25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

Article 6qua. Il est institué, auprès du Ministère de la Santé Publique et de l'Environnement, une Commission de transparence pour les médicaments, chargée de soumettre les médicaments mis sur le marché à une évaluation de l'adéquation de leur conditionnement par rapport à la posologie, aux pathologies visées et au coût de la santé. Le Roi règle la composition et le fonctionnement de la commission et détermine les conditions dans lesquelles les conclusions de cette dernière peuvent être rendues publiques.

Article 13bis.

2018-03-11/08, art. 59, 043; En vigueur : 05-04-2018>

Article 16. Sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :

§ 1er. (Est puni d'une amende de (50 EUR à 500 EUR ) :

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéa 2, de l'article 6, §§ 1erquinquies et 1ersexies, des articles 6septies et 12septies en ce qui concerne le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments, et de l'article 6ter, § 1er, alinéa 3, ou de leurs arrêtés d'exécution;

2°) celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifies ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.)

(3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.) 2008-07-24/35, art. 103, 1°, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

§ 2. (Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de (100 EUR à 1 000 EUR), ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, § 1er, de l'article 4, de l'article 6quinquies, de l'article 6ter, § 2, de l'article 11, de l'article 12, de l'article 13 ou de l'article 13bis ou de leurs arrêtés d'exécution.) 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

[⁶ Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments.]⁶

§ 3. (Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de (200 EUR à 15 000 EUR) ou d'une de ces peines seulement : 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, §§ 2, 3 ou 4, de l'article 6, §§ 1, 1erbis, 1erter, 1erquater, 1ersexies [¹ , § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies, § 1erdecies ]¹ ou 2, de l'article 6bis, de l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de l'article 6quater, de l'article 7, [³ de l'article 7bis, de l'article 7ter, de l'article 8]³, de l'article 8bis, [⁴ de l'article 9, §§ 1er à 3,]⁴ de l'article 10, de l'article 12bis, de l'article 12ter, de l'article 12quater, de l'article 12quinquies [³ , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies]³ ou de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des articles 6, § 1erquinquies, 6septies et 12septies ou de leurs arrêtés d'exécution pour autant que ces activités ne soient pas visées par le § 1er du présent article;

2°) celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou autres par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que prévus à l'article 14 ou dans ses arrêtés d'exécution;

3°) celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importes ou exportés;

4°) celui chez qui sont trouvés des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmes, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;

5°) celui qui, en infraction à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, met sur le marché un médicament mentionné à l'annexe de ce Règlement sans qu'une [² AMM]² visée par ce Règlement n'ait été délivrée à cet effet.)

(6° celui qui contrevient aux dispositions des articles 33, 35 et 46 du Règlement (CE) n° 1901/2006 susmentionné ou aux dispositions des articles 3, 4, 6 et 15 du Règlement (CE) n° 1394/2007 susmentionné.) 2008-07-24/35, art. 103, 2°, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

(7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi;) 2008-12-19/51, art. 82; **En vigueur :** indéterminée >

[⁵ 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission Européenne sur la base de l'article 54 bis, § 2, de la directive 2001/83.]⁵

§ 4. (Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de (1000 EUR à 100 000 EUR) ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des arrêtés pris en exécution de la présente loi concernant des médicaments qui contiennent des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes ou des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes ou psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.) 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

§ 5. Sont exempts des peines prévues, les éditeurs, imprimeurs et généralement toutes personnes qui assurent la diffusion de l'information ou de la publicité, s'ils font connaître le nom de la personne qui a été l'auteur ou qui a pris l'initiative de sa diffusion, et que cette personne a son domicile ou son siège social en Belgique.

§ 6. (...)

(1)2012-08-03/43, art. 10, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-06-20/04, art. 18, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(4)2013-12-15/18, art. 30, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR 2015-02-03/01, art. 2>

(5)2019-04-07/18, art. 4, 044; En vigueur : 18-05-2019>

(6)2023-07-11/12, art. 9, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 6quater. § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments [⁸ ...]⁸ pour lesquels aucune [² AMM]² ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :

1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.

2°) [⁷ Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à disposition de médicaments [⁸ ...]⁸ en vue d'un usage compassionnel.

Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé et remboursé.

Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou être en cours d'essais cliniques.]⁷

3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments [⁸ ...]⁸ peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence.

Par " programmes médicaux d'urgence ", on entend la mise à disposition d'un médicament [⁸ ...]⁸ afin d'aller a la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la sante ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection [⁷ et remboursé]⁷. Le médicament [⁸ ...]⁸ concerné doit avoir fait l'objet d'une [² AMM]² mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament [⁸ ...]⁸ n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.

Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament [⁸ ...]⁸ concernant le traitement de l'affection concernée que :

• si une demande d'[² AMM]² est en cours d'examen pour cette indication, ou

• si l'[² AMM]² pour cette indication est octroyée mais que le médicament [⁸ ...]⁸ n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou

• si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament [⁸ ...]⁸ pour le traitement de l'affection concernée.

A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une [² AMM]² du médicament [⁸ ...]⁸ peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.

4°) [¹ [⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament [⁸ ...]⁸ qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :]⁵

• il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

• un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.

[⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée "pharmacien hospitalier" ou "pharmacien d'hôpital", peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1er, importer un médicament [⁸ ...]⁸ qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés. Dans ce cas, la déclaration du prescripteur est établie pour ce groupe de patients sur la base des prescriptions individuelles de ces patients. Ces prescriptions sont jointes à cette déclaration.]⁵

Le Roi fixe les autres conditions et modalités pour l'application de la présente disposition.]¹

5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées.

La mise à disposition de médicaments [⁸ ...]⁸ par le titulaire/demandeur de l'[² AMM]² conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12.

[⁹ Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés.

Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°.]⁹

§ 2. [⁸ ...]⁸

§ 3. Une [² AMM]² ou un enregistrement n'est pas requis pour :

1°) les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient [⁸ ...]⁸, dénommés communément préparation magistrale;

2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destines à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale;

3°) les médicaments expérimentaux [⁸ ...]⁸ visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [⁸ ...]⁸;

4°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;

5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée [⁸ ...]⁸;

6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;

[³ [⁸ 7°]⁸ les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé;]³

7°) [⁸ ...]⁸

8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés;

9°) [⁸ ...]⁸

10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;

L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), [⁸ 7° ) et 8° )]⁸.

Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.

[⁶ Pour les médicaments visés à l'alinéa 1er au [⁸ point 7° )]⁸, une traçabilité absolue est garantie et les patients sont suivis. Afin d'assurer la traçabilité du médicament et d'assurer le suivi d'effets indésirables présumés et réels chez les patients, les données personnelles des patients traités sont traitées et conservées. Ces données personnelles sont fournies sous forme codée par l'hôpital ou le professionnel de la santé concerné à la personne qui, en application des règles à établir par le Roi, dispose d'une autorisation de préparation du médicament, ou à l'AFMPS.

La personne mentionnée dans l'alinéa 4, in fine, conserve ces données codées durant au moins un délai à fixer par le Roi. Le Roi fixe les conditions et les modalités de ce traitement et de la transmission des données.]⁶

(1)2012-03-29/01, art. 44, 032; En vigueur : 09-04-2012>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-03-19/03, art. 75, 034; En vigueur : 01-09-2017 (AR 2017-01-08/07, art. 29)>

(4)2013-03-19/03, art. 78, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(5)2015-07-17/38, art. 62, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(6)2016-12-18/02, art. 51, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(7)2020-11-22/06, art. 2, 047; En vigueur : 13-12-2020>

(8)2022-05-05/13, art. 90, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(9)2023-07-11/12, art. 10, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 5. § 1er. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de l'information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux [¹ professionnels des soins de santé]¹ (ou au public). 2006-12-27/32, art. 242, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>

§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins [¹ ...]¹ et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de façon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments (destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public). Le Roi définit les règles relatives à l'agrément.

(1)2022-05-05/13, art. 77, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 6. § 1. (Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché [¹ , ci-après dénommée " AMM ",]¹ n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.