2005

Betriebsräume

§ 27. (1) Die Betriebsräume haben mindestens aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche zu bestehen.

(2) Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m² zu umfassen. Die Mindestgrößen betragen

Die Gesamtgröße hat sich im Einzelfall nach dem Betriebsumfang zu richten.

(3) Die Betriebsräume und Einrichtungen müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen.

(4) Die öffentlich zugänglichen Betriebsräume müssen in einer Planebene liegen. Die Betriebsräume müssen so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert, ohne Benützung betriebsfremder Räume, zugänglich sind. Letzteres gilt nicht für Betriebsräume, die im täglichen Betriebsablauf nicht regelmäßig verwendet werden. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen muss gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse ausgeschlossen ist.

(5) Die Betriebsräume müssen für die jeweilige Zweckwidmung geeignet sein, so dass eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrathaltung und Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.

(6) Die Betriebsräume müssen insbesondere ausreichend trocken und belüftbar sein.

(7) Die Betriebsräume, Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte müssen in gebrauchsfähigem Zustand sowie hygienisch einwandfrei gehalten werden. Ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsvorgänge muss gewährleistet sein.

(8) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.

(9) Sofern applikationsfertige Zytostatikalösungen hergestellt werden, ist ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, dessen Ausstattung, Zugang, Beleuchtung und Belüftung dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entspricht.

(10) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.

Abkürzung

ABO 2005

Betriebsräume

§ 27. (1) Die Betriebsräume haben mindestens aus einer Offizin, einem Lagerraum, einem Laboratorium, einem Dienstzimmer und einer sanitären Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche zu bestehen.

(2) Die Gesamtfläche der Betriebsräume hat mindestens 120 m² zu umfassen. Die Mindestgrößen betragen

Die Gesamtgröße hat sich im Einzelfall nach dem Betriebsumfang zu richten.

(2a) Die Bezirksverwaltungsbehörde kann in begründeten Fällen (insbesondere im Zuge baulicher Maßnahmen) auf Antrag eine kurzzeitige und geringfügige Unterschreitung der Mindestgrößen gemäß Abs. 2 bewilligen, sofern dadurch die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt wird.

(3) Die Betriebsräume und Einrichtungen müssen den jeweiligen bau-, feuer- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen.

(4) Die öffentlich zugänglichen Betriebsräume müssen in einer Planebene liegen. Die Betriebsräume müssen so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert, ohne Benützung betriebsfremder Räume, zugänglich sind. Letzteres gilt nicht für Betriebsräume, die im täglichen Betriebsablauf nicht regelmäßig verwendet werden. Die Offizin muss von allgemein zugänglichen Verkehrswegen direkt betreten werden können. Die barrierefreie Zugänglichkeit für Menschen mit Behinderungen muss gewährleistet sein, sofern dies nicht auf Grund rechtlicher Hindernisse ausgeschlossen ist.

(5) Die Betriebsräume müssen für die jeweilige Zweckwidmung geeignet sein, so dass eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrathaltung und Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.

(6) Die Betriebsräume müssen insbesondere ausreichend trocken und belüftbar sein.

(7) Die Betriebsräume, Einrichtungsgegenstände, Behältnisse und Geräte müssen in gebrauchsfähigem Zustand sowie hygienisch einwandfrei gehalten werden. Ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsvorgänge muss gewährleistet sein.

(8) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich genutzten sowie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein.

(9) Sofern applikationsfertige Zytostatikalösungen hergestellt werden, ist ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen, dessen Ausstattung, Zugang, Beleuchtung und Belüftung dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entspricht.

(10) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.

(11) Werden in einer öffentlichen Apotheke standardisierte Untersuchungen gemäß § 5 Abs. 2 Z 1 ApoG durchgeführt oder medizinische Basisdaten gemäß § 5 Abs. 2 Z 2 ApoG erhoben, ist dafür ein geeigneter, die Vertraulichkeit und Hygiene wahrender Bereich vorzusehen.

Offizin

§ 28. (1) Die Offizin dient zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren, zur Beratung und Information der Kunden/Kundinnen und zur Erbringung von Dienstleistungen.

(2) Die Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs muss gewährleistet sein.

(3) Offizin und Lagerraum können einen Raum bilden. Es müssen zweckdienliche Einrichtungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und Abgabe vorhanden sein.

Offizin

§ 28. (1) Die Offizin dient zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren, zur Beratung und Information der Kunden/Kundinnen und zur Erbringung von Dienstleistungen.

(2) Die Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs muss gewährleistet sein.

(3) Offizin und Lagerraum können einen Raum bilden. Es müssen zweckdienliche Einrichtungen zur ordnungsgemäßen Lagerung und Abgabe vorhanden sein.

(4) Es ist zulässig, die als Postagentur für den Kundenkontakt erforderlichen Einrichtungen in der Offizin zu betreiben und die damit in Zusammenhang stehenden Dienstleistungen in der Offizin zu erbringen, wenn der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb dadurch nicht beeinträchtigt wird und der Eindruck einer Apotheke gewahrt bleibt.

Lagerraum

§ 29. (1) Der Lagerraum dient zur Lagerung von Arzneimitteln und sonstigen Apothekenwaren. Die Lagerung hat übersichtlich zu erfolgen, Verwechslungen sind durch geeignete Maßnahmen hintanzuhalten.

(2) Arzneimittel und andere Waren dürfen einander in ihrer Beschaffenheit nicht beeinträchtigen.

(3) Der Lagerraum ist mit einer zweckdienlichen Einrichtung auszustatten. Es ist sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflusst werden.

(4) Im Lagerraum können die für den Warenverkehr notwendigen Arbeiten durchgeführt werden.

Laboratorium

§ 30. (1) Das Laboratorium dient zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Anfertigung von Rezepturen und Rezepturvorräten, gegebenenfalls von apothekeneigenen Arzneispezialitäten, sowie zu Abfüllungs- und Verpackungsarbeiten.

(2) Identitätsprüfungen müssen im Laboratorium vorgenommen werden.

(3) Die Wände sind bei den Arbeitsplätzen bis zu einer Höhe von mindestens 1,80 m mit einem genügend widerstandsfähigen, haltbaren und leicht zu reinigenden Belag zu versehen. Wände und Decke sind glatt und leicht zu reinigend auszuführen. Weiters sind Kalt- und Warmwasser, Gas (Gaskartusche), sowie eine genügende Anzahl von elektrischen Anschlüssen vorzusehen. Sofern Arbeitsschritte ausgeführt werden, bei denen es zu Dampf-, Gas-, oder starker Geruchsentwicklung kommt, muss ein entsprechend dimensioniertes Absaugsystem vorhanden sein. Das Laboratorium ist mit einer ausreichenden Belüftung zu versehen.

(4) Zumindest eine Türe muss in Fluchtrichtung zu öffnen und als Fluchtweg gekennzeichnet sein.

(5) Im Laboratorium müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Anzahl und in zweckentsprechenden Ausmaßen

(6) Gerätschaften und Reagenzien zur Identitätsprüfung und gegebenenfalls zur Reinheitsprüfung müssen vorhanden sein.

(7) Die Herstellung von Zubereitungen hat grundsätzlich im Laboratorium zu erfolgen. Wenn Rezepturen in der Offizin hergestellt werden, muss sichergestellt sein, dass dies in einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Bereich erfolgt. Hiefür muss mindestens ein Arbeitsplatz vorhanden sein. Es ist auch möglich, einen eigenen Raum für die Herstellung von Zubereitungen und Rezepturvorräten zu schaffen, der hiefür auszustatten ist.

(8) Die Herstellung steriler Arzneimittel - insbesondere Augentropfen oder parenteral zu verabreichende Arzneimittel - muss im Labor unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik erfolgen, sofern nicht die Herstellung in einem eigenen Sterilraum erfolgt.

Laboratorium

§ 30. (1) Das Laboratorium dient zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Anfertigung von Rezepturen und Rezepturvorräten, gegebenenfalls von apothekeneigenen Arzneispezialitäten, sowie zu Abfüllungs- und Verpackungsarbeiten.

(2) Identitätsprüfungen müssen im Laboratorium vorgenommen werden.

(3) Die Wände sind bei den Arbeitsplätzen bis zu einer Höhe von mindestens 1,80 m mit einem genügend widerstandsfähigen, haltbaren und leicht zu reinigenden Belag zu versehen. Wände und Decke sind glatt und leicht zu reinigend auszuführen. Weiters sind Kalt- und Warmwasser, Gas (Gaskartusche), sowie eine genügende Anzahl von elektrischen Anschlüssen vorzusehen. Sofern Arbeitsschritte ausgeführt werden, bei denen es zu Dampf-, Gas-, oder starker Geruchsentwicklung kommt, muss ein entsprechend dimensioniertes Absaugsystem vorhanden sein. Das Laboratorium ist mit einer ausreichenden Belüftung zu versehen.

(4) Im Laboratorium müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Anzahl und in zweckentsprechenden Ausmaßen

(5) Gerätschaften und Reagenzien zur Identitätsprüfung und gegebenenfalls zur Reinheitsprüfung müssen vorhanden sein.

(6) Die Herstellung von Zubereitungen hat im Laboratorium, in der Offizin oder in einem eigenen Rezepturraum zu erfolgen. Wenn Rezepturen in der Offizin hergestellt werden, muss sichergestellt sein, dass dies in einem der Öffentlichkeit nicht zugänglichen Bereich erfolgt.

(7) Die Herstellung steriler Arzneimittel – insbesondere Augentropfen oder parenteral zu verabreichende Arzneimittel – muss im Labor unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, sofern nicht die Herstellung in einem eigenen Sterilraum oder in einem gleichwertig ausgestatteten Rezepturraum erfolgt.

Geräte sowie Arbeitsplätze für Zubereitungen

§ 31. (1) Die öffentliche Apotheke muss mit den für die Arzneimittelherstellung in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Zäpfchen notwendigen Geräten ausgestattet sein. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln - insbesondere parenteralen Zubereitungen und Augentropfen - muss möglich sein.

(2) Die erforderlichen Gerätschaften müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Größe und Anzahl vorhanden sein.

(3) Jede öffentliche Apotheke muss über mindestens einen Arbeitsplatz für Zubereitungen im Laboratorium oder einen eigenen Rezepturraum verfügen.

(4) Dieser Arbeitsplatz ist mit den üblicherweise zur Rezeptur benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

Geräte sowie Arbeitsplätze für Zubereitungen

§ 31. (1) Die öffentliche Apotheke muss mit den für die Arzneimittelherstellung in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Zäpfchen notwendigen Geräten ausgestattet sein. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln – insbesondere parenteralen Zubereitungen und Augentropfen – muss möglich sein.

(2) Die erforderlichen Gerätschaften müssen in einer dem Betriebsumfang entsprechenden Größe und Anzahl vorhanden sein.

(3) Jede öffentliche Apotheke muss über mindestens einen Arbeitsplatz für Zubereitungen im Laboratorium oder in der Offizin oder über einen eigenen Rezepturraum verfügen.

(4) Dieser Arbeitsplatz ist mit den üblicherweise zur Rezeptur benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

(5) Verfügt die öffentliche Apotheke über mehrere Rezepturarbeitsplätze, so ist jeder entsprechend den für die dort angefertigten Zubereitungen benötigten Arzneimitteln, Geräten und Behelfen auszustatten.

Dienstzimmer

§ 32. (1) Das Dienstzimmer ist wohnlich auszustatten und mit einer Schlafmöglichkeit einzurichten.

(2) In der Nähe des Dienstzimmers sind eine Waschgelegenheit und eine Dusche jeweils mit Kalt- und Warmwasser einzurichten.

Sanitäre Anlage

§ 33. Die sanitäre Anlage hat ungeachtet der Bestimmungen der Arbeitsstättenverordnung mindestens aus einer Waschgelegenheit (Kalt- und Warmwasser, Seifenspender, Papierhandtücher und Behälter für gebrauchte Papierhandtücher) und einer Toilette zu bestehen.

Abkürzung

ABO 2005

Dislozierte Abgabestellen

§ 33a. (1) Dislozierte Abgabestellen (§ 8b ApoG) sind auf Antrag von der Bezirksverwaltungsbehörde zu bewilligen, wenn

(2) Dem Antrag gemäß Abs. 1 sind folgende Unterlagen beizulegen:

Abkürzung

ABO 2005

§ 33b. In einer dislozierten Abgabestelle hat ein Apotheker/eine Apothekerin während der Abgabezeiten durchgehend anwesend zu sein. Der Leiter/die Leiterin der öffentlichen Apotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung dafür, dass

Abkürzung

ABO 2005

§ 33c. Die Abgabezeiten sind nach Maßgabe des § 8b Abs. 4 Z 3 ApoG von der Bezirksverwaltungsbehörde zu bewilligen und auf der Website der Österreichischen Apothekerkammer allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Ein Vorrätighalten von Arzneimitteln außerhalb der Abgabezeiten ist unzulässig.

Abkürzung

ABO 2005

§ 33d. Dislozierte Abgabestellen müssen räumlich so beschaffen sein, dass sie nach Art, Größe, Lage und Einrichtung geeignet sind, die ordnungsgemäße Arzneimittelabgabe und das Vorrätighalten von Arzneimitteln unter Einhaltung der §§ 5 bis 8 und 10 zu gewährleisten. Insbesondere muss die Abgabestelle von anderen Betrieben getrennt und allgemein zugänglich sein.

Abkürzung

ABO 2005

§ 33e. Die Bewilligung zum Betrieb einer dislozierten Abgabestelle ist von der Bezirksverwaltungsbehörde zurückzunehmen, wenn

Abkürzung

ABO 2005

Filialapotheken

Verantwortliche Leitung

§ 34. (1) Die Filialapotheke ist Bestandteil einer öffentlichen Apotheke. Der Betrieb einer Filialapotheke unterliegt der Aufsicht des verantwortlichen Leiters/der verantwortlichen Leiterin der öffentlichen Apotheke, für welche die Filialapotheke bewilligt wurde (Stammapotheke).

(2) Der Leiter/die Leiterin der Stammapotheke hat dafür Sorge zu tragen, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Filialapotheke notwendigen pharmazeutischen Fachkräfte zur Verfügung stehen.

Abkürzung

ABO 2005

Filialapotheken

Verantwortliche Leitung

§ 34. (1) Die Filialapotheke ist Bestandteil einer öffentlichen Apotheke. Der Betrieb einer Filialapotheke unterliegt der Aufsicht des verantwortlichen Leiters/der verantwortlichen Leiterin der öffentlichen Apotheke, für welche die Filialapotheke bewilligt wurde (Stammapotheke).

(2) Der Leiter/die Leiterin der Stammapotheke hat dafür Sorge zu tragen, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb der Filialapotheke notwendigen pharmazeutischen Fachkräfte sowie ein verantwortlicher Leiter zur Verfügung stehen.

Warenvorrat

§ 35. (1) In der Filialapotheke müssen die für die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung des Standortes und Einzugsgebietes benötigten Arzneimittel nach Art und Menge vorrätig gehalten werden.

(2) Apothekeneigene Arzneispezialitäten, die für den Betreiber der Stammapotheke zugelassen sind, dürfen auch in der Filialapotheke abgegeben werden.

(3) Sämtliche Apothekenwaren sind über die Stammapotheke zu beziehen. Es ist jedoch zulässig, diese direkt an die Filialapotheke zuzustellen.

Lagerung, Beschriftung und Prüfung von Arzneimitteln

§ 36. Hinsichtlich Lagerung, Beschriftung und Prüfung der Arzneimittel gelten die §§ 5 bis 7.

Aufzeichnungen

§ 37. Alle Aufzeichnungen gemäß § 8 sind in der Stammapotheke zu führen.

Nachschlagewerke

§ 38. (1) In der Filialapotheke müssen Nachschlagewerke entsprechend den Erfordernissen der Filialapotheke zugänglich sein, zumindest jedoch

(2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und jederzeit für alle in der Filialapotheke tätigen Apotheker/Apothekerinnen abrufbar zu halten.

Beschaffenheit und Einrichtung der Betriebsräume

§ 39. (1) Die Filialapotheke muss deutlich als Apotheke gekennzeichnet sein. Ein Hinweis auf die Stammapotheke ist ersichtlich zu machen.

(2) Die Betriebszeiten der Filialapotheke sind am Eingang oder in unmittelbarer Nähe des Einganges bekannt zu machen. Zu Sperrzeiten der Filialapotheke ist ein Hinweis auf die Stammapotheke, in deren Sperrzeit ein Hinweis auf die nächsten dienstbereiten Apotheken bekannt zu machen.

§ 40. (1) Ausstattung und Einrichtung einer Filialapotheke haben sich nach ihrem Betriebsumfang zu richten.

(2) Die Betriebsräume einer Filialapotheke haben mindestens aus einer Offizin sowie einer sanitären Anlage (§ 33) zu bestehen. Die Gesamtfläche der Filialapotheke hat mindestens 35 m2 zu betragen, wovon auf die Offizin mindestens 20 m2 zu entfallen haben.

(3) Die Betriebsräume müssen so beschaffen sein, dass ein ordnungsgemäßer Filialapothekenbetrieb gewährleistet ist.

(4) Wird ein Arbeitsplatz für die Herstellung von Zubereitungen eingerichtet, ist er entsprechend den Anforderungen und dem Umfang des Filialapothekenbetriebes auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. In einem solchen Fall hat die Gesamtfläche der Filialapotheke mindestens 40 m2 zu betragen.

§ 40. (1) Ausstattung und Einrichtung einer Filialapotheke haben sich nach ihrem Betriebsumfang zu richten.

(2) Die Betriebsräume einer Filialapotheke haben mindestens aus einer Offizin sowie einer sanitären Anlage (§ 33) zu bestehen. Die Gesamtfläche der Filialapotheke hat mindestens 35 m² zu betragen, wovon auf die Offizin mindestens 20 m² zu entfallen haben.

(3) Die Betriebsräume müssen so beschaffen sein, dass ein ordnungsgemäßer Filialapothekenbetrieb gewährleistet ist.

(4) Wird ein Arbeitsplatz für die Herstellung von Zubereitungen eingerichtet, ist er entsprechend den Anforderungen und dem Umfang des Filialapothekenbetriebes auszustatten. In der Nähe des Arbeitsplatzes ist eine Waschvorrichtung mit fließendem Warm- und Kaltwasser vorzusehen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen. In einem solchen Fall hat die Gesamtfläche der Filialapotheke mindestens 40 m² zu betragen.

(5) § 28 Abs. 4 gilt sinngemäß.

Krankenhausapotheken (Anstaltsapotheken)

Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften

§ 41. (1) § 3 Abs. 2 bis 4, die §§ 5 bis 7, § 8 Abs. 1 Z 1 und Z 2, Abs. 2 und 3, § 26 Abs. 3 sowie die §§ 28 bis 33 sind auf die Krankenhausapotheken anzuwenden.

(2) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit einer Krankenanstalt, der

(3) Die Versorgung gemäß Abs. 2 Z 1 durch die Krankenhausapotheken umfasst insbesondere

(4) Die pharmazeutische Betreuung gemäß Abs. 2 Z 2 umfasst insbesondere

(5) Zur Wahrnehmung der Aufgaben des Krankenhausapothekers/der Krankenhausapothekerin im Rahmen der Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen, der Überwachung, Dokumentation und Sicherung der Arzneimittelanwendung, der Einbeziehung in die Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen, und der Vorbereitung der Sitzungen der Arzneimittelkommission ist der Krankenhausapotheker/die Krankenhausapothekerin berechtigt, in die erforderlichen personen- und gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte) von Patienten/Patientinnen Einsicht zu nehmen.

Abkürzung

ABO 2005

Krankenhausapotheken (Anstaltsapotheken)

Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften

§ 41. (1) § 3 Abs. 2 bis 4, die §§ 5 bis 7, § 8 Abs. 1 Z 1, 2 und – soweit anwendbar – Z 6, Abs. 2 und 3, § 26 Abs. 3 sowie die §§ 28 bis 33 sind auf die Krankenhausapotheken anzuwenden.

(2) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit einer Krankenanstalt, der

obliegt.

(3) Die Versorgung gemäß Abs. 2 Z 1 durch die Krankenhausapotheken umfasst insbesondere

(4) Die pharmazeutische Betreuung gemäß Abs. 2 Z 2 umfasst insbesondere

(5) Zur Wahrnehmung der Aufgaben des Krankenhausapothekers/der Krankenhausapothekerin im Rahmen der Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen, der Überwachung, Dokumentation und Sicherung der Arzneimittelanwendung, der Einbeziehung in die Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen, und der Vorbereitung der Sitzungen der Arzneimittelkommission ist der Krankenhausapotheker/die Krankenhausapothekerin berechtigt, in die erforderlichen personen- und gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte) von Patienten/Patientinnen Einsicht zu nehmen.

Abkürzung

ABO 2005

Krankenhausapotheken (Anstaltsapotheken)

Begriffsbestimmungen und anzuwendende Vorschriften

§ 41. (1) § 3 Abs. 2 bis 4, die §§ 5 bis 7, § 8 Abs. 1 Z 1, 2 und – soweit anwendbar – Z 6, Abs. 2 und 3, § 26 Abs. 3 sowie die §§ 28 bis 33 sind auf die Krankenhausapotheken anzuwenden.

(2) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit einer Krankenanstalt, der

obliegt.

(3) Die Versorgung gemäß Abs. 2 Z 1 durch die Krankenhausapotheken umfasst insbesondere

(4) Die pharmazeutische Betreuung gemäß Abs. 2 Z 2 umfasst insbesondere

(5) Zur Wahrnehmung der Aufgaben des Krankenhausapothekers/der Krankenhausapothekerin im Rahmen der Erbringung patientenorientierter Dienstleistungen, der Überwachung, Dokumentation und Sicherung der Arzneimittelanwendung, der Einbeziehung in die Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen, und der Vorbereitung der Sitzungen der Arzneimittelkommission ist der Krankenhausapotheker/die Krankenhausapothekerin berechtigt, in die erforderlichen personen- und gesundheitsbezogenen Daten (Krankengeschichte) von Patienten/Patientinnen Einsicht zu nehmen.

Abkürzung

ABO 2005

Leitung der Krankenhausapotheke

§ 42. (1) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist ein vom Rechtsträger des Krankenhauses beschäftigter/beschäftigte und mit der Leitung beauftragter/beauftragte Apotheker/Apothekerin. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.

(2) Die Leitung einer Krankenhausapotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben.

(3) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnissen und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung. Die dienstrechtliche Unterordnung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin wird dadurch nicht berührt.

(4) Der Leiter/die Leiterin einer Krankenhausapotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass

(5) Er/sie hat durch geeignete Maßnahmen eine sichere, effiziente und kostengünstige Arzneimittelgebarung im Krankenhaus zu ermöglichen.

(6) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b Apothekengesetz bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.

Abkürzung

ABO 2005

Leitung der Krankenhausapotheke

§ 42. (1) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist ein vom Rechtsträger des Krankenhauses beschäftigter/beschäftigte und mit der Leitung beauftragter/beauftragte Apotheker/Apothekerin. Die Apothekenleitung ist im Rahmen eines Volldienstes zu versehen.

(2) Die Leitung einer Krankenhausapotheke ist vom verantwortlichen Leiter/von der verantwortlichen Leiterin persönlich auszuüben.

(3) Dem Leiter/der Leiterin steht die uneingeschränkte Leitung in allen Angelegenheiten, die der Betrieb mit sich bringt, zu. Vereinbarungen, durch die sein/ihr Leitungsrecht eingeschränkt wird, sind hinsichtlich der ihm/ihr nach den apotheken- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zukommenden Befugnissen und Verpflichtungen ohne rechtliche Wirkung. Die dienstrechtliche Unterordnung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin wird dadurch nicht berührt.

(4) Der Leiter/die Leiterin einer Krankenhausapotheke trägt die pharmazeutisch-fachliche Verantwortung für den gesamten Apothekenbetrieb, unbeschadet der pharmazeutisch-fachlichen Eigenverantwortung der anderen im Apothekenbetrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen, insbesondere auch die Verantwortung dafür, dass

(5) Er/sie hat durch geeignete Maßnahmen eine sichere, effiziente und kostengünstige Arzneimittelgebarung im Krankenhaus zu ermöglichen.

(6) Bei Verhinderung des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin ist die Apotheke von einem/einer geeigneten, gemäß § 17b ApoG bestellten Vertreter/Vertreterin persönlich zu leiten, dem/der für die Dauer der Vertretung die Rechte und Pflichten des Apothekenleiters/der Apothekenleiterin zu übertragen sind.

Personal der Krankenhausapotheke

§ 43. (1) Es sind die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke nach Zahl und Qualifikation notwendigen Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen (pharmazeutische Fachkräfte, sonstige Apothekenmitarbeiter/Apothekenmitarbeiterinnen, Verwaltungs- und Reinigungspersonal) zu beschäftigen. Der jeweilige Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und sonstigen medizinischen Produkten sowie der pharmazeutischen Betreuung unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt.

(2) Der Leiter/die Leiterin der Krankenhausapotheke ist für den Einsatz des gesamten Apothekenpersonals verantwortlich.

Beschaffenheit und Größe der Betriebsräume der Krankenhausapotheke

§ 44. (1) Die Grundfläche der Betriebsräume der Krankenhausapotheke muss insgesamt mindestens 200 m2 betragen. Die Betriebsräume sollen nach Möglichkeit so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert ohne Benützung fremder Räume zugänglich sind.

(2) Es müssen die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume vorhanden sein, mindestens jedoch eine Offizin, ein Lagerraum, ein Laboratorium und Sanitärräume; ein Dienstzimmer nur dann, wenn Bereitschaftsdienste während der Nacht geleistet werden.

(3) Der Raumbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung der Krankenanstalt unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot.

(4) Dabei ist sicher zu stellen, dass die Aufgaben der

(5) Ein zur Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen bestimmter Raum muss von den restlichen Betriebsräumen getrennt sein. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung und Einrichtung müssen dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entsprechen.

(6) Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind hiefür geeignete abgetrennte Arbeitsräume einzurichten. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung, Einrichtung und Gerätschaften müssen dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Werden nach Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt sterile Arzneimittel lediglich als magistrale Zubereitungen im Bedarfsfall für einzelne Patienten/Patientinnen hergestellt, ist ein gesonderter Arbeitsraum nicht erforderlich. Die Herstellung hat jedoch unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik im Labor zu erfolgen.

Beschaffenheit und Größe der Betriebsräume der Krankenhausapotheke

§ 44. (1) Die Grundfläche der Betriebsräume der Krankenhausapotheke muss insgesamt mindestens 200 m² betragen. Die Betriebsräume sollen nach Möglichkeit so angeordnet sein, dass sie untereinander ungehindert ohne Benützung fremder Räume zugänglich sind.

(2) Es müssen die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume vorhanden sein, mindestens jedoch eine Offizin, ein Lagerraum, ein Laboratorium und Sanitärräume; ein Dienstzimmer nur dann, wenn Bereitschaftsdienste während der Nacht geleistet werden.

(3) Der Raumbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung der Krankenanstalt unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsangebot.

(4) Dabei ist sicher zu stellen, dass die Aufgaben der

(5) Ein zur Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen bestimmter Raum muss von den restlichen Betriebsräumen getrennt sein. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung und Einrichtung müssen dem Stand der Wissenschaften im Hinblick auf die Besonderheit dieser Arzneimittel entsprechen.

(6) Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind hiefür geeignete abgetrennte Arbeitsräume einzurichten. Ausstattung, Zugang, Beleuchtung, Belüftung, Einrichtung und Gerätschaften müssen dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Werden nach Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt sterile Arzneimittel lediglich als magistrale Zubereitungen im Bedarfsfall für einzelne Patienten/Patientinnen hergestellt, ist ein gesonderter Arbeitsraum nicht erforderlich. Die Herstellung hat jedoch unter Verwendung eines Laminar-Flows oder eines Isolators nach dem Stand der Wissenschaften und Technik im Labor zu erfolgen.

(7) Sofern eine Neuverblisterung von Arzneimitteln erfolgt, ist für die Neuverblisterung und die damit verbundenen Tätigkeiten ein gesonderter Arbeitsraum vorzusehen.

Abkürzung

ABO 2005

Geräte, Hilfsmittel und Prüfmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

§ 45. (1) Art und Anzahl der Geräte und Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln haben sich an Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt auszurichten. Geräte und Reagenzien für die erforderlichen Prüfungen müssen vorhanden sein.

(2) Die Krankenhausapotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Salben, Emulsionen und Zäpfchen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die ordnungsgemäße Herstellung von Zytostatika muss möglich sein, sofern nicht die Belieferung aus einer nahegelegenen Apotheke erfolgt.

(3) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelrechts entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz auf Identität und Qualität geprüft werden.

Abkürzung

ABO 2005

Geräte, Hilfsmittel und Prüfmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

§ 45. (1) Art und Anzahl der Geräte und Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln haben sich an Größe, Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt auszurichten. Geräte und Reagenzien für die erforderlichen Prüfungen müssen vorhanden sein.

(2) Die Krankenhausapotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Salben, Emulsionen und Zäpfchen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die ordnungsgemäße Herstellung von Zytostatika muss möglich sein, sofern nicht die Belieferung aus einer nahegelegenen Apotheke erfolgt.

(3) Arzneimittel müssen den Anforderungen des Arzneimittelrechts entsprechen und gemäß Arzneibuchgesetz 2012 auf Identität und Qualität geprüft werden.

Wissenschaftliche Nachschlagewerke und sonstige Hilfsmittel

§ 46. (1) In der Krankenhausapotheke müssen

(2) Die wissenschaftliche Fachliteratur hat zumindest

(3) Bei sämtlichen Werken der wissenschaftlichen Fachliteratur ist eine hinreichende Aktualität sicher zu stellen.

(4) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle im Betrieb tätigen Apotheker/Apothekerinnen jederzeit abrufbar zu halten.

Abkürzung

ABO 2005

Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke

§ 47. (1) Zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/Patientinnen der Krankenanstalt sind Arzneimittel, gegebenenfalls Medizinprodukte und sonstige krankenhausspezifische Waren in ausreichender Menge zu beschaffen und vorrätig zu halten. Für eine durchschnittliche Lagerreichweite von mindestens 14 Tagen ist vorzusorgen. Dieser Vorrat kann auch von der beliefernden Krankenhausapotheke gehalten werden, wenn diese nicht mehr als 10 km entfernt ist.

(2) Für die Lagerung der Arzneimittel gilt § 5.

Abkürzung

ABO 2005

Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke

§ 47. (1) Zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/Patientinnen der Krankenanstalt sind Arzneimittel, gegebenenfalls Medizinprodukte und sonstige krankenhausspezifische Waren in ausreichender Menge zu beschaffen und vorrätig zu halten. Für eine durchschnittliche Lagerreichweite von mindestens 14 Tagen ist vorzusorgen. Dieser Vorrat kann auch von der beliefernden Krankenhausapotheke gehalten werden, wenn dem Patienten/der Patientin die benötigte Ware innerhalb einer Stunde übergeben werden kann.

(2) Für die Lagerung der Arzneimittel gilt § 5.

Abgabe durch die Krankenhausapotheke

§ 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt.

(2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern.

(4) Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, diese haben die sichere elektronische Signatur des verschreibenden Arztes/ der verschreibenden Ärztin bzw. des verschreibenden Zahnarztes/der verschreibenden Zahnärztin aufzuweisen. Anforderungen können auch in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß Signaturgesetz zum Einsatz kommen.

(5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen.

Abgabe durch die Krankenhausapotheke

§ 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt.

(2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern.

(4) Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, diese haben die qualifizierte elektronische Signatur des verschreibenden Arztes/ der verschreibenden Ärztin bzw. des verschreibenden Zahnarztes/der verschreibenden Zahnärztin aufzuweisen. Anforderungen können auch in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß Signaturgesetz zum Einsatz kommen.

(5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen.

Abkürzung

ABO 2005

Abgabe durch die Krankenhausapotheke

§ 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt.

(2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern.

(4) Verschreibungen können auch in elektronischer Form erfolgen, diese haben die qualifizierte elektronische Signatur des verschreibenden Arztes/ der verschreibenden Ärztin bzw. des verschreibenden Zahnarztes/der verschreibenden Zahnärztin aufzuweisen. Anforderungen können auch in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß Signaturgesetz zum Einsatz kommen.

(5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen.

(6) § 11a Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.

Abkürzung

ABO 2005

Abgabe durch die Krankenhausapotheke

§ 48. (1) Arzneimittel dürfen von Krankenhausapotheken nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die arzneimittelrechtlichen und suchtmittelrechtlichen Bestimmungen und die Bestimmungen des Rezeptpflichtgesetzes und der Rezeptpflichtverordnung bleiben davon unberührt.

(2) Enthält eine Verschreibung oder eine schriftliche Anforderung einen erkennbaren Irrtum oder ist sie unleserlich, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

(3) Enthält eine Verschreibung bedenkliche Substanzen oder ist auf Grund der Zusammensetzung eine Unverträglichkeit oder mangelnde Stabilität zu erwarten, so ist der Arzt/die Ärztin oder der Zahnarzt/die Zahnärztin zu verständigen und die Abgabe bis zur Klärung zu verweigern.

(4) Anforderungen können in elektronischer Form erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass diese nur durch dazu berechtigte Personen erfolgen können und elektronische Signaturen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über die elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, ABl. Nr. L 257 vom 28. August 2014 S. 73 (eIDAS-VO) zum Einsatz kommen.

(5) Beim Transport von Arzneimitteln zu den Abteilungen oder anderen Organisationseinheiten der Krankenanstalt sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen.

(6) § 11a Abs. 1 bis 3 gilt sinngemäß.

Pharmazeutische Betreuung im Krankenhaus

§ 49. (1) Die Arzneimittelvorräte auf den Abteilungen und sonstigen Organisationseinheiten sind mindestens einmal jährlich durch einen Apotheker/eine Apothekerin der Krankenhausapotheke zu überprüfen.

(2) Der ordnungsgemäße Umgang mit Arzneimitteln ist durch geeignete Maßnahmen zu unterstützen.

(3) Dem/der Überprüfenden ist der Zutritt zu allen Räumlichkeiten, in denen Arzneimittel aufbewahrt werden, zu geben.

(4) Das Ergebnis der Überprüfung ist zu protokollieren und von dem/der mit der Überprüfung Beauftragten und dem/der Verantwortlichen des überprüften Bereiches zu unterfertigen.

(5) Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Hebammen und sonstige nichtärztliche Gesundheitsberufe (einschließlich in Ausbildung befindliches Personal) und Patienten/Patientinnen sind im Bedarfsfall über im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung auftretende Fragen zu beraten und zu informieren.

Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

§ 50. (1) Arzneimittel, die in der Krankenhausapotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen, wobei die Bestimmungen des § 4 Abs. 2 Arzneimittelgesetz zur Anwendung gelangen, und zu lagern.

(2) Die Herstellung von Arzneimitteln hat in eigens dafür bestimmten Räumen zu erfolgen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.

(3) Medizinprodukte, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach dem Stand der Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und den hiezu ergangenen Verordnungen und nach den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsvorschriften herzustellen, zu prüfen und zu lagern.

Zubereitungen (Rezeptur)

§ 51. (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung eines Arztes/einer Ärztin oder Zahnarztes/Zahnärztin hergestellt, so muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als in der Verschreibung genannte Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des/der Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden.

(2) Von einer analytischen Prüfung der Zubereitungen kann abgesehen werden.

(3) Auf den Behältnissen der magistralen und offizinalen Zubereitungen ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

(4) Die Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(5) Eine vom Arzt/von der Ärztin oder Zahnarzt/Zahnärztin angeordnete Gebrauchsanweisung ist auf der Aufschrift anzubringen.

(6) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(7) Zubereitungen sind in geeigneter Form zu dokumentieren.

Rezepturvorrat

§ 52. (1) Zubereitungen von Arzneimitteln, die in der Krankenhausapotheke auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes auf Vorrat hergestellt werden, dürfen unter der Voraussetzung ihrer Haltbarkeit und einwandfreien Beschaffenheit auch in abgabefertiger Form zur unmittelbaren Abgabe an Anwender/Anwenderinnen oder Verbraucher/Verbraucherinnen bereitgehalten werden.

(2) Bei der Herstellung von magistralen und offizinalen Zubereitungen auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes sind die zur Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen notwendigen organisatorischen Vorkehrungen zu treffen.

(3) Die Herstellungsvorschrift ist für jede Chargengröße schriftlich festzulegen.

(4) Die Herstellung hat nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung durch Apotheker/Apothekerinnen zu erfolgen. Zur Hilfeleistung können Pharmazeutisch-kaufmännische Assistenten/Assistentinnen (PKA), Apothekenhelfer/Apothekenhelferinnen oder anderes Apothekenpersonal der Apotheke gemäß § 2 Abs. 3 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung herangezogen werden.

(5) Über jede Herstellung sind Elaborationsaufzeichnungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 3 zu führen.

(6) Die Kennzeichnung auf den Vorratsgefäßen hat das Herstellungsdatum zu enthalten.

Abkürzung

ABO 2005

Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin

§ 53. (1) Die Vorschriften des 3. Abschnitts dieser Verordnung finden auf die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, sinngemäß Anwendung.

(2) Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Tieren in den bezeichneten tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.

Abkürzung

ABO 2005

Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin

§ 53. (1) Die Vorschriften des 4. Abschnitts dieser Verordnung finden auf die Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, sinngemäß Anwendung.

(2) Arzneimittel dürfen nur zur Behandlung von Tieren in den bezeichneten tierärztlichen Bildungsstätten, die der Ausbildung der Studierenden und der arzneilichen Versorgung tierärztlich behandelter Tiere im Hochschulbereich dienen, erworben, hergestellt, gelagert oder abgegeben werden.

Abkürzung

ABO 2005

Ärztliche Hausapotheken

§ 54. (1) Die Arzneimittelversorgung erfolgt in Fällen des § 28 Abs. 2 Apothekengesetz durch ärztliche Hausapotheken.

(2) Die ärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in der Behandlung des niedergelassenen Arztes/der niedergelassenen Ärztin für Allgemeinmedizin stehenden Kranken mit Arzneimitteln gemäß § 30 Abs. 1 und 2 Apothekengesetz. Weiters sind ohne Aufschub benötige Medizinprodukte, insbesondere Verbandstoffe, vorrätig zu halten.

(3) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Ärzte/Ärztinnen ist zulässig, wenn sie aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnten. In diesen Fällen besteht auch eine Abgabepflicht.

(4) Die ärztliche Hausapotheke ist auf dem Ordinationsschild des Arztes/der Ärztin durch den Zusatz „Ärztliche Hausapotheke“ ersichtlich zu machen.

Abkürzung

ABO 2005

Ärztliche Hausapotheken

§ 54. (1) Die Arzneimittelversorgung erfolgt in Fällen des § 28 Abs. 2 ApoG durch ärztliche Hausapotheken.

(2) Die ärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in der Behandlung des niedergelassenen Arztes/der niedergelassenen Ärztin für Allgemeinmedizin stehenden Patienten/Patientinnen mit Arzneimitteln gemäß § 30 Abs. 1, 1a und 2 ApoG. Weiters sind ohne Aufschub benötigte Medizinprodukte, insbesondere Verbandstoffe, vorrätig zu halten.

(3) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Ärzte/Ärztinnen ist zulässig, wenn sie aus einer öffentlichen Apotheke nicht mehr rechtzeitig beschafft werden könnten. In diesen Fällen besteht auch eine Abgabepflicht.

(4) Die ärztliche Hausapotheke ist auf dem Ordinationsschild des Arztes/der Ärztin durch den Zusatz „Ärztliche Hausapotheke“ ersichtlich zu machen.

§ 55. (1) Die ärztliche Hausapotheke ist vom Arzt/von der Ärztin persönlich zu führen. Er/sie hat die Arzneimittelabgabe selbst durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(2) Arzneispezialitäten und magistrale Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen dürfen vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin nur aus einer öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden.

(3) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin darf eigenhändig im Einzelfall für seine/ihre Patienten/Patientinnen

(4) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

(5) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(6) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(7) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(8) Der Arzt/die Ärztin hat über den Bezug von Arzneispezialitäten, magistralen Zubereitungen, Urtinkturen, Dilutionen, Rezepturbasen und Salbengrundlagen Aufzeichnungen zu führen, durch die

(9) Der Arzt/die Ärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen

(10) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 8 und 9 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der ärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.

§ 55a. (1) Der hausapothekenführende Arzt/Die hausapothekenführende Ärztin darf einen Auftrag von in seiner/ihrer Behandlung stehenden Patienten zur Neuverblisterung von Arzneimitteln nur an eine öffentliche Apotheke weitergeben. Aufträge dürfen nur an solche Apotheken vergeben werden, die in der Lage sind, Blisterrationen kurzfristig an den hausapothekenführenden Arzt/die hausapothekenführende Ärztin zu liefern.

(2) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Aufträge und Lieferungen gemäß Abs. 1, die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, sowie die Abgabe der neuverblisterten Arzneimittel an den Patienten/die Patientin zu dokumentieren und diese Dokumentation fünf Jahre aufzubewahren. § 55 Abs. 10 gilt.

(3) Die Verpflichtungen nach § 27 Abs. 1 der Neuverblisterungsbetriebsordnung sind vom hausapothekenführenden Arzt/von der hausapothekenführenden Ärztin einzuhalten.

§ 56. (1) Ärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der ärztlichen Hausapotheke dürfen zu anderen Zwecken nicht verwendet werden.

(2) Die Gesamtfläche der ärztlichen Hausapotheke hat dem Versorgungsumfang zu entsprechen.

(3) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet sind. Besondere Lagervorschriften sind einzuhalten.

(4) Eine Aufbewahrung der Arzneimittel außerhalb der ärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig.

(5) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(6) Im Bereich der ärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

(7) Sofern der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 durchführt, muss die ärztliche Hausapotheke über

(8) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 55 Abs. 3 nicht nachteilig beeinflusst werden.

(9) Hinsichtlich der Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

§ 57. (1) Der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene und den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten.

(2) Führt der hausapothekenführende Arzt/die hausapothekenführende Ärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.

§ 58. (1) In der ärztlichen Hausapotheke müssen zumindest

(2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher abrufbar zu halten.

Abkürzung

ABO 2005

§ 59. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13 Abs. 1, 3 und 4, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für ärztliche Hausapotheken. Sofern der Arzt/die Ärztin eine Abgabe „sine confectione“ bzw. „sine informatione“ angebracht erachtet, gelten § 12 Abs. 2 und 3 sinngemäß.

(2) Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die nicht auf Rechnung der begünstigten Bezieher abgegeben werden, ist dem Patienten/der Patientin stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 59. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für ärztliche Hausapotheken. Sofern der Arzt/die Ärztin eine Abgabe „sine confectione“ bzw. „sine informatione“ angebracht erachtet, gelten § 12 Abs. 2 und 3 sinngemäß.

(2) Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die nicht auf Rechnung der begünstigten Bezieher abgegeben werden, ist dem Patienten/der Patientin stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

Tierärztliche Hausapotheken

§ 60. (1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere.

(2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen. Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(3) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(4) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

(6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.