Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006[CELEX-Nr.: 319910412, 32001L0020, 32001L0082, 32001L0083, 32003L0094, 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028]

(4) Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen, die den Standards oder Spezifikationen nicht entsprechen, und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der Kontrolllaborleiterin/des Kontrolllaborleiters und der sachkundigen Person erfolgen.

(5) Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,

§ 39. (1) Das Vorgehen nach Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln an Arzneimitteln ist in schriftlichen Anweisungen festzulegen, die im Apothekenbetrieb aufliegen müssen.

(2) Alle Tatsachen, die zur Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln geführt haben, die Ergebnisse der im Zusammenhang damit durchgeführten Untersuchungen, alle Meldungen gemäß §§ 75a und 75b des Arzneimittelgesetzes sowie die getroffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.

(3) Im Hinblick auf Arzneimittel muss jeder Apothekenbetrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit die Arzneimittel jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Apothekenbetrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Apothekenbetrieb das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerstaaten anzugeben.

(4) Bei Prüfpräparaten muss der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.

(5) Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.

(6) Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.

(7) Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Produkte zur Anwendung zu bringen, wenn dies für die sofortige Rücknahme nach Abs. 4 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Produkts nur soweit enthüllt wird, wie dies erforderlich ist.

Kennzeichnung von Prüfpräparaten

§ 40. (1) Bei Prüfpräparaten hat die Kennzeichnung in der Weise zu erfolgen, dass der Schutz von

Prüfungsteilnehmerinnen/Prüfungsteilnehmern und die Rückverfolgbarkeit sichergestellt sind, die Identifizierung des Produkts und der Prüfung ermöglicht und eine ordnungsgemäße Verwendung des Prüfpräparates erleichtert wird.

(2) Die Angaben, die in deutscher Sprache auf der äußeren Verpackung von Prüfpräparaten oder, sofern keine äußere Verpackung vorhanden ist, auf der Primärverpackung angeführt sein müssen, richten sich nach den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen, die dem im § 42 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen zu entnehmen sind.

Dokumentation

§ 41. (1) Sofern in dieser Verordnung für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Berichten keine Frist angegeben ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.

(2) Jeder Hersteller muss ein Dokumentationssystem auf der Grundlage von Spezifikationen, Herstellungsvorschriften, Verarbeitungs- und Verpackungsanweisungen sowie Verfahrensbeschreibungen und Protokollen über die jeweils ausgeführten Herstellungsvorgänge betreiben. Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem aktuellen Stand sein. Neben den speziellen Unterlagen über die Herstellung jeder Charge müssen vorher erstellte Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und Herstellungsbedingungen schriftlich vorliegen.

(3) Die Gesamtheit der Unterlagen gemäß Abs. 2 muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Charge sowie der im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparates vorgenommenen Änderungen ermöglichen.

(4) In Bezug auf Arzneimittel müssen die chargenbezogenen Unterlagen mindestens ein Jahr über das Verfalldatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über die Ausstellung des Protokolls gemäß § 24 Abs. 1 hinaus aufbewahrt werden, wobei der längere Zeitraum gilt.

(5) In Bezug auf Prüfpräparate müssen die chargenbezogenen Unterlagen 15 Jahre nach dem Abschluss oder formellen Abbruch der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden, wobei jeweils der längere Zeitraum gilt. Der Sponsor oder – falls nicht identisch – der Inhaber der Zulassung hat sicherzustellen, dass die für die Genehmigung erforderlichen Unterlagen entsprechend Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung 2004/24/EG und 2004/27/EG, aufbewahrt werden, sofern dies für eine spätere Zulassung erforderlich ist.

(6) Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, so muss der Hersteller das System vorher validieren, indem er nachweist, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraumes ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder -beschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar sein.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 42. (1) Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate samt Anhängen ist in Band IV der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.

(2) Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

In-Kraft-Treten

§ 43. Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2006 in Kraft. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend die Betriebe bestimmter öffentlicher Apotheken und Anstaltsapotheken, BGBl. Nr. 429/1986, außer Kraft.