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7 MAI 2004. - Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 18-05-2004 et mise à jour au 29-12-2023)

Type Loi

Publication 2004-05-18

Dernière mise à jour 2023-09-08

État En vigueur

Département Sante Publique, Sécurité de la Chaine Alimentaire et Environnement

Source Justel

articles 141

Historique des réformes JSON API

§ 7. Chaque comité d'éthique est tenu de remettre annuellement au ministre un rapport contenant la liste des demandes d'avis qui lui ont été soumises en vertu de la présente loi ainsi qu'une liste des reponses motivées qui ont été fournies à ces demandes. Le Roi peut établir la forme de ce rapport.

§ 8. Le Roi peut instaurer, à charge du promoteur ou des demandeurs d'une autorisation d'expérimentation, ou des titulaires d'une autorisation d'expérimentation, visés dans la présente loi et au profit de l'autorité compétente, d'autres redevances que celles prévues au § 2, pour l'exécution de missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé prévues par la présente loi, dont Il détermine le montant et les modalités.

§ 9. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les médicaments expérimentaux, imposer une contribution à charge du promoteur d'un essai clinique au profit de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. A cette occasion, Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces médicaments expérimentaux et aux activités y afférentes.

Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.

[² § 9/1er. L'introduction d'une demande d'accréditation telle que visée à l'article 26/1, alinéa 1er, est soumise au paiement d'une redevance de 16.996 euros.]²

§ 10. Les contributions et rétributions visées au présent article sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution. (Pour les contributions et rétributions fixées avant le 1er janvier 2007, l'indice de départ est l'indice du mois de septembre précédent la publication au Moniteur belge de leur dernière fixation avant cette date.) 2007-12-21/38, art. 47, 009; **En vigueur :** 01-01-2007>

[² Par dérogation à l'alinéa 2, pour l'adaptation des redevances visées au § 6, alinéas 1er à 3, l'indice de départ est celui du mois de septembre 2014.]²

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

(1)2013-03-19/03, art. 100, 012; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2015-12-26/03, art. 78, 015; En vigueur : 09-01-2016>

(3)2022-02-08/02, art. 37, 023; En vigueur : 18-02-2022>

CHAPITRE XVI. - Notification des effets indésirables graves.

§ 2. Dans le cas où l'essai est un essai non-commercial et qu'il porte sur un médicament déjà enregistre, le promoteur est dispensé de l'application de l'article 12, § 2, 2°.

Le promoteur bénéficie en outre dans ce cas d'une dérogation à l'article 24, § 7, s'il peut démontrer à tout moment, s'agissant d'un essai réalisé avec un médicament enregistré, que ce médicament aurait été prescrit de toutes façons par le médecin traitant si le patient n'avait pas été inclus dans l'essaI. [² ...]²

§ 3. Dans le cas où l'essai clinique est un essai non commercial, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, dispenser totalement ou partiellement l'expérimentation des exigences visées à l'article 25.

§ 4. [¹ ...]¹.

§ 5. Dans le cas où l'expérimentation est une expérimentation non commerciale, le promoteur est dispensé du payement de la redevance et de la rétribution visée à l'article 30.

(1)2013-03-19/03, art. 101, 012; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2014-04-10/23, art. 64, 013; En vigueur : 10-05-2014>

CHAPITRE XVII. - Responsabilité et assurances.

Article 32. § 1er. Nul ne peut se preter simultanément à plusieurs recherches biomédicales de phase I. Pour (chaque essai) de phase 1, le protocole soumis au comité d'éthique détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche de phase I. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

Pour les autres expérimentations que les expérimentations de phase I, l'inclusion simultanée d'un même participant dans plus d'un protocole n'est possible qu'après un avis spécifique du comité d'éthique compétent pour le second protocole.

§ 2. (Afin de pouvoir garantir le respect du § 1er, il est créé, au moyen d'une banque de données, un registre de volontaires sains qui se prêtent à des expérimentations sur la personne humaine.)

Le Roi organise les modalités d'application de l'alinéa précédent.

§ 3. Avant tout début d'expérimentation, l'investigateur a l'obligation de consulter le fichier visé au § 2.

§ 4. Le ministre met à la disposition de l'Agence européenne, de la Commission européenne et des autres Etats membres une base de données contenant les données relatives à toutes les demandes d'essais cliniques qui lui ont été faites, en ce compris les demandes de modification, l'avis du comité d'éthique, la déclaration de fin de l'essai clinique et la mention des inspections réalisées en application de l'article 26.

A la demande justifiee d'un Etat membre, de l'Agence européenne ou de la Commission européenne, le ministre fournit tout renseignement complémentaire autre que ceux fournis en application de l'alinéa précedent.

Article 33. § 1er. [² Sans préjudice de l'application des peines prévues par d'autres lois et, le cas échéant de l'application de sanctions disciplinaires, est puni d'une peine d'emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 500 euros à 250 000 euros, ou de l'une de ces peines seulement :

1° celui qui contrevient aux articles 5 à 10, 12, 17, 19 à 21, 22, § 2, 24, 25, 27, 28, §§ 1er et 2, 29, § 2, et 32, § 1er;

2° celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments expérimentaux avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi;

3° celui qui a falsifié ou imité ou a fait falsifier ou imiter des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;

4° celui chez qui ont été trouvés des médicaments expérimentaux qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi.

Si la violation des articles visés à l'alinéa 1er, 1°, a causé soit une maladie paraissant incurable, soit une incapacité de travail personnel de plus de quatre mois, soit la perte complète de l'usage d'un organe, la peine sera de trois mois à trois ans et l'amende de 1 000 euros à 500 000 euros.

L'article 16ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'applique aux infractions visées au paragraphe 1er, alinéa 2.]²

§ 2. Les dispositions du livre Ier, y compris celles du chapitre VII et l'article 85, du Code pénal sont d'application aux infractions prévues par la présente loi.

[² Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions prévues au paragraphe 1er, alinéa 2, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.

La tentative de commettre un délit prévu par la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.]²

§ 3. Les personnes physiques et morales sont civilement responsables des amendes et frais résultant des condamnations prononcées, en vertu de la présente loi, contre leurs organes ou préposés.

§ 4. Le juge peut ordonner que tout jugement ou arrêt portant condamnation en vertu du § 1er soit affiché dans les lieux qu'il détermine et soit publié éventuellement par extrait selon les modalités qu'il fixe, et ce, aux frais du condamné.

§ 5. Le juge peut interdire par une décision motivée à toute personne condamnée en vertu du § 1er de participer à une expérimentation humaine en qualité de promoteur, d'investigateur ou de toute autre manière, même sous la direction d'un investigateur pendant une durée qu'il détermine qui ne peut être inférieure à trois ans ni supérieure à dix ans. Celui qui enfreint cette interdiction sera puni des peines prévues au § 1er, alinéa 2.

[² § 6. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments expérimentaux falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.]²

(1)2016-02-05/11, art. 40, 016; En vigueur : 29-02-2016>

(2)2016-12-18/02, art. 59, 018; En vigueur : 06-01-2017>

CHAPITRE XXI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

Article 34. § 1er. (rapporté)

§ 2. L'article 6bis de la loi du 25 mars 1964, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifie par la loi du 24 décembre 2002 sur les médicaments est abrogé.

§ 3. L'article 191, alinéa 1er, 22°, de la loi relative à l'assurance obligatoire pour soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, abroge par l'arrête royal du 25 avril 1997, est rétabli dans la version suivante :

" 22° : les redevances visées à l'article 30, § 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

25 % des sommes provenant de cette redevance sont versés au compte de tresorerie visé à l'article 30, § 2, dernier alinéa de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Les 75 % restants sont destinés à financer, selon les modalités fixées par le Roi, les comités d'éthique pour les missions qui résultent de la même loi. "

§ 4. Dans l'article 1er de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967, modifié par la loi du 14 juin 2002, relatif à l'exercice des professions des soins de santé, le mot "préventifs" est remplacé par les mots "preventifs ou expérimentaux".

CHAPITRE XXII. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.

Article 35. Les dispositions de la présente loi ne s'appliquent pas aux expérimentations qui ont déjà fait l'objet d'un avis d'un comité d'éthique au moment de son entrée en vigueur.

Article 36. § 1er. La présente loi entre en vigueur le 1er mai 2004.

§ 2. La condition visée à l'(article 2, 4°, alinéa 2), s'applique (à partir du 1er septembre 2006). Avant cette date, tous les comités d'éthique qui répondent aux autres conditions (visées à l'article 2, 4°, alinéas 1er et 3) sont habilités à remettre un avis conformément à la présente loi et dans les conditions prévues par la présente loi.

Article 33bis. Les délais mentionnés dans la présente loi se comptent en jours calendrier.

Lorsque, en application des articles 11, 13 et 19, une période de validation du dossier introduit auprès du comité éthique ou du ministre est créée, elle est incluse dans les délais mentionnes dans la présente loi.

CHAPITRE XIX. - Dispositions particulières pour l'expérimentation non commerciale.

CHAPITRE XX. - Dispositions générales.

Article 11/1. [¹ § 1er. Un comité d'éthique d'un hôpital tel que visé à l'article 70 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, est agréé de plein droit comme comité d'éthique avec agrément partiel pour l'application de la présente loi.

§ 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, un comité d'éthique peut être agréé comme comité d'éthique avec agrément partiel à condition qu'il soit :

rattaché à une institution : soit à une faculté de médecine, soit rattaché à la " Société scientifique de Médecine générale (SSMG) " ou à la " Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde (WVVH) ";

composé au minimum de 8 membres et au maximum de 15 membres représentant les deux sexes.

Seul un comité d'éthique peut être agréé par institution à condition qu'il réponde aux autres dispositions visées dans le présent paragraphe.

La demande d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.

La demande visée à l'alinéa précédent est recevable :

1° si le formulaire est dûment complété;

2° si elle comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;

3° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception.

L'introduction de la demande peut se faire de manière électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'[² un cachet électronique qualifié au sens de l'article 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE]².

Le Roi peut fixer les modalités de composition et de fonctionnement du comité d'éthique avec agrément partiel.

§ 3. Les membres du comité adressent au moment de leur désignation, au ministre, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects avec les promoteurs de recherches à l'exclusion des promoteurs d'expérimentations non commerciales. Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur de la recherche examinée au vu de la déclaration susmentionnée.

§ 4. Pour l'exercice de ses missions visées dans la présente loi, en ce qui concerne les essais cliniques interventionnels, le comité d'éthique communique au moyen du site web interactif et sécurisé, destiné à cet effet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi peut fixer les modalités et les conditions pour l'application du présent paragraphe.

§ 5. La composition du comité et les déclarations visées au paragraphe 3 sont publiées, et actualisées à l'initiative des membres dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués, par le biais du site web visé au paragraphe 4.]¹

(1)2013-03-19/03, art. 97, 012; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2018-09-20/14, art. 23, 021; En vigueur : 20-10-2018>

Article 11/2. [¹ § 1er. Peut prétendre à un agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, un comité d'éthique avec agrément partiel :

1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' " International Conference on Harmonisation ", " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 ";

2° qui dispose d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres;

3° dont les compétences et l'expertise de ses membres sont suffisantes pour l'examen des expérimentations soumises.

Le Roi peut fixer les normes auxquelles les systèmes visés à l'alinéa 1er, 1° et 2°, doivent répondre.

Le Roi peut, après avis du Comité consultatif de Bioéthique, fixer les conditions et les modalités concernant la composition, et les compétences et l'expertise de ses membres, pour l'application de l'alinéa 1er, 3°.

§ 2. La demande d'agrément ou de prolongation d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.

La demande visée à l'alinéa 1er est recevable :

1° si le formulaire est dûment complété;

2° s'il comprend en annexe une description du système de qualité et du système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts;

3° si, dans le cas d'une nouvelle demande d'agrément, il comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;

4° si l'on apporte la preuve d'une assurance en matière de responsabilité civile en faveur des membres;

5° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception, avant le 1er janvier de l'année pour laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé.

L'introduction de la demande peut se faire sous forme électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée réalisée sur la base d'un certificat qualifié attestant de l'identité de la personne morale demanderesse et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique, en conformité avec la législation applicable.

§ 3. L'agrément est accordé par le ministre pour un délai renouvelable de quatre ans.

Les agréments visés à l'alinéa 1er entrent en vigueur le 1er avril qui suit la décision visée à l'alinéa 1er. Sous réserve de la condition de recevabilité visée au § 2, alinéa 2, 5°, à défaut d'une décision avant cette date, l'agrément est considéré comme étant octroyé tacitement.

[² Le ministre refuse l'agrément ou la prolongation si, durant les quatre dernières années précédant celle de la demande, le comité d'éthique :

1° soit n'a pas analysé en moyenne plus de 25 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique;

2° soit n'a pas analysé en moyenne au moins 40 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique ou de l'avis non unique.]²

§ 4. Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou retire celui-ci, si le comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.

§ 5. Le comité d'éthique est représenté à chaque concertation organisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé concernant la présente loi et ses arrêtés d'exécution.]¹

(1)2013-03-19/03, art. 98, 012; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2014-04-10/23, art. 122, 013; En vigueur : 10-05-2014>

CHAPITRE IX. - Autorisation du ministre en cas d'essai.

CHAPITRE X. - Modifications dans la conduite d'une expérimentation.

CHAPITRE XI. - Fin d'une expérimentation.

CHAPITRE XVIII. - Dispositions financières.

CHAPITRE XIX. - Dispositions particulières pour l'expérimentation non commerciale.

Article 18/1. [¹ Pour la biobanque qui est créée dans le cadre d'un essai clinique et qui obtient exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant traite, stocke et met à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai clinique tels que visés dans le protocole, l'autorisation comme essai clinique conformément à l'article 10 vaut [² jusqu'à la publication du rapport final de l'étude]² comme notification visée à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, et ce dans les conditions suivantes :

1° la demande adressée au comité d'éthique avec agrément complet, telle que visée à l'article 11, § 1er, et la demande adressée au ministre telle que visée à l'article 12, § 1er, s'accompagnent du formulaire dûment complété ayant pour titre : "notification d'une biobanque telle que visée à l'article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi qu'à l'article 18/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine" tel que publié par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Ce formulaire contient au moins les données suivantes :

Concernant la biobanque :

site du/des dépôt(s) du matériel corporel humain;

nom, prénom et numéro d'entreprise/numéro de registre national de la personne qui exploite la biobanque;

données de contact de l'exploitant (nom, prénom, numéro de téléphone et adresse e-mail);

types de matériel corporel humain conservé et mis à disposition;

Concernant le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque :

nom et prénom;

copie des diplômes;

adresse;

numéro de téléphone et adresse e-mail;

2° les objectifs et activités de la biobanque font l'objet de l'avis favorable tel que visé à l'article 10, alinéa 1er.]¹

(1)2014-04-10/23, art. 124, 012; En vigueur : 10-05-2014>

(2)2016-06-22/03, art. 46, 017; En vigueur : 11-07-2016>

Article 18/2. [¹ Si le ministre autorise l'essai conformément à l'article 10, alinéa 2, il communique alors immédiatement à la personne qui introduit le formulaire visé à l'article 18/1, 1°, que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification si la demande répond aux conditions posées par l'article 18/1, 1°, et s'il a connaissance de l'avis positif tel que visé à l'article 11, § 13.]¹

(1)2014-04-10/23, art. 124, 012; En vigueur : 10-05-2014>

Article 18/3. [¹ Le gestionnaire de matériel corporel humain de la biobanque tel que visé à l'article 2, 28°, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, communique immédiatement toutes les modifications au formulaire tel que visé à l'article 18/1, 1°, à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".

§ 2. Le § 1er entre en vigueur à une date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. ]¹

(1)2014-04-10/23, art. 124, 012; En vigueur : 10-05-2014>

CHAPITRE X. - Modifications dans la conduite d'une expérimentation.

CHAPITRE XII. - Suspension ou interdiction de l'expérimentation et infractions.

Article 20/1. [¹ § 1er. La Commission pour les médicaments à usage humain, telle que prévue à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée "la Commission", peut rendre un avis au ministre concernant un essai spécifique. La procédure d'avis est initiée à la demande du comité d'éthique qui rend l'avis unique pour l'essai spécifique en question.

La demande d'avis est motivée et indique de façon précise l'objet de l'analyse supplémentaire. L'avis peut seulement concerner la demande et l'exécution de l'essai en question.

Pour des essais spécifiques, l'avis peut uniquement être demandé s'il s'agit d'essais :

dans lesquels un médicament expérimental avec un nouveau mécanisme d'action est administré pour la première fois à l'homme;

sur des enfants tels que décrits au chapitre IV et sur des femmes enceintes;

dans des indications thérapeutiques pour lesquelles il n'existe aucun traitement alternatif.

§ 2. La compétence d'avis de la Commission se limite à l'évaluation du rapport bénéfices-risques de l'application du médicament expérimental, à la sécurité des participants dans le cadre de l'essai, y compris l'application des bonnes pratiques cliniques telles que visées à l'article 4. La Commission s'appuie pour rendre son avis sur les informations scientifiques relatives à la qualité et aux aspects précliniques et cliniques qui sont mises à disposition par le promoteur ou qui sont disponibles dans des publications scientifiques. Dans son avis, la Commission mentionne les références précises aux publications pertinentes disponibles.

Le promoteur de l'étude concernée est informé de la procédure d'avis.

Le promoteur peut être entendu par la Commission à la demande de la Commission ou à sa propre demande.

La Commission rend un avis motivé qui est porté à la connaissance du ministre ou du comité d'éthique demandeur, ainsi que du promoteur.

§ 3. La Commission peut, à la demande du ministre ou d'un comité d'éthique avec agrément complet, rendre un avis sur des aspects génériques d'études cliniques avec des médicaments tels que visés dans cette loi. Ces aspects génériques ont trait à la sécurité du participant et aux principes de bonnes pratiques cliniques telles que visées à l'article 4.

La Commission rend un avis en la matière dans les soixante jours.

§ 4. Pour l'application des §§ 1er et 2, le Roi peut fixer les modalités de fonctionnement de la Commission et concernant le déroulement de la procédure d'avis, le calendrier et les modalités d'audition du promoteur, ainsi que la notification de l'avis. ]¹

(1)2014-04-10/23, art. 125, 012; En vigueur : 10-05-2014>

CHAPITRE XI. - Fin d'une expérimentation.

CHAPITRE XII. - Suspension ou interdiction de l'expérimentation et infractions.

CHAPITRE XXI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

CHAPITRE XXII. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.

Article 26/1.. 26/1. [¹ Des centres peuvent être accrédités pour la conduite d'essais de phase 1 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Le Roi fixe le système d'accréditation et indique les normes en vue de l'application de l'alinéa 1er et fixe la date d'entrée en vigueur.]¹

(1)2015-12-26/03, art. 79, 015; En vigueur : 09-01-2016>

CHAPITRE XXI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

CHAPITRE XXII. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.

Article 26/1. [¹ Des centres peuvent être accrédités pour la conduite d'essais de phase 1 par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Le Roi fixe le système d'accréditation et indique les normes en vue de l'application de l'alinéa 1er et fixe la date d'entrée en vigueur.]¹

(1)2015-12-26/03, art. 79, 015; En vigueur : 09-01-2016>

Article 34/1.. 34/1.[¹ § 1er. L'article 11, § § 1er à 3 et 7, n'est pas d'application pour les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain.

§ 2. Dans le cadre des projets pilotes visés au paragraphe 1er, le promoteur adresse la demande d'avis favorable destinée au comité d'éthique visée à l'article 10 et la demande d'autorisation destinée au ministre visée à l'article 12 ou la demande de modification substantielle destinée au comité d'éthique et au ministre visée à l'article 19, à l'AFMPS.

L'AFMPS transmet la demande d'avis visée à l'article 10 ou la demande de modification visée à l'article 19 au comité d'éthique, au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue ces demandes à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit ou est envisagé de conduire l'essai.

§ 3. Par dérogation à l'article 30, § § 1er, 2, 5 et 6, les demandes visées au paragraphe 2 dans le cadre des projets pilotes sont exemptées de tout payement d'une rétribution, tant à l'AFMPS qu'au comité d'éthique.

§ 4. Si l'avis est demandé conformément à l'article 10, l'AFMPS attribue un subside de 4029 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Si l'avis est demandé conformément à l'article 18, l'AFMPS attribue un subside de 1014 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Les subsides dus sur la base de ce paragraphe sont payés dans un délai de trente jour qui prend cours le jour où le comité d'éthique rend l'avis concerné.

L'examen du protocole nouveau d'essai clinique visé à l'alinéa 1er n'entre pas en ligne de compte pour le calcul du subside visé à l'article 30, § 4.

§ 5. Les montants des subsides visés au présent article sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

§ 6. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, modifier les montants des subsides visés au présent article. Il peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, imposer des rétributions aux promoteurs d'essais cliniques dont Il fixe le montant, après une analyse des coûts réels du traitement des demandes dans le cadre des projets pilotes si le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE n'est pas encore applicable en date du 30 juin 2019.

§ 7. Le Roi peut fixer les modalités concernant ces projets pilotes.]¹

(1)2018-03-11/08, art. 53, 020; En vigueur : 12-09-2018 pour §1 et §2; et 01-01-2018 pour §3 à §7>

CHAPITRE XXII. - Dispositions transitoires et entrée en vigueur.

Article 34/1. [¹ § 1er. L'article 11, § § 1er à 3 et 7, n'est pas d'application pour les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain.

§ 4. Si l'avis est demandé conformément à l'article 10, [² le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement]² attribue un subside de 4029 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Si l'avis est demandé conformément à l'article 18, [² le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement]² attribue un subside de 1014 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Les subsides dus sur la base de ce paragraphe sont payés dans un délai de trente jour qui prend cours le jour où le comité d'éthique rend l'avis concerné.

L'examen du protocole nouveau d'essai clinique visé à l'alinéa 1er n'entre pas en ligne de compte pour le calcul du subside visé à l'article 30, § 4.

§ 5. Les montants des subsides visés au présent article sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

§ 7. Le Roi peut fixer les modalités concernant ces projets pilotes.]¹

(1)2018-03-11/08, art. 53, 020; En vigueur : 12-09-2018 pour §1 et §2; et 01-01-2018 pour §3 à §7>

(2)2022-02-08/02, art. 38, 023; En vigueur : 01-01-2022>

Article 34/2. [¹ § 1er. Le financement des activités en vertu de l'article 34/1, effectué par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est à charge de l'Etat.

§ 2. Pour l'application du premier paragraphe, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé reçoit de l'Etat les moyens nécessaires par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, ces moyens versés s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor.

§ 3. Le Roi fixe les modalités d'application du paragraphe 1er. A cet effet, le Roi fixe notamment le coût forfaitaire par type de dossier selon la classification qu'Il établit.]¹

(1)2018-10-30/06, art. 50, 022; En vigueur : 26-11-2018>

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