16 JUIN 2006. - Décret relatif au système d'information Santé (TRADUCTION). (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-10-2008 et mise à jour au 20-08-2014)

CHAPITRE Ier. - Disposition générale et définitions.

Article 1. Le présent décret règle une matière communautaire.

Article 2. Pour l'application du présent décret on entend par :

1° administration : l'administration des services du Gouvernement flamand, compétente pour la politique de la santé;

2° données anonymes ou anonymisées : des données qui ne peuvent pas ou plus être associées à une personne identifiée ou identifiable et ne sont dès lors pas de données à caractère personnel;

3° professionnel de la santé : le professionnel, visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ainsi que le professionnel d'une pratique non conventionnelle, tel que visé dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales;

4° cryptocode : une série de signes résultant de la transposition d'une autre série de signes et dans laquelle il est impossible de reconnaître la série de signes initiale;

5° encryptage : un processus de protection du contenu ou de sauvegarde de la confidentialité, qui traite les informations de manière à ce que seul un destinataire autorisé soit en mesure d'en retirer l'information initiale;

6° registre épidémiologique : une administration publique, un organisme d'intérêt public, une personne morale ou association de fait agréé par le Gouvernement flamand pour le traitement ou le traitement ultérieur de données relatives à la santé ou aux soins de santé, en vue de l'appui de la politique de santé flamande ou à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, ou qui exécute ces missions en vertu d'un décret adopté par le parlement flamand.

7° santé : l'état de bien-être physique, psychique et social de la personne humaine;

8° dossier de santé individuel : l'ensemble de toutes les données enregistrées sur support papier ou autre au sujet d'un usager de soins par un prestataire de soins ou une organisation oeuvrant sur le terrain dans le cadre de la dispensation de soins;

9° carrefour d'information : une administration publique, un organisme d'intérêt public, une personne morale ou association de fait agréé par le Gouvernement flamand pour au moins l'une des missions suivantes ou qui exécute ces missions en vertu d'un décret :

10° organisation intermédiaire : une administration publique, un organisme d'intérêt public, ou une personne morale, autres que le gestionnaire du dossier de santé individuel, agréé par le Gouvernement flamand pour au moins l'une des missions suivantes ou qui exécute ces missions en vertu d'un décret :

11° Logo : un partenariat agréé par le Gouvernement flamand pour la concertation locorégionale et l'organisation locorégionale des soins de santé;

12° organisation oeuvrant sur le terrain : une organisation agréée par le Gouvernement flamand ou financée par celui-ci d'une quelconque manière, qui exécute des missions sur le terrain, applique des méthodiques ou fournit des services pour l'accomplissement de la politique de santé flamande, ou une organisation qui exécute des missions de ce type en vertu d'une loi ou d'un décret;

13° parents : les titulaires de l'autorité parentale ou les personnes qui ont la garde d'un mineur, de droit ou de fait;

14° annotations personnelles : annotations qui entrent dans le cadre des objectifs personnels de la relation entre un prestataire de soins et un usager de soins, que le prestataire de soins tient pour lui-même et qui reflètent ses points de réflexion, ses impressions et considérations;

15° donnée personnelle : toute information sur une personne physique identifiée ou identifiable;

16° programme de prévention : un ensemble d'activités cohérentes organisées à l'initiative du Gouvernement flamand ou avec son soutien ou son approbation, axées sur la lutte d'une ou plusieurs maladies ou affections, et qui ont pour but la promotion de la santé, sa protection ou sa conservation, au moyen de l'une ou plusieurs méthodiques :

17° pseudo-identité : une série de signes de références à une personne physique ou une organisation, mais qui ne permet l'identification de cette personne ou organisation que de manière indirecte, par exemple un code d'identification ou un numéro d'agrément;

18° algorithme de conversion : un traitement ou une série de traitements qui transforme une série de signes en une autre série de signes et qui, appliqué à la même série, donne toujours le même résultat;

19° politique de santé flamande : la politique relative à l'ensemble des matières visées à l'article 5, § 1er, I de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles;

20° usager de soins : une personne physique qui fait l'objet d'actes de dispensation de soins ou d'un programme de prévention;

21° secteur des soins : un ensemble de prestataires de soins, organisations oeuvrant sur le terrain et carrefours d'informations, qui ont pour domaine d'action un même segment des soins de santé ou dont les activités en matière de soins de santé sont axées sur le même groupe cible, la même phase de développement ou la même catégorie d'âge;

22° dispensation de soins : l'ensemble des actes posés par un praticien professionnel de soins de santé à l'égard d'un usager de soins et qui ont pour but la prévention de maladies ou affections, leur détection précoce, leur traitement ou la limitation de leurs conséquences;

23° prestataire de soins : un praticien professionnel des soins de santé qui dispense des soins, au sein ou non d'un partenariat mono- ou multidisciplinaire.

[¹ 24° la chambre : une chambre de la commission de contrôle telle que visée à l'article 10 du décret du 18 juillet 2008 relatif à l'échange électronique de données administratives, qui veille spécifiquement à la protection de la vie privée à l'égard du traitement de données à caractère personnel relatives à la santé.]¹

(1)2008-07-18/23, art. 25, 002; En vigueur : 01-01-2010>

CHAPITRE II. - Création, objectifs et domaine d'application.

Article 3. Il est créé au sein de la Communauté flamande, un système d'information Santé à deux dimensions, ci-après dénommées "système d'information opérationnel" et "système d'information épidémiologique ".

Article 4. Le système d'information opérationnel a pour but l'optimalisation de l'échange de données entre prestataires de soins, organisations oeuvrant sur le terrain, et carrefours d'information, à propos des données nécessaires pour pouvoir assurer la continuité et la qualité de la dispensation de soins.

Le système d'information épidémiologique a pour but l'optimalisation de l'échange de données entre prestataires de soins, organisations oeuvrant sur le terrain, carrefours de l'information, Logos, organisations intermédiaires de soins et registres épidémiologiques, et entre prestataires de soins, organisations oeuvrant sur le terrain, carrefours d'information, Logos, organisations intermédiaires et registres épidémiologiques d'une part, et l'administration d'autre part, à propos des données nécessaires pour pouvoir fonder la politique de santé flamande le plus possible sur des preuves, pour pouvoir évaluer son efficacité et son adéquation, pour pouvoir y apporter les correctifs requis, ou en vue d'une organisation optimale des soins de santé.

Article 5. § 1er. Les personnes et instances suivantes sont tenues de participer au système d'information opérationnel :

1° les prestataires de soins, pour les activités de dispensation des soins pour lesquelles ils sont agréés par le Gouvernement flamand ou qui sont financées de quelconque manière par le Gouvernement flamand, et pour des activités dans le cadre d'un programme de prévention;

2° les organisations oeuvrant sur le terrain, pour les activités de dispensation des soins pour lesquelles ils sont agréées par le Gouvernement flamand ou qui sont financées de quelconque manière par le Gouvernement flamand, et pour des activités dans le cadre d'un programme de prévention;

3° les carrefours de l'information;

4° les services chargés de l'organisation d'un programme de prévention ou du contrôle de l'utilisation des moyens dans un programme de prévention, pour autant qu'ils doivent disposer à cette fin de données personnelles d'un usager de soins.

§ 2. Les personnes et instances suivantes sont tenues de participer au système d'information épidémiologique :

1° les prestataires de soins, pour les activités de dispensation des soins pour lesquelles ils sont agréés par le Gouvernement flamand ou qui sont financées de quelconque manière par le Gouvernement flamand, et pour des activités dans le cadre d'un programme de prévention;

2° les organisations oeuvrant sur le terrain, pour les activités de dispensation des soins pour lesquelles ils sont agréés par le Gouvernement flamand ou qui sont financées de quelconque manière par le Gouvernement flamand, et pour des activités dans le cadre d'un programme de prévention;

3° les carrefours d'information qui exécutent des missions telles que visées à l'article 2, 9°, b);

4° les registres épidémiologiques;

5° les Logos;

6° les organisations intermédiaires;

7° l'administration :

§ 3. Le Gouvernement flamand peut autoriser ou contraindre d'autres personnes ou organisations qui exécutent des missions, appliquent des méthodologies ou fournissent des services pour l'accomplissement de la politique de santé flamande, de participer pour la totalité ou pour une partie de ces activités à l'une des dimensions du système d'information Santé ou aux deux dimensions de ce système. En ce cas, les dispositions qui s'appliquent aux prestataires de soins et organisations oeuvrant sur le terrain, leur sont également applicables.

CHAPITRE III. - Missions, échange de données et traitement ultérieur de données.

Section Ire. - Missions et échange de données dans le cadre du système d'information opérationnel.

Sous-section Ire. - Le dossier individuel Santé.

Article 6. § 1er. Le prestataire de soins qui participe au système d'information opérationnel, tient sous sa responsabilité un dossier de santé individuel de chaque usager de soins auquel il dispense des soins.

Si la dispensation de soins a lieu dans le cadre d'une organisation oeuvrant sur le terrain, le dossier individuel Santé est tenu par l'organisation oeuvrant sur le terrain, sous la responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé. Si la dispensation de soins repose essentiellement sur une collaboration structurelle de plusieurs prestataires de soins ou de plusieurs organisations oeuvrant sur le terrain, l'usager de soins fera l'objet d'un dossier de santé individuel commun. Le cas échéant, les prestataires de soins et les organisations en question désignent en leur sein un praticien professionnel des soins de santé qui aura la responsabilité du dossier de santé individuel.

§ 2. Le dossier de santé individuel peut être tenu et conservé sous forme électronique.

Article 7. Le dossier de santé individuel contient au moins les données suivantes :

1° l'identité, le sexe et la date de naissance de l'usager de soins;

2° la pseudo-identité de l'usager de soins visée à l'article 14;

3° les raisons du contact ou la problématique lors de la prise de contact;

4° un relevé chronologique des activités de soins effectuées;

5° pour autant que cela soit d'application :

6° le résultat ou l'évaluation finale de la dispensation de soins effectuée.

Le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités relatives au contenu du dossier de santé individuel.

Article 8. Chaque prestataire qui participe aux soins est autorisé à apporter des annotations personnelles.

Article 9. Le responsable du dossier de santé individuel contrôle le caractère complet, l'intégrité et la mise à jour du contenu du dossier. Le prestataire de soins qui apporte des annotations personnelles, est responsable de la confidentialité de ces annotations. Il ne peut les partager avec des tiers, sauf dans le cas visé à l'article 43, § 1er, alinéa deux.

Article 10. Pour tout dossier de santé individuel, les mesures organisationnelles et techniques adéquates doivent être prises pour la sécurisation de ce dossier et de son contenu.

L'organisation oeuvrant sur le terrain détermine dans un règlement d'ordre intérieur dans quelle mesure et de quelle manière les données des dossiers de santé individuels sont accessibles pour ses collaborateurs qui interviennent dans la dispensation de soins, en tenant compte de la fonction des collaborateurs, de la sensibilité des données et de la réglementation en matière de secret professionnel et de protection de la vie privée. Ce règlement est porté à la connaissance de tous les collaborateurs de l'organisation oeuvrant sur le terrain. Toute personne qui, de par la fonction qu'elle occupe dans le cadre du système d'information Santé, prend connaissance de données à caractère personnel d'un usager de soins, est tenue d'en respecter la confidentialité.

Article 11. § 1er. Pour les centres d'encadrement des élèves, le dossier pluridisciplinaire visé à l'article 10 du décret du 1er décembre 1998 relatif aux centres d'encadrement des élèves, constitue le dossier de santé individuel et les dispositions de ce dossier sont d'application pour autant qu'elles divergent des articles 6 à 9 inclus et à l'article 10,alinéa deux.

§ 2. Pour les structures chargées de l'offre de soins préventifs de l'agence autonomisée interne dotée de la personnalité juridique Kind & Gezin, le dossier médico-social constitue le dossier de santé individuel, et les dispositions internes de l'agence autonomisée interne dotée de la personnalité juridique Kind & Gezin, sont d'application pour autant qu'elles divergent des articles 6 à 9 inclus et à l'article 10, alinéa deux.

§ 3. Pour les hôpitaux, le dossier médical visé à l'article 15 de la loi coordonnée sur les hôpitaux constitue le dossier de santé individuel, et les dispositions relatives à ce dossier sont d'application pour autant qu'elles divergent des articles 6 à 9 inclus et à l'article 10, alinéa deux.

§ 4. Pour les médecins généralistes, le dossier médical général visé à l'article 35duodecies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé constitue le dossier de santé individuel et les dispositions relatives à ce dossier sont d'application pour autant qu'elles divergent des articles 6 à 9 inclus et à l'article 10, alinéa deux.

§ 5. Sans préjudice des équivalences décrites aux §§ 1er à 4 inclus, le Gouvernement flamand peut assimiler au dossier de santé individuel visé dans le présent décret, les systèmes de dossiers qui ont fait la preuve de leur efficacité dans un secteur de soins.

Article 12. Sauf disposition légale contraire, le dossier de santé individuel est conservé durant trente ans.

Sous-section II. - L'enregistrement électronique.

Article 13. § 1er. Le dossier de santé individuel constitue la base d'un enregistrement électronique qui résume d'une manière uniforme et standardisée les données de ce dossier.

Si le dossier de santé individuel est tenu sous forme électronique, l'enregistrement électronique peut reposer sur une extraction ou une transposition automatiques de données de ce dossier.

§ 2. Sans préjudice des normes en matière de sécurité informatique applicables en vertu de la réglementation relative à le protection de la vie privée à l'égard du traitement de données à caractère personnel, le Gouvernement flamand peut arrêter les modalités relatives à la plate-forme d'enregistrement électronique, au contenu de l'enregistrement électronique et à la forme dans laquelle les données y sont reprises.