14 JUILLET 1994. - Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. Partie 1. : TEXTE. (NOTE : art. 165 modifié dans le futur par L 2005-04-27/34, art. 66, 105; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 29bis, alinéa 4, abrogé dans le futur par L 2005-12-27/31, art. 83, 116; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 48, 35 et 35bis modifiés dans le futur par L 2006-12-27/30, art. 225 à 227, 125; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 35bis modifié dans le futur par L 2012-03-29/08, art. 16, 194; En vigueur : 01-05-2012, reportée à une date à déterminer par le Roi ; voir L 2012-06-22/02, art. 129)(NOTE : art. 35bis, 35ter modifiés dans le futur par L 2014-02-07/13, art. 17 et 18, 216; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 36quater et 36duodecies modifiés dans le futur pour la Région flamande avec effet à une date indéterminée par DCFL 2016-07-15/17, art. 17 et 20; En vigueur : indéterminée ) (NOTE : art. 22 modifié avec effet à une date indéterminée par L 2019-03-29/40, art. 4; En vigueur : indéterminée ) (Note: ED 2023-12-20/01 pour les titulaires dont la période d'incapacité primaire visée à l'article 87 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 a débuté avant le 1er janvier 2024 est 01-07-2024)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 31-08-1994 et mise à jour au 06-03-2026)

TITRE I. - Généralités.

Article 191. 1994-08-12/38, art. 1, 002; **En vigueur :** 10-09-1994> Les ressources de l'assurance sont constituées par :

1° [une quote-part des moyens financiers de la gestion globale déterminée conformément à l'article 24, § 1er, 1erbis, 1erter et 1erquater, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés;] 2007-01-31/45, art. 2, 130; **En vigueur :** 30-04-2007>

1°bis [une quote-part de la répartition annuelle des ressources visées aux articles 6 et 7 de l'arrêté royal du 18 novembre 1996 visant l'introduction d'une gestion financière globale dans le statut social des travailleurs indépendants, en application du chapitre 1er du Titre VI de la loi du 26 juillet 1996 portant modernisation de la sécurité sociale et assurant la viabilité des régimes légaux des pensions;] 2007-01-31/45, art. 2, 130; **En vigueur :** 30-04-2007>

[⁷⁷ 1°ter une dotation de l'Etat pour l'année 2020, dont les montants sont fixés par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, destinée à couvrir des dépenses spécifiques des établissements de soins, des établissements de rééducation fonctionnelle et de l'assurance soins de santé liées à la pandémie COVID-19. Pour l'année 2021, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2020. [⁸⁴ Pour l'année 2022, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2021]⁸⁴. [⁸⁹ Pour l'année 2023, une dotation de l'Etat peut à nouveau être octroyée à la demande de l'INAMI, dans les mêmes conditions que pour l'année 2021;]⁸⁹]⁷⁷

[⁸³ 1° quater. A partir de l'année 2021, une dotation de l'Etat visant à renforcer le financement des besoins croissants en soins de santé sera accordée. Le montant de cette dotation est fixé à 398 000 milliers d'euros pour l'année 2021. A partir de 2022, ce montant est adapté à l'évolution de l'indice-santé comme suit: le montant de l'année N est obtenu en multipliant le montant de l'année 2021 par une fraction dont le numérateur est l'indice-santé moyen de l'année N et le dénominateur l'indice-santé moyen de l'année 2021. Indépendamment de l'indexation, le montant de la dotation peut aussi être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres à partir de 2022;]⁸³

2° les cotisations personnelles versées par les titulaires en application, notamment, [⁵⁸ des articles 116/1, § 1er, 2°, 116/2, 2°, 116/3, alinéa 2, 121, § 2, 123, alinéa 1er, 125, 128, § 1er, 2°, 129, 2°, 130, alinéa 2, et 135]⁵⁸;

3° [⁵⁷ ...]⁵⁷

4° [⁵⁷ ...]⁵⁷

5° [⁵⁷ ...]⁵⁷

5°bis [⁵⁷ ...]⁵⁷

[5°ter le montant déterminé en application de l'article 59, alinéa 2, 8°, de la loi du 2 janvier 2001 portant des dispositions sociales et diverses est, dès 2006, destiné au financement des fonds visés à l'article 35, § 5, de la loi du 29 juin 1981 établissant les principes généraux de la sécurité sociale des travailleurs salariés et de l'article 1er, § 6, de la loi du 1er août 1985 portant des dispositions sociales en vue du paiement des indemnités prévues dans les accords sociaux et qui ont trait au secteur des soins de santé et qui ont été conclus par le gouvernement fédéral en 2000 et 2005 avec les organisations concernées représentatives des employeurs et des travailleurs et pour autant qu'ils concernent des travailleurs occupés dans les soins à domicile, les maisons médicales et par la Croix-Rouge.] 2005-12-27/30, art. 69, C, 114; **En vigueur :** 09-01-2006>

6° les dons et legs, destinés à l'assurance-soins de santé et indemnités, acceptés par le Comité général de l'Institut ou par le Ministre;

7° [⁹⁴ le produit d'une retenue de 3,55 % effectuée sur les pensions légales, réglementaires ou statutaires de vieillesse, de retraite, d'ancienneté, de survie ou tout autre avantage tenant lieu de pareille pension ou toute allocation de transition à charge d'un régime belge de pension, d'un régime étranger de pension ou d'un régime de pension d'une institution internationale, sur toute pension complémentaire visée à l'article 2 de l'arrêté royal du 25 avril 2007 portant exécution de l'article 306 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 et destinée à compléter ou à remplacer une pension légale à charge d'un régime belge de pension, qu'il s'agisse d'un avantage périodique ou d'un avantage accordé sous forme d'un capital, ainsi que sur tout avantage destiné à compléter une pension légale à charge d'un régime étranger de pension ou d'un régime de pension d'une institution internationale, qu'il s'agisse d'un avantage périodique ou d'un avantage accordé sous la forme d'un capital.]⁹⁴

[²³ Alinéas 2 à 9 abrogés.]²³

[²³ [⁴⁷ Le Service fédéral des Pensions]⁴⁷ perçoit la retenue visée à l'alinéa 1er et en verse mensuellement le produit à l'Institut, après déduction des frais d'administration exposés en la matière par [⁴⁷ le Service fédéral des Pensions]⁴⁷, à l'exclusion des crédits de personnel et des crédits de fonctionnement informatique. [⁶³ L'Institut verse annuellement une partie des recettes à l'Office national de sécurité sociale et à la Caisse Auxiliaire d'Assurance Maladie-Invalidité, au prorata du nombre de titulaires affiliés en qualité de pensionné ou de bénéficiaire d'une pension de survie,[⁶⁵ au régime spécifique de la sécurité sociale des marins]⁶⁵]⁶³.]²³

8° le produit d'un supplément de cotisation ou de prime d'assurance de la responsabilité civile régie par la loi du 21 novembre 1989 relative à l'assurance obligatoire de la responsabilité civile en matière de véhicules automoteurs, perçu par les assureurs compétents en la matière et par le Fonds commun de garantie visé à l'article 49 de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances et le produit d'un supplément de cotisation ou de prime d'assurance corps de véhicules automoteurs.

Ce supplément est fixé à 10 % de la cotisation ou de la prime. Dans les conditions à fixer par le Roi, ce pourcentage est ramené à 5 % pour les catégories, à déterminer par Lui, de véhicules automoteurs qui sont utilisés pour le transport professionnel de marchandises ou de personnes.

Le Roi fixe, en outre, les modalités de calcul, de perception et de transfert de ces cotisations, leur répartition, (ainsi que la partie destinée au financement de l'assurance indemnités du régime des travailleurs indépendants et au financement de l'assurance soins de santé et indemnités du régime des marins). 2007-03-26/37, art. 29, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

Les fonctionnaires, désignés par le Roi, veillent à l'exécution de ces dispositions;

9° (les recettes visées à l'article 24, § 1er, 1°, 2°, 3°, 4° et 5°, de la loi du 16 avril 1963 relative au reclassement social des handicapés.) (Le Roi fixe la partie de ces ressources destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé;)

10° sans préjudice des dispositions de l'article 197, les intérêts de tout placement des moyens financiers mis à la disposition des organismes assureurs, visés à l'article 2, dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Seuls les placements à court terme sur des comptes à vue peuvent être autorisés dans les conditions fixées par le Roi. Le Roi fixe également les conditions dans lesquelles les intérêts de ces placements peuvent être diminués d'éventuels intérêts débiteurs.

Le Roi détermine, par arrête délibéré en Conseil des Ministres, les modalités de transfert et de répartition de ces intérêts, ainsi que la partie destinée au financement de l'assurance (...) et indemnités du régime des travailleurs indépendants. 2007-03-26/37, art. 29, 131; **En vigueur :** 01-01-2008>

L'alinéa 2 produit ses effets le 1er janvier 1982;

(10°bis A partir du 1er janvier 1997, 100 % des intérêts financiers sur la partie distincte appelée fonds des bonis, du fonds de réserve visé à l'article 199, § 1er, alimentée par la partie du boni visée à l'article 198, § 2;)

(10°ter. A partir du 1er janvier 1997 et jusqu'au 31 décembre 2003 inclus, 100 pc des intérêts financiers sur la partie distincte appelée fonds des cotisations, du fonds de réserve visé à l'article 199, § 1er, alimentée par une cotisation des titulaires et/ou par un versement provenant des moyens propres des organismes assureurs visés à l'article 199, § 2, alinéas 2 et 3.

A partir du 1er janvier 2004, 100 pc du solde des produits financiers et des charges financières sur la partie distincte appelée fonds des cotisations, du fonds de réserve visé à l'article 199, § 1er, alimentée par une cotisation des titulaires et/ou par un versement provenant des moyens propres des organismes assureurs visés à l'article 199, § 2, alinéas 2 et 3;)

11° (abrogé)

12° (le produit des amendes administratives que l'Institut perçoit en application de cette loi coordonnée);

13° (Le produit d'une cotisation sur les primes ou d'une retenue opérée sur les prestations extra-légales en matière d'assurance-hospitalisation en faveur des bénéficiaires de la présente loi coordonnée. Sont également soumises à la cotisation ou à la retenue, les parts de primes ou de prestations afférentes à des risques accessoires couverts par l'assurance-hospitalisation.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités d'application de la présente disposition, en particulier la répartition de la ressource et la partie de celle-ci destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé;)

14° le produit d'une redevance annuelle par conditionnement public [et/ou par] conditionnement unitaire de médicaments visés à l'article 34, 5°, b) et c) et inscrits dans les listes des fournitures pharmaceutiques remboursables. 2008-12-19/51, art. 17, 1°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Cette redevance est à charge des (demandeurs) qui en obtiennent ou en ont obtenu l'admission au remboursement de l'assurance soins de santé. Cette redevance doit être versée à l'Institut au plus tard le dernier jour du premier trimestre de l'année civile.

Aucune redevance n'est due pour les conditionnements de produits pharmaceutiques dont le chiffre d'affaires annuel sur le marché belge, calculé au niveau ex usine, n'a pas excédé un [montant de 61.973,38 euros] dans l'année qui a précédé celle pour laquelle la redevance est due. 2008-12-19/51, art. 17, 2°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Le montant de cette redevance est [fixé à 1.487,36 euros] par conditionnement public ou unitaire visé à l'alinéa 1er. 2008-12-19/51, art. 17, 3°, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Le Roi fixe les modalités d'application de la présente disposition, en ce qui concerne, notamment, la déclaration, le contrôle et le recouvrement (ainsi que ce qui concerne la répartition de la ressource et la partie de celle-ci destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé). 1995-12-20/32, art. 30, 006; **En vigueur :** 02-01-1996>

Le débiteur, qui ne verse pas dans le délai fixé par le Roi la redevance due, est redevable à l'Institut d'une majoration et d'un intérêt de retard dont le montant et les conditions d'application sont fixés par le Roi.

La majoration ne peut toutefois être supérieure à 10 p.c. de la redevance due et l'intérêt de retard calculé sur lesdites redevances ne peut excéder le taux d'intérêt légal.

Le Roi détermine également les conditions dans lesquelles l'Institut peut accorder au débiteur l'exonération ou la réduction de la majoration de redevance ou de l'intérêt de retard;

[15° le produit d'une cotisation sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans (la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables]. 2002-08-22/39, art. 18, 071; **En vigueur :** 10-09-2002. Note : l'article modificatif mentionnait d'abord par erreur le point 15° quater au lieu du point 15°; la correction a été faite par L 2002-12-24/31, art. 229, entrant théoriquement en vigueur le 10-01-2003>

Cette cotisation est à charge des [demandeurs] qui ont réalisé ce chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due. 2004-12-27/30, art. 70, 101; **En vigueur :** 10-01-2005>

[¹⁰⁹ [¹¹⁰ L'acompte de la cotisation doit être versé avant le 1er juin de l'année t sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la communication structurée afférente, ou à défaut, la mention "Avance cotisation orpheline année t". Le solde de la cotisation doit être versé avant le 1er juin de l'année t+1 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la communication structurée afférente, ou à défaut, la mention "Solde cotisation orpheline année t]¹¹⁰. Le solde de la cotisation doit être versé avant le 1er juin de l'année t+1 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant la communication structurée afférente, ou à défaut, la mention "Solde cotisation contributive année t]¹⁰⁹.

[Pour le calcul de cette cotisation, les spécialités pharmaceutiques suivantes sont exclues du chiffre d'affaires sur base duquel la cotisation est calculée :

1° les médicaments orphelins [, tels que visés à l'article 35bis, § 9]; 2008-07-24/35, art. 96, 1°, 147; **En vigueur :** 17-08-2008>

[⁴⁸ Le Roi détermine les procédures et fixe les conditions selon lesquelles une spécialité pharmaceutique, qui a perdu ce statut suite à la fin de l'exclusivité commerciale de 10 ans, bénéficie d'une prolongation de cette exclusion. La prolongation est subordonnée à l'absence d'alternative pharmaceutique remboursable. La prolongation est limitée à un maximum de 5 ans.]⁴⁸ [¹⁰⁹ Pour 2026, le montant de cette cotisation est fixé à 1 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2026 et l'avance concernée est fixée à 1 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2025.]¹⁰⁹

2° les spécialités pharmaceutiques qui ont été classées uniquement sous la catégorie de remboursement Cx, telle que définie à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l'intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

3° [les spécialités pharmaceutiques sur base de dérivés du sang stables qui ont été prélevés, préparés, importés, conservés, distribués, dispensés, délivrés et utilisés conformément aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.] 2008-12-22/32, art. 161, 154; En vigueur : 30-12-2009>

Pour l'application de (ces exclusions), le statut du médicament doit être pris en considération au 1er janvier de l'année pour laquelle la cotisation sur le chiffre d'affaires est due. (...). 2008-07-24/35, art. 96, 3° et 4°, 147; **En vigueur :** 17-08-2008> [¹¹⁰ Pour l'année 2026, les pourcentages de cette cotisation orpheline s'élèvent à 0 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires allant de 0 à 1,5 millions euros, 3 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires allant de plus de 1,5 à 3 millions d'euros et à 5 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires qui est supérieure à 3 millions d'euros. Les pourcentages, appliqués aux différents paliers pour constituer l'avance 2026, sont identiques à ceux fixés pour la cotisation orpheline 2026.]¹¹⁰

(Ces exclusions s'appliquent) également au calcul de la cotisation due en vertu de (15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°novies, 15°decies (, 15°undecies) [³ , 15°duodecies]³ [⁴⁹ , 15° quaterdecies et 16° bis]⁴⁹ et de la contribution due en vertu [¹⁰⁶ des points 15° octies et 35°]¹⁰⁶).) (Les exclusions visées à l'alinéa 4, 1° et 2°, portent sur les cotisations et contributions qui sont dues à partir de l'année 2006.) ( L'exclusion visée à l'alinéa 4, 3°, porte sur les cotisations et contributions qui sont dues à partir de l'année 2005.) 2008-07-24/35, art. 96, 5°, 147; **En vigueur :** 17-08-2008> 2008-12-22/32, art. 164, 154; **En vigueur :** 08-01-2009> 2008-12-22/32, art. 161, 154; En vigueur : 30-12-2009>

(Chaque année, le chiffre d'affaires annuel total de l'année précédente,) calculé au niveau ex-usine ou ex-importateur, fait l'objet d'une déclaration qui doit être ventilée par conditionnement public (et/ou par) conditionnement unitaire de médicaments vises à l'alinéa 1er. [¹⁶ Pour les spécialités remboursées en vertu de l'article 35bis, § 7, et des dispositions prévues par le Roi à cet effet, une régularisation de la cotisation est opérée et les compensations pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités versées à l'Institut sont exonérées. Le demandeur doit communiquer complémentairement à la déclaration précitée la valeur de la compensation opérée sous forme de versement ainsi que la preuve de paiement de cette dernière. Ce montant est soumis aux mêmes calculs que ceux prévus à l'alinéa 3 et aux 15° novies, 15° undecies et 15° duodecies [⁵⁰ , 15° terdecies et 15° quaterdecies]⁵⁰. Le montant découlant de ces calculs est déduit des cotisations dues et, le cas échéant, remboursé au demandeur.]¹⁶ [⁷¹ Pour les spécialités pharmaceutiques dont le remboursement consiste en un montant fixe indépendant du prix en vertu de l'article 37, § 3/2, et des conditions qui y sont établies par le Roi, le chiffre d'affaires à déclarer est calculé sur base du montant fixe ex-usine ou ex-importateur.]⁷¹ 2008-07-24/35, art. 96, 6°, 147; **En vigueur :** 17-08-2008>

[⁷⁸ Les déclarations susvisées doivent être datées, signées, certifiées sincères et exactes, et doivent ainsi être introduites au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité par l'outil interactif développé par l'Institut et mis à disposition auprès des demandeurs sur son site web, ou à défaut par envoi recommandé.]⁷⁸ (Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 et 2005, elles doivent être introduites respectivement avant le 1er février 1996, 1er novembre 1996, 1er mars 1999, 1er avril 1999, 1er mai 2000, 1er mai 2001, 1er mai 2002, 1er mai 2003, 1er mai 2004 et 1er mai 2005.) (Pour l'année 2006 elles doivent être introduites avant le 1er mai 2006.)

(Le Service des soins de santé peut procéder à la fixation d'office du chiffre d'affaires total sur base des données provenant de la collecte des données visée à l'article 165, dans l'hypothèse où le demandeur a omis de faire une déclaration conformément aux dispositions de l'alinéa (8). Le demandeur concerné est mis au courant de la fixation d'office du chiffre d'affaires par lettre recommandée à la poste.)

(Pour les années 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 et 2005, la cotisation doit être versée respectivement avant le 1er mars 1996, le 1er décembre 1996, le 1er avril 1999, le 1er mai 1999, le 1er juin 2000, le 1er juin 2001, le 1er juin 2002, le 1er juin 2003, le 1er juin 2004 et le 1er juin 2005 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, suivant l'année concernée, la mention " cotisation chiffre d'affaires 1994 ", " cotisation chiffre d'affaires 1995 ", " cotisation chiffre d'affaires 1997 ", " cotisation chiffre d'affaires 1998 ", " cotisation chiffre d'affaires 1999 ", " cotisation chiffre d'affaires 2000 ", " cotisation chiffre d'affaires 2001 ", " cotisation chiffre d'affaires 2002 ", " cotisation chiffre d'affaires 2003 " ou " cotisation chiffre d'affaires 2004 ".) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Le Service susvisé assure la perception de la cotisation susvisée ainsi que le contrôle.

Le débiteur qui ne verse pas la cotisation susvisée dans (le délai fixé à l'alinéa (10)) est redevable d'une majoration égale à 10 % de cette cotisation, ainsi que d'un intérêt de retard sur ladite cotisation, calculé au taux d'intérêt légal.

Le Conseil général peut accorder au débiteur visé à l'alinéa 2 l'exonération ou la réduction de la majoration de la redevance ou de l'intérêt de retard à condition que :

• tous les paiements effectues antérieurement par le débiteur concerné l'aient été dans le délai fixé;

• les chiffres d'affaires visés à l'alinéa 3 aient été communiqués dans le délai fixé et de manière à permettre le contrôle des montants dus;

• le débiteur puisse dûment justifier qu'il lui a été impossible de verser la somme due dans le délai fixé.

L'exonération accordée par le Conseil général ne peut être totale que si le débiteur :

• soit justifie de l'existence d'un cas de force majeure, c'est-à-dire d'un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, qui l'a placé dans l'impossibilité absolue d'exécuter son obligation dans les délais prévus; il faut en outre que le débiteur ne puisse se reprocher aucune faute dans les événements qui ont précédé, préparé ou accompagné la survenance de cette cause étrangère;

• soit prouve qu'au moment de l'exigibilité du versement, il possédait une créance certaine et exigible qui ne lui permettait pas d'exécuter son obligation dans le délai prévu et que le Conseil général en ait été informé;

• soit peut invoquer des raisons impérieuses dûment prouvées.

Dans les autres cas de circonstances exceptionnelles dont le débiteur peut apporter la preuve, le Conseil général peut accorder une réduction de moitié de la majoration de la redevance et/ou de l'intérêt de retard.

intérêt de retard selon le taux d'intérêt légal s'applique sur le montant non payé dans le délai prévu et est calculé au prorata du nombre de jours écoulés entre la date où le paiement aurait du être effectué et le jour où il l'a été effectivement.

(Toute demande introduite selon les modalités visées à l'article 35bis, § 6, alinéa 1er, par un débiteur qui n'est pas en ordre de paiement, doit être considérée comme irrecevable dès l'échéance du délai de paiement visé à l'alinéa (10) et jusqu'à la date de paiement de toutes les sommes dues sur base du présent article. Les demandes introduites par le débiteur avant cette date et n'ayant pas encore fait l'objet d'une proposition définitive de la Commission de remboursement des médicaments peuvent également être clôturées. Il n'est cependant pas fait application de la présente sanction dans les deux cas suivants : soit, lorsqu'une exonération a été demandée au Conseil général sur base de l'alinéa (13), jusqu'au moment où il est statué sur la demande; soit lorsqu'une telle exonération a été octroyée par le Conseil général.)

(Les recettes qui résultent de la cotisation susvisée seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé respectivement pour l'année comptable 1995 pour la cotisation chiffre d'affaires 1994, 1996 pour la cotisation chiffre d'affaires 1995, 1998 pour la cotisation chiffre d'affaires 1997, 2000 pour la cotisation chiffre d'affaires 1999, 2001 pour la cotisation chiffre d'affaires 2000, 2002 pour la cotisation chiffre d'affaires 2001, 2003 pour la cotisation chiffre d'affaires 2002, 2004 pour la cotisation chiffre d'affaires 2003 et 2005 pour la cotisation chiffre d'affaires 2004.)

(15°bis. le produit d'une cotisation complémentaire sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments visés à l'article 34, 5°, b) et c), inscrits dans les listes de fournitures pharmaceutiques remboursables et délivrés par une officine hospitalière ou un dépôt de médicaments à des bénéficiaires hospitalisés ou à des bénéficiaires non-hospitalisés.

Cette cotisation est à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires durant l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due.

(Pour l'année 2000, le montant de cette cotisation est fixé à 2 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 1999).

Le Roi fixe les modalités d'application de la présente disposition, en ce qui concerne notamment la déclaration, le contrôle et le recouvrement ainsi qu'en ce qui concerne la répartition de la ressource et la partie de celle-ci destinée au financement d'autres régimes d'assurance soins de santé.

Le débiteur, qui ne verse pas dans le délai fixé par le Roi la cotisation due, est redevable à lInstitut d'une majoration et d'un intérêt de retard dont le montant et les conditions d'application sont fixés par le Roi. La majoration ne peut toutefois être supérieure à 10 % de la cotisation due et l'intérêt de retard calculé ne peut excéder le taux d'intérêt légal.

Le Roi détermine également les conditions dans lesquelles l'Institut peut accorder au débiteur visé à l'alinéa précédent, l'exonération ou la réduction de la majoration de cotisation ou de l'intérêt de retard.)

(15°ter pour (l'année 2000), une cotisation complémentaire de 2 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé (durant l'année 1999) est instaurée aux conditions et selon les modalités fixées au 15° (et aux conditions définies dans l'avant-dernier alinéa du 15°ter).

(Sous les conditions supplémentaires définies dans le dernier alinéa du 15°ter, la cotisation complémentaire pour 2000 visée à l'alinéa premier du 15°ter est augmentée a 5 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 1999.)

La déclaration visée à l'alinéa 4 du 15° doit être introduite (avant le 1er novembre 2000).

(La cotisation doit être versé avant le 1er décembre 2000 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention : " cotisation supplémentaire chiffre d'affaires 1999 "). 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Les recettes qui résultent de cette cotisation complémentaire sont imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable (2000).)

(Le prélèvement visé à l'article 191, alinéa premier, 15° ter, est acquis, si sur la base d'un rapport du Conseil général, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, est arrêté que l'objectif budgétaire partiel en matière de spécialités pharmaceutiques et produits analogues est dépassé ou risque d'être dépassé par l'existence d'un risque considérable au dépassement de l'objectif budgétaire partiel en matière de spécialités pharmaceutiques et produits analogues. Le Roi détermine si, sur la base du rapport susmentionné qui est transmis au ministre des Affaires sociales le 15 juillet 2000 au plus tard, les dites conditions sont remplies.)

(L'augmentation visée à l'article 191, alinéa 1er, 15° ter, alinéa 2, est due s'il est établi par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres qu'au 1eroctobre 2000, aucun accord n'a été obtenu entre le ministre des Affaires sociales et l'industrie pharmaceutique sur le développement et la maîtrise du budget des médicaments.)

(15°quater. § 1er. (En 2002, 2003, (2004, 2005 et 2006), il est instauré) une cotisation complémentaire à charge des (demandeurs) sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année qui précède celle pour laquelle la cotisation est due selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans la présente disposition.

Cette cotisation est due si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par les organismes assureurs dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5.

Le dépassement visé à l'alinéa précédent peut, après avis de la Commission de contrôle budgétaire, être adapté par le Conseil général, afin de tenir compte des éléments fixés par le Roi qui n'ont pas produit leurs effets ou ne les ont produits que partiellement. En outre, le dépassement ainsi corrigé est réduit à raison de 25 % de la sous-utilisation éventuelle de l'objectif budgétaire annuel global visé à l'article 40.

Le montant global de la cotisation est égal à 65 % de ce dépassement, sous réserve de l'application de l'alinéa 3. (Pour la cotisation due à partir de 2006, le montant global de la cotisation est égal à 72 p.c. de ce dépassement.)

(Pour l'année 2002, la cotisation complémentaire instaurée à charge des (demandeurs) sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 2001 s'élève à 2,98 %. Ce pourcentage constitue la part du dépassement du budget global 2001, fixé en exécution de l'article 69, § 5, limité à 65 %, soit 66.857.451,70 EUR, du chiffre d'affaires des (demandeurs) réalisé durant l'année 2001, soit 2.243.567.638,14 EUR. Ledit dépassement est la différence entre les dépenses comptabilisées de l'année 2001, soit 2.453.929.385,65 EUR, et le budget global précité, soit 2.351.071.767,65 EUR, et s'élève à 102.857.618,00 EUR. La cotisation en question doit être versée avant le 1er novembre 2002 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " cotisation complémentaire 2001 de 2,98 %. Les recettes qui résultent de cette cotisation seront intégrées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'exercice 2002.) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Pour l'année 2003, la cotisation (complémentaire) instaurée à charge des (demandeurs) sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 2002 s'élève à 0,17 pc Ce pourcentage constitue la part du dépassement du budget global 2002, fixe en exécution de l'article 69, § 5, limité à 65 pc, soit 4 021 milliers d'euros du chiffre d'affaires des (demandeurs) réalisé durant l'année 2002, soit 2 433 884 milliers d'euros. Ledit dépassement est la différence entre les dépenses comptabilisées de l'année 2002, soit 2 586 475 milliers d'euros et le budget global 2002 précité, soit 2 435 300 milliers d'euros et s'élève à 151 175 milliers d'euros, (diminué de 25 pc de la sous-utilisation) de l'objectif budgétaire global annuel visé à l'article 40, soit 63 646 milliers d'euros, et diminué des éléments fixés par le Roi, (qui n'ont pas produit leurs effets ou ne les ont produits que partiellement), soit 81 343 milliers d'euros. Le solde est versé avant le 1er avril 2004 aux (demandeurs) concernées dont l'avance sur la cotisation supplémentaire, soit le montant de 1,35 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2001, est supérieure au montant de 0,17 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002. Les (demandeurs concernés) dont l'avance sur la cotisation supplémentaire, soit le montant de 1,35 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2001, est inférieure au montant de 0,17 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002 versent la différence avant le 1er avril 2004 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " supplément cotisation (complémentaire) 2003 ". Les (demandeurs concernes) qui n'ont pas versé l'avance de 1,35 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2001, versent avant le 1er avril 2004 0,17 pc du chiffre d'affaires réalisé en 2002, augmenté par le taux d'intérêt légal à compter à partir du 15 décembre 2002 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement tardif cotisation supplémentaire 2003 ". Les (demandeurs concernés) qui n'ont pas versé l'avance de 1,35 pc sur le chiffre d'affaires réalisé en 2001 parce qu'elles n'avaient pas réalisé de chiffre d'affaires en 2001, versent avant le 1er avril 2004 0,17 pc du chiffre d'affaires réalisé en 2002 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement de la cotisation (complémentaire) 2003 ". Les recettes qui résultent de la cotisation susmentionnée seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2003. Les remboursements des soldes susmentionnés et les recettes provenant des paiements tardifs seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2004.) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Pour l'année 2004, la cotisation complémentaire instaurée à charge des (demandeurs) sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 2003 s'élève à 4,41 p.c.. Ce pourcentage constitue la part du dépassement du budget global 2003, fixé en exécution de l'article 69, § 5, limité à 65 p.c., soit 119 847 milliers d'euros, du chiffre d'affaires des (demandeurs) réalisé durant l'année 2003, soit 2 719 101 milliers d'euros. Ledit dépassement est la différence entre les dépenses comptabilisées de l'année 2003, soit 2 812 543 milliers d'euros et le budget global 2003 précité, soit 2 541 745 milliers d'euros et s'élève à 270 798 milliers d'euros, diminué des éléments fixé par le Roi, qui n'ont pas produit leurs effets ou ne les ont produits que partiellement, soit 86 418 milliers d'euros. Le solde est verse avant le 31 décembre 2004 aux (demandeurs concernés) dont l'avance sur la cotisation complémentaire, soit le montant de 2,55 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002, est supérieure au montant de 4,41 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003. Les (demandeurs concernés) dont l'avance sur la cotisation complémentaire, soit le montant de 2,55 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002, est inférieure au montant de 4,41 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003 versent la différence avant le 31 décembre 2004 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " supplément cotisation complémentaire 2004 ". Les (demandeurs concernés) qui n'ont pas versé l'avance de 2,55 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002, versent avant le 31 décembre 2004 4,41 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2003, augmenté par le taux d'intérêt légal à compter à partir du 1er juillet 2003 (sur le compte de) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement tardif cotisation complémentaire 2004 ". Les (demandeurs concernés) qui n'ont pas versé l'avance de 2,55 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2002 parce qu'elles n'avaient pas réalisé de chiffre d'affaires en 2002, versent avant le 31 décembre 2004 4,41 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2003 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement de la cotisation complémentaire 2004 ". Les recettes qui résultent de la cotisation susmentionnée seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2004. Les remboursements des soldes susmentionnés et les recettes provenant des paiements tardifs seront imputés dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2004.) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Pour l'année 2005, la cotisation complémentaire instaurée à charge des demandeurs sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 2004 s'élève à 8,01 p.c.. Ce pourcentage constitue la part du dépassement du budget global 2004, fixé en exécution de l'article 69, § 5, et compte tenu des dispositions du § 3, limité à 65 p.c., soit 218 375 milliers EUR, du chiffre d'affaires des demandeurs réalisé durant l'année 2004, soit 2 726 059 milliers EUR. Ledit dépassement est la différence entre les dépenses comptabilisées de l'année 2004, soit 2 903 522 milliers EUR et le budget global 2004 précité, soit 2 524 434 milliers EUR et s'élève à 379 088 milliers EUR, diminué des éléments fixes par le Roi, qui n'ont pas produit leurs effets ou ne les ont produits que partiellement, soit 43 126 milliers EUR. Le solde est versé avant le 1er avril 2006 aux demandeurs concernés dont l'avance sur la cotisation complémentaire, soit le montant de 7,44 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003, est supérieure au montant de 8,01 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2004. Les demandeurs concernés dont l'avance sur la cotisation complémentaire, soit le montant de 7,44 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003, est inférieure au montant de 8,01 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2004 versent la différence avant le 1er avril 2006 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " supplément cotisation complémentaire 2005 ". Les demandeurs concernés qui n'ont pas versé l'avance de 7,44 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003, versent avant le 1er avril 2006 8,01 p.c. du chiffre d'affaires réalise en 2004, augmenté par le taux d'intérêt légal à compter à partir du 1er juillet 2004 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement tardif cotisation complémentaire 2005 ". Les demandeurs concernés qui n'ont pas versé l'avance de 7,44 p.c. sur le chiffre d'affaires réalisé en 2003 parce qu'ils n'avaient pas réalise de chiffre d'affaires en 2003, versent avant le 1er avril 2006 8,01 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2004 (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " paiement de la cotisation complémentaire 2005 ". Les recettes qui résultent de la cotisation susmentionnée seront imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2006. Les remboursements des soldes susmentionnés et les recettes provenant des paiements tardifs seront imputés dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2006.) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Pour l'année 2006, il n'est pas dû de cotisation complémentaire à charge des demandeurs sur le chiffre d'affaires qui a été réalisé pendant l'année 2005, étant donné que les dépenses de l'année 2005 comptabilisées par les organismes assureurs, soit 2.984. 772 mille euros, diminuées de 25 p.c. de la sous-utilisation de l'objectif budgétaire annuel global visé à l'article 40, soit 37.044 mille euros, et diminuées des éléments définis par le Roi qui n'ont pas ou n'ont pas complètement exercé leur influence, soit 83.280 mille euros, ne dépassent pas le budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5, et compte tenu des dispositions du § 3, soit 2.936.066 mille euros. L'avance versée par les demandeurs pour la cotisation complémentaire sous la mention " avance cotisation complémentaire exercice 2005 ", soit le montant de 2,55 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2004, est remboursée avant le 1er avril 2007. Les remboursements des avances précitées sont inscrits dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2006.)

§ 2. (En attendant la fixation de la cotisation complémentaire visée au § 1er, alinéa 1er, concernant le dépassement éventuel des dépenses des années 2002, 2003, 2004 et 2005, les demandeurs concernés sont, respectivement en 2002, 2003, 2004 et 2005, redevables d'une avance égale à respectivement 1,35 p.c., 2,55 p.c., 7,44 p.c. et 2,55 p.c. du chiffre d'affaires de respectivement l'année 2001, l'année 2002, l'année 2003 et année 2004.) Une première partie de l'avance égale à 1 % du chiffre d'affaires de l'année 2001 est versée (sur le compte de) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité avant le 1er juillet 2002, en indiquant la mention " première avance cotisation complémentaire exercice 2002 ". Une deuxième partie de l'avance égale à 0,35 pc du chiffre d'affaires de l'année 2001 est versée (sur le compte de) l'Institut national d'assurance maladie-invalidité avant le 15 décembre 2002, en indiquant la mention " deuxième avance cotisation complémentaire exercice 2002.) (L'avance égale à 2,55 % du chiffre d'affaires de l'année 2002 est versée (sur le compte de) l'lnstitut national d'assurance maladie-invalidité avant le 1er juillet 2003, en indiquant la mention " avance cotisation complémentaire exercice 2003.) (Une première partie de l'avance égale a 2,55 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2003 est versée (sur le compte de) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité avant le 1er juillet 2004, en indiquant la mention " avance cotisation complémentaire exercice 2004 ". Une deuxième partie de l'avance égale à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2003 est versée au même compte avant le 15 décembre 2004, en indiquant la mention " deuxième avance cotisation complémentaire exercice 2004. Une troisième partie de l'avance égale à 2,94 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2003 est versée au même compte avant le 31 décembre 2004, en indiquant la mention " troisième avance cotisation complémentaire exercice 2004.) (La recette qui résulte de la troisième partie de l'avance égale à 2,94 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2003 sera imputée dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2004. L'avance égale à 2,55 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2004 est versée (avant le 15 novembre 2005) (sur le compte) de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " avance cotisation complémentaire année comptable 2005 ".) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Le débiteur qui ne verse pas l'avance et/ou la cotisation due(s) dans le délai imparti, est redevable, à l'Institut, d'une majoration s'élevant à 10 % de cette avance et/ou de cette cotisation, ainsi que d'un intérêt moratoire calcule sur cette avance et/ou cette cotisation qui est égal au taux d'intérêt légal. Une dispense ou une diminution de la majoration ou de l'intérêt moratoire peut être accordée sous les conditions et selon les règles fixées au 15°.) (Par dérogation à ce qui précède, en ce qui concerne la troisième partie de l'avance égale à 2,94 p.c. du chiffre d'affaires de l'année 2003, l'intérêt moratoire et la majoration susmentionnés ne sont dus que si le débiteur ne paye pas cette avance avant le 17 janvier 2005.)

(Si au 31 décembre 2003, la cotisation complémentaire visée au § 1er, alinéa 1er, n'a pas été instaurée pour année 2002 ou est inférieure à 1,35 %, l'lnstitut rembourse l'avance ou le solde aux (demandeurs concernés) pour le 1er avril 2004.

Si au 1er octobre 2004, la cotisation complémentaire visée au § 1er, alinéa 1er, n'a pas été instaurée pour année 2003 ou est inférieure à 2,55 p.c., l'Institut rembourse l'avance ou le solde aux (demandeurs concernés) pour le 31 décembre 2004.)

(Si le (31 décembre 2005) la cotisation complémentaire, visée au §1er, alinéa 1er, n'a pas été instaurée pour l'année 2004 ou est inférieure à 7,44 p.c., l'Institut rembourse l'avance ou le solde aux demandeurs concernés pour le (1er avril 2006.)

(Si le 31 décembre 2006 la cotisation complémentaire, visée au § 1er, alinéa 1er, n'a pas été instaurée pour l'année 2005 ou est inférieure à 2,55 p.c., l'Institut verse l'avance ou le solde aux demandeurs concernés avant le 1er avril 2007.)

§ 3. (Si, conformément aux dispositions de l'article 69, § 5, il est procédé à la subdivision du budget global des moyens financiers en budgets partiels pour des classes pharmaco-thérapeutiques, liée à une récupération du dépassement des budgets partiels au sens du 16°bis, ces budgets partiels sont, pour l'instauration de cette cotisation complémentaire, portés en déduction du budget global fixé en exécution de l'article 69, § 5, et il n'est pas tenu compte des dépenses comptabilisées par les organismes assureurs pour les spécialités qui font partie des classes pharmaco-thérapeutiques pour lesquelles ces budgets partiels ont été fixés. En l'occurrence, la cotisation complémentaire est établie sur la base du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui ne font pas partie des classes pharmaco-thérapeutiques pour lesquelles des budgets partiels ont été fixés.)

(15°quinquies. (Pour les années 2002, 2003, 2004 et 2005, une cotisation supplémentaire de 1,5 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé respectivement durant l'année 2001, 2002, 2003 et 2004, est instaurée aux conditions et selon les modalités fixées au 15°.)

(Alinéa 2 abrogé)

(La cotisation doit respectivement être versée avant le 1er décembre 2002, 1er novembre 2003, 1er novembre 2004 et 1er novembre 2005 (sur le compte de) l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant, suivant l'année concernée, la mention " cotisation supplémentaire chiffre d'affaires 2001 ", " cotisation supplémentaire chiffre d'affaires 2002 ", " cotisation supplémentaire chiffre d'affaires 2003 " et " cotisation supplémentaire chiffre d'affaires 2004 ".) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Les recettes qui résultent de cette cotisation supplémentaire sont imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2002 pour la cotisation supplémentaire 2001, pour l'année comptable 2003 pour la cotisation supplémentaire 2002, pour l'année comptable 2004 pour la cotisation supplémentaire 2003 et pour l'année comptable 2005 pour la cotisation supplémentaire 2004.) )

(15°sexies. En vertu des règles plus détaillées fixées au 15°, une cotisation spéciale de (5,52 %) est instaurée pour l'année 2005 sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge durant l'année 2003 par les médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce chiffre d'affaires au cours de l'année 2003. Cette cotisation est à considérer comme une charge grevant l'exercice comptable 2005 des demandeurs.

Cette cotisation doit être versée avant le 1er juillet 2005 (sur le compte de) l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en mentionnant " cotisation spéciale exercice 2005 ".

Les recettes qui résultent de cette cotisation spéciale seront inscrites aux comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'exercice 2005.) 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

(Alinéa 5 et 6 abrogés)

15°septies. [§ 1er. Pour l'année 2005, une cotisation exceptionnelle de 1,5 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé durant l'année 2004 est instaurée à charge des demandeurs, aux conditions et selon les modalités fixées au 15°. Cette cotisation est considérée comme une charge grevant année comptable 2005 des demandeurs.

La cotisation doit être versée avant le 20 décembre 2005 [sur le compte] de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention " cotisation exceptionnelle 2005 chiffre d'affaires 2004 ". 2008-12-19/51, art. 48, 156; **En vigueur :** 10-01-2009>

Les recettes qui résultent de cette cotisation exceptionnelle sont imputées dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé pour l'année comptable 2005.

§ 2. (NOTE : du 15septies) Le 1er juillet 2006, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 2 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur, qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article.

Les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 15 février 2006, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculés sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), dont ils sont responsables, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 2 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant année 2004. La diminution proposée doit être au moins de 4 p.c. par spécialité, étant entendu que pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement. Si une diminution du prix et de la base de remboursement est proposée pour une spécialité pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, tous les demandeurs qui sont responsables de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et qui ont cette spécialité comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution volontaire de la base de remboursement et se voient notifier que le prix de leur spécialité correspondante ne peut être supérieur et sera adapté d'office par conséquence.

Si un demandeur de spécialité visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) du demandeur concerné sont diminués de 2 p.c. Les demandeurs qui sont responsables pour des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2) qui ont les spécialités concernées comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution imposée des prix, et il leur est communiqué que, le prix de leur spécialité correspondante ne pouvant pas être plus élevé, ce prix est par conséquent adapté d'office.

Si, pour les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), l'économie s'élève a plus de 2 p.c., suite à la diminution de la base de remboursement de leur spécialité de référence, le solde (sera remboursé au plus tard 2 mois après la publication de cette disposition adaptée au Moniteur belge, à condition, cependant, que l'acompte visé au 15°novies, alinéa 8, ait été versé). 2006-12-13/35, art. 79, 2°, 122; **En vigueur :** 01-01-2007>

Le Ministre adapte à compter du 1er juillet 2006 la liste des spécialités remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office.] 2005-12-27/30, art. 65, 4°, 114; **En vigueur :** 09-01-2006>

[§ 3. (NOTE : du 15septies) Le 1er mai 2009, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 pc du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2007 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1er janvier 2009, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixe d'office sur base de cet article. A cet égard, on distingue, d'une part, le chiffre d'affaires réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), qui vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 3, et d'autre part, le chiffre d'affaires réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), qui vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 6.

Les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2009, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont ils sont responsables au 1er janvier 2009, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 pc du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2007 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2009. Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, la diminution proposée peut être au maximum de 9,25 pc par spécialité, étant entendu qu'il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement. Il n'est également pas tenu compte des propositions pour les spécialités pour lesquelles la base de remboursement a été diminuée, à l'occasion d'une révision par groupes, opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires conformément àl'article 35bis, § 4, alinéa 5. Si une diminution du prix et de la base de remboursement est proposée pour une spécialité pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, tous les demandeurs qui sont responsables de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et qui ont cette spécialité comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution volontaire de la base de remboursement et se voient notifier que le prix de leur spécialité correspondante ne peut être supérieur et sera par conséquent adapté d'office.

Si un demandeur de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2009, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements des specialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont il est responsable au 1er janvier 2009, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Si un demandeur de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités, visées a l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1) dont le demandeur concerné est responsable au 1er janvier 2009, sont diminués de 1,95 pc Les demandeurs qui sont responsables pour des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), qui ont les spécialités concernées comme spécialité de référence, sont informés de cette diminution imposée des prix, et il leur est communiqué que, le prix de leur spécialité correspondante ne pouvant pas être plus élevé, ce prix est par conséquent adapté d'office.

Si pour les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), l'économie s'élève à plus de 1,95 pc, suite à la diminution de la base de remboursement de leur spécialité de référence, le solde sera remboursé au plus tard le 28 fevrier 2010.

Le ministre adapte à compter du 1er mai 2009 la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office.] 2008-12-22/32, art. 159, 154; **En vigueur :** 08-01-2009>

[¹² § 4. (NOTE : du 15septies) Le 1er avril 2012, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2010 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l' article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1er janvier 2012.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2012, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2012, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2010 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2012. La diminution proposée peut être au maximum de 20 p.c. par spécialité. Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement.

Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2012, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1er janvier 2012, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Si un demandeur n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités dont le demandeur concerné est responsable au 1er janvier 2012, sont diminués de 1,95 p.c.

Le Ministre adapte à compter du 1er avril 2012 la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office.]¹²

[¹⁵ Les demandeurs qui, conformément à l'alinéa 3, ont introduit au plus tard le 21 janvier 2012 une proposition prévoyant des diminutions de prix pour une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement peuvent introduire, au plus tard le 5 mars 2012, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix alternatives, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2012 ou certaines d'entre elles, à l'exception des spécialités appartenant aux classes des antibiotiques et antimycosiques, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue en base annuelle est au moins égal à celui calculé en base annuelle sur base de la proposition initiale pour la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement. La diminution proposée peut être au maximum de 20 p.c. par spécialité. Si la proposition correspond à l'économie prévue, le ministre supprime de plein droit la diminution initiale de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables modifiées à compter du 1er avril 2012 et adapte à compter du 1er juin 2012 la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction des nouvelles propositions introduites.]¹⁵

[¹⁷ § 5. (NOTE : du 15septies) Le 1er avril 2013, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.

La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1er janvier 2013.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2013. Pour les spécialités remboursées en vertu de l'article 35bis, § 7, et des dispositions prévues par le Roi à cet effet, une régularisation du chiffre d'affaire est opérée et les compensations pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités versées pendant l'année 2012 à l'Institut sont déduites du chiffre d'affaires avant d'établir le montant de l'économie de 1,95 p.c. à réaliser. Le demandeur doit communiquer complémentairement à la déclaration précitée la valeur de la compensation opérée sous forme de versement ainsi que la preuve de paiement de cette dernière si ce n'est déjà fait.

Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter et pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), la diminution proposée peut être :

1° au maximum de 20 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, n'ont pas encore été appliquées;

2° au maximum de 6 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, ont déjà été appliquées;

à l'exception des spécialités non injectables qui appartiennent aux classes ATC J01 ou J02, pour lesquelles la diminution proposée peut être au maximum de 1,95 p.c. par spécialité.

3° Pour les spécialités qui appartiennent aux classes ATC C08, C09A, C09B ou N06A, une diminution d'office de 1,95 p.c. est appliquée par spécialité.

Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement.

Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2013, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1er janvier 2013, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Les demandeurs qui sont responsables de spécialités pharmaceutiques qui font toutes l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, peuvent introduire au plus tard le 21 janvier 2013 une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, qui prévoit le paiement à l'Institut d'un montant correspondant à l'économie postulée. Cette proposition est accompagnée d'un impact budgétaire dont il ressort que le montant du paiement proposé est au moins égal à 1,95 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé pendant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils sont responsables au 1er janvier 2013.