25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

Article 6qua. Il est institué, auprès du Ministère de la Santé Publique et de l'Environnement, une Commission de transparence pour les médicaments, chargée de soumettre les médicaments mis sur le marché à une évaluation de l'adéquation de leur conditionnement par rapport à la posologie, aux pathologies visées et au coût de la santé. Le Roi règle la composition et le fonctionnement de la commission et détermine les conditions dans lesquelles les conclusions de cette dernière peuvent être rendues publiques.

Article 13bis.

2018-03-11/08, art. 59, 043; En vigueur : 05-04-2018>

Article 16. Sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :

§ 1er. (Est puni d'une amende de (50 EUR à 500 EUR ) :

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéa 2, de l'article 6, §§ 1erquinquies et 1ersexies, des articles 6septies et 12septies en ce qui concerne le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments, et de l'article 6ter, § 1er, alinéa 3, ou de leurs arrêtés d'exécution;

2°) celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifies ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.)

(3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.) 2008-07-24/35, art. 103, 1°, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

§ 2. (Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de (100 EUR à 1 000 EUR), ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, § 1er, de l'article 4, de l'article 6quinquies, de l'article 6ter, § 2, de l'article 11, de l'article 12, de l'article 13 ou de l'article 13bis ou de leurs arrêtés d'exécution.) 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

[⁶ Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments.]⁶

§ 3. (Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de (200 EUR à 15 000 EUR) ou d'une de ces peines seulement : 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, §§ 2, 3 ou 4, de l'article 6, §§ 1, 1erbis, 1erter, 1erquater, 1ersexies [¹ , § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies, § 1erdecies ]¹ ou 2, de l'article 6bis, de l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de l'article 6quater, de l'article 7, [³ de l'article 7bis, de l'article 7ter, de l'article 8]³, de l'article 8bis, [⁴ de l'article 9, §§ 1er à 3,]⁴ de l'article 10, de l'article 12bis, de l'article 12ter, de l'article 12quater, de l'article 12quinquies [³ , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies]³ ou de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des articles 6, § 1erquinquies, 6septies et 12septies ou de leurs arrêtés d'exécution pour autant que ces activités ne soient pas visées par le § 1er du présent article;

2°) celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'éléments de preuve ou à la saisie ou autres par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que prévus à l'article 14 ou dans ses arrêtés d'exécution;

3°) celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importes ou exportés;

4°) celui chez qui sont trouvés des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmes, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;

5°) celui qui, en infraction à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, met sur le marché un médicament mentionné à l'annexe de ce Règlement sans qu'une [² AMM]² visée par ce Règlement n'ait été délivrée à cet effet.)

(6° celui qui contrevient aux dispositions des articles 33, 35 et 46 du Règlement (CE) n° 1901/2006 susmentionné ou aux dispositions des articles 3, 4, 6 et 15 du Règlement (CE) n° 1394/2007 susmentionné.) 2008-07-24/35, art. 103, 2°, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

(7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi;) 2008-12-19/51, art. 82; **En vigueur :** indéterminée >

[⁵ 8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission Européenne sur la base de l'article 54 bis, § 2, de la directive 2001/83.]⁵

§ 4. (Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de (1000 EUR à 100 000 EUR) ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des arrêtés pris en exécution de la présente loi concernant des médicaments qui contiennent des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes ou des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes ou psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.) 2006-12-27/32, art. 233, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

§ 5. Sont exempts des peines prévues, les éditeurs, imprimeurs et généralement toutes personnes qui assurent la diffusion de l'information ou de la publicité, s'ils font connaître le nom de la personne qui a été l'auteur ou qui a pris l'initiative de sa diffusion, et que cette personne a son domicile ou son siège social en Belgique.

§ 6. (...)

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(1)2012-08-03/43, art. 10, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-06-20/04, art. 18, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(4)2013-12-15/18, art. 30, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR 2015-02-03/01, art. 2>

(5)2019-04-07/18, art. 4, 044; En vigueur : 18-05-2019>

(6)2023-07-11/12, art. 9, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 6quater. § 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 6, § 1er [¹ et sous réserve des dispositions des articles 7, 8 et 8bis]¹, les médicaments [⁸ ...]⁸ pour lesquels aucune [² AMM]² ni aucun enregistrement n'ont été octroyés ou ceux qui ne sont pas [¹ ...]¹ mis sur le marché en Belgique, peuvent être mis à disposition de patients dans les cas suivants :

1°) En vue de répondre à des besoins spéciaux et lorsque le patient ne peut pas être traité adéquatement avec les médicaments autorisés et disponibles en Belgique, le Roi peut exclure d'une ou de plusieurs dispositions de la présente loi les médicaments fournis pour répondre à une commande faite de bonne foi par un prescripteur. Ces médicaments sont préparés selon ses spécifications sur la base d'une demande écrite pour un groupe de patients ou sur base d'une prescription pour un patient déterminé. Ils sont destinés à l'usage des patients qui tombent sous sa responsabilité personnelle directe. Le Roi fixe les conditions et modalités à cet effet.

2°) [⁷ Le Roi peut également fixer des règles concernant la mise à disposition de médicaments [⁸ ...]⁸ en vue d'un usage compassionnel.

Par "usage compassionnel", on entend la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament, relevant d'une catégorie visée à l'article 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement (CE) N° 726/2004, à un groupe de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la santé ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament autorisé, commercialisé et remboursé.

Conformément à l'article 6 du même Règlement, le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou être en cours d'essais cliniques.]⁷

3°) Le Roi peut également déterminer les conditions et les modalités selon lesquelles les médicaments [⁸ ...]⁸ peuvent être mis à disposition en cas d'exécution de programmes médicaux d'urgence.

Par " programmes médicaux d'urgence ", on entend la mise à disposition d'un médicament [⁸ ...]⁸ afin d'aller a la rencontre des besoins médicaux au profit de patients souffrant d'une maladie chronique, d'une maladie qui affaiblit gravement la sante ou d'une maladie constituant une menace pour la vie, et qui ne peut être traitée de manière satisfaisante au moyen d'un médicament qui se trouve dans le commerce et qui est autorisé pour le traitement de cette affection [⁷ et remboursé]⁷. Le médicament [⁸ ...]⁸ concerné doit avoir fait l'objet d'une [² AMM]² mais l'indication pour le traitement de cette affection n'est toutefois pas autorisée ou le médicament [⁸ ...]⁸ n'est pas encore sur le marché avec cette indication autorisée.

Un programme médical d'urgence ne peut en outre être appliqué pour le médicament [⁸ ...]⁸ concernant le traitement de l'affection concernée que :

• si une demande d'[² AMM]² est en cours d'examen pour cette indication, ou

• si l'[² AMM]² pour cette indication est octroyée mais que le médicament [⁸ ...]⁸ n'est pas encore mis sur le marché avec cette indication, ou

• si les essais cliniques y afférents sont encore en cours ou si des essais cliniques ont été réalisés démontrant la pertinence de l'usage du médicament [⁸ ...]⁸ pour le traitement de l'affection concernée.

A la demande écrite d'un médecin qui commence sous sa responsabilité personnelle le traitement d'un patient, le titulaire d'une [² AMM]² du médicament [⁸ ...]⁸ peut mettre ce médicament à disposition conformément à un programme médical d'urgence établi par lui.

4°) [¹ [⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament [⁸ ...]⁸ qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :]⁵

• il n'existe pas de médicament ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en substances actives autorisé ou enregistré en Belgique;

• un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.

[⁵ La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée "pharmacien hospitalier" ou "pharmacien d'hôpital", peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1er, importer un médicament [⁸ ...]⁸ qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés. Dans ce cas, la déclaration du prescripteur est établie pour ce groupe de patients sur la base des prescriptions individuelles de ces patients. Ces prescriptions sont jointes à cette déclaration.]⁵

Le Roi fixe les autres conditions et modalités pour l'application de la présente disposition.]¹

5°) Afin de combattre la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages, le ministre ou son délégué peut autoriser temporairement la distribution de médicaments non autorisés. Le Roi fixe les conditions et modalités, plus particulièrement en ce qui concerne la responsabilité respective des parties concernées.

La mise à disposition de médicaments [⁸ ...]⁸ par le titulaire/demandeur de l'[² AMM]² conformément aux conditions et modalités visées aux points 2°) et 3°) ne tombe pas sous le champ d'application des articles 10 et 12.

[⁹ Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés.

Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°.]⁹

§ 2. [⁸ ...]⁸

§ 3. Une [² AMM]² ou un enregistrement n'est pas requis pour :

1°) les médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un patient [⁸ ...]⁸, dénommés communément préparation magistrale;

2°) les médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destines à être délivrés directement aux patients ou aux utilisateurs finaux approvisionnés par cette pharmacie, dénommés communément préparation officinale;

3°) les médicaments expérimentaux [⁸ ...]⁸ visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine [⁸ ...]⁸;

4°) les produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;

5°) les radionucléides utilisés sous forme scellée [⁸ ...]⁸;

6°) le sang total, le plasma, les cellules ou tissus d'origine humaine ou animale, à l'exception du plasma, des cellules et tissus dans la production ou le traitement desquels intervient un processus industriel;

[³ [⁸ 7°]⁸ les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé;]³

7°) [⁸ ...]⁸

8°) les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés;

9°) [⁸ ...]⁸

10°) les additifs dans l'alimentation des animaux tels que visés par l'arrêté royal du 8 février 1999 relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à l'alimentation des animaux;

L'autorisation prévue à l'article 12bis et 12ter n'est pas requise pour les produits prévus aux points 1°), 2°), 5°), 6°), [⁸ 7° ) et 8° )]⁸.

Le Roi peut prendre des mesures spécifiques quant aux produits mentionnés dans ce paragraphe.

[⁶ Pour les médicaments visés à l'alinéa 1er au [⁸ point 7° )]⁸, une traçabilité absolue est garantie et les patients sont suivis. Afin d'assurer la traçabilité du médicament et d'assurer le suivi d'effets indésirables présumés et réels chez les patients, les données personnelles des patients traités sont traitées et conservées. Ces données personnelles sont fournies sous forme codée par l'hôpital ou le professionnel de la santé concerné à la personne qui, en application des règles à établir par le Roi, dispose d'une autorisation de préparation du médicament, ou à l'AFMPS.

La personne mentionnée dans l'alinéa 4, in fine, conserve ces données codées durant au moins un délai à fixer par le Roi. Le Roi fixe les conditions et les modalités de ce traitement et de la transmission des données.]⁶

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(1)2012-03-29/01, art. 44, 032; En vigueur : 09-04-2012>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-03-19/03, art. 75, 034; En vigueur : 01-09-2017 (AR 2017-01-08/07, art. 29)>

(4)2013-03-19/03, art. 78, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(5)2015-07-17/38, art. 62, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(6)2016-12-18/02, art. 51, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(7)2020-11-22/06, art. 2, 047; En vigueur : 13-12-2020>

(8)2022-05-05/13, art. 90, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(9)2023-07-11/12, art. 10, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 5. § 1er. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de l'information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux [¹ professionnels des soins de santé]¹ (ou au public). 2006-12-27/32, art. 242, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>

§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins [¹ ...]¹ et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de façon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments (destinée aux praticiens visés au § 1er ainsi qu'au public). Le Roi définit les règles relatives à l'agrément.

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(1)2022-05-05/13, art. 77, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 6. § 1. (Aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché [¹ , ci-après dénommée " AMM ",]¹ n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.

A cette fin, sauf en cas d'[³ AMM]³ octroyées par la Commission européenne, une demande doit être adressée au ministre ou à son délégué qui prend une décision à propos de la demande sur la base de l'avis de la Commission [²⁸ pour les médicaments à usage humain]²⁸. (Dans les cas visés à l'alinéa 8, le Ministre ou son délégué prend cependant une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, pour autant que l'Etat belge, représenté par le Ministre ou son délégué, n'agisse pas en qualité d'Etat membre de référence. Dans le cas de demandes de modification de l'[³ AMM]³, telle que visée au § 1quater, alinéa 6, le Ministre ou son délégué prend également une décision à propos de la demande sans avoir demandé l'avis de la Commission concernée visée à l'alinéa 11, sauf dans les cas déterminés par le Roi.) Le demandeur ou le titulaire d'une [³ AMM]³ doit être établi dans un Etat membre. 2008-07-24/35, art. 102, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une [³ AMM]³, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une [³ AMM]³. Cet examen vise à vérifier si un médicament pour lequel une [³ AMM]³ a été sollicitée satisfait aux exigences générales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité fixées par Lui, sur la base entre autres des résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. A cette fin, Il fixe le contenu de la demande qui doit comporter au moins le projet de la notice, le projet du résumé des caractéristiques du produit, le projet du conditionnement primaire et le projet de l'emballage extérieur du médicament et qui sont approuvés lors de l'octroi de l'[³ AMM]³. Il peut également fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Pour instruire les demandes introduites en vertu du présent article, de l'article 6bis et de leurs arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué vérifie que le dossier présenté est conforme aux dispositions de ces articles et de leurs arrêtés d'exécution et examine si les conditions d'octroi d'une [³ AMM]³ sont remplies. Cet examen peut également porter sur des informations supplémentaires à fournir par le demandeur. En outre le ministre ou son délégué peut soumettre le médicament, les matières premières, et si nécessaire, les produits intermédiaires ou les autres substances du médicament au contrôle d'un laboratoire reconnu par lui ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre avec une législation équivalente ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments afin de s'assurer que les méthodes de contrôle décrites dans la demande introduite sont satisfaisantes.

Outre les exigences générales applicables pour l'octroi d'une [³ AMM]³ de médicaments, telles que visées à l'alinéa 3, le Roi peut, pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, imposer des conditions supplémentaires en raison de leur nature.

Le Roi peut également pour les médicaments homéopathiques et pour les médicaments traditionnels à base de plantes [¹⁷ ...]¹⁷ déroger aux exigences générales visées à l'alinéa 3 pour l'octroi d'[³ AMM]³ de médicaments en prévoyant une procédure d'autorisation simplifiée en application du droit communautaire. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une [³ AMM]³ pour ces catégories de médicaments, ci-après dénommée enregistrement, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un enregistrement. De même, Il détermine les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution qui s'appliquent à chacune de ces catégories de médicaments et Il peut, si nécessaire, adapter les règles de la présente loi à la nature de ces médicaments en application du droit communautaire.

Une demande d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement n'est recevable que si elle est complète et introduite conformément aux dispositions fixées par le Roi. La demande n'est soumise à l'avis de la Commission [²⁸ pour les médicaments à usage humain]²⁸ que si elle a été préalablement déclarée recevable selon les conditions, délais et modalités fixés par Lui.

L'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est refusé si le médicament pour lequel une demande a été introduite ne satisfait pas aux conditions fixées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.

(Le demandeur ou le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement est tenu de remettre au ministre ou à son délégué, dans le délai fixé par le Roi, tous les documents nécessaires pour clôturer le dossier d'octroi ou de modification de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement, tels que déterminés par le Roi. Passé ce délai, la demande d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement ou de modification est considérée de plein droit comme étant retirée par le demandeur ou le titulaire. [¹¹ ...]¹¹).

Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une [³ AMM]³ ou d'enregistrement, dans le cas où, pour un même médicament, une [³ AMM]³ ou un enregistrement est octroyé ou en instance dans un autre Etat membre, dénommée procédure de reconnaissance mutuelle. Il fixe également les conditions à remplir pour l'obtention d'une [³ AMM]³ ou d'enregistrement dans ces cas. Il fixe également les modalités selon lesquelles le ministre ou son délégué collabore avec les autorités compétentes d'autres Etats membres à l'appréciation des demandes d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement de médicaments qui sont introduites en même temps en Belgique et dans un ou plusieurs autres Etats membres, dénommée procédure décentralisée. Il fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une [³ AMM]³ ou enregistrement dans ces cas. Cette collaboration peut consister en la remise de l'ensemble des données utiles pour l'appréciation de ce médicament. Si le ministre ou son délégué juge que l'octroi d'une [³ AMM]³ ou d'un enregistrement pour le médicament concerné engendre un risque potentiel grave pour la santé publique [¹⁷ ...]¹⁷, il le communique en vue de l'application de la procédure visée à l'alinéa suivant. Si un ou plusieurs autres Etats membres invoquent lors de l'application soit de la procédure de reconnaissance mutuelle soit de la procédure décentralisée les risques susmentionnés, le ministre ou son délégué peut, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament sans attendre l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. Dans ce cas, l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est octroyé sans préjudice de l'issue de la procédure visée à l'alinéa suivant. [⁷ Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée [¹¹ ...]¹¹.]⁷

Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement et que les Etats Membres ont adopté des décisions divergentes concernant l'octroi, la suspension ou le retrait de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement [¹ peut]¹ saisir le Comité concerné créé au sein de l'[² EMA]². [¹ Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le ministre ou son délégué ou le demandeur ou le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement saisit le Comité concerné conformément à l'article 31 de la Directive 2001/83 [¹⁷ ...]¹⁷, afin que les procédures visées aux articles 31 à 34 de la Directive 2001/83 [¹⁷ ...]¹⁷ s'appliquent, avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'AMM ou de l'enregistrement ou sur toute autre modification de l'AMM ou de l'enregistrement apparaissant nécessaire.]¹. Le ministre ou son délégué communique au demandeur ou au titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement le fait qu'il a saisi le Comité concerné. Sur base de la décision adoptée par la Commission européenne, [¹ conformément à l'article 34 de la Directive 2001/83 [¹⁷ ...]¹⁷,]¹, le ministre ou son délégué octroie [¹ , suspend]¹ ou retire l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement ou apporte à l'[¹⁷ AMM]¹⁷ ou à l'enregistrement les modifications nécessaires en vue de la mise en conformité avec cette décision. Le ministre ou son délégué communique les modalités d'application de cette décision à la Commission européenne et à l'[² EMA]² [¹¹ Dans les cas visés à la deuxième phrase, [¹⁷ ...]¹⁷ lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.]¹¹.

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités nécessaires pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent.

Le Roi instaure une Commission pour les médicaments à usage humain [¹⁷ ...]¹⁷ [¹⁷ destinée]¹⁷ à fournir des avis concernant les demandes d'[³ AMM]³, la mise à disposition de médicaments aux patients [¹⁷ ...]¹⁷ dans les cas visés à l'article 6quater et déterminés par le Roi, ainsi que les questions scientifiques en rapport avec des médicaments. Il peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions. Pour la coordination de leurs tâches, les Commissions peuvent prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.

Le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement d'un médicament est responsable de la mise sur le marché de ce médicament. La désignation d'un représentant en Belgique n'exonère pas le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement de sa responsabilité civile.

L'[³ AMM]³ ou l'enregistrement ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

Le demandeur ou le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis.

En l'absence d'[³ AMM]³ ou de demande en instance pour un médicament [¹⁷ ...]¹⁷ autorisé dans un autre Etat membre, le ministre ou son délégué peut, pour des raisons de santé publique justifiées, octroyer une [³ AMM]³ pour ce médicament. Le ministre ou son délégué veille dans ce cas au respect de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et notamment des prescrits des § 1erbis et § 1erquinquies et des prescrits des articles 7, 8, 8bis, 9, 10, 12, 12quinquies, 12sexies, 14 et 14bis. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement dans ces cas, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une [³ AMM]³ ou enregistrement dans ces cas)

(§ 1erbis. Lors de l'octroi de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement d'un médicament, le ministre ou son délégué précise la classification du médicament en :

• médicament soumis à prescription

• médicament non soumis à prescription.

[²⁹ ...]²⁹

[²⁹ Le ministre ou son délégué peut classer les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription dans les sous-catégories suivantes:]²⁹

• médicaments sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée;

• médicaments sur prescription dont la délivrance peut être prolongée;

• médicaments soumis à prescription spéciale;

• médicaments sur prescription dite " restreinte ", [¹³ réservés à certains milieux spécialisés]¹³.

[¹⁸ ...]¹⁸

Le Roi fixe les critères sur la base desquels, lors de l'octroi de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement le médicament est classé dans ces catégories et, le cas échéant, dans ces sous-catégories.

Le ministre ou son délégué établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription, en précisant, si nécessaire, la sous-catégorie. Cette liste est mise à jour annuellement et communiquée à la Commission européenne et aux autres Etats membres.

Le ministre ou son délégué peut modifier la classification après l'octroi d'une [³ AMM]³ ou d'un enregistrement, soit de sa propre initiative, soit sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles cette modification est accordée.

[¹ Alinéas 9 à 12 abrogés.]¹

[¹³ Pour l'application de l'alinéa 3, quatrième tiret, on entend par "médicaments réservés à certains milieux spécialisés" :

1) les médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservée aux praticiens de l'art médical visés à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui sont porteurs de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelés "médecins spécialistes"; et/ou

2) les médicaments dont la première prescription doit être établie par un praticien visé au point 1) mais dont les prescriptions postérieures peuvent être établies par un praticien de l'art médical visé par l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, qui n'est pas porteur de certains titres professionnels particuliers au sens de l'article 85 de cette même loi, communément appelé "médecin généraliste"; et/ou

3) [²⁹ ...]²⁹

4) les médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers; et/ou

5) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les pharmaciens hospitaliers en vue de la délivrance aux patients de la quantité de ce médicament nécessaire à leur traitement; et/ou

6) les grands conditionnements de médicaments destinés à être utilisés par les personnes habilitées à délivrer des médicaments dans le cadre de la préparation de médication individuelle telle que visée à l'article 12bis, § 3.

[²⁹ Le ministre ou son délégué mentionne dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, la catégorie visée à l'alinéa 1er et, le cas échéant, la/les sous-catégorie(s) visée(s) à l'alinéa 2, ainsi que, le cas échéant, une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 7, lorsqu'il soumet le médicament à prescription médicale restreinte. Dans les cas visés à l'alinéa 7, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ce médicament]²⁹

Les grands conditionnements de médicaments visés à [²⁹ l'alinéa 8, 5) et 6)]²⁹, ne peuvent pas être délivrés directement aux patients.]¹³

[²⁹ L'AFMPS détermine la sous-catégorie visée à l'alinéa 7 des médicaments sur prescription dite "restreinte", réservés à certains milieux spécialisés, pour lesquels la Commission européenne a délivré une AMM ou un enregistrement, sur base de l'AMM du médicament.]²⁹

(§ 1erter. L'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est valable pendant cinq ans.

Le ministre ou son délégué peut, au terme des cinq ans, prolonger la validité de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement, sur demande du titulaire et sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque. Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités à cette fin.

Une fois renouvelée, l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est valable pour une durée illimitée, sauf si le ministre ou son délégué décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, [¹ dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament [¹⁹ ...]¹⁹ concerné,]¹ de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cette fin.

Toute [³ AMM]³ ou tout enregistrement qui, dans les trois années qui suivent son octroi, n'est pas suivi d'une mise sur le marché effective du médicament concerné, devient caduque.

Lorsqu'un médicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque.

En application des deux alinéas précédents, l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement est radié. Avant qu'il ne soit procédé à la radiation de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement comme prévu aux deux alinéas précédents, le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut être entendu, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué.

Le ministre ou son délégué peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique [¹⁹ ...]¹⁹, accorder des dérogations aux alinéas 4 et 5.)

(§ 1erquater. Le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement doit, après l'octroi de cette [³ AMM]³ ou de cet enregistrement, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques [¹ communément]¹ acceptées.

Ces modifications sont soumises à une modification de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement et doivent être approuvées préalablement, soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. [⁸ Le Roi fixe les conditions et les modalités relatives aux procédures de modification des AMM ou enregistrements.]⁸

Le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier introduit lors la demande d'[³ AMM]³ ou d'enregistrement, ou des renseignements ou documents qui accompagnent l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement.

Le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement communique immédiatement au ministre ou à son délégué toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. [¹ [²⁰ Les]²⁰ informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d'autres études pour toutes les indications et populations, qu'elles figurent ou non dans l'AMM ou l'enregistrement, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d'une manière non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement.]¹

[¹ [²⁰ Le]²⁰ titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement veille à ce que les informations sur le médicament soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail web européen le cas échéant.]¹

Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué [¹ en continu]¹, le ministre ou son délégué peut à tout moment demander au titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. [¹ Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement apporte une réponse complète et rapide à de telles demandes.]¹

[¹ [²⁰ Le]²⁰ ministre ou son délégué peut, à tout moment, demander au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de produire une copie actualisée de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement présente cette copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.]¹

Le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement informe soit le ministre ou son délégué soit la Commission européenne, à titre d'information ou en vue d'une approbation, de toute modification qu'il se propose d'apporter au dossier introduit avec la demande ou aux documents qui accompagnent l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement. Chaque modification doit être soumise aux autorités compétentes qui ont octroyé l'[³ AMM]³ ou l'enregistrement, le cas échéant en application de la procédure prévue au § 1er, alinéa 8. Le Roi fixe les délais, les conditions et les modalités selon lesquelles ces modifications peuvent être accordées.

Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, des mesures d'urgence restrictives peuvent être prises vis-à-vis du médicament jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise par le ministre ou son délégué au sujet de l'octroi, de la modification, de la suspension ou du retrait de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement. Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai défini en accord avec le ministre. Sans préjudice de l'application immédiate éventuelle de ces mesures, le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement doit introduire une demande de modification conformément aux conditions et modalités prévues à l'alinéa précédent.

(§ 1erquinquies. [¹ L'AMM ou l'enregistrement d'un médicament est accompagné du résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommé " RCP ") et de la notice tels qu'approuvés par la Commission européenne ou par le ministre ou son délégué lors de l'octroi de l'AMM ou de l'enregistrement ou ultérieurement. Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels le RCP et la notice doivent satisfaire.]¹

[¹ Le ministre ou son délégué rend accessibles au public, pour chaque médicament autorisé ou enregistré par lui, l'AMM ou l'enregistrement, le RCP et la notice ainsi que toute condition fixée en application de l'article 6, § 1ersepties, § 1erocties, § 1ernonies ou § 1erdecies, et, le cas échéant, les délais définis pour la réalisation de ces conditions.]¹

[¹ Le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et émet des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, le système de pharmacovigilance et le cas échéant le système de gestion des risques mis en place pour le médicament concerné [²¹ ...]²¹. Le rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.]¹

[¹ Le ministre ou son délégué met à la disposition du public le rapport d'évaluation avec les raisons justifiant sa décision, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, même si ce rapport n'est disponible que dans la langue utilisée dans la procédure d'examen de la demande. Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée d'un médicament. [²¹ Le]²¹ rapport public d'évaluation contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui contient notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.]¹

[⁹ La notice qui accompagne un médicament [²¹ ...]²¹ est rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d'agir de manière appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de la santé.]⁹ A cette fin, le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marche ou d'un enregistrement [²¹ ...]²¹ tient compte des résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de la notice. Ces résultats sont soumis au ministre ou à son délégué ou à la Commission européenne. [²¹ ...]²¹

[⁴ Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments satisfont.

A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public :

• de vérifier l'authenticité du médicament, et

• d'identifier les boîtes individuelles de médicaments,

ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer de l'intégrité de l'emballage extérieur.

En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires pour certains médicaments spécifiques.

Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.]⁴

(§ 1ersexies. Après l'octroi d'une [³ AMM]³ ou d'un enregistrement, son titulaire informe le ministre ou son délégué de la date de la mise sur le marché effective du médicament, en tenant compte des différentes présentations autorisées ou enregistrées.

[⁵ En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le [²² titulaire d'AMM soit]²² a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire [²² d'AMM ou]²² d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué. [¹² Cette notification a lieu]¹², hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament]⁵ [¹⁶ , et contient également la cause exacte de l'arrêt temporaire. Toute notification mentionnant une cause ou une durée manifestement inexacte ou toute notification incomplète est assimilée à la non-exécution de la notification visée au présent alinéa.]¹⁶

[¹⁶ La notification visée à l'alinéa 2 a lieu également lorsque les livraisons visées à l'article 12quinquies, alinéa 2, aux grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public sont interrompues ou lorsque les quantités demandées dans le cadre de l'obligation de livraison visée à l'article 12quinquies, alinéa 2, ne sont pas ou pas complètement livrées. Cette situation est assimilée à un arrêt temporaire.]¹⁶

[⁵ Par dérogation à l'alinéa 2, la notification d'un arrêt définitif d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre de l'assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament.]⁵

A la demande du ministre ou de son délégué, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'[³ AMM]³ ou de l'enregistrement d'un médicament lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions.

Le Roi peut fixer des modalités plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe [⁵ notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, [¹² et]¹² les informations à notifier obligatoirement [¹² ...]¹²]⁵. [¹⁵ Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.]¹⁵)

[¹² Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 3.]¹²

[¹ § 1ersepties. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l'AMM peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification au ministre ou à son délégué de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.

[²³ Cette]²³ AMM ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'utilisation.

[²³ ...]²³

Une telle AMM doit reposer sur l'un des motifs fixés par le Roi. Le maintien de l'AMM est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.

[²³ Le]²³ ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a délivrées en les assortissant de conditions en application de l'alinéa précédent et le titulaire de l'AMM inclut ces conditions dans son système de gestion des risques.

§ 1erocties. En [²⁴ ...]²⁴ complément des dispositions énoncées à l'article 6, § 1er, alinéa 3, le ministre ou son délégué peut assortir l'AMM d'une ou de plusieurs des conditions suivantes :

L'AMM précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.

Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.

Lorsque les conditions visée à l'alinéa 1er, a) et c), prévoient que la mise sur le marché du médicament doit être accompagnée de matériels, de programmes ou de services éducationnels ou informatifs destinés notamment aux professionnels des soins de santé ou aux patients, ces matériels, programmes ou services doivent être soumis à l'approbation du ministre ou de son délégué, selon la procédure fixée par le Roi, préalablement à leur mise en oeuvre. Cette disposition s'applique également aux AMM octroyées par la Commission européenne qui sont assorties de telles conditions.

Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.

Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.

§ 1ernonies. [²⁵ Après]²⁵ l'octroi de l'AMM, le ministre ou son délégué peut, selon la procédure fixée par le Roi, imposer au titulaire de l'AMM :

Le titulaire de l'AMM inclut toute condition visée à l'alinéa 1er dans son système de gestion des risques.

Le ministre ou son délégué informe l'EMA des AMM qu'il a octroyées en les assortissant de conditions en application du présent paragraphe.

Le Roi fixe les conditions et les modalités pour l'application du présent paragraphe.

§ 1erdecies. [²⁶ ...]²⁶]¹

(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments [²⁷ ...]²⁷ aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, (en centres pénitentiaires,) en maisons de soins psychiatriques (en centres d'accueil pour demandeurs d'asile, en centres spécialisés pour les toxicomanes) et en habitations protégées.)

(Le pharmacien hospitalier peut également, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale des médicaments [²⁷ ...]²⁷ au profit des personnes traitées dans des institutions désignées par le Roi et dans les circonstances et conditions déterminées par Lui.)

[¹⁴ Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, délivrer des médicaments [²⁷ ...]²⁷ et des dispositifs médicaux à des patients ambulatoires dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou en ambulatoire, sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres;]¹⁴

[¹⁴ Le pharmacien hospitalier peut également délivrer les médicaments suivants à des patients ambulatoires sous les conditions et modalités déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres :

1° les médicaments orphelins;

2° les médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier.".

Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dont la délivrance exclusive par une officine hospitalière a été posée comme condition du remboursement, conformément aux dispositions de l'article 35bis, § 1er, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]¹⁴

{fut}[¹⁰ § 3. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments et dispositifs médicaux au profit des médecins autorisés à tenir un dépôt.]¹⁰{/fut}

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(1)2012-08-03/43, art. 3, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 12, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(4)2013-06-20/04, art. 5, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(5)2014-04-10/23, art. 108, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(6)2014-04-10/23, art. 109, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(7)2014-04-10/23, art. 111, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(8)2014-04-10/23, art. 112, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(9)2014-04-10/23, art. 113, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(10)2013-12-15/18, art. 56, 038; En vigueur : indéterminée >

(11)2015-07-17/38, art. 60, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(12)2016-06-22/03, art. 32, 041; En vigueur : 11-07-2016>

(13)2016-12-18/02, art. 49, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(14)2016-12-18/02, art. 50, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(15)2019-04-07/18, art. 2, 044; En vigueur : 18-05-2019>

(16)2019-12-20/51, art. 2, 046; En vigueur : 31-01-2020>

(17)2022-05-05/13, art. 78, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(18)2022-05-05/13, art. 79, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(19)2022-05-05/13, art. 80, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(20)2022-05-05/13, art. 81, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(21)2022-05-05/13, art. 82, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(22)2022-05-05/13, art. 83, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(23)2022-05-05/13, art. 84, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(24)2022-05-05/13, art. 85, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(25)2022-05-05/13, art. 86, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(26)2022-05-05/13, art. 87, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(27)2022-05-05/13, art. 88, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(28)2022-05-18/08, art. 4, 050; En vigueur : 09-06-2022>

(29)2023-07-11/12, art. 7, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 1. § 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :

1) [⁶ "médicament": un médicament à usage humain, à savoir:]⁶

• toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou

• toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;

[⁶ ...]⁶

[⁴ 1bis), " médicament falsifié " : tout médicament comportant une fausse présentation de :

La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;]⁴

2) " substance " :

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être entre autres :

• humaine, telle que : le sang, les cellules et les tissus humains et les produits dérivés;

• animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, secrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang;

• végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction;

• chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;

[⁴ 2bis) " substance active " :

toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical;

2ter) " excipient " :

tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage;]⁴

3) [⁶ ...]⁶

4) [⁶ ...]⁶

[² [⁶ 4]⁶) " médicament de thérapie innovante " : un produit tel que défini à l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004;]²

5) " médicament homéopathique " :

tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;

6) " médicament à base de plantes [⁶ ...]⁶ " :

médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

7) " substances végétales " :

l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);

8) " préparations à base de plantes " :

les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exudats traités;

9) " médicament traditionnel à base de plantes [⁶ ...]⁶ " :

tout médicament à base de plantes à usage humain qui répond aux critères fixés par le Roi en application du droit communautaire;

10) [⁶ ...]⁶

[¹ 10bis " effet indésirable" [⁶ ...]⁶

une réaction nocive et non voulue à un médicament [⁶ ...]⁶;]¹

11) " effet indésirable grave [⁶ ...]⁶ " :

un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient;

12) [⁶ ...]⁶

13) " effet indésirable inattendu " :

un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du médicament;

14) " abus de médicaments [⁶ ...]⁶ " :

un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments à usage humain accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;

15) [⁶ ...]⁶

16) [⁶ ...]⁶

17) " distribution en gros de médicaments [⁶ ...]⁶ " :

toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments à usage humain, à l'exclusion de la délivrance de médicaments à usage humain au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à [⁶ l'article 6, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé]⁶;

[⁴ 17bis) " courtage de médicaments " :

toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale;]⁴

18) [⁶ ...]⁶

19) " obligation de service public " :

l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;

20) " grossiste - répartiteur " :

le distributeur en gros chargé d'obligations de service public [⁶ ...]⁶;

21) " représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement " :

la personne, communément appelée " représentant local ", désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement pour le représenter en Belgique;

22) " prescription " :

tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé [⁶ ...]⁶;

23) " prescripteur " :

les praticiens visés aux articles [⁶ 3 et 4 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé]⁶ [⁶ ...]⁶;

24) " personne habilitée à délivrer des médicaments au public " :

les pharmaciens visés à l'article [⁶ l'article 6, § 1er de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé]⁶, y compris les pharmaciens dans une officine pharmaceutique non ouverte au public, ainsi que les personnes visées à l'article [⁶ 6, § 2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 précitée]⁶, à l'exclusion des personnes visées aux points 4° et 5°;

25) [⁶ ...]⁶

[¹ [⁶ 25]⁶) " professionnels des soins de santé " :

les personnes visées par [⁶ la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé]⁶;]¹

26) " nom du médicament " :

le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement;

27) " dénomination commune " :

la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

28) " dosage du médicament " :

la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;

29) " conditionnement primaire " :

le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;

30) " emballage extérieur " :

l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

31) " étiquetage " :

les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;

32) " notice " :

la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;

33) " [¹ EMA]¹ " :

l'Agence européenne des médicaments [¹ (" European Medicines Agency ")]¹, instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;

34) " risques liés à l'utilisation [⁶ d'un médicament]⁶ " :

• tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage humain;