27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2005 et mise à jour au 29-12-2023)

Article 57. § 1er. Les articles 27, 30 et 31 entrent en vigueur le 1er juillet 2005.

§ 2. (alinéa abrogé)

(L'article 107quater, § 2, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel qu'inséré par l'article 31 de la présente loi, cessera d'être en vigueur) a une date à fixer par le Roi.

§ 3. L'article 33 entre en vigueur le 1er juillet 2005 et cessera d'être en vigueur le 30 juin 2006.

§ 4. Les articles 34 à 42 produisent leurs effets le 29 août 2000, à l'exception de l'article 35, 2°, b), qui produit ses effets le 3 janvier 2004 et de l'article 39, alinéa 2, qui produit ses effets le 7 avril 2003.

L'article 35, 2°, a) cessera de produire ses effets le 3 janvier 2004.

Les articles 34 à 42, à l'exception de l'article 35, 2°, a), cesseront de produire leurs effets à une date à fixer par le Roi.

(NOTE : les articles 34 et 35, à l'exception de l'article 44, 4°, a), qui a cessé d'être en vigueur en raison de l'article 57 de la même loi, cesse d'être en vigueur le 18-08-2014 par AR 2014-04-25/F8, art. 4)

§ 5. L'article 43 produit ses effets le 13 août 1999 et cessera d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi.

(NOTE : L'article 43 cessera d'être en vigueur au 21-12-2006 par AR 2006-10-25/39, art. 2)

§ 6. Les articles 44 à 56 inclus produisent leurs effets le 13 août 1999, à l'exception des articles 44, 4°, b) et 49, § 6, qui produisent leurs effets le 9 février 2003.

Les articles 44 a 55 cesseront d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi, à l'exception des articles 44, 4°, a), 49, § 5, et 51, qui cessent de produire leurs effets le 9 février 2003.

(NOTE : Cesseront de produire leurs effets au 21-12-2006 les articles 45 à 47 inclus, articles 48, § 2, et les articles 49 à 56 inclus à l'exception des articles 49, § 5, et 51, par AR 2006-10-25/38, art. 13) (NOTE : l'article 44, à l'exception de l'article 44, 4°, a), qui a cessé d'être en vigueur en raison de l'article 57 de la même loi, cessent d'être en vigueur le 18-08-2014 par AR 2014-04-25/F9, art. 3)

TITRE IV. - Maîtrise de l'objectif budgétaire 2005 de l'assurance soins de santé.

Article 58. § 1er. Aux fins de concrétiser l'objectif budgétaire global 2005 dans l'assurance soins de santé, le Roi peut, par arrête délibéré en Conseil des Ministres, prendre les mesures visées dans cet article.

Ces mesures doivent produire leurs effets dans le courant de l'année 2005.

§ 2. Par dérogation aux procédures visées dans la loi relative a l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, prendre des mesures visant à :

1° combattre toute forme d'usage inadéquat et abus et à garantir un contrôle efficace des dépenses, dans et en dehors des établissements de soins;

2° adapter l'intervention de l'assurance et les conditions d'octroi ainsi que les montants qui servent de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance pour les prestations de santé visées à l'article 34 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

A cet effet, il peut prendre toute mesure utile et apporter à la loi précitée toute modification utile en vue de la réalisation des économies nécessaires afin :

1° d'adapter les règles relatives à l'établissement du budget des soins de santé et relatives aux mécanismes de correction;

2° d'adapter les règles relatives au budget global des prestations octroyées aux bénéficiaires dans un hôpital;

3° de modifier la nomenclature des prestations de santé par dérogation aux conditions fixées à l'article 35, § 2, de la loi précitée du 14 juillet 1994;

4° d'adapter les dispositions en matière de maximum à facturer fixé sur la base des revenus du ménage des bénéficiaires et exécutées soit par les organismes assureurs, soit par l'Administration de la Fiscalité des entreprises et des revenus;

5° de renforcer les missions et le rôle de la Commission de contrôle budgétaire et la fonction de conseiller budgétaire et financier;

6° de préciser et d'adapter les missions et la composition des organes consultatifs de la réeducation fonctionnelle et des commissions de profils;

7° de modifier les interventions personnelles pour les visites et consultations des médecins généralistes et des médecins spécialistes par dérogation à la procédure fixée à l'article 36 de la loi précitée du 14 juillet 1994;

8° de simplifier les procédures de modification des listes visées à l'article 35bis et à l'article 35ter de la loi precitée du 14 juillet 1994;

9° de modifier les conditions et les règles suivant lesquelles un avantage est accordé à certains médecins s'ils répondent aux exigences de qualité et de quantité en matière de pratique médicale, par dérogation à la procédure fixée à l'article 36bis de la loi précitee du 14 juillet 1994;

10° d'adapter les règles relatives aux données et aux documents qui doivent être transmis à l'Institut par les dispensateurs, par les offices de tarification et par les organismes assureurs;

11° d'adapter les dispositions relatives à la réduction de l'intervention de l'assurance due par les pharmaciens, visée à l'article 165, dernier alinéa, et aux cotisations a charge des firmes pharmaceutiques, visées a l'article 191 de la loi précitée du 14 juillet 1994;

12° adapter la procédure de fixation des recommandations et des indicateurs visée a l'article 73, § 2, de la loi précitee du 14 juillet 1994;

13° modifier les délais de prescription visés, à l'article 174 de la loi précitée.

§ 3. Par dérogation à la loi précitée du 14 juillet 1994 et à la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, pour la période du 1er avril 2005 au 31 décembre 2005, les avis et propositions qui doivent obligatoirement être recueillis ou formulés, doivent être émis dans le délai fixé par le ministre, qui ne peut pas être inférieur à une période de huit jours. Si la proposition n'est pas formulée ou si l'avis n'est pas émis dans le délai fixé, ils sont considérés comme ayant été donnés.

§ 4. Les arrêtés pris en vertu du présent article peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur qui concernent l'assurance obligatoire soins de santé ou les établissements de soins.

§ 5. Les arrêtés pris en vertu du présent article peuvent compléter, modifier ou remplacer les conventions visées à l'article 23, § 3, de la loi précitée du 14 juillet 1994.

§ 6. Les arrêtés visés au § 2 sont communiqués, en vue de leur publication au Moniteur belge aux présidents de la Chambre des représentants et du Sénat.

§ 7. L'habilitation conféree au Roi par le présent article entre en vigueur le 1er avril 2005 et prend fin le 31 décembre 2005.

§ 8. Les arrêtés pris en vertu du présent article (qui abrogent, completent, modifient ou remplacent des dispositions légales) cesseront de produire leurs effets le 31 décembre 2006, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur avant cette date.

Article 36. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 37. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 38. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 39. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 40. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 41. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 42. (abrogé) 2006-12-14/62, art. 8, 004; **En vigueur :** 03-04-2007>

Article 69. [¹ § 1er. Au 1er octobre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,

• 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,

• 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,

• 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,

• 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,

• 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,

• 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,

• 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,

• 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020,

à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

A partir du 1er janvier 2022, à chaque 1er janvier et 1er avril de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-2",

[² ...]², pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

A partir de 2022, à chaque 1er juillet et 1er octobre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, dont, dans le courant du trimestre précédent, chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1"

• 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros pendant l'année "t-1",

[² ...]² pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %.

[² Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

• aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9;

• aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, a déjà été appliqué.]²

§ 2. [² Au 1er janvier 2023, et ensuite au 1er jour de chaque mois]², les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, III, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er octobre 2021 et ensuite à chaque 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er octobre, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, pour lesquels un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés, conformément au § 1er du présent article, sont également diminués conformément aux dispositions de l'article 30, § 1er, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.

§ 3. Au 1er septembre 2021, les prix et les bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,

• 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,

• 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,

• 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,

• 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,

• 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,

• 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,

• 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,

• 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.

Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des spécialités visées à:

• l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application,

• l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la loi précitée, inscrites au chapitre III de la liste précitée, et pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement ont été fixés avant le 1er septembre 2021, conformément aux dispositions de l'article 35ter ou 35quater de la même loi, et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, de la même loi, est d'application,

• l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi précitée, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste précitée et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII,

• et à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi précitée, et inscrites au chapitre III de la liste précitée,

sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,

• 25,44 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,

• 26,15 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,

• 26,85 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,

• 28,27 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,

• 29,69 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,

• 31,12 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,

• 32,54 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,

• 33,97 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.

Au 1er septembre 2021, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ainsi que les spécialités inscrites au chapitre III de la liste précitée, et dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 19,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé inférieur à 1,5 millions d'euros en 2020,

• 40,35 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 1,5 millions d'euros et inférieur à 10 millions d'euros en 2020,

• 40,92 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 10 millions d'euros et inférieur à 20 millions d'euros en 2020,

• 41,48 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 20 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros en 2020,

• 42,62 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2020,

• 43,75 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2020,

• 44,90 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 50 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros en 2020,

• 46,03 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2020,

• 47,18 % si ledit principe actif (ou la combinaison de principes actifs) a généré un chiffre d'affaires annuel corrigé égal à ou supérieur à 70 millions d'euros en 2020.

Le chiffre d'affaires annuel corrigé dont mention aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, diminué de 17 %.

§ 4. Le paragraphe 1er est appliqué aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, V et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, de la même loi, et reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, V.8.7, VII.10 et XXII, ou inscrites au chapitre III de la liste précitée, après le 1er août 2021, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

§ 5. Les réductions visées au paragraphe 3, alinéas 1er et 3, ne s'appliquent pas aux spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et aux médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain:

1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui sont d'application au 1er juillet 2021, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juillet 2021 dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994,

2° et, à l'exception du groupe de remboursement V.8.7, pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif ou combinaison de principes actifs, ou de spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ou de médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même substance biologique que le médicament biologique de référence.

Si suite à une diminution en exécution du paragraphe 3, alinéa 1er ou 3, le prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa 1er, la diminution est limité à ce prix plancher.

§ 6. Les dispositions du paragraphe 3, alinéas 1er et 2, ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

§ 7. Les dispositions du paragraphe 3, alinéas 1er et 3, ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.

§ 8. Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions du paragraphe 3, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er septembre 2021 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 9. Le Roi peut modifier les pourcentages visés aux paragraphes 1er à 8.

Les modalités suivant lesquelles les pourcentages de diminution en fonction du chiffre d'affaires annuel d'un principe actif (ou combinaison de principes actifs) sont indiquées, sont fixées par le Roi.

Le Roi peut exclure du champ d'application du présent article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 10. Le Roi peut exonérer les spécialités d'un certain groupe de remboursement de la diminution prévue aux paragraphes 1er et 2 sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) dans l'ensemble des pays européens visés à l'article 72bis, § 1er, 8°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 11. Une exception à l'application du paragraphe 1er est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le premier jour du [² trimestre]² au cours duquel les douze ans visés au paragraphe 1er ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l'article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.

L'exception à l'application du paragraphe 1er est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa 1er, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établit que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.

§ 12. Une exception à l'application du § 1er est également accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]¹

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(1)2021-06-21/02, art. 7, 017; En vigueur : 09-07-2021>

(2)2022-12-26/01, art. 75, 018; En vigueur : 01-01-2023>

TITRE Ier. - Disposition générale.

Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

TITRE II. - Modifications de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités coordonnées le 14 juillet 1994 hors celles qui ont trait à la politique des médicaments.

CHAPITRE 1er. - Mesures de protection en faveur des patients.

Article 2. La section VII du chapitre Ier du Titre III de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacée par la loi du 24 décembre 2002 et modifiée par la loi du 8 avril 2003, comprenant l'article 25, est remplacée par les dispositions suivantes :

" Section VII. - Du Fonds spécial de solidarité.

Sous-section 1re. - Généralités.

Art. 25. II est créé au sein du Service des soins de santé, un Fonds spécial de solidarité financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres.

Le Collège des médecins-directeurs décide d'accorder des interventions aux bénéficiaires visés aux articles 32 et 33 dans les limites des moyens financiers de ce Fonds.

Le Fonds spécial de solidarité accorde uniquement une intervention lorsque les conditions fixées dans la présente section sont remplies et lorsque les bénéficiaires ont fait valoir leurs droits en vertu de la législation belge, étrangère, supranationale ou d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif. Le Fonds accorde uniquement des interventions dans les coûts de prestations de santé pour lesquelles, dans le cas concret, aucune intervention n'est prévue en vertu des dispositions réglementaires de l'assurance soins de santé belge ou en vertu des dispositions légales d'un régime d'assurance obligatoire étranger.

Ne sont pas pris en charge par le Fonds spécial de Solidarité :

1° Les quotes-parts personnelles visées aux articles 37 et 37bis et les suppléments sur les prix et honoraires fixés en application de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé;

2° Les suppléments visés à l'article 90 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et les frais de confort.

Sous-section II. - Intervention pour des soins délivrés en Belgique.

Art. 25bis. Dans le cadre de soins délivrés en Belgique, le Collège des médecins-directeurs peut accorder des interventions dans le coût des prestations de santé pour des indications rares.

Ces prestations doivent de surcroît répondre à chacune des conditions suivantes :

Le fait que la prestation demandée ne soit pas remboursée dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé ou du moins pour l'indication justifiant la demande alors qu'elle pourrait l'être pour d'autres indications, ne constitue pas en soi un caractère de rareté.

Art. 25ter. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs peut accorder une intervention dans le coût des prestations de santé aux bénéficiaires qui sont atteints d'une affection rare.

Cette prestation doit répondre à chacune des conditions suivantes :

Dans le cadre du Fonds spécial de Solidarité, il ne peut être dérogé aux décisions du Collège des médecins pour les médicaments orphelins visé à l'article 2 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins.

§ 2. Le Collège des médecins-directeurs peut accorder une intervention dans les frais occasionnés aux bénéficiaires souffrant d'une affection rare qui nécessite des soins continus et complexes.

Une intervention dans le coût de ces soins peut être accordée, si les soins répondent à chacune des conditions suivantes :

Le Collège des médecins-directeurs constate quelles prestations satisfont aux conditions susvisées.

Art. 25quater. Le Collège des médecins-directeurs peut pendant une période limitée accorder des interventions dans le coût de dispositifs médicaux et de prestations, à l'exclusion des médicaments, qui sont des techniques médicales innovantes.

Ces dispositifs médicaux et prestations doivent répondre à chacune des conditions suivantes :

Sur proposition du Collège des médecins-directeurs, le Comité de l'Assurance dresse une liste limitative des prestations et dispositifs médicaux, visés à l'alinéa 1er pour lesquels durant une période limitée d'un an maximum une intervention peut ainsi être accordée. Cette période peut être renouvelée une seule fois et le Comité doit motiver cette décision.

Art. 25quinquies. § 1er. Le Collège des médecins-directeurs accorde, dans les conditions fixées dans le présent article, la prise en charge de l'intégralité des coûts supplémentaires liés au traitement médical des enfants malades chroniques, âgés de moins de 19 ans, dès le moment où ces coûts atteignent un montant de 650 euros.

Cette intervention reste due pour toutes les années civiles au cours desquelles les coûts supplémentaires atteignent un montant de 650 euros ainsi que pendant la première année civile suivante au cours de laquelle ce montant n'est pas atteint.

Cette intervention est à nouveau acquise pour l'année civile au cours de laquelle les coûts supplémentaires pris en considération atteignent 650 euros.

Par enfant malade chronique, on entend un enfant qui souffre d'une des affections suivantes :

• cancer;

• insuffisance rénale en traitement chronique par dialyse péritonéale ou hémodialyse;

• une autre maladie menaçant la vie, qui nécessite un traitement continu de six mois au moins ou un traitement répétitif de durée identique.

§ 2. Les coûts supplémentaires portent sur les prestations de santé qui répondent à chacune des conditions suivantes :

§ 3. Les prestations qui entraînent des frais supplémentaires sont prescrites par le médecin spécialiste visé au § 2, c) dans le cadre d'un plan de traitement.

Le Collège des médecins-directeurs constate quelles prestations satisfont aux conditions susvisées.

§ 4. Par dérogation à l'article 25, alinéa 4, peuvent être considérés comme coûts supplémentaires, la quote-part personnelle qui n'est pas prise en considération dans la totalisation des tickets modérateurs effectuée dans le cadre du maximum à facturer, ainsi que la marge de délivrance visée dans la convention nationale entre les fournisseurs d'implants et les organismes assureurs, et la marge de sécurité, visée à l'article 35, § 4, 2° et 3° et à l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

Sous-section III. - Intervention dans le cadre de soins délivrés à l'étranger

Art. 25sexies. Le Fonds spécial de solidarité peut prendre en charge les frais médicaux des bénéficiaires dans des cas dignes d'intérêt pour des prestations de santé dispensées à l'étranger pour lesquelles le médecin conseil a donné son accord conformément à la réglementation belge, internationale ou supranationale en vigueur, ainsi que les frais de voyage et de séjour du bénéficiaire y relatifs et, le cas échéant, de la personne qui l'accompagne pour les prestations visées.

Les prestations de santé dispensées à l'étranger doivent être prescrites avant leur réalisation par un médecin spécialiste, spécialisé dans le traitement de l'affection concernée et autorisé à pratiquer la médecine en Belgique.

Sous-section IV. - Procédures.

Art. 25septies. § 1er. Le Roi peut, après avis du Comité de l'assurance, déterminer les procédures de demande et d'octroi de l'intervention.

La demande d'intervention de l'assurance dans le coût des prestations visées dans les sous-sections II et III, est introduite par le bénéficiaire de l'assurance soins de santé auprès du médecin-conseil de son organisme assureur, par lettre recommandée à la poste, ou par tout autre moyen permettant de déterminer avec certitude la date d'introduction de la demande.

Toutefois, le bénéficiaire ne doit pas obligatoirement introduire de demande d'intervention dans les coûts supplémentaires visés à l'article 25quinquies. Pour ces coûts supplémentaires, l'organisme assureur auprès duquel est affilié ou inscrit l'intéressé, ainsi que les autres intervenants dans la prise en charge, peuvent introduire eux-mêmes la demande d'intervention sur la base des éléments en leur possession et après accord de l'intéressé.

La demande d'intervention doit comporter au moins :

1° une feuille de renseignements, dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs, et soumise par le médecin-conseil de l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs, endéans un délai de trente jours à dater du jour de l'introduction de la demande par le bénéficiaire. Toute demande d'information complémentaire adressée directement au bénéficiaire suspend le délai de trente jours. II en va de même lorsque ce bénéficiaire est informé de ce que des informations complémentaires ont été demandées;

2° une prescription, dont le modèle peut être établi par le Comité de l'assurance sur proposition du Collège des médecins-directeurs, établie par un médecin, accompagnée d'un rapport médical circonstancié qui contient toutes les informations permettant de conclure si la prestation demandée répond aux conditions énoncées dans les sous-sections II et III;

3° une facture détaillée ou un devis circonstancié en cas d'une demande de principe établie par le ou les dispensateurs de soins;

4° la déclaration sur l'honneur dont le modèle est établi par le Comité de l'Assurance, sur proposition du Collège des médecins-directeurs dans laquelle le bénéficiaire :

• atteste, en ce qui concerne les prestations pour lesquelles il demande une intervention, avoir épuisé ses droits en vertu de la législation belge ou étrangère et ne pas pouvoir faire valoir de droits en vertu d'un contrat conclu à titre individuel ou collectif;

• communique le montant à concurrence duquel il peut, le cas échéant, faire valoir ses droits en vertu du contrat précité;

• Détermine s'il encaissera lui-même ou non les remboursements accordés par l'assurance soins de santé dans le cadre du Fonds spécial de Solidarité.

§ 2. Le médecin-conseil visé à l'article 153 n'envoie pas la demande au Collège des médecins-directeurs si elle concerne :

• des frais de logement, de séjour ou de voyage du bénéficiaire ou la personne accompagnant durant l'admission d'un bénéficiaire dans un hôpital belge;

• des suppléments ou interventions personnelles pour des prestations dispensées conformément à toute réglementation comprenant les conditions d'intervention de l'assurance soins de santé dans certaines prestations, y compris pour les soins réalisés à l'étranger. Cependant, si la demande peut être examinée dans le cadre de l'article 25quinquies, elle doit être transmise au Collège des médecins-directeurs;

• des soins de santé et/ou frais de voyage et de séjour pour un bénéficiaire qui reçoit des soins à l'étranger et pour lesquels le médecin-conseil de l'organisme assureur n'a pas donné une autorisation;

• une prestation effectuée plus de trois ans avant la demande.

Art. 25octies. Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles le pouvoir de décision du Collège des médecins-directeurs peut être exercé par un ou plusieurs médecins, membres dudit Collège. II définit les critères relatifs notamment au montant, à la facturation et au payement de l'intervention que le Collège susvisé prend en considération lorsqu'il accorde ce pouvoir de décision. Ce pouvoir de décision ne peut en aucun cas être exercé exclusivement par des médecins occupés par l'organisme assureur auquel le bénéficiaire intéressé est affilié ou inscrit. Si le Collège décide sur devis pour l'intervention demandée au Fonds spécial de Solidarité, le Collège donne un accord de principe sur la base duquel l'organisme assureur concerné peut intervenir. Dans ce cas, l'organisme assureur transmet un état récapitulatif trimestriel de l'exécution des montants payés à la suite des décisions du Collège.

Lors de la séance au cours de laquelle la demande est traitée, le Collège des médecins-directeurs peut demander l'avis concernant, entre autres l'indication et/ou le prix indicatif, auprès des instances scientifiques autorisées, auprès des organes officiels au sein de l'INAMI, auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou auprès du centre fédéral d'expertise des soins de santé. En l'absence d'un ou des avis dans les deux mois de la demande formulée à une instance susvisée par le Collège des médecins-directeurs, celui-ci statue sur la demande d'intervention. Le Collège formule les demandes d'avis relatifs à un même dossier lors de la même séance.

Art. 25nonies. Si le Collège des médecins-directeurs décide immédiatement de l'intervention sur la base d'une facture, l'organisme assureur paie le montant accordé au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 15 jours ouvrables à dater de la réception de la notification de la décision du Collège des médecins-directeurs.

Si le Collège émet un accord de principe et que le médecin-conseil de l'organisme assureur détermine le montant alloué selon les modalités prévues par le Collège des médecins-directeurs après vérification de la facture, l'organisme assureur paie ce montant au bénéficiaire ou au dispensateur de soins endéans un délai de 20 jours ouvrables à dater de la réception de la facture.

Aucune intervention du Fonds spécial de Solidarité n'est due pour un montant accordé dont le bénéficiaire n'est effectivement redevable qu'en cas de décision favorable.

Sous-section V. - Rapport d'activités.

Art. 25decies. Le Collège des médecins-directeurs établit, chaque année, à l'intention du Comité de l'Assurance et du Conseil général un rapport contenant un inventaire des décisions. Ce rapport peut également contenir des propositions ou suggestions en vue de l'amélioration ou de l'adaptation de l'assurance soins de santé. Ces propositions ou suggestions sont transmises aux conseils techniques compétents, chargés de l'établissement des propositions de modification de la nomenclature visée à l'article 35."

Article 3. Les dispositions de l'article 2 sont d'application pour les prestations qui sont réalisées à partir du 1er avril 2005, à l'exception des dispositions de l'article 25quinquies qui sont d'application pour les prestations réalisées à partir du 1er janvier 2004.

Article 4. L'article 34 de la même loi, tel que modifié par les lois des 22 décembre 1995, 22 février 1998, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999,12 août 2000, 2 janvier 2001, 10 août 2001, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, et 27 décembre 2004 est complété comme suit :

"25° les soins à domicile pour les personnes souffrant d'une lésion cérébrale non congénitale et nécessitant des soins chroniques lourds."

Article 5. Dans l'article 35, § 1er, alinéa 6, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, dans l'alinéa 6, les mots : "les prestations visées à l'article 34, 14°, sont remplacés par les mots " les prestations visées à l'article 34, 14° et 25°".

Article 6. Dans l'article 37, § 20, de la même loi, inséré par la loi du 22 février 1998, les mots "les prestations visées à l'article 34, 14°" sont remplacés par les mots "les prestations visées à l'article 34, 14° et 25°".

CHAPITRE II. - Mesures de responsabilisation.

Article 7. A l'article 36bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 14 janvier 2002, le troisième alinéa est complété comme suit :

"- le respect de règles ou de recommandations en rapport avec la prescription rationnelle de médicaments et de prestations spécialisées fixées par le Conseil national de la promotion de la qualité ou, le cas échéant, par la Commission de remboursement des médicaments, après notification par l'Institut aux commissions de conventions et d'accords concernées, avec effet à compter du premier jour du deuxième mois qui suit ladite notification."

Article 8. A l'article 141, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 24 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° à l'alinéa 2, les mots "ou à l'initiative des commissions de profils" sont insérés entre les mots "assureurs" et "les";

2° à l'alinéa 3, les mots "le Service fait" sont remplacés par les mots "le Service ou les commissions de profil font".

Article 9. Dans l'article 56ter, § 5, alinéa 1er(, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002 et modifié par la loi du 24 décembre 2002, la phrase suivante est insérée après la première phrase : "Pour les admissions à partir du 1er janvier 2005, cette disposition est valable dès que les dépenses réelles pour l'ensemble des admissions dans un hôpital visées au § 1er dépassent les dépenses de référence calculées conformément au § 4."

Article 10. Dans la même loi, il est inséré un article 56quater rédigé comme suit :

" Art. 56quater. Par dérogation aux dispositions de l'article 56ter, un forfait à fixer par le Roi peut être appliqué conformément aux conditions à fixer par Lui, par admission à l'hôpital d'un bénéficiaire. Le présent forfait comporte des groupes de prestations à désigner par Lui, visés à l'article 56ter, §§ 8 et 10 pour autant que ceux-ci aient trait aux groupes APR-DRG désignés par Lui, visés aux §§ 9 et 10 du même article.

Le Roi désigne les groupes de prestations et les groupes APR-DRG visés à l'alinéa 1er, après avis de la structure multipartite visée à l'article 153 de la loi du 29 avril 1996, portant des dispositions sociales, émis dans un délai fixé par le ministre. A défaut d'avis dans ce délai, l'avis sera réputé donné.

Article 11. A l'article 64 de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998 et 25 janvier 1999, dont le texte actuel forme un § 1er, sont apportées les modifications suivantes :

1° le § 1er, alinéa 2, est remplacé par les alinéas suivants : "A compter de la date d'entrée en vigueur de la loi du... relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, il est interdit de facturer au patient des prestations qui ne satisfont pas aux conditions mentionnées à l'alinéa 1er.

Les infractions à cette disposition sont constatées par les médecins-inspecteurs ou les contrôleurs visés à l'article 146. Les procès-verbaux constatant l'infraction sont communiqués au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, et ce en vue de l'application de l'article 107, § 1er, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.";

2° l'article est complété par les §§ 2, 3, 4 et 5 rédigés comme suit :

§ 2. Si un appareil médical, tel qu'indiqué et décrit par le Roi, est installé ou exploité dans un hôpital, sans une autorisation visée à l'article 40, sans agrément en tant que service médico-technique visé à l'article 44, ou en violation du nombre maximum ou des critères de programmation visés à l'article 41, ou 44ter, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, les forfaits et honoraires désignés par le Roi, dus conformément à la présente loi, pour des prestations qui ont été effectuées dans cet hôpital pendant le semestre où cette installation ou exploitation est constatée, sont réduits d'un pourcentage fixé par le Roi, qui ne peut pas être supérieur à 10 pct.

La réduction des honoraires ou forfaits dus, visée à l'alinéa 1er, s'applique également dans le cas où un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un service médical ou un programme de soins est exploité sans agrément, visé à l'article 68, de la loi coordonnée précitée, ou en violation des critères de programmation ou du nombre maximum comme visé aux articles 23, 44bis of 44ter.

En cas d'infraction visée à l'alinéa le, ou 2, dans le cadre d'une association d'hôpitaux, telle que visée à la loi coordonnée précitée, la réduction des forfaits et honoraires s'effectue pour les prestations fixées par le Roi en exécution de l'alinéa 1er, qui ont été effectuées dans les divers hôpitaux qui font partie de l'association, que ce soit dans le cadre de l'association ou non.

L'application des alinéas 1er et 2 ne peut d'aucune façon être portée en compte au patient. Le procès-verbal fixant l'infraction, visée aux alinéas 1er et 2, qui est établi par le médecin-inspecteur ou le contrôleur visé à l'article 146, est communiqué au ministre qui a la fixation du budget des moyens financiers des hôpitaux dans ses attributions, en vue de l'application de l'article 107, § 1er de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et de l'application des alinéas 1er et 2 du présent article.

§ 3. Les dispositions du § 2 sont également d'application vis-à-vis des médecins qui sont actifs dans une pratique, en dehors du site d'un hôpital ou d'une association d'hôpitaux, où des appareils sont installés ou exploités en violation, des articles 40, 41, 44 ou 44bis ou 44ter de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987 ou de leurs arrêtés d'exécution.

La réduction des honoraires ou des forfaits se fait par rapport aux honoraires ou forfaits qui sont dus aux médecins concernés, même si les prestations visées ont été effectuées en dehors du lieu de pratique.

§ 4. Dans le cas où la même infraction visée aux §§ 2 et 3 est constatée une deuxième fois après au moins trente jours par procès verbal par un médecin-inspecteur ou contrôleur visé dans le présent article, il peut procéder, suite à une décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, dénommé ci-après le "fonctionnaire dirigeant ", aux scellés de l'appareil ou de l'emplacement où sont exploités le service hospitalier, la fonction hospitalière, la section hospitalière, le service médical ou médico-technique ou le programme de soins en question.

L'exploitant de l'hôpital ou du cabinet médical peut demander au fonctionnaire dirigeant la levée des scellés par courrier recommandé pour autant qu'il prouve que les mesures nécessaires ont été prises pour éviter la répétition ou la continuation des infractions visées aux §§ 2 et 3.

Dans le cas où la demande répond à la condition visée à l'alinéa 2, le fonctionnaire dirigeant ordonne la levée des scellés, qui est signifiée au demandeur par courrier recommandé dans un délai de dix jours ouvrables après réception de la demande de levée. Ce courrier recommandé mentionne la date et l'heure auxquelles il sera procédé à la levée des scellés, qui doit avoir lieu dans les trois jours ouvrables suivant l'envoi en question.

Dans le cas où la demande ne répond pas à la condition visée à l'alinéa 2, la décision du fonctionnaire dirigeant de refuser la levée des scellés, est signifiée dans les dix jours ouvrables après réception de la demande de levée.

Dans le cas où la même infraction se répète dans un délai de trois ans suivant une levée de scellés, la demande de levée n'est pas recevable les trois premiers mois suivant la mise sous scellés.

§ 5. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire établie par la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Institut échangent selon des modalités à définir par le Roi les données nécessaires à l'exercice de leurs missions respectives de contrôle.

Article 12. Les dispositions de l'article 11, 2° entrent en vigueur le 1er juillet 2005.

Article 13. Dans la même loi, il est inséré un article 190bis rédigé comme suit :

"Art. 190bis. Sans déroger à la compétence des organes existants en matière d'évaluation, de contrôle et de promotion de la qualité, les ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions désignent un délégué auprès de l'Institut qui est chargé à temps plein, d'organiser la coordination du pilotage des différentes initiatives et de leur évaluation, qui sont développées dans le domaine de la promotion de la qualité des soins de santé, de la promotion des bonnes pratiques médicales et du bon usage des moyens.

Ce délégué fait rapport, régulièrement, aux ministres des initiatives qui sont prises en matière de promotion de la qualité dans l'exercice de la pratique médicale, notamment dans le but de diminuer la variabilité dans l'exercice des pratiques médicales, et de leurs résultats.

Les ministres peuvent charger ce délégué de toute mission visant à garantir la coordination entre les initiatives prises par l'Institut, les Services publics fédéraux compétents, le Centre fédéral d'expertise des soins de santé, la Structure multipartite en rapport avec la politique hospitalière et l'Agence intermutualiste.

Le délégué est nommé par le Roi pour une durée de 6 ans, renouvelable.

Le statut de ce délégué est établi par le Roi. Son traitement et les frais de fonctionnement afférant à sa mission sont à charge du budget de l'Institut.

Ce délégué est assisté dans l'exercice de sa mission par un comité de pilotage dont la composition et le mode de fonctionnement sont fixés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres.

CHAPITRE III. - Dispositions financières.

Article 14. A l'article 199 de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994 et modifié par les lois des 20 décembre 1995, 25 janvier 1999, 24 décembre 1999 et 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :

1° le § 2, alinéa 7, est remplacé par l'alinéa suivant : "A partir du 1er janvier 2004, le fonds spécial de réserve est alimenté par la partie du boni visée à l'article 198, § 2, et/ou par 80 p.c. des intérêts financiers visés à l'article 191, alinéa 1er 10°bis, sur le fonds des bonis et/ou par le solde des produits financiers et des charges financières, visé par l'article 191, alinéa 1er, 10°ter, alinéa 2, diminué des produits annuels d'intérêts visés au § 3, alinéa 4, et/ou par une cotisation des titulaires et/ou par un versement provenant des moyens propres de l'organisme assureur.";

2° au § 3, alinéa 4, les mots "jusqu'au 31 décembre 2003 inclus," sont supprimés.

Article 15. L'article 14 produit ses effets au 1er janvier 2004.

CHAPITRE IV. - Dispositions diverses.

Article 16. Dans les articles 12, 10°, alinéa 2, deuxième phrase, 16, § 1er, 5°, alinéa 3, première phrase, 80, 8°, alinéa 2, deuxième phrase, 80bis, 4°, alinéa 2, deuxième phrase, inséré par la loi du 22 février 1998, 141, § 1er, 17°, alinéa 2, deuxième phrase, et 161, § 1er, 10°, alinéa 2, deuxième phrase de la même loi, les mots "lors de sa plus prochaine séance" sont supprimés.

Article 17. § 1er. Pour l'application du présent article, est considéré comme dispositif médical implantable, tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

Est également considéré comme un dispositif implantable, tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.

§ 2. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, fixe, après concertation avec le ministre des Affaires économiques et sur proposition du Conseil technique des Implants, visé dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, le montant maximal qui peut être exigé par le fabricant pour les dispositifs médicaux implantables mis sur le marché, et leurs accessoires dans la mesure où ils sont délivrés suite à une ou plusieurs prestations pour lesquelles une intervention est prévue, conformément à la loi susvisée, ou à la suite d'une admission qui est à charge du budget des moyens financiers, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Sans préjudice des lois précitées, un montant supérieur au montant maximum fixé en vertu de l'alinéa 1er, ne peut être mis à charge du patient pour les dispositifs médicaux implantables précités.

Le Roi peut étendre le champ d'application du présent article à d'autres dispositifs médicaux qu'Il désigne pour autant qu'ils soient livrés dans le cadre d'une ou de plusieurs prestations pour lesquelles est prévue une intervention visée par la loi précitée, coordonnée le 14 juillet 1994, ou à la suite d'une hospitalisation à charge du budget des moyens financiers visé par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Le ministre doit notifier au producteur la décision visée à l'alinéa 1er, dans le délai de 180 jours à partir de la demande.

Le Roi détermine les modalités et la procédure d'application du présent article."

Article 18. L'article 17 entre en vigueur à la date fixée par le Roi.

TITRE III. - Dispositions relatives aux hôpitaux.

Section 1re. - Modifications de la loi sur les hôpitaux.

Article 19. A l'article 23 de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, modifiée par la loi du 30 décembre 1988, sont apportées les modifications suivantes :

1° à l'alinéa 1er, les mots "et des impératifs d'une saine gestion, ainsi que des prévisions concernant l'évolution des équipements sanitaires qui sans appartenir directement au secteur hospitalier, sont de nature à influencer ces critères de programmation" sont remplacés par les mots "à l'intérieur d'un territoire à fixer".

2° le deuxième alinéa est supprimé.

Article 20. A l'article 24 de la même loi, les mots "de la répartition géographique et de la répartition équitable dont question à l'article 23, alinéa 2" sont remplacés par les mots "et de la répartition géographique".

Article 21. L'article 41 de la même loi, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, est complété par l'alinéa suivant : "Les critères de programmation visés à l'alinéa 2 sont ceux visés aux articles 23 et 24."

Article 22. A l'article 44ter de la même loi, inséré par la loi du 21 décembre 1994, et modifié par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, il est ajouté un alinéa 2 rédigé comme suit :

"Les critères de programmation visés à l'alinéa 1er sont ceux visés aux articles 23 et 24."

Article 23. L'article 69 de la même loi, modifié par les lois du 21 décembre 1994 et du 14 janvier 2002, et dont le texte actuel formera l'alinéa 1er est complété par les alinéas suivants :

"Les associations d'hôpitaux visées à l'alinéa 1er, 3° peuvent être exploitées par une personne morale. Seules les personnes morales qui exploitent les hôpitaux qui font partie de l'association visée à l'alinéa 2, ainsi que des personnes physiques ou morales proposées par la personne morale concernée, peuvent être membre ou associé de la personne morale qui exploite cette association.

Article 24. A l'article 75bis de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002, sont apportées les modifications suivantes :

1° l'article est complété par un alinéa 3 libellé comme suit :

"Les agréments et autorisations visés aux alinéas 1er et 2 ne sont opposables au ministre et à l'Institut visés à l'alinéa 1er, qu'à partir de la date de la réception de la communication par le ministre.";

2° l'article est complété par un alinéa 4, libellé comme suit :

"Le Roi peut, jusqu'au 30 avril 2007, prévoir des exceptions à l'alinéa 3 pour les appareils, les services hospitaliers, les fonctions hospitalières, les sections hospitalières, les services médicaux et médico-techniques et les programmes de soins qu'Il désigne."

Article 25. Dans la même loi, un chapitre Illbis, libellé comme suit est inséré dans le Titre III :

"Chapitre IIbis. Programmation et agréation en cas d'exploitation sur plusieurs sites

Art. 76sexies. § 1er. Un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareil médical lourd ou un service médical ou médico-technique peut être exploité sur plusieurs sites d'un même hôpital, association d'hôpitaux, hormis les exceptions déterminées par le Roi.

§ 2. Si un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareil médical lourd ou un service médical ou médico-technique est exploité sur plusieurs sites d'un même hôpital ou association d'hôpitaux, il doit, sur les différents sites, séparément :

1° être agréé, tel que visé aux articles 44 ou 71 ou faire l'objet d'une approbation préalable telle que visée à l'article 40;

2° répondre à toutes les normes d'agrément, telles que visées aux articles 44, 68 ou 69;