Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den Betrieb von Apotheken und ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken (Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005)

(9) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen, durch die

(10) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 und 4 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen

(11) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 9 und 10 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.

Tierärztliche Hausapotheken

§ 60. (1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere. Die Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 14j Tierärztegesetz, BGBl. Nr. 16/1975, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr.  135/2006, 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. Die Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Österreichische Tierärztekammer von diesen Anzeigen unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

(2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen. Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(3) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(4) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

(6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(9) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen, durch die

(10) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß Abs. 3 und 4 übersichtliche Aufzeichnungen zu führen, aus denen

(11) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 9 und 10 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.

Abkürzung

ABO 2005

Tierärztliche Hausapotheken

§ 60. (1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere. Die Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 14j Tierärztegesetz, BGBl. Nr. 16/1975, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 135/2006, 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. Die Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Österreichische Tierärztekammer von diesen Anzeigen unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

(1a) Bei Anzeige der Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke hat die Bezirksverwaltungsbehörde für die Hausapotheke eine Standortnummer nach Vorgabe von Anhang 1 Pkt. 1.2.1. der Verordnung über die Einrichtung und Führung der Tierärzteliste und der Liste hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte sowie über die Form und den Inhalt des Tierärzteausweises (Tierärzteliste und -ausweisVO), BGBl. II Nr. 421/2012, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, zu vergeben und die so generierte Standortnummer der Mitteilung an die Österreichische Tierärztekammer über die Anzeige gemäß Abs. 1 beizufügen.

(2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen. Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(3) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(4) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

zu enthalten hat.

(6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(Anm.: Abs. 9 bis 11 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 83/2014)

Abkürzung

ABO 2005

Tierärztliche Hausapotheken

§ 60. (1) Die tierärztliche Hausapotheke dient der Versorgung der in Behandlung des Tierarztes/der Tierärztin stehenden Tiere. Die Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unter Vorlage einer Bestätigung über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 25 des Tierärztegesetzes (TÄG), BGBl. I Nr. 171/2021, 14 Tage vor der geplanten Eröffnung anzuzeigen. Die Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Österreichische Tierärztekammer von diesen Anzeigen unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

(1a) Bei Anzeige der Eröffnung einer tierärztlichen Hausapotheke hat die Bezirksverwaltungsbehörde für die Hausapotheke eine Standortnummer nach Vorgabe von Anhang 1 Pkt. 1.2.1. der Verordnung über die Einrichtung und Führung der Tierärzteliste und der Liste hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte sowie über die Form und den Inhalt des Tierärzteausweises (Tierärzteliste und -ausweisVO), BGBl. II Nr. 421/2012, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 83/2014, zu vergeben und die so generierte Standortnummer der Mitteilung an die Österreichische Tierärztekammer über die Anzeige gemäß Abs. 1 beizufügen.

(2) Die tierärztliche Hausapotheke ist vom Tierarzt/von der Tierärztin persönlich zu führen. Tierärztliche Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen oder tierärztliche Vertreter/Vertreterinnen dürfen in Abwesenheit des hausapothekenführenden Tierarztes/der hausapothekenführenden Tierärztin diesen/diese vertreten. Es ist durch geeignete Maßnahmen sicher zu stellen, dass der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin jederzeit den Überblick über die Gebarung mit Arzneimitteln in seiner Hausapotheke hat. Die Arzneimittelabgabe ist durch Tierärzte/Tierärztinnen durchzuführen. Hilfskräfte dürfen zur Arzneimittelabgabe nicht herangezogen werden.

(3) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere homöopathische Arzneimittel herstellen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Deren Verdünnungsgrad darf, wenn sie zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind, die sechste Dezimalpotenz nicht unterschreiten. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(4) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin darf eigenhändig im Einzelfall für in seiner/ihrer Behandlung stehende Tiere in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten entsprechend der veterinärmedizinischen Notwendigkeit gebrauchsfertig machen, sofern aus therapeutischen Gründen die Anwendung zugelassener Arzneispezialitäten nicht sinnvoll ist. Die Anfertigungen müssen dem Stand der Wissenschaft und dem Arzneibuch entsprechen und insbesondere mikrobiologisch unbedenklich sein. Eine Anfertigung auf Vorrat ist nicht zulässig.

(5) Auf dem Behältnis ist eine deutlich lesbare Aufschrift anzubringen, die mindestens

zu enthalten hat.

(6) Diese Aufschrift ist verwechslungssicher anzubringen.

(7) Weiters ist die angeordnete Gebrauchsanweisung auf der Aufschrift anzubringen.

(8) Aus Gründen der Sicherheit erforderliche Hinweise auf besondere Gefahren sind auf den Behältnissen anzubringen.

(Anm.: Abs. 9 bis 11 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 83/2014)

Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht mit 1. Jänner 2019 (vgl. § 78 Abs. 9).

Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken

§ 60a. (1) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln elektronische Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

(3) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 36/2008, – mit Ausnahme des § 4b TAKG, die hier jedoch nicht für Equiden gilt – abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen. Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten.

(4) Für Arzneimittel die nicht unter Abs. 3 fallen und nach den Bestimmungen des TAKG – mit Ausnahme des § 4b TAKG, die hier jedoch nicht für Equiden gilt – abgegeben wurden, hat der Tierarzt/die Tierärztin elektronische Aufzeichnungen zu führen, die folgende Angaben zu enthalten haben:

(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 bis 4 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.

(6) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 3 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.

Abkürzung

ABO 2005

Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht mit 1. Jänner 2019 (vgl. § 78 Abs. 9).

Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken

§ 60a. (1) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über den Bezug von Arzneimitteln und magistralen Zubereitungen elektronische Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

ermittelt werden kann.

(3) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des Tierarzneimittelkontrollgesetzes (TAKG), BGBl. I Nr. 28/2002, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 36/2008, – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen. Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten.

(4) Für Arzneimittel die nicht unter Abs. 3 fallen und nach den Bestimmungen des TAKG – mit Ausnahme des § 4b TAKG – abgegeben wurden sowie für magistrale Zubereitungen hat der Tierarzt/die Tierärztin elektronische Aufzeichnungen zu führen, die folgende Angaben zu enthalten haben:

(5) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 bis 4 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.

(6) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 3 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.

Abkürzung

ABO 2005

Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen entsteht mit 1. Jänner 2019 (vgl. § 78 Abs. 9).

Aufzeichnungspflichten für tierärztliche Hausapotheken

§ 60a. (1) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Anfertigungen gemäß § 60 Abs. 3 und 4 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

ermittelt werden kann.

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin hat über die Abgabe von Tierarzneimitteln, die antibiotische Wirkstoffe enthalten und nach den Bestimmungen des TAMG abgegeben wurden, elektronische Aufzeichnungen zu führen. Die Aufzeichnungen haben sich nach den Vorgaben des Anhang 1 zu richten.

(3) Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 und 2 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt werden muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.

(4) Tierärzte/Tierärztinnen, die zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach Abs. 2 verpflichtet sind, haben sich dabei einer gemäß der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO, BGBl. II Nr. 83/2014, eingerichteten elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtung und Betrieb die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.

Abkürzung

ABO 2005

§ 61. (1) Tierärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der tierärztlichen Hausapotheke dürfen grundsätzlich zu anderen Zwecken nicht verwendet werden. Mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde kann sich die tierärztliche Hausapotheke auch in einem geeigneten Raum der tierärztlichen Ordinationsstätte befinden.

(2) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet wird. Besondere Lagervorschriften sind zu beachten.

(3) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(4) Sofern der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 durchführt, muss die tierärztliche Hausapotheke – sofern dies nach der Art der Herstellungsvorgänge erforderlich ist – über

verfügen. Diese haben entsprechend der vorgenommenen Herstellungsvorgänge dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

(5) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 nicht nachteilig beeinflusst werden.

(6) Hinsichtlich Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

(7) Im Bereich der tierärztlichen Hausapotheke müssen zum Empfang wichtiger Informationen

vorhanden sein. Diese Geräte bzw. Einrichtungen müssen ständig funktionsfähig sein.

Abkürzung

ABO 2005

§ 61. (1) Tierärztliche Hausapotheken müssen mindestens einen Raum zur Aufbewahrung und Abgabe von Arzneimitteln aufweisen. Dieser Raum sowie allenfalls vorhandene weitere Räume der tierärztlichen Hausapotheke dürfen grundsätzlich zu anderen Zwecken nicht verwendet werden. Mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde kann sich die tierärztliche Hausapotheke auch in einem geeigneten Raum der tierärztlichen Ordinationsstätte befinden.

(2) Die Einrichtung muss so beschaffen sein, dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln gewährleistet wird. Besondere Lagervorschriften sind zu beachten.

(3) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal monatlich, sind mindestens zehn Packungen unterschiedlicher Arzneispezialitäten einer optischen Kontrolle auf Mängel zu unterziehen. Diese Kontrolle ist zu dokumentieren. Dabei sind Bezeichnung der Arzneispezialität, Chargennummer, Datum und Ergebnis der Prüfung festzuhalten. Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat das Prüfprotokoll zu unterfertigen. Besteht der Verdacht auf einen Qualitätsmangel oder wird ein solcher festgestellt, so ist dies der Behörde gemäß § 75 Arzneimittelgesetz zu melden. Die Dokumentation ist fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.

(4) Sofern der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 durchführt, muss die tierärztliche Hausapotheke – sofern dies nach der Art der Herstellungsvorgänge erforderlich ist – über

verfügen. Diese haben entsprechend der vorgenommenen Herstellungsvorgänge dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen. Für eine ausreichende Belüftung ist vorzusorgen.

(5) Die in der Hausapotheke gelagerten Arzneimittel dürfen durch Tätigkeiten gemäß § 60 Abs. 3 oder 4 nicht nachteilig beeinflusst werden.

(6) Hinsichtlich Beschriftung der Arzneimittelvorratsbehältnisse gilt § 6.

(Anm.: Abs. 7 aufgehoben durch Art. 1 Z 39, BGBl. II Nr. 2/2025)

§ 62. (1) Der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin hat Sorge zu tragen, dass den allgemeinen Geboten der Hygiene, den Bestimmungen hinsichtlich der Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel entsprochen wird und dass die zur Abgabe gelangenden Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die vorgesehenen Lagerbedingungen sind ohne Unterbrechung einzuhalten.

(2) Eine Lagerhaltung von Arzneimitteln außerhalb der tierärztlichen Hausapotheke ist nicht zulässig.

(3) Führt der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin bei seinen/ihren Visiten Arzneimittel mit sich, hat er/sie dafür Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Lagerbedingungen ohne Unterbrechung eingehalten werden.

(4) Arzneimittel dürfen nur in allseits geschlossenen Transportbehältnissen mitgeführt werden, die vor einer nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel, insbesondere durch Licht, Temperatur, Witterungseinflüsse oder Verunreinigungen, Schutz bieten. Fertigarzneimittel dürfen darüber hinaus nur in ihrem Originalbehältnis mitgeführt werden.

(5) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur in einer solchen Menge und in einem solchen Sortiment mit sich führen, dass der regelmäßige tägliche Bedarf der tierärztlichen Praxis nicht überschritten wird.

Abkürzung

ABO 2005

§ 63. Neben Aufzeichnungen über den Bezug der einzelnen Arzneimittel und über die hergestellten Arzneimittel (§ 60 Abs. 9 und 10) ist den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweispflichten zu entsprechen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 63. Neben Aufzeichnungen über den Bezug der einzelnen Arzneimittel und über die hergestellten Arzneimittel (§§ 67, 70 und 71 TAMG sowie § 60a) ist den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweispflichten zu entsprechen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 64. (1) In der tierärztlichen Hausapotheke müssen zumindest

vorhanden sein.

(2) Die angeführten Unterlagen oder Nachschlagewerke können mit Einsatz der automationsunterstützten Datenverarbeitung oder über Datendienste geführt werden. Dabei sind sie sicher und für alle in der Praxis tätigen Tierärzte/Tierärztinnen abrufbar zu halten.

Abkürzung

ABO 2005

§ 65. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13 Abs. 1, 3 und 4, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für tierärztliche Hausapotheken.

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur im Rahmen der eigenen tierärztlichen Praxis abgeben. Die Abgabe von Arzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke für andere als tierärztliche Zwecke, insbesondere für Zwecke der Humanmedizin, ist verboten.

(3) Sofern nicht gemäß § 4 Abs. 7 Tierarzneimittelkontrollgesetz vorzugehen ist, ist dem Tierhalter/der Tierhalterin mit dem Arzneimittel stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

(4) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Tierärzte/Tierärztinnen – ausgenommen in Fällen der Leistung von Erster Hilfe – ist nicht zulässig.

(5) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt/von der Tierärztin bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst abgegeben, so hat der Tierarzt/die Tierärztin den Tierhalter/die Tierhalterin auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen und diesen Sachverhalt entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu dokumentieren.

Abkürzung

ABO 2005

§ 65. (1) Die §§ 12 Abs. 1, 13, 14, 15 und 18 über die Abgabe von Arzneimitteln gelten für tierärztliche Hausapotheken.

(2) Der Tierarzt/die Tierärztin darf Arzneimittel nur im Rahmen der eigenen tierärztlichen Praxis abgeben. Die Abgabe von Arzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke für andere als tierärztliche Zwecke, insbesondere für Zwecke der Humanmedizin, ist verboten.

(3) Sofern nicht gemäß § 60 TAMG vorzugehen ist, ist dem Tierhalter/der Tierhalterin mit dem Arzneimittel stets die vorschriftsmäßig ausgefertigte und taxierte Verschreibung auszufolgen.

(4) Die Abgabe von Arzneimitteln auf Grund der Verschreibungen anderer Tierärzte/Tierärztinnen – ausgenommen in Fällen der Leistung von Erster Hilfe – ist nicht zulässig.

(5) Wird ein Arzneimittel vom Tierarzt/von der Tierärztin bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet oder zur Anwendung bei diesen Tieren von ihm selbst abgegeben, so hat der Tierarzt/die Tierärztin den Tierhalter/die Tierhalterin auf die Einhaltung der Wartezeit hinzuweisen und diesen Sachverhalt entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu dokumentieren.

§ 65a. Bei Schließung einer tierärztlichen Hausapotheke ist der hausapothekenführende Tierarzt/die hausapothekenführende Tierärztin berechtigt, binnen eines Monats die nach den jeweils geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften verwendungsfähigen Vorräte der Hausapotheke an einen anderen hausapothekenführenden Tierarzt/eine andere hausapothekenführende Tierärztin zu verkaufen. Nach Ablauf dieser Frist sind die Restbestände sowie nicht mehr verwendungsfähige Vorräte unschädlich zu entsorgen. Verkauf und Entsorgung sind schriftlich zu dokumentieren und sind diese Aufzeichnungen der Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln.

Abkürzung

ABO 2005

Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher

§ 66. (1) Der Bund, die Länder und Gemeinden und die von ihnen verwalteten öffentlichen Fonds, die Sozialversicherungsträger und die gemeinnützigen Krankenanstalten und Fürsorgeanstalten können als begünstigte Bezieher die ermäßigte Abgabe von Apothekenwaren an Personen, für deren Heilbehandlung sie nach den bestehenden Vorschriften aufzukommen haben, gegen nachträgliche Verrechnung mit dem Apotheker/der Apothekerin nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen in Anspruch nehmen. Über den Anspruch auf ermäßigte Abgabe entscheidet im Streitfall der Landeshauptmann.

(2) Auf Rechnung eines begünstigten Beziehers sind Apothekerwaren dann abzugeben, wenn sie auf dem bundeseinheitlichen Rezeptformular des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger oder auf einem vom begünstigten Bezieher aufgelegten Vordruck verschrieben wurden und die Bezeichnung des zahlungspflichtigen begünstigten Beziehers sowie die Bezeichnung der Person, für die die Apothekerware bestimmt ist, aufweist. Behält sich der begünstigte Bezieher eine zusätzliche Vidierung der Verschreibung vor, ist dies der Österreichischen Apothekerkammer rechtzeitig mitzuteilen.

(3) Die Verrechnung ärztlicher Verschreibungen für Rechnung der im Abs. 1 genannten begünstigten Bezieher erfolgt im Wege der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich (§ 43 Gehaltskassengesetz 2002).

Abkürzung

ABO 2005

Abgabe von Arzneimitteln für Rechnung begünstigter Bezieher

§ 66. (1) Der Bund, die Länder und Gemeinden und die von ihnen verwalteten öffentlichen Fonds, die Sozialversicherungsträger und die gemeinnützigen Krankenanstalten und Fürsorgeanstalten können als begünstigte Bezieher die ermäßigte Abgabe von Apothekenwaren an Personen, für deren Heilbehandlung sie nach den bestehenden Vorschriften aufzukommen haben, gegen nachträgliche Verrechnung mit dem Apotheker/der Apothekerin nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen in Anspruch nehmen. Über den Anspruch auf ermäßigte Abgabe entscheidet im Streitfall der Landeshauptmann.

(2) Auf Rechnung eines begünstigten Beziehers sind Apothekerwaren dann abzugeben, wenn sie auf dem bundeseinheitlichen Rezeptformular des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger oder auf einem vom begünstigten Bezieher aufgelegten Vordruck verschrieben wurden und die Bezeichnung des zahlungspflichtigen begünstigten Beziehers sowie die Bezeichnung der Person, für die die Apothekerware bestimmt ist, aufweist. Behält sich der begünstigte Bezieher eine zusätzliche Vidierung der Verschreibung vor, ist dies der Österreichischen Apothekerkammer rechtzeitig mitzuteilen.

(3) Die Verrechnung ärztlicher Verschreibungen für Rechnung der im Abs. 1 genannten begünstigten Bezieher erfolgt im Wege der Pharmazeutischen Gehaltskasse für Österreich (§ 43 Gehaltskassengesetz 2002).

Abkürzung

ABO 2005

Transport von Arzneimitteln

§ 66a. (1) Arzneimittel sind so zu transportieren, dass

(2) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Z 1 und 4 ausreichend.

(3) Bei allen Lieferungen ist sicherzustellen, dass die festzulegenden Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur eingehalten werden, die Behältnisse unbeschädigt bleiben und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind entsprechend zu kennzeichnen.

(4) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage eines Qualitätsrisikomanagements zu validieren.

(5) Die Anforderungen nach Abs. 1, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.

Abkürzung

ABO 2005

Transport von Arzneimitteln

§ 66a. (1) Arzneimittel sind so zu transportieren, dass

(2) Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Z 1 und 4 ausreichend.

(3) Bei allen Lieferungen ist sicherzustellen, dass die festzulegenden Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur eingehalten werden, die Behältnisse unbeschädigt bleiben und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind entsprechend zu kennzeichnen.

(4) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage eines Qualitätsrisikomanagements zu validieren.

(5) Die Anforderungen nach Abs. 1, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.

II. Teil

Genehmigung der Betriebsanlage; Überprüfungen von öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen

Hausapotheken

§ 67. Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen sind vor Inbetriebnahme behördlich zu genehmigen. Der Leiter/die Leiterin der Apotheke hat die Fertigstellung der Einrichtung bzw. den in Aussicht genommenen Eröffnungstag der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig zur Vornahme der Erstüberprüfung anzuzeigen.

Abkürzung

ABO 2005

II. Teil

Genehmigung der Betriebsanlage; Überprüfungen von öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken

§ 67. (1) Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen sind vor Inbetriebnahme behördlich zu genehmigen. Der Leiter/die Leiterin der Apotheke hat die Fertigstellung der Einrichtung bzw. den in Aussicht genommenen Eröffnungstag der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig zur Vornahme der Erstüberprüfung anzuzeigen.

(2) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, zur mündlichen Verhandlung anlässlich einer Betriebsanlagengenehmigung gemäß Abs. 1 einen Vertreter zu entsenden.

Abkürzung

ABO 2005

II. Teil

Genehmigung der Betriebsanlage; Überprüfungen von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken, Krankenhausapotheken, ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken

§ 67. (1) Die Betriebsräume und Einrichtungen einer neu errichteten Apotheke sowie jede wesentliche Änderung der Betriebsanlage, die Auswirkungen auf den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb oder die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung haben kann, wie etwa wesentliche räumliche Veränderungen und Umwidmungen von Betriebsräumen, sind vor Inbetriebnahme behördlich zu genehmigen. Der Leiter/die Leiterin der Apotheke hat die Fertigstellung der Einrichtung bzw. den in Aussicht genommenen Eröffnungstag der Bezirksverwaltungsbehörde rechtzeitig zur Vornahme der Erstüberprüfung anzuzeigen.

(2) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, zur mündlichen Verhandlung anlässlich einer Betriebsanlagengenehmigung gemäß Abs. 1 einen Vertreter zu entsenden.

§ 68. Ordentliche Betriebsüberprüfungen von Apotheken sowie ärztlichen und tierärztlichen Hausapotheken sind mindestens einmal in fünf Jahren vorzunehmen. Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Betriebsüberprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche- oder apothekenrechtliche Bestimmungen, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.

§ 69. (1) Betriebsüberprüfungen sind durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde unter Beiziehung des/der ihr beigegebenen oder zur Verfügung stehenden Amtsarztes/Amtsärztin, bei tierärztlichen Hausapotheken des Amtstierarztes/der Amtstierärztin, vorzunehmen. Erforderlichenfalls ist ein amtlicher oder nichtamtlicher pharmazeutischer Sachverständiger/eine amtliche oder nichtamtliche pharmazeutische Sachverständige beizuziehen.

(2) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(3) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, einen Vertreter/eine Vertreterin zur Betriebsüberprüfung von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken und Krankenhausapotheken zu entsenden. Bei der Überprüfung ärztlicher Hausapotheken hat das Entsendungsrecht die Ärztekammer des Bundeslandes, bei der Überprüfung tierärztlicher Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer. Die Kosten dafür trägt die entsendende Stelle. Die entsendungsberechtigten Stellen sind von der geplanten Überprüfung in Kenntnis zu setzen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bestimmt, ob und in welchen Fällen ein Bediensteter/eine Bedienstete des Bundesinstituts für Arzneimittel, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige von der Bezirksverwaltungsbehörde der Überprüfung beizuziehen ist.

Abkürzung

ABO 2005

§ 69. (1) Betriebsüberprüfungen sind durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde unter Beiziehung des/der ihr beigegebenen oder zur Verfügung stehenden Amtsarztes/Amtsärztin, bei tierärztlichen Hausapotheken des Amtstierarztes/der Amtstierärztin, vorzunehmen. Erforderlichenfalls ist ein amtlicher oder nichtamtlicher pharmazeutischer Sachverständiger/eine amtliche oder nichtamtliche pharmazeutische Sachverständige beizuziehen.

(2) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(3) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, einen Vertreter/eine Vertreterin zur Betriebsüberprüfung von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken und Krankenhausapotheken zu entsenden. Bei der Überprüfung ärztlicher Hausapotheken hat das Entsendungsrecht die Ärztekammer des Bundeslandes, bei der Überprüfung tierärztlicher Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer. Die Kosten dafür trägt die entsendende Stelle. Die entsendungsberechtigten Stellen sind von der geplanten Überprüfung in Kenntnis zu setzen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bestimmt, ob und in welchen Fällen ein Bediensteter/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige von der Bezirksverwaltungsbehörde der Überprüfung beizuziehen ist.

Abkürzung

ABO 2005

§ 69. (1) Betriebsüberprüfungen sind durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde, bei tierärztlichen Hausapotheken unter Beiziehung des Amtstierarztes/der Amtstierärztin, vorzunehmen. Erforderlichenfalls ist ein amtlicher oder nichtamtlicher pharmazeutischer Sachverständiger/eine amtliche oder nichtamtliche pharmazeutische Sachverständige beizuziehen.

(2) Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(3) Die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer ist berechtigt, einen Vertreter/eine Vertreterin zur Betriebsüberprüfung von öffentlichen Apotheken, Filialapotheken und Krankenhausapotheken zu entsenden. Bei der Überprüfung ärztlicher Hausapotheken hat das Entsendungsrecht die Ärztekammer des Bundeslandes, bei der Überprüfung tierärztlicher Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer. Die Kosten dafür trägt die entsendende Stelle. Die entsendungsberechtigten Stellen sind von der geplanten Überprüfung in Kenntnis zu setzen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bestimmt, ob und in welchen Fällen ein Bediensteter/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige von der Bezirksverwaltungsbehörde der Überprüfung beizuziehen ist.

§ 70. (1) Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.

(2) Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und Sachverständige des Bundesinstitutes für Arzneimittel, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Abs. 3 bis 7 zu entnehmen.

(3) Die Kontrolle der erforderlichen Beschaffenheit der Arzneimittel kann durch stichprobenartige Probennahme erfolgen, insbesondere wenn die begründete Annahme der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht.

(4) Arzneimittel, die einen offenkundigen Mangel aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen; eine fachtechnische Untersuchungen hat nicht zu erfolgen.

(5) Jede entnommene Probe ist - sofern dies möglich ist - in zwei annähernd gleiche Teile zu teilen und amtlich zu verschließen. Ist die so gewonnene Probenmenge für die fachtechnische Untersuchung unzureichend, so kann nach schriftlicher Dokumentation des Sachverhaltes auf eine Teilung verzichtet werden. Ein Teil der entnommenen Probe ist der amtlichen Untersuchung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel bzw. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit zuzuführen, der andere Teil verbleibt versiegelt der Einrichtung zu Beweiszwecken.

(6) Bei der Übermittlung zur amtlichen Untersuchung ist auf dem Probenbegleitschein anzugeben, welcher Verdacht der vorschriftwidrigen Beschaffenheit besteht. Weiters ist das Ablaufdatum anzugeben.

(7) Die Probe muss in einer für die Analyse ausreichenden Menge entnommen und in einem für den Transport geeigneten Behältnis verpackt werden. Eine Kopie des Prüfzertifikats ist beizufügen oder durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin unverzüglich nachzureichen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 70. (1) Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.

(2) Organe der Bezirksverwaltungsbehörde und Sachverständige der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit oder des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder ein/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sonst namhaft gemachter Sachverständiger/namhaft gemachte Sachverständige sind berechtigt, alle Betriebsräume zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen, in alle einschlägigen Unterlagen Einsicht zu nehmen und davon kostenlos Abschriften oder Kopien herzustellen, elektronische Kopien anzufertigen, Fotos und Videoaufnahmen anzufertigen und Proben nach Maßgabe der Abs. 3 bis 7 zu entnehmen.

(3) Die Kontrolle der erforderlichen Beschaffenheit der Arzneimittel kann durch stichprobenartige Probennahme erfolgen, insbesondere wenn die begründete Annahme der vorschriftswidrigen Beschaffenheit besteht.

(4) Arzneimittel, die einen offenkundigen Mangel aufweisen, sind sofort im Zuge der Amtshandlung außer Verkehr zu ziehen; eine fachtechnische Untersuchungen hat nicht zu erfolgen.

(5) Jede entnommene Probe ist – sofern dies möglich ist – in zwei annähernd gleiche Teile zu teilen und amtlich zu verschließen. Ist die so gewonnene Probenmenge für die fachtechnische Untersuchung unzureichend, so kann nach schriftlicher Dokumentation des Sachverhaltes auf eine Teilung verzichtet werden. Ein Teil der entnommenen Probe ist der amtlichen Untersuchung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel bzw. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit zuzuführen, der andere Teil verbleibt versiegelt der Einrichtung zu Beweiszwecken.

(6) Bei der Übermittlung zur amtlichen Untersuchung ist auf dem Probenbegleitschein anzugeben, welcher Verdacht der vorschriftwidrigen Beschaffenheit besteht. Weiters ist das Ablaufdatum anzugeben.

(7) Die Probe muss in einer für die Analyse ausreichenden Menge entnommen und in einem für den Transport geeigneten Behältnis verpackt werden. Eine Kopie des Prüfzertifikats ist beizufügen oder durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin unverzüglich nachzureichen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 70. Die Überprüfungen haben festzustellen, ob die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist und den Vorschriften für den Arzneimittelverkehr, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung entsprochen wird.

§ 71. Die Bezirksverwaltungsbehörde verfügt auf Grund des Ergebnisses der Probenuntersuchung, ob eine Ware aus dem Verkehr zu ziehen ist. Wird die Richtigkeit des Untersuchungsergebnisses angezweifelt, so kann die zuständige Behörde die Gegenprobe einer Nachprüfung unterziehen lassen.

Abkürzung

ABO 2005

§ 72. (1) Über jede Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift aufzunehmen.

(2) In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel hat die Bezirksverwaltungsbehörde entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung

Sofern nicht Gefahr im Verzug gegeben ist, ist für die Erfüllung der Auflagen eine angemessene Frist zu gewähren.

(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Arzneimittel können Maßnahmen gemäß Abs. 2 auch ohne vorausgegangenes Verfahren an Ort und Stelle getroffen werden; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.

Abkürzung

ABO 2005

§ 72. Über jede Betriebsüberprüfung ist eine Niederschrift aufzunehmen.

§ 73. Vom Ergebnis jeder Betriebsüberprüfung, der Probenentnahme, den ergangenen Verfügungen und Bescheiden sowie erfolgter Anzeige ist der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin bzw. der die ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke führende Arzt/Ärztin bzw. Tierarzt/Tierärztin, das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, bei öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken die zuständige Landesgeschäftsstelle der Österreichischen Apothekerkammer, bei ärztlichen Hausapotheken die Ärztekammer des Bundeslandes, bei tierärztlichen Hausapotheken die Österreichische Tierärztekammer in Kenntnis zu setzen.

§ 74. Betriebsüberprüfungen von Filialapotheken sind im Rahmen der Überprüfung der Stammapotheke vorzunehmen.

§ 75. Die an der Überprüfung teilnehmenden Personen haben über die im besichtigten Betrieb gemachten Wahrnehmungen Verschwiegenheit zu bewahren.

§ 76. Unabhängig von Überprüfungen durch die Bezirksverwaltungsbehörde können ohne vorherige Ankündigung durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde oder über Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen durch einen Bediensteten/eine Bedienstete des Bundesinstituts für Arzneimittel, durch einen Bediensteten/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, durch einen Bediensteten/eine Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder durch einen/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Sachverständigen/beauftragte Sachverständige Proben entnommen werden. § 70 Abs. 4 bis 7, § 71 und 73 gelten.

Abkürzung

ABO 2005

§ 76. Unabhängig von Überprüfungen durch die Bezirksverwaltungsbehörde können ohne vorherige Ankündigung durch die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde oder über Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen durch einen Bediensteten/eine Bedienstete der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, durch einen Bediensteten/eine Bedienstete des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder durch einen/eine vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Sachverständigen/beauftragte Sachverständige Proben entnommen werden. § 70 Abs. 4 bis 7, § 71 und 73 gelten.

§ 77. Durch diese Verordnung wird die Verordnung BGBl. Nr. 429/1986 nicht berührt.

§ 77. Durch diese Verordnung werden die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, BGBl. II Nr. 324/2008, und die Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010, nicht berührt.

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 30 Abs. 4, § 31 Abs. 3 und § 32 Abs. 2 hinsichtlich der Dusche ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.

(7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.

(8) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.

(9) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.

Abkürzung

ABO 2005

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.

(7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.

(8) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.

(9) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.

(10) § 60a Abs. 1, 3 und 4 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

Abkürzung

ABO 2005

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.

(7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.

(8) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.

(9) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.

(10) § 60a Abs. 1, 3 und 4 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

(11) § 8 Abs. 1 Z 5 bis 7 und Abs. 6b in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

Abkürzung

ABO 2005

Schlussbestimmungen

Übergangsbestimmungen

§ 78. (1) Genehmigungen von bereits bestehenden Betriebsanlangen bleiben aufrecht; auf diese sind im übrigen die Vorschriften dieser Verordnung nach Maßgabe der Abs. 2 bis 6 anzuwenden.

(2) Die das Flächenausmaß von Apothekenbetriebsräumen regelnden Bestimmungen (§ 27 Abs. 2, § 40 Abs. 2 und 4 und § 44 Abs. 1) sind auf Apotheken, die bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung bereits bestehen, nicht anzuwenden.

(3) Der Internetzugang ist längstens innerhalb eines Jahres ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung herzustellen.

(4) § 30 Abs. 8 und § 44 Abs. 6 letzter Satz ist bis längstens drei Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen.

(5) § 27 Abs. 4 letzter Satz ist mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage, längstens aber innerhalb von fünf Jahren ab In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu entsprechen. Im Einzelfall kann mit Bewilligung der Bezirksverwaltungsbehörde davon abgesehen werden, wenn der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin nachweist, dass der barrierefreie Zugang nur mit technisch unvertretbarem Aufwand herzustellen wäre.

(6) § 32 Abs. 2 ist hinsichtlich der Dusche längstens innerhalb von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung zu entsprechen. Sofern durch ein bautechnisches Gutachten belegt wird, dass dieser Verpflichtung nur mit unverhältnismäßigem Aufwand nachgekommen werden kann, ist ihr mit der nächsten Änderung der Betriebsanlage nachzukommen.

(7) § 60 Abs. 1a und Anhang 1 in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 treten mit 15. April 2014 in Kraft. Für tierärztliche Hausapotheken, die bis 14. April 2014 bereits bei der Österreichischen Tierärztekammer gemeldet sind, wird die Standortnummer vom Bundesminister für Gesundheit an die Österreichische Tierärztekammer übermittelt.

(8) § 60a in der Fassung des BGBl. II Nr. 83/2014 tritt mit 15. April 2014 in Kraft, mit Ablauf des 14. April 2014 tritt § 60 Abs. 9 bis 11 außer Kraft.

(9) Die Verpflichtung zur Führung elektronischer Aufzeichnungen nach § 60a entsteht mit 1. Jänner 2019.

(10) § 60a Abs. 1, 3 und 4 in der Fassung BGBl. II Nr. 5/2016 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.

(11) § 8 Abs. 1 Z 5 bis 7 und Abs. 6b in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 34/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(12) § 1 Abs. 1a, Abs. 2 Z 9 bis 11, Abs. 4 Z 8, 10 und 11, § 1a, § 2 Abs. 4, § 3 Abs. 3, § 5 Abs. 2 bis 7, § 6, § 7 Abs. 1 und 3, § 8 Abs. 1 Z 1 und 5, Abs. 2 Z 6 und Abs. 6, § 10 Abs. 2, § 10a, § 11, § 13, § 16, § 20 Abs. 2 und 4, § 24 Abs. 7 Z 4, § 27 Abs. 2a und 11, der 2. Abschnitt des I. TEILS, die Bezeichnungen des 3. bis 9. Abschnitts des I. TEILS, § 34 Abs. 2, § 41 Abs. 2 Z 1, § 42 Abs. 6, § 45 Abs. 3, § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 1, § 54 Abs. 1 und 2, § 59 Abs. 1, § 60 Abs. 1, § 60a, § 63, § 65 Abs. 1 und 3, die 1. Abschnittsüberschrift des II. Teils, § 67 Abs. 1, § 70 sowie § 72 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 2/2025 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig treten § 6 Abs. 2, § 61 Abs. 7, § 64, § 70 Abs. 2 bis 7, § 72 Abs. 2 und 3 sowie § 76 außer Kraft.

§ 79. Die Bezirksverwaltungsbehörden sind verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken bekannt zu geben, die Arzneispezialitäten neuverblistern.

Anhang 1

Daten der Abgabemengen tierärztlicher Hausapotheken

Feldname	Format	Beschreibung
Datum	Datum	Datum der Abgabe im Format TT.MM.JJJJ
Hapo_Id*	Text	Identifikationsnummer der tierärztlichen Hausapotheke
LFBIS	Text	Betriebsnummer (LFBIS) – falls nicht vorhanden, VIS-Registrierungsnummer des Betriebes – des Betriebes, auf dem die Arzneimittelanwendung/-abgabe erfolgt ist
Zulassungsnummer**	Text	Zulassungsnummer der Arzneispezialität
Tierart**	Katalog	Auszuwählende Tierarten: „Rind“, „Schwein“, „Geflügel“, „Pferd“, „Fisch“, „Schaf“, „Ziege“, etc.
Nutzungsart	Katalog	Auszuwählender Eintrag: „Mast“, „Zucht“, „Milch“, „Legehenne“, „Elterntier“, gemischt, etc.
Menge	Zahl	abgegebene Menge in der Anwendungseinheit
Anwendungseinheit	Text	Kleinste anzuwendende Einheit in „ml“, „l“, „g“, „kg“, „stk“

• Wartung der Liste durch ÖTK

**gemäß der veröffentlichten Liste(n) der durchführenden Stelle