1 MAI 2006. - Loi portant révision de la législation pharmaceutique

CHAPITRE Ier. - Disposition générale.

Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

CHAPITRE II. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Article 2. L'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, est remplacé comme suit :

" Article 1er.

§ 1er. Pour l'application de la présente loi, on entend par :

1) " médicament, étant soit un médicament à usage humain, soit un médicament à usage vétérinaire " :

• toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou

• toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;

• toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales; ou

• toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;

2) " substance " :

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être entre autres :

• humaine, telle que : le sang, les cellules et les tissus humains et les produits dérivés;

• animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang;

• végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction;

• chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;

3) " prémélange pour aliments médicamenteux " :

tout médicament à usage vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;

4) " aliments médicamenteux " :

tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire visées au point 1), b) ;

5) " médicament homéopathique " :

tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;

6) " médicament à base de plantes à usage humain " :

médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

7) " substances végétales " :

l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);

8) " préparations à base de plantes " :

les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exudats traités;

9) " médicament traditionnel à base de plantes à usage humain " :

tout médicament à base de plantes à usage humain qui répond aux critères fixés par le Roi en application du droit communautaire;

10) " effet indésirable " :

une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme ou l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique;

11) " effet indésirable grave d'un médicament à usage humain " :

un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient;

12) " effet indésirable grave d'un médicament à usage vétérinaire " :

un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie / malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;

13) " effet indésirable inattendu " :

un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du médicament;

14) " abus de médicaments à usage humain " :

un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments à usage humain accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;

15) " effet indésirable sur l'être humain " :

une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament à usage vétérinaire;

16) " utilisation hors résumé des caractéristiques d'un médicament à usage vétérinaire " :

l'usage d'un médicament à usage vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit (" RCP "), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament à usage vétérinaire;

17) " distribution en gros de médicaments à usage humain " :

toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à livrer ou à exporter des médicaments à usage humain, à l'exclusion de la délivrance de médicaments à usage humain au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres distributeurs en gros ou avec les pharmaciens et les autres personnes habilitées à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;

18) " distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire " :

toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion :

• de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaire fabriqués par lui-même;

• la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par les pharmaciens et les médecins vétérinaires aux responsables d'animaux, conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;

19) " obligation de service public " :

l'obligation faite aux distributeurs en gros de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des commandes demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;

20) " grossiste - répartiteur " :

le distributeur en gros chargé d'obligations de service public en ce qui concerne les médicaments à usage humain et/ou à usage vétérinaire;

21) " représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement " :

la personne, communément appelée " représentant local ", désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement pour le représenter en Belgique;

22) " prescription " :

tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux;

23) " prescripteur " :

les praticiens visés aux articles 2 et 3 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ainsi que les médecins vétérinaires visés à l'article 1er, 1° de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

24) " personne habilitée à délivrer des médicaments au public " :

les pharmaciens visés à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, y compris les pharmaciens dans une officine pharmaceutique non ouverte au public, ainsi que les personnes visées à l'article 4, § 2, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 susmentionné, à l'exclusion des personnes visées aux points 4° et 5°;

25) " personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux " :

les médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire;

26) " nom du médicament " :

le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché/de l'enregistrement;

27) " dénomination commune " :

la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

28) " dosage du médicament " :

la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;

29) " conditionnement primaire " :

le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;

30) " emballage extérieur " :

l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

31) " étiquetage " :

les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;

32) " notice " :

la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;

33) " Agence européenne " :

l'Agence européenne des médicaments, instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;

34) " risques liés à l'utilisation du médicament à usage humain " :

• tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage humain;

• tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;

35) " risques relatifs à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire " :

• tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament à usage vétérinaire;

• tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;

36) " rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain " :

l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage humain au regard du risque tel que défini au point 34), premier tiret;

37) " rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage vétérinaire " :

l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d'effets indésirables définis au point 35);

38) " temps d'attente " :

la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale;

39) " Pharmacopée " :

un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;

40) " le ministre " :

le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

41) " Etat membre " :

un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen.

§ 2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la présente loi s'appliquent.

Le Roi crée, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, une Commission mixte qui est chargée de rendre un avis afin de déterminer sous quelle législation tombe un produit. Il en fixe également la composition et le fonctionnement.

Le ministre ou son délégué rend une décision sur la base de cet avis. Le ministre ou son délégué rend ces décisions accessibles au public.

Les responsables de la mise sur le marché de ces produits sont informés du fait que la Commission mixte a été saisie. Ils peuvent être entendus, soit à l'initiative de la Commission mixte soit à leur demande.

Si la décision du ministre ou de son délégué relative au produit stipule que ce produit tombe sous l'application d'une autre législation que celle sous laquelle le responsable de sa mise sur le marché a mis ou veut mettre le produit sur le marché, le ministre peut décider pour des motifs de santé publique que le produit, en raison soit de ses caractéristiques soit de sa présentation, doit être retiré du marché s'il est déjà mis sur le marché, et/ou que le produit ne pourra être (re)mis sur le marché qu'à partir du moment où il sera conforme à la législation telle qu'indiquée dans la décision du ministre ou de son délégué. Si la décision du ministre implique que le produit est contraire, en raison de sa présentation, à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la décision peut impliquer que le produit peut rester sur le marché à condition que sa présentation soit adaptée. Dans les deux cas, le ministre fixe le délai dans lequel sa décision doit être exécutée.

Le Roi détermine les conditions, les délais et les modalités de la procédure selon laquelle les décisions en application du présent paragraphe sont prises et fixe des règles plus précises pour l'application des dispositions du présent paragraphe.

Le ministre peut fixer des lignes directrices précisant la législation applicable relatives à l'exécution de cette disposition sur avis de la Commission mixte. "

Article 3. A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, le § 4 est complété comme suit :

", excepté les dispositions qui sont nécessaires pour l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci. "

Article 4. L'article 2 de la même loi, modifié par la loi du 12 août 2000, est modifié comme suit :

1°) l'alinéa 2 est remplacé par l'alinéa suivant :

" La Pharmacopée européenne est d'application. Le Roi peut approuver d'autres pharmacopées, sur avis de la Commission de Pharmacopée. Dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances ou à une monographie. ";

2°) il est ajouté un alinéa 4, rédigé comme suit :

" Le Roi crée la Commission de Pharmacopée et détermine sa composition, son fonctionnement et ses missions. "

Article 5. A l'article 3 de la même loi, modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 2 janvier 2001, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les modifications suivantes :

1°) au § 1er, les mots " et réactifs " et les mots " lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par le ministre de l'Agriculture lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire " sont supprimés;

2°) le § 1er est complété comme suit :

" Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer les données administratives à conserver par elles. ";

3°) un § 2, un § 3 et un § 4 sont ajoutés, libellés comme suit :

" § 2. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments à usage humain qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. Elles ne peuvent se procurer des médicaments à usage vétérinaire qu'auprès des grossistes-répartiteurs.

§ 3. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les médecins vétérinaires habilités à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. Les médecins vétérinaires ne peuvent se procurer des médicaments que soit auprès des grossistes-répartiteurs soit auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.

§ 4. Tout médicament est délivré ou fourni personnellement au patient ou au responsable d'animaux ou à leur mandataire, excepté dans les cas déterminés par le Roi. Il en fixe les conditions et les modalités.

Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite. "

Article 6. A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 16 juin 1970, sont apportées les modifications suivantes :

1°) à l'alinéa 1er, les mots " et au débit " sont remplacés par les mots ", à la délivrance et à la fourniture ";

2°) l'alinéa 2 est abrogé.

Article 7. A l'article 5 de la même loi, remplacé par la loi du 29 avril 1996 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 30 décembre 2001, sont apportées les modifications suivantes :